IFIRMACOMBI 300 mg tableta+ 25 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Ifirmacombi 150 mg +12,5 mg filmom obložena tableta
Ifirmacombi 300 mg +12,5 mg filmom obložena tableta
Ifirmacombi 300 mg + 25 mg filmom obložena tableta
irbesartan, hidrohlorotiazid

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovo zatrebati. Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog
ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:

1. Šta je Ifirmacombi i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Ifirmacombi
3. Kako uzimati Ifirmacombi?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Ifirmacombi?
6. Dodatne informacije

1.

Šta je Ifirmacombi i za šta se koristi?

Ifirmacombi je kombinacija dvije aktivne supstance, irbesartana i hidrohlorotiazida. Irbesartan pripada
skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je sastojak koji stvara
tijelo i koji se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje. To dovodi do povišenja
krvnog pritiska. Irbesartan sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore uzrokujući opuštanje
krvnih žila i sniženje krvnog pritisaka. Hidrohlorotiazid pripada skupini lijekova (nazvani tiazidski
diuretici) koji povećavaju izlučivanje mokraće i tako snižavaju krvni pritisak.
Dvije aktivne supstance lijeka Ifirmacombi zajedno snažnije djeluju na sniženje krvnog pritiska nego
kad se daju pojedinačno.

Ifirmacombi se primjenjuje za liječenje visokog krvnog pritiska kada liječenje samo irbesartanom ili
samo hidrohlorotiazidom ne osigurava odgovarajuću kontrolu krvnog pritiska.

2.

Prije nego počnete uzimati Ifirmacombi

Nemojte uzimati Ifirmacombi
-

ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako ste alergični na hidrohlorotiazid ili lijekove hemijski srodne sulfonamidima

ako ste trudni više od 3 mjeseca (preporučuje se, također, izbjegavati Ifirmacombi i u ranoj
trudnoći - vidjeti dio o trudnoći)

ako imate teških problema s jetrom ili bubrezima

ako imate poteškoća sa stvaranjem urina

ako Vaš ljekar utvrdi da imate poremećaj koji je povezan sa stalno povišenom razinom kalcija ili
niskom razinom kalija u krvi

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog
pritiska koji sadrži aliskiren

Budite oprezni sa Ifirmacombijem
Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete Ifirmacombi ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:
-

ako značajno povraćate ili imate jaki proljev

ako imate problema s bubrezima ili ste imali transplantaciju bubrega

ako imate srčanih problema

ako imate problema s jetrom

ako bolujete od šećerne bolesti

ako bolujete od eritemskog lupusa (poznat i kao lupus ili SLE)

ako bolujete od primarnog aldosteronizma (stanje povezano s visokom proizvodnjom hormona
aldosterona koji uzrokuje zadržavanje natrija u tijelu i, posljedično, povećanje krvnog pritiska)

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog
krvnog pritiska:
-

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe
povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

Ljekar Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u
redovitim intervalima.
Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Ifirmacombi”.

Ako ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate o tome obavijestiti svog ljekara. Ifirmacombi se ne
preporučuje uzimati u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može
ozbiljno naškoditi Vašem djetetu primjenjujete li ga u tom razdoblju (vidjeti dio o trudnoći).

Svog ljekara također trebate obavijestiti:
-

ako ste na dijeti s malim unosom soli

ako imate simptome kao što su abnormalna žeđ, suha usta, opća slabost, omamljenost, grčevi ili
bol u mišićima, mučnina, povraćanje ili abnormalno brz srčani ritam jer oni mogu upućivati na
pretjerani učinak hidrohlorotiazida (sastojak lijeka Ifirmacombi)

ako iskusite povećanu osjetljivost kože na sunce s pojavom simptoma sunčanih opeklina (kao što
su crvenilo kože, svrbež, oticanje, plikovi), a pojavljuju se brže nego što je normalno

ako trebate ići na bilo kakvu operaciju ili trebate primiti anestetike

ako Vam se mijenja vid ili osjećate bol u jednom ili oba oka pri uzimanju lijeka Ifirmacombi. Ovo
može biti znak nastanka glaukoma, povišenog pritisaka u oku (očima). Morate prekinuti liječenje
lijekom Ifirmacombi i zatražiti liječničku pomoć.

Hidrohlorotiazid iz ovog lijeka može dati pozitivne rezultate anti-doping testa.

Djeca i adolescenti
Ifirmacombi ne smiju uzimati djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina).

Drugi lijekovi i Ifirmacombi
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Diuretici, kao što je hidrohlorotiazid iz lijeka Ifirmacombi, mogu imati učinke na druge lijekove.
Pripravci koji sadrže litij ne smiju se uzimati s lijekom Ifirmacombi bez pomnog liječničkog nadzora.

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
-

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte
uzimati Ifirmacombi” i “Budite oprezni sa Ifirmacombijem”).

Možda ćete trebati provesti pretrage krvi ako uzimate:
-

nadomjestke kalija

nadomjestke soli koji sadrže kalij

lijekove koji štede kalij ili druge diuretike (tablete za mokrenje)

neke laksative

lijekove za liječenje gihta

terapijske nadomjestke vitamina D

lijekove za kontrolu srčanog ritma

lijekove za šećernu bolest (oralni pripravci ili inzulin)

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije).

Također je važno da obavijestite svog ljekara ako uzimate druge lijekove za sniženje krvnog pritiska,
steroide te lijekove za liječenje raka, lijekove protiv bolova, lijekove za liječenje artritisa ili holestiramin i
smole holestipola za snižavanje razine holesterola u krvi.

Uzimanje hrane i pića sa Ifirmacombijem
Ifirmacombi se može uzeti s hranom ili bez nje.

Ako pijete alkohol za vrijeme liječenja ovim lijekom, zbog hidrohlorotiazida u lijeku Ifirmacombi, možete
imati pojačan osjećaj omaglice prilikom ustajanja, posebno kod ustajanja iz sjedećeg položaja.

Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog ljekara. Ljekar će Vam
obično preporučiti da prestanete koristiti Ifirmacombi prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste
trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto lijeka Ifirmacombi. Ifirmacombi se ne
preporučuje uzimati u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može
ozbiljno naškoditi Vašem djetetu uzimate li ga nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje
Ako dojite ili trebate početi s dojenjem, obavijestite o tome svog ljekara. Ifirmacombi se ne preporučuje
majkama koje doje, a ljekar može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju
novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Ifirmacombi ne bi
trebao uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, za vrijeme liječenja
povišenog krvnog pritiska povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor. Ako osjetite te simptome,
trebate se savjetovati sa svojim ljekarom prije nego što pokušate voziti ili upravljati mašinama.

3.

Kako uzimati Ifirmacombi?

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao ljekar. Provjerite
s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Doziranje lijeka Ifirmacombi 150 mg/12,5
Preporučena doza lijeka Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg je jedna tableta na dan. Ljekar će Vam obično
propisati Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg ako Vam dosadašnje liječenje povišenog krvnog pritiska nije
osiguralo odgovarajući učinak. Ljekar će Vas uputiti kako prijeći s prethodnog liječenja na Ifirmacombi.
Ako Vam ova doza ne pomogne u snižavanju krvnog pritiska koliko je potrebno, ljekar Vam može
propisati Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.

Doziranje lijeka Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg
Preporučena doza lijeka Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg je jedna tableta na dan.
Ljekar će Vam obično propisati Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg ako Vam dosadašnje liječenje povišenog
krvnog pritisaka nije osiguralo odgovarajući učinak. Ljekar će Vas uputiti kako prijeći s prethodnog
liječenja na Ifirmacombi.
Ako Vam ova doza ne pomogne u snižavanju krvnog pritisaka koliko je potrebno, ljekar Vam može
propisati Ifirmacombi 300 mg/25 mg.

Doziranje lijeka Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Preporučena doza lijeka Ifirmacombi 300 mg/25 mg je jedna tableta na dan. Ovu dozu ne treba
povećavati. Ljekar će Vam obično propisati Ifirmacombi 300 mg/25 mg ako Vam dosadašnje liječenje
povišenog krvnog pritiska nije osiguralo odgovarajući učinak. Ljekar će Vas uputiti kako prijeći s
prethodnog liječenja na Ifirmacombi.
Ako Vam ova doza ne pomogne u snižavanju krvnog pritisaka koliko je potrebno, ljekar će Vam
propisati dodatnu terapiju.

Način primjene
Ifirmacombi namijenjen je za primjenu kroz usta. Tablete treba progutati s dovoljnom količinom
tekućine (npr. s jednom čašom vode). Ifirmacombi se može uzimati s hranom ili bez. Nastojte uzimati
svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme. Važno je da kontinuirano uzimate Ifirmacombi sve dok
Vam ljekar ne odredi drugačije.

Do maksimalnog učinka na sniženje krvnog pritiska trebalo bi doći 6-8 sedmica nakon početka
liječenja.

Ako uzmete više lijeka Ifirmacombi nego što ste trebali
Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom ljekaru.

Djeca ne smiju uzimati Ifirmacombi
Ifirmacombi ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina. Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite
svom ljekaru.

Ako ste zaboravili uzeti Ifirmacombi
Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica,
usana i/ili jezika u bolesnika koji su uzimali irbesartan.
Ako primijetite neki od tih simptoma ili ako osjetite nedostatak zraka, prestanite uzimati Ifirmacombi i
odmah se javite svom ljekaru.

Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:
Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih lijekom Ifirmacombi bile su:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
-

mučnina/povraćanje

poremećaji mokrenja

umor

omaglica (uključujući onu koja se javlja nakon dizanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja)

krvnim pretragama dokazane povišene vrijednosti enzima koji određuje funkciju srca i mišića
(kreatin kinaza) ili povišene razine tvari u krvi koje su pokazatelj funkcije bubrega (dušik iz ureje u
krvi, kreatinin).

Ako Vam bilo koja od ovih nuspojava uzrokuje probleme, obratite se svom ljekaru.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
-

proljev

nizak krvni pritisak

nesvjestica

ubrzani otkucaji srca

crvenilo praćeno osjećajem vrućine

oticanje

problemi sa seksualnom funkcijom

krvne pretrage mogu pokazati smanjene vrijednosti kalija i natrija u krvi.

Ako Vam bilo koja od ovih nuspojava uzrokuje probleme, obratite se svom ljekaru.

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja kombinacije irbesartana i hidrohlorotiazida na tržište
Neke nuspojave prijavljene su otkad je Ifirmacombi na tržištu. Nuspojave čija učestalost nije poznata
su:
-

glavobolja

zvonjenje u ušima

kašalj

poremećaj okusa

probavne tegobe

bol u zglobovima i mišićima

abnormalna funkcija jetre i oštećena funkcija bubrega

povišena razina kalija u krvi i

alergijske reakcije kao što su osip, urtikarija, oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla

prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žuta boja kože i/ili bjeloočnica).

Kao i kod bilo koje kombinacije dviju djelatnih tvari, ne mogu se isključiti nuspojave povezane s
jednom od djelatnih tvari.

Nuspojave povezane sa samim irbesartanom
Osim navedenih nuspojava, zabilježena je i bol u prsima.

