INSULATARD Penfill suspenzija za injekciju u ulošku

INSULATARD Penfill 100 i.j. mL

5 uložaka po 3 ml suspenzije za injekciju u kutiji

Supstance:
insulin
Jačina ATC Oblik
100 i.j. mL A10AC01 suspenzija za injekciju u ulošku

Uputstvo: Informacije za pacijenta

Insulatard Penfill
100 i.j./ml (internacionalnih jedinica/ml), suspenzija za injekcije u ulošku
Humani inzulin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete koristiti ovaj lijek, jer sadrži za Vas važne
informacije

Čuvati ovo uputstvo jer može ponovo zatrebati.

Obratiti se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri u slučaju dodatnih pitanja.

Ovaj lijek propisan je za upotrebu samo Vama i ne bi se trebao davati drugim osobama, jer im
može naškoditi, čak i u slučaju da imaju iste znakove bolesti.

Obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako dobijete bilo koji neželjeni efekat. Ovo
uključuje bilo koje neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidi dio 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu

1. Šta je Insulatard i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete koristiti Insulatard
3. Kako koristiti Insulatard
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Insulatard
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Insulatard

i za šta se koristi

Insulatard

je humani inzulin sa postepenim početkom i dugim trajanjem djelovanja.

Insulatard

se koristi za snižavanje visokog nivoa šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetes mellitusom

(dijabetes). Dijabetes je bolest gdje Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina da bi kontrolisao nivo
šećera u krvi. Liječenje sa preparatom Insulatard pomaže da se spriječe komplikacije Vašeg
dijabetesa.

Insulatard će početi snižavati nivo šećera u krvi 1½ sat nakon injiciranja, a njegovi efekti traju približno
24 sata. Insulatard se često primjenjuje u kombinaciji sa inzulinima brzog djelovanja.

2. Šta trebate znati prije nego počnete koristiti Insulatard

Ne koristite Insulatard

Ako ste alergični na humani inzulin ili bilo koji drugi sastojak u ovom lijeku, vidi dio 6.

Ako sumnjate na početak hipoglikemije (nizak nivo šećera u krvi), Vidi Sažetak ozbiljnih i veoma
čestih neželjenih efekata u dijelu 4.

U inzulinskim infuzijskim pumpama.

Ako uložak ili medicinsko sredstvo koje sadrži uložak ispadne, ošteti se ili slomi.

Ako nije ispravno čuvan ili ako je bio zamrznut, vidi dio 5.

Ako resuspendirani inzulin nije uniformno bijel i zamućen.

Ako se bilo šta od ovog odnosi na Vas, nemojte koristiti Insulatard. Tražite savjet od ljekara,
farmaceuta ili medicinske sestre.

Prije upotrebe preparata Insulatard

Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da koristite tačan tip inzulina.

Uvijek provjerite uložak, uključujući gumeni klip na dnu uloška. Ne koristiti u slučaju da se vidi bilo
kakvo oštećenje ili je gumeni klip izvučen iznad bijele linije na dnu uloška. Ovo može biti rezultat
curenja inzulina. Ako sumnjate da je uložak oštećen isti vratite dobavljaču. Za dodatne informacije
pogledajte uputstvo za primjenu medicinskog sredstva.

Uvijek koristite novu iglu za svako injiciranje, kako biste izbjegli kontaminaciju.

Igle i Insulatard Penfill se ne smiju dijeliti.

Upozorenja i mjere opreza
Neka stanja i aktivnosti mogu uticati na Vaše potrebe za inzulinom. Konsultujte se sa Vašim ljekarom.

Ako imate probleme sa bubrezima, jetrom, nadbubrežnom žlijezdom, hipofizom ili štitnjačom.

Ako vježbate više nego obično ili ako želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može uticati na
Vaš nivo šećera u krvi.

Ako ste bolesni, nastavite s uzimanjem inzulina i konsultujte ljekara.

Ako putujete u inostranstvo, promjena vremenske zone može utjecati na vaše potrebe za
inzulinom i na vrijeme davanja inzulina.

Drugi lijekovi i Insulatard
Recite ljekaru, farmaceutu, ili medicinskoj sestri ako uzimate, ste nedavno uzimali ili ćete možda
uzimati druge lijekove.

