ITANEM 1 g viala

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ITANEM
500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

meropenem

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek ITANEM i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek ITANEM
3. Kako uzimati lijek ITANEM
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek ITANEM
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK ITANEM

I ZA ŠTO SE KORISTI

ITANEM, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
1 bočica sadrži: meropenema 500 mg (u obliku meropenem, trihidrata)

ITANEM, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
1 bočica sadrži: meropenema 1000 mg (u obliku meropenem, trihidrata)

ITANEM spada u grupu antibiotika pod nazivom karbapenemi. Djeluje tako što ubija bakterije koje
izazivaju teške infekcije:
- infekcije pluća (pneumonija),
- infekcije pluća i bronhija kod pacijenata koji boluju od cistične fibroze,
- komplikovane infekcije mokraćnih puteva,
- komplikovane infekcije u stomaku,
- infekcije koje se mogu dobiti tokom i nakon porođaja,
- komplikovane infekcije kože i mekih tkiva,
- akutne bakterijske infekcije mozga (meningitis).

ITANEM se takođe koristi za liječenje bakterijske infekcije krvi koja je povezana ili se sumnja da je
povezana sa bilo kojom gore navedenom infekcijom.

ITANEM se može primjeniti i u liječenju pacijenata sa neutropenijom koji imaju povišenu temperaturu
za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ITANEM

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek ITANEM
- ako ste alergični (preosjetljivi) na meropenem ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka ITANEM
(vidjeti poglavlje 6);
- ako ste alergični (preosjetljivi) na druge antibiotike kao što su penicilini, cefalosporini ili karbapenemi,
jer postoji mogućnost da ste alergični i na meropenem.

Budite oprezni s lijekom ITANEM
Posavjetujte se sa ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što počnete da uzimate
lijek ITANEM:
- ako imate zdravstvenih problema, kao što su problemi sa jetrom ili bubrezima,
- ako ste nakon uzimanja bilo kog antibiotika imali težak oblik proliva.

Prilikom laboratorijskih analiza, možete imati pozitivan test (

Coombs-ov test) koji ukazuje na prisustvo

antitijela koja uništavaju crvena krvna zrnca (eritrocite). Ljekar će razgovarati o tome sa Vama.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa ljekarom prije

primjene lijeka ITANEM.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom ITANEM

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta:

-

probenecid (lijek koji se primjenjuje u terapiji gihta),

-

valproinska kiselina/natrijum-valproat/valpromid (koristi se za liječenje epilepsije). Lijek ITANEM ne

biste smjeli da koristite, jer može da smanji dejstvo natrijum-valproata.

-

oralni antikoagulansi (lijekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi).

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa ljekarom prije primjene
lijeka ITANEM. Primjena lijeka ITANEM se ne preporučuje tokom trudnoće. Ljekar će odlučiti da li ćete
uzimati lijek ITANEM.

Dojenje

Obavezno obavijestite svog ljekara prije primjene lijeka ITANEM ukoliko dojite ili nameravate da
dojite. Male količine ovog lijeka se mogu naći u majčinom mlijeku i na taj način uticati na bebu. Stoga,
ljekar će odlučiti da li treba da uzimate lijek ITANEM tokom perioda dojenja.

Prije primjene bilo kog lijeka, posavetujte se sa svojim ljekarom.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nisu sprovedene studije o uticaju lijeka ITANEM na sposobnost upravljanja motornim vozilima i
rukovanje mašinama. Međutim, primjena lijeka ITANEM je povezana sa pojavom glavobolje,
osjećajem bockanja i mravinjanja po koži (parestezije), i nevoljnim mišićnim pokretima, koji mogu
prouzrokovati brzo i nekontrolisano grčenje tijela (konvulzije), koje je obično praćeno gubitkom
svijesti, a što sve može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Ostala upozorenja
Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek ITANEM
Lijek ITANEM sadrži natrijum.
ITANEM, 500 mg: Jedna bočica sadrži 2 mmol (oko 45 mg) natrijuma. Savjetuje se poseban oprez
prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
ITANEM, 1000 mg: Jedna bočica sadrži 4 mmol (oko 90 mg) natrijuma. Savjetuje se poseban oprez
prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Obavijestite ljekara ukoliko vaše zdravstveno stanje zahtjeva redovno kontrolisanje nivoa natrijuma u
krvi.

