KATENA kapsula, tvrda

KATENA 100 mg kapsula

20 kapsula, tvrdih (2 blistera po 10 kapsula) u kutiji

Supstance:
gabapentin
Jačina ATC Oblik
100 mg kapsula N03AX12 kapsula, tvrda

UPUTA ZA PACIJENTA

∆ KATENA 100 mg kapsula, tvrda
∆ KATENA 300 mg kapsula, tvrda

gabapentin

Prije upotrebe lijeka pozorno pročitajte ovu uputu.
Uputu nemojte baciti. Kasnije ćete je možda trebati ponovo pročitati.
Ako trebate dodatne obavijesti, zatražite ih od svog ljekara ili farmaceuta.
Ljekar je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikom drugom jer bi mu mogao naškoditi,
čak i ako ima simptome jednake Vašima.
Ukoliko primijetite da je neželjeni učinak lijeka postao ozbiljan ili uočite neželjeni učinak koji nije
naveden u uputi, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.

U ovoj uputi možete pročitati sljedeće:
1.

Šta je KATENA i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati KATENU

3.

Kako uzimati KATENU

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati KATENU

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE KATENA I ZA ŠTA SE KORISTI

KATENA je antiepileptik koji pripada skupini ostalih antiepileptika.
KATENA kapsule sadrže gabapentin.

KATENA se primjenjuje u liječenju:
-

različitih vrsta epilepsije (za napade koji su ograničeni na određene dijelove mozga, bez obzira da
li su se proširili dalje ili ne). Ljekar će preporučiti KATENA kapsule u slučaju kada s postojećim
liječenjem nije postignuta potpuna kontrola bolesti. Ako ljekar nije drugačije propisao, KATENA
kapsule uzimajte kao dodatnu terapiju onoj koju već primate. KATENA kapsule se također mogu
primjenjivati kao samostalna terapija za liječenje odraslih bolesnika i djece starije od 12 godina.

periferne neuropatske boli (dugotrajna bol koju uzrokuje oštećenje živaca). Različite bolesti mogu
uzrokovati perifernu neuropatsku bol (koja se prvenstveno javlja u nogama i rukama), poput
šećerne bolesti ili herpes zostera. Bolne senzacije se obično opisuju kao osjećaj vrućine, žarenja,
pulsiranja, udaranja, probadanja, grčeva, oštre boli, štipanja, obamrlosti, bockanja i sl.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KATENU
Nemojte uzimati KATENU
- ako ste alergični (preosjetljivi) na gabapentin ili na bilo koji od pomoćnih sastojaka ovoga lijeka
(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete KATENA kapsule.
Budite posebno oprezni s KATENA kapsulama ako:

imate problema s bubrezima, Vaš ljekar Vam može promijeniti dozu lijeka ili režim doziranja

tokom hemodijalize osjetite bol u mišićima ili slabost, tada obavijestite ljekara

se pojave simptomi poput stalne boli u trbuhu, osjećaja mučnine ili povraćanje jer oni mogu biti
znak akutne upale gušterače

Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su slučajevi ovisnosti i zloupotrebe gabapentina.
Obavijestite svog ljekara ako imate u povijesti bolesti zloupotrebu ili ovisnost o lijekovima.
Mali broj bolesnika tokom liječenja antiepilepticima, pa tako i gabapentinom, razmišljao je o
samoozljeđivanju ili samoubistvu. Ako ste ikad razmišljali o tome, odmah se javite svom ljekaru.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, odmah se javite svom ljekaru.

Važne informacije o potencijalno ozbiljnim reakcijama
U manjeg broja bolesnika koji uzimaju Katenu, javlja se alergijska reakcija ili potencijalno ozbiljna
kožna reakcija, koja se može razviti u ozbiljnu, ukoliko se ne liječi. Potrebno je poznavati simptome na
koje je potrebno obratiti pažnju dok uzimate Katena kapsule.

Pročitajte opis tih simptoma u dijelu 4. pod

„Odmah obavijestite Vašeg ljekara, ako primjetite bilo koji

od sljedećih simptoma obzirom da mogu biti vrlo ozbiljni“.

Slabost u mišićima, osjetljivost ili bol, posebno ako se istovremeno osjećate loše ili imate visoku
temperaturu, mogu biti uzrokovani abnormalnim raspadom mišića koji može biti opasan po život i
dovesti do oštećenja bubrega. Također može doći do promjene boje urina i promjene rezultata krvnih
pretraga (znatno povećana razina kreatin fosfokinaze). Ukoliko primijetite bilo koji od navedenih
znakova ili simptoma, odmah obavijestite svog ljekara.

