JENE-35 ED 2 mg tableta+ 0.035 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

Jene-35 ED

(2 mg + 0.035 mg)

filmom obložena tableta

ciproteronacetat, etinilestradiol

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove

bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći

prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne informacije za
Vas.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Kada odete ljekaru ili u bolnicu u toku uzimanja ovog lijeka, recite Vašem ljekaru da ga uzimate.
Slijedite u potpunosti ono što je napisano u ovom uputstvu. Ne uzimajte višu ili nižu dozu od one koja
Vam je preporučena za ovaj lijek.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je Jene-35 ED i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Jene-35 ED?
3. Kako uzimati Jene-35 ED?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Jene-35 ED?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE Jene-35 ED I ZA ŠTA SE KORISTI?
Jene-35 ED filmom obložene tablete sadrže estrogen i antiandrogen.
Jene-35 ED se koriste u liječenju stanja kože kao što su akne, jako masna koža i prekomjerni rast
dlaka kod žena reproduktivne dobi. Zbog svojih kontraceptivnih karakteristika ljekar će Vam ih
propisati samo ako smatra da je liječenje hormonskim kontraceptivom za Vas prikladno.
Jene 35 ED možete uzimati samo ako se stanje Vaše kože nije poboljšalo nakon drugih načina
liječenja akni, uključujući lokalno liječenje i antibiotike.
Ako uzimate Jene 35 ED za liječenje kože, ne smijete uzimati ni jedan drugi hormonski kontraceptiv u
isto vrijeme.
Kada se stanje Vaše kože popravi i prestanete uzimati Jene-35 ED, možete nastaviti sa metodom
kontracepcije koju ste koristili/koja Vam više odgovara.
Liječenje kožnih stanja
Androgeni su hormoni koji podstiču rast kose i rad lojnih žlijezda u Vašoj koži. Ukoliko se u organizmu
luči previše androgena, ili ako ste osjetljivi na njihovo djelovanje, lojne žlijezde mogu proizvoditi
previše sebuma. To može začepiti lojne žlijezde koje se onda mogu inficirati i upaliti uzrokujući akne.
Jene-35 ED zaustavlja djelovanje androgena na kožu i smanjuje količinu androgena koja se stvara u
organizmu.
Kontracepcija
Jene-35 ED predstavljaju 28-dnevne pilule koje se uzimaju svaki dan. 21 pilula je aktivna žuta
(žućkasto-bež) tableta a 7 pilula su bijele inaktivne placebo tablete.
Jene-35 ED Vas neće zaštititi od spolno prenosivih infekcija, kao što su Chlamydia ili HIV. Samo Vam
prezervativi mogu pomoći u tome.
Da bi se spriječila trudnoća lijek Jene-35 ED se mora uzimati u skladu sa uputstvom.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI Jene-35 ED
Prije nego što uzmete Jene-35 ED
Važno je da razumijete koristi i rizike uzimanja ovog lijeka prije nego što ga počnete uzimati ili kad
odlučujete trebate li ga nastaviti uzimati. Iako je lijek Jene-35 ED prikladan za većinu zdravih žena,
ipak nije prikladan za sve žene.
Recite Vašem ljekaru ako imate bilo koju bolest ili faktor rizika naveden u ovom uputstvu.

Prije početka uzimanja lijeka Jene-35 ED

Vaš ljekar će Vas pitati o Vašim zdravstvenim problemima te o zdravstvenim problemima
Vaše porodice te provjeriti Vaš krvni pritisak i isključiti mogućnost da ste trudni.
Možda ćete također trebati druge preglede, kao što je pregled dojki ali samo ako su Vam ti
pregledi potrebni ili ako postoji poseban razlog.

Tokom uzimanja lijeka Jene-35 ED

Trebat ćete ići na redovne kontrole kod ljekara, obično kod propisivanja novog recepta za Jene-35
ED.

Trebali biste ići na redovno Papa testiranje.

Provjeravajte promjene na dojkama i bradavicama svaki mjesec te recite ljekaru ako vidite ili
osjetite nešto neuobičajeno kao što su čvorići ili uvučena koža.

Ako trebate uraditi pretrage krvi, recite ljekaru da uzimate Jene 35 ED jer ova vrsta lijekova može
uticati na rezultate nekih testova.

Ako trebate ići na operaciju, obavijestite Vašeg ljekara o tome. Možda ćete trebati prestati uzimati
ovaj lijek otprilike 4-6 sedmica prije operacije kako bi se smanjio rizik od stvaranja krvnog ugruška-
vidjeti poglavlje Prije nego što uzmete Jene-35 ED). Ljekar će Vam reći kada možete ponovo
početi uzimati Jene 35 ED.

Ako trebate prestati sa uzimanjem Jene-35 ED, sjetite se da morate koristiti drugi kontraceptiv
(npr. prezervativ) ukoliko ste Jene-35 ED koristili kao sredstvo za kontracepciju.

