KLOMID 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Ako primjetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Δ KLOMID
tableta 10 mg

metoklopramid

Sadržaj uputstva:

1. Šta je lijek KLOMID

i za šta se koristi?

2. Prije nego počnete uzimati lijek KLOMID
3. Kako uzimati lijek KLOMID

?

4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek KLOMID

?

6. Dodatne informacije

1.

Šta je lijek KLOMID i za šta se koristi?

KLOMID je lijek iz grupe antiemetika. Sadrži supstancu koja se naziva metoklopramid. Djeluje na dio
mozga, pomažući u prestanku tegoba kao što su mučnina i povraćanje.

Odrasli
KLOMID se kod odraslih osoba koristi za:

spriječavanje odložene mučnine i povraćanja koji se javljaju poslije hemoterapije

spriječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih zračenjem (radioterapija)

liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje koji se javljaju u toku migrene.

Metoklopramid se u toku migrene može primjenjivati zajedno sa lijekovima u terapiji bola, kako bi ovi
lijekovi bolje djelovali.

Djeca
KLOMID se kod djece (1 - 18 godina) koristi za spriječavanje odložene mučnine i povraćanja koji se
javljaju poslije hemoterapije, samo ukoliko drugi lijekovi ne djeluju ili se ne mogu primijeniti.

2.

Prije nego počnete uzimati lijek KLOMID

Nemojte uzimati lijek KLOMID

ukoliko ste alergični na metoklopramid ili neku od pomoćnih supstanci u lijeku (dio 6)

ukoliko imate krvarenje, blokadu, ili čir želuca ili crijeva

ukoliko možda imate rijedak oblik tumora nadbubrežne žljezde poznatog kao feohromocitom

ukoliko ste ikada imali nevoljne pokrete mišića (tardivna diskinezija) nakon primjene nekog lijeka

ukoliko imate epilepsiju

ukoliko imate Parkinsonovu bolest

ukoliko koristite levodopu (lijek za Parkinsonovu bolest) ili agoniste dopamina (vidjeti i u dijelu
„Uzimanje drugih lijekova s lijekom KLOMID“)

ukoliko ste nekada imali poremećen nivo pigmenta u krvi (methemoglobinemija) ili deficit
NADH citohroma b5.

KLOMID se ne smije koristiti kod djece mlađe od godinu dana (vidjeti dalje u uputstvu, dio „Djeca i
adolescenti“).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek. Ukoliko niste sigurni,

konsultujte se sa Vašim ljekarom.

Budite oprezni sa lijekom KLOMID
Prije nego što uzmete KLOMID tablete recite svom ljekaru ako :

imate ili ste imali poremećaj rada srca (produženje QT intervala) ili bilo koje drugo srčano
oboljenje

imate poremećen nivo elektrolita u krvi, kao što su kalijum, natrijum ili magnezijum

koristite druge lijekove koji mogu uticati na rad srca

imate bilo kakvih neuroloških problema

imate poremećaj funkcije jetre ili bubrega. Možda će Vam ljekar sniziti dozu lijeka (vidjeti dio 3).

Ljekar će Vam možda izvršiti određene laboratorijske testove krvi kako bi odredio nivo jednog
pigmenta u krvi. U slučaju povišenog nivoa (methemoglobinemija), neophodno je da odmah i trajno
prekinete primjenu lijeka.
Neophodno je da prođe najmanje šest sati između primjene dvije doze lijeka KLOMID, čak i u slučaju
povraćanja ili odbijanja lijeka, da bi se izbjeglo predoziranje.

Liječenje ne smije da traje duže od tri mjeseca zbog rizika od nastanka nevoljnih mišićnih grčeva.

Djeca i adolescenti
Kod djece i mlađih odraslih osoba može doći do pojave nekontrolisanih pokreta (ekstrapiramidalni
poremećaj). Lijek KLOMID se ne smije koristiti kod djece mlađe od godinu dana, zbog povećanog rizika od
nastanka nevoljnih pokreta (vidjeti dio „Nemojte uzimati lijek KLOMID“).