Neki lijekovi utječu na Vaš nivo šećera u krvi, i to može značiti da se Vaša doza inzulina mora
promijeniti. Slijedi spisak lijekova, koji najčešće mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Vaš nivo šećera u krvi se može sniziti (hipoglikemija) ako uzimate:

Druge lijekove za liječenje dijabetesa

Inhibitore monoamino oksidaze (MAOI) (koriste se za liječenje depresije)

Beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog pritiska)

Inhibitore angiotenzim promjenljivog enzima (ACE) (koriste se za liječenje određenih stanja srca i
visokog krvnog pritiska)

Salicilate (koriste se za umanjenje bola i snižavanje temperature)

Anaboličke steroide (kao što je testosteron)

Sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija)

Vaš nivo šećera u krvi se može povećati (hiperglikemija) ako uzimate:

Oralne kontraceptive (koriste se za kontrolu trudnoće)

Tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog pritiska i prekomjernog zadržavanja tečnosti)

Glukokortikoide (kao što je kortizon, a koristi se za liječenje upala)

Hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitne žlijezde)

Simpatomimetike (kao što je epinefrin [adrenalin], salbutamol, ili terbutalin, a koriste se za
liječenje astme)

Hormon rasta (lijek za stimulaciju skeletnog i somatskog rasta i izraženi uticaj na metaboličke
procese u tijelu)

Danazol (lijek koji utiče na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonalnog poremećaja koji obično
nastaje kod srednjovječnih odraslih osoba, a uzrokovana je prekomjernim lučenjem hormona rasta iz
hipofize) mogu ili povećati ili smanjiti nivo šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog pritiska) mogu oslabiti ili u potpunosti potisnuti
prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nizak nivo šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete koje se koriste za liječenje dijabetesa tipa 2)
Neki pacijenti sa dugotrajnim dijabetesom tipa 2 i bolesti srca, ili prethodnim moždanim udarom, a koji
su bili tretirani sa pioglitazonom ili inzulinom su osjetili nastanak zatajenja srca. Obavijestite ljekara što
je prije moguće ako osjetite simptome zatajenja srca kao što su neuobičajeno kratak dah, brzo
povećanje težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste koristili bilo koje lijekove ovdje navedene, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Insulatard sa alkoholom

Ako pijete alkohol, Vaša potreba za inzulinom se može promijeniti, jer se Vaš nivo šećera u krvi
može smanjiti ili povećati. Preporučuje se pažljivo praćenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da imate bebu posavjetujte se s ljekarom prije nego
što počnete koristiti ovaj lijek. Insulatard se može koristiti tokom trudnoće. Vaša doza inzulina se
možda treba promijeniti tokom trudnoće i nakon porođaja. Pažljivo praćenje dijabetesa, a posebno
prevencija hipoglikemije je važno za zdravlje Vaše bebe.

Nema ograničenja vezanih za liječenje preparatom Insulatard tokom dojenja.

Potražite savjet od ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru prije nego počnete koristiti ovaj lijek dok
ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i mašinama

Molimo pitajte ljekara da li možete voziti auto ili upravljati mašinama:

Ako imate česte hipoglikemije

Ako Vam je teško da prepoznate hipoglikemije

Ako Vam je nivo šećera previsok ili prenizak, to može uticati na Vašu koncentraciju i sposobnost
reagovanja, te isto tako i na Vašu sposobnost da vozite ili upravljate mašinama. Vodite računa o tome
da možete dovesti u opasnost i sebe i druge.

Insulatard sadrži natrijum
Insulatard sadrži manje od 1 mmol-a natrijuma (23 mg) po dozi, tj. Insulatard je u osnovi „bez
natrijuma“.

3. Kako koristiti Insulatard

Doza i kada uzeti inzulin
Uvijek koristite inzulin i podesite dozu tačno onako kako Vam je to rekao ljekar. Ako niste sigurni,
provjerite sa Vašim ljekarom, farmacuetom ili medicinskom sestrom.

Ne mijenjajte inzulin osim ako Vam to kaže ljekar. Ako Vas je ljekar prebacio sa jednog tipa ili vrste
inzulina na drugi, ljekar će Vam možda podesiti dozu.

Upotreba kod djece i adolescenata
Insulatard se može koristiti kod djece i adolescenata.

Upotreba kod specijalne grupe pacijenata
Ako imate smanjenu funckciju bubrega ili jetre, ili ako imate više od 65 godina starosti, češće
provjeravajte nivo šećera u krvi i sa ljekarom prodiskutujte promjene u dozi inzulina.

