IDAMEN 10 mg0 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Idamen
5 mg/5ml
10 mg/10ml
20 mg/20ml
rastvor za injekciju

idarubicin hidrohlorid

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne informacije za
Vas.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Kada odete ljekaru ili u bolnicu u toku uzimanja ovog lijeka, recite Vašem ljekaru da ga uzimate.
Slijedite u potpunosti ono što je napisano u ovom uputstvu. Ne uzimajte višu ili nižu dozu od one koja
Vam je preporučena za ovaj lijek.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je Idamen i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Idamen
3. Kako uzimati Idamen
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Idamen
6. Dodatne informacije

1. Šta je Idamen i za šta se koristi

Idamen, koji sadrži idarubicin kao aktivnu supstancu, pripada skupini lijekova pod nazivom
antraciklini. Idamen ometa rast i povećanje broja stanica u Vašem tijelu te se primjenjuje u
liječenju karcinoma (u okviru hemoterapije).

Idamen se koristi za liječenje akutne nelimfatične leukemije (ANLL), koju također nazivamo
akutnom mijeloičnom leukemijom (AML).
Idamen se upotrebljava u drugoj liniji liječenja akutne limfatične leukemije (ALL) u slučaju
ponovnog javljanja bolesti.

2. Prije nego počnete uzimati Idamen

Nemojte uzimati Idamen

ako ste ranije imali alergijsku reakciju na idarubicin ili neku od pomoćnih supstanci lijeka kao i

na ostale antracikline ili antracenedione

ako imate infekciju koja nije pod nadzorom

ako imate teško oštećenu funkciju jetre ili bubrega

ako imate teško oštećenu funkciju koštane srži uzrokovanu ranijim liječenjem

ako ste u prošlosti imali ili trenutno imate srčanih tegoba

ako ste u prošlosti imali ili trenutno imate poremećen srčani ritam

ako ste prethodno liječeni visokim dozama idarubicina i/ili drugih antraciklina ili

antracenediona

ako dojite

ako ne podnosite šećere. Ako Vam je ljekar ranije rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se sa ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

Budite oprezni s Idamen-om
Obavijestite ljekara:

ako imate depresiju koštane srži (nizak broj stanica u krvi) uzrokovanu prethodnim liječenjem

ako ste u prošlosti imali srčanih tegoba ili ako u ovom trenutku uzimate lijekove za neku bolest

srca

ako ste u prošlosti imali ili u ovom trenutku imate želučanih problema (npr. čir) ili problema s

crijevima

Idamen možda neće biti prikladan za Vas ili će Vam biti potrebne manje doze lijeka.

Uzimanje drugih lijekova s Idamen-om
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako:

uzimate ili ste uzimali neki drugi lijek sličnog djelovanja poput antraciklina ili antracenediona,

što može dovesti do jačeg učinka Idamen-a

ako Idamen primate sa lijekovima koji imaju toksično djelovanje na srce poput blokatora

kalcijevih kanala ili hemoterapije

ukoliko primate radioterapiju (zračenje)

ako uzimate oralne lijekove protiv zgrušavanja krvi, budući da to zahtjeva pomno praćenje

ako uzimate lijek koji smanjuje učinkovitost imunog sistema (npr. ciklosporin A)

Ne smijete primati živa ili oslabljena cjepiva (npr. cjepivo protiv žute groznice) jer postoji rizik od
ozbiljne infekcije nakon liječenja hemoterapijom.

Trudnoća
Izbjegavajte trudnoću ako se Vi ili Vaš partner liječite Idamen-om.
Savjetuje Vam se da koristite učinkovitu metodu kontracepcije bez obzira na to jeste li muškarac ili
žena, kako biste spriječili trudnoću tokom liječenja Idamen-om.
Muškarci trebaju nastaviti s korištenjem učinkovite metode kontracepcije do 3 mjeseca nakon
liječenja. Idamen može naškoditi nerođenom djetetu. Ako ste već trudni ili zatrudnite tokom liječenja,
molimo Vas da o tome izvijestite svog ljekara.

