INSUMAN Comb 25 100 i.j. mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Insuman Comb 25 SoloStar
suspenzija za injekciju u napunjenom penu, 100 i.j./ml
Humani inzulin

Šta se nalazi u ovom uputstvu:

1. Šta je Insuman Comb 25 i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Insuman Comb 25
3. Kako uzimati Insuman Comb 25
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Insuman Comb 25
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. Šta je Insuman Comb 25 i za šta se koristi

Insuman Comb 25 kao aktivnu supstancu sadrži humani inzulin koji je proizveden biotehnološkim
procesom i koji je identičan inzulinu kojeg proizvodi ljudsko tijelo.

Insuman Comb 25 je inzulinski preparat čije djelovanje nastupa postepeno i traje dugo. Dostupan je u
patronama koje su ugrađene u pen injektor za jednokratnu upotrebu, SoloStar.
Insuman Comb 25 se upotrebljava za snižavanje visokog nivoa šećera u krvi kod bolesnika sa dijabetes
melitusom kojima je potrebno liječenje inzulinom. Dijabetes melitus je oboljenje u kome Vaš organizam ne
proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu Vašeg šećera u krvi.

2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Insuman Comb 25

Ne upotrebljavajte Insuman Comb 25
Ako ste alergični na inzulin ili na neki od drugih sastojaka ovoga lijeka (navedenih u sekciji 6.)

Upozorenja i mjere opreza
Prije upotrebe Insumana Comb 25 porazgovarajte sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom
sestrom.
Pažljivo slijedite uputstva o doziranju, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i fizičkoj aktivnosti
(fizičkom radu i tjelovježbi), injekcionim tehnikama koje ste dobili od svog ljekara.

Ako ste alergični na ovaj lijek ili na inzuline životinjskog porijekla, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Posebne grupe bolesnika
Ako imate problema sa radom jetre ili bubrega ili ako ste u odmaklom životnom dobu, posavjetujte se sa
svojim ljekarom jer Vam u tim slučajevima možda bude potrebno smanjiti dozu inzulina.

Prije upotrebe Insuman Comb 25 SoloStar napunjenog pena pažljivo pročitajte priloženo uputstvo,
uključujući i instrukcije za rukovanje, budući da sadrže informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može Vam ponovo zatrebati.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Ne smijete ga dati drugome. Drugima ovaj lijek može naškoditi,
čak i kada su znaci njihove bolesti slični Vašima.

Ukoliko Vam se ispolji neki od neželjenih efekata, obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. To ukljućuje i moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.
Pogledajte sekciju 4.

Putovanje

Prije putovanja se obavezno posavjetujte sa svojim ljekarom. Možda je potrebno da porazgovarate o:

dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

potrebnoj količini inzulina, injekcionih šprica, itd.,

pravilnom načinu čuvanja inzulina za vrijeme putovanja,

rasporedu obroka i davanja inzulina za vrijeme putovanja,

mogućim efektima promjene vremenskih zona,

mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti

šta je potrebno činiti u hitnim slučajevima ako se ne osjećate dobro ili se razbolite

Bolesti i povrede

U sljedećim slučajevima, liječenje Vašeg dijabetesa može zahtijevati posebnu brigu:

Ako ste bolesni ili ozbiljno povrijeđeni, koncentracija Vašeg šećera u krvi može se povisiti
(hiperglikemija).

Ako ne jedete dovoljno, može doći do prevelikog smanjenja koncentracije šećera u krvi
(hipoglikemija).

U većini slučajeva Vam treba ljekarska pomoć. Morate što prije kontaktirati ljekara.

Ako imate dijebetes tip 1 (inzulin ovisni dijabetes melitus), nemojte prestati sa primjenom Vašeg inzulina i
nastavite uzimati ugljikohidrate u dovoljnoj količini. Osobe koje se staraju o Vama ili koje Vas liječe uvijek
obavijestite da Vam je neophodan inzulin.

Neki su pacijenti sa dugotrajnim dijabetes mellitusom tip 2 i srčanim oboljenjem ili sa historijom
moždanog udara, a koji su bili tretirani pioglitazonom i inzulinom, iskusili razvoj srčanog zastoja. Odmah
se obratite svome ljekaru ukoliko iskusite bilo kakve znake srčanog zatajenja, poput neuobičajene
kratkoće daha ili brzi porast tjelene težine ili lokalizirane otoke (edeme).

Drugi lijekovi i Insuman Comb 25

Neki lijekovi uzrokuju promjene u koncentraciji šećera u krvi (smanjuju, povećavaju ili oboje, ovisno od
situacije). U svakom slučaju, možda bude potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli ili previsoku
ili prenisku koncentraciju u krvi. Budite oprezni i kada otpočinjete i kad prestajete sa upotrebom drugih
lijekova.