Kako i gdje injicirati
Insulatard se daje injekcijom pod kožu (subkutano). Nikada ne smijete injicirati direktno u venu
(intravenozno) ili mišić (intramuskularno).

Sa svakom injekcijom mijenjajte mjesto injiciranja u okviru određene zone kože. Ovo može smanjiti
rizik od stvaranja kvržica ili udubljenja u koži, vidi dio 4. Najpogodnija mjesta za injiciranje inzulina su:
trbuh (abdomen), stražnjica, prednji dio bedra ili nadlaktice. Inzulin će brže djelovati ako ga injicirate u
trbuh (abdomen). Uvijek trebate redovno mjeriti šećer u krvi.

Ne punite ponovo uložak. Kada se jednom isprazni, mora se baciti.

Insulatard Penfill ulošci su napravljeni za upotrebu sa medicinskim sredstvima kompanije Novo
Nordisk i NovoFine ili NovoTwist iglama.

Ako se liječite sa Insulatard Penfill inzulinom i drugim Penfill uloškom, trebate imati dva
medicinska sredstva, po jedan za svaku vrstu inzulina.

Uvijek nosite rezervni Penfill uložak u slučaju da se onaj koji se koristi izgubi ili ošteti.

Resuspenzija inzulina Insulatard
Uvijek provjerite da je dovoljno inzulina (najmanje 12 jedinica) ostalo u ulošku. Ako nije ostalo dovoljno
inzulina, uzmite novi uložak. Pogledajte uputstvo za pen za dodatne instrukcije.

Svaki put kada koristite novi Insulatard Penfill (prije nego što stavite pen u medicinsko sredstvo):

Prije upotrebe dozvolite da inzulin dosegne sobnu temperaturu. Tako se omogućava lakša
resuspenzija.

Pomjerajte uložak najmanje 20 puta gore i dole između pozicija a i b i nazad (vidi sliku), tako da se
staklena kuglica pomjera sa jednog kraja uloška na drugi.

Ponovite ovaj postupak najmanje 10 puta prije svakog injiciranja.

Postupak se uvijek mora ponavljati sve dok tečnost ne postane jednako bijela i zamućena.

Ostale dijelove injiciranja uradite bez odlaganja.

Kako injicirati Insulatard

Injicirajte inzulin pod kožu. Koristite tehniku injiciranja koju vam je preporučio ljekar, medicinska
sestra i kako je opisano u instrukcijama za medicinsko sredstvo.

Zadržite iglu pod kožom najmanje 6 sekundi. Držite potisno dugme potpuno potisnuto sve dok se
igla ne izvuče iz kože. Ovo će omogućiti tačnu isporuku i ograničiti mogući utok krvi u iglu ili
inzulinski rezervoar.

Nakon svakog injiciranja iglu skinite i bacite, te Insulatard čuvajte bez igle. U protivnom tekučina
može iscuriti, te može doći do nepreciznog doziranja.

Ako uzmete više inzulina nego što trebate
Ako uzmete previše inzulina Vaš nivo šećera u krvi postaje prenizak (hipoglikemija). Vidi Sažetak
ozbiljnih i veoma čestih neželjenih efekata u dijelu 4.

Ako zaboravite uzeti inzulin
Ako zaboravite uzeti inzulin Vaš nivo šećera u krvi može postati previsok (hiperglikemija). Vidi Efekti
dijabetesa u dijelu 4.

Ako prestanete uzimati inzulin
Nemojte prestati uzimati inzulin bez da o tome ne porazgovarate sa ljekarom koji će Vam reći šta treba
da se uradi. Ovo može dovesti do veoma visokog nivoa šećera u krvi (teška hiperglikemija) i
ketoacidoze. Pogledaj Efekti dijabetesa u dijelu 4.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog lijeka, pitajte ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru.

4. Mogući neželjeni efekti
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjene efekte, iako ih svi ne moraju dobiti.

Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih efekata

Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija): je veoma čest neželjeni efekat. Može uticati na više od 1 na
10 ljudi.

Nizak nivo šećera u krvi može nastati ako:

Uzimate previše inzulina

Jedete premalo ili propustite uzeti obrok

Bavite se tjelesnom aktivnošću više nego obično

Pijete alkohol, Vidi Insulatard sa alkoholom u dijelu 2.

