ILOMEDIN 20 µg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ilomedin
20 µg/ml
koncentrat za otopinu za infuziju
iloprost

Pažljivo pročitajte uputstvo prije nego počnete koristiti ovaj lijek zato što sadrži važne informacije za Vas.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lijek je propisan Vama osobno i nemojte ga davati drugima. To im može naškoditi, čak i ukoliko imaju simptome slične Vašima.
Ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Također se obratite ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu.


Šta sadrži uputstvo
1. Šta je Ilomedin i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete koristiti Ilomedin
3. Kako koristiti Ilomedin
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Ilomedin
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije


1. Šta je Ilomedin i za šta se koristi

Šta je lijek Ilomedin
Lijek Ilomedin je koncentrat koji se mora razrijediti prije primjene.Lijek Ilomedin ćete dobiti u obliku intravenske infuzije.

Kako djeluje lijek Ilomedin
Lijek Ilomedin oponaša djelovanje prirodne supstance u tijelu koja se naziva prostaciklin. Lijek Ilomedin i prostaciklin sprječavaju neželjeno blokiranje ili sužavanje krvnih žila i omogućavaju veći protok krvi kroz arterije.

Za šta se koristi lijek Ilomedin
Lijek Ilomedin se koristi za liječenje:
 -Bürgerove bolesti (thromboangiitis obliterans) sa kritičnom nedovoljnom prokrvljenošću (ishemijom) ekstremiteta u slučajevima u kojima nije indicirana revaskularizacija.
Bürgerova bolest je upalna bolest malih i srednjih arterija i vena u ekstremitetima. Tipični simptom je bol u stopalima/rukama, koji je izazvan nedovoljnim protokom krvi tokom fizičkog opterećenja, ili bol u tim dijelovima pri mirovanju.
- Samo u iznimnim slučajevima, o kojima odlučuje ljekarski konzilij, lijek se može koristiti za liječenje uznapredovale periferne arterijske okluzivne bolesti (kod koje postoji opasnost od gangrene), te kada revaskularizacija nije moguća.
Periferna arterijska okluzivna bolest je poremećaj koji se karakteriše sužavanjem krvnih žila u perifernim arterijama, što može smanjiti dotok krvi u te dijelove. Simptom može biti brzo zamaranje, na primjer mišića na nogama, zbog čega pacijent mora često odmarati, na primjer tokom hodanja. U uznapredovalom stadiju se mogu pojaviti stalni bol pri mirovanju i ulkusi (čirevi) na nogama.
- Raynaudove bolesti kod pacijenata, na koje bolest ozbiljno utječe i koji ne odgovaraju na druge oblike liječenja. To je poremećaj koji utječe na prste ruku i koji nastaje zbog prekomjernog nadražaja nervnog sistema. Kod Raynaudove bolesti protok krvi je smanjen i prsti zbog slabog protoka krvi često poprime plavu boju.
 Lijek Ilomedin potiče zacjeljivanje ulkusa (čireva), koji se pojavljuju kada protok krvi nije dovoljan i ne osigurava odgovarajuću zasićenost krvi sa kisikom (oksigenaciju), te ublažava bol kod teških, hroničnih poremećaja arterijske cirkulacije.


2. Šta trebate znati prije nego počnete koristiti Ilomedin

Ne koristite lijek Ilomedin,
- ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na iloprost ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedenih u poglavlju 6.)
- ukoliko imate rizik od pojave krvarenja – na primjer pacijenti sa aktivnim ulkusom (čirom) na želucu ili početnom dijelu tankog crijeva (dvanaestopalačnom crijevu), sa ozljedom ili krvarenjem unutar lobanje
- ukoliko postoji sumnja na zadržavanje tečnosti u plućima, otežano disanje
- ukoliko imate problema sa srcem, kao što su
- srčani udar u posljednjih šest mjeseci,
- ozbiljni poremećaji srčanog ritma,
- slaba prokrvljenost srčanog mišića (teška koronarna bolest srca ili nestabilna angina pektoris). Simptom može biti bol u prsima;
- zatajenje srca (akutno ili hronično zatajenje srca).
- ukoliko ste trudni ili dojite (vidjeti poglavlje 2., dio “Trudnoća i dojenje”).


