ISENTRESS 400 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ISENTRESS
400 mg filmom obložena tableta

raltegravir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati lijek, jer sadrži važne podatke za Vas.
Ako ste roditelj djeteta koje uzima ISENTRESS, pažljivo pročitajte ovo uputstvo zajedno sa djetetom.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru, apotekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan za Vas ili Vaše dijete. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i ako ima iste
simptome kao i vi, mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je ISENTRESS i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati ISENTRESS
3. Kako treba uzimati ISENTRESS
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako treba čuvati ISENTRESS
6. Dodatne informacije

1. Šta je ISENTRESS i za šta se koristi
Šta je ISENTRESS
ISENTRESS sadrži aktivnu supstancu raltegravir. ISENTRESS je antivirusni lijek koji djeluje protiv
virusa humane imunodeficijencije (HIV-a). Taj virus uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije
(SIDA).

Kako ISENTRESS djeluje
Virus proizvodi enzim koji se naziva HIV integraza. Taj enzim pomaže virusu da se razmnožava u
ćelijama Vašeg tijela. ISENTRESS onemogućava djelovanje toga enzima. Kada se primjenjuje s
drugim lijekovima, ISENTRESS može smanjiti količinu HIV-a u krvi (ta se količina naziva "virusno
opterećenje") i povećati broj CD4 ćelija (vrsta bijelih krvnih ćelija koje imaju važnu ulogu u održavanju
Vašeg imunološkog sistema zdravim i koje mu pomažu u borbi protiv infekcije). Smanjenjem količine
HIV-a u krvi može se poboljšati djelovanje Vašeg imunološkog sistema. To znači da se Vaše tijelo
može bolje boriti s infekcijama.

ISENTRESS ne mora imati ovakve efekte kod svih bolesnika.

ISENTRESS neće izliječiti HIV infekciju.

Kada treba primijeniti ISENTRESS
ISENTRESS se primjenjuje u liječenju odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina sa
tjelesnom težinom od najmanje 25 kg koji su zaraženi HIV-om. Ljekar Vam je propisao ISENTRESS
kako bi pomogao nadzoru nad HIV infekcijom.

2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati ISENTRESS
Nemojte uzimati ISENTRESS:

ako ste alergični na raltegravir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, apotekaru ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete ISENTRESS.
Ne zaboravite da ISENTRESS ne može izliječiti HIV infekciju. To znači da može doći do daljih zaraza
ili drugih oboljenja povezanih s HIV-om. Stoga dok uzimate ovaj lijek, morate redovno posjećivati svog
ljekara.

Tegobe sa mentalnim zdravljem
Obavijestite ljekara ako ste ranije imali depresiju ili neku psihijatrijsku bolest. Kod nekih bolesnika koji
su uzimali ovaj lijek prijavljena je depresija, uključujući razmišljanje o samoubistvu i samoubilačko
ponašanje. To se događalo naročito kod bolesnika koji su ranije imali depresiju ili psihijatrijsku bolest.

Tegobe sa kostima
Kod nekih bolesnika koji uzimaju kombinovanu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju
koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka snabdijevanja krvlju). Dužina
trajanja liječenja kombinovanom antiretrovirusnom terapijom, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje
alkohola, ozbiljno smanjenje aktivnosti imunološkog sistema, povećan indeks tjelesne mase mogu,
među ostalim, biti neki od mnogih rizičnih faktora za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su
ukočenost zglobova, bolovi u zglobovima (posebno u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće u kretanju.
Ako opazite bilo koji od spomenutih simptoma, molimo Vas obavijestite svog ljekara.

Jetrene tegobe
Obavijestite svog ljekara, apotekara ili medicinsku sestru ako ste imali problema s jetrom, uključujući
hepatitis B ili C. Vaš ljekar može ocijeniti težinu bolesti jetre prije nego li odluči možete li uzimati ovaj
lijek.

Prenos HIV-a na druge osobe
HIV infekcija prenosi se dodirom sa zaraženom krvlju ili spolnim kontaktom s osobom zaraženom HIV-
om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prenosa manji zbog
efikasne antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim ljekarom o mjerama opreza koje morate
poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Infekcije
Primijetite li simptome infekcije, kao npr. povišenu tjelesnu temperaturu i/ili se osjećate loše, o tome
odmah obavijestite svog ljekara, apotekara ili medicinsku sestru. Kod nekih bolesnika s
uznapredovalom infekcijom HIV-om, koji su već imali oportunističke infekcije, mogući su znakovi i
simptomi upale prijašnjih infekcija na početku primjene antiretrovirusnog liječenja. Smatra se da su ti
simptomi posljedica poboljšanog imunološkog odgovora kojim se tijelo bori protiv infekcija koje su
možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.

Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu
nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sistem napada zdravo tkivo u
tijelu). Autoimuni poremećaji se mogu javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Ukoliko primijetite
bilo koji simptom infekcije ili druge simptome kao što su slabost mišića, slabost koja počinje u šakama
i stopalima i podiže se prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje (tremor) ili
hiperaktivnost, molimo Vas da odmah o tome obavijestite svog ljekara radi potrebnog liječenja.

Mišićne tegobe
Ako u vrijeme uzimanja ovog lijeka osjetite bol, osjetljivost ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka,
odmah se obratite svom ljekaru, apotekaru ili medicinskoj sestri.

Kožne tegobe
Odmah se javite ljekaru ako dobijete osip. Kod nekih bolesnika koji su uzimali ovaj lijek su prijavljeni
slučajevi teških i po život opasnih kožnih i alergijskih reakcija.

Djeca i adolescenti
ISENTRESS nije namijenjen za primjenu kod dojenčadi mlađe od 4 sedmice.

Drugi lijekovi i ISENTRESS
Obavijestite svog ljekara ili apotekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili namjeravate uzeti bilo
koje druge lijekove na recept ili bez recepta.

ISENTRESS može međusobno djelovati sa drugim lijekovima.
Obavijestite svog ljekara, apotekara ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili
namjeravate uzeti:

antacide (lijekove za snižavanje želučane kiseline). Ne preporučuje se uzimanje lijeka
ISENTRESS sa određenim antacidima (onima koji sadrže aluminij i/ili magnezij). Razgovarajte sa
svojim ljekarom o drugim antacidima koje možete uzimati.

rifampicin (lijek za liječenje nekih zaraznih bolesti kao što je tuberkuloza), jer može smanjiti
koncentraciju lijeka ISENTRESS. Ako uzimate rifampicin, Vaš ljekar će možda uzeti u obzir
povećanje doze lijeka ISENTRESS.

Uzimanje lijeka ISENTRESS s hranom i pićem
Vidi dio 3.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili
apotekaru za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

ISENTRESS se ne preporučuje za primjenu u trudnoći jer nije ispitan kod trudnica.

Žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti svoju djecu jer bi mlijekom mogle prenijeti infekciju na dijete.
Posavjetujte se sa svojim ljekarom o najboljem načinu prehrane za svoje dijete.

Ako ste trudni ili dojite, prije uzimanja bilo kojeg lijeka zatražite savjet od svog ljekara, apotekara ili
medicinske sestre.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
Ako nakon uzimanja ovog lijeka osjetite vrtoglavicu, nemojte upravljati vozilom ili biciklom niti raditi na
mašinama.

ISENTRESS filmom obložene tablete sadrže laktozu
Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite određene vrste šećera, razgovarajte s njim prije nego što
počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako treba uzimati ISENTRESS
Uvijek uzimajte ovaj lijek strogo se pridržavajući uputstava Vašeg ljekara, apotekara ili medicinske
sestre. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim ljekarom, apotekarom ili medicinskom sestrom.
ISENTRESS se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a.

Vrlo je važno da uzimate ovaj lijek tačno onako kako Vam je propisano.

Koliko lijeka treba uzeti
Odrasli
Preporučena doza je 1 tableta (400 mg) kroz usta, dvaput na dan.
Nemojte mijenjati dozu niti prestati uzimati ovaj lijek ako prethodno niste o tome razgovarali sa

svojim ljekarom, apotekarom ili medicinskom sestrom.

Primjena kod djece i adolescenata
Preporučena doza lijeka ISENTRESS je 400 mg kroz usta, dvaput na dan za adolescente i djecu koja
imaju najmanje 25 kg.

Ne preporučuje se žvakati, drobiti ili lomiti tablete jer to može promijeniti nivo lijeka u Vašem
organizmu. Ovaj lijek se može uzimati s hranom i pićem ili bez njih.

