JANUMET filmom obložena tableta

JANUMET 50 mg tableta+ 1000 mg tableta

56 filmom obloženih tableta (4 PVC/PE/PVDC/Al blistera po 14 tableta), u kutiji

Supstance:
metformin sitagliptin
Jačina ATC Oblik
50 mg tableta+ 1000 mg tableta A10BD07 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

JANUMET
50 mg/1000 mg filmom obložena tableta

sitagliptin/metformin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati lijek, jer sadrži važne podatke za Vas.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru, apotekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i ako ima iste simptome kao
i Vi, mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je JANUMET i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što počnete koristiti JANUMET
3. Kako treba koristiti JANUMET
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako treba čuvati JANUMET
6. Dodatne informacije

1.

Šta je JANUMET i za šta se koristi

JANUMET sadrži dva različita lijeka koji se zovu sitagliptin i metformin.

sitagliptin pripada grupi lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil peptidaze-4).

metformin pripada grupi lijekova koji se zovu bigvanidi.

Ova dva lijeka djeluju zajedno i regulišu vrijednosti šećera u krvi kod odraslih bolesnika sa oblikom
šećerne bolesti koja se zove "šećerna bolest tip 2". Ovaj lijek pomaže u regulisanju nivoa inzulina koji
se proizvede nakon obroka i smanjuje količinu šećera koju proizvodi Vaše tijelo.

Uz dijetu i tjelesnu vježbu, ovaj lijek Vam pomaže da snizite šećer u krvi. Ovaj lijek se može uzimati
sam ili s nekim drugim lijekovima za šećernu bolest (inzulin, sulfonilurea ili glitazoni).

Šta je šećerna bolest tipa 2?
Šećerna bolest tipa 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi dovoljne količine inzulina, a
proizvedeni inzulin ne djeluje kako bi trebalo. Vaše tijelo može također da proizvodi previše šećera.
Kada se to dogodi, šećer (glukoza) se nagomilava u krvi. To može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih
problema kao što su bolest srca, bolest bubrega, sljepilo i amputacija.

2.

Šta morate znati prije nego što počnete koristiti JANUMET

Nemojte uzimati JANUMET:
-

ako ste alergični na sitagliptin ili metformin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega

ako imate nekontrolisanu šećernu bolest uz npr. tešku hiperglikemiju (visok nivo glukoze u krvi),
mučninu, povraćanje, proljev, ubrzan gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti "Rizik od
laktacidoze" u nastavku) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se supstance koje se
nazivaju "ketonska tijela" nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi
uključuju bol u stomaku, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili neobičan voćni miris Vašeg
zadaha.

ako imate tešku infekciju ili ste dehidrirali

ako namjeravate ići na rendgensko snimanje na kojem će Vam ubrizgati kontrastno sredstvo
(boju). Morat ćete prestati uzimati JANUMET u vrijeme rendgenskog snimanja i dva ili više dana
nakon njega, što će odrediti Vaš ljekar, ovisno o tome kako Vam rade bubrezi

ako ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s cirkulacijom kao što su šok ili teškoće
u disanju

ako imate problema s jetrom

ako pijete previše alkohola (bilo svakog dana ili samo povremeno)

ako dojite

Nemojte uzimati JANUMET ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas i razgovarajte sa svojim
ljekarom o drugim načinima na koje možete kontrolisati svoju šećernu bolest. Ako niste sigurni, obratite
se svom ljekaru, apotekaru ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete JANUMET.

Upozorenja i mjere opreza
Kod bolesnika koji su uzimali JANUMET su prijavljeni slučajevi upale gušterače (pankreatitisa) (vidi
dio 4).

Rizik od laktacidoze
JANUMET može uzrokovati vrlo rijedak, ali vrlo ozbiljan neželjeni efekat koji se naziva laktacidoza,
naročito ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze je također povećan uz
nekontrolisanu šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola,
dehidraciju (dodatne informacije vidi u nastavku), probleme sa jetrom i sva zdravstvena stanja u
kojima dio tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se ljekaru za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati JANUMET ako imate stanje koje može biti povezano sa dehidracijom
(značajan gubitak tečnosti iz tijela) kao što je jako povraćanje, proljev, groznica, izloženost toplini ili
ako pijete manje tečnosti nego obično. Obratite se ljekaru za daljnje upute.

