IMIGRAN filmom obložena tableta

IMIGRAN 50 mg tableta

2 filmom obložene tablete (1 blister) u kutiji

Supstance:
sumatriptan
Jačina ATC Oblik
50 mg tableta N02CC01 filmom obložena tableta

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ IMIGRAN

filmom obložene tablete 50 mg

sumatriptan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati lijek, jer sadrži važne informacije za

Vas.

Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati nekom drugom jer bi

mu mogao naškoditi, čak iako simptomi njegove bolesti mogu biti slični Vašim.

Ako primjetite neko neželjeno dejstvo, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje

neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je lijek Imigran i za šta se koristi

2. Prije nego počnete uzimati lijek Imigran

3. Kako treba uzimati lijek Imigran

4. Moguće nuspojave

5. Kako treba čuvati lijek Imigran

6. Ostali podaci

1.

ŠTA JE LIJEK IMIGRAN I ZA ŠTA SE KORISTI

Imigran tablete sadrže aktivnu komponentu sumatriptan, koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju

triptani (takođe poznati i kao agonisti 5-HT1 receptora).

Imigran tablete su namijenjene za liječenje napada migrene.

Simptomi migrene mogu biti prouzrokovani povremenim proširenjem krvnih sudova u području glave.

Smatra se da ovaj lijek smanjuje proširenje ovih krvnih sudova. Na taj način pomaže u otklanjanju

glavobolje i uklanjanju drugih simptoma napada migrene, kao što su osjećaj mučnine (nauzeja ili

povraćanje) i osjetljivost na svjetlo i zvuk.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK IMIGRAN

Nemojte uzimati Imigran

• Ako ste alergični na sumatriptan ili na pomoćne komponente lijeka (nabrojane u poglavlju 6).

• Ako imate problema sa srcem kao što je suženje arterija (Ishemijska bolest srca) ili bol u

grudima (angina) ili ste već imali srčani napad.

• Ako imate problema sa cirkulacijom u nogama koji mogu prouzrokavati grčeve za vrijeme

hodanja (periferna vaskularna bolest).

• Ako ste imali moždani udar ili manji moždani udar (koji se takođe naziva prolazni ishemijski

napad ili TIA).

• Ako imate visok krvni pritisak. Možda budete mogli koristiti lijek Imigran ukoliko je Vaš krvni

pritisak blago povišen i pod terapijom.

• Ako imate ozbiljnu bolest jetre.

• Sa drugim lijekovima za migrenu, uključujući one koje sadrže ergotamin, ili slične lijekove kao

što su metisergid maleat, ili bilo koji lijek koji spada u grupu triptana, agonista 5HT

receptora

(npr, naratriptan ili zolmitriptan).

• Sa bilo kojim od sljedećih grupa antidepresiva (lijekova za liječenje depresije):

MAO inhibitori (inhibitori monoamino oksidaze), ili ukoliko ste uzimali ove lijekove u

protekle dvije sedmice.

SSRI (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina) uključujući sljedeće

lijekove iz ove grupe citalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin i sertalin

2

SNRI (inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina) uključujući

sljedeće lijekove iz ove grupe: venlafaksin i duloksatin.

Mlađi od 18 godina ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ukoliko smatrate da se nešto od ovoga odnosi na Vas:

nemojte uzimati lijek dok se prethodno ne posavjetujete sa ljekarom.

Obratite posebno pažnju pri upotrebi lijeka Imigran

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije upotrebe lijeka Imigran.

Ukoliko imate povećane faktore rizika:

• Ako ste strastveni pušač, ili koristite nikotinsku zamjensku terapiju, i posebno u slučajevima

ako ste

• muškarac stariji od 40 godina

• žena koja je prošla menopauzu

U veoma rijetkim slučajevima, kod nekih osoba je došlo do razvoja ozbiljnih srčanih problema nakon

uzimanja lijeka Imigran, čak iako ranije nije bilo znakova srčanih oboljenja.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, može značiti da imate veći rizik od razvoja srčane

bolesti, stoga:

• Obavijestite ljekara o tome kako bi mogao provjeriti funkciju Vašeg srca prije nego što Vam

prepiše lijek Imigran.