Obavijestite Vašeg ljekara o svim lijekovima koje uzimate, koje ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti.
Prije uzimanja lijeka, upitajte svog ljekara može li taj lijek uticati na koncentraciju Vašeg šećera u krvi, i šta
poduzeti, ako bude potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati sniženje koncentracije šećera u krvi (hipoglikemiju) uključuju:

Sve ostale lijekove za liječenje dijabetesa,

ACE inhibitore (inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima), koji se koriste u tretmanu nekih
srčanih stanja ili visokog krvnog pritiska

Dizopiramid (koji se koristi u tretmanu nekih srčanih stanja)

Fluoksetin (koji se koristi u tretmanu depresije)

Fibrate (koji se koriste za smanjenje visokih koncentracija masnoća u krvi)

Inhibitori monoamino oksidaze (MAO inhibitori) (koji se koriste u tretmanu depresije)

Pentoksifilin, propoksifen, salicilate (kao što su aspirin, koji se koriste za umanjivanje bolova i
snižavanje temperature)

Sulfonamidske antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje koncentracije šećera u krvi (hiperglikemiju) uključuju:

Kortikosteroide (poput „kortizona“ koji se koristi u tretmanu inflamacija),

Danazol (lijek koji utiče na ovulaciju)

Diazoksid (koristi se u tretmanu visokog krvnog pritiska)

Diuretike (koriste se u tretmanu visokog kvnog pritiska ili prevelikog zadržavanja tekućine)

Glukagon (hormon pankreasa koji se koristi u tretmanu teške hipoglikemije)

Izoniazid (koristi se u tretmanu tuberkuloze)

Estrogene i progestagene (sadržane u npr. kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća)

Derivate fenotiazina (koriste se u tretmanu psihijatrijskih poremećaja)

Somatotropin (hormon rasta)

Simpatomimetske lijekove (kao što su npr. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin koji se
koriste u tretmanu astme)

Hormone štitnjače (koriste se u tretmanu poremećaja funkcije štitne žlijezde)

Inhibitore proteaza (koriste se u tretmanu HIV-a)

Atipični antipsihotični lijekovi (kao npr. klozapin, olanzapin).

Koncentracija šećera u krvi može Vam se povećati ili pasti ukoliko koristite sljedeće lijekove:

Beta-blokatore (koriste se u tretmanu visokog krvnog pritiska),

Klonidin (koristi se u tretmanu visokog krvnog pritiska),

Soli litija (koriste se u tretmanu psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se u tretmanu nekih infekcija izazvanih parazitima) može uzrokovati hipoglikemiju koja
katkad može preći u hiperglikemiju.

Beta-blokatori kao i ostali simpatolitici (npr. klonidin, gvanetidin i rezerpin) mogu umanjiti ili ili sasvim
potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju

.

Ako niste sigurni da li uzimate neki od ovih lijekova, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Insuman Comb 25 u kombinaciji sa alkoholom
Uzimanje alkohola može uzrokovati povećanje ili smanjenje koncentracije Vašeg šećera u krvi.

Trudnoća i dojenje
U slučaju trudnoće ili dojenja, ukoliko sumnjate da biste mogli biti trudni ili ako planirate trudnoću,
posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Obavijestite svog ljekara ako planirate trudnoću ili ako ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti
doziranje inzulinom tokom trudnoće i nakon poroda. Posebno pažljiva kontrola Vašeg dijabetesa i
prevencija hipoglikemije su važni za zdravlje Vaše bebe. Ipak, nema iskustva u korištenju Insumana Comb
25 kod trudnica.

Ako dojite, konsultujte svoga ljekara budući da može biti potrebno korigiranje doziranja inzulina i Vaše
prehrane.

Vožnja i upravljanje mašinama

Vaša sposobnost koncentracije ili reagiranja može biti umanjenja ako:

Imate hipoglikemiju (smanjenu koncentraciju šećera u krvi)

Imate hiperglikemiju (povišenu koncentraciju šećera u krvi)

imate problema sa vidom

Molimo Vas da ove moguće probleme imate na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete
izložiti riziku (npr. vožnja automobila ili upravljanje mašinama). Vašeg ljekara trebate pitati preporučuje li
Vam da vozite ako:

imate česte epizode hipoglikemije,

su upozoravajući znaci hipoglikemije u Vas smanjeni ili odsutni.

Važne informacije o nekim supstancama koje ulaze u sastav Insumana Comb 25
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrija po dozi, tj. smatra se da u osnovi „ne sadrži natrij“.

