IMMUNORHO 300 µg viala

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

IMMUNORHO
300 mikrograma (1500 IU)/ 2 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

humani anti-D imunoglobulin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije primjene:

Čuvajte ovo uputstvo. Možda će Vam trebati da ga ponovo pročitate.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naškoditi, čak i kada su

njihovi simptomi isti kao Vaši.

Ukoliko neželjena djelovanja postanu ozbiljna, ili ukoliko uočite neželjena djelovanja koja nisu

navedene u ovom uputstvu, molimo Vas recite to Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je IMMUNORHO i za šta se koristi
2. Prije nego što upotrijebite IMMUNORHO
3. Kako upotrijebiti IMMUNORHO
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati IMMUNORHO
6. Dodatne informacije

1. Šta je IMMUNORHO i za šta se koristi
IMMUNORHO je ljudski (humani) anti-D imunoglobulin.
IMMUNORHO se koristi za sprječavanje Rh (D) imunizacije kod Rh (D) negativnih žena i to kao:

Antenatalna profilaksa (primjena prije poroda)

Planirana antenatalna profilaksa

Antenatalna profilaksa nakon komplikacija u trudnoći uključujući:
pobačaj, prijeteći pobačaj, ektopičnu (vanmateričnu) trudnoću ili mola hidatidoza (nenormalan
oblik trudnoće u kojem se jajašce implantira u maternici), intrauterinu smrt fetusa,
transplacentarno krvarenje do koga je došlo zbog krvarenja ante-partum (prije poroda),
amniocentezu, horionsku biopsiju, obstetrične manipulativne postupke npr. zahvate izvana,
invazivne intervencije, kordocentezu, tupe udarce u predjelu trbuha ili terapeutske intervencije
kod fetusa.

Postnatalna profilaksa (primjena nakon poroda) kod
- Rođenja Rh (D) pozitivnih (D, D

slab

, D

djelomičan

) beba

IMMUNORHO se koristi za tretman Rh (D) negativnih osoba nakon nepodudarne transfuzije Rh (D)
pozitivne krvi ili drugih proizvoda koji sadrže crvena krvna zrnca, npr. koncentrat trombocita.

2. Prije nego što upotrijebite IMMUNORHO
Nemojte primjenjivati IMMUNORHO
Ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Ako ste preosjetljivi na humane imunoglobuline.

Budite oprezni sa IMMUNORHO
Osigurajte da IMMUNORHO ne bude apliciran u krvni sud zbog rizika od pojave šoka.

U slučaju primjene poslije poroda, proizvod je namijenjen za upotrebu kod majke. Ne smije se dati
novorođenčetu.
Lijek nije namijenjen ni za Rh (D) pozitivne žene, niti za žene koje su već imunizirane na Rh (D)
antigen.

Reakcije preosjetljivosti su rijetke, ali se mogu desiti alergijske reakcije na anti-D imunoglobulin.

IMMUNORHO sadrži malu količinu IgA (imunoglobulina A). Iako je anti-D imunoglobulin bio uspješno
upotrebljavan za liječenje osoba sa selektivnim nedostatkom IgA, osobe koje imaju nedostatak IgA
imaju potencijal za razvijanje IgA antitijela i mogu imati anafilaktičke reakcije nakon primjene lijekova
koji se prave od plazme i koji sadrže IgA. Ljekar zbog toga mora da odredi odnos koristi liječenja sa
IMMUNORHO u odnosu na potencijalne rizike od alergijskih reakcija.

Rijetko, humani anti-D imunoglobulin može da dovede do pada krvnog pritiska sa anafilaktičkom
reakcijom, čak i kod pacijenata koji su prethodno dobro podnosili liječenje sa ljudskim
imunoglobulinom.

Sumnja na alergijski ili anafilaktički tip reakcija zahtijeva hitan prekid davanja lijeka. U slučaju šoka,
treba primijeniti standardan medicinski tretman šoka.

Pacijenti koji su primili nepodudarnu transfuziju krvi i primaju veoma velike količine anti-D
imunoglobulina, trebalo bi da budu pomno posmatrani klinički, kao i praćenjem bioloških parametara
zbog rizika od hemolitičke reakcije.

Kad se lijekovi proizvode od ljudske krvi ili plazme, provode se odgovarajuće mjere kako bi se spriječio
mogući prijenos infekcije na bolesnika. Ove mjere uključuju pažljiv odabir donora krvi i plazme čime se
nastoji osigurati isključivanje nositelja infekcije, testiranje svake donacije i „poola“ plazme na znakove
virusa/infekcije. Proizvođači ovih lijekova provode učinkovite mjere inaktiviranja i odstranjivanja virusa
tokom proizvodnje.

