IMATIS (▼) filmom obložena tableta

IMATIS (▼) 100 mg tableta

120 filmom obloženih tableta (12 PVC/Aclar//Al blistera po 10 tableta) u kutiji

Supstance:
imatinib
Jačina ATC Oblik
100 mg tableta L01XE01 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

IMATIS
100 mg filmom obložena tableta

imatinib

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove
bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne informacije za
Vas.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
Slijedite u potpunosti ono što je napisano u ovom uputstvu. Ne uzimajte višu ili nižu dozu od one koja
Vam je preporučena za ovaj lijek.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je IMATIS i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati IMATIS?
3. Kako uzimati IMATIS?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati IMATIS?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE IMATIS I ZA ŠTA SE KORISTI?
IMATIS je lijek koji sadrži aktivnu supstancu koja se zove imatinib. Ovaj lijek djeluje tako što inhibira
(sprječava) nekontrolisani rast abnormalnih ćelija u niže navedenim bolestima. Ovo uključuje neke
vrste raka.
IMATIS se koristi za liječenje:

Hronične mijeloidne leukemije (HML). Leukemija predstavlja rak bijelih krvnih ćelija. Ove bijele
krvne ćelije u normalnim okolnostima pomažu organizmu u borbi protiv infekcije. Hronična
mijeloidna leukemija je oblik leukemije u kojem se određene abnormalne bijele krvne ćelije (zovu
se mijeloidne ćelije) počinju nekontrolisano razmnožavati. Kod odraslih bolesnika IMATIS se
koristi za liječenje kasne faze hronične mijeloidne leukemije koja se zove „blastična kriza“.Kod
djece i adolescenata se može koristiti za liječenje svih faza bolesti.

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia hromosomom (Ph-pozitivni

ALL). Leukemija predstavlja rak bijelih krvnih ćelija. Ove bijele ćelije obično pomažu tijelu u borbi protiv
infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojoj određene abnormalne bijele ćelije
(nazvane limfoblasti) počinju nekontrolisano rasti. IMATIS sprječava rast ovih ćelija.

IMATIS se također koristi kod odraslih bolesnika za liječenje:

Mijelodisplastične/mijeloproliferativne bolesti (MDS/MPB). Ovo je grupa bolesti krvi kod kojih se
neke krvne ćelije počinju nekontrolisano razmnožavati. IMATIS sprječava rast ovih ćelija u
određenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili hronične eozinofilne lukemije (HEL). Ovo je vrsta bolesti krvi
kod koje se određene vrste krvnih ćelija (koje se zovu eozinofili) počinju nekontrolisano
razmnožavati. IMATIS sprječava rast ovih ćelija u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP). DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem se neke ćelije
počinju nekontrolisano razmnožavati. IMATIS inhibira rast ovih ćelija.

U daljem tekstu Uputstva za pacijente upotrebljavat ćemo skraćenice pri govoru o ovim bolestima.

Ukoliko imate bilo kakvo pitanje o tome na koji način lijek IMATIS djeluje ili zbog čega je Vama
propisan, pitajte Vašeg ljekara.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IMATIS?
IMATIS
Vam može propisati jedino ljekar koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi ili solidnih
tumora.
Pažljivo se pridržavajte uputstava Vašeg ljekara, čak i ako se razlikuju od opštih informacija sadržanih
u ovom Uputstvu.

Nemojte uzimati IMATIS

Ako ste preosjetljivi (alergični) na imatinib ili bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u poglavlju 6.
).Ako se ovo odnosi na Vas, obavijestite svog ljekara i nemojte uzeti IMATIS.

Ako mislite da biste mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Budite oprezni s IMATIS-om
Prije nego što uzmete IMATIS recite svom ljekaru:
• ako imate ili ste ikada imali problema sa jetrom, bubrezima ili srcem.
• ako uzimate lijek levotiroksin zato što Vam je odstranjena štitna žlijezda.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog ljekara prije uzimanja IMATIS-a. Tokom
liječenja IMATIS-om, odmah obavijestite Vašeg ljekara
u slučaju da naglo dobijete na težini. IMATIS
može uzrokovati zadržavanje vode u Vašem tijelu (teško zadržavanje tečnosti).
Dok uzimate IMATIS, ljekar će redovno provjeravati da li lijek djeluje. Također ćeVam se pregledati
krvna slika i redovno mjeriti tjelesna težina.