Ako uzmete više ISENTRESS tableta nego što ste trebali
Nemojte uzimati više tableta nego što Vam je preporučio ljekar. Uzmete li previše tableta, odmah se
obratite svom ljekaru.

Ako zaboravite uzeti ISENTRESS

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.

Ako je već došlo vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite uzimati
lijek prema uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati ISENTRESS

Važno je da ISENTRESS uvijek uzimate strogo se pridržavajući uputstava ljekara. Nemojte ga prestati
uzimati zbog sljedećih razloga:

Veoma je važno da uzimate sve lijekove za liječenje HIV-a pridržavajući se uputstava ljekara i u
propisano vrijeme. Time povećavate djelotvornost lijekova i smanjujete mogućnost da lijekovi koje
uzimate postanu nedjelotvorni protiv HIV-a (tzv. 'rezistencija na lijek').

Kada se Vaša zaliha lijeka ISENTRESS približi kraju, nabavite novu dozu od svog ljekara ili
apotekara. Vrlo je važno da ne budete bez lijeka, čak ni na kratko. Tokom prekida terapije, makar
bila riječ o vrlo kratkom vremenu, količina virusa u Vašoj krvi opet može narasti. To može značiti
da je virus HIV-a postao otporan na ISENTRESS i da ga je sada teže liječiti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka ISENTRESS obratite se svom
ljekaru ili apotekaru.

4. Mogući neželjeni efekti
Kao i svi drugi lijekovi, ISENTRESS može uzrokovati neželjene efekte, iako se oni ne moraju javiti kod
svih bolesnika.

Ozbiljni neželjeni efekti – oni su manje česti (javljaju se kod najviše 1 na 100 osoba)
Odmah se javite ljekaru ako primijetite bilo šta od sljedećeg:
infekciju virusom herpesa, uključujući herpes zoster

anemiju, uključujući onu uzrokovanu smanjenom vrijednošću željeza

znakove i simptome infekcije ili upale

mentalni poremećaj

namjera ili pokušaj samoubistva

upalu želuca

upalu jetre

zatajenje jetre

alergijski osip

određene vrste tegoba sa bubrezima

uzimanje većih količina lijeka od preporučenih

Odmah se javite ljekaru ako primijetite neki od gore navedenih neželjenih efekata.

Česti: sljedeći neželjeni efekti se mogu javiti kod najviše 1 na 10 osoba:
smanjen apetit

poteškoće sa spavanjem; neuobičajeni snovi; noćne more; neuobičajeno ponašanje; osjećaj duboke

tuge i bezvrijednosti

vrtoglavica; glavobolja

osjećaj vrtoglavice

nadutost; bol u trbuhu; proljev; jaka nadutost u želucu ili crijevima; mučnina; povraćanje; probavne

smetnje; podrigivanje

razni osipi (češće se javljaju pri kombinovanoj primjeni s darunavirom)

umor, neuobičajeni umor ili slabost; groznica

povećane vrijednosti testova jetrene funkcije; promjene na bijelim krvnim ćelijama; povećane

vrijednosti masnoća u krvi; povećane vrijednosti enzima iz pljuvačnih žlijezda ili gušterače

Manje česti: sljedeći neželjeni efekti se mogu javiti kod najviše 1 na 100 osoba:
infekcija korijena dlake; gripa (influenca); kožne infekcije uzrokovane virusom; povraćanje ili proljev

zbog infekcije; infekcije gornjih disajnih puteva; apsces limfnih čvorova

bradavice

bolan limfni čvor; snižen broj bijelih krvnih ćelija koje štite od infekcije; otok žlijezda na vratu,

pazuhu i preponama

alergijska reakcija

povećan apetit; šećerna bolest; povećane vrijednosti holesterola i lipida u krvi; visok nivo šećera u

krvi; izrazita žeđ; značajan gubitak tjelesne težine; visoke vrijednosti masnoće u krvi (kao što su
holesterol i trigliceridi); poremećaj masnog tkiva

osjećaj tjeskobe; osjećaj smetenosti; depresivno raspoloženje; promjene raspoloženja; napad

panike

gubitak pamćenja; bol u rukama zbog kompresije živca; poremećaj pažnje; vrtoglavica s naglom

promjenom položaja tijela; promijenjeno čulo okusa; povećana potreba za spavanjem; nedostatak
energije; zaboravnost; migrena; smanjena osjetljivost, trnjenje ili slabost u rukama i/ili nogama;
trnci; pospanost; tenzijska glavobolja; drhtavica (tremor); loš kvalitet sna

