KIOVIG 100 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

KIOVIG
100 mg/ mL, rastvor za infuziju

imunoglobulin, normalni humani za intravaskularnu primjenu

Pažljivo pročitajte uputu o lijeku prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, jer ona sadrži za vas važne

informacije.

Sačuvajte ovu uputu o lijeku. Možda ćete je morati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan vama, te ga nemojte davati drugim osobama. Lijek im može naškoditi, čak i ako

imaju simptome jednake vašima.

Ukoliko dođe do razvoja bilo kakvih nuspojava, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom. To se

odnosi i na bilo koje nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi o lijeku.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je lijek KIOVIG i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati KIOVIG
3. Kako uzimati KIOVIG
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati KIOVIG
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK

KIOVIG I ZA ŠTA SE KORISTI

KIOVIG pripada grupi lijekova koji se nazivaju imunoglobulini. Ovi lijekovi sadrže ljudska antitijela koja se
takođe nalaze u Vašoj krvi. Antitijela pomažu Vašem tijelu da se bori protiv infekcija. Lijekovi kao KIOVIG
koriste se u bolesnika koji nemaju dovoljno vlastitih antitijelau krvi i skloni su čestim infekcijama. Takođe se
može koristiti u bolesnika koji trebaju dodatna antitijela kako bi izliječili neke upalne poremećaje
(autoimune bolesti).

KIOVIG se koristi za
Tretman pacijenata koji nemaju dovoljno antitijela (supstituciona terapija). Postoji pet grupa:

1. Pacijenti sa urođenim nedostatkom antitijela (primarni imunodeficijentni sindromi).
2. Pacijenti sa kancerom krvi (hronična limfocitna leukemija) koja vodi smanjenju produkcije antitijela i

rekurentnim infekcijama,kod kojih profilaksa antibioticima nije bila uspješna

3. Pacijenti sa kancerom koštane srži (multipli mijelom) i smanjenom produkcijom antitela sa

rekurentnim infekcijama koji nisu odgovorili na vakcinaciju protiv odgovarajućih bakterija
(pneumokoke).

4. Djeca i adolescenti (starosti 0 do 18 godina) koji boluju od urođenog AIDS-a i imaju česte bakterijske

infekcije.

5. Pacijenti sa malom produkcijom antitijela kojima su transplantirane ćelije koštane srži drugog

pacijenta

Tretman pacijenata koji imaju određene inflamatorne bolesti (imunomodulacija). Postoje četiri grupe:

1. Pacijenti koji nemaju dovoljno trombocita (primarna imunološkatrombocitopenija, ITP), i koji su sa

visokim rizikom pojave krvarenja ili će imati hiruršku intervenciju u skorijoj budućnosti.

2. Pacijenti sa bolešću koja je udružena sa višestrukom inflamacijom nerava celog tijela (Guillain Barré

sindrom).

3. Pacijenti sa bolešću koja dovodi do višestruke inflamacije više organa (Kawasaki-jeva bolest)
4. Pacijenti koji boluju od rijetke bolesti koju karakteriše spora progresivna asimetrična slabost

ekstremiteta bez gubitka osjećaja (multifokalna motorna neuropatija, MMN)

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI

KIOVIG

Nemojte primjenjivati KIOVIG:
ako ste alergični na imunoglobuline ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Na primjer, ako imate pomanjkanje imunoglobulina A, možda imate antitijela protiv imunoglobulina A u krvi.
Kako KIOVIG sadrži imunoglobulin A u tragovima (manje od 0,14 mg/ml), možete dobiti alergijsku reakciju.

Budite oprezni sa lijekom KIOVIG
Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego primijenite KIOVIG.

Koliko dugo treba trajati praćenje za vrijeme infuzije

1. Zdravstveni radnici pomno će Vas promatrati tokom trajanja infuzije lijeka KIOVIG kako bi bilo sigurno

da nemate reakciju. Ljekar će osigurati da Vam brzina infuzije lijeka KIOVIG bude odgovarajuća.