Ukoliko imate istoriju konvulzija (napada)

Ili ukoliko imate neka druga stanja koja mogu povećati vjerovatnoću pojave konvulzija kao što su

povrede glave ili alkoholizam.

• Obratite se Vašem ljekaru kako bi mogao pratiti Vaše stanje.

Ukoliko imate jetrenu ili bolest bubrega

Ukoliko imate intoleranciju na neke šećere

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas:

• Obratite se Vašem ljekaru kako bi mogao pratiti Vaše stanje

Ako ste alergični (hipersenzibilni) na antibiotik sulfonamid

Ukoliko se ovo odnosi na Vas, postoji mogućnost da ste alergični na lijek Imigran. Ako ste alergični na

antibiotik, a niste sigurni da li je to sulfonamid:

• Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka Imigran .

Ukoliko koristite antidepresive

pod nazivom SSRI (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina) ili SNRI (inhibitori ponovnog

preuzimanja serotonina i noradrenalina):

• Obratitie se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije upotrebe lijeka Imigran. Takođe vidite poglavlje

„Uzimanje drugih lijeka istovremeno sa lijekom Imigran“ (u nastavku uputstva).

Ukoliko osjećate bol ili stezanje u grudima nakon uzimanja lijeka Imigran.

Ovaj osjećaj može biti intenzivan, ali uglavnom brzo prolazi. Ukoliko ne prođe brzo ili ukoliko postane

ozbiljniji:

• ODMAH potražite medicinsku pomoć U poglavlju 4. ovoga uputstva je navedeno više

informacija o mogućim neželjenim dejstvima.

Ukoliko često uzimate lijek Imigran

Prečesta upotreba ovog lijeka može pogoršati Vaše glavobolje.

• Ukoliko se ovo odnosi na Vas, obavijestite ljekara, možda će biti potrebno da prestanete sa

uzimanjem lijeka Imigran.

Uzimanje drugih lijekova istovremeno sa lijekom Imigran

3

Obavijestite Vašeg ljekara ako trenutno uzimate druge lijekove ili ste ih nedavno uzimali, uključujući

biljne preparate i lijekove koje se izdaju bez recepta .

Neki ljekovi se ne smiju uzimati istovremeno sa lijekom Imigran, a neki mogu izazvati neželjene efekte

ukoliko se koriste uz lijek Imigran. Obavjestite Vašeg ljekara ako uzimate sljedeće lijekove:

Ergotamin koji se takođe koristi u liječenju migrene, ili slični lijekovi kao što je metisergid (vidjeti

poglavlje 2. Nemojte uzimati Imigran). Nemojte koristiti Imigran istovremeno sa ovim lijekovima.

Prestanite sa upotrebom ovih lijekova najmanje 24 sata prije upotrebe lijeka Imigran. Nemojte početi

koristiti lijekove koji sadrže ergotamin ili aktivne supstance slične ergotaminu najmanje 6 sati nakon

što ste uzeli lijek Imigran.

Druge lijekove iz grupe triptana agonista 5HT

1

receptora ( uključujući i lijekove naratriptan, rizatriptan,

zolmitriptan), koji se takođe koriste u terapiji migrene, (vidjeti poglavlje 2. Nemojte uzimati Imigran).

Nemojte koristiti lijek Imigran istovremeno sa ovim lijekovima. Prestanite sa upotrebom ovih lijekova

najmanje 24 sata prije upotrebe lijeka Imigran. Nemojte početi koristite lijekove iz grupe triptana

agonista 5HT

receptora najmanje 24 sati nakon što ste uzeli lijek Imigran.

SSRI (inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina) ili SNRI (inhibitori ponovnog preuzimanja

serotonina i noradrenalina) su lijekovi koji se koriste za liječenje depresije. Uzimanje lijeka Imigran sa

ovim lijekovima može uzrokovati niz simptoma koju obuhvataju uznemirenost, osjećaj zbunjenosti,

preznojavanje, halucinacije, pojačan refleks, mišićni grč, drhtavicu, pojačan srčani ritam (serotoninski

sindrom). Ukoliko dobijete neke od ovih simptoma, obavijestite odmah Vašeg ljekara.

