KLARITROMICIN Replek Farm

14 film tableta (2 PVC/PVDC/Al blistera po 7 tableta), u kutiji

Supstance:
klaritromicin

Jačina	ATC	Oblik
500 mg tableta	J01FA09	film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

KLARITROMICIN Replek Farm

500 mg film tableta

klaritromicin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znakove bolesti slične Vašima.

Ukoliko neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno djelovanje koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:
1.

Šta je lijek KLARITROMICIN Replek Farm, i za šta se koristi

Prije nego počnete uzimati lijek KLARITROMICIN Replek Farm

Kako uzimati lijek KLARITROMICIN Replek Farm

Moguća neželjena djelovanja

Kako čuvati lijek KLARITROMICIN Replek Farm

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK KLARITROMICIN Replek Farm I ZA ŠTA SE KORISTI?
Svaka tableta lijeka KLARITROMICIN Replek Farm sadrži 500 mg klaritromicina kao aktivnu
supstancu. Klaritromicin pripada grupi lijekova koji se zovu makrolidni antibiotici. Antibiotici
zaustavljaju rast bakterija koje su uzročnici infekcija.
KLARITROMICIN Replek Farm 500 mg film tablete se primjenjuju za liječenje sljedećih infekcija:
1. Infekcija pluća kao što su bronhitis i upala pluća.
2. Infekcija grla i sinusa.
3. Infekcija kože i mekih tkiva kao što su cellulitis, folikulitis ili erizipel.
4. Infekcija izazvanih određenim vrstama bakterija koji se nazivaju Micobacteriae.
5. Infekcija sa Helicobacter pylori povezana sa čirem na dvanaestopalačnom crijevu.

2.PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK KLARITROMICIN Replek Farm?
Nemojte uzimati lijek KLARITROMICIN Replek Farm ukoliko:

znate da ste preosjetljivi na klaritromicin, neki drugi makrolidni antibiotik poput
eritromicina ili azitromicina

ili na bilo koji drugi sastojak lijeka;

uzimate tablete ergotamina ili dihidroergotamina, ili koristite inhalatore s ergotaminom za
liječenje migrene. Obratite se svom ljekaru za savjet o primjeni alternativnih lijekova.

uzimate simvastatin ili lovastatin (lijekovi

koji se primjenjuju za snižavanje nivoa masti u

krvi kao što su holesterol i trigliceridi).

uzimate lijekove terfenadin ili astemizol (lijekovi koji se koriste u terapiji polenske
groznice ili alergija) ili cisaprid ili pimozid, obzirom da kombinacije ovih lijekova ponekad
mogu uzrokovati ozbiljne smetnje srčanog ritma. Obratite se svom ljekaru za savjet o
primjeni alternativnih lijekova.

uzimate lijekove tikagrelor ili ranolazin (lijekove za liječenje angine ili da bi se smanjila
mogućnost od srčanog ili moždanog udara).

uzimate lijek koji se zove kolhicin;

imate niske nivoe kalija u krvi (stanje poznato kao hipokalijemija);

uzimate midazolam oralnim putem (za

liječenje epilepsije);

imate problem sa jetrom i/ili bubrezima;

Vi ili neko u Vašoj porodici imate istoriju poremećaja srčanog ritma (ventrikularna srčana
aritmija, uključujući torsades de pointes) ili abnormalnosti elektrokardiograma (EKG) pod
nazivom "produženi QT interval".

KLARITROMICIN Replek Farm 500 mg film tablete nisu pogodne za primjenu kod djece
mlađe od 12 godina.
Budite posebno oprezni s lijekom KLARITROMICIN Replek Farm

- ukoliko imate srčanih problema;
- ukoliko ste trudnica ili dojilja;
- ukoliko je potrebno da uzimate midazolam intravenozno.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru za savjet prije
upotrebe lijeka KLARITROMICIN Replek Farm.

Ukoliko se, tokom ili nakon primanja lijeka KLARITROMICIN Replek Farm, kod vas javi težak ili
dugotrajni proljev, odmah to recite svom ljekaru, jer to može biti simptom ozbiljnih stanja kao što
su pseudomembranski kolitis ili proljev povezan sa Clostridium difficile.

