IMIPENEM/CILASTATIN ACTAVIS 500 mg bočica+ 500 mg bočica

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Imipenem/cilastatin Actavis
Prašak za rastvor za infuziju
500mg+500mg/bočici

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.

1. Šta je lijek Imipenem/Cilastatin Actavis i čemu je namjenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Imipenem/Cilastatin Actavis
3. Kako se upotrebljava lijek Imipenem/Cilastatin Actavis
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Imipenem/Cilastatin Actavis
6. Dodatne informacije

1.Šta je lijek Imipenem/cilastatin Actavis i čemu je namjenjen

Lijek Imipenem/Cilastatin Actavis pripada grupi lijekova koji se nazivaju karbapenemski antibiotici. Ovaj
lijek ubija širok spektar bakterija koje uzrokuju infekciju u različitim dijelovima tijela kod odraslih osoba i
djece uzrasta od godinu dana i starijih.

Liječenje

Vaš ljekar Vam je propisao lijek Imipenem/Cilastatin Actavis zato što imate jednu (ili više) od sljedećih
tipova infekcija:

komplikovane infekcije u stomaku,

infekcije pluća (upala pluća),

infekcije koje možete dobiti tokom ili nakon porođaja,

komplikovane infekcije urinarnog trakta,

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva.

Lijek Imipenem/Cilastatin Actavis može da se koristiti za liječenje pacijenata sa niskim brojem bijelih
krvnih zrnaca i povišenom tjelesnom temperaturom za koju se sumnja da je posljedica bakterijske
infekcije.

Lijek Imipenem/Cilastatin Actavis može da se koristiti za liječenje bakterijske infekcije krvi koja može biti
povezana sa nekom od gore navedenih infekcija.

2.PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK IMIPENEM/CILASTATIN ACTAVIS

Lijek Imipenem/Cilastatin Actavis ne smijete koristiti:

ako ste alergični (preosjetljivi) na imipenem, cilastatin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka
Imipenem/Cilastatin,

ako ste alergični (preosjetljivi) na druge antibiotike kao što su penicilini, cefalosporini ili
karbapenemi.

Kada uzimate lijek Imipenem/Cilastatin Actavis, posebno vodite računa:

Obavijestite Vašeg ljekara o svim bolestima koje imate ili ste ranije imali, uključujući i sljedeće bolesti:

alergije na bilo koji lijek, uključujući alergiju na antibiotike (iznenadne životno-ugrožavajuće
alergijske reakcije koje zahtijevaju hitno medicinsko lječenje),

kolitis (akutna ili hronična upala debelog crijeva) ili bilo koju drugu bolest gastrointestinalnog
trakta,

problemi sa bubrezima ili mokrenjem, uključujući smanjenu funkciju bubrega (nivo lijeka
Imipenem/Cilastatin Actavis u krvi povišen je kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega.
Ako doza lijeka nije prilagođena funkciji bubrega mogu se javiti neželjene reakcije na nivou
centralnog nervnog sistema)

bilo koji poremećaj centralnog nervnog sistema poput lokalizovanih tremora (podrhtavanje) ili
epileptičnih napada

problemi sa jetrom.

Kod Vas može da dođe do pojave pozitivnih rezultata testa (Coombs-ov test) što ukazuje na prisustvo
antitijela koja mogu da unište Vaša crvena krvna zrnca. Vaš ljekar će porazgovarati sa Vama o ovome.
Obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate lijek koji se zove valproinska kiselina ili natrijum-valproat (vidjeti u
donjem tekstu odjeljak Uzimanje drugih lijekova).

Djeca

Primjena lijeka imipenem/cilastatin se ne preporučuje kod djece mlađe od godinu dana ili kod djece sa
bubrežnim problemima.

Primjena drugih lijekova

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste u skorije vrijeme uzimali, neke
druge lijekove, uključujući i lijekove koji se kupuju bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate ganciklovir, koji se koristi za liječenje nekih virusnih infekcija.

Takođe, obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate valproinsku kiselinu ili natrijum-valproat (lijek koji se koristi
za liječenje epilepsije, bipolarnih poremećaja, migrene ili šizofrenije) ili ako uzimate bilo koje lijekove koji
sprječavaju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin.