3. Kako uzimati Insuman Comb 25

Doza

Ovaj lijek uvijek uzimajte tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni o
primjeni provjerite sa vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ovisno od Vašeg načina života, na osnovu nalaza šećera (glukoze) u krvi, Vaš ljekar će:

Odrediti koliko Vam je Insumana Comb 25 dnevno potrebno,

Vam reći kada ćete provjeriti šećer u krvi i trebate li uraditi ispitivanje urina,

Vam reći kada ćete možda trebati ubrizgati veću ili manju dozu Insumana Comb 25

Mnogi faktori mogu uticati na nivo vašeg šećera u krvi. Trebate znati koji su to faktori kako biste mogli
ispravno reagirati na promjene u koncentraciji šećera u krvi, te spriječiti da nivo šećera u krvi postane
previsok ili prenizak. Pogledajte u okvireni tekst na kraju uputstva za detaljnije informacije.

Učestalost administracije (primjene)
Insuman Comb 25 se injicira u potkožno tkivo 15 do 20 minuta prije obroka.

Način administracije (primjene)

Insuman Comb 25 je tekućina (suspenzija) za injektiranje ispod kože
NE INJEKTIRAJTE Insuman Comb 25 u venu (krvni sud).

SoloStar doze se mogu odabirati u rasponu od jedne do 80 jedinica, u koracima od 1 jedinice. Svaki
napunjeni pen sadrži više doza.

Vaš ljekar će Vam pokazati u koje područje kože trebate ubrizgati Vaš inzulin. Kod svake primjene,
promijenite mjesto injiciranja unutar određene zone kože.

Kako rukovati SoloStarom

SoloStar je napunjeni pen za jednokratnu upotrebu koji sadrži humani inzulin.

Pažljivo pročitajte „Instrukcije za rukovanje Solostarom“ koje su sastavni dio ovog uputstva. Napunjeni pen
morate koristiti na način opisan u tim Instrukcijama.

Prije svake upotrebe lijeka mora se staviti nova igla. Koristite isključivo igle koje su odobrene za upotrebu
sa SoloStarom.

Test sigurnostimora biti sproveden prije svakog injiciranja.

Prije prve upotrebe, dobro promiješajte i pregledajte inzulin. I poslije, neposredno prije svakog injiciranja
morate dobro promiješati inzulin.

Miješanje se najbolje vrši tako što se napunjeni pen blagim pokretom obrće naprijed - nazad najmanje 10
puta. U svakoj patroni nalaze se po tri metalne kuglice, koje omogućavaju brzo i potpuno miješanje
sadržaja.

Poslije miješanja, suspenzija mora imati ujednačen mliječno-bijeli izgled. Insuman Comb 25 se ne smije
koristiti ako je suspenzija ostala bistra ili ako se u suspenziji uočavaju grudvice, pahulje ili čestice koje u
njoj lebde ili prianjaju na zidove ili dno rezervoara pena. U takvim slučajevima mora se uzeti novi
napunjeni pen u kome će se nakon miješanja nalaziti suspenzija ujednačenog sadržaja.

Uvijek koristite novi pen ako primijetite da vam se neočekivano pogoršala kontrola nivoa šećera u krvi. Ako
mislite da imate problema sa Solostarom, posavjetujte se vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom
sestrom.

Da bi se spriječio eventualan prenos bolesti, svaki pen mora se koristiti od strane samo jednog pacijenta.

Posebne mjere prije injiciranja

Pazite da alkohol, druga dezinfekcijska sredstva ili druge supstance ne kontaminiraju inzulin.

Nemojte miješati inzulin ni sa jednim drugim lijekom. Insuman Comb 25 SoloStar napunjeni pen je
dizajniran tako da ne dozvoljava miješanje sa drugim inzulinima u patroni.

Prazni penovi ne smiju se ponovo puniti i moraju na pravilan način biti odloženi.

Ne upotrebljavajte Solostar ukoliko je oštećen ili ne radi pravilno (usljed mehaničkog oštećenja). U tom
slučaju neispravni pen odložite i uzmite novi SoloStar.

Ako ste uzeli više Insumana Comb 25 nego što je trebalo

Ako ste ubrizgali suviše Insumana Comb 25, nivo vašeg šećera u krvi može postati jako nizak
(hipoglikemija). Često provjeravajte nivo šećera u krvi. Po pravilu, da biste spriječili pojavu
hipoglikemije, morate jesti više i pratiti vrijednost šećera u krvi. Za informacije o korigiranju
hipoglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ovog uputstva.

Ako ste zaboravili uzeti Insuman Comb 25

Ako ste propustili dozu Insumana Comb 25 ili ste ubrizgali prenisku dozu inzulina nivo šećera u
krvi može suviše da poraste (hiperglikemija). Često provjeravajte šećer u krvi. Za informacije o
korigiranju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ovog uputstva.

Nikada ne uzimajte duplu dozu kako biste nadomjestili preskočenu.

