10 kapsula, tvrda (1 plastična fiola sa 10 kapsula) u kutiji
Supstance:itrakonazol
| Jačina | ATC | Oblik |
| 100 mg kapsula | J02AC02 | kapsula, tvrda |
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ITRAKONAZOL SLAVIAMED
100 mg, kapsula, tvrda
INN:
itrakonazol
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete koristiti ovaj lijek!
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Drugima ovaj lijek može škoditi, čak i
kada imaju iste znakove bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu ćete pročitati:
1. Šta je ITRAKONAZOL SLAVIAMED i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati ITRAKONAZOL SLAVIAMED
3. Kako uzimati ITRAKONAZOL SLAVIAMED
4. Moguća neželjena delovanja
5. Kako čuvati ITRAKONAZOL SLAVIAMED
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE ITRAKONAZOL SLAVIAMED I ZA ŠTA SE KORISTI
ITRAKONAZOL SLAVIAMED sadrži aktivnu supstancu itrakonazol koja pripada grupi antimikotika.
ITRAKONAZOL SLAVIAMED se koristi za liječenje gljivičnih infekcija kao što su:
infekcije usne duplje;
vaginalne infekcije;
infekcije kože i noktiju;
infekcije koje zahvataju druge dijelova tijela
Nakon završetka terapije Itrakonazol kapsulama možda će biti potrebno nekoliko sedmica da se
oboljeli dijelovi kože u potpunosti očiste. Oporavak noktiju na prstima šaka i stopala može trajati i više
mjeseci. Iako je lijek već potpuno uništio gljivice koje su uzrokovale infekciju, Vaša koža i nokti će se
vratiti u normalno stanje tek nakon perioda koji je potreban da se koža obnovi, a nokat ponovo izraste.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ITRAKONAZOL SLAVIAMED
Nemojte uzimati ITRAKONAZOL SLAVIAMED:
- Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na itrakonazol ili bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti odjeljak 6);
- Ukoliko ste trudni ili postoji mogućnost da zatrudnite, osim ako Vaš ljekar ne kaže drugačije (vidjeti
podnaslov
Primjena lijeka ITRAKONAZOL SLAVIAMED u periodu trudnoće i dojenja);
Ne koristite ovaj lijek ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,
posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe ITRAKONAZOL SLAVIAMED
kapsula.
Budite oprezni sa lijekom ITRAKONAZOL SLAVIAMED:
- Ukoliko ste ikada imali problema sa bubrezima. Vaša doza ITRAKONAZOL SLAVIAMED kapsula
možda mora biti promjenjena.
- Ukoliko ste ikada imali problema sa funkcijom jetre kao što je žutica. Vaša doza itrakonazol kapsula
možda mora biti promjenjena. Ukoliko se nakon upotrebe lijeka pojavi jak gubitak apetita, mučnina i
povraćanje, umor, bol u stomaku, slabost u mišićima, ukoliko Vam koža ili bjeloočnice požute,
mokraća poprimi neobično tamnu boju, a stolica blijedu boju, ukoliko počnete gubiti kosu, odmah
prekinite upotrebu lijeka ITRAKONAZOL SLAVIAMED i obratite se svom ljekaru.
- Ukoliko ste ikada imali problema sa srcem, uključujući i srčanu insuficijenciju (naziva se i
kongestivna srčana insuficijencija). ITRAKONAZOL SLAVIAMED može pogoršati Vaše stanje.
Ukoliko se nakon uzimanja lijeka pojavi:
• kratak dah,
• neočekivan porast tjelesne težine,
• ukoliko dođe do oticanja nogu ili trbuha,
• ukoliko se osjećate umornije nego inače,
• ukoliko se noću budite uz otežano disanje,
prestanite da uzimate ITRAKONAZOL SLAVIAMED kapsule i odmah se obratite ljekaru. Ovo mogu
biti znaci srčane insuficijencije.
- Ukoliko bolujete od sindroma stečenog imunološkog deficita (AIDS) ili Vaš imuni sistem ne
funkcioniše kako treba.
- Ukoliko ste u prošlosti imali alergijsku reakciju na neki drugi lijek koji se koristi u liječenju gljivičnih
infekcija.
Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu prije uzimanja ITRAKONAZOL SLAVIAMED kapsula.
Djeca i stariji pacijenti
ITRAKONAZOL SLAVIAMED kapsule ne trebaju koristiti djeca ispod 12 godina i stariji pacijenti.
Međutim, ljekar ih može propisati po potrebi.
Analiza krvi
Ukoliko koristite ITRAKONAZOL SLAVIAMED kapsule duže od mjesec dana Vaš ljekar će možda
htjeti uraditi analizu krvi da bi ustanovio kakva je funkcija Vaše jetre.
Uzimanje drugih lijekova sa lijekom ITRAKONAZOL SLAVIAMED:
Upozorite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek.
Ovo se odnosi i na lijekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta, kao i biljne preparate.
Obavezno obavijestite svog ljekara i ne uzimajte lijek ITRAKONAZOL SLAVIAMED ukoliko koristite
bilo koji od sljedećih lijekova:
•
Lijekove protiv alergije kao što su terfenadin, astemizol ili mizolastin,
•
Lijekove za smanjenje holesterola (lovastatin ili simvastatin),
•
Lijekove koji se koriste za liječenje srčanih aritmija (hinidin, dizopiramid, dronedaron ili dofetilid),
•
Lijekove za liječenje angine pektoris (bola u grudima) i visokog krvnog pritiska (bepridil, felodipin,
lerkanidipin, ivabradin, ranolazin i nizoldipin),
•
Lijekove protiv migrene poput dihidroergotamina i ergotamina,
•
Levacetilmetadol i metadon, koji se koriste za liječenje zavisnosti od droga (opioidna zavisnost)
•
Cisaprid, koji se koristi u liječenju problema sa varenjem,
•
Kolhicin, koji se koristi u terapiji oboljenja bubrega, jetre i gihta,
•
Eplerenon spada u grupu lijekova poznatih kao diuretici,
•
Ergometrin (ergonovin) i metilergometrin (metilergonovin), koji se koriste nakon porođaja,
•
Halofantrin, koji se koristi u terapiji malarije,
•
Irinotekan, koji se koristi u terapiji malignih oboljenja,
•
Midazolam (oralna primjena) ili triazolam koji se koriste za smirenje ili za spavanje,
•
Pimozid, lurasidon i sertindol koji se koriste u liječenju psihičkih poremećaja tj. stanja koja utiču na
razmišljanje, osjećanja i ponašanje.
Obavijestite Vašeg ljekara i ne počinjite terapiju sa lijekom ITRAKONAZOL SLAVIAMED ukoliko već
uzimate neke od navedenih lijekva. Također, potrebno je da ne uzimate navedene lijekove u periodu
od dvije sedmice nakon završene terapije lijekom ITRAKONAZOL SLAVIAMED.
Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko već uzimate dole navedene lijekove jer se upotreba sa
ITRAKONAZOL SLAVIAMED kapsulama ne preporučuje, osim ako ljekar procjeni da je to
neophodno.
•
Lijekovi koji se koriste u terapiji malignih oboljenja kao što su dasatinib, nilotinib i trabektedin
•
Aliskiren-u terapiji visokog krvnog pritiska
•
Kolhicin-u terapiji gihta
•
Everolimus-obično se koristi nakon transplatacije organa
•
Fentanil-korisiti se za ublažavanje jakog bola
•
Rivaroksaban-lijek koji sprječava stvaranje krvnog ugruška
•
Salmeterol-lijek u terapiji astme i drugih problema sa disanjem
•
Tamsulosin-koristi se kod nekontrolisanog mokrenja kod mauškaraca
•
Vardenafil-u terapiji impotencije
Također, potrebno je da ne uzimate navedene lijekove u periodu od dvije sedmice nakon završene
terapije lijekom ITRAKONAZOL SLAVIAMED.
