JAKAVI 10 mg tableta

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Jakavi
5 mg, tableta
10 mg, tableta
15 mg, tableta
20 mg, tableta
ruksolitinib

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove

bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži veoma važne informacije
za Vas.

‐ Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
‐ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
‐ Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može

da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

‐ Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primijetite neko neželjeno dejstvo

koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek Jakavi i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Jakavi
3. Kako uzimati lijek Jakavi
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Jakavi
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK JAKAVI I ZA ŠTA SE KORISTI

Jakavi sadrži aktivnu supstancu ruksolitinib.

Jakavi se koristi za liječenje odraslih pacijenata sa uvećanjem slezene ili sa simptomima koji se
odnose na mijelofibrozu, koja je rijetki oblik raka krvi.

Jakavi se koristi i za liječenje bolesnika s policitemijom verom koji su otporni na hidroksiureu ili
ne podnose hidroksiureu.

Kako Jakavi djeluje
Uvećenje slezene je jedna od karakteristika mijelofibroze. Mijelofibroza je poremećaj koštane
srži, u kojoj se srž zamjenjuje ožiljnim tkivom. Abnormalna srž ne može više da proizvodi
dovoljno normalnih krvnih ćelija i rezultat toga je značajno uvećanje slezene. Blokirajući dejstvo
određenih enzima (tzv. Janus kinaza), lijek Jakavi može da smanji veličinu slezene kod

2

pacijenata sa mijelofibrozom i da im olakša simptome kao što su groznica, noćno znojenje, bol u
kostima i gubitak tjelesne težine kod pacijenata sa mijelofibrozom. Lijek Jakavi može da
pomogne pri smanjenju rizika od ozbiljnih krvnih i vaskularnih komplikacija.

Policitemija vera je poremećaj koštane srži u kojem srž stvara previše crvenih krvnih zrnaca. Krv
postaje gušća kao rezultat povećanog nivoa crvenih krvnih zrnaca. Lijek Jakavi može ublažiti
simptome, smanjiti veličinu slezene i volumen crvenih krvnih zrnaca koja se stvaraju kod
bolesnika s policitemijom verom tako što selektivno blokira enzime koji se nazivaju Janus kinaze
(JAK1 i JAK2), te tako može smanjiti rizik od ozbiljnih komplikacija sa krvlju ili krvnim žilama.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja kako lijek Jakavi djeluje ili zašto je ovaj lijek propisan
Vama, molimo Vas obratite se svom ljekaru.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK JAKAVI

Pažljivo slijedite sva uputstva Vašeg ljekara. Ona se mogu razlikovati od opštih podataka koji su
sadržani u ovom uputstvu.

Nemojte uzimati Jakavi:

‐ ako ste alergični (preosjetljivi) na ruksolitinib ili bilo koji drugi pomoćni sastojak ovog

lijeka (navedeni u poglavlju 6 „Dodatne informacije“)

‐ ako ste trudni ili dojite.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, recite svom ljekaru koji će da odluči da li
treba da započnete liječenje sa lijekom Jakavi.

Upozorenja i mjere opreza
Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja lijeka Jakavi:

‐ ako imate bilo kakvu infekciju (upalni proces). Možda će biti neophodno izliječiti

infekciju prije početka liječenja lijekom Jakavi. Važno je da obavijestite svog ljekara ako
ste ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s nekim ko ima ili je imao
tuberkulozu. Vaš ljekar može provesti pretrage kako bi provjerio imate li tuberkulozu.
Važno je da obavijestite Vašeg ljekara ako ste ikada imali hepatitis B.

‐ ako imate bilo kakvih problema sa bubrezima. Vaš ljekar će možda trebati da Vam

propiše drugačiju dozu lijeka Jakavi

‐ ako imate ili ste bilo kad imali probleme sa jetrom. Vaš ljekar će možda trebati da Vam

propiše različite doze lijeka Jakavi

‐ ako koristite druge lijekove (pogledaj dio „Uzimanje drugih lijekova“)
‐ ako ste ikada imali tuberkulozu
‐ ako ste ikada imali rak kože.