Djeca i adolescenti
IMATIS se također koristi za liječenje djece s HML-om. Ne postoji iskustvo kod djece s HML-om mlađe
od 2 godine starosti.Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno
iskustvo kod djece s MDS/MPB-om, DFSP-om, i HES/HEL-om.
Neka djeca i adolescenti koji uzimaju IMATIS mogu imati usporeniji rast nego što je to normalno.
Ljekar će pratiti rast djeteta pri redovnim kontrolama.

Uzimanje drugih lijekova s IMATIS-om
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, uključujući i
lijekove dobijene bez recepta (kao što je paracetamol) uključujući i biljne lijekove (kao što je kantarion).
Neki lijekovi mogu uticati na djelovanje lijeka IMATIS kada se uzimaju zajedno s njim. Oni mogu
povećati ili umanjiti djelovanje lijeka IMATIS, što vodi do povećanja neželjenih djelovanja ili smanjenja
djelotvornosti lijeka IMATIS. IMATIS također može uticati na djelovanje drugih lijekova.
Obavijestite svog ljekara ako upotrebljavate lijekove koji sprječavaju formiranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa svojim
ljekarom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

IMATIS se ne preporučuje za vrijeme trudnoće, osim ako je prijeko potreban, jer može naškoditi
Vašem djetetu. Ljekar će porazgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja lijeka IMATIS tokom
trudnoće.

Ženama koje mogu dazatrudne preporučuje se korištenje efikasne metode za kontrolu začeća
(kontracepcije) tokom liječenja.

Nemojte dojiti tokom liječenja lijekom IMATIS.

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tokom uzimanja lijeka IMATIS, preporučuje se
posavjetovati sa svojim ljekarom.

Upravljanje vozilima i mašinama
Tokom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti vrtoglavicu, pospanost ili imati zamućenje vida. Ako se to
dogodi, nemojte voziti ili upotrebljavati bilo kakav alat ili upravljati mašinama dok se ponovo ne budete
osjećali dobro.

3. KAKO UZIMATI IMATIS ?

Vaš ljekar Vam je propisao IMATIS jer bolujete od ozbiljne bolesti. IMATIS Vam može pomoći u borbi
protiv te bolesti.
Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako su Vam ljekar ili farmaceut objasnili. Važno je da to radite
onoliko dugo koliko Vam to kaže Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom
ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati IMATIS, osim ako Vam to ne kaže Vaš ljekar. Ako niste u mogućnosti uzimati
lijek kako Vam je propisao ljekar ili ako osjetite da Vam više nije potreban, odmah se obratite svom
ljekaru.

Koliko lijeka treba uzeti
Primjena kod odraslih
Vaš ljekar će Vam reći koliko tačno tableta IMATIS trebate uzeti.

Ako se liječite od HML-a:

Uobičajena početna doza iznosi 600 mg:
- - 600 mg treba uzimati kao 6 tableta jednom dnevno.

Vaš ljekar Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagujete na liječenje. Ako Vaša
dnevna doza iznosi 800 mg (8 tableta), trebali biste uzimati 4 tablete ujutro i 4 tablete uveče,

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početnu dozu od 600 mg treba uzimati kao 6 tableta od 100 mg jednom dnevno.

Ako se liječite od MDS/MPB-a:

Početna doza je 400 mg i treba je uzimati kao 4 tablete jednom dnevno.Ako se liječite od HES/HEL-a:
Početna doza je 100 mg i treba je uzeti kao jednu tabletu jednom dnevno.
Ovisno o tome kako reagujete na terapiju, Vaš ljekar može odlučiti da poveća dozu na 400 mg, koju
trebate uzimati kao 4 tablete jednom dnevno.

Ako se liječite od DFSP-a:

Doza iznosi 800 mg dnevno (8 tableta)i uzima se kao 4 tablete ujutro i 4 tablete uveče.

Primjena kod djece i adolescenata
Ljekar će Vam reći koliko tableta lijeka IMATIS trebate dati svom djetetu. Količina lijeka IMATIS koja
se daje ovisit će o stanju Vašeg djeteta, tjelesnoj težini i visini. Ukupna dnevna doza kod djece ne
smije premašiti 800 mg kod HML-a. Terapija može da se daje djetetu kao jedna doza ili, se dnevna
doza može podijeliti na dvije primjene (pola ujutro i pola uveče).

