INFLUVAC (▼) 15 µg/0.5 mL+ 15 µg/0.5 mL+ 15 µg/0.5 mL

UPUTSTVO ZA UPOTREBU LIJEKA

Influvac suspenzija za injekciju,

vakcina protiv gripe (površinski antigeni), inaktivirano

sezona 2016/2017

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što se Vi ili Vaše dijete vakcinišete.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

-

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ova vakcina je propisano Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu:

1. Šta je Influvac i za što se koristi

2. Prije primjene Influvaca

3. Kako primjenjivati Influvac
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Influvac

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE INFLUVAC I ZA ŠTO SE KORISTI

Influvac je vakcina. Ova vakcina pomaže zaštititi Vas ili Vaše dijete od influence (gripe), a posebno
osobe s visokim rizikom od popratnih komplikacija. Influvac treba primjenjivati u skladu sa službenim
preporukama.

Kada osoba primi vakcinu Influvac, imunološki sistem (prirodni tjelesni odbrambeni sistem) stvorit

će

vlastitu zaštitu (antitijela) od bolesti. Nijedan sastojak vakcine ne može uzrokovati gripu.

Gripa je bolest koja se može širiti brzo i koju uzrokuju različiti sojevi virusa koji se mogu mijenjati
sva

ke godine. Zbog toga ćete se možda trebati vakcinisati svake godine. Najveći rizik obolijevanja od

gripe je za vrijeme hladnih mjeseci, od oktobra do marta. Ukoliko Vi ili Vaše dijete niste bili
vakcinisani u jesen, još uvijek je razumno vakcinisati se sve

do proljeća jer ste Vi ili Vaše dijete pod

rizikom obolijevanja od gripe sve do tada. Vaš ljekar

će vam moći preporučiti nabolje vrijeme za

vakcinisanje.

Influvac

će zaštititi Vas ili Vaše dijete od tri virusna soja koje sadrži vakcina u peroidu od otprilike 2

do 3 sedmice nakon vakcinisanja.

Vrijeme inkubacije za gripu je nekoliko dana. Stoga, ako ste izloženi gripi neposredno prije ili nakon
vakcinisanja, još uvijek se možete razboljeti.

Vakcina

Vas neće zaštiti od obične prehlade iako su neki simptomi slični gripi.

2. PRIJE PRIMJENE INFLUVACA

BA-INF-P-008-S-15/16

1

Da biste bili sigurni da je Influvac prikladan za Vas ili Vaše dijete, važno je da kažete svom ljekaru ili
farmaceutu da li se neka od dole navedenih stavki odnosi na Vas ili Vaše dijete. Ako bilo što ne
razumijete, zatražite svog ljekara ili farmaceuta da Vam objasni.

Nemojte uzimati Influvac

-

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na aktivne susptance, na bilo koju pomoćnu
supstancu

Influvaca, na jaja, pileće proteine (poput ovalbumina), gentamicin (antibiotik koji se

koristi za liječenje bakterijskih infekcija), formaldehid, cetiltrimetilamonij bromid i na polisorbat
80 (za ostale sastojke Influvaca vidjeti dio 6. „Dodatne informacije”).

-

ako Vi ili Vaše dijete bolujete od bolesti praćene visokom temperaturom ili akutne infekcije,
vakcinisanje

će biti odgođeno dok se Vi ili Vaše dijete ne oporavite.

Budite oprezni s Influvacom

Prije vakcinisanja

biste trebali reći svom ljekaru ako Vi ili Vaše dijete imate smanjen imunološki

odgovor (imunodeficijencija ili uzimanje lijekova koji djeluju na imunološki sistem).

Vaš ljekra

će odlučiti da li Vi ili Vaše dijete trebate primiti vakcinu.

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara

ako će iz bilo kojeg razloga Vama ili Vašem djetetu biti

rađene krvne pretrage unutar nekoliko dana nakon vakcinisanja protiv gripe. To je zbog toga što su

primijećeni lažno pozitivni rezultati krvnih pretraga kod manjeg broja pacijenata koji su nedugo prije
bili vakcinisani.