Kada morate kontaktirati ljekara
Odmah prestanite s uzimanjem tableta i javite se ljekaru ako primijetite moguće znakove krvnog
ugruška. Simptomi su opisani u poglavlju ‘Krvni ugrušci (Tromboza)’ i u poglavlju 4.
Jene 35 ED takođe djeluje kao oralni kontraceptiv. Vi i Vaš ljekar ćete morati uzeti u obzir sve stvari
koje mogu uobičajeno uticati na sigurnu primjenu hormonskih kontraceptiva.

Krvni ugrušci (tromboza)

Uzimanje lijeka Jene 35 ED može blago povećati rizik za nastanak krvnog ugruška (što se zove
tromboza). Vaše šanse za nastanak krvnog ugruška su samo blago povišene uzimanjem Jene 35 ED
u poređenju sa ženama koje ne uzimaju Jene 35 ED, ili bilo koji drugi oralni kontraceptiv. Do potpunog
oporavka ne dolazi uvijek, a u 1-2 % slučajeva može doći do smrtnog ishoda.
Krvni ugrušci u veni
Krvni ugrušak u veni (poznat kao “venska tromboza”) može začepiti venu. To se može dogoditi u
venama nogu, pluća (plućna embolija) ili bilo kojeg drugog organa.

Korištenje kombinovanog oralnog kontraceptiva kod žena povećava rizik za nastanak ugruška u
poređenju sa ženama koje ne uzimaju ni jedan kombinovani oralni kontraceptiv. Rizik za nastanak
krvnog ugruška u veni je kod žena najviši tokom prve godine primjene kombinovanih oralnih
kontraceptiva. Rizik je manji od rizika za nastanak krvnog ugruška tokom trudnoće.
Uzimanjem Jene-35 ED šanse da dobijete krvni ugrušak se samo blago povećavaju.

Od 100.000 žena koje ne uzimaju Jene-35 ED, niti bilo koji drugi oralni kontraceptiv te nisu trudne,
godišnje će oko 5 do 10 dobiti krvni ugrušak.

Od 100.000 žena koje uzimaju Jene-35 ED ili bilo koji drugi oralni kontraceptiv, godišnje će oko 40
dobiti krvni ugrušak.

Od 100.000 žena koje su trudne, godišnje će oko 60 dobiti krvni ugrušak.

Rizik za nastanak krvnih ugrušaka u venama kod korisnica kombinovanog oralnog kontraceptiva se
povećava sa:

većom dobi;

ako pušite.

Ukoliko koristite hormonski kontraceptiv kao što je Jene 35 ED, strogo Vam je preporučeno da
prestanete pušiti, posebno ako ste stariji od 35 godina;

ako je neko od Vaših bliskih rođaka imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u
mladosti;

ako ste pretili;

ako morate na operaciju, ili ako se duže vrijeme ne krećete zbog povrede ili bolesti, ili imate nogu
u gipsu.

ako imate sindrom policističnih jajnika;

ako ste nedavno rodili;

ako imate određena rijetka medicinska stanja kao što su sistemski eritematozni lupus, Crohnovu
bolest ili ulcerozni kolitis;

ako imate anemiju srpastih ćelija.

Ako se ovo odnosi na Vas, važno je reći ljekaru da koristite Jene 35 ED, jer će se liječenje možda
morati prekinuti. Ljekar Vam može reći da prestanete uzimati Jene-35 ED nekoliko sedmica prije
operacije ili u slučajevima kada ste manje pokretni. Nakon potpunog oporavka ljekar će Vam takođe
reći kada možete ponovno početi uzimati Jene-35 ED.

Krvni ugrušci u arteriji
Krvni ugrušak u arteriji može uzrokovati ozbiljne probleme. Na primjer, krvni ugrušak u arteriji srca
može uzrokovati srčani udar, ili u arteriji mozga moždani udar.
Primjena kombinovanog oralnog kontraceptiva je povezana s povećanim rizikom ugrušaka u
arterijama. Rizik se dodatno povećava:
- s većom dobi;
- ako pušite.
Ukoliko koristite hormonski kontraceptiv kao što je Jene-35 ED strogo Vam je preporučeno da
prestanete pušiti, posebno ako ste stariji od 35 godina;

ako ste pretili;

ako imate visoki krvni pritisak;

ako je bliski rođak imao srčani ili moždani udar u mladosti;

ako imate visok nivo masnoće u krvi (holesterol ili trigliceridi);

ako imate migrene;

ako imate problema sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj ritma);

ako imate sindrom policističnih jajnika;

ako imate šećernu bolest

ako imate određena rijetka medicinska stanja kao što je sistemski eritematozni lupus;

ako imate anemiju srpastih ćelija.

