Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg bočica+ 500 mg bočica

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Imipenem/cilastatin Apta, prašak za rastvor za infuziju, 500 mg/500 mg
INN: imipenem, cilastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Imipenem/cilastatin Apta i čemu je namjenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Imipenem/cilastatin Apta
3. Kako se upotrebljava lijek Imipenem/cilastatin Apta
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Imipenem/cilastatin Apta
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK Imipenem/cilastatin Apta I ČEMU JE NAMJENJEN
“ Imipenem/cilastatin Apta ” sadrži dva različita lijeka pod nazivom Imipenem i Cilastatine natrijum. 
-Imipenem pripada grupi lijekova koji se zovu betalaktamski antibiotici. Imipenem moze da ubije široki spektar bakterija. Bakterije su organizmi koji mogu uzrokovati infekciju. 
- Imipenem može postati neaktivan (spriječen da djeluje) preko reakcije koja se odvija u bubrezima 
- Cilastatine natrijum spriječava ovu reakciju.
Za šta se koristi “ Imipenem/cilastatin Apta ”? “ Imipenem/cilastatin Apta ” se koristi za:
- Za liječenje infekcija izazvanih bakterijama
- Za prevenciju infekcije ako ste imali operaciju “ Imipenem/cilastatin Apta ” se koristi za liječenje infekcija koje mogu zahvatiti: - urinarni system - reproduktivne organe (muške i ženske) - respiratorni trakt (kao što su vaša pluća, vrat ili grudni koš) - kosti i zglobovi - koža i druga tkiva - krv i infekcije u vašem stomaku (abdomen) “ Imipenem/cilastatin Apta ” se ne preporučuje za terapiju infekcija koje zahvataju mozak, kičmenu moždinu ili nervne završetke, kao što je meningitis, zapaljenje ovojnica koje okružuju mozak i kičmenu moždinu.


2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK Imipenem/cilastatin Apta 
Lijek Imipenem/cilastatin Apta ne smijete koristiti: - Ako ste alergični (preosjetljivi) na imipenem, Cilastatin natrijum ili bilo koji drugi sastojak “ Imipenem/cilastatin Apta ” (nabrojan u odjeljku 6: Dodatne informacije) - za djecu ispod 3 mjeseca - za novorođenčad i djecu sa poremećajem u radu bubrega - ako imate ozbiljne probleme u radu bubrega Kada uzimate lijek Imipenem/cilastatin Apta, posebno vodite računa: Posavjetujte se sa vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete koristiti ovaj lijek: - ako ste ikada imali neželjene reakcije na bilo koji drugi antibiotik kao što su penicillini ili cefalosporini - ako imate zapaljenje debelog crijeva (colitis) ili druge stomačne probleme - ako imate bilo kakve prbleme nervnog sistema kao što je drhtavica ili uznemirenost - ako ste na dijalizi, vaš doctor mora pažljivo pratiti vaše stanje Ako niste sigurni da se gore navedeno odnosi na vas, posavjetujte se sa vašim doktorom ili farmaceutom prije uzimanja “ Imipenem/cilastatin Apta ”.

