IDAMEN 5 mg/5 mL

SADRŽAJ I NAČIN OZNAČAVANJA

VANJSKOG I UNUTRAŠNJEG PAKOVANJA LIJEKA

Idamen, rastvor za injekciju, 1 mg/ml (5 mg/5ml), 1 bočica rastvora od 5 ml, u kartonskoj

kutiji

Ime lijeka, farmaceutski oblik, jačina lijeka i veličina pakovanja

Proizvođač: Mustafa Nevzat Ilac Sanayii A.S. (MN Pharmaceuticals)

Adresa:

Sanayi Caddesi No.66

Yenibosna - Bahçelievler

Istanbul

Turska

Podnosilac

zahtjeva: Unifarm d.o.o. za promet lijekova na veliko

Adresa: Bistarac, Novo Naselje bb, 75 300 Lukavac, Bosna i Hercegovina

SADRŽAJ I NAČIN OZNAČAVANJA VANJSKOG PAKOVANJA LIJEKA

1.

IME LIJEKA,

FARMACEUTSKI OBLIK, JAČINA LIJEKA I INN SVAKE AKTIVNE SUPSTANCE

Idamen, rastvor za injekciju, 1 mg/ml

Idarubicin hidrohlorid

2.

AKTIVNE SUPSTANCE, IZRAŽENE KVALITATIVNO I KVANTITATIVNO PO JEDINICI

DOZIRANJA

Svaki ml rastvora sadrži 1 mg idarubicin hidrohlorida.

Svaka bočica od 5 ml sadrži 5 mg idarubicin hidrohlorida.

3.

FARMACEUTSKI OBLIK, JAČINA I PAKOVANJE LIJEKA

*

rastvor za injekciju, 1 mg/ml

1 bočica od 5 ml

4.

SPISAK ONIH POMOĆNIH SUPSTANCI KOJE IMAJU POTVRĐENO DEJSTVO (U SKLADU SA

DODATKOM VI PRAVILNIKA O POSTUPKU I NAČINU DAVANJA DOZVOLE ZA STAVLJANJE
LIJEKA U PROMET), A ZA PARENTERALNE PREPARATE, LIJEKOVE ZA LOKALNU
PRIMJENU I PREPARATE ZA OČI NAVODE SE SVE POMOĆNE SUPSTANCE

Pomoćne supstance: glicerin, hlorovodonična kiselina, voda za injekcije

5.

NAČIN PRIMJENE I REŽIM IZDAVANJA LIJEKA

Intravenska primjena.
Prije upotrebe pažljivo pročitajte uputstvo za pacijenta.

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

6.

UPOZORENJE DA SE LIJEK MORA ČUVATI VAN DOMAŠAJA DJECE, KAO I DRUGA

POTREBNA UPOZORENJA

Čuvajte lijek van dohvata i pogleda djece.

7.

DATUM ISTEKA ROKA UPOTREBE („VAŽI DO: MJESEC I GODINA“)

Važi do:

8.

NAČIN ČUVANJA LIJEKA, AKO POSTOJE POSEBNI USLOVI ČUVANJA

Čuvati na temperaturi od 2-8°C, u originalnom pakovanju zaštićeno od svjetlosti.

Razblaženi rastvor je stabilan tokom 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2-8°C i na sobnoj
temperaturi (25°C), zaštićeno od svjetlosti.

9.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LIJEKOVA

10.

NAZIV PROIZVOĐAČA I NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Proizvođač:

MN Pharmaceuticals (Mustafa Nevzat Ilac Sanayii A.S.)

Sanayi Caddesi No.66
Yenibosna - Bahçelievler
Istanbul
TURSKA

Uvoznik i nosioc dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Unifarm d.o.o.
Bistarac, Novo Naselje bb,
75 300 Lukavac, Bosna i Hercegovina,
Tel: 00 387 35 369- 880;
Fax: 00 387 35 369-875,
www.unifarm.ba
11.

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

12.

BROJ SERIJE I EAN KOD

Broj serije:
EAN kod: 8699541773102
13.