Ako prestanete primjenjivati Insuman Comb 25

To može dovesti do ozbiljne hiperglikemije (veoma visok nivo šećera u krvi) i ketoacidoze (nagomilavanja
kiseline u krvi zbog toga što organizam razlaže masnoće umjesto šećera). Nemojte prestati uzimati
Insuman Comb 25 prije nego se posavjetujete sa svojim ljekarom, koji će Vam reći šta trebate da uradite.

Ukoliko imate dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog lijeka, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Miješanje inzulina

Prije svakog injiciranja, morate provjeriti etiketu na inzulinu kako biste izbjegli grešku zamjene Insumana
Comb 25 sa drugim inzulinima.

Mogući neželjeni efekti

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati neželjene efekte, iako se oni ne moraju ispoljiti kod svih
pacijenata.

Najozbiljniji neželjeni efekti
Manje često prijavljeni neželjeni efekti (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

teška alergijska reakcija praćena niskim krvnim pritiskom (šok)

Neželjeni efekti prijavljeni s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Najčešći neželjeni efekat je hipoglikemija (niska koncentracija šećera u krvi). Ozbiljna
hipoglikemija može izazvati srčani udar ili oštećenje mozga, i može biti opasna po život. Za
dodatne informacije o neželjenim efektima snižene ili povišene koncentracije šećera u krvi,
pročitajte uokvireni dio na kraju ovog uputstva.

Mogu se javiti teške alergijske reakcije na inzulin koje mogu postati opasne po život. Takve
reakcije na inzulin ili pomoćne supstance mogu izazvati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po
cijelome tijelu), jako oticanje kože ili sluznica (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog pritiska
sa ubrzanim srčanim ritmom i znojenjem.

Drugi neželjeni efekti

Često prijavljeni neželjeni efekti (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Otok (edem)

Liječenje inzulinom može uzrokovati privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz oticanje potkoljenica i
gležnjeva.

reakcije na mjestu injiciranja

Manje često prijavljeni neželjeni efekti

Koprivnjača na mjestu injiciranja (osip koji svrbi)

Neželjeni efekti prijavljeni s nepoznatom učestalošću



Zadržavanje natrija



Reakcije na očima
Značajne promjene (poboljšanje ili pogoršanje) u nivou šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno
pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest oka povezanu sa dijabetesom), nastup
teške hipoglikemije može dovesti do prolaznog gubitka vida.



Promjene na koži na mjestu injiciranja (lipodistrofija)



Ako inzulin prečesto ubrizgavate na isto mjesto na koži, na tom se mjestu potkožno masno tkivo
može stanjiti ili zadebljati. Može se dogoditi da inzulin, koji ubrizgate u to mjesto, ne djeluje dobro.
Promjena mjesta injiciranja pri svakom davanju može doprinijeti sprječavanju nastanka ovih pojava
na koži.



Kožne i alergijske reakcije
Mogu se javiti i ostale blage reakcije na mjestu injiciranja (poput crvenila na mjestu injiciranja,
neuobičajeno jake boli na mjestu injekcije, svrbežaoticanja ili upale na mjestu injiciranja). Ove
pojave mogu se proširiti na područje oko mjesta injiciranja. Većina manjih reakcija na inzulin se,
obično, povlači u roku od nekoliko dana ili sedmica.

Antitijela na inzulin
Terapija inzulinom može podstaći organizam na stvarajne antitijela na inzulin (supstance koje
djeluju protiv inzulina). Ipak, tek u vrlo rijetkim slučajevima će ova pojava zahtjevati promjenu
doziranja inzulina.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Insuman Comb 25

Ovaj lijek čuvajte izvan vidokruga i dohvata djece.

Ovaj lijek nemojte upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti („EXP“), navedenog na kartonskoj kutiji i
etiketi pena. Rok valjanosti označava posljednji dan tog mjeseca

Neotvoreni penovi
Čuvati u frižideru (2

°

C -8

°

C).

Ne zamrzavati.
Ne skladištite napunjene penove neposredno uz zamrzivač ili rashladnih uložaka.
Napunjene penove čuvajte u originalnom pakiranju zaštićeno od svjetlosti.

Penovi u upotrebi:
Već korišteni napunjeni penovi ili rezervni penovi mogu se čuvati najduže 4 sedmice na temperaturi ne
višoj od 25°C, zaštićeno od direktnih izvora toplote (npr. neposredno pokraj grijalice) ili direktnih izvora
svjetlosti (npr. direktno izlaganje sunčevoj svjetlosti ili u neposrednoj blizini svjetiljke).
Upotrebljavani penovi ne smiju se skladištiti u frižideru.

Napunjene penove nakon isteka tog vremena ne smijete koristiti.