Prestanite uzimati JANUMET i odmah se obratite ljekaru ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke
od simptoma laktacidoze
, jer to stanje može dovesti do kome.
Simptomi laktaciodize uključuju:
-

povraćanje

-

bol u stomaku (bol u abdomenu)

-

grčeve u mišićima

-

opće loše osjećanje uz jaki umor

-

otežano disanje

-

smanjenu tjelesnu temperaturu i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Obratite se svom ljekaru ili apotekaru prije nego što uzmete JANUMET:
-

ako imate ili ste imali bolest gušterače (kao što je pankreatitis)

ako imate ili ste imali žučne kamence, ovisnost o alkoholu ili vrlo visoke vrijednosti triglicerida
(vrsta masnoća) u krvi. Ova stanja mogu povećati vjerovatnoću da dobijete pankreatitis (vidi dio 4)

ako imate šećernu bolest tipa 1. Ona se ponekad naziva šećernom bolešću ovisnom o inzulinu

ako imate ili ste imali alergijsku reakciju na sitagliptin, metformin ili JANUMET (vidi dio 4.)

ako JANUMET uzimate s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti kao što su sulfonilurea ili
inzulin, jer se šećer u krvi može sniziti ispod normalnih vrijednosti (hipoglikemija). Ljekar Vam
može smanjiti dozu sulfoniluree ili inzulina

Ukoliko se morate podvrgnuti velikom hirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek JANUMET
tokom i još neko vrijeme nakon zahvata. Vaš ljekar će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete
nastaviti sa liječenjem lijekom JANUMET.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, prije uzimanja lijeka JANUMET
obratite se svom ljekaru ili apotekaru.

Tokom liječenja lijekom JANUMET ljekar će Vam kontrolisati rad bubrega najmanje jedanput godišnje
ili češće ako ste starije životne dobi i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Djeca i adolescenti
Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek. Nije poznato da li je ovaj lijek
siguran i efikasan kada ga uzimaju djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i JANUMET
Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvotok, npr. kao dio rendgenskog
snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek JANUMET prije ili za vrijeme injekcije. Ljekar će
odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti liječenje lijekom JANUMET.

Obavijestite svog ljekara ili apotekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili namjeravate uzeti bilo
koje druge lijekove. Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega
ili će Vam ljekar trebati prilagoditi dozu lijeka JANUMET. Naročito je važno spomenuti sljedeće:

lijekovi (koji se uzimaju na usta, udisanjem ili primjenjuju injekcijom) za liječenje upalnih bolesti
kao što su astma i artritis (kortikosteroidi)

lijekovi koji pospješuju mokrenje (diuretici)

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen
i celekoksib)

određeni lijekovi za liječenje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori i antagonisti receptora
angiotenzina II)

neki lijekovi za liječenje bronhijalne astme (ß-simpatomimetici)

kontrastna sredstva koja sadrže jod ili lijekovi koji sadrže alkohol

određeni lijekovi za liječenje stomačnih problema kao što je cimetidin

digoksin (za liječenje nepravilnog srčanog ritma i drugih problema sa srcem). Možda će biti
potrebno provjeravati nivo digoksina u Vašoj krvi ukoliko se uzima s lijekom JANUMET.

JANUMET s alkoholom
Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate JANUMET, jer to može povećati rizik od pojave
laktacidoze (vidi dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili apotekaru za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati ovaj lijek tokom trudnoće ili
ako dojite. Vidi dio 2, Nemojte uzimati JANUMET.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Ovaj lijek ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na
mašinama. Međutim, tokom uzimanja sitagliptina su prijavljeni slučajevi omaglice i pospanosti, što
može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na mašinama.

Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji sa lijekovima koji se zovu preparati sulfoniluree ili sa inzulinom
može izazvati hipoglikemiju, koja također može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada
na mašinama ili rada bez sigurnog oslonca.

3.

Kako treba koristiti JANUMET

Ovaj lijek uvijek uzimajte tačno onako kako Vam je propisao Vaš ljekar. Ako niste sigurni, provjerite sa
svojim ljekarom ili apotekarom.

Uzmite jednu tabletu:

dvaput na dan na usta

uz obroke, da smanjite mogućnost stomačnih problema.

Ljekar će možda trebati povisiti dozu lijeka radi postizanja bolje kontrole Vašeg šećera u krvi.

Ako imate smanjenu funkciju bubrega, ljekar Vam može propisati nižu dozu.

Tokom liječenja ovim lijekom, morate nastaviti s dijetalnom prehranom koju Vam je preporučio Vaš
ljekar i paziti da ravnomjerno rasporedite unos ugljikohidrata tokom cijelog dana.

Mala je vjerovatnoća da će ovaj lijek sam sniziti nivo šećera u krvi ispod normalne vrijednosti
(hipoglikemija). Međutim, kada se ovaj lijek uzima s lijekom na bazi sulfoniluree ili sa inzulinom, može
dovesti do niskog šećera u krvi i ljekar će možda trebati smanjiti dozu sulfoniluree ili inzulina.

Ako uzmete više JANUMET tableta nego što ste trebali
Ako uzmete višu dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom ljekaru. Otiđite u bolnicu ako
imate simptome laktacidoze kao što su osjećaj hladnoće i nelagode, jaka mučnina ili povraćanje, bol u
stomaku, neobjašnjiv gubitak tjelesne težine, grčevi u mišićima ili ubrzano disanje (vidi dio
„Upozorenja i mjere opreza“).

Ako ste zaboravili uzeti JANUMET
Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, sljedeću dozu uzmite čim se sjetite. Međutim, ukoliko se toga ne
sjetite do vremena uzimanja sljedeće doze, preskočite propuštenu dozu i nastavite uzimati lijek prema
redovnom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka.

Ako prestanete uzimati JANUMET
Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok Vam ga ljekar propisuje kako biste šećer u krvi mogli i dalje držati
pod kontrolom. Ne smijete prestati uzimati ovaj lijek ako prethodno niste o tome razgovarali sa
ljekarom. Ako prestanete uzimati JANUMET, nivo šećera u krvi može ponovno porasti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka JANUMET obratite se svom
ljekaru ili apotekaru.

4.

Mogući neželjeni efekti

Kao i svi lijekovi, tako i ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako se oni ne moraju javiti kod svih
osoba.

PRESTANITE uzimati JANUMET i odmah se javite ljekaru ako primijetite bilo koji od sljedećih ozbiljnih
neželjenih efekata:

Jake bolove u abdomenu (području stomaka) koji ne prestaju i koji se mogu širiti u leđa, sa ili
bez mučnine i povraćanja, jer bi to mogli biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).

JANUMET može uzrokovati vrlo rijedak (može se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba), ali vrlo
ozbiljan neželjeni efekat koji se naziva laktacidoza (vidi dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se
to dogodi, morate prestati uzimati JANUMET i odmah se obratiti ljekaru ili otići u najbližu bolnicu, jer
laktacidoza može dovesti do kome.

Ako dobijete ozbiljnu alergijsku reakciju (nepoznate učestalosti), uključujući osip, koprivnjaču, plikove
na koži/ljuštenje kože te oticanje lica, usana, jezika i grla koje može uzrokovati otežano disanje ili
gutanje, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite ljekaru. Ljekar će Vam možda propisati lijek za
liječenje alergijske reakcije, kao i neki drugi lijek za liječenje šećerne bolesti.

