KARBAPIN 200 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲

KARBAPIN

200 mg, tableta

karbamazepin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, ili postoji nešto što ne razumijete, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neka neželjena reakcija postane teška ili primjetite neku neželjenu reakciju koja nije navedena

u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog lijekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek KARBAPIN i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek KARBAPIN
3. Kako se upotrebljava lijek KARBAPIN
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek KARBAPIN
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek KARBAPIN i čemu je namijenjen
Karbamazepin, aktivni sastojak KARBAPIN tableta, može da utiče na tijelo na više različitih načina.
Pripada grupi antikonvulziva (lijekova koji spriječavaju napade), može da utiče na neke vrste bola i
može da kontroliše poremećaje raspoloženja.

KARBAPIN se koristi u:

Liječenju nekih oblika epilepsije.

Liječenju bolnog stanja lica poznatog kao trigeminalna neuralgija.

Kontroli ozbiljnih poremećaja raspoloženja kada drugi lijekovi ne pomažu.

2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek KARBAPIN
Neki ljudi NE SMIJU uzimati KARBAPIN tablete. Obratite se Vašem ljekaru ukoliko:

Mislite da ste možda preosjetljivi (alergični) na karbamazepin ili slične lijekove, kao što je
okskarbazepin (Trileptal), ili na bilo koji lijek iz grupe lijekova poznate kao triciklični
antidepresivi (kao što su amitriptilin ili imipramin). Ako ste alergični na karbamazepin, šanse
su jedan prema četiri (25%) da ćete biti alergični i na okskarbazepin.

Mislite da ste možda alergični na druge sastojke KARBAPIN tableta (koji su navedeni na kraju
ovog uputstva). U znakove preosjetljivosti spadaju oticanje lica ili usta (angioedem), problemi
sa disanjem, curenje iz nosa, osip kože, plikovi ili ljuštenje kože.

Imate srčane tegobe.

Ste imali probleme sa Vašom koštanom srži.

Imate krvni poremećaj poznat kao porfirija.

Ste u proteklih 14 dana uzimali lijekove po imenu inhibitori monoamin oksidaze (MAOI), koji se
koriste za liječenje depresije.

Manji broj ljudi, koji su bili liječeni lijekovima protiv epilepsije kao što je karbamazepin, pomišljao je da
se ubije ili da sebi nanese povrede. Ako Vam se u bilo kom trenutku jave ove misli odmah se obratite
Vašem ljekaru.

Ozbiljni osipi kože (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) prijavljeni su tokom
primjene karbamazepina. Osip često obuhvata čireve na ustima, grlu, nosu i genitalijama, kao i
konjunktivitis (crvene i otečene oči). Ovako teškim osipima kože obično predhode simptomi koji liče na
grip kao što su groznica, glavobolja, bol u tijelu (simptomi slični gripu). Osip se može pogoršati do
rasprostranjenih plikova i ljuštenja kože. Najveći rizik pojave ozbiljnih reakcija kože je u prvim
mjesecima liječenja.

Ozbiljne reakcije na koži su češće kod ljudi porijeklom iz nekih azijskih zemalja. Rizik od ovih reakcija
kod pacijenata koji su Han kineskog ili tajlandskog porijekla može se predvidjeti uzimanjem uzorka krvi
od ovih pacijenata. Prije nego što uzmete karbamazepin Vaš ljekar će Vam reći da li je neophodno
ispitivanje krvi.

Ukoliko se kod Vas javi osip ili ovi simptomi na koži, prestanite sa uzimanjem karbamazepina i odmah
se obratite Vašem ljekaru.

Prije uzimanja KARBAPIN tableta morate sebi postaviti sljedeća pitanja. Ukoliko je odgovor na bilo
koje od njih DA, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu i razmotrite druge načine liječenja obzirom da
KARBAPIN tablete nisu odgovarajući lijek za Vas.

