ITRANOL 100 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Itranol
100 mg
kapsula, tvrda

itrakonazol

Pažljivo pročitajte sve u ovom upustvu prije nego što počnete koristiti ovaj lijek jer sadrži važne
informacije za Vas.

Sačuvajte ovo upustvo o lijeku. Možda ćete ga morati ponovo pročitati.

Ako

imate

bilo kakvih

dodatnih pitanja

,

upitajte svog ljekara ili

farmaceuta

.

Ovaj

je lijek propisan

samo

za Vas

.

Nemojte

ga davati

drugima

.

To

im

može

naškoditi

,

čak

i

ako

su njihovi

znakovi

bolesti

su

isti kao i Vaši

.

Ako dobijete bilo kakve nuspojave, razgovarajte sa svojim ljekarom. To uključuje sve moguće

nuspojave koje nisu navedene u ovom upustvu.

Sadržaj:
1. Šta je Itranol i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Itranol
3. Kako koristiti Itranol
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Itranol
6. Dodatne informacije

1. Šta je Itranol i za šta se koristi
Itranol sadrži aktivnu supstancu koja se zove itrakonazol. Itrakonazol pripada grupi lijekova koji se
nazivaju antifungalni lijekovi (lijekovi protiv gljivičnih infekcija).
Itranol kapsule, tvrde se koriste za tretman gljivičnih infekcija kod odraslih pacijenata. Koriste se kod:

Infekcije usta ili vagine koje uzrokuju „soor“

Kožne infekcije

Infekcije drugih dijelova tijela

Potpuni oporavak kože nakon završetka liječenja sa Itranolom može potrajati nekoliko sedmica. Za
potpuni opravak kože na prstima i noktima može biti potrebno nekoliko mjeseci. To je zato što će Vaša
koža ili nokat izgledati normalno tek nakon što nova koža ili novi nokti narastu, iako je lijek uništio
gljivice koja su uzrokovale infekciju.

2. Prije nego što počnete uzimati Itranol
Nemojte uzimati Itranol

ako ste alergični na bilo koji sastojak lijeka Itranol (naveden u dijelu 6).

ako ste trudni ili ako mislite da bi mogli zatrudnjeti, osim ukoliko Vam je ljekar rekao drugačije

(vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).

Ne uzimajte liek ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, prije upotrebe
posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Budite oprezni sa Itranolom
Razgovarajte sa svojim ljekarom:

Ako imate bilo koju vrstu bolesti bubrega. Možda će biti potrebno promijeniti dozu lijeka Itranol.

Ako ste ikada imali problem sa jetrom poznat kao žuta koža (žutica). Vaša doza Itranol

kapsula će možda morati biti promijenjena. Ako nakon uzimanja ovog lijeka uočite neke od
slijedećih simptoma: ozbiljan nedostatak apetita, osjećate se loše (mučnina), osjećate se
bolesno (povraćanje), osjećate se neobično umorno, imate bol u želucu, slabost mišića, žutilo
kože ili bjeloočnica, neobično taman urin, blijedu stolicu ili gubitak kose, odmah prestanite sa
korištenjem Itranolai odmah se obratite ljekaru.

Ako ste ikada imali problema sa srcem uključujući kongestivno zatajenje srca ili CHF, Itranol

može pogoršati navedeno stanje. Ako nakon uzimanja ovog lijeka osjetite bilo šta od
sljedećeg:

nedostatak daha

neočekivano povećanje težine

oticanje nogu ili stomaka

osjećaj neobičnog umora

buđenje noću s nedostkom daha

prestanite uzimati Itranol i odmah se obratite ljekaru.Ovo mogu biti simptomi kongestivnog zatajenja
srca.

Ako imate sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS) ili Vaš imuni sistem ne radi kako bi

trebao

Ako ste imali alergijsku reakciju na druge antifungalne lijekove u prošlosti

Ako niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim ljekarom ili
farmaceutom prije uzimanja Itranola.

