HUMALOG 100 jedinica mL

UPUTA ZA PACIJENTA

HUMALOG

100 U/ml otopina za injekciju u ulošku

(inzulin lispro)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije početka primjene ovog lijeka

.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika ili farmaceuta.

Ovaj lijek propisan je Vama osobno. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i kad

su njihovi simptomi isti kao Vaši.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite nuspojave koje nisu navedene u
ovoj uputi, prijavite to svom liječniku ili farmaceutu.

U ovoj uputi:

1. Šta je Humalog i za šta se koristi

2. Prije nego počnete uzimati Humalog

3. Kako koristiti Humalog

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Humalog

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE HUMALOG I ZA ŠTA SE KORISTI

Humalog je namijenjen liječenju šećerne bolesti. Zbog malih promjena na molekuli inzulina, Humalog

djeluje brže od normalnog humanog inzulina.

Ako vaša gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina da bi kontrolirala razinu šećera u krvi znači da

bolujete od šećerne bolesti. Humalog je zamjena za vaš vlastiti inzulin i namijenjen je dugotrajnoj

kontroli glukoze. Učinak mu nastupa vrlo brzo i traje kraće nego učinak topivog inzulina (2-5 sati).

Humalog se obično primjenjuje unutar 15 minuta od obroka.

Liječnik vam može savjetovati da primjenjujete Humalog uz dugo djelujući inzulin. Uz svaku vrstu

inzulina dolazi posebna uputa o lijeku u kojoj su navedeni podaci važni za njegovu primjenu. Ne

mijenjajte vrstu inzulina koja vam je propisana, osim ako to ne odredi vaš liječnik. Ako mijenjate vrstu

inzulina budite pritom vrlo oprezni.

Humalog je pogodan za primjenu kod odraslih i kod djece. Humalog se može koristiti kod djece kada

se očekuje prednost njegove primjene u odnosu na topivi inzulin npr. vezano uz vremensko davanje

injekcije u odnosu na obroke.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI HUMALOG

Nemojte uzimati Humalog

ako imate osjećaj da ulazite u hipoglikemiju (nizak šećer u krvi). U nastavku teksta naći ćete

upute kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije.

ako ste alergični (preosjetljivi) na inzulin lispro ili bilo koji drugi sastojak Humaloga.

Budite posebno oprezni s Humalogom

Ukoliko su vam koncentracije šećera u krvi dobro kontrolirane sadašnjom inzulinskom terapijom,

možda ne osjetite simptome upozorenja kada šećer u krvi padne prenisko. Znakovi upozorenja

navedeni su kasnije u ovoj uputi. Morate voditi brigu o tome kada treba jesti, te kada i koliko dugo

vježbati. Isto tako, morate pažljivo pratiti razinu šećera u krvi čestim određivanjem glukoze u krvi.

Mali broj ljudi kod kojih je došlo do razvoja hipoglikemije nakon prelaza s inzulina životinjskog

porijekla na ljudski inzulin, izvjestili su kako su rani simptomi upozorenja bili manje uočljivi ili

drugačiji. Ako često imate hipoglikemiju ili ju teško prepoznajete, posavjetujte se s vašim

liječnikom.

Ako je vaš odgovor DA na bilo koje od slijedećih pitanja, izvjestite o tome vašeg liječnika,

farmaceuta ili medicinsku sestru koja brine o šećernoj bolesti

Jeste li nedavno bili bolesni?

Imate li problema s bubrezima ili jetrom?

Vježbate li više nego obično?

Količina potrebnog inzulina može biti promijenjena ako pijete alkohol.

Također je potrebno obavijestiti vašeg liječnika, farmaceuta ili medicinsku sestru koja brine o

šećernoj bolesti ako planirate put u inozemstvo. Vremenske razlike među pojedinim državama

mogu značiti da ćete trebati primjenjivati injekcije i jesti u vremena različita od onih u koja to činite

kod kuće.