3. KAKO UZIMATI LIJEK ITANEM

Ukoliko mislite da lijek ITANEM suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

Vašem ljekaru.

Doziranje
Lijek ITANEM uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim
sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Doza zavisi od vrste, mjesta i težine infekcije. Ljekar će odrediti dozu koja Vam je potrebna.

Doza kod odraslih najčešće iznosi između 500 mg i 2 g i najčešće se primjenjuje na svakih 8 sati.

Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega, ljekar će Vam možda smanjiti učestalost primjene lijeka.

Djeca i adolescenti

Doza kod djece između 3 mjeseca i 12 godina starosti se određuje na osnovu starosti i tjelesne mase
djeteta. Uobičajena doza iznosi između 10 mg i 40 mg po kilogramu tjelesne mase djeteta svakih 8
sati. Djeca sa tjelesnom masom preko 50 kg primaju dozu za odrasle.

Način primjene
Lijek ITANEM se primjenjuje putem injekcije ili infuzije u veliku venu.

Lijek ITANEM

će Vam dati ljekar ili medicinska sestra.

Injekciju lijeka ne treba miješati, niti je dodavati u rastvore koji sadrže druge lijekove.

Vrijeme primjene injekcije je oko 5 minuta ili kod infuzije između 15 i 30 minuta. Ljekar će vam
objasniti kako primate lijek ITANEM.

Lijek se daje svakog dana u isto vrijeme.

Ako uzmete više lijeka ITANEM nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka ITANEM nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom

ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili uzeti lijek ITANEM
Ukoliko propustite injekciju, treba da je primite što je prije moguće. Međutim, ukoliko je skoro vrijeme
za sljedeću injekciju, propuštena injekcija se preskače. Ne primjenjuje se dvostruka doza lijeka (dvije
injekcije u isto vrijeme) da bi se nadoknadila propuštena doza.

Ako prestanete uzimati lijek ITANEM
Nemojte prekidati terapiju lijekom ITANEM bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka ITANEM obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i lijek ITANEM može izazvati nuspojave, iako se one ne moraju ispoljiti kod svih.

Učestalost pojave neželjenih reakcija je klasifikovana na sljedeći način:
- veoma česte (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek),
- česte (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek),
- povremene (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek),
- rijetke (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek),
- veoma rijetke (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek),
- nije poznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Teške alergijske reakcije

Ukoliko se javi teška alergijska reakcija, prestanite sa primjenom lijeka ITANEM i odmah se obratite
ljekaru. Možda će vam biti potrebno hitno liječenje. Neki od znakova mogu biti:

-

iznenadna pojava jakog osipa, svraba ili koprivnjače po koži,

-

iznenadna pojava otoka lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela,

-

iznenadna pojava otežanog disanja, zviždanja u grudima ili problema sa disanjem.

Oštećenje crvenih krvnih zrnaca (nije poznata učestalost)

Znakovi mogu biti:

-

neočekivano otežano disanje,

-

crvena ili braon obojenost urina.

Ukoliko primijetite neku od pomenutih neželjenih reakcija, odmah se obratite ljekaru.

Ostale moguće neželjene reakcije:

Česte:

-

bol u stomaku,

-

osećaj mučnina,

-

povraćanje,

-

proliv,

-

glavobolja,

-

osip i svrab po koži,

-

bol i zapaljenje,

-

povećan broj trombocita u krvi (otkriva se analizom krvi),

-

promjene prilikom analiza krvi, uključujući i testove funkcije jetre.

Povremene:

-

promjene broja krvnih ćelija, uključujući smanjen broj krvnih pločica (trombocita) (što povećava
sklonost ka modricama), povećan broj pojedinih bijelih krvnih zrnaca, smanjen broj drugih bijelih
krvnih zrnaca i povećanu koncentraciju supstance po imenu bilirubin. Ljekar može zahtijevati
povremene kontrole krvne slike.