Vaš ljekar će donijeti odluku da li smijete da koristite lijek Imipenem/Cilastatin Actavis u kombinaciji sa
ovim lijekovima.

Primjena lijeka Imipenem/Cilastatin Actavis u periodu trudnoće i dojenja

Vrlo je važno da, prije početka uzimanja lijeka imipenem/cilastatin, obavijestite Vašeg ljekara ako ste
trudni ili planirate da zatrudnite. Lijek imipenem/cilastatin nije ispitivan na trudnim ženama. Lijek
imipenem/cilastatin ne treba da se primjenjuje u trudnoći, osim ukoliko Vaš ljekar ne donese odluku da je
moguća korist lijeka veća od mogućeg rizika po nerođenu bebu.

Vrlo je važno da, prije početka uzimanja lijeka Imipenem/Cilastatin Actavis, obavijestite Vašeg ljekara ako
dojite ili planirate da dojite. Male količine ovog lijeka mogu da prođu u majčino mlijeko i da utiču na bebu.
Stoga će Vaš ljekar da donese odluku da li da primate lijek Imipenem/Cilastatin Actavis dok dojite dijete.
Prije uzimanja bilo kog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet.

Uticaj lijeka Imipenem/Cilastatin Actavis na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Postoje izvjesne neželjene reakcije koje su povezane sa upotrebom ovog lijeka (na primjer: pacijent vidi,
čuje ili osjeća stvari koje ne postoje, pojava vrtoglavice i pospanosti), a koje mogu da utiču na sposobnost
pacijenta da upravlja motornim vozilom ili rukuje mašinama (vidjeti odjeljak 4).

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Imipenem/Cilastatin Actavis

Ovaj lijek sadrži približno 1,6 mmol (približno 37,5 mg) natrijuma po dozi od 500 mg i ovaj podatak treba
uzeti u obzir prilikom davanja lijeka pacijentima koji su na ishrani sa kontrolom unosa natrijuma.

3.KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK IMIPENEM/CILASTATIN ACTAVIS
Vaš ljekar ili neki drugi medicinski stručnjak će pripremiti i dati vam lijek Imipenem/Cilastatin Actavis. Vaš
ljekar će doneti odluku o tome koja količina lijeka Imipenem/Cilastatin Actavis Vam je potrebna.

Odrasli i adolescenti
Uobičajena doza lijeka Imipenem/Cilastatin Actavis za odrasle i adolescente je 500 mg/500 mg na svakih
šest sati ili 1000 mg/1000 mg na svakih šest sati ili osam sati. Ukoliko imate problema sa bubrezima ili
tjelesnu težinu ispod 70 kg Vaš ljekar može da smanji Vašu dozu lijeka.

Djeca
Uobičajena doza za djecu uzrasta od godinu dana i stariju je 15mg/15mg ili 25mg/25 mg/kg/dozi na svakih
6 sati. Ne preporučuje se primjena lijeka Imipenem/Cilastatin Actavis kod djece mađe od godinu dana i
kod djece sa bubrežnim problemima.

Način primjene

Lijek Imipenem/Cilastatin Actavis se daje intravenski (u venu) tokom 20-30 minuta za doze manje od 500
mg/500 mg ili 40-60 minuta za doze veće od 500 mg/500 mg. Ukoliko osjetite mučninu brzina infuzije
može biti smanjena.

Ako ste uzeli više lijeka Imipenem/Cilastatin Actavis nego što je trebalo

Simptomi koji se mogu javiti usljed predoziranja mogu uključivati napade, konfuziju, tremor, mučninu,
povraćanje, nizak krvni pritisak i usporen rad srca. Ukoliko ste zabrinuti da Vam je dato previše lijeka
Imipenem/Cilastatin Actavis, odmah o tome obavijestite Vašeg ljekara ili drugog medicinskog stručnjaka.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Imipenem/Cilastatin Actavis

Ukoliko ste zabrinuti da ste propustili dozu, odmah o tome obavijestite Vašeg ljekara ili drugog
medicinskog stručnjaka.