Djeca i starije osobe
Itranol se obično ne propisuje djeci mlađoj od 12 godina ili starijim osobama. Međutim, Vaš ljekar ih
može propisati u posebnim slučajevima.

Testovi krvi
Ako uzimate Itranol više od mjesec dana, Vaš ljekar će možda željeti provjeriti funkciju jetre
testiranjem krvi.

Uzimanje drugih lijekova sa Itranolom
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzimali ili ćete uzeti bilo koje druge
lijekove. Ovo se odnosi i na lijekove koji se izdaju bez recepta kao i na biljne lijekove.

Konkretno, ne uzimajte slijedeće lijekove s Itranolom i obavijestite svog ljekara ako uzimate bilo koji od
slijedećih lijekova:
• Lijekovi za polensku groznicu ili alergiju kao što su terfenadin, astemizol ili mizolastin
• Lijekovi za snižavanje holesterola kao što su lovastatin ili simvastatin
• Lijekovi za liječenje nepravilnog rada srca kao što su kinidin, disopiramid, dronedaronom ili dofetilid
• Lijekovi koji se koriste za liječenje angine (bol u grudima) i visokog krvnog pritiska kao što su bepridil,
felodipin, lerkanidipin, ivabradin, ranolazin i nizoldipin
• Lijekovi za migrenu (jaka glavobolja) pod nazivom dihidroergotamin i ergotamin
• Lijekovi za liječenje zloupotrebe droga kao što su levacetilmetadol i metadon
• Cisaprid – lijek za liječenje određenih probavnih smetnji
• Kolhicin (lijek koji se koristi kod pacijenata sa poremećenom funkcijom bubrega i jetre, kao i) - za giht
• Eplerenon – diuretik (lijek koji poboljšava izlučivanje mokraće)
• Ergometrin (ergonovinom) i metilergometrin (metilergonovinom) – lijekovi koji se koriste nakon poroda
• Halofantrin – lijek za malariju
• Irinotecan – lijek za rak
• Midazolam (oralni) ili triazolam – lijekovi za anksioznost (tjeskoba) i za uvođenje u san
• Pimozid, lurasidon i sertindol – lijekovi za stanja koja utiču na misli, osjećaje i ponašanje

Nemojte uzimati Itranol i odmah obavijestite svog ljekara ako uzimate bilo koji od gore navedenih
lijekova. Također, po završetku terapije Itranolom, ne uzimajte bilo koji od gore navedenih lijekova u
roku od 2 sedmice.

Recite svom doktoru ako uzimate sljedeće lijekove jer se ne preporučuju istovremena primjena sa
Itranoom, osim ako Vaš ljekar smatra da je potrebno:
• Lijekovi za liječenje raka pod nazivom dasatinib, nilotinib i trabectedin
• Aliskiren – lijek za liječenje visokog krvnog pritiska
• Kolhicin – lijek za giht
• Everolimus – lijek koji se obično daje nakon transplantacije organa

• Fentanil - jak lijek protiv bolova
• Rivaroksaban - lijek za razrjeđivanje krvi
• Salmeterol – lijek za astmu i druge probleme sa disanjem
• Tamsulozin – lijek za urinarnu inkontinenciju kod muškaraca
• Vardenafil – lijek za probleme sa erekcijom
Također, po završetku terapije Itranol kapsulama, ne uzimajte bilo koji od gore navedenih lijekova u
roku od 2 sedmice.
Nemojte uzimati bilo koji od sljedećih lijekova 2 sedmice prije i dok uzimate Itranol, osim ako Vaš ljekar
smatra da je potrebno:
• Lijekovi za tuberkulozu kao što su rifampicin, rifabutin ili izoniazid
• Lijekovi za epilepsiju kao što su karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital
• Lijekovi za liječenje virusnih infekcija kao što su efavirenz ili nevirapin