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa ljekarom ili
farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom KLOMID
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i
lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
Ovo je neophodno zbog toga što pojedini lijekovi mogu uticati na efikasnost lijeka KLOMID ili
KLOMID može uticati na efikasnost drugih lijekova. To su sljedeći lijekovi:

levodopa i drugi lijekovi u liječenju Parkinsonove bolesti (vidjeti dio „Nemojte uzimati lijek
KLOMID“)

antiholinergici (za liječenje grčeva u stomaku)

derivati morfina (za liječenje jakog bola)

sedativi (lijekovi za umirenje)

bilo koji lijekovi za liječenje psihijatrijskih (mentalnih) oboljenja

digoksin (za liječenje srčane slabosti)

ciklosporin (koristi se u liječenju problema imunog sistema)

mivakurium i suksametonium (za relaksaciju mišića)

fluoksetin i paroksetin (za depresiju)

Uzimanje hrane i pića s lijekom KLOMID
Nemojte piti alkohol za vrijeme terapije, jer alkohol pojačava sedativni efekat lijeka.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, posavjetujte se sa ljekarom prije primjene
lijeka KLOMID. Ukoliko je neophodno, KLOMID se može koristiti u toku trudnoće. Odluku o tome će
donijeti Vaš ljekar.
Primjena lijeka KLOMID se ne preporučuje u toku dojenja, jer metoklopramid prolazi u mlijeko i može
uticati na dojenče.

Upravljanje vozilima i mašinama
Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama)!

Nakon primjene lijeka KLOMID mogu se javiti pospanost, ošamućenost ili nekontrolisani pokreti u
vidu grčenja, trzanja i povišen tonus mišića koji izaziva uvrtanje tijela. Ovo može uticati na vid i na
sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Ostala upozorenja
KLOMID sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego
što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim ljekarom.

3.

Kako uzimati lijek KLOMID?

Uzimajte KLOMID onoliko dugo i na način koji Vam je ljekar propisao. Ne uzimajte više tableta od
propisane doze.
Lijek se primjenjuje oralno.

Sve indikacije (odrasli pacijenti)
Preporučena pojedinačna doza lijeka je 10 mg (jedna tableta), do tri puta dnevno.
Maksimalna dnevna doza je 30 mg (tri tablete u toku 24 sata) ili 0,5 mg/kg tjelesne težine.
Lijek se može primjenjivati najduže 5 dana.

Spriječavanje odložene mučnine i povraćanja nakon hemoterapije (djeca do 18 godina)
Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg tjelesne težine, do 3 puta dnevno, oralnim putem.
Maksimalna dnevna doza je 0,5 mg/kg tjelesne težine.

1. Tabela doziranja
Uzrast

Tjelesna masa

Doza

Učestalost

primjene

lijeka

1-3 godine

10-14 kg

1 mg

Do tri puta dnevno

3-5 godina

15-19 kg

2 mg

Do tri puta dnevno

5-9 godina

20-29 kg

2,5 mg

Do tri puta dnevno

9-18 godina

30-60 kg

5 mg

Do tri puta dnevno

15-18 godina

preko 60 kg

10 mg

Do tri puta dnevno

Nemojte uzimati ovaj lijek duže od 5 dana za spriječavanje odložene mučnine i povraćanja
prouzrokovanog hemoterapijom.
Lijek KLOMID u obliku tableta nije pogodan za upotrebu kod djece koja imaju tjelesnu masu manju
od 30 kg.

Način primjene
Neophodno je da razmak između dvije doze bude najmanje 6 sati, čak i u slučaju povraćanja i odbijanja
lijeka, kako bi se izbjeglo predoziranje.

Starije osobe
Smanjenje doze može biti neophodno, u zavisnosti od stanja bubrega, jetre ili opšteg zdravstvenog
stanja.

Odrasle osobe sa oboljenjem bubrega
Obavijestite ljekara ukoliko imate neko oboljenje bubrega. U slučaju umjerenog i teškog stepena
oboljenja bubrega, neophodno je da uzimate manju dozu lijeka.

Odrasle osobe sa oboljenjem jetre
Obavijestite ljekara ukoliko imate neko oboljenje jetre. U slučaju teškog stepena oboljenja jetre,
neophodno je da uzimate manju dozu lijeka.

Djeca i adolescenti
Metoklopramid se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od godinu dana.