Ukoliko imate dodatnih pitanja vezano za lijek Imipenem/Cilastatin Actavis, posavjetujte se sa
Vašim ljekarom ili farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i većina drugih lijekova, lijek Imipenem/Cilastatin Actavis može da izazove neželjena dejstva, mada
se ona ne ispoljavaju kod svih pacijenata.

Učestalost dolje navedenih neželjenih dejstava definisana je na sljedeći dogovoreni način:

vrlo česta (kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek),

česta (kod 1 do 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek),

manje česta (kod 1do10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek),

rijetka (kod 1do10 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek),

vrlo rijetka (rjeđe od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek),

nepoznata (učestalost ne može da se procjeni na osnovu raspoloživih podataka).

Sljedeća neželjena dejstva dešavaju se rijetko, ali, ako se pojave tokom ili nakon primjene lijeka
Imipenem/Cilastatin Actavis, odmah morate da prestanete sa uzimanjem lijeka i da se javite vašem
ljekaru:

alergijske reakcije koje uključuju osip na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla (uz otežano
disanje ili gutanje) i/ili nizak krvni pritisak,ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza),

ozbiljne reakcije na koži (Stivens-Džonsonov sindrom i eritema multiforme),

ozbiljan osip na koži praćen gubitkom kože i opadanjem dlaka (eksfolijativni dermatitis).

Ostala moguća neželjena dejstva:

Česta

Mučnina, povraćanje, dijareja (proliv). Mučnina i povraćanje češće se javljaju kod pacijenata sa
malim brojem bijelih krvnih zrnaca

Oticanje i crvenilo duž vene koja je izrazito osjetljiva na dodir

Osip

Poremećaj funkcije jetre, uočen preko testova krvi

Povećanje broja nekih vrsta bijelih krvnih zrnaca

Manje često

Lokalno crvenilo kože

Lokalni bol ili formiranje tvrde grudvice na mjestu primjene injekcije

Svrbež kože

Koprivnjača (osip na koži)

Groznica, povišena tjelesna temperatura

Poremećaj krvi koji utiču na ćelijske komponente krvi i obično se uočavaju preko testova krvi
(simptomi mogu da uključuju umor, bljedilo kože i dugotrajne modrice nakon neke povrede)

Poremećena funkcija bubrega, jetre i krvi, uočena preko testova krvi

Tremor i nekontrolisano trzanje mišića

Epileptični napadi

Psihički poremećaji (poput promjene raspoloženja i smanjene sposobnosti rasuđivanja)

Pacijent vidi, čuje ili osjeća stvari koje ne postoje (halucinacije)

Konfuzija (smetenost, nesposobnost razumnog mišljenja)

Vrtoglavica, pospanost

Nizak krvni pritisak

Rijetka

Gljivična infekcija (kandidijaza)

Obojenje zuba i/ili jezika

Zapaljenje debelog crijeva praćeno teškom dijarejom (prolivom)

Poremećaj čula okusa

Nemogućnost jetre da obavlja normalnu funkciju

Zapaljenje jetre

Nemogućnost bubrega da obavljaju normalnu funkciju

Promjene u količini izlučene mokraće, promjene u boji mokraće

Bolest mozga, osjećaj peckanja (trnci i žmarci), lokalizovano podrhtavanje

Gubitak sluha

Vrlo rijetka

Ozbiljno oštećenje funkcije jetre zbog zapaljenja (fulminantni hepatitis)

Zapaljenje želuca i crijeva (gastroenteritis)

Zapaljenje crijeva praćeno krvavom dijarejom (prolivom) (hemoragijski kolitis)

Otečen jezik crvene boje, prekomjerni rast normalnih ispupčenja na jeziku koji mu daje dlakavi
izgled, gorušica, bolno grlo, pojačano lučenje pljuvačke

Bol u želucu

Vrtoglavica, glavobolja

Zujanje u ušima (tinitus)

Bol u više zglobova, slabost

Nepravilan rad srca, srce kuca uz napor ili ubrzano

Osjećaj neugodnosti u grudnom košu, otežano disanje, nenormalno ubrzano ili plitko disanje, bol
u gornjem dijelu kičme

Crvenilo, plavkasta boja lica i usana, promjene u teksturi kože, prekomjerno znojenje

Svrbež vulve kod žena

Promjene u broju krvnih ćelija

Pogoršanje rijetke bolesti koja je praćena slabošću mišića (pogoršanje miastenije gravis)

Nepoznata učestalost

Neuobičajeni pokreti

Agitacija

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko uočite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI IMIPENEM/CILASTATIN ACTAVIS
Držati lijek van domašaja i pogleda djece!
Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Ne zamrzavati rekonstituisani rastvor.
Rekostituisani rastvor treba upotrijebiti odmah.

Rok upotrebe
2 godine.

Ne smijete koristiti lijek nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na kartonskoj kutiji i bočici. Rok
upotrebe se odnosi na posljednji dan u mjesecu.
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6.DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Imipenem/Cilastatin Actavis
Svaka bočica sadrži 500 mg imipenema (u obliku monohidrata) i 500 mg cilastatina (u obliku cilastatin-
natrijuma).

Pomoćne supstance: natrijum-hidrogenkarbonat.

Priroda i sadržaj pakovanja
Neobojena staklena bočica tip III koja ima kapacitet od 20 ml zatvorena brombutil gumenim zatvaračima
koji imaju promjer od 20 mm.
Kartonska kutija.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Island

PROIZVOĐAČ (mjesto puštanja lijeka u promet)
Facta Farmaceutici S.P.A.
Nucleo Industriale S. Atto,
S. Nicolo a Tordino
64100 Teramo
Italija

NOSILAC ODOBRENJA ZA PROMET LIJEKA NA TRŽIŠTU BiH
Finwelt d.o.o.
Branka Popovića 126,
78 000 Banja Luka

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU)

Broj i datum odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Imipenem/cilastatin Actavis 1 x (500 mg + 500 mg) prašak za rastvor za infuziju:
04-07.3-1-2387/14 od 11.01.2016.
Imipenem/cilastatin Actavis 10 x (500 mg + 500 mg) prašak za rastvor za infuziju:
04-07.3-1-2388/14 od 11.01.2016.

SLJEDEĆE INFORMACIJE SU NAMJENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Svaka bočica namjenjena je samo za jednokratnu upotrebu

Rekonstitucija
Rekonstituciju treba spovesti pod aseptičnim uslovima. Lijek Imipenem/Cilastatin Actavis može se
rekonstituisati sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili vodom za injekcije.
Sadržaj mora biti rastvoren i prenešen u 100 mL odgovarajućeg rastvora za infuziju.

Preporučeni postupak je da se u bočicu doda približno 10 mL odgovarajućeg rastvora za infuziju (vidjeti
„Rekonstitucija” i “Inkompatibilnost“ i „Stabilnost“). Dobro promućkati i prenijeti dobijenu suspenziju u
kontejner infuzionog rastvora.

UPOZORENJE: SUSPENZIJA NIJE NAMJENJENA ZA DIREKTNU INFUZIJU.

Postupak ponoviti sa dodatnih 10 mL infuzionog rastvora da bi se osiguralo da je prenijet cjelokupan
sadržaj bočice. Dobijena mješavina se mora promućkati do dobijanja bistrog rastvora.

Koncentracija rekonstituisanog rastvora, nakon sprovođenja gore opisanog postupka, je približno 5 mg/mL
i za imipenem i za cilastatin.

Rekonstituisani rastvor treba prije primjene prekontrolisati vizuelno na odsustvo čestica i boje. Varijacije u
boji, od bezbojne do žute, ne utiču na efikasnost lijeka.

Inkopatibilnosti

Imipenem/cilastatin je hemijski inkompatibilan sa laktatom i ne treba ga rekonstituisati rastvaračima koji
sadrže laktat. Ipak, lijek Imipenem/Cilastatin se može primijenjivati putem istog i.v. infuzionog sistema kroz
koji je dat rastvor laktata

Nakon rekonstitucije:
Rekonstituisan rastvor treba upotrijebiti odmah. Vremenski period između početka rekonstitucije rastvora i
završetka intravenozne infuzije ne treba da pređe dva sata.