Primjena drugih lijekova
Molimo vas, racite vašem ljekaru ukoliko uzimate ili ste uzimali drugi lijek, uključujući i lijekove koji se ne izdaju na recept. Postoji nekoliko lijekova koji se ne mogu uzimati u isto vrijeme kada i “ Imipenem/cilastatin Apta ”. Posebno je važno da kažete vašem ljekaru ukoliko uzimate ganciklovir, koji se koristi u liječenji nekih virusnih infekcija, pošto zajedno sa “ Imipenem/cilastatin Apta ”može dovesti do povećanog rizika od konvulzija. Takođe je važno da kažete vašem ljekaru ukoliko uzimate valproinsku kiselinu ili natrijum valproat (koji se koriste u terapiji epilepsije, bipolarnih poremećaja, migrene ili šizofrenije). “ Imipenem/cilastatin Apta ” može smanjiti količinu valproinske kiseline u vašoj krvi, što može uzrokovati pojavu napada. Primjena lijeka Imipenem/cilastatin Apta u periodu trudnoće i dojenja Konsultujte se sa vašim ljekarom prije nego što uzmete bilo koji lijek. Nemojte koristiti “ Imipenem/cilastatin Apta ”ako mislite da ste trudni, planirate zatrudniti ili ako ste dojilja. Uticaj lijeka Imipenem/cilastatin Apta na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama Kako ovaj lijek može izazvati vrtoglavicu i pospanost, ne bi trebali obavljati radnje koje zahtjevaju posebnu pažnju, npr. vožnja automobila ili upravljanje opasnim mašinama, prije nego što saznate kako podnosite ovaj lijek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK Imipenem/cilastatin Apta Kako se daju injekcije “ Imipenem/cilastatin Apta ”?
- Ovaj lijek nikada ne možete davati sami sebi. Uvijek će vam ga dati osoblje koje je obučeno za to. 
- Ovaj lijek se može davati samo u venu (intravenska injekcija) 
- Broj injekcija koje morate primiti zavisi od vašeg zdravstvenog stanja
Za liječenje infekcija 
- Uobičajena doza za odrasle pacijente, tjelesne mase veće od 70kg je 0.25g ili 0.5g 
- Ako je infekcija jaka može se dati doza od 1000mg (1g).
Ova doza se daje svakih šest ili osam sati. 
- Ne smije se preći maksimalna dnevna doza od 4g. 
- Za pacijente koji imaju manje od 70kg, dozu treba adekvatno smanjiti. 
- Kod prevencije infekcije nakon operacije: Uobičajena doza za odrasle je 1g nakon primanja anestetika i još 1g nakon tri sata. 
- Ako imate operaciju crijeva možete primiti dozu od 0.5g na 8 i 16 sati nakon uspavljivanja.

Primjena kod djece 
- Nemojte koristiti “ Imipenem/cilastatin Apta ” kod djece mlađe od 3 mjeseca
- Ako je tjelesna težina djeteta manja od 40kg, doziranje se bazira na osnovu njegove težine i obično je 15mg/kg i daje se svakih šest sati kako bi se postigla dnevna doza od 60mg/kg. Problemi sa bubrezima i pacijenti na dijalizi 
- Ako imate problema sa bubrezima, vaša doza mora biti smanjena. 
- Ako imate tip dijalize, koji se zove hemodijaliza, uobičajena doza je 0.25 ili 0.5g i daje se nakon dijalize i nakon toga u intervalima od 12 sati. 
- Ako primate dijalizu, vaš doktor i medicinsko osoblje trebaju pažljivo pratiti vaše zdravstveno stanje.

Ako ste uzeli više lijeka Imipenem/cilastatin Apta nego što je trebalo ili ako ste zaboravili da uzmete lijek
Trebate primiti injekcije u tačno propisano vrijeme i injekcije vam treba dati medicinsko osoblje kvalifikovano za to. Ako mislite da ste propustili da primite dozu ili vam je data previsoka doza, odmah razgovarajte sa vašim doktorom ili medicinskom sestrom. Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom lijeku, obratite se vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi “ Imipenem/cilastatin Apta ”može uzrokovati neželjene efekte, ali ih ne dobiju svi koji koriste ovaj lijek. Većina neželjenih efekata su blagi i nisu trajni. Sledeći neželjeni efekti se mogu desiti prilikom primjene ovog lijeka: Alergijske reakcije Ako dobijete alergijsku reakciju, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite vašem ljekaru. Moguci simptomi neželjenih reakcija: 
- znojenje po licu, usnama, jeziku i vratu, što može uzrokovati probleme sa disanjem i gutanjem. 
- groznica 
- osip po tijelu i svrab Lokalna reakcija 
- crvenilo po koži 
- lokalni bol i stvrdnjavanje tkiva 
- zapaljenje zida vena

Stomak i crijeva 
- osjećaj mučnine i povraćanje.
Ovo se češće dešava kod pacijenata koji imaju nizak nivo bijelih krvnih zrnaca u krvi) 
- dijareja, poremećaj ukusa 
- obojenost jezika i zuba 
- zapaljenje debelog crijeva (simptomi mogu biti bol u stomaku, groznica i dijareja).

Krv 
-neke osobe su imale problema koji su uticale na sastav krvi. Simptomi mogu biti upaljeno grlo, umor, blijedilo. Ovi problemi se mogu otkriti kontrolom krvne slike.

Jetra 
- neke osobe su imale problema sa jetrom. Znakovi uključuju žuto obojenu kožu i oči. Ovi problemi se mogu otkriti kontrolom krvne slike.

Bubrezi 
- promjene u sastavu urina 
- rijetko renalna insuficijencija, zbog nepravilnog funkcionisanja bubrega
- bezopasne promjene u obojenosti urina (obezbojenost) mogu se desiti.

Nervni sistem 
- drhtavica, grčevi ili nekontrolisani pokreti jednog dijela tijela 
- vidjeti, čuti ili osjetiti stvari koje nisu tu (halucinacije) 
- nervni napadi, kofuzija ili uznemirenost

Prijavljeni su i drugi neželjeni efekti, ali je nepoznato da li su uzrokovani uzimanjem “Imipenem Cilastatine Apta”.

Stomak i crijeva 
- gastroenteritis (simptomi mogu biti gubitak apetita, osjećaj mučnine, povraćanje, dijareja, grčevi u želudcu) 
- hemoragijski colitis, vrsta gastroenteritisa (simptomi mogu biti iznenadni jaki grčevi u stomaku, sa vodenastom dijarejom koja prelazi u krvavu, povišena temperature) 
- crven i otekao jezik, mnogo veći nego normalno, žgaravica, angina, povećana produkcija pljuvačke.

Nervni sistem 
- vrtoglavica, pospanost, moždane smetnje 
- zujanje, osjećaj vrtoglavice, glavobolja 
- zujanje u ušima, privremeni gubitak sluha kod pacijenata sa oštećenim sluhom

Mišići i zgolobovi 
- bol u zglobovima, slabost

Srce i cirkulacija  
-nizak krvni pritisak, simptomi mogu biti vrtoglavica i nesvijestica 
- nepravilni otkucaji srca, ubrzani i snažni

Pluća 
- osjećaj nelagode u grudima, otežano disanje, vrsta bola koji se naziva “torakalni spinalni bol”.

Koža 
- iznenadna pojava crvenih mrlja i mjehurića na dlanovima i rukama, nogama i stopalima i na licu 5 
- znojenje po licu, crvenilo, modra boja lica i usana, promjene kožnog tkiva, jako znojenje 
- kod žena svrab stidnice, gljivične infekcije koje se mogu pojaviti u ustima ( simptomi mogu biti blijedožućkaste bolne mrlje unutar usta), kod žena vagina (simptomi uključuju svrab i iritaciju vagine i stidnice i blijedi sekreti iz vagine) ili kod muškaraca penis (simptomi mogu biti iritacija na vrhu penisa i ponekad iscjedak).