Obavijestite svog ljekara prije uzimanja, ili ako ste već uzimali, bilo koji od slijedećih lijekova. Oni
mogu uticati na djelovanje Itranoa. Vaš ljekar će možda morati promijeniti dozu Itranola ili drugog
lijeka:
• Jaka sredstva protiv bolova kao što su alfentanil, buprenorfin (u obliku injekcija ili pod jezik) i
oksikodon
• Lijekovi za probavne smetnje, čireve na želucu ili gorušicu (žgaravica) mogu uticati na proizvodnju
želučane kiseline. U želudcu mora biti dovoljno kiseline kako bi bili sigurni da Vaše tijelo može koristiti
lijek. Iz tog razloga treba sačekati barem jedan sat nakon uzimanja jednog od navedenih lijekova prije
uzimanja Itranola ili čekati dva sata nakon uzimanja Itranola prije uzimanja bilo kojeg od navedenih
lijekova. Ako uzmete lijekove koji zaustavljaju proizvodnju želučane kiseline, treba uzeti Itranol uz
coca-colu (ne dijetalna cola)
• Lijekovi koji se koriste za anksioznost ili za uvođenje u san (lijekovi za smirenje), kao što su buspiron,
alprazolam ili brotizolam
• Lijekovi koji se koriste u liječenju raka, kao što su bortezomib, busulfan, docetaksel, erlotinibom,
Ixabepilon, lapatinib, trimetreksat i grupa lijekova poznatih kao "vinca alkaloidi '
• Lijekovi koji utiču na misli, osjećaje i ponašanje kao što su aripiprazol, haloperidol, perospiron,
kvetiapin, risperidon i ramelteon
• Lijekovi protiv zgrušavanja krvi (antikoagulansi), kao što su varfarin i dabigatran
• Lijekovi za HIV infekcije, kao što su ritonavir, darunavir, indinavir, fosamprenavir i saquinivir (oni se
nazivaju 'antivirusni inhibitori proteaze'.) Također maraviroka.
• Lijekovi za bakterijske infekcije kao što su ciprofloksacin, klaritromicin ili eritromicin
• Lijekovi koji djeluju na srce i krvne žile pod nazivom nadolol, digoksin i cilostazol ili "blokatore
kalcijevih kanala ', kao što su dihidropiridinim i verapamil
• Lijekovi za upale, astmu ili alergije (koji se primjenjuju oralno ili u obliku injekcija) pod nazivom
metilprednizolon, flutikazon, budezonid ili deksametazon
• Lijekovi koji se obično daju nakon transplantacije organa kao što su ciklesonid, ciklosporin,
takrolimus, rapamicin (također poznat kao sirolimus) ili temsirolimus
• Lijekovi za liječenje i za povećanu aktivnost mokraćnog mjehura - fesoterodinom, imidafenacin,
solifenacin ili tolterodinom
• Alitretinoin (oralna primjena) - za ekcem
• Aprepitant i domperidon – zaustavlja osjećaj i znakove bolesti
• Atorvastatin – za snižavanje holesterola
• Cinakalcet - za pretjeranu aktivnost paratireoidne žlijezde
• Ebastin - za alergije
• Eletriptan - za migrenu
• Mozavaptan ili tolvaptan – kod niskih vrijednosti natrija u krvi
• Praziquantel - za liječenje infekcija crvima (glistama)
• Reboksetin - za depresiju
• Repaglinid ili Saksagliptin - za dijabetes
• Meloksikam – za smanjenje upala i boli
• Midazolam – pomaže u opuštanju i uvođenju u san kada se daje u venu
• Sildenafil i tadalafil - za probleme sa erekcijom
Obavijestite svog ljekara prije uzimanja, ili ako ste već uzimali bilo koji od gore navedenih lijekova. On
će možda morati promijeniti dozu Itranola ili drugog lijeka.

Uzimanje hrane i pića sa Itranolom
Za maksimalnu apsorpciju lijeka trebate uzeti Itranol odmah nakon obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Nemojte uzeti Itranol ako ste trudni, osim ako Vam je ljekar tako propisao. Preporučuje se

korištenje kontracepcije za vrijeme upotrebe lijek Itranol.