-

promjene rezultata analize krvi, uključujući i testove funkcije bubrega,

-

osjećaj mravinjanja po koži (parestezija),

-

gljivične infekcije usne duplje ili vagine (kandidijaza),

-

zapaljenje crijeva praćeno prolivom,

-

bol na mjestu primjene lijeka,

-

druge promjene u analizima krvi, simptomi uključuju česte infekcije, visoku temperaturu i bol u

grlu. Ljekar će povremeno kontrolisati Vaše nalaze krvi.

-

iznenadna pojava izraženog osipa, plikova ili ljuštenja kože koja može biti praćena groznicom i

bolom u zglobovima.

Rijetke:

-

epileptični napadi (konvulzije).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite ljekara ili farmaceuta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ITANEM

Lijek ITANEM čuvati van domašaja i pogleda djece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe prije otvaranja

4 godine

Rok upotrebe nakon rekonstitucije

Vidjeti u dijelu Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije.

Lijek ITANEM ne treba koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe

ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvanje lijeka prije otvaranja

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije

Injekcija
Rekonstituisane rastvore za intravensku injekciju treba odmah upotrijebiti. Vrijeme koje protekne od
početka rekonstituisanja do završetka davanja intravenske injekcije ne treba da bude duže od:

3 sata kada se čuva na temperaturi do 25°C;

12 sati kada se čuva u frižideru (2 - 8°C).

Infuzija
Rekonstituisane rastvore za intravensku infuziju treba odmah upotrijebiti. Vrijeme koje protekne od
početka rekonstituisanja do završetka davanja intravenske infuzije ne treba da bude duže od:

3 sata kada se čuva na temperaturi do 25°C ukoliko je ITANEM rastvoren u natrijum-hloridu;

24 sata kada se čuva u frižideru (2 - 8°C) ukoliko je ITANEM rastvoren u natrijum-hloridu;

ukoliko je ITANEM rastvoren u dekstrozi, rastvor treba upotrijebiti odmah.

Sa mikrobiološkog stanovišta, sem u slučajevima kada način otvaranja/rekonstituisanja/razblaživanja
isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod treba upotrijebiti odmah.

Ukoliko se ne upotrijebi odmah, odgovornost za vrijeme i uslove čuvanja proizvoda po otvaranju snosi
korisnik.

Rekonstituisani rastvor ne treba zamrzavati.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek ITANEM sadrži

ITANEM, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Aktivna supstanca: jedna bočica sadrži 500 mg meropenema (u obliku meropenem, trihidrata).
Pomoćna supstanca: natrijum-karbonat, bezvodni.

ITANEM, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Aktivna supstanca: jedna bočica sadrži 1000 mg meropenema (u obliku meropenem, trihidrata).
Pomoćna supstanca: natrijum-karbonat, bezvodni.

Kako lijek ITANEM izgleda i sadržaj pakovanja
Izgled: Kristalni prašak bijele do svijetložute boje.

ITANEM, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje lijeka je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip I zapremine 20 mL
sa sivim čepom od brombutil gume, aluminijumskim zatvaračem i plastičnim flip-off poklopcem zelene
boje.

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom i
Uputstvo za lijek.

ITANEM, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje lijeka je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip I zapremine 30 mL
sa sivim čepom od brombutil gume, aluminijumskim zatvaračem i plastičnim flip-off poklopcem sive
boje.

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom i
Uputstvo za lijek.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Naziv i adresa proizvođača
Galenika a.d.
Batajnički drum b.b, Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
Galenika a.d.
Batajnički drum b.b, Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Galenika d.o.o.
Vidovdanska bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
ITANEM, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 500 mg: 04-07.3-2-8037/15 od 22.06.2016.
ITANEM, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 1000 mg: 04-07.3-2-8038/15 od 22.06.2016.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga
uputstva za rukovanje lijekom)
Injekcije
Meropenem koji je namijenjen za primjenu u obliku intravenske bolus injekcije rekonstituiše se sa
sterilnom vodom za injekcije.