Upozorenja i mjere opreza
Prije početka primjene lijeka Ilomedin posavjetujte se sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Budite posebno oprezni pri primjeni lijeka Ilomedin
- ukoliko je hitno potrebna amputacija (na primjer kod inficirane gangrene), operacija se ne smije odlagati.
- ukoliko pušite. Pacijentima se snažno savjetuje da prestanu pušiti.

U nekim slučajevima potreban Vam je poseban ljekarski nadzor.
- Prije svega pazite da nakon završetka primjene lijeka ne dođe do slabosti ili drugih efekata niskog krvnog pritiska, kao na primjer vrtoglavice (ortostatske hipotenzije). Sa stolice ili kreveta ustajte polako. Tako će se tijelo lakše priviknuti na promjenu pložaja i krvnog pritiska.
- Ukoliko ste u posljednja tri mjeseca imali moždani udar ili bilo koje drugo stanje koje je za posljedicu imalo smanjenje protoka krvi u mozak (na primjer tranzitorni ishemijski atak); vidjeti također poglavlje 2., dio “Ne koristite lijek Ilomedin”).
-Ukoliko imate nizak krvni pritisak, morate paziti da Vam se krvni pritisak još dodatno ne snizi (hipotenzija); ukoliko imate bilo kakvu ozbiljnu bolest srca, pažljivo će Vas pratiti.
- Ukoliko imate problema sa jetrom ili ozbiljnih problema sa bubrezima koji zahtijevaju dijalizu. Posavjetujte se sa svojim ljekarom. Možda će Vam propisati manje doze lijeka Ilomedin u odnosu na druge pacijente.

Ukoliko ste mlađi od 18 godina, obavijestite o tome ljekara. Trenutno postoje samo sporadični izvještaji o primjeni lijeka Ilomedin kod djece i adolescenata.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Ilomedin
Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli početi uzimati bilo koji drugi lijek.

Lijek Ilomedin i neki drugi lijekovi mogu u Vašem tijelu utjecati jedni na druge. Budite posebno sigurni da obavijestite svog ljekara o slijedećim lijekovima:
- lijekovima za liječenje visokog krvnog pritiska ili bolesti srca,
- lijekovima koji inhibiraju zgrušavanje krvi (uključujući acetilsalicilnu kiselinu, aktivnu supstancu koja se nalazi u mnogim lijekovima za snižavanje povišene tjelesne temperature i ublažavanje bola, kao i druge),
- lijekovima za liječenje upale, na primjer steroidima (kortikosteroidima).

Vaš ljekar ili farmaceut ima više podataka o lijekovima, koje tokom primjene lijeka Ilomedin morate izbjegavati ili ih morate koristiti sa oprezom, zato ih obavijestite ukoliko uzimate neke druge lijekove.

Trudnoća i dojenje
- Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća
- Ukoliko ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah obavijestite svog ljekara. Trudnice ne smiju primati lijek Ilomedin (vidjeti poglavlje 2., dio “Ne koristite lijek Ilomedin”).
- Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, koristite tokom liječenja (od početka do kraja liječenja) pouzdanu kontracepciju (posavjetujte se sa ljekarom).

Dojenje
Prestanite sa dojenjem kada počnete primati lijek Ilomedin. Lijek Ilomedin se ne smije primijenjivati kod žena koje doje, pošto nije poznato da li se aktivna supstanca izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i mašinama
Lijek Ilomedin može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama. Ilomedin sadrži etanol i natrij. Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), tj. manje od 100 mg na 1 ml. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 1 ml, tj, u osnovi je “bez natrija”.



3. Kako koristiti Ilomedin
Uvijek koristite ovaj lijek tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Ukoliko niste sigurni, provjerite sa ljekarom.

Kako se primijenjuje lijek Ilomedin
Lijek Ilomedin se smije primijenjivati samo pod strogim nadzorom u bolnicama ili zdravstvenim ustanovama sa odgovarajućom opremom.

Priprema lijeka za upotrebu
Zdravstveno osoblje će pripremiti otopinu lijeka Ilomedin prema preciznim uputama ljekara. Lijek će se primijeniti kao spora injekcija (infuzija) u venu.

Kako se primijenjuje lijek
Otopina će se primijeniti putem cijevi direktno u jednu od vena na ruci ili putem centralnog venskog katetera koji je umetnut u venu u blizini vrata. Infuzija lijeka Ilomedin se primijenjuje svaki dan u periodu od 6 sati.