Simptomi krvnih ugrušaka

Prestanite s uzimanjem tableta i odmah se javite svom ljekaru ako primijetite moguće
znakove krvnog ugruška, kao što su:
neuobičajen iznenadni kašalj;
jaka bol u grudima s mogućim širenjem u lijevu ruku;
nedostatak zraka;
neuobičajena, teška ili dugotrajna glavobolja ili pogoršanje migrene;
djelimični ili potpuni gubitak vida, ili dvoslike;
nerazgovjetan govor ili nemogućnost govora;
iznenadne promjene sluha, čula mirisa ili okusa;
vrtoglavica ili nesvjestica;
slabost ili utrnulost u bilo kojem dijelu tijela;
jaka bol u trbuhu;
jaka bol ili oticanje bilo koje noge.
Nakon krvnog ugruška oporavak nije uvijek potpun. Rijetko može doći do trajne onesposobljenosti ili
krvni ugrušak čak može imati smrtni ishod.
Neposredno nakon poroda, žene su izložene povišenom riziku od nastanka krvnih ugrušaka pa
morate pitati svog ljekara koliko brzo nakon poroda možete početi uzimati Jene-35 ED.

Takođe odmah posjetite ljekara ukoliko dođe do teške depresije, ozbiljne alergijske reakcije,
pogoršanja nasljednog angioedema, znakova karcinoma dojke ili karcinoma grlića maternice ili
ozbiljnih problema sa jetrom (simptomi i znakovi su opisani u poglavlju 4).
Jene-35 ED i karcinom
Visoke doze kombinovanih oralnih kontraceptiva smanjuju rizik od karcinoma jajnika i maternice ako
se dugotrajno primjenjuju. Međutim, nije jasno imaju li kontraceptivi koji sadržavaju niže doze
estrogena i progesterona, kao što je Jene-35, isto zaštitno djelovanje.
Međutim, čini se da primjena lijeka Jene-35 ED blago povećava rizik od karcinoma grlića maternice-
iako je to vjerovatnije posljedica spolnih odnosa bez upotrebe prezervativa, nego primjene ovog lijeka.
Sve žene bi trebale ići na redovne Papa testove.
Ako imate karcinom dojke ili ste ga imali u prošlosti, ne smijete uzimati Jene-35 ED ili druge oralne
kontraceptive jer navedeni lijekovi malo povećavaju rizik od karcinoma dojke. Ovaj rizik raste s
dužinom primjene lijeka Jene-35 ED, ali se vraća na normalu u roku od 10 godina od prestanka

uzimanja. Zbog činjenice da je karcinom dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, dodatni su
slučajevi karcinoma dojki kod žena koje trenutno uzimaju ili su nedavno uzimale ovaj lijek mali, npr.:

Od 10 000 žena koje nisu nikad uzimale Jene-35 ED ili oralne kontraceptive, otprilike 16 će imati
karcinom dojke do 35. godina života.

Od 10 000 žena koje uzimaju Jene-35 ED ili oralne kontraceptive tokom 5 godina u svojim ranim
dvadesetim godinama, otprilike 17-18 će imati karcinom dojke do 35. godine života.

Od 10 000 žena koje nisu nikad uzimale Jene-35 ED ili oralne kontraceptive, otprilike 100 će imati
karcinom dojke do 45. godine života.

Od 10 000 žena koje uzimaju Jene-35 ED ili oralne kontraceptive tokom 5 godina u svojim ranim
tridesetim godinama, otprilike 110 će imati karcinom dojke do 45. godine života.

Rizik od karcinoma dojke je veći:

ako je neko od bliskih rođaka (majka, sestra ili baka) imao karcinom dojke

ako imate pretjeranu tjelesnu težinu.

Obratite se ljekaru što prije ako primijetite bilo kakve primjene na grudima kao što je uvlačenje kože,
promjene bradavice ili bilo kakvi čvorići koje možete vidjeti ili osjetiti.

Uzimanje lijeka Jene-35 ED je takođe povezano s bolestima jetre kao što su žutica i dobroćudni
tumori jetre, ali to je rijetko. Vrlo rijetko, primjena lijeka Jene-35 ED je povezana s nekim oblicima
karcinoma jetre kod žena koje su dugotrajno uzimale ovaj lijek.

Obratite se ljekaru što prije ako imate jake bolove u trbuhu ili žutu obojenost kože i bjeloočnica
(žutica). Možda ćete trebati prestati uzimati Jene-35 ED.
Uvjerite se da je Jene-35 ED prikladan za Vas
Neke žene ne smiju uzimati Jene-35 ED.
Recite Vašem ljekaru ako imate bilo kakav medicinski problem ili oboljenje.
Nemojte uzimati Jene-35 ED
Ukoliko se bilo koje od sljedećih stanja odnosi na Vas, recite Vašem ljekaru prije početka primjene
lijeka Jene-35 ED. Ljekar će Vam možda savjetovati primjenu drugog liječenja:


ako koristite drugi hormonski kontraceptiv



ako ste trudni ili biste mogli biti trudni



ako dojite



ako imate ili ste u prošlosti imali karcinom dojke



ako imate (ili ste nekada imali) krvni ugrušak u nozi (tromboza), plućima (plućna embolija) ili
nekom drugom dijelu tijela



ako imate (ili ste nekada imali) bolest koja može upućivati na srčani udar u budućnosti (npr. angina
pektoris - stanje s jakim bolovima u grudima) ili “mini-moždani udar” (tranzitorna ishemijska ataka)



ako imate (ili ste nekada imali) srčani ili moždani udar



ako imate stanje koje može povećati rizik od nastanka krvnog ugruška u Vašim arterijama.

To se odnosi na sljedeća stanja:

o šećerna bolest s oštećenjima krvnih sudova

o jako povišeni krvni pritisak

o vrlo visoki nivoi masnoća u Vašem tijelu (holesterol ili trigliceridi)



ako imate problema sa zgrušavanjem krvi (npr. nedostatak proteina C)



ako imate (ili ste nekada imali) migrenu, sa smetnjama vida



ako ste ikada imali tešku bolest jetre i ljekar Vam je rekao da se rezultati jetrene funkcije još nisu
vratili na normalu



ako ste ikada imali tumore jetre



ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
poglavlju 6.).

Ako patite od bilo kojeg navedenog stanja, ili Vam se nešto od navedenog desi prvi put kada uzimate
Jene-35 ED, javite se svom ljekaru što je prije moguće. Nemojte uzimati Jene-35 ED. Ako je potrebno,
primijeniti drugi način kontracepcije.

Jene-35 ED može pogoršati neke bolesti
Neka od niže navedenih stanja mogu se pogoršati tokom uzimanja lijeka Jene-35 ili je ovaj lijek pri tim
stanjima manje prikladan za Vas. Možda ćete ipak smjeti uzimati ovaj lijek, ali morate biti oprezni te
češće provoditi kontrole.

ako ste Vi ili Vaša bliža porodica ikada imali problema sa srcem ili cirkulacijom, kao što je povišen
krvni pritisak

ako ste Vi ili Vaša bliža porodica ikada imali problema sa zgrušavanjem krvi

ako ste imali migrene

ako imate ili ste imali depresiju

ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (pretilost)

ako imate nasljednu bolest pod nazivom porfirija

ako imate šećernu bolest

ako imate upalu gušterače (pankreatitis) ili imate u svojoj ili porodičnoj anamnezi visoke nivoe
masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) jer možete biti pod rizikom od razvoja pankreatitisa

ako imate smeđe mrlje na licu ili tijelu (kloazma) (vidjeti poglavlje „

Jene-35 ED i sunčanje/UV

lampe“)

ako imate bilo koju bolest koja se pogoršala tokom trudnoće ili prijašnje upotrebe oralnih
kontraceptiva ili lijeka Jene-35 ED (vidjeti poglavlje 4)

Recite Vašem ljekaru ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Također recite ljekaru ako po prvi
put dobijete nešto od gore navedenog tokom uzimanja ovog lijeka ili ako se nešto od navedenog
pogorša ili ponovno vrati jer ćete možda trebati prekinuti uzimanje ovog lijeka.
Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Jene-35 ED
Ako trebate uzimati druge lijekove istovremeno s lijekom Jene-35 ED, uvijek recite ljekaru, farmaceutu
ili stomatologu da uzimate Jene-35 ED. Takođe pročitajte uputstvo koje dolazi sa svim Vašim
lijekovima kako biste vidjeli mogu li se uzimati zajedno s hormonskim kontraceptivima.
Ako uzimate Jene-35 ED za liječenje kože, ne smijete istovremeno uzimati druge hormonske
kontraceptive.
Neki lijekovi mogu sprječavati pravilno djelovanje lijeka Jene-35 ED, npr.:

neki lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije

neki lijekovi koji se koriste u liječenju infekcija virusom HIV-a i hepatitisa C (takozvani inhibitori
proteaze i inhibitori ne-nukleozidne reverzne transkriptaze)

grizeofulvin (lijek za gljivične infekcije)

određeni antibiotici (tetraciklini)

određeni sedativi (pod nazivom barbiturati)

kantarion (biljni lijek)

Ako trebate uzimati neki od navedenih lijekova, Jene-35 ED možda nije prikladan za Vas ili ćete morati
koristiti dodatnu kontracepciju određeno vrijeme. Vaš ljekar, farmaceut ili stomatolog Vam mogu reći je
li to neophodno te koliko dugo.
Jene-35 ED može takođe uticati na djelovanje drugih lijekova. Vaš ljekar će Vam možda trebati
prilagoditi doze tih lijekova.
Osim toga, Jene-35 ED može uticati na rezultate nekih krvnih testova, pa uvijek recite ljekaru da
uzimate Jene-35 ED ako radite krvne pretrage.
Uzimanje lijeka Jene-35 ED s hranom i pićem
Nema posebnih preporuka o hrani i piću za vrijeme uzimanja lijeka Jene-35 ED.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Nemojte uzimati Jene-35 ED ako ste trudni ili dojite.
Ako mislite da biste mogli biti trudni, uradite test na trudnoću kako biste potvrdili da ste trudni prije
nego prestanete uzimati Jene-35 ED.
Upravljanje vozilima i mašinama
Jene-35 ED nema poznatih efekata na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
Jene-35 ED sadrži laktozu i saharozu
Ovaj lijek sadrži laktozu što je jedna vrsta šećera. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest
nepodnošenja (intoleranciju) nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa
svojim ljekarom.
Jene-35 ED i sunčanje/UV lampe
Neke žene koriste UV lampe za akne kao i za potamnjivanje kože. To nije korisno za liječenje akni. UV
lampe i produženo sunčanje treba izbjegavati ako uzimate ovaj lijek jer njihova primjena povećava
vjerovatnost za nastanak kloazmi, mrljastih diskoloracija kože (kao i kod primjene uobičajenih oralnih
kontraceptiva).