Lijek Itranol ostaje u Vašem tijelu još neko vrijeme nakon što ste prestali da ga upotrebljavate.

Nakon što se Vaše liječenje završi, morate koristiti kontracepciju do Vašeg narednog perioda
(menstrualnog krvarenja). Pitajte svog ljekara za savjet o vrsti kontracepcije koju možete
koristiti.

Ako zatrudnite nakon početka terapije Itranol kapsulama, prestanite odmah da ih koristite i

odmah obavijestite svog ljekara.

Ne dojite ako uzimate Itranol, jer i male količine lijeka mogu proći u mlijeko. Pitajte svog ljekara

za savjet.

Pitajte svog ljekara za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i mašinama
Itranol ponekad može uzrokovati vrtoglavicu, zamagljen ili dupli vid ili gubitak sluha. Ako imate ove
simptome nemojte voziti niti upravljati mašinama.

Itranol sadrži saharozu (šećer)
Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom ljekaru prije uzimanja ovog
lijeka.

3. Kako uzimati Itranol
Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je ljekar propisao. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Uzimanje Itranol kapsula

Uvijek uzimajte Itranol kapsule odmah nakon obroka kako bi Vaše tijelo najbolje iskoristilo lijek

Progutajte cijelu kapsulu sa malom količinom vode.

U želucu mora biti dovoljno kiseline kako bi bili sigurni da Vaše tijelo može koristiti lijek.

Lijekovi za probavne smetnje, čireve na želucu ili gorušicu (žgaravica) mogu uticati na
proizvodnju želučane kiseline.Iz tog razloga treba sačekati dva sata nakon uzimanja Itranola
prije uzimanja bilo kojeg od navedenih lijekova. Ako uzmete lijekove koji zaustavljaju
proizvodnju želučane kiseline, treba uzeti Itranol kapsule uz coca-colu (ne dijetalna cola)

Doziranje
Vaš ljekar će Vam reći koliko Itranolatrebate uzeti i koliko dugo će trajati Vaša terapija. Preporučena
doza je:

Gljivične infekcije vagine (soor)

Uzmite 2 kapsule ujutro i dvije kapsule nakon 12 sati samo za jedan dan.

Gljivične infekcije usta (oralni soor)

Uzmite 1 kapsulu svaki dan tokom 15 dana

Gljivične infekcije kože
Doziranje zavisi od vrste infekcije. Ljekar Vam može preporučiti da uzmete:

2 kapsule svaki dan tokom 7 dana, ili

1 kapsula svaki dan tokom 15 dana, ili

1 kapsula svaki dan tokom 30 dana

Gljivične infekcije drugih dijelova tijela

Vaš ljekra će Vam reći koliko Itranola trebate uzeti i koliko dugo, zavisno od Vaše infekcije.

Ako uzmete više Itranola nego što ste trebali
Ako uzmete više Itranola nego što Vam je propisano, razgovarajte sa svojim ljekarom ili odmah otiđite
u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Itranol

Ukoliko ste zaboravili uzeti vaše kapsule, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite. Međutim, ako

je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Itranol
Nemojte prekidati liječenje prije nego što Vam ljekar. Ne prekidajte Vašu terapiju samo zato što se
osjećate bolje.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguće nuspojave
Kao i svi drugi lijekovi, Itranol može izazvati nuspojave, iako ne kod svih osoba.

Prestanite uzimati Itranol i odmah obavijestite svog ljekara ako primijetite ili sumnjate na bilo šta od
sljedećeg. Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć.
• Iznenadni znaci alergije, kao što su osip, koprivnjača (osip poznat kao koprivnjača ili urtikarija),
ozbiljne iritacije kože, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela. To mogu biti znakovi ozbiljne
alergijske reakcije. To se događa samo malom broju ljudi.
• Teški poremećaji kože: ljuštenje i/ili osip s malim bubuljicama (sa groznicom) ili plikovima na koži,
ustima, očima i genitalijama, s groznicom, drhtavicom, bolovima u mišićima i generalno se ne osjećate
dobro. (To se događa rijetko).
• Blago peckanje, utrnulost ili slabost u udovima. (To se događa rijetko)
• Ozbiljan nedostatak apetita, osjećate se loše (mučnina), bolesni ste (povraćanje), neobičan umor, bol
u želucu, slabost mišića, žutilo kože ili beonjača (žutica), neobično taman urin, blijeda stolica ili gubitak
kose. To mogu biti znakovi problema sa jetrom. (To se događa samo malom broju ljudi)
• Kratkoća daha, neočekivano debljanje, oticanje nogu ili stomaka, osjećate se neobično umorno ili
buđenje bez daha noću. To mogu biti znakovi kongestivnog zatajenja srca. Otežano disanje također
može biti znak tečnosti u plućima. (To se događa rijetko).

Obavijestite svog lljekara ako primijetite neke od slijedećih neželjenih djelovanja:

Česta (javljaju se kod manje od 1 od 10 osoba):

bol u stomaku, osjećate se loše (mučnina)

glavobolja

Manje često (javljaju se kod manje od 1 od 100 osoba)

poremećaji menstrualnog ciklusa

sinusitis, curenje iz nosa, kašalj i prehlada

konstipacija, dijareja, gasovi, osjećaj bolesti (povraćanje), loša probava

Rijetko (javljaju se kod manje od 1 od 1.000 osoba):

povećane vrijednosti kod testova funkcije jetre (prikazane analize krvi)

neočekivano mokrenje ili povećana učestalost mokrenja

problemi s vidom, uključujući zamagljen vid i dupli vid

promjene u ukusu

određeni poremećaji krvi koji mogu povećati rizik zaraze

zujanje u ušima

gubitak sluha (može biti stalni)

jak bol u gornjem dijelu želudca, često s mučninom i povraćanjem (upala gušterače)

oticanje zbog nakupljanja tekućine ispod kože

neuobičajen gubitak kose ili razrjeđivanje kose (alopecija)

visok nivo triglicerida u krvi (prikazano u analizama krvi)

crvena koža, koža koja svrbi, ljuštenje kože ili perutanje

osjetljivost kože na svjetlo

problemi sa erekcijom

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Itranol
Držite ovaj lijek izvan vidokruga i dohvata djece.

Čuvati kapsule u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetla i vlage.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji. Rok trajanja se

odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte bacati lijekove u slivnik ili kućni otpad. Pitajte farmaceuta kako odložiti lijekove koje više ne
koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije
Šta Itranol sadrži
- Aktivna supstanca je itrakonazol
Svaka kapsula, tvrda sadrži 100 mg itrakonazola.
- Pomoćne supstance su hipromeloza, kopolimer metil metakrilat i metakrilna kiselina (Eudragit E-
100), polietilen glikol, kuglice saharoze.
Kapica kapsule: titanov dioksid (E171), želatina.

Kako Itranol izgleda i sadržaj pakovanja
Bijele, tvrde, želatinozne kapsule, sadrže gotovo bijele ili žućkasto kremaste do ravnomjerno kremaste
obojene sferne kuglice. Nepravilnost veličine kuglica je dopuštena.
4 kapsule, tvrde ili 10 kapsula, tvrdih u blisteru.
1 blister (4 kapsule), 1 blister (10 kapsula) ili 7 blistera (7x4 = 28 kapsula) i upustvo za pacijenta u
kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Apomedical d.o.o., Vreoca 33, 71 210 Ilidža, Sarajevo

Proizvođač (administrativno sjedište i mjesto puštanja lijeka u promet)
JSC Olainfarm, 5 Rupnicu Str., Olaine, LV-2114, Latvija

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Itranol 4 x 100 mg kapsula, tvrda: 04-07.3-1-2279/15 od 14.06.2016.
Itranol 10 x 100 mg kapsula, tvrda: 04-07.3-1-2280/15 od 14.06.2016.
Itranol 28 x 100 mg kapsula, tvrda: 04-07.3-1-2451/15 od 14.06.2016.