Potrebno je da ne uzimate navedene lijekove dvije sedmice prije i u periodu primjene ITRAKONAZOL
SLAVIAMED kapsula, osim ukoliko ljekar ne odluči drugačije:
•
Lijekove za liječenje tuberkuloze (rifampicin, rifabutin, izoniazid)
•
Lijekove za liječenje epilepsije (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton)
•
Lijekovi koji se koriste u terapiji virusnih infekcija kao što su efavirenz ili nevirapin
Obavijestite Vašeg ljekara prije uzimanja ili ukoliko već uzimate dole navedene lijekove. Oni mogu
spriječiti ispravno djelovanje ITRAKONAZOL SLAVIAMED kapsula. Ljekar će možda promijeniti dozu
lijeka ITRAKONAZOL SLAVIAMED ili određenih lijekova koji se istovremeno koriste:
•
Snažni lijekovi za sprječavanje bolova kao što su alfentanil, buprenorfin (kao injekcija ili kao
tableta ispod jezika) i oksikodon;
•
Lijekovi za regulisanje loše probave, liječenje čira na želucu i gorušice, koji mogu da utiču na
lučenje želudačne kiseline. Da bi organizam mogao adekvatno iskoristiti lijek, potrebno je da u
želucu postoji dovoljna količina kiseline. Iz tog se razloga potrebno je sačekati najmanje jedan sat
od uzimanja navedenih lijekova da bi se uzeo ITRAKONAZOL SLAVIAMED ili se ovi lijekovi mogu
uzeti barem dva sata nakon uzimanja lijeka ITRAKONAZOL SLAVIAMED. Ukoliko pijete lijekove
koji sprječavaju stvaranje želudačne kiseline, onda ITRAKONAZOL SLAVIAMED treba uzeti sa
nekim kola napitkom (nedijetalna kola);
•
Buspiron, alprazolam, brotizolam i midazolam-intravenska primjena (koristi se za smirenje i kod
nesanica);
•
Bortezomib, busulfan, docetaksel, erlotinib, iksabepilon, lapatinib, trimetreksat, vinka alkaloidi
(lijekovi u terapiji malignih oboljenja);
•
Aripiprazol, haloperidol, perospiron, kvetiapin, ramelteon i risperidon koji se koriste u liječenju
psihičkih poremećaja tj. stanja koja utiču na razmišljanje, osjećanja i ponašanje;
•
Varfarin i dabigatran, lijekovi koji sprječavaju zgrušnjavanje krvi (antikoagulansi);
•
Lijekovi koji se koriste kod HIV infekcije (ritonavir, darunavir, indinavir, fosamprenavir i sakvinavir),
također i maravirok;
•
Lijekovi protiv bakterijskih infekcija kao što su ciprofloksacin, klaritromicin ili eritromicin;
•
Lijekovi koji djeluju na srce i krvne sudove kao što su nadolol, digoksin i cilostazol ili blokatori
kalcijumskih kanala poput dihidripiridina i verapamila;
•
Lijekovi koji se koriste u liječenju zapaljenja, astme i alergije (oralna ili injekciona primjena) kao
što su metilprednizolon, flutikazon, budesonid ili deksametazon;
•
Lijekovi koji se obično daju nakon transplatacije organa (ciklesonid, ciklosporin, takrolimus,
rapamicin (sirolimus) ili temsirolimus);
•
Lijekovi u terapiji poremećaja rada mokraćne bešike-fesoterodin, imidafenacin, solifenacin ili
tolterodin;
•
Alitretinoin (oralna primjena)-kod ekcema;
•
Aprepitant i domperidon-lijekovi koji sprječavaju mučninu i povraćanje;
•
Atorvastatin (koristi se za snižavanje holesterola);
•
Cinaklacet-koristi se u terapiji preterano aktivne paratiroidne žlijezde;
•
Ebastin-u terapiji alergije;
•
Eletriptan-u terapiji migrene;
•
Mozavaptan ili tolvaptan-u terapiji niskih vrijednosti natrijuma u krvi;
•
Prazikvantel-koristi se u terapiji protiv glista;
•
Reboksetin-u terapiji depresije;
•
Repaglinid ili saksagliptin (lijekovi u terapiji diabetesa);
•
Meloksikam-u terapiji zapaljenja i bola;
•
Sildenafil i tadalafil- u terapiji impotencije.
Uzimanje hrane i pića sa lijekom ITRAKONAZOL SLAVIAMED
ITRAKONAZOL SLAVIAMED treba uzeti neposredno poslije obroka jer se na taj način lijek najbolje
resorbuje.
Trudnoće i dojenja
Prije nego što počnete uzimati neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
•
Nemojte koristiti ITRAKONAZOL SLAVIAMED kapsule za vrijeme trudnoće, osim ukoliko Vam ih
je ljekar propisao. Za vrijeme upotrebe ITRAKONAZOL SLAVIAMED kapsula trebalo bi da
uzimate kontraceptive, kako za vrijeme terapije ne biste ostali u drugom stanju.
•
Aktivna supstanca u ITRAKONAZOL SLAVIAMED kapsulama se zadržava u organizmu još neko
vrijeme nakon prestanka uzimanja.
Nakon završetka terapije, morate nastaviti sa korištenjem kontracepcije sve do narednog ciklusa
(menstrualnog krvarenja). O tome koji tip kontracepcije da koristite posavjetujte se sa svojim
ljekarom.
•
Ukoliko za vrijeme liječenja lijekom ITRAKONAZOL SLAVIAMED ostanete u drugom stanju,
odmah prekinite terapiju i obratite se svom ljekaru.
•
Ukoliko uzimate ITRAKONAZOL SLAVIAMED kapsule nemojte dojiti, jer mala količina lijeka može
proći u majčino mlijeko.
Upravljanje vozilima i mašinama
ITRAKONAZOL SLAVIAMED može izazvati neželjene reakcije koje se mogu pojaviti u nekim
slučajevima, kao što su vrtoglavica, poremećaj vida i gubitak sluha. Ukoliko imate ove simptome
nemojte upravljati vozilom ili raditi na mašinama.
Ostala upozorenja
Lijek ITRAKONAZOL SLAVIAMED kapsule sadrži pomoćnu supstancu saharozu. U slučaju
intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka. U sastav
pomoćnih materija spada i azo boja sunset yellow (E 110), koja može izazvati alergijske reakcije kod
pacijenata.
3. KAKO UZIMATI LIJEK ITRAKONAZOL SLAVIAMED
Lijek ITRAKONAZOL uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ukoliko niste
sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
•
Uvijek uzimajte ITRAKONAZOL SLAVIAMED kapsule odmah nakon glavnog obroka, jer na taj
način Vaš organizam lijek može iskoristiti u najvećoj mjeri.
•
Progutajte cijele kapsule sa dovoljnom količinom tečnosti.
•
Da bi organizam mogao adekvatno da iskoristi lijek, u Vašem želucu mora postojati dovoljna
količina
kiseline. Lijekovi za probavu, liječenje čira na želucu ili gorušice mogu uticati na stvaranje
kiseline u
želucu. Iz tog razloga ove lijekove treba uzeti barem dva sata nakon uzimanja lijeka
ITRAKONAZOL SLAVIAMED. Ukoliko
uzimate lijekove koji smanjuju proizvodnju želudačne
kiseline, uzmite Itrakonazol kapsule sa nekim kola
napitkom.
Vaš ljekar će Vas savjetovati koliko kapsula lijeka ITRAKONAZOL SLAVIAMED treba da uzimate i
koliko dugo. Uobičajeno je sljedeće doziranje:
-
Kod gljivičnog oboljenja vagine dvije kapsule ujutro i dvije kapsule 12 sati nakon prve doze.
Terapija traje jedan dan.
-
Kod gljivičnog oboljenja usne duplje po jedna kapsula dnevno tokom 15 dana.
-
Kod gljivičnog oboljenja kože doziranje zavisi od infekcije. Ljekar Vam može reći da uzimate:
•
2 kapsule jednom dnevno tokom 7 dana, ili
•
1 kapsula jednom dnevno tokom 15 dana, ili
•
1 kapsula jednom dnevno tokom 30 dana.
-
Kod gljivičnih oboljenja ostalih dijelova tijela: ljekar će Vas savjetovati koliko ITRAKONAZOL
SLAVIAMED kapsula dnevno treba da uzimate i koliko dugo.
Ako uzmete više lijeka ITRAKONAZOL SLAVIAMED nego što ste trebali
Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka ITRAKONAZOL SLAVIAMED nego što je potrebno, odmah se
obratite ljekaru za pomoć.
Ako ste zaboravili uzeti ITRAKONAZOL SLAVIAMED
•
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek kada je trebalo, uzmite preporučenu dozu čim se sjetite.
Međutim, ukoliko je skoro vrijeme za uzimanje sljedeće doze lijeka, preskočite zaboravljenu dozu i
uzmite narednu u odgovarajuće vrijeme.
•
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.
Ako prestanete uzimati ITRAKONAZOL SLAVIAMED
Nastavite sa upotrebom ovog lijeka onoliko dugo koliko to propiše Vaš ljekar. Ne prekidajte sami
terapiju jer ste se počeli osjećati bolje.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Lijek ITRAKONAZOL SLAVIAMED, kao i drugi lijekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne
moraju ispoljiti kod svih.