Ukoliko Vam se javi bilo kakav simptom oštećenja funkcije jetre kao što je anoreksija (gubitak
apetita), žuto obojena koža ili bijeloočnice, tamna mokraća, svrbež ili osjetljivost trbuha, prekinite
sa upotrebom lijeka KLARITROMICIN Replek Farm i odmah se javite svom ljekaru.
Dugotrajna primjena lijeka KLARITROMICIN Replek Farm može dovesti do infekcije otpornim
bakterijama i gljivicama.
Uzimanje drugih lijekova sa lijekom KLARITROMICIN Replek Farm
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek,
uključujući i lijekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta.
Posebno je važno ako istovremeno uzimate:

digoksin, kinidin ili dizopiramid (za liječenje srčanih problema). Možda će biti potrebno da
se prati rad Vašeg srca (EKG) ili ćete možda morati uraditi pretrage krvi ukoliko
klaritromicin istovremeno uzimate sa lijekovima koji se primjenjuju za liječenje srčanih
problema;

varfarin ili bilo koji drugi antikoagulantni lijek (za razrjeđivanje krvi). Možda ćete morati
uraditi pretrage krvi da provjerite da li je zgrušavanje krvi normalno;

omeprazol (za liječenje slabog varenja i čira na želucu), osim u slučaju da Vam ga je
propisao Vaš ljekar za liječenje infekcije bakterijom

Helicobacter pylori

povezane s čirom

na dvanaestopalačnom crijevu;

ergot alkaloide kao što su ergotamin ili dihidroergotamin (za liječenje migrene);

kolhicin (za liječenje gihta). Možda će biti potrebno da ljekar prati Vaše stanje;

teofilin (primjenjuje se kod pacijenata s poteškoćama kod disanja, poput astme);

terfenadin ili astemizol (za liječenje polenske groznice ili alergija);

triazolam, alprazolam ili midazolam (sedative);

cilostazol (u terapiji slabe cirkulacije)

cisaprid ili cimetidin (za stomačne tegobe);

karbamazepin, valproat, fenobarbiton ili fenitoin (za liječenje epilepsije);

metilprednizolon (kortikosteroid);

vinblastin (za liječenje raka);

ciklosporin, takrolimus ili sirolimus (lijekovi za sprječavanje imunološkog odgovora koji se
primjenuju kod transplantacije organa i teških oblika ekcema);

pimozid ili kantarion (primjenjuju se kod mentalnih bolesti);

rifabutin, rifampicin, rifapentin, flukonazol i itrakonazol (za liječenje nekih bakterijskih
infekcija);

verapamil, amlodipin ili diltiazem (za liječenje visokog krvnog pritiska);

tolterodin (u terapiji preaktivnog mokraćnog mjehura);

simvastatin i lovastatin (poznati kao inhibitori HMG-CoA reduktaze koji se primjenjuju za
snižavanje nivoa holesterola);

ritonavir, efavirenz, nevirapin, atazanavir, sakvinavir, etravirin i zidovudin (antivirusni
lijekovi ili lijekovi za liječenje HIV-a)

sildenafil, vardenafil i tadalafil (za liječenje impotencije kod odraslih muškaraca ili visokog
krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća što je poznato kao plućna hipertenzija);

insulin, repaglinid ili nateglinid (lijekovi za liječenje dijabetesa);

aminoglikozide (grupa antibiotika) kao što su na primjer gentamicin, streptomicin,
tobramicin, amikacin, netilmicin.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, postoji mogućnost da ste trudni ili planirate trudnoću, ili ukoliko ste dojilja,
posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije liječenja s KLARITROMICIN Replek Farm
500 mg film tabletama, jer nije poznata sigurnost primjene

klaritromicina tokom trudnoće i perioda

dojenja.

Uticaj lijeka KLARITROMICIN Replek Farm na upravljanje motornim vozilima i rukovanje
mašinama
KLARITROMICIN Replek Farm 500 mg film tablete mogu uzrokovati ošamućenost, vrtoglavicu,
zbunjenost i dezorijentaciju. Ukoliko primijetite ove efekte kod Vas, nemojte upravljati vozilom, ili
rukovati mašinama.
3. KAKO UZIMATI LIJEK KLARITROMICIN Replek Farm ?
Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš ljekar. Provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni. Uobičajena doza je:

Za liječenje infekcija pluća, grla ili infekcija sinusa i infekcije kože i mekih tkiva:

Uobičajena doza lijeka KLARITROMICIN Replek Farm za odrasle i djecu stariju od 12 godina je
250 mg dva puta na dan tokom 7 dana, na primjer ujutro i uveče.
Vaš ljekar može povećati dozu na 500 mg, dva puta na dan, ako se radi o teškim infekcijama.
KLARITROMICIN Replek Farm 500 mg film tablete bi trebalo uzeti sa najmanje pola čaše vode.
Nemojte davati ove tablete djeci mlađoj od 12 godina. Vaš ljekar će propisati drugi odgovarajući
lijek za Vaše dijete.