Neki bolesnici s dugogodišnjom šećernom bolešću tip II i oboljenjem srca ili prethodnim

moždanim udarom, koji su bili liječeni s pioglitazonom i inzulinom, su doživjeli razvoj zatajenja

srca. Obavijestite vašeg liječnika što je prije moguće ukoliko osjetite znakove zatajenja srca, kao

što su kratkoća daha ili brzo povećanje težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako vam je normalno propisan lijek u bočici od 40 U/ml, ne uzimajte inzulin iz uloška od 100 U/ml

koristeći se pritom štrcaljkom za 40 U/ml.

Uzimanje drugih lijekova s Humalogom

Potreba za inzulinom može se promijeniti ako uzimate kontracepcijske tablete, steroide, nadomjesno

liječenje hormonima štitnjače, oralne hipoglikemike, acetilsalicilnu kiselinu, sulfonamide, oktreotid,

„beta2 stimulatore“ (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin), beta blokatore ili neke antidepresive

(inhibitore monoaminooksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina), danazol, neke

inhibitore konvertaze angiotenzina (npr. kaptopril, enalapril) i blokatore receptora angiotenzina II.

Molimo vas da obavijestite svog liječnika ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzimali bilo koje

druge lijekove, uključujući i lijekove koji se mogu pribaviti bez recepta (vidi odjeljak „Budite posebno

oprezni s Humalogom“).

Trudnoća i dojenje

Jeste li trudni, planirate trudnoću ili dojite? Potrebna količina inzulina obično se smanji tijekom prva tri

mjeseca trudnoće, a poraste tijekom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete trebati promijeniti

unos inzulina ili prehranu. Upitajte vašeg liječnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako ste u hipoglikemiji. Molimo vas da

to imate na umu u svim okolnostima u kojima možete sebe i druge izložiti riziku (npr. upravljanje

vozilom ili strojem). Savjetujte se s vašim liječnikom o primjerenosti upravljanja vozilom ako:

imate česte hipoglikemije

imate oslabljene ili odsutne upozoravajuće znakove hipoglikemije

3. KAKO KORISTITI HUMALOG

Uložak od 3 ml namijenjen je za primjenu samo s brizgalicama od 3 ml. Nije za upotrebu s

brizgalicama od 1,5 ml.

Uvijek provjerite ime i vrstu inzulina na pakovanju i na ulošku nakon što ste podigli lijek u ljekarni.

Provjerite da ste dobili Humalog koji vam je vaš liječnik preporučio.

Uvijek primjenjujte Humalog tačno u skladu s preporukama vašeg liječnika. Ako niste sigurni, provjerite

to kod vašeg liječnika. Kako bi se spriječio mogući prenos bolesti, isti uložak smijete koristiti samo Vi,

čak i ako se zamijeni igla na pomagalu za primjenu.

Doziranje

Normalno bi trebali injicirati Humalog unutar 15 minuta od obroka. Ako je potrebno, možete ga

injicirati odmah nakon jela. U svakom slučaju vaš liječnik bi vam morao reći koliko tačno lijeka

primjeniti, kada ga primjeniti i koliko često. Ove upute namijenjene su samo vama. Tačno slijedite

upute i redovito posjećujte ambulantu za dijabetes.

Ako prelazite s jedne na drugu vrstu inzulina (npr. s humanog ili životinjskog inzulina na Humalog)

možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije. To može vrijediti samo za prvu

injekciju, ali može biti i postupna promjena kroz nekoliko tjedana ili mjeseci.

Humalog injicirajte pod kožu. U mišić ga trebate injicirati samo ako je to odredio vaš liječnik.

Pripremanje Humaloga

Humalog je već otopljen u vodi, zato ga ne trebate miješati. Smijete ga primjenjivati samo ako

izgleda kao voda. Mora biti bistar, bezbojan i bez vidljivih čestica u sebi. Provjerite to prije svakog

injiciranja lijeka.

Pripremanje brizgalice za upotrebu

Prvo operite ruke. Dezinficirajte gumenu membranu uloška.