Lijekove ne treba odlagati putem otpadnih voda niti kućnog otpada. O najboljem načinu odlaganja
neutrošenih lijekova informišite se kod Vašeg farmaceuta. Poduzimanje ovakvih mjera je od pomoći u
zaštiti životne okoline.

6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Šta Insuman Comb 25 sadrži

Aktivna supstanca je humani inzulin. Jedan mililitar Insumana Comb 25 sadrži 100 i.j.
(internacionalnih jedinica) aktivne supstance humanog inzulina. Od toga, 25% inzulina se nalazi
rastvoreno u vodi, a preostalih 75% inzulina nalazi se u obliku sićušnih kristala protamin inzulina.

Ostale (pomoćne) supstance su: protamin sulfat, metakrezol, fenol, cink hlorid, natrij
dihidrogenfosfat dihidrat, glicerol, natrij hidroksid (vidjeti sekciju 2. „Važne informacije o nekim
supstancama koje ulaze u sastav Insumana Comb 25“), hloridna kiselina (za podešavanje pH tj.
kiselosti sredine) i voda za injekciju.

Kako izgleda Insuman Comb 25 i sadržaj pakovanja
Nakon miješanja Insuman Comb 25 je ujednačena mliječno bijela tečnost (suspenzija za injekciju), bez
vidljivih grudvica, čestica ili pahulja.

Insuman Comb 25 se u prometu nalazi u napunjenom penu, SoloStar, koji sadrži 3 ml suspenzije (300 i.j.).
U pakovanju se nalazi 5 napunjenih penova.

Režim izdavanja lijeka
Rp-Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač lijeka
Sanofi–aventis Groupe
54 Rue La Boétie
75008 Pariz
Francuska

Proizvođač gotovoglijeka
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Njemačka

Nositelj odobrenja u Bosni i Hercegovini
Sanofi d.o.o.
Fra Anđela Zvizdovića 1/8
71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Bosni iHercegovini
04-07.3-2-2616/16 od 08.11.2016.

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite nešto šećera (barem 20 g)

Također, uvijek sa sobom nosite neku obavijest koja ukazuje na to da ste osoba oboljela od dijabetesa.

HIPERGLIKEMIJA (visoka koncentracija šećera u krvi)

Ako vam je koncentracija šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno
inzulina.

Kad nastaje hiperglikemija?

Primjeri:

Ako niste injicirali inzulin ili ste injicirali nedovoljnu količinu, ili inzulin ima smanjen efekat usljed
npr. nepravilnog skladištenja lijeka,

Ako vaš inzulinski pen ne radi ispravno,

ako vježbate manje nego uobičajeno, ako ste pod stresom (emocionalna uznemirenost,
uzbuđenje) ili ste ozlijeđeni, podvrgnuti hirurškom zahvatu, dobili ste neku infekciju ili groznicu

uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (pogledajte sekciju 2, “Drugi lijekovi i Insuman Comb
25”).

Upozoravajući znaci hiperglikemije

Žeđ, učestala potreba za mokrenjem, umor, suhoća kože, crvenilo lica, gubitak apetita, nizak krvni
pritisak, ubrzani otkucaji srca, te prisustvo glukoze i ketonskih tijela u urinu. Bolovi u trbuhu, brzo i
duboko disanje, pospanost, ili čak gubitak svijesti mogu biti znaci ozbiljnog stanja (ketoacidoze)
nastalog usljed nedostatka inzulina.

Šta učiniti ako se razvije hiperglikemija?

Čim se pojavi neki od gore navedenih simptoma, kontrolirajte koncentraciju šećera u krvi i urinu na
prisustvo ketona. Ozbiljna hiperglikemija ili ketoacidoza uvijek se moraju sanirati od strane ljekara, i to
obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (snižena koncentracija šećera u krvi)

Ako Vam previše opadne koncentracija šećera u krvi možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija
može uzrokovati srčani udar ili moždano oštećenje i može biti opasna po život. Normalno biste trebali
znati prepoznavati simptome prekomjernog pada koncentracije šećera u krvi kako biste poduzeli
odgovarajuće mjere.

Kako nastaje hipoglikemija?

Primjeri :

ako ste injicirali prekomjernu količinu inzulina

ako preskačete obroke ili ih odgađate

ako ne jedete dovoljno, ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego uobičajeno (šećeri i

supstance slične šećeru se zovu ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU ugljikohidrati)

ako gubite ugljikohidrate usljed povraćanja ili proljeva,

ako pijete alkohol, pogotovo ako ne jedete dovoljno,

ako vježbate više nego uobičajeno ili se bavite drukčijim tipom fizičke aktivnosti

ako se oporavljate od povrede, operacije ili nekog drugog stresa,

ako se oporavljate od oboljenja ili groznice,

ako uzimate ili ste prestali uzimati određene druge lijekove (vidjeti sekciju 2, “Drugi lijekovi i

Insuman Comb 25”.

Hipoglikemija se također može pojaviti ako

ste tek počeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski preparat

Vam je nivo šećera u krvi skoro normalan ili nestabilan,

mijenjate na koži mjesto injiciranja (npr. sa bedara na nadlakticu),

patite od teške bolesti bubrega ili jetre, ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući znaci hipoglikemije



U vašem tijelu

Primjeri simptoma koji vam ukazuju na prebrzo ili preveliko smanjenje koncentracije šećera u krvi
su npr.: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba (anksioznost), ubrzani otkucaji srca, visok krvni pritisak,
palpitacije i nepravilan srčani ritam. Ovi simptomi obično se razviju prije pojave simptoma niske
koncentracije šećera u mozgu.



U vašem mozgu

Primjeri simptoma koji vam ukazuju na nisku koncentraciju šećera u mozgu su: glavobolje,
pojačana glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaj spavanja, nemir, agresivno
ponašanje, pad koncentracije, usporene reakcije, depresija, konfuzija, poremećaji u govoru
(ponekad i potpuni gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, trnci
(paraestezija), utrnulost i trnci u području usta, vrtoglavica, gubitak samokontrole, nesposobnost
vođenja brige o sebi, konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji vas mogu upozoriti na hipoglikemiju („upozoravajaći simptomi“) mogu varirati,
oslabiti ili izostati ako:

ste stariji, i imate dijabetes duže vrijeme ili ste oboljelli od određenih neuroloških bolesti
(npr. dijabetska autonomna neuropatija),

ste nedavno imali hipoglikemiju (npr. prethodni dan) ili ukoliko se hipoglikemija polako
razvija

imate gotovo normalnu koncentraciju koncentraciju šećera u krvi, ili Vam se barem ista,
znatno poboljšala,

ste nedavno sa životinjskog prešli na humani inzulin poput Insumana

uzimate ili ste prestali uzimati određene druge lijekove (vidjeti sekciju 2, ”Drugi lijekovi i
Insuman Comb 25”).

U tim slučajevima, može se razviti teška hipoglikemija (praćena čak i gubitkom svijesti) prije nego
postanete svjesni nastalog problema. Trudite se uvijek prepoznati upozoravajuće simptome
hipoglikemije. Ako je potrebno, češće mjerite koncentraciju šećera u krvi, jer Vam to može pomoći u
prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije. Sve dok niste sigurni u Vašu sposobnost prepoznavanja
upozoravajućih simptoma, izbjegavajte situacije (npr. upravljanje automobilom) u kojima, zbog

hipoglikemije, možete sebe i druge izložiti riziku.

Šta činiti u slučaju hipoglikemije?

1. Ne injicirajte inzulin. Odmah uzmite 10 do 20 g šećera, npr. glukoze, kocku šećeraili šećerom

zaslađeno bezalkoholno piće. Upozorenje: vještački zaslađivači i hrana koja sadržava
vještačke zaslađivače (npr. Dijetalna pića) Vam neće pomoći u slučaju hipoglikemije

2. Nakon toga pojedite neku hranu koja ima dugotrajan efekat na podizanje nivoa šećera u krvi

(npr. Hljeb ili tjesteninu). Vaš ljekar ili medicinska sestra moraju o tome razgovarati sa Vama.

3. Ako se hipoglikemija ponovo razvije, uzmite dodatnih 10 do 20 grama šećera
4. Ukoliko ne možete kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponovo razvije, odmah kontaktirajte

svog ljekara.

Upoznajte članove Vaše porodice, prijatelje ili kolege sa kojima blisko surađujete sa sljedećim:

Ako ne možete gutati ili ste izgubili svijest, potrebna Vam je injekcija glukoze ili glukagona (lijekova
koji dovode do povišenja koncentracije u krvi). Primjena ovih injekcija opravdana je čak i ako niste
sigurni da imate hipoglikemiju.

Preporučljivo je izmjeriti koncentraciju šećera u krvi odmah nakon uzimanja glukoze, da provjerite da
li se zaista kod Vas razvila hipoglikemija.

Insuman Comb 25 SoloStar suspenzija za injekciju u napunjenom penu. Instrukcije za upotrebu

SoloStar je napunjeni pen za injiciranje inzulina. Vaš Vam je ljekar odlučio propisati SoloStar

,

a na osnovu

Vaše sposobnosti da rukujete sa Solostarom. Prije korištenja SoloStara porazgovarajte sa Vašim ljekarom,
farmaceutom ili medicinskom sestrom o pravilnoj tehnici injiciranja.