Koliko ćete primiti lijeka
Dozu lijeka Ilomedin koju ćete primiti zavisi od Vašeg opšteg stanja i tjelesne težine. Dozu će Vam odrediti Vaš ljekar i prilagoditi Vašim potrebama.

Koliko dugo ćete primati lijek
Ilomedin Liječenje traje do 4 sedmice. Kako bi se postiglo poboljšanje tokom nekoliko sedmica kod pacijenata sa Raynaudovom bolesti često su dovoljni kraći periodi liječenja (3 do 5 dana).

Upozorenje
Lijek Ilomedin ne smije doći u dodir sa kožom ili očima. Međutim, ukoliko se to dogodi, kožu ili oči odmah isperite sa vodom ili fiziološkom otopinom. Ukoliko iloprost dođe u dodir sa kožom može izazvati dugotrajno crvenilo kože (eritem), koje ne boli. Lijek Ilomedin se ne smije jesti.

Ako primite više lijeka Ilomedin nego što ste trebali
Ukoliko ste zabrinuti da ste primili veću dozu lijeka Ilomedin nego što ste trebali, odmah se obratite ljekaru. Ukoliko ste primili veću dozu lijeka nego što ste trebali, može doći do snižavanja krvnog pritiska te posljedično vrtoglavice ili nesvjestice. Također, može se pojaviti glavobolja, crvenilo uz osjećaj vrućine, mučnina (nauzeja), povraćanje, proljev, povišenje krvnog pritiska, usporen ili ubrzan rad srca, bol u ekstremitetima ili leđima.

Ako prestanete uzimati lijek Ilomedin
Ukoliko želite prekinuti liječenje sa lijekom Ilomedin, prvo se posavjetujte sa ljekarom. U slučaju prekida liječenja sa lijekom Ilomedin, Vaš ljekar će se pobrinuti da prilagodi dozu drugih lijekova koje uzimate (na primjer smanjit će dozu), ukoliko su doze zbog liječenja sa lijekom Ilomedin bile promijenjene.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Ilomedin obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.


4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, koji se ne pojavljuju kod svih pacijenata.

Veoma česti neželjeni efekti, kao što su glavobolja, raširene krvne žile (crvenilo uz osjećaj vrućine), probavne tegobe (mučnina ili povraćanje) i hiperhidroza se najčešće pojavljuju na početku liječenja. Međutim, svi ti neželjeni efekti obično brzo nestanu nakon smanjenja doze.

Najozbiljniji neželjeni efekti kod pacijenata koji primaju iloprost su cerebrovaskularni događaj, srčani udar, krvni ugrušak u krvnim žilama (plućna embolija), zatajenje srca, epileptični napadi, nizak krvni pritisak, ubrzan rad srca, astma, angina pektoris, otežano disanje i plućni edem.

Druga grupa neželjenih efekata je povezana sa lokalnim reakcijama na mjestu primjene infuzije. Tako se, na primjer, na mjestu primjene infuzije mogu pojaviti crvenilo i bol ili crvenilo kože iznad vene, u koju je primijenjen lijek.

Mogući neželjeni efekti su u nastavku navedeni prema učestalosti. Učestalost neželjenih efekata navedenih u nastavku temelji se na podacima prikupljenim iz kliničkih ispitivanja.


Vrlo česti (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 pacijenata)
- glavobolja
- crvenilo uz osjećaj vrućine
- mučnina, povraćanje
- prekomjerno znojenje

Česti (mogu se pojaviti kod najviše 1 na 10 pacijenata)
- gubitak apetita (anoreksija)
- bezvoljnost, smetenost
- vrtoglavica, nesvjestica, trnci (parestezije), osjećaj lupanja srca, povećana osjetljivost na dodir (hiperestezija), osjećaj peckanja, nemir, teška tjeskoba (agitacija), umirenje (sedacija), pospanost
- ubrzan rad srca, usporen rad srca, angina pektoris
- nizak krvni pritisak, povišen krvni pritisak
- otežano disanje (dispneja)
- proljev, nelagoda u trbuhu, bol u trbuhu
- bol u čeljusti/grč mišića čeljusti (trizmus), bol u mišićima/zglobovima
- bol, povišena tjelesna temperatura, osjećaj topline, opšta slabost, malaksalost, zimica, iscrpljenost, umor, žeđ, reakcije na mjestu injiciranja, na primjer crvenilo, bol ili upala vena