Humalog uloške smijete primjenjivati isključivo u kompatibilnim, brizgalicama označenim CE

oznakom. Molimo vas provjerite jesu li Humalog ili Lilly ulošci navedeni u uputi koja dolazi uz vašu

brizgalicu. Uložak od 3 ml odgovara samo brizgalici od 3 ml.

Slijedite upute koje dolaze uz brizgalicu. Umetnite uložak u brizgalicu.

Namjestite dozu na 1 ili 2 jedinice. Zatim postavite brizgalicu u položaj u kojem je igla usmjerena

prema gore i kuckajte po stranama brizglice kako bi svi mjehurići isplivali na vrh. Dok je brizgalica

još uvijek usmjerena prema gore pritisnite mehanizam za injiciranje. Činite to sve dok kapljica

Humaloga ne izađe iz igle. Postoji mogućnost da poneki mali mjehurić zraka još zaostane u

brizgalici. Takvi mjehurići su bezopasni, ali ako je mjehurić prevelik to može utjecati na tačnost

odmjerene doze za injiciranje.

Injiciranje Humaloga

Prije davanja injekcije očistite kožu kao što su vas učili. Injicirajte pod kožu kao što vam je rečeno.

Nemojte injicirati direktno u venu. Nakon injiciranja ostavite iglu u koži kroz 5 sekundi kako bi bili

sigurni da ste primili cijelu dozu. Ne trljajte područje u koje ste si dali injekciju. Pazite da si

injekciju dajete barem 1 cm od mjesta zadnjeg injiciranja i na taj način „rotirajte“ mjesta injiciranja

kao što su vas učili. Nije važno u koje mjesto injicirate, nadlakticu, bedro, stražnjicu ili trbuh,

injekcija Humaloga i dalje će djelovati brže nego kristalni ljudski inzulin.

Ne smijete si davati Humalog u venu. Injicirajte Humalog kao što su vas naučili vaš liječnik ili

medicinska sestra. Samo liječnik smije primjenjivat Humalog intravenski. On će to učiniti samo u

posebnim okolnostima kao što je operacija ili ukoliko ste bolesni i razina glukoze vam je

previsoka.

Poslije injiciranja

Odmah nakon što ste završili s davanjem injekcije skinite iglu s brizgalice koristeći vanjski pokrov

igle. Tako će Humalog ostati sterilan i spriječit će se curenje. To će također spriječiti povrat zraka

u brizgalicu i stvaranje ugrušaka u igli. Ni s kim ne dijelite igle niti vašu brizgalicu. Zamijenite

pokrov na brizgalici.

Daljnja injiciranja

Ostavite uložak u brizgalici. Prije svakog injiciranja odaberite 1 ili 2 jedinice i pritisnite mehanizam

za injiciranje s brizgalicom usmjerenom prema gore dok kapljica Humaloga ne izađe iz igle.

Preostalu količinu Humaloga možete odrediti prema baždarenoj skali na bočnoj strani uloška.

Razmak među pojedinim oznakama na skali odgovara približno 20 jedinica. Ukoliko nema

dovoljno inzulina za vašu dozu, promijenite uložak.

Ne miješajte niti jedan drugi inzulin u ulošku Humaloga. Kad se uložak isprazni nemojte ga ponovo

upotrebljavati.

Primjena Humaloga putem infuzijske pumpe

Samo neke, CE označene inzulinske infuzijske pumpe mogu se koristiti za infuziju lispro inzulina.

Prije infuzije lispro inzulina, potrebno je proučiti upute proizvođača da bi se procjenila

primjerenost određene pumpe. Pročitajte i slijedite upute za korištenje proizvoda dostavljene

zajedno s pumpom.

Budite sigurni da koristite odgovarajući spremnik i kateter za vašu pumpu.

Promjena infuzijskog kompleta (cjevčice i igle) mora se odvijati u skladu s uputama za upotrebu

priloženima uz infuzijski komplet.

U slučaju pojave hipoglikemije treba prekinuti infuziju dok se hipoglikemija ne riješi. Ukoliko se

epizode hipoglikemije ponavljaju ili se radi o teškim hipoglikemijama, obavijestite o tome vašeg

liječnika ili ambulantu kako bi se razmotrila potreba usporavanja ili prekida daljnje infuzije

inzulina.