Nakon dodavanja sitagliptina terapiji metforminom, kod nekih bolesnika su se javili sljedeći neželjeni
efekti:
Česti (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi, mučnina, vjetrovi, povraćanje
Manje česti (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba): bol u stomaku, proljev, zatvor, pospanost

Pri istovremenom uzimanju kombinacije sitagliptina i metformina neki bolesnici na početku liječenja su
imali proljev, mučninu, vjetrove, zatvor, bol u stomaku ili su povraćali (učestalost je česta).

Pri istovremenom uzimanju ovog lijeka sa sulfonilureom, kao što je glimepirid, neki bolesnici su imali
sljedeće neželjene efekte:
Vrlo česti (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi
Česti: zatvor

Pri istovremenom uzimanju ovog lijeka s pioglitazonom neki bolesnici su imali sljedeće neželjene
efekte:
Česti: oticanje šaka ili nogu

Pri istovremenom uzimanju ovog lijeka sa inzulinom neki bolesnici su imali sljedeće neželjene efekte:
Vrlo česti: nizak šećer u krvi
Manje česti: suha usta, glavobolja

Neki bolesnici koji su u kliničkim ispitivanjima uzimali samo sitagliptin (jednu od aktivnih supstanci
lijeka JANUMET), kao i bolesnici koji su koristili JANUMET ili sitagliptin, nakon njihovog stavljanja u
promet, same ili s drugim lijekovima za šećernu bolest, imali su sljedeće neželjene efekte:
Česti: nizak šećer u krvi, glavobolja, infekcija gornjih disajnih puteva, začepljen nos ili curenje iz nosa i
grlobolja, osteoartritis, bolovi u rukama ili nogama
Manje česti: omaglica, zatvor, osjećaj svraba
Nepoznata učestalost: problemi s bubrezima (ponekad zahtijevaju dijalizu), povraćanje, bol u
zglobovima, bol u mišićima, bol u leđima, intersticijska bolest pluća

Neki bolesnici koji su uzimali samo metformin imali su sljedeće neželjene efekte:
Vrlo česti: mučnina, povraćanje, proljev, bol u stomaku i gubitak apetita. Ovi simptomi se mogu pojaviti
kad počnete uzimati metformin i obično se povuku.
Česti: metalni okus
Vrlo rijetki: snižene vrijednosti vitamina B12, hepatitis (problem s Vašom jetrom), koprivnjača, crvenilo
kože (osip) ili osjećaj svraba

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako treba čuvati JANUMET

Čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju. Rok trajanja se
odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte na temperaturi do 30°C.

Lijekovi se ne smiju odlagati i bacati u odvode ili kućni otpad. Pitajte svog apotekara šta da učinite sa
lijekovima koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu u očuvanju životne sredine.

6.

Dodatne informacije

Šta sadrži JANUMET
-

Aktivne supstance su sitagliptin i metformin. Jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži
50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata i 1000 mg metforminhlorida.

-

Ostale pomoćne supstance su: u jezgri tablete: mikrokristalna celuloza (E460), povidon K 29/32
(E1201), natrijev laurilsulfat i natrijev stearilfumarat. Osim toga, film-obloga sadrži: polivinil
alkohol, makrogol 3350, talk (E553b), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172) i crni
željezov oksid (E172).

Kako JANUMET izgleda i sadržaj pakovanja
Crvena filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "577" na jednoj strani.

Neprozirni blisteri (PVC/PE/PVDC/Al).
JANUMET 50/1000 mg filmom obložene tablete su dostupne u pakovanju od 56 filmom obloženih
tableta (blister pakovanje, 4x14 tableta).

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet
MERCK SHARP & DOHME BH d.o.o.
Rajlovačka cesta 23, 71 000 Sarajevo
BOSNA I HERCEGOVINA

Naziv i adresa proizvođača
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Naziv i adresa proizvođača gotovog lijeka
MERCK SHARP & DOHME LTD.
Shotton Lane, Cramlington
Northumberland NE23 3JU
VELIKA BRITANIJA

MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.
BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Janumet 56 x (50 mg + 1000 mg) filmom obložena tableta: 04-07.3-1-5880/16 od 25.01.2017.