2. Ako se KIOVIG primjenjuje velikom brzinom, ako patite od stanja s niskim nivoom antitijela u krvi

(hipo- ili agamaglobulinemija), ako niste prethodno primali ovaj lijek ili ako je prošlo dulje vrijeme (npr.
nekoliko sedmica) od prethodne primjene, može biti veći rizik od neželjenih dejstava. U tim
slučajevima biti ćete pomno praćeni tokom infuzije i sat vremena nakon što prestane infuzija.

3. Ako ste već primali KIOVIG i ako je zadnja primjena bila nedavno, tada ćete biti promatrani samo za

vrijeme infuzije i najmanje 20 minuta nakon infuzije.

Kada može biti potrebno usporiti ili prekinuti infuziju

U rijetkim slučajevima Vaše tijelo moglo je prethodno reagovati na specifična antitijela i radi toga ćete biti
osjetljivi na lijekove koji sadrže antitijela. To se naročito može dogoditi ako bolujete od pomanjkanja
imunoglobulina A. U tim rijetkim slučajevima možete dobiti alergijske reakcije kao što su iznenadni pad
krvnog pritiska ili šok, čak i ako ste u prošlosti već primali lijekove koji sadrže antitijela.

Ako primijetite reakciju tokom infuzije lijeka KIOVIG, odmah kažite svom ljekaru. Ovisno o odluci Vašeg
ljekara, infuzija se može usporiti ili potpuno prekinuti.

Posebne skupine bolesnika

1. Ljekar će posebno paziti ako ste prekomjerne težine, stariji, ako bolujete od dijabetesa ili visokog

krvnog pritiska, niskog volumena krvi (hipovolemija) ili ako imate problema s krvnim sudovima (bolesti
krvnih sudova). U tim stanjima, imunoglobulini mogu povećati rizik za infarkt srca, moždani udar,
emboliju pluća ili duboku vensku trombozu, premda samo u vrlo rijetkim slučajevima. Kažite svom
ljekaru ako bolujete od dijabetesa. Premda KIOVIG ne sadrži šećer, može se razrijediti s posebnim
rastvorom šećera (5%-tna glukoza), što može uticati na nivo Vašeg šećera u krvi.

2. Ljekar će također posebno paziti ako imate ili ste ranije imali tegobe s bubrezima ili ako uzimate

lijekove koji im mogu štetiti (nefrotoksični lijekovi), jer postoji vrlo rijetka mogućnost akutnog zatajenja
bubrega.

Kažite ljekaru ako imate poremećaj bubrega. Ljekar će odabrati prikladan intravenski imunoglobulin za Vas.

Informacije o izvornim sastojcima lijeka KIOVIG

KIOVIG se proizvodi iz ljudske plazme (tekući dio krvi). Kada se lijekovi proizvode iz ljudske krvi ili plazme,
postoji velik broj mjera koje su uvedene kako bi se spriječio prenos infekcija na bolesnike. One uključuju
oprezan izbor davatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo isključivanje onih koji su rizični za prenos
infekcije te testiranje svake donacije i sakupljene plazme na znakove virusa/infekcija. Proizvođači ovih
lijekova takođe uključuju korake u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse. Unatoč tim
mjerama, kada se lijekovi pripravljeni iz ljudske krvi ili plazme primjene, ne može se u potpunosti isključiti
mogućnost prenosa infekcije. To se takođe odnosi na nepoznate ili na viruse tek u nastajanju ili ostale vrste
infekcija.

Mjere koje se poduzimaju pri proizvodnji lijeka KIOVIG smatraju se djelotvornim na viruse s ovojnicom, kao
što su virus ljudske imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus, te na viruse bez ovojnice

hepatitis A virus i parvovirus B19. KIOVIG također sadrži neka antitijela koja mogu spriječiti infekciju s
hepatitis A virusom i parvovirusom B19.
Uzimanje drugih lijekova sa lijekom KIOVIG
Obavijestite svog liječnika ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Ako ste vakcinisani unazad šest tjedana do tri mjeseca, infuzija imunoglobulina kao što je KIOVIG može
smanjiti djelovanje nekih živih virusnih vakcina kao što su vakcine protiv ospica, rubeole, zaušnjaka i
vodenih kozica. Zbog toga ćete nakon što primite imunoglobuline možda trebati pričekati do 3 mjeseca prije
nego primite živu atenuirano vakcinu. Možda ćete morati pričekati i do godine dana nakon što primite
imunoglobuline prije nego primite vakcinu protiv ospica.