Kvar pumpe ili začepljenje infuzijskog seta mogu rezultirati brzim porastom nivoa glukoze. Kod

sumnje na prekid protoka inzulina, slijedite naputke iz uputa za korištenje, a ukoliko je potrebno

kontaktirajte svog liječnika ili ambulantu.

Kada se Humalog primjenjuje putem infuzijske pumpe, ne smije se miješati s ni jednim drugim

inzulinom.

Ako uzmete više Humaloga nego što ste trebali

Ako uzmete više Humaloga nego što vam je potrebno, može doći do pada razine šećera u krvi.

Provjerite vaš šećer u krvi.

Ako vam je šećer u krvi nizak, uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte napitak sa šećerom. Potom

pojedite voće, kekse ili sendvič kao što vam je vaš liječnik savjetovao, te se odmorite. To često

pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili blagog predoziranja inzulinom. Ako vam se stanje

pogorša, disanje postane plitko i problijedite, odmah se javite svom liječniku. Injekcija glukagona može

izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Pojedite glukozu ili šećer nakon injekcije glukagona. Ako ne

reagirate na glukagon morat ćete se javiti u bolnicu. Zamolite vašeg liječnika da vam objasni

djelovanje glukagona.

Ako ste zaboravili uzeti Humalog

Ako uzmete manje Humaloga nego što vam treba, razina šećera u krvi može se povisiti. Provjerite vaš

šećer u krvi.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne

liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i prouzročiti glavobolje, mučninu, povraćanje, dehidraciju, nesvjesticu,

komu ili čak smrt (vidi A i B u odjeljku 4 „Moguće nuspojave“).

Uvijek sa sobom imajte rezervnu štrcaljku i bočicu Humaloga ili rezervnu brizgalicu i uložak u

slučaju da izgubite brizgalicu ili uložak koji koristite, ili ako se oštete.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

Ako prestanete uzimati Humalog

Ako uzmete manje Humaloga nego što vam treba, razina šećera u krvi može se povisiti. Nemojte

mijenjati vaš inzulin, osim ako to ne odredi vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Humaloga obratite se vašem liječniku ili

farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi Humalog može izazvati nuspojave, iako to ne znači da će ih svi dobiti.

Lokalne alergijske reakcije su česte (

1/100 do 1/10). Kod nekih ljudi može se pojaviti crvenilo,

otečenost ili svrbež u području davanja injekcije inzulina. To obično prolazi u razdoblju od nekoliko

dana do nekoliko tjedana. Ako vam se to dogodi, izvjestite o tome svog liječnika.

Sistemske alergije su rijetke (

 1/10000 do <1/1000). Simptomi su slijedeći:

osip po cijelom tijelu

pad krvnog tlaka

otežano disanje

ubrzani rad srca

piskutanje u prsima

znojenje

Ako posumnjate da imate ovu vrstu alergije na Humalog, odmah izvjestite vašeg liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanje ili izbrazdanost kože) je manje česta nuspojava (

 1/1000 do <1/100). Ako

primjetite zadebljanje ili izbrazdanost kože na mjestu uboda, obavijestite o tome vašeg liječnika.

Edem (npr. oticanje ruku, zglobova; zadržavanje tekućine) je bio prijavljen, osobito na početku terapije

s inzulinom ili pri promjeni terapije u svrhu poboljšanja kontrole glukoze u krvi.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu

za lijek, kao i one koje jesu.

Uobičajeni problemi u šećernoj bolesti

A. Hipoglikemija

Hipoglikemija (nizak šećer u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastati ako:

uzmete previše Humaloga ili drugog inzulina

propustite obrok ili ga odgodite ili promjenite prehranu

vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije jela

imate upalu ili se razbolite (pogotovo ako imate proljev ili povraćanje)

dođe do promjene vaše potrebe za inzulinom; ili

dođe do pogoršanja problema s bubrezima ili jetrom

Alkohol i neki lijekovi mogu uticati na razinu šećera u krvi.

