INSPRA film tableta

INSPRA 25 mg tableta

30 film tableta (3 blistera po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
eplerenon
Jačina ATC Oblik
25 mg tableta C03DA04 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

INSPRA
film tableta, 25mg
film tableta, 50mg

eplerenon

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može
da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte
odjeljak 4.

1. Šta je lijek INSPRA i za što se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek INSPRA?
3. Kako uzimati lijek INSPRA?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek INSPRA?
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek INSPRA i za što se koristi?

Inspra je lijek iz grupe selektivnih blokatora aldosterona. Ti blokatori suzbijaju djelovanje
aldosterona, supstance koja se proizvodi u tijelu, a koja reguliše Vaš krvni pritisak i funkciju srca.
Visok nivo aldosterona može prouzrokovati promjene u Vašem tijelu koje mogu dovesti do
srčane insuficijencije.

Lijek INSPRA se koristi u terapiji srčane insuficijencije u smislu smanjenja pogoršanja bolesti i
smanjenja hospitalizacije, ukoliko:

1. ste nedavno imali srčani napad, koristi se u kombinaciji sa drugim lijekovima koji se

koriste u terapiji srčane insuficijencije, ili ukoliko

2. imate uporne, blage simptome uprkos terapiji koju ste do sada koristili

2. Prije nego počnete uzimati lijek INSPRA?
Nemojte uzimati lijek INSPRA

ako ste preosjetljivi na eplerenon ili neki od ostalih sastojaka Inspra tableta (navedenih u
Odjeljku 6);

ako imate povišenu vrijednost kalijuma u krvi (hiperkalijemiju)

ako primjenjujete određenu vrstu lijekova koji pomažu da se izluči prekomjerna količina
tečnosti iz tijela (diuretici koji štede kalijum) ili tzv. „tablete soli“ (suplementi kalijuma)

ako bolujete od teške bolesti bubrega

ako bolujete od teške bolesti jetre

ako primjenjujete neki od lijekova za liječenje gljivičnih infekcija (ketokonazol ili
itrakonazol),

ako primjenjujete lijekove protiv virusa za liječenje HIV-infekcije (nelfinavir ili ritonavir),

ako primjenjujete neki od antibiotika za liječenje bakterijskih upala (klaritromicin ili
telitromicin)

ako primjenjujete nefazodon (lijek koji se primjenjuje kod depresije)

ako istovremeno koristite lijekove za određene bolesti srca ili hipertenziju (takozvani ACE
inhibitori i blokatori angiotenzin receptora (ARB).

Budite oprezni s lijekom INSPRA
Recite svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije uzimanja lijeka Inspra.

ako imate bolest jetre ili bubrega (vidjeti također odjeljak: “Nemojte uzimati lijek
INSPRA“);

ako uzimate litijum (obično se primjenjuje za manično-depresivni poremećaj, koji se još
naziva i bipolarni poremećaj)

ako uzimate takrolimus ili ciklosporin (primjenjuju se za liječenje kožnih bolesti kao što su
psorijaza ili ekcem odnosno za suzbijanje reakcije odbacivanja nakon presađivanja
organa)

Djeca i adolescenti

Nije ispitivana sigurnost primjene i efikasnost eplerenona kod djece i adolescenata.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom INSPRA

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, ukoliko ste nedavno uzimali ili namjeravate
uzimati neki lijek.
.
Sljedeći lijekovi ne smiju se primjenjivati istovremeno s lijekom INSPRA (vidjeti odjeljak: “Nemojte
uzimati lijek INSPRA“):

itrakonazol ili ketokonazol (primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir,
nelfinavir (antivirusni lijekovi za liječenje HIV-infekcija), klaritromicin, telitromicin (lijekovi
za liječenje bakterijskih infekcija) ili nefazodon (lijek koji se primjenjuje kod depresije),
zbog toga što ti lijekovi smanjuju razgradnju lijeka INSPRA, te na taj način produžavaju
njen učinak na organizam.

diuretici koji štede kalijum (lijekovi koji pomažu da se izluči prekomjerna količina tjelesne
tečnosti) te nadomjesci za kalijum (tablete soli) zbog toga što ti lijekovi povećavaju rizik
od previsokog nivoa kalijuma u krvi.