Dejstva na krvne pretrage
KIOVIG sadrži veliki raspon različitih antitijela, od kojih neki mogu uticati na krvne pretrage. Ako radite
krvne pretrage nakon što ste primili KIOVIG, obavijestite osobu koja Vam uzima krv ili Vašeg liječnika da
ste primili ovaj lijek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nisu provedena klinička ispitivanja s lijekom KIOVIG u trudnica ili dojilja. Međutim, lijekovi koji
sadrže antitijela su se koristili u trudnica ili dojilja te se pokazalo da nemaju štetnih djelovanja na
tijek trudnoće ili na bebu koja se očekuje.

Ako dojite i primate KIOVIG, antitijela iz ovog lijeka mogu se također naći u majčinom mlijeku.
Zbog toga Vaše dijete može biti zaštićeno od određenih infekcija.

Upravljanje vozilima i mašinama
Bolesnici mogu iskusiti neželjena dejstva (npr. omaglicu ili mučninu) tokom liječenja lijekom KIOVIG, što
može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Ako se to dogodi, morate pričekati dok
reakcije ne nestanu.

3. KAKO UZIMATI

KIOVIG

KIOVIG je namijenjen za intravensku primjenu (infuzija u venu). Dat će Vam ga Vaš ljekar ili medicinska
sestra. Doza i učestalost infuzije će se razlikovati ovisno o Vašem stanju i tjelesnoj težini.

U početku infuzije primat ćete KIOVIG manjom brzinom. Ovisno kako se osjećate, ljekark može postupno
povećati brzinu infuzije.

Primjena u djece i adolescenata
Indikacije, doziranje i učestalost primjene infuzije u djece i adolescenata (u dobi od 0 do 18 godina)
su iste kao za odrasle.

Ako primijenite više lijeka KIOVIG nego što ste trebali
Ako ste dobili više lijeka KIOVIG nego što ste trebali, Vaša krv može postati pregusta (hiperviskozna). To
se naročito može dogoditi ako ste rizični bolesnik, npr. stariji bolesnik ili ako imate tegoba s bubrezima.
Osigurajte dovoljan unos tekućine kako ne biste dehidrirali te obavijestite svog ljekara ako znate da imate
zdravstvenih tegoba.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom

KIOVIG obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi ljekovi

KIOVIG može izazvati:

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva iako se one neće javiti kod svakoga.
Određene neželjena dejstva, npr. glavobolja ili crvenilo uz osjećaj vrućine se mogu smanjiti usporavanjem
brzine infuzije.

U daljnjem tekstu navedene su neželjena dejstva prijavljene tokom primjene lijeka KIOVIG:

1.

Vrlo česte neželjena dejstva (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja, kašalj, mučnina, povraćanje, bol u rukama ili nogama, temperatura, umor.

2.

Česte neželjena dejstva (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

bronhitis, obična prehlada, nizak broj crvenih krvnih ćelija, otečene limfne žlijezde, ozbiljna
alergijska reakcija, poteškoće sa spavanjem, tjeskoba, omaglica, migrena, utrnulost ili trnci kože ili
udova, smanjeni osjet dodira, upala oka, vrtoglavica, ubrzani otkucaji srca, crvenilo uz osjećaj
vrućine, visoki krvni pritisak, curenje nosa, hronični kašalj ili piskanje (astma), začepljeni nos,
grlobolja, proljev, bol u trbuhu, svrbež, osip i koprivnjača, bol u leđima, bol u mišićima, mišićni
grčevi, slabost mišića, bolest nalik gripi, bol ili nelagoda u prsima, nedostatak snage ili osjećaj
slabosti, nelagoda, nakupljanje tekućine ispod kože u donjim udovima, bol i oticanje ili druge
reakcije na mjestu infuzije, groznica, povišeni krvni pritisak, povećanje tjelesne temperature,
smanjenje broja bijelih krvnih ćelija, povišenje alanin aminotransferaze (jetreni enzim), kontuzija.