Prije upotrebe pažljivo pročitajte priložene instrukcije za upotrebu vašeg SoloStara. Ukoliko sami niste
sposobni da koristite SoloStar ili ne možete u potpunosti i samostalno slijediti sve navedene upute,
morate koristiti SoloStar samo ako imate pomoć od strane lica koje može u potpunosti slijediti instrukcije.
Napunjeni pen držite na način kako je to opisano u ovim instrukcijama. Kako biste bili sigurni da pravilno
očitavate dozu, napunjeni pen držite horizontalno, tako da Vam igla bude okrenuta na lijevo, a birač doze na
desno kako kako to prikazuju slike u nastavku.

Svaki put kada koristitie pen SoloStar pažljivo slijedite instrukcije iz ovog uputstva kako biste bili sigurni da
dobijate adekvatnu dozu inzulina. Ukoliko ne slijedite ove instrukcije u potpunosti, može se desiti da
dobijete previše ili premalo inzulina, što može nepovoljno uticati na nivo šećera u krvi.

Možete odabrati doze u rasponu od 1 do 80 jedinica, u koracima od 1 jedinice. Svaki pen sadrži više doza
lijeka.

Sačuvajte ovo uputstvo da ga možete kasnije ponovno pročitati.

Ako imate pitanja u vezi sa SoloStarom ili dijabetesom, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri ili pozovite lokalni broj sanofija .

Shematski dijagram pena

Informacije važne za upotrebu SoloStar pena:

Prije svake upotrebe postavite novu iglu. Koristite isključivo igle namjenjene za upotrebu sa
SoloStarom.

Ne odabirajte dozu i/ili pritiskajte injekciono dugme prije nego ste stavili iglu.

Prije svakog davanja injekcije obavite test sigurnosti (vidjeti Korak br. 3).

Ovaj pen je namijenjen isključivo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Ako vam injekciju daje druga osoba, treba poduzeti posebne mjere opreza kako bi se izbjegle slučajne
povrede iglom i eventualo prenošenje infekcije.

Nikada ne upotrebljavajte SoloStar ako je oštećen ili ako niste sigurni da ispravno radi.

Uvijek uz sebe imajte rezervni SoloStar, u slučaju da svoj SoloStar izgubite ili oštetite.

Korak br. 1.

Provjera inzulina

A. Provjerite oznaku na vašem SoloStaru kako biste bili sigurni da imate ispravan inzulin. Insuman

SoloStar je bijele boje sa dugmetom za injiciranje. Boja dugmeta za ubrizgavanje zavisi od formulacije
Insuman inzulina koji se primjenjuje. Slike u daljem tekstu su date samo ilustrativno.

B. Skinite zaštitnu kapicu s pena.

C. Prekontrolišite izgled svog inzulina.

Ukoliko koristite inzulin u obliku suspenzije (Insuman Basal ili Insuman smjese) obrnite pen gore-
dole, najmanje 10 puta kako bi se inzulin resuspendovao. Pen obrćite polako kako bi se izbjeglo
stvaranje pjene u patroni.

Nakon miješanja provjerite izgled inzulina. Suspenzija inzulina mora imati ravnomjerno mliječno bijeli
izgled.

Korak br. 2. Postavite iglu

Za svako davanje injekcije upotrijebite novu sterilnu iglu. Na taj način ćete izbjeći zagađenje i moguće
zapušavanje igle.

Prije uzimanja igle pažljivo pročitajte „Uputstvo za upotrebu“ koje dolazi uz igle.

Napomena: Igle prikazane na slikama date su samo ilustrativno.

A. Skinite zaštitni zatvarač sa nove igle.

B. Pažljivo postavite iglu ravno spram pena i ravno je stavite na njega(ovisno o tipu igle, navijte ili

navucite.

.

Ako iglu prilikom postavljanja ne držite ravno, može se oštetiti gumeni zatvarač usljed čega može
doći do curenja inzulina ili lomljenja (krivljenja) igle

Korak br. 3.

Izvršite test sigurnosti (provjeru protoka inzulina)

Prije svake injekcije treba obaviti test sigurnosti. To Vam omogućava tačnost doziranja obzirom da ste:

Se na taj način uvjerili da pen i igla ispravno rade,

Ste uklonili mjehuriće vazduha.

A. Okrećući izbornik doze (dugmeta za biranje doze) odaberite dozu od dvije (2) jedinice.

B. Skinite spoljašnji štitnik igle i sačuvajte ga radi kasnijeg ukljanjanja iskorištene igle nakon injiciranja.

Skinite unutrašnji štitnik igle i odbacite ga.

C.

Držite pen uspravno, sa iglom usmjerenom uvis.

D. Prstom blago kucnite po inzulinskom rezervoaru kako bi se mjehurići vazduha, ako ih ima popeli prema igli

E. Pritisnite injekciono dugme (za ubrizgavanje) sasvim do kraja. Provjerite da li se na vrhu igle pojavljuje

inzulin.