Kada i kako treba uzimati lijek IMATIS
- IMATIS uzmite uz obrok. Ovo će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema pri uzimanju lijeka
IMATIS.
- Tablete progutajte cijele uz veliku čašu vode.

Ako ne možete progutati tablete, možete ih otopiti u čaši negazirane vode ili soka od jabuka:
- Upotrijebite približno 50 ml za svaku tabletu od 100 mg.
- Promiješajte kašikom sve dok se tablete u potpunosti ne otope.
- Nakon što se tableta otopi, odmah popijte sve iz čaše. U čaši mogu ostati tragovi otopljenih tableta.

Koliko dugo uzimati IMATIS
IMATIS nastavite uzimati svakodnevno onoliko dugo koliko Vam kaže Vaš ljekar.

Ako uzmete više lijeka IMATIS nego što ste trebali
Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite svom ljekaru. Možda će Vam biti potrebna
ljekarska pomoć. Sa sobom ponesite pakovanje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti IMATIS
- Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu,
preskočite propuštenu dozu.
- Zatim nastavite s Vašim uobičajenim rasporedom uzimanja lijeka.
- Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.
Ako imate bilo kakvo pitanje o primjeni ovog lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom,farmaceutom ili
medicinskom sestrom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi lijekovi IMATIS može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne javljaju kod svih osoba.
Ona su obično blaga do umjerena.

Neka neželjena djelovanja mogu biti ozbiljna. Odmah recite Vašem ljekaru ukoliko Vam se desi bilo
šta od sljedećeg:

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 bolesnika) ili često (može se javiti kod od 1 do 10 na 100
bolesnika):

Brzo dobivanje na težini. IMATIS može uzrokovati zadržavanje vode u Vašem tijelu (teško

zadržavanje tečnosti).

Znakovi infekcije kao što su povišena temperatura, jaka drhtavica, grlobolja ili pojava ranica u

ustima. IMATIS može smanjiti broj bijelih krvnih ćelija , što dovodi do veće osjetljivosti na
infekciju.

Neočekivano krvarenje ili pojava modrica (kada se niste ozlijedili).

Manje često (može se javiti kod više od 1 na 100 bolesnika) ili rijetko (može se javiti kod 1 do 10 na
10000 bolesnika):

Bol u grudima, nepravilan rad srca (znakovi problema sa srcem).

Kašalj, poteškoće u disanju ili bolno disanje (znakovi problema s plućima).

Osjećaj vrtoglavice, omaglice ili nesvjestice (znakovi niskog krvnog pritiska).

Mučnina praćena gubitkom apetita, tamno obojena mokraća, žuta koža ili bjeloočnice (znakovi

problema s jetrom).

Osip, crvena koža s plikovima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, povišena

temperatura, izdignute crvene ili ljubičaste mrlje po koži, svrbež, osjećaj žarenja, gnojni
mjehurići (znakovi problema s kožom).

Jaka bol u trbuhu, krv u povraćenom sadržaju, krv u stolici ili mokraći, crna stolica (znakovi

probavnih poremećaja).

Jako smanjeno mokrenje, osjećaj žeđi (znakovi problema s bubrezima).

Mučnina praćena proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili povišena temperatura (znakovi

problema s crijevima).

Jaka glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti

(znakovi problema nervnog sistema poput krvarenja ili oticanja u glavi/mozgu).

Blijeda koža, umor i ostajanje bez daha te tamna mokraća (znakovi niskih nivoa crvenih krvnih

ćelija).

Bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.

Bol u kukovima ili otežano hodanje.

Obamrli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).

Iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije koja se zove celulitis).

Poteškoće sa sluhom.

Slabost i grčevi mišića uz abnormalan srčani ritam (znakovi promjena nivoa kalija u krvi).

Pojava modrica.

Bolovi u trbuhu sa osjećajem mučnine .

Grčevi mišića sa povišenom temperaturom, crveno-smeđom mokraćom, bol ili slabost mišića

(znakovi problema s mišićima).

