IMMUNOHbs 540 i.j./3 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

IMMUNOHBs
180 i.j./ml rastvor za injekciju

hepatitis B imunoglobulin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije primjene:
-

Čuvajte ovo uputstvo. Možda će Vam trebati da ga ponovo pročitate.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naškoditi, čak i kada

su njihovi simptomi isti kao Vaši.
-

Ukoliko neželjena djelovanja postanu ozbiljna, ili ukoliko uočite neželjena djelovanja koja nisu

navedene u ovom uputstvu, molimo Vas recite to Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Šta sadrži ovo uputstvo:
1.

Šta je IMMUNOHBs i za šta se koristi

2.

Prije nego što upotrijebite IMMUNOHBs

3.

Kako upotrijebiti IMMUNOHBs

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati IMMUNOHBs

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je IMMUNOHBs i za šta se koristi

IMMUNOHBs je rastvor za injekciju humanih (ljudskih) hepatitis B imunoglobulina koji su antitijela
protiv virusa hepatitisa B.
IMMUNOHBs se koristi u sljedećim slučajevima:

•

kako bi se spriječila ponovna virusna infekcija hepatitisom B nakon transplantacije jetre gdje je
hepatitis B uzrokovao otkazivanje jetre.

•

u cilju postizanja brze dostupnosti antitijela protiv hepatitisa B radi prevencije hepatitisa B u
sljedećim slučajevima:

u slučaju nenamjernog izlaganja neimuniziranih osoba (odnosno osoba koje nisu bili vakcinisane
protiv hepatitisa B uključujući i osobe čija je vakcinacija nepotpuna ili je status vakcinacije
nepoznat);

kod pacijenata na hemodijalizi (odnosno, kod pacijenata s ozbiljnim oštećenjem bubrega kojima je
potrebno pročišćavanje krvi putem umjetnih bubrega), dok vakcinacija ne postane efektivna;

u slučaju novorođenčeta od majke-nosioca virusa hepatitisa B;

kod subjekata koji nisu pokazali imunološku reakciju nakon vakcinacije (odnosno, kod osoba
čija vakcinacija još uvijek nije počela djelovati), a za koje je neophodna kontinuirana prevencija
zbog stalnog rizika od zaraze virusom hepatitisa B.

2.

Prije nego što upotrijebite IMMUNOHBs

Nemojte koristiti IMMUNOHBs
Ako ste alergični na humani imunoglobulin ili na bilo koji drugi sastojak IMMUNOHBs-a.
Na primjer, ako imate nedostatak imunoglobulina A (IgA), u krvi Vam se mogu razviti antitijela protiv
imunoglobulina A. IMMUNOHBs sadrži malu količinu IgA i zbog toga može doći do ozbiljnih alergijskih
reakcija.
Ljekar stoga mora razmotriti korist liječenja s IMMUNOHBs-om naspram potencijalnog rizika od
alergijskih reakcija.

Budite oprezni sa IMMUNOHBs-om
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije korištenja IMMUNOHBs-a.
Osigurajte da IMMUNOHBs ne bude apliciran u krvni sud, jer to može uzrokovati akutnu krizu
cirkulatornog sistema, poznatiju kao šok. Ako ste nosilac HBsAg, onda nema koristi od primjene ovog
proizvoda.

Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke.
U rijetkim slučajevima, humani anti-hepatitis B imunoglobulin može izazvati nagli pad krvnog pritiska
sa poremećajem disanja, padom u nesvijest, ponekad povišenu temperaturu, te kožne reakcije
(anafilaktička reakcija). To se može dogoditi čak i ako ste u prethodnom liječenju dobro podnosili

humani imunoglobulin.
Ako Vaš ljekar, ili onaj koji vodi tretman ovim proizvodom, posumnja na alergijsku ili anafilaktičku
reakciju, davanje ovog lijeka se odmah mora zaustaviti. U slučaju šoka, Vaš ljekar treba slijediti
standardni medicinski tretman za šok.
Ovaj proizvod sadrži 3,9 mg natrijuma po ml. To se mora uzeti u obzir, ovisno o ukupnoj količini
proizvoda koji morate uzimati, a ukoliko ste na dijeti s kontroliranim unosom soli.
Kad se lijekovi proizvode od ljudske krvi ili plazme, provode se odgovarajuće mjere kako bi se
spriječio mogući prijenos infekcije na pacijenta.