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom za vrijeme liječenja lijekom Jakavi:

‐ ako se kod Vas pojave neočekivane modrice i/ili krvarenje, neuobičajeni umor, kratkoća

daha za vrijeme napora ili u miru, neuobičajeno blijeda koža ili učestale upale (sve
navedeno su znaci poremećaja krvi)

‐ ako Vam se javi groznica, drhtavica ili drugi znaci upale (infekcije)

3

‐ ako imate kroničan kašalj s krvavo obojenim iskašljajem, groznicu, noćno znojenje i

gubitak tjelesne težine (to mogu biti znakovi tuberkuloze).

‐ ako imate bilo koji od sljedećih simptoma ili ako neko blizu Vas primijeti da imate bilo

koji od ovih simptoma: smetenost ili poteškoće u razmišljanju, gubitak ravnoteže ili
poteškoće u hodanju, nespretnost, poteškoće s govorom, smanjena snaga ili slabost na
jednoj strani tijela, zamućeni vid i/ili gubitak vida. Ovo mogu biti znakovi ozbiljne
infekcije mozga i Vaš ljekar može predložiti daljnje pretrage i praćenje

‐ ako Vam se javi bolan osip po koži sa mjehurićima (ovo su znaci Herpes zostera)
‐ ako primijetite promjene na koži. To bi moglo zahtijevati daljnje praćenje, budući da su

zabilježene određene vrste raka kože (nemelanomske).

Laboratorijske analize krvi
Prije početka liječenja lijekom Jakavi, ljekar će da uradi testove krvi da bi odredio najbolju
početnu dozu lijeka za Vas. Tokom liječenja ćete trebati da uradite dodatne analize krvi da bi
ljekar mogao da Vam prati broj krvnih ćelija (bijele krvne ćelije-leukociti, crvene krvne ćelije-
eritrociti i krvne pločice-trombociti). Također, treba da se procijeni kakav odgovor imate na
liječenje i da li lijek Jakavi ima neželjena dejstva na krvne ćelije. Vaš ljekar će možda trebati da
Vam prilagodi dozu ili da obustavi liječenje.

Prekid liječenja sa lijekom Jakavi
Kada prestanete sa upotrebom lijeka Jakavi, simptomi mijelofibroze mogu da se vrate. Vaš ljekar
će možda željeti da postepeno smanjuje količinu lijeka Jakavi koju uzimate svaki dan, prije nego
se liječenje u potpunosti obustavi.

Djeca i adolescenti
Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer upotreba lijeka Jakvi
nije ispitivana kod djece.

Uzimanje drugih lijekova
Recite Vašam ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ako ste skoro uzimali ili ćete možda trebati
uzimati bilo koji lijek.

Naročito je važno da spomenete bilo koji od sljedećih navedenih lijekova, jer će možda ljekar
morati da Vam prilagodi dozu lijeka Jakavi.

Sljedeći lijekovi mogu da povećaju rizik od neželjenih dejstava lijeka Jakavi:

- Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje upala (infekcija). Ovo uključuje lijekove koji

se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol,
posakonazol, flukonazol i vorikonazol), lijekove koji se koriste za liječenje određenih
vrsta bakterijskih infekcija (antibiotici kao što su klaritromicin, telitromicin,
ciprofloksacin ili eritromicin), lijekove za liječenje virusnih infekcija, uključujući i
HIV/AIDS (kao što je apranevir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir,
ritonavir, sakvinavir), lijekove za liječenje hepatitisa C (boceprevir, telaprevir)

- Nefazodon, lijek za liječenje depresije
- Mibefradil ili diltiazem, lijekovi za liječenje povišenog krvnog pritiska (arterijske

hipertenzije) i hronične angine pektoris (bol u području grudi).

- Cimetidin, lijek za liječenje žgaravice.

4

Sljedeći lijekovi mogu da smanje učinkovitost lijeka Jakavi:

- Avasimib, lijek za liječenje bolesti srca
- Fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital i drugi antiepileptični lijekovi koji se koriste za

zaustavljanje grčeva i napada

- Rifabutin ili rifampicin, lijekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze
- Kantarion (Hypericum perforatum), biljni proizvod koji se koristi za liječenje depresije.

Za vrijeme upotrebe lijeka Jakavi nikad ne treba da počnete sa upotrebom novog lijeka, bez
prethodne provjere sa ljekarom koji Vam je propisao Jakavi. Ovo uključuje lijekove koji se
dobivaju na ljekarski recept, lijekove koji se kupuju u slobodnoj prodaji, biljne lijekove ili
lijekove koji spadaju u alternativnu medicinu.