3. KAKO UZIMATI Jene-35 ED ?
Vaš ljekar Vam je propisao Jene-35 ED za liječenje akni ili pretjeranog rasta dlačica na licu i tijelu.
Međutim, Jene-35 ED ima i kontraceptivni efekat, tako da je važno da slijedite ispod navedena
uputstva ukoliko se oslanjate na kontracepciju lijekom Jene-35 ED.
Ukoliko Jene-35 ED koristite samo za liječenje akni ili pretjeranog rasta dlačica na licu i tijelu, i tada
možete slijediti ispod navedene upute, ali ako niste sigurni pitajte svog ljekara.
Trajanje terapije

Vaš ljekar će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Jene-35 ED.
Kako uzimati Jene-35 ED

Uzimajte po jednu tabletu dnevno u otprilike isto vrijeme svakog dana. Jene-35 ED morate uzimati
svakodnevno bez obzira na to koliko često imate polne odnose. To će Vam također pomoći da
zapamtite kada ih uzeti.
Progutajte cijelu tabletu sa vodom. Nije važno ukoliko tabletu uzmete prije ili nakon jela.
Svaki blister je označen danima u sedmici. Uzmite prvu tabletu iz crvenog djela blistera koja odgovara
tom danu u sedmici. Slijedite smjer strelice na pakovanju blistera dok ne uzmete sve tablete. Uvijek
započnite uzimanje novog pakovanja blistera na isti dan u sedmici kao i prethodno pakovanje.
U roku od nekoliko dana nakon što ste uzeli sve aktivne tablete iz blistera, trebali bi dobiti menstrualno
krvarenje. Ovo se krvarenje možda neće završiti do vremena kada je potrebno da počnete uzimati
drugi blister lijeka Jene-35 ED.
Ukoliko se oslanjate na ovaj lijek i za kontracepciju, uvijek uzimajte Jene-35 ED onako kako je
opisano. Nemate potrebe da uzimate dodatna sredstva kontracepcije tokom perioda uzimanja bijelih
placebo tableta-sve dok uzimate žute aktivne tablete prema uputstvu i ako počinjete uzimati novi
blister na vrijeme. Ukoliko niste sigurni provjerite to s Vašim ljekarom.
Počnite uzimati sljedeće blister pakovanje lijeka Jene-35 ED dan nakon što ste uzeli sve tablete iz
prethodnog pakovanja – čak i ako još uvijek krvarite.

Početak uzimanja lijeka Jene-35 ED
Ako počinjete uzimati Jene- 35 ED kao novi korisnik ili nakon pauze najbolje je da prvu tabletu uzmete
na prvi dan Vaše sljedeće menstruacije. Početkom uzimanja na ovaj način, imat ćete kontracepcijsku
zaštitu s prvom tabletom.
Prelazak s drugih kontracepcijskih tableta na Jene-35 ED

Ako trenutno uzimate 21-dnevne kontracepcijske tablete: počnite s uzimanjem Jene-35 ED

sljedeći dan nakon završetka prethodnog blister pakovanja. Imat ćete kontracepcijsku zaštitu s
prvom tabletom. Nećete krvariti sve dok ne završite sa žutim aktivnim tabletama iz prvog blister
pakovanja lijeka Jene-35 ED.

Ako uzimate 28-dnevne kontracepcijske tablete: počnite uzimati Jene-35 dan nakon što ste uzeli

posljednju aktivnu tabletu. Imat ćete kontracepcijsku zaštitu s prvom tabletom. Nećete krvariti sve
dok ne završite sa žutim aktivnim tabletama iz prvog blister pakovanja Jene-35 ED.

Ako uzimate oralni kontraceptiv koji sadrži samo progesteron (minipilula): počnite uzimati Jene-35

ED na prvi dan krvarenja, iako ste taj dan već uzeli progesteronsku tabletu. Odmah ćete imati
kontracepcijsku zaštitu.