Krv 
- promjene u broju krvnih ćelija, a simptomi mogu biti groznica ili drhtavica, umor, modrice ili krvarenje Ako doživite bilo koji od ovih simptoma ili imate bilo koji neuobičajen simptom ili osjećaj, obratite se vašem ljekaru što prije. U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK IMIPENEM CILASTATINE APTA
Čuvati van vidokruga i domašaja djece. Nemojte koristiti “ Imipenem/cilastatin Apta ” nakon isteka datuma koji je naznačen na pakovanju. “ Imipenem/cilastatin Apta ” treba čuvati na suhom mjestu, na temperature ispod 25°C. Čuvati u spoljašnjem pakovanju, prije korištenja. Nakon rekonstitucije “ Imipenem/cilastatin Apta ” može se čuvati na sobnoj temperaturi do 4 sata ili u frižideru do (2-8°C) do 24h. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor treba odmah iskoristiti. Ako se ne iskoristi odmah,vrijeme upotrebe i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika in e bi trebali biti duži od 24 sata na 2- 8°C. Rok upotrebe 3 godine

6. DODATNE INFORMACIJE Šta sadrži lijek IMIPENEM CILASTATINE APTA 
- Aktivne supstance su imipenem (kao monohidrat) 0.5g i Cilastatine 0.5g (kao natrijumova so) 
- “ Imipenem/cilastatin Apta ” i.v. 0.5g , još sadrži i natrijum bikarbonat

Kako izgleda lijek IMIPENEM CILASTATINE APTA i sadržaj pakovanja “ Imipenem/cilastatin Apta ” 0.5g/0.5g je prašak za rastvor za infuziju.
Dostupan je kao bijeli ili svijetložuti sterilni prašak u bočici. “ Imipenem/cilastatin Apta ” 0.5g jačina je dostupan u bočici od bezbojnog stakla tip III (20ml) sa sivim gumenim čepom.
Dostupan je kao kutija sa 10 bočica. Režim izdavanja lijeka: Lijek se upotrebljava u zdravstvenim ustanovama sekundarnog i tercijarnog nivao. 6 Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet Pharmavision BH Mladena Stojanovića 4 78000 Banja Luka Bosna i Hercegovina Proizvođač Administrativno sjedište Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ul.6 1000 Ljubljana Slovenija Mjesto proizvodnje Facta Farmaceutici S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino 64100 Teramo Italija Broj i datum dozvole za stasvljanje lijeka u promet Imipenem/cilastatin Apta, 10 x (500 mg + 500 mg), prašak za rastvor za infuziju: 04-07.3-1-8885/16 od 01.02.2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Svaka bočica je samo za jednokratnu primjenu.
Rekonstitucija
Sadržaj svake bočice potrebno je prebaciti u 100 ml odgovarajućeg rastvora za infuziju (vidjeti dijelove Inkompatibilnost i Nakon rekonstitucije): 0,9%-tnog rastvora natrijum hlorida.
U iznimnim slučajevima kada se iz zdravstvenih razloga 0,9%-tni rastvor natrijum hlorida ne smije upotrijebiti, može se koristiti 5%-tna glukoza.
Predloženi postupak je da se u bočicu doda približno 10 ml odgovarajućeg rastvora za infuziju.
Treba dobro protresti dobijenu mješavinu i prebaciti je u spremnik za infuzijski rastvor .

OPREZ: PRIPREMLJENA MJEŠAVINA NIJE ZA DIREKTNU INFUZIJU U VENU.
Ponovite postupak s dodatnih 10 ml rastvora za infuziju kako bi se osigurao potpuni prenos sadržaja bočice u infuzijski rastvor.
Preostalu mješavinu potrebno je promiješati dok ne postane bistra.
Koncentracija rekonstituiranog rastvora nakon gore navedenog postupka je približno 5 mg/ml imipenema i cilastatina.
Raspon boja, od bezbojne do žute, ne utječe na efikasnost lijeka.

Inkompatibilnost
Ovaj lijek je hemijski inkompatibilan s laktatom i ne smije se rekonstituirati s rastvaračem koji sadrži laktate.
Međutim, može se primijeniti istim infuzijskim sistemom kroz koji je bio primijenjen rastvor laktata.
Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu

Rekonstitucija.
Nakon rekonstitucije Razrijeđen rastvor mora se odmah primijeniti.
Vremenski interval između početka rekonstitucije i kraja intravenske infuzije ne smije biti duži od 2 sata.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.