Bol u karlici ponekad popraćena mučninom i povraćanjem, neočekivanim vaginalnim

krvarenjem, osjećajem vrtoglavice ili nesvjestice zbog niskog krvnog pritiska (znakovi
problema s jajnicima ili maternicom).

Mučnina, kratak dah, nepravilan rad srca, zamućenje mokraće, umor i/ili nelagodnost u

zglobovima povezana s abnormalnim rezultatima laboratorijskih pretraga (npr. visoki nivoi
kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niski nivoi fosfora u krvi).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Kombinacija široko rasprostranjenog teškog oblika osipa, mučnina, povišena temperatura,

visoki nivoi određene vrste bijelih krvnih ćelija ili žutilo kože ili očiju (znakovi žutice) uz kratak
dah, bol/nelagoda u prsima, jako smanjeno mokrenje i žeđ itd. (znakovi alergijske reakcije
povezane sa terapijom lijekom).

Ukoliko se kod Vas javi bilo koje od gore navedenih neželjenih djelovanja odmah obavijestite Vašeg
ljekara
.

Ostala neželjena djelovanja mogu uključivati:
Vrlo česta neželjena djelovanja (javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika):
- Glavobolja ili osjećaj umora.
- Mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.
- Osip.
- Grčevi u mišićima ili zglobovima, bol u mišićima ili kostima.
- Oticanje, kao što je oticanje oko skočnih zglobova ili natečene oči.
- Dobivanje na tjelesnoj težini.
Ako se bilo šta od navedenog kod Vas javi u težem obliku, obavijestite svog ljekara.

Česta neželjena djelovanja (javljaju se kod više od 1 do 10 na 100 bolesnika):
- Anoreksija, gubitak težine ili poremećeno čulo okusa.
- Osjećaj vrtoglavice ili slabosti.
- Poteškoće sa spavanjem (nesanica).
- Iscjedak iz oka praćen svrbežom, crvenilom i oticanjem (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen vid.
- Krvarenja iz nosa.
- Bol ili oticanje u trbuhu, gasovi, žgaravica ili zatvor.
- Svrbež.
- Neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.
- Utrnulost šaka ili stopala.
- Rane u ustima.
- Bolovi u zglobovima s oticanjem.
- Suhoća usta, suha koža ili suhe oči.
- Smanjena ili povećana osjetljivost kože.
- Talasi vrućine, drhtavica ili noćno znojenje.

Ako se bilo šta od navedenog kod Vas javi u težem obliku, obavijestite svog ljekara.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):
- Crvenilo i/ili oticanje dlanova i tabana koje može biti praćeno osjećajem trnjenja i bolnim žarenjem.
- Usporen rast kod djece i adolescenata.

Ako se bilo šta od navedenog kod Vas javi u težem obliku, obavijestite svog ljekara.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI IMATIS?
Čuvajte IMATIS van dohvata i pogleda djece, u originalnom pakovanju.
Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Upotrijebite ovaj lijek u skladu sa rokom trajanja.
IMATIS se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Ukoliko primjetite oštećenja proizvoda i/ili pakovanja nemojte upotrebljavati IMATIS.
Čuvajte ovaj lijek u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta IMATIS sadrži

Aktivna supstanca: Svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinib
mesilata).

Pomoćne supstance: mikrokristalna celuloza , hidroksipropil metil celuloza (HPMC) E3,
krospovidon (kollidon CL), koloidni silicij dioksid (Aerosil 200), magnezij stearat, Opadry II Orange
(85F230022) [polivinil alkohol, polietilen glikol (Makrogol)/PEG 3350, žuti željezo oksid, talk,
titanij dioksid, crveni željezo oksid]

Kako IMATIS izgleda i sadržaj pakovanja
Jako tamnožuta do smeđkasto-narandžasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta sa urezom
na jednoj strani.
IMATIS 100 mg filmom obložene tablete dolaze u pakovanju koje sadrži 120 filmom obloženih tableta.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb
75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: ++ 387 35 369 880
Fax: ++ 387 35 369 880

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1
34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Turska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Mah. Fatih Bulvarı,
No.: 26 Kapakli/Tekirdağ
Turska

Režim izdavanja lijeka
ZU/Rp-Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se
izdaje uz recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja

Broj i datum odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Imatis 120 x 100 mg filmom obložena tableta: 04-07.9-3734/14 od 02.06.2015.