Uprkos ovim mjerama, kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se
potpuno isključiti mogućnost prijenosa infekcija. To se također odnosi na nepoznate, nove viruse ili
druge vrste infekcija.

Poduzete mjere su se pokazale učinkovite za viruse sa ovojnicom kao što je virus humane
imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) i za virus hepatitisa A bez
ovojnice (HAV).

Poduzete mjere mogu biti ograničene protiv virusa bez ovojnice, kao što je parvovirus B19.

Imunoglobulini nisu povezani s infekcijama hepatitisa A ili parvovirusa B19, vjerojatno zbog zaštitnog
djelovanja antitijela protiv tih infekcija koja su sadržana u lijeku.

Strogo se preporučuje da se svaki put kada Vam se daje IMMUNORHO, zabilježite naziv i serijski broj
proizvoda, kako bi se mogla pratiti veza između pacijenta i korištene serije proizvoda.

Uzimanje drugih lijekova sa IMMUNORHO
Molimo Vas obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve lijekove, uključujući
i lijekove koji se izdaju bez recepta.

Žive atenuirane virusne vakcine

IMMUNORHO može uticati na razvoj imunog odgovora na žive atenuirane (oslabljene) virusne vakcine
poput vakcine protiv ospica, rubeole i zaušnjaka. Primjena imunoglobulina može oslabiti učinkovitost
ovih vakcina kroz period do tri mjeseca. Treba proći period od 3 mjeseca od primjene IMMUNORHO-a
do vakcinisanja živim virusnim vakcinama.

Anti-D imunoglobulin treba da se daje 3 – 4 sedmice nakon vakcinacije živom oslabljenom virusnom
vakcinom. Ukoliko anti-D imunoglobulin treba da bude primjenjen u roku od 2-4 sedmice od
vakcinacije sa vakcinom sa živim virusom, onda će efikasnost takve vakcinacije biti smanjena.

Krvne pretrage

Nakon injekcije imunoglobulina privremeni porast različitih pasivno prenesenih antitijela u krv
bolesnika može dovesti do lažno pozitivnih rezultata seroloških testova.

Pasivni prenos antitijela na antigene eritrocita npr. A, B, D (koji određuju krvnu grupu) može
interferirati s nekim serološkim pretragama na antitijela crvenih krvnih stanica (npr. Coombs-ov test),
posebno kod Rh (D) pozitivne novorođenčadi čije su majke prije poroda primale ovaj lijek.

Trudnoća i dojenje
Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u trudnoći.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ne postoje razlozi zbog kojih bi anti-D imunoglobulin mogao uticati na sposobnost upravljanja vozilima
i mašinama.

Ostala upozorenja
Ovaj proizvod sadrži do 3,9 mg natrijuma po ml; primijenjena količina zavisi od ukupne doze. Ovo
treba uzeti u obzir kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega ili pacijenata na dijeti s
kontroliranim unosom natrijuma.

3. Kako upotrijebiti IMMUNORHO
Doziranje
U slučaju trudnoće, porođaja i ginekoloških intervencija primjena je sljedeća:

Postnatalna profilaksa

1000 - 1500 IU (200 - 300 mikrograma) se preporučuje se kao optimalna standardna doza, bez
prethodnog testiranja u cilju određivanja obima feto-maternalnog krvarenja, to jest kontrole infiltracije
HbF ćelija (fetalni haemoglobulin) (Kleihauer-Betke test).

Injekciju bi trebalo dati majci što je moguće prije nakon poroda i u svakom slučaju u roku od 72 sata
poslije poroda.

Antenatalna i postnatalna profilaksa

1000 - 1500 IU (200 - 300 mikrograma) u 28.-oj sedmici trudnoće; u izvjesnim slučajevima i ranija
profilaksa je opravdana. Dalja doza od 1000 - 1500 IU (200 - 300 mikrograma) bi trebalo da se ordinira
u roku od 72 sata po rođenju Rh (D) pozitivnog djeteta.

Nakon pobačaja, ektopične trudnoće ili mola hidatidoza:
- prije 12.-te sedmice trudnoće: 600 – 750 IU (od 120 do 150 mikrograma); ukoliko je moguće u roku od
72 sata od događaja;
- poslije 12.-te sedmice trudnoće 1250 do 1500 IU (od 250 do 300 mikrograma); ukoliko je moguće
unutar 72 sata od događaja;
- poslije amniosinteze ili horionske biopsije: 1250 – 1500 IU (od 250 do 300 mikrograma) ukoliko je
moguće unutar 72 sata od intervencije.

Nakon nepodudarne transfuzije Rh (D) pozitivne krvi

Primijeniti 500 IU do 1250 IU (od 100 do 250 mikrograma) na 10 ml transfuzirane krvi u periodu od
nekoliko dana.