MAO inhibitori su grupa lijekova koji se koriste u liječenju depresije. Lijek Imigran se ne smije

primjenjivati unutar 2 sedmice od primjene lijekova iz grupe inhibitora MAO.

Kantarion (Gospina trava-

Hypericum perforatum

). Upotreba biljnih preparata koji sadrže kantarion

istovremeno sa lijekom Imigran može dovesti do povećanog rizika od pojave neželjenih dejstava.

Uzimanje lijeka sa hranom i pićem

Nema uticaja

Primjena u trudnoći i dojenju

Ako ste trudni, mislite da bi ste mogli biti ili planirate trudnoću nemojte uzimati lijek Imigran, prije

nego što se posavjetujete sa svojim ljekarom. Ograničeni su podaci o sigurnosti upotrebe lijeka

Imigran u trudnica, iako do sad nema dokaza o povišenom riziku za štetno djelovanje na plod. Vaš

ljekar će procijeniti u zavisnosti od Vašeg stanja da li trebate primjenjivati lijek Imigran za vrijeme

trudnoće.

Nemojte dojiti bebu 12 sati poslije uzimanja doze lijeka Imigran, a svu količinu nakupljenog mlijeka

za to vrijeme trebate odbaciti.

Upravljanje vozilima i mašinama

Pod uticajem simptoma migrene ili pod uticajem lijeka Imigran možete osjećati pospanost, u tom

slučaju nemojte upravljati motornim vozilom i rukovati mašinama.

3.

KAKO TREBA UZIMATI LIJEK IMIGRAN

Uvijek uzimajte Imigran tačno onako kako Vam je ljekar propisao. Ukoliko niste sigurni posavjetujte se

sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kada uzeti Imigran tablete

• Lijek Imigran se koristi pri pojavi prvih simptoma migrenoznog napada iako će lijek biti

efikasan ukoliko se uzme kasnije tokom napada.

• Ne uzimajte lijek Imigran u pokušaju prevencije napada, lijek koristite isključivo kada nastupe

simptomi migrene.

4

Doziranje

Odrasli (od 18- 65 godina)

Uobičajena doza za odrasle u starosnoj dobi od 18 do 65 godina je jedna tableta lijeka Imigran od 50

mg, progutana cijela sa vodom.

Nekim pacijentima može biti potrebna doza od 100 mg. Koristite tačno onoliko lijeka koliko Vam je

ljekar propisao.

Adolescenti i djeca mlađa od 18 godina

Lijek Imigran se ne preporučuje u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.

Stariji od 65 godina

Lijek Imigran se ne preporučuje u starijih od 65 godina.

Ako se simptomi migrene ponovo jave

Možete uzeti drugu dozu lijeka Imigran, pod uslovom da je između prve i druge doze proteklo najmanje

dva sata. U toku 24 sata nemojte uzeti više 300 mg lijeka Imigran.

Ukoliko prva tableta nema efekta

Nemojte uzimati drugu tabletu lijeka Imigran u istom napadu migrene. Lijek Imigran se smije koristiti u

sljedećem napadu migrene.

Ukoliko lijek Imigran ne djeluje:

Zatražite savjet od svog ljekara ili farmaceuta.

Ako uzmete previše lijeka Imigran

• U toku 24 sata nemojte uzeti više od 6 tableta (50 mg), što znači da je ukupna dozvoljena

dnevna doza 300 mg.

Ako uzmete veću količinu lijeka Imigran može Vam pozliti. Ako ste slučajno uzeli veću dozu od

dozvoljene dnevne doze (300 mg):

• odmah o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa lijekom Imigran, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i kod primjene drugih lijekova tako i kod lijeka Imigran, moguće su pojave neželjenih dejstava, ali

ih ne dobijaju svi pacijenti. Neki od simptoma mogu biti uzrokovani samom migrenom.

Alergijske reakcije: Odmah potražite ljekarsku pomoć

Prijavljene su sljedeće nuspojave, ali njihova učestalost nije poznata.