Za liječenje infekcija uzrokovanih određenim vrstama bakterija pod nazivom Mikobakterije

Za liječenje takve infekcije uobičajena doza je 500 mg dva puta na dan. Vaš ljekar može povećati
dozu na 1000 mg dnevno ukoliko se smatra da nema odgovora na nižu dozu nakon 3-4 sedmice
liječenja.
Za prevenciju infekcije mikobakterijama, uobičajena doza lijeka za odrasle je 500 mg dva puta na
dan.

Za liječenje infekcija bakterijom Helicobacter pylori povezanih s čirom (ulkusom) na

dvanaestopalačnom crijevu

Za liječenje Helicobacter pylori infekcije, postoji veliki broj dostupnih i efikasnih kombinacija
lijekova, u kojima se KLARITROMICIN Replek Farm 500 mg film tablete primjenjuju zajedno s
jednim ili dva druga lijeka.
Kombinacije lijekova uključuju sljedeće:

a) Jedna tableta KLARITROMICIN Replek Farm 500 mg dva puta na dan primjenjuje se zajedno
sa amoksicilinom od 1000 mg dva puta na dan i inhibitorom protonske pumpe u preporučenoj
dnevnoj dozi u toku 7 dana (7 dana trojne terapije).
b) Jedna tableta KLARITROMICIN Replek Farm 500 mg dva puta na dan primjenjuje se zajedno
sa inhibitorom protonske pumpe u preporučenoj dnevnoj dozi i metronidazolom od 400 mg dva
puta na dan u toku 7 dana (7 dana trojne terapije).
c) Jedna tableta KLARITROMICIN Replek Farm 500 mg dva puta na dan primjenjuje se zajedno
sa amoksicilinom 1000 mg dva puta na dan i omeprazolom 20 mg jedanput na dan u toku 7-10
dana (7-10 dana trojne terapije).
Kombinovano liječenje koje ćete primjenjivati može se malo razlikovati od prethodno navedenih
kombinacija. Vaš ljekar će odlučiti koja kombinacija lijekova je najprikladnija za Vas. Ako niste
sigurn

i koje lijekove trebate primjenjivati i koliko dugo ih trebate primjenjivati, obratite se Vašem

ljekaru za savjet.

Ako ste uzeli više lijeka KLARITROMICIN Replek Farm nego što bi trebalo
Ako ste u jednom danu slučajno uzeli više KLARITROMICIN Replek Farm film tableta nego što
Vam je Vaš ljekar rekao, ili ako dijete slučajno proguta nekoliko film tableta, odmah se treba javiti
ljekaru ili u odjel za hitnu pomoć najbliže bolnice.
Predoziranje s KLARITROMICIN Replek Farm film tabletama vjerovatno će uzrokovati povraćanje
i bolove u stomaku.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek KLARITROMICIN Replek Farm
Ako ste zaboravili uzeti KLARITROMICIN Replek Farm 500 mg film tabletu, učinite to čim se
sjetite. Nemojte uzeti više film tableta u toku jednog dana nego što Vam je rekao ljekar.
Ako prestanete da uzimate lijek KLARITROMICIN Replek Farm ?

Nemojte prestati primjenjivati KLARITROMICIN Replek Farm 500 mg film tablete, čak i ako se
osjećate bolje. Važno je da ovaj lijek primjenjujete onoliko dugo koliko Vam je Vaš ljekar
preporučio jer u protivnom se Vaš problem može vratiti.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi ostali lijekovi, KLARITROMICIN Replek Farm može uzrokovati neželjena djelovanja,
iako se ona ne javljaju kod svih bolesnika.

Ukoliko se tokom ili nakon upotrebe lijeka KLARITROMICIN Replek Farm, javi težak ili dugotrajni
proljev, koji može sadržavati krv ili sluz, odmah to recite svom ljekaru, jer to može biti simptom
ozbiljnih stanja kao što su pseudomembranski kolitis ili proljev uzrokovan bakterijom Clostridium
difficile. Proljev se može pojaviti i dva mjeseca nakon završetka liječenja klaritromicinom.

Ukoliko Vam se javi osip, otežano disanje, nesvjestica ili oticanje lica i grla, odmah se javite
svom ljekaru, jer to mogu biti znakovi alergijske reakcije I može biti potrebno hitno liječenje.
Ukoliko Vam se javi gubitak apetita, žutilo kože (žutica), taman urin, svrbež ili osjetljivost trbuha,
odmah to recite svom ljekaru jer to mogu biti znakovi zatajenja jetre.
Ostala neželjena djelovanja mogu uključivati:
Česta neželjena djelovanja (javljaju se kod 1 do 10 od 100 pacijenata):

smetnje sa spavanjem (nesanica);

promjene čula okusa;

glavobolja;

stomačni problemi kao što su mučnina, povraćanje, bol u stomaku, loša probava, proljev;

abnormalni rezultati testova funkcije jetre;

kožni osip, pojačano znojenje, crvenilo.