Da li ste trudni ili planirate da zatrudnite?

Da li dojite?

Da li imate vrstu epilepsije koja podrazumijeva mješovite napade koji obuhvataju apsense?

Da li imate mentalne bolesti?

Da li ste alergični na lijek protiv epilepsije koji se naziva fenitoin?

Da li imate probleme sa jetrom?

Da li imate bubrežne tegobe koje su izazvane niskim nivoom natrijuma u krvi i da li uzimate
lijekove koji snižavaju nivo natrijuma u krvi (diuretici, kao što su hidrohlorotiazid ili furosemid)?

Da li ste starija osoba?

Da li imate probleme sa očima kao što je glaukom (povišeni očni pritisak) ili da li imate
problema sa zadržavanjem urina?

Da li uzimate druge lijekove?
Obzirom na način na koji KARBAPIN djeluje on može da utiče na, ili na njega mogu da utiču, neke
namirnice ili druge lijekove koje uzimate. Morate obavijestiti Vašeg ljekara o svemu što uzimate,
uključujući i ono što ste kupili u apoteci ili u prodavnici zdrave hrane. Možda će biti neophodno da se
promijeni doza nekih lijekova, ili da se potpuno prekine sa njihovom primjenom.

Obavjestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate:

Hormonske kontraceptive, npr. pilule, injekcije ili implantate. KARBAPIN utiče na način na koji
kontraceptivi djeluju u Vašem tijelu i može dovesti do krvarenja. Takođe, možda će
kontraceptivi biti manje efikasni, pa će postojati rizik da zatrudnite. Vaš ljekar će Vam dati
savjet u ovom smislu, a Vi bi trebalo da razmislite o primjeni drugih kontraceptivnih sredstava.

Terapiju zamjene hormona (HRT). Ako se istovremeno uzme i KARBAPIN, ova terapija će biti
manje efikasna.

Lijekove protiv depresije ili anksioznosti.

Kortikosteroide (‘steroide’). Ovi lijekovi se uzimaju zbog upala kao što su astma, upala crijeva,
bolovi u mišićima i zglobovima.

Antikoagulanse, koji spriječavaju zgrušavanje krvi.

Antibiotike, koji služe za liječenje infekcija, uključujući infekcije kože i tuberkuloze (npr.
ciprofloksacilin).

Lijekove protiv gljivica, koji spriječavaju gljivične infekcije.

Analgetike koji sadrže paracetamol, dekstropropoksifen, tramadol, metadon ili buprenorfin.

Druge lijekove protiv epilepsije.

Lijekove za visok krvni pritsak ili srčane probleme.

Antihistaminike (lijekovi protiv alergije kao što su svrab, polenska groznica itd).

Diuretike (za izbacivanje vode iz tijela).

Cimetidin ili omeprazol (lijekove protiv čira na želucu).

Izotretinoin (za liječenje akni).

Metoklopramid ili aprepitant (lijekove protiv mučnine).

Acetazolamid (lijek protiv glaukoma, povišenog očnog pritiska).

Danazol ili gestrinon (lijekove protiv endometrioze).

Teofilin ili aminofilin (za liječenje astme).

Ciklosporin, takrolimus ili sirolimus (imunosupresive, koji se koriste nakon operacija
presađivanja, ali ponekad i za liječenje artritisa ili psorijaze).

Lijekove protiv šizofrenije (npr. paliperidon, aripiprazol).

Lijekove protiv raka (npr. temsirolimus, ciklofasfamid, lapatinib).

Lijek protiv malarije, meflokin.

Lijekove protiv HIV.

Levotiroksin (za liječenje hipotiroidizma).

Tadalafil (za liječenje impotencije).

Albendazol (za liječenje i izbacivanje glista).

Bupropion (za olakšavanje ostavljanja pušenja).

Biljni lijek po imenu kantarion.

Lijekove ili dodatke ishrani koji sadrže vitamin B (nikotinamid).