Ukoliko mislite da ovaj lijek suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite Vašem
ljekaru.

Ako uzmete više lijeka KLOMID tableta nego što biste trebali
Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa svojim ljekarom ili se
javite odmah u bolnicu. Znaci predoziranja su nekontrolisani pokreti (ekstrapiramidalni poremećaj),
ošamućenost, poremećaj svijesti, konfuzija, halucinacije, srčani problemi. Ukoliko bude neophodno, ljekar
će Vam propisati terapiju za kontrolu ovih simptoma.

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka KLOMID
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!
Ako ste zaboravili da uzmete lijek, uzmite ga čim se sjetite. Ukoliko je vrijeme za sljedeću dozu blizu,
izostavite propuštenu dozu.

4.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lijekovi i lijek KLOMID može izazvati neželjena dejstva mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih. Lijek KLOMID se uglavnom dobro podnosi.

Prekinite sa primjenom lijeka i odmah se javite ljekaru ukoliko primijetite neke od sljedećih reakcija:

nekontrolisani pokreti (obično glave i vrata). Ova reakcija češće se javlja kod djece i mlađih

odraslih osoba i nakon primjene viših doza lijeka. Obično se javlja na početku liječenja, može se
javiti i nakon samo jedne doze lijeka. Ovi nekontrolisani pokreti prestaju kada prekinete sa
primjenom lijeka i primite odgovarajuću terapiju.

povišena temperatura, visok krvni pritisak, konvulzije, preznojavanje, pojačano lučenje pljuvačke.

Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom.

svrab i osip po koži, otok lica, usana ili grla, otežano disanje. Ovo mogu biti znaci alergijske

reakcije, koja može biti ozbiljna.

Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata)

pospanost

Često (manje od 1 na 10 pacijenata)

depresija

nekontrolisani pokreti kao što su tikovi, tremor, pokreti uvrtanja ili ukočenost mišića

simptomi koji liče na Parkinsonovu bolest (ukočenost, tremor)

osjećaj nemira

nizak krvni pritisak (naročito nakon intravenske primjene lijeka)

dijareja

osjećaj slabosti

Povremeno (manje od 1 na 100 pacijenata)

povišen nivo prolaktina u krvi koji može dovesti do stvaranja mlijeka kod muškaraca i kod žena

koje ne doje

poremećaj menstrualnog ciklusa

halucinacije

smanjen nivo svijesti

usporen rad srca (posebno nakon intravenske primjene lijeka)

alergija

Rijetko (manje od 1 na 1000 pacijenata)

konfuzno stanje

konvulzije (posebno kod pacijenata koji boluju od epilepsije)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

poremećaj nivoa pigmenta u krvi koji može promijeniti boju kože

pojačan rast grudi (ginekomastija)

nevoljni mišićni pokreti nakon produžene primjene, posebno kod starijih pacijenata
povišena temperatura, povišen krvni pritisak, konvulzije, preznojavanje, pojačano lučenje
pljuvačke. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom.

izmjene srčanog rada, vidljive na EKG-u

srčani zastoj (posebno nakon parenteralne primjene)

šok (izrazito sniženje krvnog pritiska) posebno nakon parenteralne primjene lijeka

gubitak svijesti (posebno nakon intravenske primjene lijeka)

alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne (posebno nakon intravenske primjene lijeka)

izrazito povišen krvni pritisak

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati KLOMID

tablete?

Lijek KLOMID morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Rok trajanja
2 godine.
Lijek KLOMID se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Rok upotrebe na pakovanju odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Dodatne informacije

Sastav
KLOMID 10 mg
Svaka tableta sadrži 10 mg metoklopramida, u obliku metoklopramid hidrohlorida, kao aktivnu supstancu.
Pomoćne supstance: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, preželatinizirani škrob, kopovidon,
krospovidon, magnezij stearat.

Sadržaj pakovanja
Kutija sa 40 (4x10) tableta od 10 mg metoklopramida u blister pakovanju.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište), PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u
promet) i NOSILAC ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET:
ZADA Pharmaceuticals d.o.o.
Donji Bistarac bb
75300 Lukavac, Bosna i Hercegovina

Način izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept u apoteci

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet
Datum: Broj rješenja: