IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA 500 mg viala+ 500 mg viala

UPUTSTVO ZA LIJEK

IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA
500 mg + 500 mg, prašak za rastvor za infuziju

imipenem, cilastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lijek IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA i čemu je namijenjen

2.

Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA

3.

Kako se upotrebljava lijek IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA I ČEMU JE NAMIJENJEN
IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA priprada grupi ljekova koji se zovu karbapenemski antibiotici. To
znači da je imipenem u stanju da uništi široki spektar bakterija koje uzrokuju infekcije na različitim
dijelovima tijela kod odraslih i djece starije od jedne godine.

Ljekar Vam je propisao IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA zato što imate jednu (ili više) od
navedenih tipova infekcija:
• komplikovane infekcije stomaka,
• infekciju koja zahvata pluća (upala pluća),
• infekcije koje možete dobiti tokom ili nakon porođaja,
• komplikovane infekcije mokraćnog sistema,
• komplikovane infekcije kože i mekih tkiva.

IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA se može koristiti u lječenju pacijenata s malim brojem bijelih
krvnih zrna koji imaju povišenu temperaturu za koju se sumnja da je povezana s bakterijskom infekcijom.

IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA se može koristiti u liječenju bakterijske infekcije krvi koja može
biti povezana s gore navedenim tipom infekcije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA
Lijek IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA ne smijete koristiti:

-

Ako ste alergični (preosjetljivi) na imipenem, cilastatin ili bilo koji drugi sastojak lijeka IMIPENEM

CILASTATINE PANPHARMA (naveden u odjeljku 6: Dodatne informacije)

-

Ako ste alergični na druge antibiotike kao što su penicilini, cefalosporini ili karbapenemi

Kada uzimate lijek IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA, posebno vodite računa:
Posavjetujte se sa vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete koristiti ovaj lijek:

-

ako ste ikada imali neželjene reakcije (iznenadne po život opasne alergijske reakcije koje zahtijevaju

hitnu medicinsku pomoć) na bilo koji drugi antibiotik kao što su penicillini ili cefalosporini

-

ako imate zapaljenje debelog crijeva (kolitis) ili druge stomačne probleme

-

ako imate probleme s bubrezima ili mokraćnim sistemom, uključujući smanjenu funkciju bubrega (kod

pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega povećavaju se nivoi lijeka u krvi. Mogu se javiti neželjena
dejstva na centralni nervni sistem ukoliko se doza ne prilagodi funkciji bubrega)

-

ako imate bilo koji poremećaj centralnog nervnog sistema, kao što je lokalizovano nevoljno drhtanje ili

epileptički napad

-

problemi s jetrom

Možda ćete imati pozitivne rezultate Coombs-ovog testa koji ukazuje na prirustvo antitijela koja Vam mogu
ugroziti crvena krvna zrna. Vaš ljekar će razgovarati sa Vama.

Djeca
IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA se ne preporučuje kod djece ađe od jedne godine, niti kod djece
koja imaju probleme sa bubrezima.

Ako niste sigurni da se gore navedeno odnosi na vas, posavjetujte se sa vašim doktorom ili farmaceutom
prije uzimanja IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA.

Primjena drugih lijekova
Molimo vas, racite vašem ljekaru ukoliko uzimate ili ste uzimali drugi lijek, uključujući i lijekove koji se ne
izdaju na recept.

Postoji nekoliko lijekova koji se ne mogu uzimati u isto vrijeme kada i IMIPENEM CILASTATINE
PANPHARMA.

Posebno je važno da kažete vašem ljekaru ukoliko uzimate ganciklovir, koji se koristi u liječenji nekih
virusnih infekcija, pošto zajedno sa IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA može dovesti do povećanog
rizika od konvulzija.

Takođe je važno da kažete vašem ljekaru ukoliko uzimate valproinsku kiselinu ili natrijum valproat (koji se
koriste u terapiji epilepsije, bipolarnih poremećaja, migrene ili šizofrenije) ili bilo koji lijek za razrjeđivanje
krvi kao što je varfarin.

Vaš ljekar će odlučiti da li smijete da primate lijek IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA u kombinaciji
sa ovim ljekovima.

Primjena lijeka IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA u periodu trudnoće i dojenja
Konsultujte se sa vašim ljekarom prije nego što uzmete bilo koji lijek. Nemojte koristiti IMIPENEM
CILASTATINE PANPHARMA ako mislite da ste trudni, planirate zatrudniti ili ako ste dojilja.

Važno je da prije nego što primite lijek IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA obavijestite svog ljekara
ako ste trudni ili planirate trudnoću. IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA nije ispitivan kod trudnica.

IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA se ne smije primjenjivati u trudnoći osim u slučaju ako Vaš ljekar
procijeni da potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za razvoj djeteta.

Važno je da prije nego što primite lijek IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA obavijestite svog ljekara
ako dojite ili planirate dojiti. Male količine lijeka mogu proći u majčino ijeko i mogu utjecati na dijete, stoga
će Vaš ljekar odlučiti smijete li primati lijek dok dojite.

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Uticaj lijeka IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA na upravljanje motornim vozilima i rukovanje
mašinama
Kako ovaj lijek može izazvati vrtoglavicu i pospanost, viđenje i čujenje ili osjećanje nečega što ne postoji,
ne bi trebalo da obavljate radnje koje zahtjevaju posebnu pažnju, npr. vožnja automobila ili upravljanje
opasnim mašinama (vidjeti dio 4).

Imipenem Cilastatin Panpharma sadrži natrijum
Imipenem Cilastatin Panpharma sadrži 77,1 mg natrijuma po dozi od 1 g imipenem/cilastatina, sto treba
uzeti u obzir kod pacijenata sa dijetom kontrolisanog unosa natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA
Kako se daju injekcije IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA?
IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA će pripremiti i primijeniti ljekar ili drugi zdravstveni profesionalac.
Vaš ljekar će odlučiti koliko lijeka IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA treba da dobijete.

Primjena kod odraslih i adolescenata
Preporučena doza za odrasle i adolescente je 500 mg/500 mg svakih 6 sati ili 1000 mg/1000 mg svakih 6
ili 8 sati. Ako imate probleme s bubrezima Vaš ljekar Vam može smanjiti dozu.

Primjena kod djece
Preporučena doza lijeka za djecu u dobi od jedne godine i starije je 15/15 ili 25/25 mg/kg/dozi svakih 6
sati. IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA se ne preporučuje u djece ađe od jedne godine i u djece
koja imaju probleme s bubrezima.

Način primjene
IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA se primjenjuje intravenski (u venu) u trajanju 20-30 minuta za
dozu ≤500 mg/500 mg ili 40-60 minuta za dozu >500 mg/500 mg. Brzina infuzije može se smanjiti ukoliko
osjetite mučninu.

Ako ste uzeli više lijeka IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA nego što je trebalo ili ako ste zaboravili
da uzmete lijek
Simptomi predoziranja mogu uključivati napade, zbunjenost, nevoljno drhtanje, mučninu, povraćanje, niski
krvni pritisak i usporene otkucaje srca. Ako sumnjate da ste primili previše lijeka IMIPENEM
CILASTATINE PANPHARMA odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Ako sumnjate da ste propustili da primite dozu, odmah obavijestite svog ljekara.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom lijeku, obratite se vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi “Imipenem Cilastatine Panpharma”može uzrokovati neželjene efekte, ali ih ne dobiju svi
koji koriste ovaj lijek. Većina neželjenih efekata su blagi i nisu trajni.

