KAPETRAL film tableta

KAPETRAL 500 mg tableta

120 film tableta (12 blistera po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
kapecitabin
Jačina ATC Oblik
500 mg tableta L01BC06 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

KAPETRAL
150mg
500mg
film tableta

kapecitabin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lijek KAPETRAL i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek KAPETRAL
3. Kako se upotrebljava lijek KAPETRAL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek KAPETRAL
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK KAPETRAL

I ČEMU JE NAMIJENJEN

KAPETRAL pripada grupi lijekova pod nazivom „citostatici“. Lijekovi iz ove grupe zaustavljaju rast
ćelija karcinoma. KAPETRAL sadrži supstancu zvanu kapecitabin, koja sama po sebi nije citostatik.
Tek nakon što se apsorbuje u organizmu, mijenja se u aktivni oblik lijeka protiv karcinoma (više u
tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu).

KAPETRAL se koristi za liječenje karcinoma debelog crijeva, rektuma, želuca ili dojke. Nadalje,
KAPETRAL se koristi za sprečavanje pojave novog karcinoma debelog crijeva nakon što je tumor u
potpunosti hirurški uklonjen.

KAPETRAL se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK KAPETRAL

Lijek ne smijete koristiti:

ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ovog
Uputstva). Morate obavjestiti svog ljekara ako znate da ste alergični ili preosjetljivi na ovaj
lijek;

ako ste prethodno imali tešku reakciju na liječenje fluoropirimidinima (skupina lijekova protiv
karcinoma poput fluorouracila),

ako ste trudni ili ako dojite,

ako imate jako niske vrijednosti bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (leukopeniju,
neutropeniju ili trombocitopeniju)

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega,

ako znate da imate nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), koji je uključen
u metabolizam uracila i timina, ili

ako se liječite ili ste se u zadnje 4 sedmice liječili brivudinom, sorivudinom ili sličnim lijekovima
kao dio terapije herpes zostera (vodene kozice);

Ne uzimajte ovaj lijek ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa

svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka.

- strana 2 od 7 -

Upozorenja i mjere opreza:
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete lijek KAPETRAL:

ako imate oboljenje jetre ili bubrega

ako imate ili ste imali srčanih tegoba (npr. nepravilan srčani ritam ili bolove u prsima, čeljusti i
leđima uzrokovane fizičkim naporom ili otežanim dotokom krvi u srce)

ako imate oboljenje mozga (npr. karcinom koji se proširio u mozak ili oštećenje nerava
[neuropatiju])

ako imate poremećaj nivoa kalcijuma (vidi se iz nalaza krvnih pretraga)

ako imate šećernu bolest

ako ne možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu usljed jake mučnine ili povraćanja

ako imate proljev

ako ste dehidrirali

ako imate poremećaj nivoa jona u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita, vidi se iz nalaza
pretraga)

ako ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju

ako imate tešku kožnu reakciju.

Nedostatak DPD-a: nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano
sa zdravstvenim problemima osim ako ne primate određene lijekove. Ako ne znate da imate
nedostatak DPD-a, a uzimate lijek KAPETRAL, možete dobiti teške oblike neželjenih dejstava
navedenih u dijelu 4 ovog Uputstva (Moguća neželjena dejstva). Odmah se obratite svom ljekaru ako
ste zabrinuti zbog bilo kog neželjenog dejstva ili ako primijetite dodatna neželjena dejstva koja nisu
navedena u ovom Uputstvu (pogledajte dio 4. ovog Uputstva – Moguća neželjena dejstva).