Početak uzimanja Jene-35 ED nakon spontanog ili izazvanog pobačaja
Ako ste imali spontani ili izazvani pobačaj tokom prvih 3 mjeseca trudnoće, ljekar Vam može
savjetovati da odmah počnete uzimati Jene-35 ED. To znači da ćete imati kontracepcijsku zaštitu s
prvom tabletom.
Ako ste imali spontani ili izazvani pobačaj nakon trećeg mjeseca trudnoće, pitajte ljekara za savjet.
Možda ćete kratko vrijeme trebati koristiti dodatnu zaštitu kao što su prezervativi.
Kontracepcija nakon poroda
Ako ste nedavno rodili, ljekar Vam može savjetovati da počnete uzimati Jene-35 ED 21 dan nakon
poroda pod uslovom da ste potpuno pokretni. Ne trebate čekati menstruaciju. Trebat ćete koristiti
druge metode kontracepcije kao što je prezervativ sve dok ne počnete uzimati Jene-35 ED i prvih 7
dana uzimanja tableta.
Nemojte uzimati Jene-35 ED ako dojite.

Ako ste zaboravili uzeti Jene-35 ED
Ako zaboravite uzeti bijelu neaktivnu tabletu, uzmite je čim se sjetite a sljedeću tabletu uzmite u
uobičajeno vrijeme. Još uvijek ste zaštićeni od trudnoće jer neaktivne tablete ne sadrže aktivne
supstance.
Ispod navedeni savjeti se primjenjuju u slučaju da propustite uzeti žutu aktivnu tabletu iz pakovanja.

Ako je prošlo manje od 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti tabletu

– uzmite tabletu odmah.

Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. To može značiti i uzimanje 2 tablete u jednom
danu. Nemojte brinuti jer Vaša kontracepcijska zaštita ne bi trebala biti smanjena.

Ako je prošlo više od 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti tabletu

ili ste zaboravili uzeti više od

jedne tablete, Vaša kontracepcijska zaštita može biti smanjena.

- Uzmite zadnju zaboravljenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da trebate uzeti dvije tablete
odjednom. Sve prethodne zaboravljene tablete ostavite u blister pakovanju.
- Nastavite uzimati tablete svaki dan sljedećih 7 dana u uobičajeno vrijeme.

- Ako ste tokom ovih 7 dana došli potrošili sve aktivne tablete, počnite sa sljedećim blister pakovanjem
a preskočite bijele placebo tablete. Vjerovatno nećete imati krvarenje sve dok ne završite s uzimanjem
aktivnih tableta iz drugog blister pakovanja tableta, ali nemojte brinuti. Ako ste s uzimanjem aktivnih
tableta iz drugog blister pakovanja i ne krvarite, uradite test na trudnoću prije nego počnete sa
sljedećim blister pakovanjem.
- Koristite dodatnu zaštitu kao što je prezervativ 7 dana nakon što ste zaboravili uzeti tabletu.
- Ako ste zaboravili jednu ili više tableta u prvoj sedmici uzimanja aktivnih tableta iz blistera (dan 1-7) i
imali ste spolne odnose u toj sedmici, mogli biste zatrudniti. Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet
što prije. Oni Vam mogu preporučiti da uzmete hitnu kontracepciju.
Ako ste zaboravili bilo koju aktivnu tabletu u blister pakovanju i ne krvarite tokom perioda uzimanja
placebo tableta, možda ste trudni. Otiđite ljekaru ili sami uradite test na trudnoću.
Ako kasnite s početkom uzimanja tableta iz novog blister pakovanja i, možda niste zaštićeni od
trudnoće. Ako ste imali spolni odnos u posljednjih sedam dana, pitajte ljekara ili farmaceuta za savjet.
Možda trebate razmisliti o hitnoj kontracepciji. Takođe biste trebali koristiti dodatnu zaštitu kao što je
prezervativ tokom sedam dana.
Ako ste izgubili Jene-35 ED filmom obloženu tabletu
Ako ste izgubili tabletu,

Uzmite zadnju aktivnu tabletu iz blister pakovanja umjesto izgubljene aktivne tablete. Zatim uzmite
sve druge aktivne tablete u njihove odgovarajuće dane. Vaš ciklus će biti jedan dan kraći od
uobičajenog, ali Vaša kontracepcijska zaštita neće biti smanjena. Nakon sedmicu dana uzimanja
placebo tableta, imat ćete novi početni dan koji će biti jedan dan ranije nego prije.

ili

Ako ne želite mijenjati početni dan ciklusa, uzmite aktivnu tabletu iz drugog, rezervnog blister
pakovanja ako ga imate. Zatim normalno uzimajte sve druge tablete iz trenutnog blister pakovanja.
Možete zadržati otvoreno rezervno blister pakovanje u slučaju da opet izgubite tabletu.

Ako povraćate ili imate proljev
Ako povraćate ili imate teški proljev, Vaše tijelo možda ne dobiva svoju uobičajenu dozu hormona iz
ovog kontraceptiva. Ako se počnete osjećati bolje u roku od 12 sati od uzimanja lijeka Jene- 35,
slijedite uputstva iz poglavlja

Ako ste izgubili Jene- 35 ED te uzmite drugu tabletu.