Učestalost mogućih Neželjenih dejstava navedenih niže definisana je kao:
• Vrlo često: javlja se u više od 1 na 10 korisnika
• Često: javlja se u 1 do 10 na 100 korisnika
• Povremeno: javlja se u 1 do 10 na 1000 korisnika
• Rijetko: javlja se u 1 do 10 na 10 000 korisnika
• Vrlo rijetko: javlja se u manje od 1 na 10 000 korisnika
• Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka

Slijedeća neželjena dejstva javljaju se rijetko, međutim ako se jave tokom primanja ili nakon primjene
lijeka IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA, odmah se mora prekinuti primjena lijeka i kontaktirati
ljekar.
• alergijske reakcije uključujući osip, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla (s otežanim disanjem ili gutanjem)
i/ili nizak krvni pritisak
• ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza)
• teške kožne reakcije (Steven-Johnsonov sindrom i multiformni eritem)
• teški kožni osip s gubitkom kože i kose (eksfolijativni dermatitis)

Druga moguća neželjena dejstva:
Često:
• mučnina, povraćanje, proljev. Mučnina i povraćanje javljaju se češće kod pacijanata s niskim nivoom
bijelih krvnih zrna
• oticanje i crvenilo duž vene koja je jako osjetljiva na dodir
• osip
• neuobičajeni nalazi jetrene funkcije dobijeni analizom krvi
• povećan broj pojedinih bijelih krvnih stanica

Povremeno:
• lokalizirano crvenilo kože
• lokalizirana bol i formiranje tvrde kvržice na mjestu primjene injekcije
• svrab kože
• koprivnjača
• povišena tjelesna temperatura
• krvni poremećaji koji zahvataju krvna zrna i obično se otkriju analizom krvi (simptomi mogu biti umor,
bljedilo kože, produženo vrijeme trajanja masnica nakon ozljede)
• abnormalni nalazi funkcije bubrega, jetre ili krvi dobijeni analizom krvi
• nevoljno drhtanje i nekontrolisano trzanje mišića
• napadai
• psihijatrijski poremećaji (kao što su promjene raspoloženja i smanjena sposobnost rasuđivanja)
• viđenje, čujenje ili osjećanje nečega što nije prisutno (halucinacije)
• smetenost
• omaglica, pospanost
• nizak krvni pritisak

Rijetko:
• gljivične infekcije (kandidijaza)
• pojava mrlja na zubima i/ili jeziku
• upala debelog crijeva s teškim proljevom
• promjena čula ukusa
• nemogućnost jetre da normalno radi
• upala jetre
• nemogućnost bubrega da normalno rade
• promjene u količini mokraće, promjena boje mokraće
• bolesti mozga, osjećaj trnjenja (trnci i žmarci), lokalizirano nevoljno drhtanje
• gubitak sluha

Vrlo rijetko:
• teško oštećenje funkcije jetre zbog upale (fulminantni hepatitis)
• upala želuca ili crijeva (gastroenteritis)
• upala crijeva s krvavim proljevima (hemoragijski kolitis)
• crven otečen jezik, pretjerani rast uobičajenih ispupčenih dijelova jezika zbog kojih jezik izgleda dlakavo,
žgaravica, grlobolja, povećana proizvodnja sline
• bol u stomaku

• vrtoglavica, glavobolja
• zvonjenje u ušima (tinitus)
• bol u nekoliko zglobova, slabost
• nepravilan srčani ritam, ubrzani ili snažni otkucaji srca
• nelagoda u prsima, otežano disanje, neuobičajeno brzo ili plitko disanje, bol u gornjem dijelu kičme
• crvenilo praćeno osjećajem vrućine, plavkasto obojano lice i usne, promjene teksture kože, prekomjerno
znojenje
• svrab stidnice u žena
• promjena broja krvnih zrna
• pogoršanje rijetke bolesti povezane sa slabošću mišića (pogoršanje miastenije gravis)

Nepoznato:
• neuobičajeni pokreti
• uznemirenost

Ako doživite bilo koji od ovih simptoma ili imate bilo koji neuobičajen simptom ili osjećaj, obratite se vašem
ljekaru što prije.

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA
Čuvati van vidokruga i domašaja djece.

Rok trajanja lijeka u neotvorenom pakovanju je 3 godine.
Nemojte koristiti IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA nakon isteka datuma koji je naznačen na
pakovanju.

IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA treba čuvati na suhom mjestu, na temperature ispod 25°C.
Čuvati u spoljašnjem pakovanju, prije korištenja.

Nakon rekonstitucije IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA može se čuvati na sobnoj temperaturi do 4
sata ili u frižideru do (2-8°C) do 24h.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor treba odmah iskoristiti. Ako se ne iskoristi
odmah,vrijeme upotrebe i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika in e bi trebali biti duži od 24 sata na 2-
8°C.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA

Aktivne supstance su imipenem (kao monohidrat) 500 mg i Cilastatine 500 mg (kao natrijumova
so)

IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA i.v. 500 mg , još sadrži i natrijum bikarbonat

Kako izgleda lijek IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA i sadržaj pakovanja
IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA je prašak za rastvor za infuziju. Dostupan je kao bijeli ili
svijetložuti sterilni prašak u bočici.
IMIPENEM CILASTATINE PANPHARMA je dostupan u bočici od bezbojnog stakla tip III (20 ) sa sivim
gumenim čepom.

Dostupan je kao kutija sa 10 bočica.

Režim izdavanja

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Naziv i adresa proizvođača
Panpharma S.A.
Z.I. du Clairay, Luitré, 35133 Fougères, Francuska

Proizvođač gotovog lijeka
Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S Atto, 64100 Teramo, Italija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Co. Medprom d.o.o.
Nenada Kostića 24a, Banja Luka

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-7632/15 od 05.07.2016.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije su namijenjene isključivo za medicinske profesionalce:
Svaka bočica je samo za jednokratnu upotrebu.

Rekonstitucija
Sadržaj svake bočice mora biti prebačen u 100

odgovarajućeg infuzionog rastvora (vidjeti

Inkompatibilnosti i Nakon rekonstitucije):
0,9% rastvor natrijum hlorida;
2,5% rastvor manitola;
10% rastvor glukoze;
5% rastvor manitola,
10% rastvor manitola;
5% rastvor glukoze i 0,9% rastvor natrijum hlorida;
5% rastvor glukoze i 0,15% rastvor kalijum hlorida;
5% rastvor glukoze i 0,45% rastvor natrijum hlorida.

Predložena procedura je da se doda oko 10 odgovarajućeg infuzionog rastvora u bočicu. Dobro protresti i
prebaciti smješu u kontejner sa infuzionim rastvorom.

OPREZ: SMJEŠA NIJE NAMIJENJENA DIREKTNOJ INFUZIJI.

Ponoviti sa dodatnih 10 infuzionog rastvora da bi se obezbijedio potpun transfer sadržaja bočice u
infuzioni rastvor. Rezultujuća smješa bi trebalo da se mućka dok ne postane bistra.

Koncentracija rekonstituisanog rastvora koja prati proceduru iznad je približno 5 mg/ i za imipenem i
cilastatin.

Promjene u boji od bezbojne do žute ne utiču na jačinu lijeka.

Poptuna rekonstitucija se postiže u manje od 3 minuta jakim mućkanjem.

Inkompatibilnost
Lijek je hemijski inkompatibilan sa laktatima i ne bi trebalo da se rastvara u rastvaračima koji sadrže
laktate. Ipak, može se primjeniti u I.V. sistem kroz koji je prošla infuzija rastvora laktata.

Ovaj lijek se ne smije miješati sa ostalim lijekovima izuzev onih pomenutih u dijelu Rekonstitucija.

Nakon rekonstitucije
Rastvorene rastvore treba odmah koristiti. Vremenski interval između početka rekonstitucije i kraja
intravenske infuzije ne bi trebalo da bude duži od četiri sata.

Bilo koji neiskorišćen proizvod ili otpatke odbaciti u skladu sa lokalnim propisima.