Manje česti (mogu se pojaviti kod najviše 1 na 100 pacijenata)
- trombocitopenija
- preosjetljivost
- tjeskoba, depresija, halucinacije
- epileptični napadi, nesvjestica ili kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa), drhtanje (tremor), migrena
- zamagljen vid, nadražaj očiju, bol u očima
- srčani udar, zatajenje srca, nepravilni otkucaji srca (aritmija, ekstrasistole)
- smanjen protok krvi kroz mozak (cerebrovaskularni događaj/ishemija mozga), krvni ugrušak u plućima (plućna embolija), začepljenje dubokih vena sa krvnim ugruškom (duboka venska tromboza)
- astma, plućni edem
- krvavi proljev, krvarenje iz rektuma, loša probava (dispepsija), bol zbog zatvaranja (rektalni tenezmi), zatvor, podrigivanje (eruktacija), poteškoće pri gutanju (disfagija), suha usta/promijenjen osjet okusa (disgeuzija)
- žutica
- svrbež (pruritus)
- grčevi mišića, dugotrajan grč mišića (tetanus), povećana napetost mišića
- bol u bubrezima, bol pri mokrenju, abnormalnosti urina, poteškoće pri mokrenju, poremećaji bubrega i urinarnog trakta

Rijetki (mogu se pojaviti kod najviše 1 na 1000 pacijenata)
- pogoršanje ravnoteže zbog vestibularnih poremećaja
- kašalj
- upala rektuma (proktitis)

Drugi mogući neželjeni efekti
Ukoliko uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi postoji povećani rizik od pojave krvarenja.

Ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Također se obratite ukoliko primijetite neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.


5. Kako čuvati Ilomedin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece!

Rok trajanja lijeka je 4 godine.
Lijek ne smijete koristiti nakon isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju. Rok trajanja se odnosi na posljednji dan tog mjeseca.

Lijek je potrebno čuvati na temperaturi do 30°C.

Lijekovi se ne smiju bacati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Posavjetujte se sa farmaceutom kako da odložite lijekove koje više ne trebate. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
Šta Ilomedin sadrži
- Aktivna supstanca je iloprost. 1 ml koncentrata sadrži 27 mikrograma iloprost trometamola (što odgovara 20 mikrograma iloprosta).
- Ostali sastojci lijeka su trometamol, 96 postotni etanol, natrijev hlorid, hidrohloridna kiselina 1N (za podešavanje pH), voda za injekcije.

Kako Ilomedin izgleda i sadržaj pakovanja

Lijek Ilomedin je bistra vodena otopina, bez čestica.
Lijek Ilomedin je dostupan u pakovanju od 5 ampula sa po 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi.

Naziv i adresa proizvođača:
Bayer Pharma AG
13342 Berlin, Njemačka


Proizvođač gotovog lijeka:
Berlimed S.A.
Francisco Alonso 7
Poligono Industrial Santa Rosa
28806 Alcalà de Henares, Madrid, Španija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bayer d.o.o. Sarajevo
Trg solidarnosti 2a, Sarajevo


Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Ilomedin, koncentrat za otopinu za infuziju, 20 µg/ml: 04-07.10-5842/13 od 27.06.2014. ______________________________________________________________________________

Slijedeće informacije su namijenjene samo zdravstvenim radnicima.

Upute za pripremu i rukovanje sa lijekom

Lijek Ilomedin se može koristiti samo nakon razrjeđivanja.

Zbog mogućih interakcija, otopini za infuziju koja je spremna za primjenu ne treba dodavati druge lijekove.

Kod žena prije početka liječenja treba isključiti trudnoću.

Lijek Ilomedin se može primijeniti kao šestosatna intravenska infuzija u perifernu venu ili centralni venski kateter samo nakon što se razrijedi (vidjeti poglavlje 6., dio Upute za pripremu i rukovanje sa lijekom). Dozu treba prilagoditi u skladu sa pojedinačnom podnošljivošću lijeka, u rasponu od 0,5 do 2 ng iloprosta/kg tjelesne težine/minuti.

Kako bi se osigurala sterilnost, svaki dan treba pripremati svježu otopinu za infuziju.

Sadržaj ampule i rastvarača treba dobro promiješati.