Te mjere uključuju:

pažljivi odabir davatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da oni, kod kojih postoji rizik da nose
infekciju, budu isključeni;

testiranje donacija krvi kako bi se osiguralo da nema infektivnih agenasa i / ili virusa;

uključivanje, tokom proizvodnog procesa, onih koraka koji mogu deaktivirati ili ukloniti viruse.

Unatoč tome, kada se daju lijekovi proizvedeni iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa
infektivnih agensa se ne može potpuno isključiti. To se također odnosi na nepoznate viruse i viruse u
nastajanju kao i ostale patogene.
Poduzete mjere se smatraju učinkovitim protiv virusa s ovojnicom, kao što je virus humane
imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus hepatitisa C (HCV), kao i za viruse bez
ovojnice to je samo virus A hepatitsa (HAV). Poduzete mjere mogu biti ograničenih vrijednosti
naspram virusa bez ovojnice, kao što je parvovirus B19.
Imunoglobulini nisu povezani s infekcijama hepatitisa A ili parvovirusa B19, vjerojatno zbog zaštitnog
djelovanja antitijela protiv tih infekcija koja su sadržana u lijeku.
Snažno se preporučuje da, svaki put kada primite dozu IMMUNOHBs-a, evidentirate naziv i broj serije
proizvoda kako bi održali vezu između pacijenta i serije proizvoda.

Krvne pretrage
Ako ćete raditi pretrage krvi nakon primjene IMMUNOHBs-a, recite medicinskoj sestri ili ljekaru da ste
primjenili ovaj proizvod. IMMUNOHBs može uticati na neka testiranja antitijela crvenih krvnih stanica.
Djeca
Ne traže se posebne mjere ili kontrole za pedijatrijsku populaciju.

Uzimanje drugih lijekova sa IMMUNOHBs-om
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo
koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.
IMMUNOHBs se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Žive atenuirane virusne vakcine
IMMUNOHBs može uticati na razvoj imunološke reakcije na vakcinu koja sadrži živi oslabljeni virus,
poput rubeole, zaušnjaka, ospica i vodenih kozica. Primjena imunoglobulina može uticati na
učinkovitost ovih vakcina za period od najmanje 3 mjeseca. Nakon davanja IMMUNOHBs-a, treba
proći najmanje 3 mjeseca prije cijepljenja vakcinom koja sadrži živi oslabljeni virus.
Nakon cijepljenja vakcinom koja sadrži živi oslabljeni virus, potrebno je da prođe period od 3 ili 4
sedmice prije nego dođe do uzimanja humanog hepatitis B imunoglobulina. U slučaju da je primjenu
ljudskog imunoglobulina hepatitisa B potebno izvršiti ranije, onda bi se ponovno cijepljenje trebalo
izvršiti tri mjeseca nakon uzimanja humanog hepatitis B imunoglobulina.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Trudnoća
Nije se utvrdila sigurnost primjene ovog lijeka tokom trudnoće putem kontroliranih kliničkih ispitivanja i
treba ga, samo s oprezom, davati trudnicama i majkama koje doje. Kliničko iskustvo s
imunoglobulinima ukazuje da se ne očekuje da ima štetnih uticaja na tok trudnoće, ni na fetus niti
novorođenče.
Dojenje
Imunoglobulin se izlučuje u majčino mlijeko i može doprinijeti prijenosu zaštitnih antitijela na
novorođenče.
Plodnost
Kliničko iskustvo s imunoglobulinom upućuje na to da se ne očekuju štetni učinci na plodnost.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nisu primijećeni nikakvi učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

3.

Kako upotrijebiti IMMUNOHBs

Uvijek koristite IMMUNOHBs tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Ako niste sigurni potrebno je to
da provjerite sa svojim ljekarom.