Znakovi niskog nivoa šećera u krvi: hladan znoj, hladna i blijeda koža, glavobolja, ubrzano kucanje
srca, mučnina, osjećaj prekomjerne gladi, privremene promjene vida, pospanost, neuobičajeni umor i
slabost, uznemirenost ili drhtanje, tjeskoba, osjećaj zbunjenosti, poteškoće s koncentracijom.

Težak nizak nivo šećera u krvi može dovesti do nesvijesti. Ako se odgođena teška hipoglikemija ne
liječi, može uzrokovati oštećenje mozga (privremeno i stalno) i čak smrt. Mnogo brže se možete
oporaviti iz nesvijesti ako Vam se da injekcija hormona glukagon od strane osobe koja zna kako se
koristi. Ako Vam je dat glukagon, trebat će Vam glukoza ili užina koja sadrži šećer čim dođete svijesti.
Ako ne odgovorite na tretman sa glukagonom, pomoć će Vam se morati pružiti u bolnici.

Šta uraditi ako osjetite nizak nivo šećera u krvi:

Ako osjetite nizak nivo šećera u krvi, pojedite tablete glukoze ili drugu užinu bogatu sa šećerom
(npr. slatkiše, kekse, voćni sok). Ako je moguće izmjerite nivo šećera u krvi i odmorite se. Za svaki
slučaj sa sobom uvijek nosite tablete glukoze ili užinu bogatu šećerom.

Nastavite sa liječenjem inzulinom kada se simptomi niskog nivoa šećera u krvi povuku ili kada se
nivo šećera u krvi stabilizirao.

Razgovarajte sa ljekarom ako ste imali takav nizak nivo šećera u krvi zbog kojeg ste se
onesvijestili, ako ste imali potrebu za injekcijom glukagona, ili ste imali više incidenata niskog
nivoa šećera u krvi. Količina i vrijeme davanja inzulina, ishrana i tjelesna vježba se možda trebaju
prilagoditi.

Relevantnim osobama recite da imate dijabetes i koje su moguće posljedice, uključujući rizike kada se
zbog niskog nivoa šećera u krvi onesvijestite (ostanete bez svijesti). Neka znaju da ako se
onesvijestite, moraju Vas okrenuti na stranu i odmah potražiti medicinsku pomoć. Ne smiju Vam dati
da išta jedete ili pijete, zato što se možete ugušiti.

Ozbiljna alergijska reakcija na Insulatard ili na jedan od sastojaka (zove se sistemska alergijska
reakcija) je veoma rijedak neželjeni efekat ali potencijalno može biti opasan po život. Može uticati na
manje od 1 na 10 000 ljudi.

Odmah potražite medicinsku pomoć:

Ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove Vašeg tijela

Ako se iznenada počnete osjećati loše: počnete se znojiti, osjećate mučninu (povraćate), ako
imate poteškoća u disanju, imate ubrzane otkucaje srca, osjećate vrtoglavicu.

Ako primijetite bilo koji od ovih znakova, odmah potražite medicinsku pomoć

Lista drugih neželjenih efekata

Manje česti neželjeni efekti mogu uticati na manje od 1 na 100 ljudi.

Znakovi alergije: Lokalne alregijske reakcije (bol, crvenilo, osipi, upala, modrice, otjecanje i svrbež)
mogu nastati na mjestu injiciranja. Ti znakovi obično nestaju nakon nekoliko sedmica uzimanja
inzulina. Ako znaci ne nestanu, ili se prošire na druge dijelove tijela, odmah posjetite ljekara. Isto tako
pogledajte iznad Ozbiljne alergijske reakcije.

Promjene na mjestu injiciranja (Lipodistrofija): Na mjestu injiciranja se masno tkivo ispod kože može
raširiti (lipoatrofija) ili otvrdnuti (lipohipertrofija). Da biste smanjili rizik od nastajanja ovih promjena na
koži pri svakom davanju injekcije odaberite drugo mjesto injiciranja. U slučaju da primijetite da se
mjesto injiciranja udubljuje ili otvrdnjava, posavjetujte se sa ljekarom ili medicinskom sestrom. Ove
reakcije mogu postati mnogo ozbiljnije, ili mogu promijeniti absorpciju inzulina, ako injicirate u takvo
mjesto.