Prvi simptomi sniženog šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju slijedeće:

umor

ubrzani rad srca

nervozu i drhtavicu

mučninu

glavobolju

hladni znoj

Dok niste sigurni u prepoznavanju ovih simptoma upozorenja, izbjegavajte situacije kao što je

upravljanje vozilom, pri čemu sebe i druge dovodite u opasnost zbog hipoglikemije.

B. Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previše šećera u krvi) znači da u vašem tijelu nema dovoljno inzulina. Hiperglikemiju

može izazvati:

neuzimanje Humaloga ili drugog inzulina

uzimanje manje inzulina nego što vam je vaš liječnik preporučio

jedenje više hrane nego što vam dijeta dozvoljava: ili

povišena temperatura, zarazna bolest ili emocionalni stres

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi ovog stanja nastupaju polako,

kroz više sati ili dana. Simptomi su slijedeći:

pospanost

gubitak apetita

crvenilo lica

miris daha po voću

žeđ

mučnina ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su teško disanje i ubrzani puls. Odmah zatražite medicinsku pomoć.

C. Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako vam je mučno ili povraćate, možda će trebati promijeniti količinu

potrebnog inzulina. Čak i kad ne jedete normalno, vi ipak trebate inzulin. Učinite pretragu urina i krvi,

slijedite „pravila u bolesti“ i obavijestite liječnika.

5. KAKO ČUVATI HUMALOG

Prije prve primjene čuvajte Humalog u hladnjaku (2°C - 8°C). Nemojte ga zamrzavati. Uložak u

primjeni čuvajte na sobnoj temperaturi (15°C - 30°C) i nemojte ga koristiti nakon 28 dana.

Ne stavljajte ih u blizinu izvora topline ili na sunce.

Brizglice ili uloške u upotrebi (otvorene) ne čuvati u hladnjaku.

Brizgalicu s umetnutim uloškom ne čuvati s pričvršćenom iglom.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Humalog se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne primjenjujte Humalog ako je obojen ili ako sadrži krute čestice. Koristite ga samo ako izgleda kao

voda. Provjerite to svaki put prije nego si date injekciju.

Lijekove se ne smije bacati u odvode niti u kućni otpad. Pitajte farmaceuta kako zbrinuti lijekove koji

vam više nisu potrebni. Ovim postupcima pomoći ćete u očuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što sadrži Humalog 100 U/ml otopina za injekciju u ulošku

Aktivna tvar je inzulin lispro. Inzulin lispro se proizvodi u laboratoriju rekombinantnom DNK

tehnologijom. To je promijenjeni oblik humanog inzulina, te je drugačiji od ostalih ljudskih i

životinjskih inzulina. Inzulin lispro je vrlo sličan ljudskom inzulinu, koji je prirodni hormon kojeg

luči gušterača.

Ostali sastojci su metakrezol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid i voda

za injekcije. Natrijev hidroksid ili hloridna kiselina mogu biti korišteni u proizvodnji za

podešavanje kiselosti otopine.

Kako Humalog izgleda i sadržaj pakovanja

Humalog 100 U/ml otopina za injekciju je sterilna, bistra, bezbojna vodena otopina koja sadrži 100

jedinica lispro inzulina po svakom mililitru (100 U/ml) otopine za injekciju. Svaki uložak sadrži 300

jedinica (3 mililitra). Ulošci se na tržištu nalaze u pakovanjima od 5 komada.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač

Eli Lilly Export S.A.

Chemin des Coquelicots 16

Vernier-Geneva, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka

Lilly France S.A.S.

Zone Industrielle-rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim, Francuska

Eli Lilly Italia S.p.A.

Via A. Gramsci 731-733

50019 Sesto Fiorentino

Firenca, Italija

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly B-H d.o.o.

Azize Šaćirbegović 1

71000 Sarajevo, BiH

Broj i datum odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Humalog 100 U/ml otopina za injekciju u ulošku: 04-07.3-2-7065/15 od 19.04.2016.

Datum revizije upute

Juni, 2016.