Trudnoća i dojenje
Sa Vašim ljekarom morate razgovarati o Vašem liječenju epilepsije prije nego što zatrudnite. Ako
tokom uzimanja KARBAPIN tableta zatrudnite, morate odmah obavjestiti Vašeg ljekara.

Važno je da Vaša epilepsija ostane pod kontrolom, ali (kao i u slučaju drugih lijekova protiv epilepsije)
postoji opasnost da lijek naškodi fetusu. Morate biti potpuno svjesni svih koristi i rizika uzimanja
KARBAPIN tableta.

Majke koje uzimaju KARBAPIN tablete mogu da doje svoje bebe, ali moraju hitno ići kod ljekara ako
misle da beba ima neželjena dejstva kao što su pretjerana pospanost, reakcije kože, tamni urin ili
blijeda stolica.

Uticaj lijeka KARBAPIN sa upravljanjem vozilom ili rukovanjem mašinama
▲ Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim
vozilima i mašinama).

Zbog KARBAPIN tableta može Vam se javiti vrtoglavica ili pospanost, kao i nejasan vid, gledanje
dvostruko ili nedostatak koordinacije mišića, naročito na početku terapije ili nakon što se promjeni
doza. Ako Vam se jave ove posljedice ili Vaš vid postane otežan ne bi trebalo da upravljate vozilom ili
rukujete mašinama.

Druga posebna upozorenja

Konzumiranje alkohola može jače uticati na Vas nego inače. Razgovarajte sa Vašim ljekarom
o tome da li je neophodno da ostavite alkohol.

Konzumiranje grejpfruta ili soka od grejpfruta može povećati rizik pojave neželjenih dejstava.

Vaš ljekar će Vam možda tražiti da uradite neka ispitivanja krvi prije uzimanja lijeka
KARBAPIN i povremeno tokom liječenja. Ovo nije ništa neuobičajeno i o tome nemojte brinuti.

3. Kako se upotrebljava lijek KARBAPIN

Uvijek uzimajte KARBAPIN tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar i ne prekidajte sa

uzimanjem lijeka bez naloga Vašeg ljekara. Ukoliko mislite da KARBAPIN ima preslab ili prejak uticaj

na Vaš organizam, odmah konsultujte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Vaš ljekar će Vas uputiti kako i kada da uzimate KARBAPIN tablete. Uvijek pažljivo pratite uputstva
Vašeg ljekara. Doza je napisana na apotekarskoj oznaci. Pažljivo provjerite oznaku.Veoma je važno
da tablete uzimate u pravo vrijeme. Ako niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Vaše
tablete uzimajte onoliko dugo koliko Vam je rečeno, osim u slučaju da Vam se jave problemi. Tada se
obratite Vašem ljekaru.

Vaš ljekar će za početak odrediti nisku dozu, koja se može povećati do doze koja odgovara Vašim
potrebama. Neophodna doza se razlikuje od pacijenta do pacijenta. KARBAPIN tablete bi trebalo da
uzimate tokom, nakon ili između obroka. Tablete progutajte sa tečnošću. Najčešće Vam ljekar kaže da
dozu uzimate dva ili tri puta dnevno. Ukoliko je neophodno, možete tabletu prepoloviti duž podione
crte.

Preporučene doze za liječenje epilepsije su:

Odrasli: 800-1200 mg dnevno mada mogu biti neophodne i jače doze. Ukoliko ste starija osoba,
možda Vam bude neophodna slabija doza.

Djeca:
Uzrast 5-10 godina: 400-600 mg dnevno.
Uzrast 10-15 godina: 600-1000 mg dnevno.

KARBAPIN tablete se ne preporučuju djeci mlađoj od 5 godina.

Preporučena doza za liječenje trigeminalne neuralgije

Preporučena doza iznosi 600-800 mg dnevno. Maksimalna doza iznosi 1200 mg dnevno. Ukoliko ste
starija osoba, možda Vam bude neophodna slabija doza.

Preporučena doza za liječenje promjena u raspoloženju

Preporučena doza je 400-600 mg dnevno.

Šta da radite ako zaboravite da uzmete dozu?
Ukoliko zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako se približilo vrijeme da
uzmete slijedeću dozu samo je uzmite i preskočite zaboravljenu dozu.

Šta da radite ako uzmete previše tableta?
Ako slučajno uzmete previše KARBAPIN tableta odmah se obratite Vašem ljekaru ili najbližoj bolnici.
Sa sobom ponesite pakovanje lijeka tako da osoblje bolnice može da vidi šta ste uzeli.

4. Moguća neželjena dejstva
Kao i svi lekovi i KARBAPIN može imati neželjena dejstva kod nekih pacijenata.
Neke neželjene reakcije mogu biti ozbiljne.
Odmah prestanite sa uzimanjem KARBAPIN tableta i obavijestite Vašeg ljekara ako primjetite:

Ozbiljne reakcije kože kao što su osip, crvenilo kože, plikovi na usnama, očima ili ustima, ili
ljuštenje kože praćeno groznicom. Ove reakcije mogu biti češće kod pacijenata kineskog ili
tajlandskog porijekla.

Čireve u ustima ili neobjašnjivo krvarenje ili pojavu modrica.

Bol u grlu, povišenu temperaturu ili oboje.

Žuticu na koži ili beonjačama Vaših očiju.

Oticanje zglobova, stopala ili donjih dijelova Vaših nogu.

Znakove nervnih bolesti ili konfuzije.

Bol u zglobovima i mišićima, osip na dijelu nosa između očiju i obrazima, ili otežano disanje
(ovo mogu biti znakovi rijetke reakcije poznate kao lupus eritematozus).

Groznicu, osip kože, bol u zglobovima i nenormalnosti u testovima funkcije krvi i jetre (ovo
mogu biti znakovi poremećaja osjetljivosti više organa).

Bronhospazam sa šištanjem i kašljanjem, otežano disanje, malaksalost, osip, svrab ili oticanje
lica (ovo mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije).

Bol u predjelu želuca.

Prijavljena su i slijedeća neželjena dejstva:

Kod više od jednog na 10 ljudi pojavili su se:

Leukopenija (smanjenje broja ćelija koje se bore protiv infekcije, zbog čega je inficiranje lakše);
vrtoglavica i zamor; osjećaj nestabilnosti ili otežane kontrole pokreta; osjećaj mučnine ili slabosti;
promjena u nivoima enzima jetre (što obično nije praćeno nikakvim simptomima); reakcije kože koje
mogu biti ozbiljne.

Kod do jednog na 10 ljudi pojavili su se:

Promjene u krvi uključujući pojačanu sklonost ka krvarenju ili modricama; zadržavanje tečnosti i
oticanje; povećanje tjelesne mase; nizak nivo natrijuma u krvi, što može dovesti do konfuzije;
glavobolja; dvostrukog ili nejasnog vida; suva usta.

Kod najviše jednog na 100 ljudi pojavili su se:

Nenormalni nevoljni pokreti uključujući tikove i drhtavicu; nenormalni pokreti očiju; proliv; zatvor.

Kod najviše jednog na 1000 ljudi pojavili su se:

Bolesti limfnih žlijezda; nedostatak folne kiseline; generalizovana alergijska reakcija koja obuhvata
osip, bol u zglobovima, groznicu, probleme sa bubrezima i drugim organima; halucinacije; depresija;
gubitak apetita; nemir; agresivnost; uzbuđenje; konfuzija; poremećaj govora; ukočenost ili peckanje u
dlanovima ili stopalima; malaksalost mišića; visok krvni pritisak (zbog čega može doći do vrtoglavice,
oticanja lica, glavobolje, zamora i nervoze); nizak krvni pritisak (koji prate simptomi kao što su
malaksalost, vrtoglavica, zbunjenost, nejasan vid); promjena ritma srca; bol u želucu; problemi sa
jetrom uključujući žuticu; simptomi lupusa.