Liječenje gabapentinom povezano je s omaglicom i izrazitom pospanošću, što može dovesti do
slučajnih ozljeda (padova). Također, nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su slučajevi
smetenosti, gubitka svijesti i umanjenja mentalnih sposobnosti. Budite posebno oprezni dok ne
spoznate kako ovaj lijek utiče na Vas i o tome odmah obavijestite svog ljekara.

Drugi lijekovi i KATENA kapsule
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali,
uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Lijekovi koji sadrže opoide kao što je morfij
Molimo obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate lijekove koji sadrže opoide (kao što je
morfij) jer morfij može pojačati učinak KATENA kapsula. Nadalje, kombinacija Katene s opoidima
može uzrokovati simptome kao što su izrazita pospanost, sedacija i/ili plitko i usporeno disanje
(respiratorna depresija).

Antacidi za probavne smetnje
Ako se KATENA kapsule i antacidi (lijekovi za probavne smetnje) koji sadrže aluminij i magnezij
uzimaju istovremeno, apsorpcija KATENA kapsula iz želuca se može smanjiti. Stoga se preporučuje
uzimanje KATENA kapsula najranije 2 sata nakon primjene antacida.

KATENA kapsule
Ne očekuje se reakcija sa drugim antiepilepticima ili oralnim kontraceptivima.

KATENA kapsule mogu imati uticaj na neke laboratorijske pretrage. Ako trebate obaviti pretragu
mokraće, recite ljekaru ili bolničkom osoblju da uzimate KATENA kapsule.

KATENA kapsule s hranom i pićem
KATENA kapsule se mogu uzimati neovisno o obroku.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Neurontin se ne smije uzimati tokom trudnoće, osim ako Vam ljekar nije rekao drugačije.
Kod žena generativne dobi mora se provoditi učinkovita kontracepcija.
Ne postoje studije koje su ispitivale uticaj Katene na trudnoću, ali prilikom primjene drugih lijekova za
liječenje napada uočen je povećani rizik za nastanak oštećenja razvoja djeteta, pogotovo u
slučajevima istodobne primjene više takvih lijekova. Prema tome, ukoliko je moguće tokom trudnoće
biste trebali uzimati samo jedan lijek za kontrolu napada, i samo u slučaju da Vam je tako propisao
Vaš ljekar.
Odmah se obratite ljekaru, ako ste zatrudnjeli, mislite da ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti tokom
liječenja Katenom.
Ako ustanovite da ste trudni, nemojte naglo prekinuti uzimati Katenu jer bi to moglo imati ozbiljne
posljedice za Vas i za Vaše dijete.

Dojenje
Gabapentin, aktivna supstancau sastavu KATENA kapsula, izlučuje se u majčino mlijeko.
Budući da još nije poznat uticaj na dijete, ne preporučuje se dojenje tokom uzimanja KATENE.

Plodnost
Nema učinka na plodnost u ispitivanjima na životinjama.

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego počnete uzimati bilo koji lijek

Upravljanje vozilima i mašinama
Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).

KATENA može uzrokovati omaglicu, pospanost i umor.

Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, ne upravljajte vozilima niti mašinama dok ne utvrdite jeste
li sposobni obavljati navedene aktivnosti.

KATENA kapsule sadrže laktozu (mliječni šećer).
KATENA kapsule sadrže mliječni šećer (laktozu). Stoga, ako bolujete od nekog oblika
nepodnošljivosti šećera, o tome obavijestite svog ljekara prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.

3. KAKO UZIMATI KATENU
Važno je da uzimate lijek onako kako Vam je odredio ljekar. Ako niste sigurni kako trebate uzimati
lijek, uvijek pitajte svog ljekara.

Ljekar će Vas savjetovati koju dozu lijeka trebate uzimati.

Način primjene
Katena se uzima kroz usta. Uvijek progutajte cijelu kapsulu s dosta vode.

Ljekar će Vam reći koliko dugo trebate uzimati KATENU.

EPILEPSIJA
Odrasli i adolescenti
Uzimajte onoliko kapsula koliko Vam je propisao ljekar. Ljekar će Vam postupno povećavati dozu.
Uobičajena početna doza je između 300 i 900 mg na dan.
Poslije će Vam ljekar postepeno povećavati dozu do najviše 3600 mg/dan, a ukupnu dnevnu dozu
morate uzimati podijeljenu u 3 jednake doze (npr. jedna kapsula ujutro, jedna kapsula popodne i jedna
kapsula navečer).