Djeca i adolescenti: KAPETRAL nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata. Nemojte davati
lijek KAPETRAL djeci i adolescentima.
Primjena drugih lijekova:
Prije početka uzimanja lijejka KAPETRAL, obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste
nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo je vrlo važno, jer istovremeno
uzimanje više lijekova može međusobno pojačati ili oslabiti njihov učinak. Naročito budite oprezni ako
uzimate neki od ovih lijekova:

lijekove za giht (alopurinol),

lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin),

određene antivirusne lijekove (sorivudin i brivudin),

lijekove protiv epilepsije ili tremora (fenitoin),

interferon alfa ili

ako primate terapiju zračenjem ili uzimate neke lijekove za liječenje raka (folna kiselina,
oksaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan).

lijekove koji se daju u liječenju nedostatka folne kiseline.

Uzimanje lijeka KAPETRAL sa hranom i pićima:
Trebali biste uzimati lijek KAPETRAL najkasnije 30 minuta nakon završetka obroka.
Primjena lijeka u periodu trudnoće i dojenja:
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate ostati u drugom stanju, o tome morate obavjestiti svog
ljekara prije početka liječenja. Ne smijete uzimati lijek KAPETRAL ako ste trudni ili mislite da biste
mogli biti trudni. Ako uzimate lijek KAPETRAL, ne smijete dojiti. Obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Uticaj lijeka na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Dok uzimate lijek KAPETRAL, možete osjećati vrtoglavicu, mučninu ili umor. Stoga postoji mogućnost
da lijek KAPETRAL utiče na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

- strana 3 od 7 -

3. KAKO UZIMATI LIJEK KAPETRAL

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako su vam rekli vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa svojim
ljekarom i farmaceutom ako niste sigurni.

Lijek KAPETRAL bi trebalo da propisuje samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv
karcinoma.

KAPETRAL film tablete potrebno je progutati cijele, s vodom, najkasnije do 30 minuta nakon obroka.

Ljekar će vam propisati dozu i način primjene koji je najprikladniji za vas. Doza lijeka KAPETRAL
zavisi od tjelesne površine bolesnika, a izračunava se na temelju vaše visine i težine. Uobičajena
doza za odrasle iznosi 1.250 mg/m

tjelesne površine i uzima se dvaput dnevno (ujutro i uveče).

Ovdje su navedena dva primjera: osoba čija tjelesna težina iznosi 64 kg a visina 1,64 m, ima tjelesnu
površinu od 1,7 m

te mora uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dvaput dnevno. Osoba

čija tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m, ima tjelesnu površinu od 2,00 m

te mora uzimati 5

tableta od 500 mg dvaput dnevno.

KAPETRAL tablete se obično uzimaju tokom 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja
tableta). Taj period od 21 dana smatra se jednim ciklusom liječenja.

U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m

tjelesne

površine i moguće je da ćete uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki dan, bez
prekida).

Vaš ljekar će vam propisati koju dozu morate uzimati, kada je uzeti i koliko dugo je morate uzimati.

Ljekar će vam možda propisati da za svaku dozu uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg.

Tablete uzimajte ujutro i uveče, kako vam je ljekar propisao.

Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i
večerom).

Od izuzetne je važnosti da svaki lijek uzimate na način koji vam je propisao ljekar.

Ako ste uzeli više tableta lijeka KAPETRAL nego što je trebalo:
Ukoliko ste uzeli više KAPETRAL tableta nego što je trebalo, kontaktirajte svog ljekara prije nego li
uzmete sljedeću dozu.

Mogu se javiti sljedeće nuspojave ukoliko uzmete mnogo veću dozu lijeka KAPETRAL nego što je
trebalo: osjećaj mučnine, proljev, upala ili pojava ranica u ustima ili crijevima, bol ili krvarenje u
crijevima ili želucu, depresija koštane srži (smanjenje broja određenih krvnih ćelija). Ukoliko se kod
Vas jave bilo koji od ovih simptoma, odmah obavjestite svog ljekara.
Ako ste zaboravili da uzmete lijek KAPETRAL u predviđeno vrijeme:
Nemojte uzeti propuštenu dozu van propisanog rasporeda i nemojte udvostručiti sljedeću dozu.