Način primjene

IMMUNORHO se primijenjuje intramuskularnim putem.

Ukoliko je potrebna velika količina (>2 ml za djecu ili >5 ml za odrasle), preporučuje se da se
primijenjuje u dvije podijeljene doze na dva različita mjesta.

Ukoliko je intramuskularna primjena kontraindicirana (poremećaji krvarenja), humani anti-D
imunoglobulin se može dati potkožno (ako lijek za intravensku primjenu nije na raspolaganju).

Poslije primjene, pažljiv manualni pritisak gazom preporučuje se na mjestu injekcije.

Uputstvo za primjenu
IMMUNORHO se ne smije miješati sa drugim lijekovima.

IMMUNORHO treba ostaviti da dostigne sobnu temperaturu ili temperaturu tijela prije upotrebe.

Prvo treba navući sadržaj iz bočice rastvarača u injekcionu špricu. Nakon što se prethodno ukloni
zaštitni dio sa središta gumenog čepa, injektirati rastvarač u bočicu koja sadrži liofilizirani proizvod, te
blago protresti i navući rekonstituisani rastvor u špricu. Potom treba promijeniti iglu i aplicirati injekciju.

Nekompletno rastvaranje rezultira gubitkom potentnosti lijeka.

Ne upotrebljavati rastvore koji su zamućeni ili imaju taloge.

Prije primjene rekonstituisani lijek bi trebalo vizuelno pregledati na prisustvo čestica ili promjenu boje.

Lijek je nakon rekonstitucije bezbojan ili blijedo žut.

Liofilizirani lijek se mora iskoristiti odmah nakon rekonstitucije sa rastvaračem.

Potpuna rekonstitucija bi trebalo da se postigne za 5 minuta.

Svaki neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba biti odložen u skladu sa lokalnim zahtjevima.

Ako uzmete više IMMUNORHO nego što ste trebali
Posljedice predoziranja nisu poznate.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom IMMUNORHO obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi i IMMUNORHO može izazvati neželjena djelovanja, iako ih svi ne dobiju.
Ne postoje opširni podaci iz kliničkih studija o učestalosti neželjenih djelovanja.
Prijavljivana su sljedeća neželjena djelovanja.

MedDRA-klasifikacija organskih sistema

Neželjena djelovanja

Poremećaji imunog sistema

Preosjetljivost, anafilaktički šok

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja

Srčani poremećaji

Tahikardija

Vaskularni poremećaji

Nizak krvni pritisak

Poremećaji probavnog sistema

Mučnina, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Reakcije kože, eritem, svrbež, pruritus

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i

vezivnog tkiva

Bol u zglobovima

Opći poremećaji i reakcija na mjestu primjene

Povišena tjelesna temperatura, slabost,

drhtavica

Na mjestu davanja injekcije: otok, bol, crvenilo,

otvrdnuće, toplina, pruritus, osip, svrbež

Za sigurnost od prijenosa virusnih bolesti vidjeti dio „2. Prije nego što upotrijebite IMMUNORHO“.
Poštivanjem uputa navedenih u ovom uputstvu, smanjuje se rizik od pojave neželjenih djelovanja.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati IMMUNORHO
IMMUNORHO morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek se ne smije koristititi nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe se
odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok upotrebe odnosi se na ispravno skladišten lijek u neotvorenom pakovanju.
Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Ne zamrzavati.
Čuvati u spoljašnjoj vanjskoj kutiji, u cilju zaštite od svjetlosti.
Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije
Šta IMMUNORHO sadrži
Aktivna supstanca je humani anti-D imunoglobulin.

IMMUNORHO 300 mcg sadrži:

Humane proteine

25 - 180 g/l

od čega IgG najmanje

90%

Antitijela protiv D- antigena ne manje od

750 IU

Maksimalni sadržaj IgA je 0,3 mg/ml

Pomoćne supstance:
Glicin, natrijum hlorid
Rastvarač: Voda za injekcije.

Kako IMMUNORHO izgleda i sadržaj pakovanja
IMMUNORHO sadrži prašak i rastvarač za rastvor za injekciju za intramuskularnu upotrebu.
Liofilizirani pripravak je higroskopan, bijeli ili blago žuti prah ili čvrsta, rastresita masa.
2 ml rastvora sadrži 300 mcg (1500 IU).

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Naziv i adresa proizvođača
Kedrion S.p.A.

Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italija

Proizvođač gotovog lijeka
Kedrion S.p.A.
S.S.7 bis Km 19.5, S. Antimo (Napoli), Italija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Pharma Maac d.o.o.
Bačići b.b, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-421/14 od 31.03.2015.