IMMUNOHBs treba davati intramuskularnim putem.
Prije upotrebe je potrebno da proizvod zagrijate na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Ukloniti središnju zaštitu sa gumenog čepa bočice i špricom izvući rastvor.
Promijeniti iglu i ubrizgati. Nakon što se rastvor izvuče iz bočice u špricu, lijek se odmah mora
primijeniti.
Pažnja: ubrizgavanje se može provesti nakon što se utvrdi da nije došlo do penetracije u krvni sud.
Rastvor je bistra ili blijedo-žuta do svijetlo-smeđa. Nemojte koristiti rastvore koji su mutni ili imaju
talog.
Ako je potrebna veća količina (> 2 ml za djecu ili> 5 ml za odrasle), preporučuje se primjena u
podijeljenim dozama na različitim mjestima.
Ako je intramuskularna primjena kontraindicirana (poremećaj krvarenja), injekcija se može primijeniti
subkutano ukoliko proizvodi za intravenoznu upotrebu nisu dostupni. Međutim, treba napomenuti da
nema podataka o kliničkoj djelotvornosti koji bi se koristili kao uporište za subkutanu primjenu.

Doziranje
Ljekar će utvrditi koja je doza za Vas prikladna.
Uobičajena doza je sljedeća:

U cilju prevencije ponovljene virusne infekcije hepatitisom B nakon transplantacije jetre gdje je
otkazivanje jetre uzrokovano virusom hepatitisa B:
Odrasli
2000 IU svakih 15 dana.
U dugoročnom liječenju, doza bi trebala biti usmjerena na održavanje serumskog nivoa antitijela anti
HBsAg-a iznad 100 IU/l kod HBV-DNA negativnih pacijenata, i iznad 500 IU/l kod HBV-DNA pozitivnih
pacijenata. Ovo doziranje treba modificirati prilikom dugoročnog liječenja kako bi se osiguralo
održavanje serumskog niovoa HBsAg antitijela iznad 100 IU/l kod HBV-DNA negativnih pacijenata, i
iznad 500 IU/l kod HBV- DNA pozitivnih pacijenata.
Kod profilakse ponovne infekcije hepatitisom B, kao standard je potrebno razmotriti istovremenu
primjenu adekvatnih virostatskih agenasa, tamo gdje je to moguće.
Pedijatrijska populacija
Ne postoji dokumentovana upotreba IMMUNOHBs-a u pedijatrijskoj populaciji za prevenciju ponovnih
infekcija virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre, kada je hepatitis B uzrokovao otkazivanje
jetre.

U cilju sprječavanja hepatitisa B u sljedećim slučajevima:
Profilaksa (prevencija) hepatitisa B u slučaju nenamjernog izlaganja neimuniziranih osoba:
najmanje 500 IU, u zavisnosti od intenziteta izloženosti, što je prije moguće nakon izlaganja, i po
mogućnosti u roku od 24 - 72 sata.
Imunoprofilaksa hepatitisa B kod pacijenata na hemodijalizi:
88-12 IU/kg sa maksimumom od 500 IU, svaka 2 mjeseca dok vakcinacija ne postane efektna.

Prevencija hepatitisa B u novorođenčeta, od majke-nosioca virusa hepatitisa B, od rođenja ili što je
prije moguće nakon poroda:
30-100 IU/kg. Davanje hepatitis B imunoglobulina će možda trebati ponavljati sve dok vakcinacija ne
počne da djeluje.
U svim ovim situacijama, provođenje vakcinacije protiv hepatitisa B se snažno preporučuje. Prva doza
vakcine se može ubrizgati isti dan kada i humani hepatitis B imunoglobulina, ali na različitim mjestima.
Kod osoba koje nisu pokazale imunološku reakciju nakon vakcinacije (nema mjerljivih antitijela
hepatitisa B), a za koje je potrebna kontinuirana prevencija, može se razmotriti primjena od 500 IU za
odrasle i 8 IU / kg za djecu svaka 2 mjeseca; smatra se da je minimalni zaštitni titar antitijela 10
mIU/ml.