Kao što je slučaj i sa ostalim vakcinama Influvac možda neće pružiti potpunu zaštitu svim vakcinisanim
osobama.

Uzimanje drugih lijekova s Influvacom

-

Molimo Vas da kažete svom ljekaru ili farmaceutu da li Vi ili Vaše dijete koristite ili ste nedavno
koristili druge vakcine

ili druge lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

-

Influvac se može primijeniti istovremeno s drugim vakcinama, ali ih treba primijeniti na

različitim udovima. Treba imati na umu da nuspojave mogu biti pojačane.

-

U slučaju imunosupresivne terapije kortikosteroidima, citotoksičnim lijekovima ili radioterapije
imunološki odgovor može biti smanjen.

Trudnoća i dojenje
Obavijestite svog ljekara ukoliko ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Ograničeni podaci o vakcinisanju trudnica protiv gripe ne ukazuju na to da vakcina ima štetno djelovanje

na trudnoću ili dijete. Upotreba ove vakcine može se razmatrati od drugog tromjesječja trudnoće. Kod

trudnica čije zdravstveno stanje povećava rizik od komplikacija zbog gripe, preporučuje se primjena
vakcine neovisno o sta

diju trudnoće.

Influvac se može upotrijebiti tokom dojenja.

Vaš ljekar/farmaceut

moći će odlučiti trebate li primiti Influvac. Pitajte svog ljekara za savjet prije

uzimanja bilo kakvog lijeka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

BA-INF-P-008-S-15/16

2

Nije vjerovatno

da će vakcina uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama.

3. KAKO PRIMJENJIVATI INFLUVAC

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 36 mjeseci primaju jednu dozu od 0,5 ml.

Djeca od 6 do 35 mjeseci mogu primiti ili jednu dozu od 0,25 ml ili jednu dozu od 0,5 ml.

Ako Vaše dijete prije nije bilo vakcinisano protiv gripe, treba primjeniti drugu dozu vakcine nakon
najmanje 4 sedmice.

Način i/ili put primjene
Vaš će ljekar primijeniti preporučenu dozu vakcine kao injekciju u mišić ili duboko potkožno.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Influvaca, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, Influvac može uzrokovati nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svakoga.
To

kom kliničkih ispitivanja primijećene su slijedeće nuspojave s učestalošću od 1 do 10 na 100 korisnika

(često):

• glavobolja

• znojenje

•

bol u mišićima (mijalgija) i zglobovima (artralgija)

• visoka temperature

, osjećaj opšte slabosti, drhtanje, umor

• lokalne reakcije: crvenilo, otok, bol, krvavi kožni podli

v (ekhimoza), otvrdnuće (induracija) oko

mjesta injiciranja vakcine

Ove reakcije obično nestanu bez liječenja unutar 1-2 dana.
Uz gore navedene česte nuspojave iz kliničkih ispitivanja, slijedeće nuspojave pojavile su se nakon
stavljanja lijeka u promet:

• alergijske reakcije:

koje u rijetkim slučajevima vode do medicinski hitnog stanja uz nemogućnost
cirkulatornog sistema da osigura dovoljan dotok krvi raznim organima (šok)

otok koji je najuočljiviji u području glave i vrata, uključujući lice, usne, jezik, ždrijelo ili

bilo koji drugi dio tijela (angioedem), u vrlo rijetkim slučajevima.

•

kožne reakcije koje se mogu raširiti po cijelom tijelu uključujući svrbež kože (pruritus, urtikarija),
osip

• upala krvnih sudova koja se može manifestovati osipom na koži (vaskulitis) i u vrlo rijetkim

slučajevima privremenim poteškoćama s bubrezima.