Dojenje
Ne smijete dojiti dok primate Idamen jer bi se lijek mogao izlučiti u Vaše mlijeko i naškoditi Vašem
djetetu.
Potražite savjet svog ljekara ili farmaceuta prije početka uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ako je neophodno upravljanje vozilima ili rad na mašinama tokom liječenja Idamen-om,
potreban je poseban oprez, osobito u slučaju gubitka snage ili klonulosti.

3. Kako uzimati Idamen

Idamen će Vam se davati putem injekcije u venu. Ne smije se primjenjivati intratekalno.

Vaš ljekar će Vam propisati potrebnu količinu (dozu) lijeka uzimajući u obzir bolest koja se liječi,
Vašu visinu i težinu.

Prema Vašoj visini i težini ljekar će izračunati Vašu površinu tijela. To je nužno stoga što se doza
obično izračunava kao «miligrami po kvadratnom metru» (mg/m

) i primjenjuje se putem injekcije

tokom 3 uzastopna dana.

Međutim, Vaš ljekar može promijeniti dozu i broj dana ovisno o Vašem stanju i drugim terapijama
koje možda primate.

Tokom liječenja Idamen-om trebat ćete ići na redovne kontrole, uključujući i kontrole krvi. Vaš ljekar će
Vam redovno kontrolisati:

krvnu sliku jer postoji mogućnost smanjenja broja krvnih stanica pod uticajem Idamen-a koje treba
liječiti

funkciju srca na koju Idamen može uticati

funkciju jetre i bubrega primjenom testova krvi budući da Idamen može imati štetan uticaj na
njihovu funkciju

koncentraciju mokraćne kiseline u krvi zbog mogućnosti njenog povećanja pod uticajem Idamen-a
što može dovesti do razvoja gihta. U tom slučaju možete dobiti još jedan lijek.

Za dodatne informacije o gore navedenim učincima vidjeti poglavlje 4.“Moguća neželjena djelovanja“.

Ako uzmete više Idamen-a nego što ste trebali
Visoke doze mogu pogoršati neželjene učinke Idamen-a poput ranica u ustima ili smanjiti broj
leukocita (bijelih krvnih zrnaca) i trombocita (krvnih pločica koje pomažu zgrušavanju krvi)
u krvi. U tom slučaju možete dobiti antibiotik ili transfuziju krvi. Ranice u ustima treba liječiti
dok ne zacijele i postanu manje neugodne.

Kod primjene visokih doza Idamen-a može nastupiti oštećenje srca. Budući da ono može proći
neopaženo kroz nekoliko sedmica, potrebni su redovni pregledi srca.
Kod primjene visokih doza Idamen-a može doći do krvarenja iz probavnog trakta što se mora redovno
nadgledati kod pacijenata koji oralno uzimaju idarubicin.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Idamen-a obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, Idamen može izazvati neželjena djelovanja.
Recite svom ljekaru ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma nakon uzimanja lijeka. Iako su ovi
simptomi vrlo rijetki, mogu biti veoma teški.

Alergijske reakcije u obliku omaglice, vrućice, gubitka daha sa stezanjem u prsima sa ili bez osipa
koji svrbi.

Upala perikarda (vezivna opna koja obavija srce), upala srčanog mišića, poremećaj električnog
sistema srca.

Stanje u kojem je došlo do stvaranja krvnog ugruška unutar krvne žile ili srca, crvenilo kože,
obično u predjelu obraza ili vrata.

Čir na želucu (bol u trbuhu ili osjećaj žarenja).

Sindrom šaka-stopalo (trnci, crvenilo, ljuštenje kože, oticanje ili male rane na dlanovima ili
tabanima).

Anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica) od koje se možete osjećati umorno i bezvoljno.

Leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica) koja dovodi do povećanog rizika od infekcija sa
simptomima povišene temperature ili groznice i tresavice (slično gripi).