Umjesto toga nastavite uzimati lijek prema propisanom rasporedu i posavjetujte se sa svojim
ljekarom.
Ako prestanete sa uzimanjem lijeka KAPETRAL:
Nema nuspojava uzrokovanih prestankom uzimanja lijeka KAPETRAL. U slučaju da uzimate
antikoagulanse kumarinskog tipa (lijekove koji sadrže npr. fenoprokumon), nakon prestanaka
uzimanja lijeka KAPETRAL možda će vam ljekar morati prilagoditi dozu antikoagulansa.
Ako imate dodatnih pitanja kako uzimati ovaj lijek, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lijekovi, i lijek KAPETRAL može da izazove neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave
kod svakog pacijenta koji uzima ovaj lijek.
PRESTANITE uzimati KAPETRAL odmah i obratite se svom ljekaru ako se pojave neki od ovih

simptoma:

proljev: ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u poređenju s normalnim

svakodnevnim pražnjenjem crijeva ili ako imate proljev noću.

- strana 4 od 7 -

povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.

mučnina: ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja

nego inače.

stomatitis: osjećate li bol, crvenilo, oteklinu ili imate rane u ustima i/ili grlu.

kožna reakcija na rukama i nogama: ako osjećate bol, imate otečene i crvene ruke i/ili stopala.

povišena temperatura ili infekcija: ako imate temperaturu od 38°C ili višu, ili druge znakove

infekcije.

bol u prsima: ako osjetite bol u sredini grudnog koša, naročito ako se pojavi tokom vježbanja.

Stivens-Džonsonov sindrom: ukoliko primjetite bolan crven ili purpurni osip koji se širi ili

pojavu plikova ili drugih lezija koje se prvo javljaju na sluzokoži (npr. u ustima ili na unutrašnjoj
strani usana) naročito ako ste prije toga primjetili pojačanu osjetljivost na svjetlo, pojavu
infekcija organa za disanje (npr. bronhitis) i/ili pojavu povišene tjelesne temperature.

Ako se primjete u ranoj fazi, ove nuspojave se povlače 2 do 3 dana nakon prestanka uzimanja lijeka
KAPETRAL. Ako se neželjena dejstva ne povuku, odmah se obratite svom ljekaru. Ljekar će vam
možda savjetovati da ponovo počnete liječenje manjom dozom.

Uz gore opisane nuspojave, kada se KAPETRAL uzima sam, veoma česte nuspojave koje se mogu
javiti kod 1 na 10 pacijenata su:

Bol u stomaku;

Osip, suha koža ili svrab na koži;

Umor

Gubitak apetita (anoreksija);

Ove nuspojave mogu postati ozbiljne, stoga je veoma važno da se odmah obratite svom ljekaru čim
uočite neku od ovih nuspojava. Ljekar Vam može naložiti da smanjite dozu lijeka koju uzimate i/ili da
privremeno prekinete uzimanje lijeka KAPETRAL. Ovo će pomoći da se smanji vjerovatnoća da
uočene nuspojave napreduju u težini.

Druge uočene nuspojave su:

Česte nuspojave (javljaju se kod 1 na 10 pacijenata) uključuju:

Smanjenje broja bijelih krvnih ćelija ili crvenih krvnih ćelija (uočava se u analizama krvi);

Dehidratacija, gubitak tjelesne težine;

Gubitak sna (insomnija), depresija;

Glavobolja, pospanost, vrtoglavica, neuobičajeni osjećaji na koži (utrnulost ili osjećaj trnaca),
promjene čula ukusa;

Iritacija oka, pojačano suzenje, crvenilo oka (konjuktivitis);

Upala vena (tromboflebitis);

Kratkoća daha, krvarenje iz nosa, kašalj, curenje iz nosa;

Pojava 'groznice' ili druge infekcije herpes virusom;

Infekcije pluća ili sistema organa za disanje (npr. upala pluća ili bronhitis);