Možda će biti neophodno da ponovite test sigurnosti nekoliko puta prije nego što se inzulin pojavi na vrhu
igle.

Ako inzulin ne izlazi, provjerite ima li mjehurića vazduha i ponovite test sigurnosti još dva puta.

Ako inzulin i dalje ne izlazi, moguće je da je igla blokirana (zapušena). Zamijenite iglu i pokušajte
ponovo.

Ako ni nakon zamjene igle inzulin ne izlazi, postoji mogućnost da je Vaš SoloStar oštećen. U tom
slučaju ovaj SoloStar ne upotrebljavajte

Korak br. 4. Odabir doze

Dozu možete podešavati u rasponu odpo jedne jedinice, počevši od najmanje jedne do maksimalno 80
jedinica. Ako Vam je potrebna doza veća od 80 jedinica, cjelokupnu dozu treba dati u dvije ili više injekcija.

A. Provjerite da li se, nakon sprovođenja testa sigurnosti, u prozorčiću za očitavanje doze prikazuje "0"

B. Odaberite potrebnu dozu (u primjeru prikazanom na slici ispod odabrana doza iznosi 30 jedinica). Ako

premašite dozu, birač doze možete vratiti unatrag do željene vrijednosti.

Dok okrećete selektor doze nemojte pritiskati dugme za injekciju, jer će inzulin iscuriti.

Izbornik doze ne može se okretati više od broja jedinica preostalih u penu. Nemojte silom pokušavati
okrenuti izbornik doze. U tom slučaju, ili injicirajte količinu koja je preostala u penu i dopunite dozu s
količinom iz novog SoloStara ili uzmite novi SoloStar da biste injicirali cjelokupnu dozu.

Korak br. 5 Ubrizgajte dozu

A. Koristite metod za davanje injekcije koji Vam je pokazao vaš ljekar, farmaceut ili medicinska

sestra.

B. Zabodite iglu u kožu.

C. Ubrizgajte dozu tako što ćete pritisnuti dugme za ubrizgavanje doze do kraja. Broj u otvoru za

očitavanje doze će se, pošto ubrizgate dozu, vratiti na "0".

D. Držite dugme za ubrizgavanje pritisnuto do kraja. Polako brojte do 10, pa tek nakon toga izvucite

iglu iz kože. Na taj ste obezbjedili ubrizgavanje pune doze

Klip u penu se pomjera sa svakom dozom inzulina. Klip će doći do kraja patrone kada se iskoristi
svih 300 jedinica inzulina.

Korak br. 6.

Skinite i odbacite iglu

Nakon svakog injiciranja potrebno je obavezno skinuti iglu, a SoloStar čuvati do sljedeće upotrebe bez
igle.

Tako ćete lakše spriječiti:

Kontaminaciju (zagađenje) i/ili infekciju,

Prodor vazduha u inzulinski rezervoar i curenje inzulina, što može uzrokovati neprecizno doziranje

A. Vanjsku kapicu igle (spoljašnji štitnik) ponovo stavite na iglu, i pomoću njega skinite iglu sa pena. Kako

biste smanjili rizik od nehotične povrede iglom, nikada unutrašnju kapicu ne vraćajte ponovo na iglu.

Ako Vam injekciju daje druga osoba ili ako dajete injekciju drugoj osobi, ta osoba mora obratiti
posebnu pažnju na skidanje i odlaganje igle. Slijedite preporučene mjere sigurnosti za skidanje i
odbacivanje igala (npr. obratite se vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri), da biste
smanjili rizik od slučajnog povrijeđivanja iglom i prenošenja zaraznih bolesti.

B. Iglu odložite na siguran način.

C. Uvijek nataknite zaštitnu kapicu na pen injektor, i pohranite pen do narednog injiciranja.

Uputstva za čuvanje

Na poleđini ovog uputstva (o inzulinu) proučite uputstva za čuvanje SoloStara.

Ako ste SoloStar čuvali u rashladnom uređaju, izvadite ga 1 do 2 sata prije davanja injekcije da bi se
zagrijao do sobne temperature. Injekcija hladnog inzulina je bolnija.

Iskorišteni SoloStar odbacite na način koji propisuju lokalni nadležni organi.

Održavanje

SoloStar zaštitite od prašine i nečistoće.

Spoljašnjost SoloStara možete očistiti brisanjem vlažnom tkaninom.

Pen nemojte potapati, prati niti podmazivati, jer ga time možete oštetiti.

Vaš SoloStar je konstruisan da radi precizno i sigurno. Pažljivo rukujte penom i izbjegavajte situacije u
kojima bi SoloStar mogao da se ošteti. Ako imalo sumnjate da je VašSoloStar oštećen, zamjenite ga
novim.