poremećaj vida

zujanje, šištanje, pištanje, zvonjenje ili neki drugi neprekidni zvukovi u ušima

osjećaj “treperenja” srca (palpitacije); usporeni srčani ritam (puls); ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

naleti vrućine; povišen krvni pritisak

promukao, hrapav ili neprirodan glas; krvarenje iz nosa; začepljen nos

bol u gornjem dijelu trbuha; nelagoda u području završnog dijela debelog crijeva (rektuma); zatvor;

suhoća usta; žgaravica; bol pri gutanju; upala gušterače; čir (ulkus) ili rane na želucu ili gornjem
dijelu probavnog sistema; krvarenje iz čmara (anusa); osjećaj nelagode u želucu; upala zubnog
mesa; natečen, crven i bolan jezik

nakupljanje masnoće u jetri

prištići (akne); neuobičajen gubitak ili prorjeđivanje kose; crvenilo kože; neobična raspodjela

masnog tkiva u tijelu, što može uključivati gubitak masnog tkiva na nogama, rukama i licu i
nakupljanje masti u trbuhu; pojačano znojenje; znojenje noću; zadebljanje i osjećaj svraba kože
zbog učestalog češanja; oštećenja kože; suha koža

bol u zglobovima; bolest bolnih zglobova; bol u leđima; bol u kostima/mišićima; osjetljivost ili

slabost mišića; bol u vratu; bol u rukama ili nogama; upala tetiva; smanjenje vrijednosti minerala u
kostima

bubrežni kamenci; mokrenje noću; bubrežne ciste

poremećaj erekcije; povećanje dojki kod muškarca; simptomi menopauze

osjećaj nelagode u prsima; groznica; oticanje lica; osjećaj nervoze; osjećaj lošeg općeg stanja;

stvaranje nakupine tkiva na vratu; oticanje šaka, gležnjeva ili stopala; bol

smanjenje broja bijelih krvnih ćelija; smanjenje broja krvnih pločica (ćelije koje pomažu zgrušavanje

krvi); krvni testovi koji ukazuju na smanjenu funkciju bubrega; visoke vrijednosti šećera u krvi;
povećane vrijednosti enzima iz mišića u krvi; šećer u mokraći; crvene krvne ćelije u mokraći; porast
tjelesne težine; povećanje obima struka; snižene vrijednosti bjelančevina u krvi (albumini);
produženo vrijeme zgrušavanja krvi

Dodatni neželjeni efekti kod djece i adolescenata

hiperaktivnost

U toku primjene lijeka ISENTRESS bili su prijavljeni pojedinačni slučajevi bola, osjetljivosti ili slabosti u
mišićima.

U kliničkim ispitivanjima bili su zapaženi slučajevi raka kod bolesnika koji su primali ISENTRESS u
sličnom procentu kao i kod bolesnika koji su primali druge terapije protiv HIV-a koje ne sadrže
ISENTRESS.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako treba čuvati ISENTRESS

Čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

ISENTRESS se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju. Rok
trajanja se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte na temperaturi do 30°C.

Lijekovi se ne smiju bacati u odvode ili kućni otpad. Pitajte svog apotekara šta da učinite sa lijekovima
koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu u očuvanju životne sredine.

6. Dodatne informacije

Šta ISENTRESS sadrži
Aktivna supstanca je raltegravir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg raltegravira (u obliku
kalijeve soli).

Ostale supstance su: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, kalcijev fosfat dibazični, bezvodni,
hipromeloza 2208, poloksamer 407, natrijev stearil fumarat i magnezijev stearat. Osim toga, film
obloga sadrži sljedeće pomoćne supstance: polivinil alkohol, titanijev dioksid, polietilenglikol 3350,
talk, željezov oksid, crveni i željezov oksid, crni.

Kako ISENTRESS izgleda i sadržaj pakovanja

Filmom obložena tableta je ružičasta, ovalna s oznakom "227" na jednoj strani.
ISENTRESS 400 mg filmom obložene tablete su dostupne u bočici sa 60 tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Administrativno sjedište proizvođača
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Nizozemska

Proizvođač gotovog lijeka
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Nizozemska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.
Rajlovačka cesta 23, 71000 Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-6733/16 od 16.03.2017.