Krvarenje u crijevima, zatvor, bol u gornjem dijelu stomaka, otežano varenje, gasovi, suha
usta;

Osipi na koži, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suhoća kože, svrab (pruritus), promjena
boje kože, gubitak kože, upale kože, poremećaji noktiju;

Bol uzglobovima ili ekstremitetima, prsima ili leđima;

Groznica, otok ekstremiteta, opšta slabost;

Problemi sa funkcijom jetre (uočavaju se u pretragama krvi) i povišen nivo bilirubina u krvi
(luči ga jetra);

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 100 pacijenata) uključuju:

Infekcije krvi, urinarne infekcije, kožne infekcije, infekcije grla i nosa, gljivične infekcije
(uključujući i one na ustima), grip, gastroenteritis, absces zuba;

Pojava kvržica pod kožom (lipom);

Smanjenje broja krvnih ćelija, uključujući i krvne pločice, 'rijetka' krv (uočava se u pretragama
krvi);

Alergije;

Dijabetes, smanjenje nivoa kalijuma u krvi, neuhranjenost, povišen nivo triglicerida u krvi;

- strana 5 od 7 -

Stanje zbunjenosti, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido (želja za
seksualnim odnosima);

Teškoće u govoru, poremećajni pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj
ravnoteže, zamor, oštećenja nerava (neuropatija) i problemi sa osjećajima;

Zamagljen ili dvostruki vid;

Vrtoglavica (vertigo), bol u ušima;

Neujednačen srčani ritam ili palpitacije (aritmija), bol u prsima i srčani udar (infarkt);

Krvni ugrušci u dubokim venama, povišen ili snižen krvni pritisak, naleti vrućine, hladni
ekstremiteti, pojava ljubičastih pečata na koži;

Krvni ugrušci u venama pluća (pulmonalni embolizam), kolaps pluća, iskašljavanje krvi,
astma, kratkoća daha ili naporno disanje;

Opstrukcija crijeva, nakupljanje tečnosti u abdomenu, upala tankog crijeva, želuca ili jednjaka,
bolovi u donjem dijelu stomaka, stomačna neugoda, žgaravica (vraćanje sadržaja iz želuca),
krv u stolici;

Žutica (žutilo na koži i beonjačama);

Ranice ili plikovi na koži, kožne reakcije na sunčevo svjetlo, crvenilo dlanova, otok ili bol u
licu;

Otok ili ukočenost zglobova, bolovi u kostima, slabost ili ukočenost mišića;

Nakupljanje tečnosti u bubrezima, učestalo mokrenje tokom noći, nemogućnost zadržavanja
urina, krv u urinu, povećan nivo kreatinina u krvi (znak umanjene funkcije bubrega);

Neuobičajena vaginalna krvarenja;

Otok (edem), drhtavica i ukočenost

Neke od ovih nuspojava se češće javljaju kada se kapecitabin koristi istovremeno sa drugim
lijekovima u terapiji kancera. Druge nuspojave koje se mogu javiti u tom slučaju su:

Uobičajene nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 10 pacijenata) uključuju:

Smanjenje nivoa natrijuma, magnezijuma ili kalcijuma u krvi, povećanje nivoa šećera u krvi;

Bolni nervi;

Zvonjava ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha;

Upala vena;

Štucavica, promjene u glasu;

Bolna usta, izmjenjen ili abnormalan osjećaj u ustima, bol u vilici;

Pojačano znojenje, noćno znojenje;

Grčevi u mišićima;

Otežano mokrenje, krv ili bjelančevine u urinu;

Pojava modrica ili reakcija na mjestu davanja injekcije (uzrokovana lijekovima koji se
istovremeno daju u obliku injekcija);

Rijetke nuspojave (javljaju se kod 1 na 1.000 pacijenata) uključuju:

Suženje ili blokada suznog kanala (lakrimalna stenoza kanala);

Zatajenje jetre;

Upala koja može dovesti do sidfunkcije ili obstrukcije izlučivanja žuči (holestatski hepatitis);