Kod najviše jednog na 10000 ljudi pojavili su se:

Promjene u sastavu krvi uključujući anemiju; porfirija; meningitis; oticanje grudi i isticanje mlijeka koje
je moguće i kod muškaraca i kod žena; nenormalni testovi funkcije tiroidne žlijezde; osteomalacija
(koja se manifestuje kao bol prilikom hodanja i savijanje dugačkih kostiju u nogama); osteoporoza;
povišen nivo masti u krvi; poremećaj ukusa; konjunktivitis; glaukom; katarakta; otežan sluh; problemi
sa srcem i cirkulacijom među kojima je duboka venska tromboza koju prate simptomi kao što su
krhkost, oticanje, toplina, gubitak boje kože i na površini vidljive vene; problemi sa plućima ili disanjem;
ozbiljne reakcije kože uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (ove reakcije mogu biti češće kod
pacijenata kineskog ili tajlandskog porijekla); bol u ustima ili na jeziku; insuficijencija jetre; pojačana
osjetljivost kože na svjetlost; promjena u pigmentaciji kože; akne; prekomjerno znojenje; opadanje
kose; pojačana maljavosti tijela i lica; bol u mišićima ili spazam; seksualne poteškoće u koje spadaju
smanjena muška plodnost, gubitak libida ili impotencija; insuficijencija bubrega; tačkice krvi u urinu;
povećana ili smanjena želja za mokrenjem ili otežano mokrenjea.

Prijavljene su i sljedeće reakcije, iako se na osnovu dostupnih podataka ne može utvrditi učestalost:

Ozbiljne reakcije kože praćene lošim osjećanjem i promjenama u rezultatima krvi. Proliv, bol u
abdomenu i groznica (znakovi upale debelog crijeva), reaktivacija infekcije virusom herpesa (ako je
imuni sistem u depresiji, može biti ozbiljna), potpuni gubitak noktiju, frakture, smanjenje gustine kostiju,
pospanost, gubitak pamćenja, čvoruge ljubičaste ili crvenkasto-ljubičaste boje koje mogu da svrbe.

Nemojte da Vas uznemiri ovaj spisak. Većina ljudi bez ikakvih problema uzima KARBAPIN tablete.
Ako neki od simptoma postane problematičan, ili ako primjetite nešto što nije naznačeno, obratite se
Vašem ljekaru. Vaš ljekar će Vam možda propisati drugi lijek.

Prijavljeni su poremećaji kostiju uključujući osteopeniju i osteoporozu (istanjivanje kostiju) i frakture.
Provjerite kod Vašeg ljekara ili farmaceuta da li ste na dugotrajnom liječenju od epilepsije, ste ranije
imali osteoporozu ili uzimate steroide.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek KARBAPIN
Čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

Čuvati van domašaja djece.

Rok upotrebe lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje. Ne uzimati KARBAPIN tablete nakon isteka
roka upotrebe koji je označen na pakovanju.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. Dodatne informacije
Šta sadrži lijek KARBAPIN?
Aktivna supstanca:
Jedna tableta sadrži 200 mg karbamazepina.

Ostali sastojci su:
Silicijum-dioksid koloidni, bezvodni; Celuloza, mikrokristalna; Natrijum-skrobglikolat (tipA); Magnezijum
stearat.

Kako izgleda lijek KARBAPIN i sadržaj pakovanja
Okrugle tablete, bijele do skoro bijele boje, sa dvije ukrštene podione crte na jednoj strani.
Al/PVC blister sa 10 tableta. U kutiji se nalazi 5 blistera (ukupno 50 tableta).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-1084/16 od 08.02.2017.