Istovremena primjena ACE inhibitora i blokatora angiotenzinskih receptora (koji se koriste
u terapiji visokog krvnog pritiska, bolesti srca ili posebnih stanja bubrega) iz razloga što
ovi lijekovi mogu povećati rizik od visokog nivoa kalijuma u krvi.

Trebate upozoriti ljekara ako primjenjujete neki od sljedećih lijekova:

Litijum (obično se primjenjuje za liječenje manično-depresivnih poremećaja koji se još
nazivaju i bipolarnim poremećajima). Pokazalo se da primjena litijuma istovremeno s
diureticima i ACE inhibitorima (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje povišenog krvnog
pritiska i bolesti srca) dovodi do toga da nivo litijuma u krvi postane previsok, što može
uzrokovati nuspojave kao što su: gubitak apetita, oštećenje vida, umor, slabost mišića,
grčevi u mišićima.

Ciklosporin ili takrolimus (lijekovi za liječenje kožnih bolesti kao što su psorijaza ili ekcem
odnosno za sprečavanje reakcije odbacivanja nakon presađivanja organa). Ti lijekovi
mogu prouzrokovati poremećaj rada bubrega i time povećati rizik od previsokog nivoa
kalijuma u krvi.

Nesteroidni antireumatici (NSAR–određeni lijekovi protiv bolova kao što je ibuprofen, koji
se primjenjuju za ublažavanje bolova, ukočenosti i upale), Ti lijekovi mogu izazvati
probleme s bubrezima te na taj način povećati rizik od povišenog nivoa kalijuma u krvi.

Trimetoprim (primjenjuje se za liječenje bakterijskih infekcija), koji može povećati rizik od
povišenog nivoa kalijuma u krvi.

Alfa-1 blokatore, kao što su prazosin ili alfuzosin (lijekovi za povišeni krvni pritisak i neke
bolesti prostate), jer oni mogu dovesti do naglog pada krvnog pritiska te omaglice nakon
ustajanja.

Triciklične antidepresive kao što su amitriptilin ili amoksapin (za liječenje depresije),
antipsihotike (također poznati i kao neuroleptici) kao što su hlorpromazin ili haloperidol
(za liječenje psihičkih bolesti), amifostin (primjenjuje se kod hemoterapije raka) i baklofen
(primjenjuje se za liječenje mišićnih grčeva). Ti lijekovi mogu dovesti do pada krvnog
pritiska i omaglice pri ustajanju.

Glukokortikoide, kao što su hidrokortizon ili prednizon (primjenjuju se za liječenje upala i
određenih oboljenja kože) te tetrakozaktid (većinom se primjenjuje za dijagnostifikovanje i
liječenje poremećaja kore nadbubrežne žlijezde), jer oni mogu smanjiti učinak lijeka
INSPRA na sniženje krvnog pritiska.

Digoksin (primjenjuje se za liječenje srčanih bolesti). Nivoi digoksina u krvi mogu se
povećati pri istovremenoj primjeni s lijekom INSPRA.

Varfarin (lijek protiv zgrušavanja krvi): potreban je oprez pri primjeni varfarina zbog toga
što visoki nivoi tog lijeka u krvi mogu uzrokovati promjene učinka lijeka INSPRA na
organizam.

Eritromicin (primjenjuje se za liječenje bakterijskih infekcija), sakvinavir (antivirusni lijek
za liječenje HIV-infekcija), flukonazol (primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija),
amiodaron, diltiazem i verapamil (za liječenje srčanih bolesti i povišenog krvnog pritiska)
jer oni smanjuju razgradnju lijeka INSPRA, produžavajući na taj način njene učinke na
organizam.

Kantarion (biljni lijek), rifampicin (primjenjuje se za liječenje bakterijskih infekcija),
karbamazepin, fenitoin i fenobarbiton (primjenjuju se, između ostalog, za liječenje
epilepsije), mogu povećati razgradnju lijeka INSPRA i na taj način smanjiti njen učinak.