Specifične promjene u elektrokardiogramu (produženje QT intervala);

Određeni tipovi aritmije (uključujući ventrikularnu fibrilaciju, 'torsades de pointes' i
bradikardija);

Upala oka koja može uzrokovati bol u oku u moguće probleme sa vidom;

Upala kože koja uzrokuje pojavu crvenih pečata, zbog poremećaja imunog sistema;

Veoma rijetke nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 10.000 ljudi) uključuju:

Teške kožne reakcije kao što su osip na koži, ranice i plikovi, sa mogućom pojavom ranica u
ustima, nosu, na genitalijama, šakama, stopalima i očnim kapcima (otečene i crvene oči);

Ako ste zabrinuti zbog ovih ili bilo kojih drugih neželjenih i neočekivanih dejstava, razgovarajte sa
svojim ljekarom.

Prijavljivanje nuspojava

- strana 6 od 7 -

Ukoliko primjetite pojavu bilo koje nuspojave, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje
bilo koju moguću nuspojavu koja nije opisana u ovom Uputstvu. Prijavljivanjem nuspojava pomažete u
prikupljanju informacija o sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ČUVATI LIJEK KAPETRAL

Način čuvanja:
Čuvati

van domašaja i pogleda djece!

Čuvajte lijek KAPETRAL na temperaturi ispod 30°C.
Rok upotrebe:
Dvije (2) godine.

Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe
(oznaka 'VAŽI DO:') se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Neupotrebljen lijek ne smijete bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Obratite se Vašem farmaceutu za
uputstva kako sigurno zbrinuti neupotrebljen lijek u skladu sa važećim propisima – ove mjere će
pomoći u zaštiti životne okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek KAPETRAL:

Aktivna supstanca:
Svaka film tableta lijeka KAPETRAL sadrži aktivnu supstancu kapecitabin.
Pomoćne supstance:
Jezgro tablete: kroskarmeloza natijum, hipromeloza, mikrokristalna celuloza, bezvodni koloidni
silicijum, magnezijum stearat.

Film omotač: hipromeloza, makrogol 400, talk, titanijum dioksid (E171), crveni oksid gvožđa (E172),
žuti oksid gvožđa (E172).
Kako izgleda lijek i sadržaj pakovanja:
KAPETRAL film tablete 150mg
Tablete lijeka KAPETRAL 150mg su svijetlo-breskva boje, ovalne, filmom obložene na kojima je sa
jedne strane utisnuta oznaka „150“.

Kutija lijeka KAPETRAL 150mg sadrži 60 film tableta, upakovanih u 6 blistera sa po 10 film tableta u
svakom blisteru.
KAPETRAL film tablete 500mg
Tablete lijeka KAPETRAL 500mg su breskva boje, oblika kapsule, filmom obložene na kojima je sa
jedne strane utisnuta oznaka „500“.

Kutija lijeka KAPETRAL 500mg sadrži 120 film tableta, upakovanih u 12 blistera sa po 10 film tableta
u svakom blisteru.
Način izdavanja:
SZU/Rp -
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno se izdaje na recept uz

napomenu da se radi o nastavku bolničkog liječenja.
Proizvođač (administrativno sjedište):

REMEDICA Ltd. Aharnon St. P.O.Box 51706, Limassol Industrial Estate, 3508 Limassol, Cyprus
Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):

REMEDICA Ltd. Aharnon St. P.O.Box 51706, Limassol Industrial Estate, 3508 Limassol, Cyprus
Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

- strana 7 od 7 -

PHOENIX PHARMA d.o.o. Stefana Dečanskog b. b., 76300 Bijeljina, Bosna i Hercegovina
Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

Kapetral, film tableta, 60x150mg: 04-07.9-2131/13 od 04.07.2014.
Kapetral, film tableta, 120x500mg: 04-07.9-2161/13 od 04.07.2014.
Datum revizije uputstva

jul 2014.