Ako uzmete više IMMUNOHBs-a nego što ste trebali
Nisu poznate posljedice predoziranja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom IMMUNOHBs-a obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi i IMMUNOHBs može izazvati neželjena djelovanja, iako ih svi ne dobiju.
U nastavku je tabela prema MedDRA-klasifikaciji organskih sistema (SOC i Preferred Term Level).
Učestalost se procjenjuje na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, <1/10); manje često (≥
1/1000, <1/100); rijetko (≥ 1/10000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (učestalost se ne
može procijeniti iz dostupnih podataka).

Ne postoje opširni podaci iz kliničkih studija o učestalosti neželjenih djelovanja.
Prijavljivana su sljedeća neželjena djelovanja.

MedDRA-klasifikacija organskih sistema

Neželjena djelovanja

Učestalost

Poremećaji imunog sistema

Preosjetljivost, anafilaktički šok

Nepoznato

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja

Nepoznato

Srčani poremećaji

Tahikardija

Nepoznato

Vaskularni poremećaji

Nizak krvni pritisak

Nepoznato

Mučnina

Nepoznato

Poremećaji probavnog sistema

Povraćanje

Vrlo rijetko

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Reakcije na koži, eritem,
svrbež kože

Nepoznato

Poremećaji mišićno-koštanog sistema
i vezivnog tkiva

Bol u zglobovima

Nepoznato

Povišena tjelesna temperatura

Nepoznato

Slabost, drhtavica

Nepoznato

Na mjestu davanja injekcije: bol

Manje često

Opći poremećaji i reakcije na mjestu
primjene

otok, crvenilo, otvrdnuće, toplina,
pruritus, osip, svrbež

Nepoznato

Za više informacija o sigurnosti u pogledu zaraznih agenasa, vidjeti odjeljak 2. Prije nego što
upotrijebite IMMUNOHBs.

Pedijatrijska populacija
Za učestalost, vrstu i ozbiljnost neželjenih djelovanja kod djece očekuje se da će biti iste kao i kod
odraslih.
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati IMMUNOHBs

IMMUNOHBs morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati u frižideru (+2°C - +8°C). Ne smije se zamrzavati.
Držati u originalnoj kartonskoj ambalaži kako bi se zaštitilo od svjetlosti.
Nemojte koristiti IMMUNOHBs ako primijetite da je rastvor mutan ili ima naslage (vidjeti takođe dio

Kako IMMUNOHBs izgleda i sadržaj pakovanja i dio 6. Dodatne informacije).

IMMUNOHBs se ne smije koristititi nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok
upotrebe se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako

odložiti lijekove koji Vam nisu više potrebni. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Dodatne informacije

Šta IMMUNOHBs sadrži
Aktivna supstanca je humani hepatitis B imunoglobulin.
IMMUNOHBs 180 IU/ml sadrži:
Humane proteine 100-180 g/l
od čega humanog imunoglobulina (IgG) najmanje 90%
antitijela na HBs antigen (anti – HBs) ne manje od 180 IU/ml (180 IU u bočici od 1 ml i 540 IU u
bočici od 3 ml)

Maksimalni sadržaj IgA iznosi 0,3 mg/ml.
Pomoćne supstance su: glicin, natrijev hlorid, voda za injekcije.

Kako IMMUNOHBs izgleda i sadržaj pakovanja
IMMUNOHBs je rastvor za injekciju.
Rastvor je bistra ili blijedo-žuta ili svijetlo-smeđa tečnost; za vrijeme skladištenja može doći do
stvaranje blagog zamućenja ili male količine čestica.
IMMUNOHBs 180 IU rastvor za injekciju: bočica sa 180 IU u 1 ml
IMMUNOHBs 180 IU rastvor za injekciju: bočica sa 540 IU u 3 ml

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italy

Proizvođač gotovog lijeka
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19.5, S. Antimo (Napoli), Italija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
PHARMA MAAC d.o.o., Bačići b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

6

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
IMMUNOHBs 180 IU/ml, bočica 1 ml broj: 04-07.3-2-611/14 od 04.02.2015.
IMMUNOHBs 180 IU/ml, bočica 3 ml broj: 04-07.3-2-612/14 od 04.02.2015.