Uzimanje hrane i pića s lijekom INSPRA
INSPRA se može primjenjivati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta za savjet prije nego što počnete uzimati ovaj lijek. Učinci lijeka INSPRA u trudnoći
nisu ispitani kod ljudi.

Nije poznato izlučuje li se eplerenon u majčino mlijeko. U dogovoru s ljekarom, potrebno je
prekinuti dojenje ili primjenu lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Možete osjećati omaglicu nakon primjene lijeka INSPRA. Ako do toga dođe, nemojte upravljati
vozilima odnosno rukovati strojevima.

Ostala upozorenja
INSPRA sadrži laktozu hidrat (vrsta šećera). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest
nepodnošenja nekih šećera, prije nego počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim
ljekarom. Ovaj lijek sadrži 37.70mg (tablete INSPRA 25mg) i 71.40mg (tablete INSPRA 50mg)
laktoze po jednoj dozi. O tome treba voditi računa kod bolesnika koji imaju šećernu bolest.

3. Kako uzimati lijek INSPRA?

Uvijek uzimajte lijek INSPRA tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ako niste
sigurni, posavjetujte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

INSPRA tablete smiju se uzimati s hranom ili na prazan želudac. Progutajte ih cijele, s dosta
vode.

Lijek INSPRA se obično primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje insuficijencije srca,
uključujući beta-blokatore. Uobičajena početna doza je jedna tableta od 25 mg jednom na dan, a
može se povećati nakon 4 nedelje na 50 mg jednom na dan (bilo kao jedna tableta od 50 mg ili 2
tablete od 25 mg). Maksimalna dnevna doza je 50 mg.

Nivo kalijuma u serumu potrebno je izmjeriti prije početka liječenja lijekom INSPRA, unutar prve
nedelje te nakon mjesec dana primjene ili nakon promjene doze. Ljekar Vam može prilagoditi
dozu, ovisno o nivou kalijuma u krvi.

Kod bolesnika sa blagim poremećajem funkcije bubrega, početna doza bi trebala da bude jedna
tableta od 25mg svaki dan. Ukoliko imate umjeren poremećaj rada bubrega, početna doza bi
trebala da bude jedna tableta od 25mg svaki drugi dan. Vaš ljekar može prilagoditi ove doze a u
skladu sa nivoom kalijuma u krvi. Kod bolesnika sa ozbiljnim poremećajem rada bubrega, ne
preporučuje se primjena lijeka INSPRA.

Kod bolesnika sa blagom do umjerenom bolešću jetre, nije potrebno prilagođavanje početne
doze. Ako imate bolest bubrega ili jetre, možda će Vam biti potrebna češća kontrola nivoa
kalijuma u krvi (vidjeti također „Nemojte uzimati lijek INSPRA“).

Kod starijih bolesnika: nije potrebno prilagođavanje početne doze lijeka.

Primjena lijeka INSPRA kod djece i adolescenata se ne preporučuje.

Ako uzmete više lijeka INSPRA nego što ste trebali
Ako ste uzeli preveliku dozu lijeka INSPRA, odmah se javite svom ljekaru ili farmaceutu. Ako ste
uzeli preveliku dozu lijeka, najvjerovatniji simptomi biti će nizak krvni pritisak (što se očituje kao
osjećaj praznine u glavi, omaglica, zamućen vid, slabost, iznenadni gubitak svijesti) ili
hiperkalijemija, tj. previsok nivo kalijuma u krvi (što se očituje kao grčevi u mišićima, proljev,
mučnina, omaglica ili glavobolja).

Ako ste zaboravili uzeti lijek INSPRA
Ako je ubrzo vrijeme da uzmete sljedeću tabletu, preskočite zaboravljenu tabletu i uzmite sljedeću
u uobičajeno vrijeme.