Infuzija
Za primjenu u intravenskoj infuziji meropenem se može rastvoriti u odgovarajućim infuzionim
rastvorima (vidi tačku 5. Uputstva).
Svaka bočica služi za jednokratnu upotrebu.
Tokom pripreme rastvora moraju se poštovati osnovni principi aseptičnog rada.
Pripremljeni rastvor promućkati prije upotrebe.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Meropenem se mora prije primjene pomiješati sa odgovarajućim rastvaračem.
Preporučuje se da se koristi svježe pripremljen rastvor meropenema za i.v. injekciju.
Ne zamrzavajte rastvor.

Način pripreme rastvora:

1. Operite ruke i dobro ih osušite. Obezbjedite čiste radne uslove.
2. Izvadite jednu bočicu lijeka ITANEM

iz pakovanja. Provjerite ispravnost bočice i rok upotrebe na

kutiji. Bočica mora biti neoštećena da bi se mogla upotrebiti.
3. Skinite zaštitnu kapicu i gumeni čep, očistite vatom navlaženom alkoholom, a potom ga ostavite da
se osuši.
4. Stavite sterilnu iglu na sterilan špric, bez dodirivanja vrha igle.
5. Izvucite preporučenu zapreminu sterilne vode za injekcije špricem. Potrebna zapremina vode za
injekcije za odgovarajuću dozu meropenema je data u tabeli:

Doza meropenema

Zapremina vode za injekcije potrebna za

rastvaranje meropenema

500 mg

10 mL

1 g

20 mL

1,5 g

30 mL

2 g

40 mL

Napomena: ako je preporučena doza meropenema veća od 1 g, moraćete koristiti više od jedne

bočice lijeka. Možete zatim izvući rastvor iz bočica u jedan špric.
6. Probušite centar gumenog čepa na bočici i ubrizgajte izvučenu zapreminu vode za injekcije iz
šprica u bočicu.
7. Izvadite iglu sa špricem iz čepa bočice i protresite bočicu sa rastvorom tokom 5 sekundi ili dok
primijetite da se prašak rastvorio u vodi za injekcije. Obrišite čep vatom natopljenom alkoholom još
jednom i sačekajte da se čep osuši.

8. Ponovo probušite centar gumenog čepa na bočici pomoću igle sa špricem. Pridržavajte i špric i
bočicu i okrenite bočicu na dolje.
9. Izvucite rastvor meropenema u špric.
10. Izvucite špric sa iglom iz čepa bočice i odložite praznu bočicu na odgovarajući način.
11. Držite špric sa iglom u uspravnom položaju. Laganim udarcima prstima u špric, pomjerite
mjehuriće vazduha u tečnosti ka vrhu šprica.
12. Istisnite sav vazduh iz vrha šprica laganim pritiskom klipa.

Primjena injekcije

Ovu injekciju možete primjeniti preko kanile ili i.v. infuzije.

Primjena meropenema preko kanile:
1. Skinite iglu sa šprica i bacite iglu pažljivo.
2. Obrišite kanilu vatom natopljenom alkoholom i ostavite je da se osuši. Skinite poklopac sa kanile i
stavite u nju špric.
3. Lagano pritiskajte klip šprica tako da se omogući primjena antibiotika tokom 5 minuta.
4. Kad ste završili sa primjenom antibiotika, uklonite prazan špric i isperite kanilu sredstvom za
ispiranje prema preporuci.
5. Zatvorite kanilu vraćanjem njenog poklopca na svoje mjesto, a prazan špric uklonite pažljivo.

Primjena meropenema preko infuzionog seta ili centralnog venskog katetera:
1. Skinite poklopac sa infuzionog seta, obrišite njegov kraj vatom natopljenom alkoholom i ostavite ga
da se osuši.
2. Stavite špric u infuzioni set i polagano pritiskajte njegov klip tako da se omogući primjena antibiotika
tokom 5 minuta.
3. Kad ste završili sa primjenom antibiotika, uklonite prazan špric i isperite infuzioni set sredstvom za
ispiranje prema preporuci.
4. Stavite nov čist poklopac na i.v. infuzioni set, a prazan špric uklonite pažljivo.