3.

Manje česte neželjena dejstva (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

hronična infekcija nosa, gljivične infekcije, različite infekcije (nosa i grla, bubrega ili mjehura),
sterilna upala moždanih ovojnica, poremećaj rada štitne žlijezde, prekomjerni odgovor na
podražaje, oštećenje pamćenja, osjećaj žarenja, poteškoće u govoru, neobičan okus u ustima,
poremećaj ravnoteže, nekontrolisano drhtanje, bol u oku ili oticanje oka, tekućina u srednjem uhu,
ubrzan rad srca s normalnim ritmom, periferna hladnoća, upala vena, navala vrućine (valunzi),
nedostatak zraka, oticanje uha i grla, brzo oticanje kože, akutna upala kože, hladni znoj, povećana
reakcija kože na sunčevu svjetlost, pretjerano znojenje također tokom spavanja, trzanje mišića,
višak serumske bjelančevine u mokraći, svrbež na mjestu primjene, osjećaj vrućine, osjetljivost ili
upala vene na mjestu infuzije, reakcije povezane s infuzijom, oticanje, groznica, ubrzano disanje,
promjene u nalazu krvnih pretraga.

4.

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

razaranje crvenih krvnih ćelija, alergijski šok ili reakcija opasni po život, prolazni moždani udar,
moždani udar, nizak krvni pritisak, srčani udar, krvni ugrušak u glavnoj veni, krvni ugrušak u
glavnoj plućnoj arteriji, nakupljanje tekućine u plućima, pozitivan rezultat Coombsovog testa,
smanjeno zasićenje krvi kisikom, akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom.

5. U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg

ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI

KIOVIG

Rok upotrebe: 2 godine.
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na naljepnici i pakovanju iza ”Rok
trajanja”. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Ne zamrzavati.
Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta

KIOVIG sadrži

Aktivna supstanca lijeka KIOVIG je imunoglobulin normalni, ljudski.
1 mL lijeka KIOVIG sadrži 100 mg ljudskog proteina od kojeg je imunoglobulina G (IgG) najmanje 98%.
Drugi sastojci (pomoćne tvari) su glicin i voda za injekcije.

Kako

KIOVIG izgleda i sadržaj pakovanja

KIOVIG je rastvor za infuziju u bočicama od 10, 25, 50, 100, 200 ili 300 ml. Rastvor je bistra ili blago
opalescentna, bezbojna ili blijedožuta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU)
Naziv i adresa proizvođača
Baxter AG
Muellerenstrasse 3, Volketswil, Švajcarska

Proizvođač gotovog lijeka
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80, Lessines, Belgija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Co.Medprom d.o.o.
Nenada Kostića 24a, Banja Luka

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Rastvor za infuziju, 10 mL: 04-07.3-2-840/15 od 07.05.2015.
Rastvor za infuziju, 25 mL: 04-07.3-2-841/15 od 07.05.2015.
Rastvor za infuziju, 50 mL: 04-07.3-2-842/15 od 07.05.2015.
Rastvor za infuziju, 100 mL: 04-07.3-2-843/15 od 07.05.2015.
Rastvor za infuziju, 200 mL: 04-07.3-2-844/15 od 07.05.2015.
Rastvor za infuziju, 300 mL: 04-07.3-2-845/15 od 15.06.2015.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Način primjene:

KIOVIG se smije primjenjivati samo intravenski. Ostali načini primjene nisu ispitani.

KIOVIG treba primijeniti infuzijom u venu uz početnu brzinu od 0,5 ml/kg tjelesne mase/sat tokom
30 minuta. Ako se dobro podnosi, brzina primjene se može postepeno povećati do najviše 6 ml/kg
tjelesne težine/sat. Klinički podaci dobiveni u malog broja bolesnika također ukazuju da odrasli
bolesnici s primarnom imunodeficijencijom (PID) mogu podnijeti brzinu infuzije do 8 ml/kg TM/sat.