Nuspojave povezane sa samim hidrohlorotiazidom
Gubitak apetita, iritacija želuca, grčevi u želucu, konstipacija, žutica (žućkasta boja kože i/ili
bjeloočnica), upala gušterače koju karakterizira jaka bol u gornjem dijelu trbuha, često s mučninom i
povraćanjem, poremećaji spavanja, depresija, zamagljeni vid, smanjenje broja bijelih krvnih stanica
što može rezultirati čestim infekcijama i vrućicom, smanjenje broja trombocita (krvne stanice
neophodne za zgrušavanje krvi), smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) praćeno umorom,
glavoboljom, nedostatkom zraka prilikom vježbanja, omaglicom i blijedim izgledom, bolest bubrega,
problemi s plućima uključujući upalu pluća i nakupljanje tekućine u plućima, povećana osjetljivost kože
na sunce, upala krvnih žila, kožna bolest koju karakterizira ljuštenje kože po cijelom tijelu, kožni
eritemski lupus koji se očituje kao osip koji se javlja na licu, vratu i vlasištu, alergijske reakcije, slabost i
spazam mišića, promjene brzine otkucaja srca, pad krvnog pritisaka nakon promjene položaja tijela,
oticanje žlijezda slinovnica, visoka vrijednost šećera u krvi, šećer u mokraći, povećanje nekih vrsta
masnoća u krvi, visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi što može dovesti do gihta.

Poznato je da se nuspojave povezane s uzimanjem hidrohlorotiazida mogu povećati kad se poveća
doza hidrohlorotiazida.

Prijavljivanje nuspojava
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

4.

Kako čuvati Ifirmacombi?

Ifirmacombi morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Čuvajte na temperaturi do 30°C.

Ifirmacombi se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Datum isteka
roka trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok trajanja lijeka Ifirmacombi je 3 godina od datuma proizvodnje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Dodatne informacije

Šta Ifirmacombi sadrži?
-Aktivne supstance su irbesartan i hidrohlorotiazid.

Jedna Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmom obložena tableta sadrži 150 mg irbesartana (u obliku
irbesartan hlorida) i 12,5 mg hidrohlorotiazida.
Jedna Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmom obložena tableta sadrži 300 mg irbesartana (u obliku
irbesartan hlorida) i 12,5 mg hidrohlorotiazida.
Jedna Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmom obložena tableta sadrži 300 mg irbesartana (u obliku
irbesartan hlorida) i 25 mg hidrohlorotiazida.

Drugi sastojci su:
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg:
manitol, hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, natrijev škroboglikolat,
talk, makrogol 6000, hidrogenirano ricinusovo ulje u jezgri tablete i poli(vinilni alkohol), titanijev
dioksid (E171), makrogol, talk, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172) u film
ovojnici tablete.

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg:

manitol, hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, natrijev škroboglikolat,
talk, makrogol 6000, hidrogenirano ricinusovo ulje u jezgri tablete i poli(vinilni alkohol), titanijev
dioksid (E171), makrogol, talk u film ovojnici tablete.

Ifirmacombi 300 mg/25 mg:
manitol, hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, natrijev škroboglikolat,
talk, makrogol 6000, hidrogenirano ricinusovo ulje u jezgri tablete i poli(vinilni alkohol), titanijev
dioksid (E171), makrogol, talk, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172) u film
ovojnici tablete.

Kako Ifirmacombi izgleda i sadržaj pakiovanja?
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
Blijedo ružičaste, bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete (tablete).

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg
Bijele, bikonveksne, filmom obložene tablete u obliku kapsule (tablete).

Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Blijedo ružičaste, bikonveksne, filmom obložene tablete u obliku kapsule (tablete).

Dostupne su kutije s 28 i 30 filmom obloženih tableta u blisterima.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet
Ifirmacombi 28 x (150 mg + 12,5 mg) filmom obložena tableta:04-07.3-1-6384/15 od 21.12.2015.
Ifirmacombi 30 x (150 mg + 12,5 mg) filmom obložena tableta:04-07.3-1-6389/15 od 21.12.2015.
Ifirmacombi 28 x (300 mg + 12,5 mg) filmom obložena tableta:04-07.3-1-6385/15 od 21.12.2015.
Ifirmacombi 30 x (300 mg + 12,5 mg) filmom obložena tableta:04-07.3-1-6386/15 od 21.12.2015.
Ifirmacombi 28 x (300 mg + 25 mg) filmom obložena tableta:04-07.3-1-6387/15 od 21.12.2015.
Ifirmacombi 30 x (300 mg + 25 mg) filmom obložena tableta:04-07.3-1-6388/15 od 21.12.2015.