Primjena u trudnoći i dojenju
Za vrijeme trudnoće nemojte uzimati lijek Jakavi. Razgovarajte sa Vašim ljekarom kako da
koristite odgovarajuće mjere zaštite da biste izbjegli trudnoću za vrijeme liječenja lijekom
Jakavi.

Nemojte dojiti za vrijeme liječenja sa lijekom Jakavi. Recite Vašem ljekaru ako dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte Vašeg ljekara ili
farmaceuta za savjet prije upotrebe ovog lijeka.

Uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama
Ako Vam se javi vrtoglavica nakon upotrebe lijeka Jakavi, nemojte voziti ili rukovati mašinama.

Lijek Jakavi sadrži laktozu
Lijek Jakavi sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je ljekar rekao da imate nepodnošljivost
(intoleranciju) na određene šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI LIJEK JAKAVI

Uvijek uzimajte ovaj lijek na tačan način kao Vam je rekao ljekar ili farmaceut. Provjerite sa
Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Doza lijeka Jakavi zavisi od broja krvnih ćelija pacijenta (krvna slika). Vaš ljekar će da odredi
količinu krvnih ćelija u Vašem organizmu i da utvrdi najbolju dozu lijeka za Vas, posebno ako
imate tegoba sa jetrom ili bubrezima.

- Preporučena početna doza lijeka kod mijelofibroze je 15 mg dva puta dnevno ili 20 mg

dva puta dnevno, zavisno od broja krvnih ćelija (krvna slika)

- Preporučena početna doza kod policitemije vere je 10 mg dva puta dnevno, zavisno od

broja krvnih ćelija (krvne slike)

- Maksimalna doza je 25 mg dva puta dnevno.

Vaš ljekar će Vam uvijek tačno reći koliko tableta lijeka Jakavi treba da uzimate.

5

Za vrijeme liječenja Vaš ljekar može da Vam preporuči više ili niže doze ako su rezultati testova
krvi pokazali da je to neophodno, ako imate tegoba sa jetrom ili bubrezima ili ako se trebate
liječiti i drugim lijekovima.

Ako ste podvrgnuti dijalizi, uzmite ili jednu pojedinačnu dozu ili dvije odvojene doze lijeka
Jakavi samo na dan dijalize i to po završetku dijalize. Vaš ljekar će Vam reći trebate li uzeti
jednu ili dvije doze i koliko tableta da uzmete za svaku dozu.

Trebate uzimati lijek Jakavi svaki dan u isto vrijeme, sa ili bez hrane.

Trebali biste koristiti lijek Jakavi onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš ljekar. Liječenje
lijekom Jakavi je dugotrajno.

Vaš ljekar će da Vam redovno prati opšte stanje da bude siguran da se liječenjem postiže željeni
učinak.

Ako imate pitanja koliko dugo da koristite lijek Jakavi, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom.

Ako Vam se jave određena neželjena dejstva (npr. poremećaj krvi), Vaš ljekar će možda trebati
da promijeni količinu lijeka Jakavi koju treba da uzimate ili da na određeni period prestanete sa
upotrebom.

Ako ste uzeli više lijeka Jakavi nego što ste trebali
Ako ste slučajno uzeli više lijeka Jakavi nego što ste trebali, hitno se obratite Vašem ljekaru ili
farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete Jakavi
Ako ste zaboravili da uzmete lijek Jakavi, uzmite narednu po uobičajenom rasporedu. Nemojte
uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prekinete terapiju lijekom Jakavi
Ako prekinete liječenje lijekom Jakavi, mogu da Vam se vrate simptomi mijelofibroze. Zbog
toga, ne biste trebali da prekidate upotrebu lijeka Jakavi bez prethodnog razgovora sa Vašim
ljekarom.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom lijeku, molimo Vas obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi, tako i Jakavi može da ima neželjena dejstva, mada se ne javljaju kod sviju.

Većina neželjenih efekata koji se jave su blagi do umjereni i i općenito će nestati nakon par dana
do par sedmica od početka liječenja.