Ako je potrebno razrjeđivanje prije infuzije, KIOVIG se može razrijediti s 5%-tnom otopinom
glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/ml (5% imunoglobulina).

Bilo koju nuspojavu povezanu s infuzijom treba liječiti smanjenjem brzine infuzije ili zaustavljanjem
infuzije.

Posebne mjere opreza
Bilo koju nuspojavu povezanu s infuzijom treba liječiti smanjenjem brzine infuzije ili zaustavljanjem infuzije.
Preporučuje se da se svaki put kada se bolesniku primijeni KIOVIG zabilježi naziv i broj serije lijeka.

Inkompatibilnosti
Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima

Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Nakon razrjeđenja lijeka na niže koncentracije, preporučuje se primijeniti ga odmah nakon razrjeđenja.
Stabilnost u primjeni lijeka KIOVIG nakon razrjeđivanja s 5%-tnim rastvorom glukoze do konačne
koncentracije od 50 mg/ml (5% imunoglobulina), dokazana je tokom 21 dana na temperaturi od 2°C do 8°C
kao i na temperaturi od 28°C do 30°C; ipak, ova ispitivanja nisu uključivala mikrobiološku kontaminaciju i
sigurnosne aspekte.

Upute za rukovanje i zbrinjavanje

Lijek se mora zagrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu prije upotrebe.

KIOVIG treba prije primjene vizuelno pregledati na postojanje čestica ili promjenu boje. Smiju se
primijeniti samo bistri do blago opalescentni te bezbojni do blijedožuti rastvori. Lijek se ne smije
koristiti ako su prisutne čestice ili promjena boje.

Ako je potrebno razrjeđenje, preporučuje se 5%-tni rastvor glukoze. Za dobivanje rastvora
imunoglobulina od 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) treba razrijediti s jednakim
volumenom rastvora glukoze. Preporučuje se da se tokom razrjeđivanja rizik od mikrobiološkog
zagađenja svede na minimum.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti skladno lokalnim propisima.

Preporuke za doziranje

Indikacij
eeea

Doza

Učestalost injekcija

Nadomjesna terapija u primarnoj
imunodeficijenciji

Nadomjesna

terapija

u

sekundarnoj imunodeficijenciji

Djeca i adolescenti sa SIDA-om

Hipogamaglobulinemija (<4 g/l) u
bolesnika

nakon

alogene

transplantacije

hematopoetskih

matičnih ćelija

početna doza:
0,4-0,8 g/kg
zatim:
0,2-0,8 g/kg

0,2-0,4 g/kg

0,2-0,4 g/kg

0,2-0,4 g/kg

svake 3-4 sedmice do postizanja najniže
koncentracije IgG od najmanje 5-6 g/l

svaka 3-4 sedmice do postizanja najniže
koncentracije IgG od najmanje 5-6 g/l

svake 3-4 sedmice

svake 3-4 sedmice do postizanja najniže
koncentracije IgG iznad 5 g/l

Imunomodulacija

Primarna imunološka trombocitopenija

Guillain-Barréov sindrom

Kawasakijeva bolest

Multifokalna motorička neuropatija
(MMN)

0,8-1 g/kg
ili
0,4 g/kg/d

0,4 g/kg/d

1,6-2 g/kg

ili
2 g/kg

početna doza:
2g/kg
doza

održavanja:

1g/kg
ili
2g/kg

1. dana, moguće ponoviti jednom tokom 3 dana
tokom 2-5 dana.

tokom 5 dana

u podjeljenim dozama tokom 2-5 dana u kombinaciji
sa acetilsalicilnom kiselinom

u jednoj dozi u kombinaciji sa acetilsalicilnom
kiselinom

data tokom 2-5 dana

svake 2-4 sedmice
ili
svakih 4-8 sedmica

d=dan