Djeca u dobi od 6 i više godina
Ljekar će odrediti dozu koju će uzimati Vaše dijete, na temelju tjelesne težine djeteta. Liječenje
obično započinje s manjom dozom koja se postupno povećava kroz razdoblje od 3 dana.
Uobičajena doza za kontrolu epilepsije je 25-35 mg/kg, a primjenjuje se podijeljena u 3 jednake doze
(npr. jedna kapsula ujutro, jedna kapsula popodne i jedna kapsula navečer).

KATENA nije namijenjena za primjenu u djece mlađe od 6 godina.

PERIFERNA NEUROPATSKA BOL

Odrasli

Uzimajte onoliko kapsula koliko Vam je propisao ljekar. Ljekar će Vam postepeno povećavati dozu.
Uobičajena početna doza je između 300 i 900 mg na dan.
Poslije će Vam ljekar postepeno povećavati dozu do najviše 3600 mg/dan, a ukupnu dnevnu dozu
morate uzimati podijeljenu u 3 jednake doze (npr. jedna kapsula ujutro, jedna kapsula popodne i jedna
kapsula navečer).

Starije osobe (više od 65 godina),
Ako ste osoba starija od 65 godina, trebate uzimati uobičajenu dozu KATENE, osim ako imate
problema s bubrezima.

Bolesnici s bolešću bubrega
Ako imate problema s bubrezima ili idete na hemodijalizu, ljekar Vam može propisati drukčiju shemu
doziranja.

Ukoliko imate dojam da je učinak Katene preslab ili prejak, odmah se savjetujte sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.

Ako uzmete više KATENA kapsula nego što ste trebali
Ako ste Vi ili neko drugi slučajno uzeli previše KATENA kapsula, ili ako mislite da je dijete progutalo
KATENA kapsule, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili se uputite do najbliže jedinice hitne pomoći.
Uzmite preostale kapsule ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se
obratili znali tačno koji ste lijek uzeli.
Doze veće od preporučenih mogu izazvati neželjene učinke kao što je nesvjestica, vrtoglavica,
dvoslike, otežani govor, malaksalost i proljev.

Ako ste zaboravili uzeti KATENA kapsule
Ako ste zaboravili uzeti propisanu dozu lijeka, odmah uzmite propuštenu dozu, osim ako nije već
vrijeme za sljedeću dozu. Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati KATENA kapsule
Nemojte prestati uzimati KATENU, osim ako Vam to ljekar nije odredio.
U slučaju prekida liječenja, ljekar će Vas uputiti da postepeno smanjujete dozu lijeka najmanje tokom
1 sedmice. Ako naglo prekinete uzimanje KATENE ili prije nego što Vam ljekar kaže, povećava se
rizik pojave epileptičkih napada.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom KATENA kapsula, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi KATENA može izazvati nuspojave.
Nuspojave su navedene po organskim sistemima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često
(>1/10), često (>1/100, <1/10), manje često (>1/1000, <1/100), rijetko (>1/10000, <1/1000), vrlo rijetko
(<1/10000).

Ako primjetite neki od sljedećih simptoma, odmah o tome obavijestite svog ljekara, obzirom da mogu
biti vrlo ozbiljni:

otok usnica i lica, kožni osip, crvenilo kože i/ili pojačano otpadanje kose jer mogu biti simptomi
teže alergijske reakcije

dugotrajna bol u trbuhu, osjećaj mučnine ili povraćanje jer mogu biti znakovi akutne upale
gušterače.

KATENA kapsule mogu uzrokovati ozbiljne, po život opasne alergijske reakcije s učinkom na kožu ili
druge dijelove tijela, kao što su jetra ili krvne stanice. Ovaj tip reakcije može i ne mora biti popraćen
osipom i može zahtijevati bolničko liječenje ili prekid liječenja KATENA kapsulama.

Odmah se javite ljekaru ako primijetite neke od sljedećih simptoma:
-

osip

koprivnjaču

povišenu temperaturu

nateknute žlijezde (otok koji ne prolazi)

nateknute usne ili jezik

žuto obojenje kože ili bjeloočnica

neuobičajene modrice ili krvarenje

jaku slabost ili nemoć

neočekivanu slabost u mišićima

učestale infekcije.

Ovi simptomi mogu biti prvi znaci ozbiljne reakcije. Ljekar će Vas pregledati, kako bi odlučio možete li
nastaviti uzimati KATENA kapsule.

Ako ste na hemodijalizi, recite Vašem ljekaru ako osjetite bol u mišićima i/ili slabost.