6

Odmah se obratite Vašem ljekaru ako Vam se desi bilo koji od sljedećih navedenih neželjenih
dejstava. Neka od njih su vrlo česta (mogu da se jave kod više od 1 od 10 osoba), neka su česta
(mogu da se jave kod 1 od 10 osoba):

‐ bilo koji znak krvarenja u mozak, kao što je iznenadno izmijenjen nivo svijesti, stalna

glavobolja, utrnulost, peckanje, slabost ili paraliza (često)

‐ bilo koji znak krvarenja u želudac ili crijeva, kao što je pojava tamne ili krvave stolice ili

povraćanje krvi (često)

‐ neočekivane modrice i/ili krvarenje, neuobičajeni umor, kratkoća daha pri naporu ili u miru,

neuobičajeno blijeda koža ili česte infekcije (mogući simptomi i poremećaja krvi) (vrlo
često)

‐ bolni osip po koži sa mjehurićima (mogući simptomi Herpes zostera-kožni osip) (često)
‐ groznica, drhtavica ili drugi simptomi upala (vrlo često)
‐ nizak broj crvenih krvnih ćelija (anemija), nizak broj bijelih krvnih ćelija (neutropenija) ili

nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija) (vrlo često).

Druga neželjena dejstva
Vrlo često

‐ visok nivo holesterola ili masnoća u krvi (hipertrigliceridemija)
‐ nenormalni rezultati testova funkcije jetre
‐ vrtoglavica
‐ glavobolja
‐ infekcije mokraćnih puteva
‐ dobitak na težini.

Često

‐ česti vjetrovi (nadutost)
‐ zatvor
‐ visok krvni pritisak (hipertenzija), koji također može uzrokovati vrtoglavicu i glavobolje.

Povremeno:

- tuberkuloza

Ako Vam se javi neko neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje
bilo koja moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK JAKAVI

Lijek Jakavi morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Lijek čuvati na temperaturi do 30

C.

Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na pakovanju. Rok
upotrebe lijeka je 3 godine.

7

Lijekove ne treba odlagati putem otpadnih voda niti kućnog otpada. O najboljem načinu
odlaganja neutrošenih lijekova, informišite se kod Vašeg farmaceuta. Poduzimanje ovakvih
mjera od pomoći je u zaštiti životne okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Jakavi

- Aktivna supstanca lijeka Jakavi je ruksolitinib.
- Jedna tableta lijeka Jakavi od 5 mg sadrži 5 mg ruksolitiniba (u obliku ruksolitinib-

fosfata)

- Jedna tableta lijeka Jakavi od 10 mg sadrži 10 mg ruksolitiniba (u obliku ruksolitinib-

fosfata)

- Jedna tableta lijeka Jakavi od 15 mg sadrži 15 mg ruksolitiniba (u obliku ruksolitinib-

fosfata)

- Jedna tableta lijeka Jakavi od 20 mg sadrži 20 mg ruksolitiniba (u obliku ruksolitinib-

fosfata)

- Pomoćni sastojci su: mikrokristalna celuloza, magnezijum stearat, koloidna bezvodna

silika, natrij škrob glikolat, povidon, hidroksipropilceluloza, laktoza monohidrat.

Kako izgleda lijek Jakavi i sadržaj pakovanja
Jakavi 5 mg su okrugle, bijele do gotovo bijele tablete sa utisnutim „NVR“ na jednoj strani i
„L5“ na drugoj strani.
Jakavi 10 mg su okrugle, bijele do gotovo bijele tablete sa utisnutim „NVR“ na jednoj strani i
„L10“ na drugoj strani.
Jakavi 15 mg su ovalne, bijele do gotovo bijele tablete sa utisnutim „NVR“ na jednoj strani i
„L15“ na drugoj strani.
Jakavi 20 mg su duguljaste, bijele do gotovo bijele tablete utisnutim „NVR“ na jednoj strani i
„L20“ na drugoj strani.

Pakovanje sadrži 56 tableta (4 blistera po 14 tableta).

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET:
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)
Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35, Basel, Švicarska

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse, Stein, Švicarska

Način i mjesto izdavanja
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se
izdaje uz recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja.

8

Broj i datum rješenja o stavljanju lijeka u promet:
Jakavi 5 mg, tableta: 04-07.9-2277/12 od 24.05.2013
Jakavi 10 mg, tableta: 04-07.3-1-3478/15 od 27.08.2015.
Jakavi 15 mg, tableta: 04-07.9-2278/12 od 24.05.2013
Jakavi 20 mg, tableta: 04-07.9-2279/12 od 24.05.2013

Datum posljednje revizije teksta uputstva