Ako nakon 12 sati od uzimanja lijeka Jene-35 ED još uvijek povraćate ili imate proljev, vidjeti dio

Ako

ste zaboravili uzeti Jene-35 ED.

Obratite se ljekaru ako se Vaše probavne smetnje nastave ili pogoršaju. Ljekar Vam može savjetovati
drugu vrstu kontracepcije.
Izostanak krvarenja – jeste li trudni?
Povremeno može doći do izostanka krvarenja. To može značiti da ste trudni, ali je vjerovatnost jako
mala ako ste ispravno uzimali tablete. Počnite s novim blister pakovanjem u uobičajeno vrijeme. Ako
mislite da ste se možda izložili riziku od trudnoće (npr. ako ste zaboravili uzeti tablete ili ste uzimali
druge lijekove) ili ako izostane i sljedeće krvarenje, uradite test na trudnoću. Ako ste trudni, prestanite
uzimati Jene-35 ED i obratite se ljekaru.
Ako uzmete više lijeka Jene-35 ED nego što ste trebali
Uzimanje više od jedne tablete ne bi trebalo biti štetno, ali možete osjećati mučninu, povraćati ili imati
vaginalno krvarenje. Obratite se ljekaru ako imate neki od ovih simptoma.
Kada želite zatrudniti
Ako planirate trudnoću, najbolje je da koristite drugu vrstu kontracepcije nakon prekida uzimanja lijeka
Jene-35 ED sve dok se ne uspostavi normalan menstrualni ciklus. Ljekar određuje termin poroda
prema datumu zadnje prirodne menstruacije. Međutim, neće biti štetnih efekata za Vas ni za dijete ako
odmah zatrudnite.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Jene-35 ED, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i bilo koji drugi lijek Jene-35 ED može izazvati neželjena djelovanja kod ljudi koji su osjetljivi na
njegove sastojke.
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta što je prije moguće ukoliko se ne osjećate dobro dok uzimate
Jene-35 ED.
Ozbiljna neželjena djelovanja-odmah se javite ljekaru
Teška depresija:
Iako se depresija ne smatra direktnim neželjenim djelovanjem lijeka Jene-35 ED, neke žene su
prijavile depresiju dok su uzimale Jene-35 ED. U vrlo rijetkim slučajevima to je bilo praćeno idejama o
samoubistvu. Ukoliko se kod Vas javi depresija, potrebno je da prestanete uzimati Jene-35 ED radi
predostrožnosti i da odmah posjetite svog ljekara.

Znakovi krvnog ugruška (tromboze):

iznenadni neuobičajen kašalj;

jaka bol u grudima koja se može širiti u lijevu ruku;

gubitak daha;

neuobičajena, teška ili dugotrajna glavobolja ili napad migrene;

djelimični ili potpuni gubitak vida, ili dvoslike;

nejasan govor, ili poremećaj govora;

iznenadne promjene vezane za čulo sluha, mirisa ili okusa;

vrtoglavica ili nesvjestica;

slabost ili oduzetost bilo kojeg dijela tijela;

jaka bol u trbuhu;

jaka bol ili oticanje jedne ili obje noge.

Znakovi ozbiljne alergijske reakcije ili pogoršanja nasljednog angioedema:

oticanje ruku, lica, usana, usta, jezika ili grla. Oticanje jezika /grla može dovesti do otežanog
gutanja i disanja.

crveni izdignuti osip (koprivnjača) i svrbež.

Znakovi karcinoma dojke uključuju:

uvlačenje kože,

promjene na bradavicama

bilo kakve čvoriće koje možete vidjeti ili osjetiti.

Znakovi karcinoma grlića maternice uključuju:

vaginalni iscjedak neugodnog mirisa i/ili koji sadrži krv

neuobičajeno vaginalno krvarenje

bol u karlici

bol prilikom spolnog odnosa.

Znakovi karcinoma jetre uključuju:

jaku bol u stomaku

žutilo kože ili očiju (žutica)

upala jetre (hepatitis)

svrbež cijelog tijela.

Ukoliko mislite da imate bilo šta od navedenog, odmah se javite svom ljekaru. Možda ćete morati
prekinuti sa uzimanjem lijeka Jene-35 ED.

Manje ozbiljna neželjena djelovanja
Česta neželjena djelovanja (mogu se pojaviti kod 100 do 1000 od 10.000 korisnica)

mučnina

bol u trbuhu

povećanje tjelesne težine

glavobolja

depresivno raspoloženje, promjene raspoloženja

osjetljivost dojki, bol u dojkama

Manje česta neželjena djelovanja (mogu se pojaviti kod 10 do 100 od 10.000 korisnica)

povraćanje i problemi sa stomakom

nakupljanje tečnosti u tkivima

migrena

gubitak spolnog nagona

povećanje dojki

osip kože koji može biti praćen svrbežom.