Znakovi alergijske reakcije uključujući: osip, koprivnjaču (svrbljivi osip), otok kapaka oka, lica ili

usta, otežano disanje-šištanje, kompletni kolaps

Ako se bilo koji od navedenih simptoma pojave nakon upotrebe lijeka Imigran:

• prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah obavijestite svog ljekara.

Česte nuspojave

(manje od 1 na 10 osoba)

• Neprijatan osjećaj koji uključuje ukočenost, trnci, te osjećaj toplote ili hladnoće, bol, osjećaj

težine ili pritiska u bilo kojem dijelu tijela, uključujući grlo i predio grudnog koša. Ovi efekti

mogu biti intenzivni, ali najčešće brzo prolaze.

Ako se ove nuspojave nastave ili postanu ozbiljne (posebno bol u grudima):

• Odmah potražite medicinsku pomoć. U vrlo malom broju slučajeva ovi simptomi mogu biti

izazvani srčanim udarom.

Ostale česte nuspojave uključuju:

• Osjećaj mučnine, povraćanje ( iako ovi simptomi mogu biti vezani za samu migrenu).

5

• Osjećaj umora ili mamurluka

• Vrtoglavica, osjećaj slabosti, kratkotrajni naleti vrućine

• Privremeni porast krvnog pritiska

• Kratkoća daha

• Bol u mišićima

Vrlo rijetke nuspojave

(manje od 1 na 10 000 osoba)

• Manje promjene u testovima jetrene funkcije. Ako radite krvne testove kako bi se ispitala

funkcija Vaše jetre, obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru da koristite lijek Imigran.

Neki pacijenti mogu dobiti sljedeće nuspojave, ali nije poznata njihova učestalost:

• bol u donjem dijelu stomaka, krvavi proliv (ishemijski kolitis)

• bljedilo, modrilo kože i/ili bol u prstima ,ušima, nosu ili bol u vilicama kao odgovor na hladnoću

ili stres (Raynauds-ov fenomen)

• napad /konvulzije, mišićni grčevi i ukočenost vrata

• osjećaj nesvjestice ( mogući pad krvnog pritiska)

poremećaji rada srca, usporen ili ubrzan rada srca, promjene srčanog ritma, bol u grudima (angina) ili

srčani napad

• poremećaj vida, kao što su treperenje, smanjenje vida, duple slike, gubitak vida, i u nekim

slučajevima trajni defekti (iako ovi simptomi mogu biti vezani za samu migrenu).

• Proliv

• Bolovi u zglobovima

• Osjećaj uznemirenosti

• Prekomjerno znojenje

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO TREBA ČUVATI LIJEK IMIGRAN

Lijek čuvajte van dohvata i pogleda djece!

Lijek čuvati na temperaturi do 30ºC.

Ne koristite lijek Imigran nakon isteka roka trajanja koje je naznačeno na pakovanju. Datum roka

trajanja se odnosi na zadnji dan u mjesecu.

Nemojte odlagati neiskorišten lijek putem kućnog otpada i otpadnih voda. Pitajte Vašeg farmaceuta

kako da odložite lijek koji Vam više nije potreban. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoline.

6.

OSTALI PODACI

Sastav

Jedna tableta sadrži 50 mg sumatriptana u obliku sukcinata.

Pomoćne komponente: laktoza (monohidratna), laktoza (anhidratna), mikrokristalna celuloza,

kroskarmeloza natrij, magnezij stearat.

Farmaceutski oblik i veličina pakovanja

Filmom obložene tablete

Sigurnosni blister za djecu (

child resistant blister

) sa dvije tablete od 50 mg u kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja

Izdaje se na ljekarski recept

Proizvođač

Administrativno sjedište:

Wellcome Limited, Great West Road 980, Brentford, Middlesex, Engleska

6

Nositelj odobrenja:

GlaxoSmithKline, d.o.o. , Zmaja od Bosne 7-7a, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

(UK SmPC/Pil Jul 2013)

Datum i broj rješenja:

04-07.10-703/14, od 12.08.2014.

Datum revizije teksta:

Februar 2014