•

bol u području koji pokriva živac (neuralgija), poremećaj osjeta dodira, boli, vrućine i hladnoće

(parestezija), grčevi (konvulzije) povezani s visokom temperaturom, neurološki poremećaji koji

mogu dovesti do ukočenja vrata, smetenosti, utrnulosti, boli i slabosti udova, gubitak ravnoteže,
gubitak refleksa, paraliza dijela ili cijelog tijela (encefalomijelitis, neuritis, Guillain-Barréov
sindrom)

BA-INF-P-008-S-15/16

3

•

prolazno smanjen broj određenih vrsta krvnih ćelija koje se nazivaju krvne pločice (trombociti);
njihov smanjeni broj može dovesti do pojave modrica ili krvarenja (prolazna trombocitopenija);

prolazno povećanje limfnih čvorova u području vrata, pazduha i prepona (prolazna
limfadenopatija)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI INFLUVAC
Influvac morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati u frižideru (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove

mjere pomoći će u zaštiti okoline.

Influvac se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok trajanja odnosi
se na zadnji dan mjeseca navedenog na pakovanju.


6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Influvac sadrži

Površinski antigeni (hemaglutinin i neuraminidaza) virusa influence sli

jedećih sojeva*:

-A/California/7/2009(H1N1)pdm09- porijeklom iz (A/California/7/2009,X-181).........................15
mikrograma HA**

-A/Hong Kong/4801/2014(H3N2)-porijeklom iz (A/Hong Kong/4801/2014, X-263B)
…………………………………………………………………………..…….... 15 mikrograma HA**

- B/Brisbane/60/2008-porijeklom iz (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) …………..15 mikrograma HA**

po dozi od 0,5 ml

* umnoženi na oplođenim kokošjim jajima iz zdravih pilećih jata
** hemaglutinin

Vakcina odgovara preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za sjevernu hemisferu i odluci EU
za sezonu 2016/2017.

Ostali sastojci su: kalij hlorid, kalij dihidrogen fosfat, natrij hidrogenfosfat dihidrat, natrij hlorid, kalcij
hlorid dihidrat, magnezij hlorid heksahidrat i voda za injekcije.

Kako Influvac izgleda i sadržaj pakovanja

Influvac je suspenzija za injekciju u napunjenoj staklenoj šprici s 0,5 ml

bezbojne bistre tečnosti. Svaka

šprica može biti korištena samo jednom.

Kutija s 1 ili 10 napunjenih šprica.

BA-INF-P-008-S-15/16

4

PROIZVOĐAČ
BGP Products S.a.r.l
Boulevard Royal 26,
L-2449 Luxembourg
Kneževina Luksemburg

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12
8121 AA Olst, Holandija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET:

BGP Products d.o.o.
Kolodvorska 12/3
71 000 Sarajevo

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi.

7. DATUM I BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET:
1 napunjena šprica- datum 28.01.2016. broj: 04-07.3-2-4990/15

Datum revizije uputstva

Juni 2016

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Kao kod svih vakcina

koja se injiciraju, u slučaju pojave anafilaktičkog šoka nakon primjene vakcine,

uvijek treba biti na raspolaganju odgovarajuće liječenje i nadgledanje.

Prije upotrebe vakcina

treba postići sobnu temperaturu (15°C – 25°C).

Protresti prije upotrebe.

Skinuti zaštitu s igle.
Držeći špricu u uspravnom položaju, istisnite zaostali zrak iz šprice.

Nemojte koristiti vakcinu

ako su u suspenziji prisutne strane čestice.

Nemojte miješati s drugim lijekovima u istoj šprici.

Vakcina se ne smije dati u krvnu sud.

BA-INF-P-008-S-15/16

5

Kako primijeniti dozu od 0,25 ml (samo primjena kod djece):
potisnuti klip ta

čno do ruba oznake tako da se istisne polovina volumena. Volumen od 0,25 ml vakcine

ostaje u šprici prikladan za primjenu.

Vidjeti i dio 3.: KAKO PRIMJENJIVATI INFLUVAC

BA-INF-P-008-S-15/16

6