Ako to nije slučaj, uzmite tabletu čim se sjetite, vodeći računa o tome da to mora biti najmanje 12
sati prije vremena kad bi trebali uzeti sljedeću tabletu. Nakon toga nastavite primjenjivati lijek kao
i do tada.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako prestanete uzimati lijek INSPRA
Važno je da uzimate lijek INSPRA kako Vam je propisano, sve dok Vam Vaš ljekar ne kaže da
prekinete s primjenom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka INSPRA, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi i lijek INSPRA može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite nešto od dole navedenog:

Morate odmah tražiti pomoć ljekara

oticanje lica, jezika ili vrata

poteškoće s gutanjem

osip i otežano disanje

To su simptomi angioneurotskog edema, rijetkog neželjenog događaja (pogađa do 1 od 100 ljudi).

Ostale prijavljene nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 bolesnika):

povišen nivo kalijuma u krvi (simptomi uključuju grčeve u mišićima, proljev, mučninu,
omaglicu ili glavobolju)

omaglica

nesvjestica

povišen nivo holesterola u krvi

nesanica (poteškoće sa spavanjem)

glavobolja

srčani problemi, na primjer nepravilan rad srca i zatajivanje srca

kašalj

konstipacija ( zatvor )

nizak krvni pritisak

proljev

mučnina

povraćanje

poremećena funkcija bubrega

osip

svrab

bol u leđima

osjećaj slabosti

grčenje mišića

povećan nivo uree u krvi

povišen nivo kreatinina u krvi, što može biti ukazivati na poteškoće sa bubrezima

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 100 bolesnika)

infekcija

eozinofilija (porast određene vrste bijelih krvnih ćelija)

dehidratacija

povišeni nivo triglicerida (masnoća) u krvi

nizak nivo natrijuma u krvi

upala žučne kese

snižen krvni pritisak koji može uzrokovati omaglicu pri ustajanju

tromboza (stvaranje krvnih ugrušaka) nogu

grlobolja

nadutost

umanjena aktivnost štitne žlijezde

povećanje nivoa glukoze u krvi

smanjen osjećaj dodira

pojačano znojenje

muskuloskeletni bol

osjećaj opšte slabosti

upala bubrega

povećanje grudi kod muškaraca

promjene u nekim rezultatima testova analize krvi

Prijavljivanje nuspojava
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
Ijekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek INSPRA

Lijek INSPRA morate čuvati van dohvata i pogleda djece!
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Lijek INSPRA se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na
pakovanju I blisteru iza oznake EXP. Rok trajanja odnosi se na posljednji dan tog mjeseca.

Lijek ne smije biti bačen u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

ROK UPOTREBE
Rok upotrebe: 3 godine.

6. Dodatne informacije

Šta lijek INSPRA sadrži?
Aktivna supstanca lijeka Inspra, film tableta je eplerenon. Jedna tableta sadrži 25 mg ili 50 mg
eplerenona.

Pomoćne supstance su: laktoza monohidrat, celuloza, mikrokristalna (E460), karmelozanatrijum
(E468), hipromeloza (E464), natrijev laurilsulfat, talk (E553b) i magnezijev stearat (E470b).

Opadry yellow ovojnica Inspra film tablete od 25mg i 50mg sadrži: hipromelozu (E464), titanijum

dioksid (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), željezov oksid, žuti (E172) i željezov oksid,
crveni (E172).

Kako lijek INSPRA izgleda i sadržaj pakovanja?
Inspra 25 mg film tableta:
Žute, filmom obložene tablete, s oznakom “Pfizer” s jedne strane te “NSR” iznad “25” s druge
strane.
30 (3x10) tableta u neprozirnom PVC/Al blister pakovanju.

Inspra 50 mg film tableta:
Žute, filmom obložene tablete, s oznakom “Pfizer” s jedne strane te “NSR” iznad “50” s druge
strane.
30 (3x10) tableta u neprozirnom PVC/Al blister pakovanju.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

7. PROIZVOĐAČ
Pfizer Luxembourg Sàrl 51 Avenue
5J.F. Kennedy, L-1855, Luxembourg, Luksemburg

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Fareva Amboise
Zone Industrielle, 29 route des Industries
37530 Poce-sur-Cisse, Francuska

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Pfizer BH d.o.o
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

8. Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Inspra, film tableta, 30x25mg: 04-07.3-2-6461/16 od 26.01.2017.
Inspra, film tableta, 30x50mg: 04-07.3-2-6580/16 od 26.01.2017.