Trombocitopenija (nizak broj krvnih pločica u krvi koje pomažu zgrušavanje krvi) što dovodi do
lakšeg nastajanja modrica ili krvarenja pri ozljeđivanju

Sindrom lize tumora (liječenje isključivo idarubicinom ili kombinirano liječenje s drugim lijekom
može uzrokovati teške infekcije, koje mogu biti smrtonosne).

Vrlo česta neželjena djelovanja (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)

Infekcije.

Smanjenje broja crvenih krvnih stanica, smanjen broj bijelih krvnih stanica, izuzetno nizak broj
krvnih pločica (trombocita).

Nedostatak ili gubitak apetita.

Osjećaj bolesti, bolna upala i ulceracija sluznice probavnog trakta, proljev, bol u trbuhu.

Ispadanje kose.

Crvena boja mokraće.

Vrućica (povišena temperatura).

Glavobolja.

Zimica.

Česta neželjena djelovanja (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika, ali u više od 1 na 100 bolesnika)

Usporen ili ubrzan rad srca, nepravilni otkucaji srca/puls, zatajenje srca, srčani udar.

Upala vene, oticanje (upala) vene zbog krvnog ugruška.

Krvarenje iz crijeva, bol u trbuhu.

Povišene koncentracije jetrenih enzima.

Osip, svrbež.

Krvarenja.

Preosjetljivost ozračene kože, „povratna reakcija zračenja”.

Manje česta neželjena djelovanja (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika, ali u više od 1 na 1 000
bolesnika)

Infekcija krvi, bakterije u krvi.

Rak krvi poput sekundarne leukemije ili leukemije s nepovoljnim ishodom (akutne mijeloična
leukemije (AML) ili mijelodisplastični sindrom (MDS)).

Bolni zglobovi zbog povišene koncentracije mokraćne kiseline u krvi (urični artritis).

Promjene na EKG-u.

Šok.

Upala jednjaka, upala debelog crijeva.

Tamnjenje kože i noktiju.

Prekomjeran gubitak tjelesne tekućine.

Širenje bakterijske infekcije ispod površine kože i oštećenje tkiva.

Srčani udar.

Koprivnjača (urtikarija).

Rijetka neželjena djelovanja (javljaju se u manje od 1 na 1 000 bolesnika, ali u više od 1 na 10 000
bolesnika)

Moždani udar.

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

Ozbiljne alergijske reakcije.

Upala perikarda (vezivne opne koja obavija srce), poremećaj električnog sistema srca.

Slabije izražena ulceracija želučane sluznice.

Sindrom šaka-stopalo.

Upala srčane ovojnice i srčanog mišića.

Tromboembolija.

Navala vrućine.

Ostala poznata neželjena djelovanja, učestalost nepoznata.

Promjene određenih hemijskih tvari u krvi.

Abnormalno niske vrijednosti svih krvnih stanica koje se proizvode u koštanoj srži.

Lokalne reakcije kože.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje čak i ono koje nije navedeno u ovom uputstvu, potrebno
je da obavijestite ljekara ili farmaceuta.

5. Kako čuvati Idamen

Čuvajte lijek van dohvata i pogleda djece.
Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja otisnutog na vanjskom pakovanju i bočici. Rok
trajanja se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.
Čuvati lijek u frižideru (na temperaturi od 2°C-8°C ), zaštićeno od svjetlosti.
Razblaženi rastvor je stabilan tokom 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2-8°C i na sobnoj
temperaturi (25°C), zaštićeno od svjetlosti.
Neupotrebljeni rastvor treba zbrinuti.

6. Dodatne informacije

Šta Idamen sadrži

Aktivna supstanca je idarubicin (u obliku idarubicin hidrohlorida). Svaki ml rastvora sadrži 1 mg
idarubicin hidrohlorida.
Svaka bočica od 5 ml sadrži 5 mg idarubicin hidrohlorida.
Svaka bočica od 10 ml sadrži 10 mg idarubicin hidrohlorida.
Svaka bočica od 20 ml sadrži 20 mg idarubicin hidrohlorida.

Pomoćne supstance: glicerin, hlorovodonična kiselina i voda za injekcije.

Kako Idamen izgleda i sadržaj pakovanja
Bistri, narandžasto-crveno obojeni rastvor za injekciju pakovan u bezbojnu staklenu bočicu tipa I sa
sivim gumenim brombutil čepom i flip-off aluminijskom zatvaračem.

Svaka kartonska kutija sadrži 1 bočicu u zaštitnom blisteru.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb
75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: ++ 387 35 369 880
Fax: ++ 387 35 369 880
www.unifarm.ba

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
PAK İş Merkezi
Prof.Dr.BülentTarcanSokak,No.:5/1
34349 Gayrettepe/İstanbul
Turska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Idamen, 5 mg/5ml, rastvor za injekciju, 1x5ml: 04-07.9-6946/13 od 09.04.2015.
Idamen, 10 mg/10ml, rastvor za injekciju, 1x10ml: 04-07.9-6948/13 od 09.04.2015.
Idamen, 20 mg/20ml, rastvor za injekciju, 1x20ml: 04-07.9-6947/13 od 09.04.2015.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Neupotrebljeni rastvor treba zbrinuti u skladu sa lokalnim propisima.
Ovaj lijek mora biti pripremljen i dat pacijentu od strane stručnog osoblja osposobljenog za sigurno
rukovanje sa ovakvim lijekovima. Trudnice ne smiju raditi s ovim lijekom.
Treba biti oprezan prilikom rukovanja sa rastvorom idarubicina, s obzirom da se mogu javiti kožne
reakcije. Kožu slučajno izloženu idarubicinu treba temeljito oprati sapunom i vodom a ukoliko je
idarubicin došao u kontakt sa očima, standardne tehnike irigacije treba odmah primijeniti. Preporučuje
se upotreba naočara, rukavica i zaštitnih mantila prilikom pripreme i primjene lijeka. Ruke treba oprati
nakon skidanja rukavica.
Oprez prilikom administracije injekcije idarubicin hidrohlorida će smanjiti mogućnost perivenske
infiltracije. Takođe može smanjiti magućnost pojave lokalnih reakcija kao što su urtikarija i
eritematozna istrošenost. Za vrijeme intravenske primjene injekcije idarubicina može se javiti
ekstravazacija sa ili bez popratnog peckanja ili osjećaja žarenja čak i ako se krv dobro vraća na
aspiratoru infuzione igle. Ukoliko se bilo koji od znakova ili simptoma ekstravazacije javi, injekciju ili
infuziju treba odmah prekinuti i ponovo pokrenuti u drugu venu. Ako se zna ili se sumnja da je došlo do
subkutane ekstravazacije, preporučuje se stavljanje paketa leda (pola sata odmah, a nakon pola sata
svaka 4 sata u periodu od 3 dana) na područje ekstravazacije kao i podizanje pogođenih ekstremiteta.
Mjesto injeciranja treba često pregledati i konsultirati se sa plastičnim hirurgom ukoliko se jave bilo koji
znaci lokalnih rekacija kao što su bol, eritem, edem ili vezikacija, usljed progresivne prirode
ekstravazacije. Ukoliko dođe do ulceracije ili teške perzistentne boli na mjestu primjene treba razmotriti
ranu eksciziju zahvaćenog područja.
Idamen se daje sporo (u trajanju od 10 do 15 minuta) u cijev ili slobodni intravenski infuzioni set 0,9 %
injekcije natrijum hlorida i 5% injekcije glukoze. Cijev treba biti priključena na kateter iglu ili drugi
odgovarajući uređaj i po mogućnosti ubačena u veliku venu.

Neupotrebljeni rastvor treba zbrinuti.

Idamen se ne smije miješati sa drugim lijekovima osim ako ne postoje specifični podaci o
kompatibilnosti. Do taloženja dolazi prilikom primjene sa heparinom. Produženi kontakt s bilo kojim
rastvorom alkalne pH vrijednosti će dovesti do razgradnje lijeka.
Parenteralne lijekove prije primjene treba vizuelno pregledati zbog prisustva čestica i promjene boje.