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
-

virusne infekcije

pospanost, omaglica, nesigurnost pri hodu (ataksija)

umor, povišena temperatura.

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
-

upala pluća, infekcije disajnog sistema, infekcije mokraćnog sistema, upala uha ili druge infekcije

smanjeni broj leukocita (bijelih krvnih stanica)

gubitak apetita, povećan apetit

neprijateljstvo, smetenost, emocionalna nestabilnost, depresija, tjeskoba, nervoza, poremećaj
mišljenja

konvulzije, trzanja, poteškoće u govoru, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje, teškoće sa
spavanjem, glavobolja, osjetljiva koža, smanjen osjet, problemi s koordinacijom, neuobičajeni
pokreti oka, pojačani, smanjeni refleksi ili izostanak refleksa

smetnje vida kao što su slabovidnost i dvoslike

vrtoglavica

povišen krvni pritisak (hipertenzija), crvenilo lica uz osjećaj vrućine, proširene krvne žile
(vazodilatacija)

poteškoće s disanjem, bronhitis, grlobolja, kašalj, suhoća grla ili sluznice nosa

povraćanje, mučnina, abnormalnosti zubi, upala desni, proljev, bol u trbuhu, loša probava, zatvor,
suha usta ili grlo, nadutost

otok lica, promjene na koži nalik krvnim podljevima, osip, svrbež, akne

bolovi u zglobovima i mišićima, bol u leđima, trzanje

problemi s erekcijom

oticanja ruku i nogu, poremećaji hoda, bol, slabost i malaksalost, simptomi nalik gripi

smanjeni broj bijelih krvnih stanica, povećanje tjelesne mase

slučajne ozljede, prijelomi, ogrebotine.

Dodatno su u ispitivanjima u djece često zabilježene pojave nasilnog ponašanja i trzajnih pokreta.

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
-

alergijske reakcije (poput osipa)

smanjena pokretljivost

ubrzani otkucaji srca

oticanje lica, trupa i ekstremiteta

promjene nalaza krvi koji ukazuju na bolest jetre

pad

otežano razmišljanje

povišenje razine šećera u krvi (najčešće opaženo u bolesnika sa šećernom bolešću).

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
-

sniženje razine šećera u krvi (najčešće opaženo u bolesnika sa šećernom bolešću)

gubitak svijesti

agitacija

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
-

smanjeni broj trombocita (stanice koje sudjeluju u zgrušavanju krvi)

halucinacije

problemi s neuobičajenim pokretima kao što su migoljenje, trzaji i ukočenost

zujanje u ušima

grupa nuspojava koje se javljaju zajedno: nateknute vratne limfne žlijezde, temperatura, osip, te
upala jetre

žutica (žuto obojena koža i oči), upala jetre

akutno zatajivanje bubrega, inkontinencija (nemogućnost zadržavanje mokraće)

povećanje žljezdanog tkiva dojke, povećanje dojke

nuspojave koje se javljaju naglim prekidom uzimanja ovog lijeka (tjeskoba, problemi sa
spavanjem, mučnina, bol, znojenje), bol u prsima

snižena razina natrija u krvi

anafilaksija (ozbiljne, po život opasne alergijske reakcije koje uključuju: otežano disanje, oticanje
usnica, jezika i hipotenziju koja zahtjeva hitni tretman.)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI KATENU
KATENU morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvajte pri temperaturi do 25ºC.
Rok valjanosti lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje navedenog na pakovanju.
Lijek ne smijete primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju!

Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako
odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo naš okoliš.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrže KATENA kapsule
Aktivna supstanca je gabapentin.

Jedna kapsula sadrži 100 ili 300 mg gabapentina.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, talk, želatina, titanijev dioksid (E171).
KATENA 300 mg kapsule sadrže još žuti željezov oksid (E172).

Kako KATENA kapsula izgleda i sadržaj pakovanja
KATENA 100 mg kapsule: bijela kapsula.
KATENA 300 mg kapsule: žuta kapsula.

KATENA 100 mg kapsule: 20 (2x10) kapsula u PVC//Al blisteru, u kutiji.
KATENA 300 mg kapsule: 50 (5x10) kapsula u PVC//Al blisteru, u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač (admninistrativno sjedište):
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
Igmanska 5a, 71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
Igmanska 5a, 71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet
FARMAVITA d.o.o. Sarajevo
Igmanska 5a, 71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Kapsula, tvrda, 20 x 100 mg: 04-07.3-2-640/17 od 23.05.2017.
Kapsula, tvrda, 50 x 300 mg: 04-07.3-2-639/17 od 23.05.2017.