Manje česta neželjena djelovanja (javljaju se kod 1 do 10 od 1000 pacijenata):

infekcije kože ili vaginalne infekcije, gljivične infekcije (sor);

promijenjen broj bijelih krvnih ćelija u krvi (što može povećati mogućnost javljanja
infekcija);

promijenjen broj krvnih pločica u krvi (što može povećati rizik od nastanka modrica,
krvarenja ili krvnih ugrušaka);

alergijska reakcija;

smanjen apetit;

tjeskoba, nervoza, vrištanje;

nesvjestica, vrtoglavica, pospanost, tremor, nevoljni pokreti jezika, lica, usana ili udova

osjećaj vrtoglavice (vertigo),

zujanje u ušima, gubitak sluha

;

brzo lupanje srca (palpitacije), promjene u srčanom ritmu ili prestanak rada srca;

problemi sa disanjem (astma), krvarenje iz nosa;

krvni ugrušak u plućima;

stomačne probleme kao što su nadimanje, zatvor (konstipacija), gasovi, podrigivanje,
žgaravica ili analni bol;

upala sluznice želuca ili jednjaka (cijev koja povezuje usta sa želucem);

gljivična infekcija u ustima (sor), suha usta, upala jezika;

problemi sa jetrom kao što su hepatitis ili holestaza koji mogu uzrokovati žutilo kože
(žutica), svijetlu stolicu ili taman urin;

povećanje jetrenih enzima;

svrbež, koprivnjača, upala kože;

ukočenost, bolovi ili grčevi u mišićima;

problemi sa bubrezima kao što su povišeni nivoi proteina koji se u normalnim okolnosima
izlučuju putem bubrega ili povišene nivoe bubrežnih enzima;

groznica, zimica, slabost, umor, bol u grudima ili opći osjećaj nelagode;

abnormalni rezultati krvnih pretraga.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

infekcija debelog crijeva;

infekcija kože;

psihotični poremećaj, zbunjenost, promjene osjećaja realnosti, depresija, dezorijentacija,
halucinacije (priviđanje stvari), abnormalni snovi (noćne more), manične epizode

konvulzije;

promjene ili gubitak čula okusa i/ili mirisa;

parestezija (trnci i peckanje kože, utrnulost, osjećaj bockanja i peckanja);

gluhoća;

krvarenje;

upala gušterače;

promjena boje jezika ili zubi;

zatajenje jetre, žutica (žuta boja kože);

teške kožne reakcije preosjetljivosti kao što su Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična
epidermalna nekroliza (koji uzrokuju tešku bolest s ulceracijama u ustima, na usnama i
koži), DRESS (koji uzrokuje tešku bolest sa

osipom, groznicom i upalom unutrašnjih

organa

);

akne;

mišićna bolest (miopatija), razgradnja mišićnog tkiva (rabdomioliza);

upala bubrega (što može dovesti do oteknuća gležnjeva ili visokog krvnog pritiska) ili
zatajenje bubrega.

Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od ovih problema ili bilo kakav neočekivan i neuobičajen simptom
odmah se javite svom ljekaru.
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK KLARITROMICIN Replek Farm
KLARITROMICIN Replek Farm morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25

C, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!
Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka.
Neiskorišten lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek KLARITROMICIN Replek Farm
Jedna (1) film-tableta sadrži:

Aktivna supstanca

: 500 mg klaritromicina.

Pomoćne supstance:

celuloza, mikrokristalna; škrob, preželatinizirani; kroskarmeloza-natrijum;

povidon; stearinska kiselina; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
hipromeloza; makrogol 6000; talk; titan-dioksid; vanilin.

Kako izgleda lijek KLARITROMICIN Replek Farm i sadržaj pakovanja
KLARITROMICIN Replek Farm 500 mg film tablete su ujednačene, duguljaste, bikonveksne,
bijele do skoro bijele film tablete sa razdjelnom linijom na obje strane.

Pakovanje
Kutija sa 14 film-tableta od 500 mg u blister-pakovanju (2 blistera po 7 film tableta).

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet
Unifarm d.o.o.
Novo Naselje Bistarac bb, 75 300 Lukavac, Bosna i Hercegovina
tel: + 387 35 369 880
fax: + 387 35 369 875
www.unifarm.ba

Ime I adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
REPLEK FARM DOOEL Skopje
Kozle 188, Skopje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
REPLEK FARM DOOEL Skopje
Kozle 188, Skopje, Republika Makedonija

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet
Klaritromicin Replek Farm, film tablete, 500 mg: 04-07.3-2-5493/15 od 25.03.2016.

Datum revizije uputstva
04/2016