Tokom prva 2-3 dana potrebno je odrediti individualnu podnošljivu dozu. Liječenje treba početi sa brzinom infuzije od 0,5 ng/kg/min tokom perioda od 30 minuta. Dozu treba povećavati za 0,5 ng/kg/min u intervalima od oko 30 minuta do najveće doze od 2,0 ng/kg/min. Tačnu brzinu infuzije treba izračunati na temelju tjelesne težine, tako da se postiže doza infuzije u rasponu od 0,5 do 2 ng/kg/min (vidjeti tabelu u nastavku – upotreba infuzijske pumpe ili upotreba perfuzora sa špricom).

S obzirom na pojavu neželjenih efekata, kao što su glavobolja i mučnina ili neželjeno sniženje krvnog pritiska, brzinu infuzije treba smanjivati dok se ne pronađe doza, koju pacijent podnosi. Ukoliko su neželjeni efekti teži, infuziju treba prekinuti. Liječenje tada treba nastaviti – obično 4 sedmice – sa dozom, za koju se u prvih 2-3 dana pokazalo da je pacijent podnosi.

Lijek Ilomedin se može primijeniti sa infuzijskom pumpom ili sa perfuzorom sa špricom.

U zavisnosti od načina infuzije, postoje dva različita razrjeđenja sadržaja jedne ampule. Jedno od njih je 10 puta manje koncentrirano od drugog (0,2 mikrograma/ml u odnosu na 2 mikrograma/ml) i može se primijeniti samo sa infuzijskom pumpom (npr. Infusomatom); a otopina sa većom koncentracijom sa perfuzorom sa špricom (npr. Perfusorom).


 - Priprema lijeka Ilomedin za upotrebu sa infuzijskom pumpom

Infuzijska otopina koja je spremna za primjenu u pravilu se infundira intravenski sa infuzijskom pumpom (npr. Infusomatom).

U ovom slučaju sadržaj jedne ampule od 1 ml (tj. 20 mikrograma) lijeka Ilomedin treba razrijediti sa sterilnom fiziološkom otopinom ili sa 5%-tnom otopinom glukoze da se dobije 100 ml konačne otopine za infuziju.

Brzina infuzije (ml/h) za različite doze pri upotrebi sa infuzijskom pumpom
Pri primjeni lijeka Ilomedin u koncentraciji od 0,2 mikrograma/ml, brzinu infuzije treba odrediti prema opisanoj shemi kako bi se postigla doza u rasponu od 0,5 do 2 ng/kg/min.

Slijedeća tabela se može primijeniti za izračunavanje brzine infuzije na temelju tjelesne težine pacijenta i doze koju treba infundirati. U zavisnosti od stvarne tjelesne težine pacijenta odabere se brzina infuzije, koja odgovara željenoj dozi u ng/kg/min.

-Priprema lijeka Ilomedin za upotrebu sa perfuzorom sa špricom

Može se koristiti i perfuzor sa injekcijskom špricom od 50 ml (npr. Perfusor).

U ovom slučaju sadržaj jedne ampule od 1 ml (tj. 20 mikrograma) lijeka Ilomedin treba razrijediti sa sterilnom fiziološkom otopinom ili sa 5%-tnom otopinom glukoze da se dobije 10 ml konačne otopine za infuziju.

Brzina infuzije (ml/h) za različite doze pri upotrebi sa perfuzorom sa špricom
Pri primjeni lijeka Ilomedin u koncentraciji od 0,2 mikrograma/ml, brzinu infuzije treba odrediti prema opisanoj shemi kako bi se postigla doza u rasponu od 0,5 do 2 ng/kg/min.

Slijedeća tabela se može primijeniti za izračunavanje brzine infuzije na temelju tjelesne težine pacijenta i doze koju treba infundirati. U zavisnosti od stvarne tjelesne težine pacijenta odabere se brzina infuzije, koja odgovara željenoj dozi u ng/kg/min.

- Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Treba napomenuti da je izlučivanje iloprosta smanjeno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, koji zahtijevaju dijalizu i kod pacijenata sa cirozom jetre. Kod tih pacijenata treba smanjiti dozu (npr. na polovinu preporučene doze).

- Druga upozorenja
Kontinuirana infuzija tokom nekoliko dana se ne preporučuje zbog moguće pojave tahifilakse trombocita i mogućeg povećanja agregacije trombocita (hiperagregabilnosti) na kraju liječenja, iako nisu zabilježene kliničke komplikacije koje su povezane sa tim pojavama.

Primjena nerazrijeđenog lijeka Ilomedin u krvnu žilu može izazvati lokalne reakcije na mjestu injiciranja.