Prekinite upotrebu ITRAKONAZOL SLAVIAMED kapsula i odmah se obratite svom ljekaru ako
primjetite ili posumnjate na sljedeće slučajeve. Možda će Vam biti potrebna neodložna pomoć ako
primjetite:
•
nagle znakove alergije kao što su osip, koprivnjača, ozbiljne iritacije kože, oticanje lica, usana i
jezika ili drugih delova tijela; ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije (dešava se u malom
broju slučajeva),
•
pojavu ozbiljnih promjena sa ljuštenjem i/ili osipom sa malim bubuljicama, sa plikovima na koži, u
usnoj duplji, očima, genitalijama, praćeno temperaturom, groznicom, bolovima u mišićima i lošeg
opšteg stanja (ova pojava se dešava rijetko),
•
mravinjanja, utrnulosti i slabosti u udovima (ova pojava se dešava rijetko),
•
nagli gubitak apetita, mučnina, povraćanje, neuobičajeni umor, bol u stomaku, slabost u mišićima,
požutjela boja kože i bjeloočnica (žutica), neobično tamna mokraća, stolica blijede boje, gubitak
kose. Ovo mogu biti znaci poremećaja funkcije jetre (dešava se u malom broju slučajeva),
•
otežano disanje, neočekivan porast tjelesne težine, oticanje nogu i trbuha, neuobičajeni umor,
buđenje usljed otežanog disanja. Ovo mogu biti znaci ozbiljnog poremećaja funkcije srca. Kratak
dah također može biti znak vode u plućima (ova pojava se dešava rijetko).
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko primjetite neko od sljedećih neželjenih dejstava:
Često (kod manje od 1 na 10 liječenih pacijenata)
•
bol u stomaku, mučnina
•
glavobolja
Povremeno (kod manje od 1 na 100 liječenih pacijenata)
•
poremećaj menstrualnog ciklusa
•
sinuzitis, curenje iz nosa, kašalj i prehlada
•
zatvor, proliv, gasovi, povraćanje, loša probava
Rijetko (kod manje od 1 na 1000 liječenih pacijenata)
•
povećanje enzima jetre (vidi se u analizi krvi)
•
neuobičajena potreba za mokrenjem, više nego obično
•
problemi sa vidom, uključujući i zamagljen vid i viđenje duplih slika
•
promjene čula ukusa,
•
poremećaj krvi koji može dovesti do povećanog rizika za pojavu infekcija
•
zujanje u ušima
•
gubitak sluha (možda trajan)
•
jak bol u gornjem dijelu stomaka, često sa mučninom i povraćanjem (zapaljenje pankreasa)
•
nakupljanje tečnosti pod kožom (edem)
•
neuobičajen gubitak kose (alopecija)
•
povišen nivo triglicerida u krvi (vidi se u analizi krvi)
•
svrab na koži, crvenilo i ljuštenje kože
•
osjetljivost kože na sunce
•
poremećaji potencije.
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI ITRAKONAZOL SLAVIAMED
Lijek morate čuvati
izvan dohvata i pogleda djece!
Čuvanje
Lijek čuvati na temperaturi do 25 C, u originalnom pakovanju.
Posebne mjere uništavanja neupotrebljenog lijeka ili ostatka lijeka
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Rok upotrebe
Tri (3) godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.
Lijek ITRAKONAZOL SLAVIAMED se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na
pakovanju!
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta ITRAKONAZOL SLAVIAMED sadrži
Kvantitativni sastav:
Jedna kapsula, tvrda sadrži:
Itrakonazol...........................100 mg
Kvalitativni sastav:
Aktivna supstanca: Itrakonazol
Pomoćne supstance: saharoza, manitol, hipromeloza, povidon, Eudragit E-100 - bazni butilovani
metakrilat kopolimer;
Sastav kapsule: titan-dioksid, želatina, boje sunset yellow (E 110) i quinoline yellow (E 104).
Kako ITRAKONAZOL izgleda i sadržaj pakovanja
Izgled:
Tvrde, neprovidne, dvodjelne, jednobojne, žute želatinske kapsule Nº0, punjene bijelim do blijedo
krem obojenim presvučenim perlicama.
Pakovanje:
ITRAKONAZOL, 100 mg, pakovanje sadrži jedan plastični kontejner od polietilena bijele boje sa 10
kapsula, tvrdih i uputstvo za pacijenta.
Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.
PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)
SLAVIAMED d.o.o., Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, Republika Srbija
PRIOZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
SLAVIAMED d.o.o., Rumska malta bb, Sremska Mitrovica, Republika Srbija
IME I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE U PROMET GOTOVOG LIJEKA
EVROPA LIJEK PHARMA d.o.o., Rogačići b.b., Vlakovo, Sarajevo, BiH
BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Broj: 04-07.3-2-4083/15 od 29.03.2016.