NAČIN KORIŠTENJA LIJEKA ČIJI JE REŽIM IZDAVANJA BEZ RECEPTA

OSTALE INFORMACIJE
U slučaju neželjenih reakcija obratite se ljekaru ili farmaceutu.
5 mg/5 ml
Datum proizvodnje:
Logo proizvođača

DODATNO OZNAČAVANJE VANJSKOG PAKOVANJA LIJEKA KOJI JE PROIZVEDEN

IZ KRVI

16. DRŽAVA PORIJEKLA KRVI

*Farmaceutski oblik i način primjene lijeka uskladiti prema standardnim terminima Evropske
farmakopeje objavljenim u ,,Registru lijekova Bosne i Hercegovine 2013“

SADRŽAJ I NAČIN OZNAČAVANJA UNUTRAŠNJEG PAKOVANJA

LIJEKA

1.

IME LIJEKA INN SVAKE AKTIVNE SUPSTANCE

Idamen, rastvor za injekciju, 1 mg/ml

Idarubicin hidrohlorid

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV AKTIVNE SUPSTANCE

Svaki ml rastvora sadrži 1 mg idarubicin hidrohlorida.

Svaka bočica od 5 ml sadrži 5 mg idarubicin hidrohlorida.

3. FARMACEUTSKI OBLIK I JAČINA LIJEKA *

rastvor za injekciju, 1mg/ml

4. NAČIN PRIMJENE

Intravenska primjena.

5. NAZIV NOSICA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Unifarm d.o.o.

6. DATUM ISTEKA ROKA UPOTREBE LIJEKA (VAŽI DO: MJESEC I GODINA ILI „EXP“)

EXP:

7. BROJ SERIJE LIJEKA

LOT:

8. OSTALE POTREBNE INFORMACIJE

Pomoćne supstance: glicerin, hlorovodonična kiselina, voda za injekcije
Čuvajte lijek van dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi od 2-8°C, u originalnom pakovanju zaštićeno od svjetlosti.

Razblaženi rastvor je stabilan tokom 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2-8°C i na sobnoj
temperaturi (25°C), zaštićeno od svjetlosti.
Prije upotrebe pažljivo pročitajte uputstvo za pacijenta.
U slučaju neželjenih reakcija obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

5 ml

Proizvođač:

MN Pharmaceuticals (Mustafa Nevzat Ilac Sanayii A.S.)

TURSKA
Datum proizvodnje:

logo proizvođača Mustafa Nevzat

*Farmaceutski oblik i način primjene lijeka uskladiti prema standardnim terminima Evropske
farmakopeje objavljenim u ,,Registru lijekova Bosne i Hercegovine 2013“

SADRŽAJ I NAČIN OZNAČAVANJA UNUTRAŠNJEG PAKOVANJA

LIJEKA KOD KOJEG ZBOG VELIČINE I OBLIKA NIJE MOGUĆE

NAVESTI SVE INFORMACIJE (npr. bočica, ampula)

1. IME LIJEKA I INN ILI GENERIČKO IME, kako je dato na vanjskom pakovanju

2 LOGO ILI NAZIV NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

3. FARMACEUTSKI OBLIK I JAČINA LIJEKA*

4. DATUM ISTEKA ROKA UPOTREBE LIJEKA „VAŽI DO: MJESEC I GODINA“ ILI „EXP“

5. BROJ SERIJE LEKA

*Farmaceutski oblik i način primjene lijeka uskladiti prema standardnim terminima
Evropske farmakopeje objavljenim u ,,Registru lijekova Bosne i Hercegovine 2013“

SADRŽAJ I NAČIN OZNAČAVANJA UNUTRAŠNJEG PAKOVANJA LIJEKA KOJI

JE PROIZVEDEN IZ KRVI

1. NAZIV LIJEKA I ZAPREMINA

2. BROJ UZORAKA

3. DATUM I SAT UZORKOVANJA

4. IME I ADRESA PRAVNOG LICA KOJE JE DOSTAVILO UZORAK

5. KRVNA GRUPA I Rh FAKTOR

6. SASTAV I ZAPREMINA ANTIKOAGULANTNOG RASTVORA

7. OSNOVNA UPUTSTVA O NAČINU ČUVANJA I UPOTREBE

8. IZVRŠENA ISPITIVANJA I REZULTATI

Farmaceutski oblik i način primjene lijeka uskladiti prema standardnim terminima Evropske farmakopeje

objavljenim u ,,Registru lijekova Bosne i Hercegovine 2013“

Sadržaj i način označavanja vanjskog i unutrašnjeg pakovanja radiofarmaceutskih
lijekova, homeopatskih lijekova i tradicionalnih lijekova nalazi se u Pravilniku o
sadržaju i načinu označavanja vanjskog i unutrašnjeg pakovanja lijeka (,,Službeni
glasnik BiH”, broj:40/10).