Rijetka neželjena djelovanja (mogu se pojaviti kod 1 do 10 od 10.000 korisnica)

nepodnošenje kontaktnih leća

gubitak tjelesne težine

povećanje spolnog nagona

vaginalni iscjedak ili iscjedak iz dojke

stvaranje krvnog ugruška u veni

Ostala prijavljena neželjena djelovanja

Pored toga, tokom primjene pilula zabilježeni su slijedeći neželjeni efekti:

intermenstrualno krvarenje i tačkasto krvarenje se ponekad može javiti u toku prvog mjeseca ali
obično prestaje kada se organizam prilagodi na lijek Jene-35 ED. Ukoliko se to nastavi, ili se
pogorša ili počne ponovo, obavijestite svog ljekara o tome

kloazma (žute mrlje na koži). Ovo se može dogoditi čak i ako ste koristili Jene-35 ED više mjeseci.
Kloazma se može smanjiti izbjegavanjem sunčeve svjetlosti i/ili UV lampi

pojava ili pogoršanje poremećaja kretanja horea

Crohova bolest ili ulcerozni kolitis

stanja koja se mogu pogoršati tokom trudnoće ili prethodnog uzimanja oralnih kontraceptiva:

žuta boja kože (žutica)

dugotrajan svrbež (pruritus)

problemi sa bubrezima ili jetrom

stvaranje žučnih kamenaca

određena rijetka medicinska stanja kao što je sistemski eritematozni lupus

osip u obliku mjehurića (gestacijski herpes) u toku trudnoće

nasljedni oblik gluhoće (otoskleroza)

lična ili porodična anamneza anemije srpastih ćelija

oticanje dijelova tijela (nasljedni angioedem)

nasljedna bolest koja se zove porfirija

karcinom grlića maternice

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako ste zabrinuti zabog neželjenih djelovanja za koja mislite da su
vezani za uzimanje lijeka Jene-35 ED. Također ih obavijestite ukoliko se bilo koje od postojećih stanja
pogorša dok uzimate Jene-35 ED.
Intermenstrualno krvarenje ne bi trebalo trajati dugo
Kod nekoliko žena javilo se neočekivano malo krvarenje ili tačkasto krvarenje dok su uzimale
ciproteron acetat/etinil estradiol, posebno tokom prvih nekoliko mjeseci. U normalnim okolnostima, oko
ovakve vrste krvarenja se ne bi trebali brinuti i ono prestaje u roku dan ili dva. Nastavite uzimati Jene-
35 ED prema uobičajenom rasporedu. Ovaj problem bi trebao prestati nakon što potrošite prvih
nekoliko blistera.
Također, možete dobiti neočekivano krvarenje ukoliko ne uzimate tablete redovno, pa zato pokušajte
uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme. Isto tako, krvarenje može biti uzrokovano drugim lijekovima.
Zakažite termin kod ljekara ukoliko dobijete probojno ili tačkasto krvarenje koje:

se nastavlja i nakon što je prošlo nekoliko prvih mjeseci

započne nakon što ste uzimali Jene-35 ED već neko vrijeme

se nastavlja čak i nakon što ste prestali uzimati Jene-35 ED.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI Jene-35 ED?
Čuvajte lijek van dohvata i pogleda djece.
Čuvajte tablete u blisteru dok ne dođe vrijeme da ih uzmete. Ukoliko izvadite tablete iz pakovanja
možda ih nećete očuvati.
Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Zaštititi od svjetlosti i vlage.
Pakovanje čuvati dalje od izvora toplote.
Ne držite ovaj ili bilo koji drugi lijek u kupaonici, blizu slivnika ili na prozorskoj dasci.
Ne ostavljajte lijek u autu.
Toplota i vlažnost mogu uništiti neke lijekove.
Zaključani ormarić smješten na visini od najmanje metar i pol iznad zemlje, je dobro mjesto za čuvanje
lijekova.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju, ili ako tablete
pokazuju znake bilo kakvog oštećenja.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Jene-35 ED sadrži
Sastojci malih žutih aktivnih Jene-35 ED tableta su ciproteron acetat, etinilestradiol, laktoza,
mikrokristalna celuloza, povidon, kroskarmeloza natrij, magnezij stearat, Opadry bijela, Opadry buff,
Opaglos bijela, Quinoline žuta, i saharoza.

Sastojci bijelih neaktivnih Jene-35 ED tableta su laktoza, mikrokristalna celuloza, i magnezij stearat.
Kako Jene-35 ED izgleda i sadržaj pakovanja
Jene-35 ED ima kalendarsko pakovanje koje sadrži 21 malu žutu aktivnu tabletu i 7 većih neaktivnih
bijelih tableta u svakoj traci blistera.
Dostupno je pakovanje od 28 tableta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept, u apoteci.

Ime i adresa proizvođača lijeka
Douglas Manufacturing Ltd
Corner Te Pai Place and Central Park Drive
LINCOLN AUCKLAND
New Zaeland

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb
75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
JENE-35 ED (ciproteron, etinilestradiol), (2 mg + 0,035 mg), filmom obložene tablete: 04-07.9-6203/13
od 05.12.2014. godine