Dijabetična retinopatija (bolest oka povezana sa dijabetesom koja može dovesti do gubitka vida): Ako
imate dijabetičnu retinopatiju do pogoršanja može doći zbog veoma brzog poboljšanja nivoa šećera u
krvi. Razgovarajte o tome s ljekarom.

Otečeni zglobovi: Kad započnete s primjenom inzulina, zadržavanje vode može dovesti do otjecanja
gležnjeva i drugih zglobova. Te promjene brzo nestaju. Ako ne nestanu, razgovarajte sa ljekarom.

Vrlo rijetki neželjeni efekti
mogu uticati na manje od 1 na 10 000 ljudi.

Problemi sa vidom: Kada tek počnete sa liječenjem inzulinom, to može poremetiti vid, ali je taj
poremećaj obično privremen.

Bolna neuropatija (bol povezana sa oštećenjem nerva): Ako se nivo šećera u krvi poboljša veoma
brzo, možete dobiti bol povezanu sa nervom, a to se zove akutna neuropatija i obično je prolazna.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

Efekti dijabetesa
Visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija)

Visok nivo šećera u krvi može nastati ako Vi:

Niste injicirali dovoljno inzulina

Zaboravite uzeti ili prestanete uzimati inzulin

Stalno uzimate manje inzulina nego je potrebno

Dobijete infekciju i/ili temperaturu

Jedete više nego obično

Vježbate manje nego obično

Upozoravajući simptomi visokog nivoa šećera u krvi:
Upozoravajući znakovi nastupaju postepeno. Oni uključuju: pojačano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak
apetita, osjećaj bolesti (mučnina i povraćanje), osjećaj pospanosti i umora, crvenu suhu kožu, suha
usta i voćni (acetonski) zadah.

Šta uraditi ako osjetite visok nivo šećera u krvi:

Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma: testirajte nivo šećera u krvi, ako možete ketone u urinu, i
odmah potražite medicinski savjet.

Ovo mogu biti znakovi veoma ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (nakupljanje
kiseline u krvi zato što tijelo rastvara masnoću umjesto šećera). Ako je ne liječite, može dovesti do
dijabetičke kome i eventualno smrti.

5. Kako čuvati Insulatard
Čuvati ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Ne koristite ovaj lijeka nakon isteka roka trajanja, koji je naveden na etiketi uloška i pakovanja, nakon
Rok trajanja. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan u mjesecu.

Prije otvaranja: Čuvati u frižideru na 2°C – 8°C. Držati dalje od elemenata za hlađenje. Ne zamrzavati.

Tokom upotrebe ili kada se nosi kao rezervni: Ne držati u frižideru ili zamrzavati. Možete ga nositi sa
sobom i držati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) do 6 sedmica.
Uvijek uložak držati u vanjskom pakovanju kada se ne koristi, kako bi se zaštitio od svjetlosti.

Iglu baciti nakon svakog injiciranja.

Bilo koji lijek nemojte bacati kroz otpadne vode i kućni otpad. Pitajte farmaceuta kako baciti lijekove
koji se više ne koriste. Ove mjere će pomoću u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Insulatard sadrži

Aktivna supstanca je humani inzulin. Insulatard je suspenzija humanog inzulina (NPH). Svaki
ml sadrži 100 i.j. humanog inzulina. Svaki uložak sadrži 300 i.j. humanog inzulina u 3 ml
suspenzije za injekcije.

Drugi sastojci su cink-hlorid, glicerol, metakrezol, fenol, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijum-
hidroksid, hloridna kiselina, protamin sulfat i voda za injekcije.

Kako Insulatard izgleda i sadržaj pakovanja
Insulatard je dostupan kao suspenzija za injekciju. Nakon resuspenzije tečnost će biti jednako bijela i
zamućena.
Pakovanje je, 5 uložaka od 3 ml.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Novo Nordisk A/S
Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Proizvođač gotovog lijeka
Proizvođač se može odrediti na osnovu serije lijeka koja je otisnuta na naljepnici kutije i na etiketi:

Ako su drugi i treći znak: S6, P5, K7, R7, VG, FG ili ZF proizvođač je Novo Nordisk A/S, Novo
Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Ako su drugi i treći znak H7 ili T6, proizvođač je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue
d'Orleans F-28000 Chartres, Francuska

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novo Nordisk Pharma d.o.o, Trg Solidarnosti 2, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.10-1578/12 od 17.05.2013