KLOPIDEX 75 mg 75 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

KLOPIDEX

75 mg filmom obložena tableta

klopidogrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Šta se nalazi u ovoj uputi:

1. Šta su KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete i za šta se koriste
2. Prije nego počnete uzimati KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete
3. Kako uzimati KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete
6. Dodatne informacije

1. ŠTA SU KLOPIDEX 75 mg FILMOM OBLOŽENE TABLETE I ZA ŠTA SE KORISTE
KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete sadrže klopidogrel i pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju
antitrombocitni lijekovi. Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne pločice, koje se nakupljaju
tijekom zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost
stvaranja krvnih ugrušaka (proces zvan tromboza).

KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka
(tromba) u otvrdnutim krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i može dovesti
do aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt).

KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete su Vam propisane za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i
smanjivanje opasnosti od ovih ozbiljnih događaja jer:

imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te

ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se zove bolest perifernih arterija, ili

ste imali teški oblik boli u prsištu, koji je poznat pod nazivom „nestabilna angina“ ili „infarkt
miokarda“ (srčani udar). Za liječenje tog stanja ljekar Vam može ugraditi stent (potpornicu) u
začepljenu ili suženu arteriju da bi ponovno uspostavio učinkovit protok krvi. Ljekar će Vam
propisati i acetilsalicilatnu kiselinu (tvar koju sadržavaju mnogi lijekovi za ublažavanje boli i
snižavanje povišene temperature, kao i oni za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).

imate nepravilne otkucaje srca, stanje koje se zove „fibrilacija atrija“, a ne možete uzimati lijekove
poznate kao „oralni antikoagulansi“ (antagonisti vitamina K), koji sprječavaju stvaranje novih
ugrušaka te rast postojećih ugrušaka. Trebalo Vam je biti rečeno da su za ovo stanje „oralni
antikoagulansi“ učinkovitiji od acetilsalicilatne kiseline ili kombinirane primjene KLOPIDEX 75 mg
filmom obloženih tableta i acetilsalicilatne kiseline. Ljekar Vam treba propisati KLOPIDEX 75 mg
filmom obložene tablete i acetilsalicilatnu kiselinu ako ne možete uzimati „oralne antikoagulanse“
te nemate rizik od velikog krvarenja.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KLOPIDEX 75 mg FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Nemojte uzimati KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete:
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na klopidogrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate poremećaj koji izaziva krvarenje, kao što je, primjerice, želučani čir ili krvarenje u mozgu

ako patite od teške bolesti jetre.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom ljekaru prije uzimanja
KLOPIDEX 75 mg filmom obloženih tableta.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete.

Ako se na Vas odnosi bilo koje od dolje navedenih stanja, morate obavijestiti ljekara prije nego što
uzmete KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete:

ako postoji opasnost od krvarenja poput:
-

medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutrašnjeg krvarenja (kao što je želučani čir)

poremećaja krvi zbog čega ste skloni unutrašnjim krvarenjima (krvarenje u tkivima, organima
ili zglobovima)

nedavne teške ozljede

nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate)

planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih sedam dana

ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moždani udar) koji se pojavio unutar
posljednjih sedam dana

ako imate bolest jetre ili bubrega

ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.

Dok uzimate KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete:

Obavijestite svog ljekara ako planirate kirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate).

Također, odmah obavijestite svog ljekara ukoliko se pojavi medicinsko stanje (koje se naziva
„trombotična trombocitopenična purpura" ili „TTP") sa simptomima koji uključuju vrućicu i potkožne
modrice koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili bez neobjašnjivog teškog umora,
zbunjenosti i žute boje kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).

Ako se porežete ili ozlijedite, možda će biti potrebno više vremena da se krvarenje zaustavi. To je
povezano sa načinom na koji lijek djeluje, jer sprječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka. Za
male posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne treba se
zabrinjavati. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog ljekara (vidjeti dio
4. Moguće nuspojave).

Vaš ljekar će možda odrediti da Vam se naprave pretrage krvi.

Djeca i adolescenti
Nemojte dati ovaj lijek djeci jer ne djeluje.

Drugi lijekovi i KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete
Obavijestite svojeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje KLOPIDEX 75 mg filmom obloženih tableta i obrnuto.

Posebno je važno obavijestiti ljekara ako uzimate:

oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi

nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obično primjenjuju za liječenje bolnih i/ili upalnih stanja
mišića ili zglobova

heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja krvi

omeprazol, esomeprazol ili cimetidin, lijekove za smanjenje želučanih tegoba

flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ili kloramfenikol, lijekove koji se primjenjuju za liječenje
bakterijskih i gljivičnih infekcija

karbamazepin ili okskarbazepin, lijekove koji se primjenjuju za liječenje nekih oblika epilepsije

tiklopidin ili druge antitrombocitne lijekove

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (uključujući, ali nije ograničeno na fluoksetin i
fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije

moklobemid, lijek za liječenje depresije.

Ako ste imali jaku bol u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), ljekar Vam može propisati KLOPIDEX
75 mg filmom obložene tablete u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom, tvari prisutnom u mnogim
lijekovima za ublažavanje boli i snižavanje temperature. Povremeno uzimanje acetilsalicilatne kiseline (ne
više od 1000 mg u 24 sata) općenito ne izaziva probleme, ali o produljenom uzimanju u drugim
okolnostima morate razgovarati s ljekarom.

KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete s hranom i pićem
KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete možete uzimati s obrokom ili bez obroka.

Trudnoća i dojenje
Ne preporučuje se uzimanje KLOPIDEX 75 mg filmom obloženih tableta za vrijeme trudnoće.

Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta prije nego što uzmete
KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja KLOPIDEX 75 mg filmom
obloženih tableta, odmah se posavjetujte s ljekarom, jer se ne preporučuje uzimati ovaj lijek za vrijeme
trudnoće.

Ovaj se lijek ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte sa svojim ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima
KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete ne bi trebale utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima
ili strojevima.

KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete sadrže laktozu (mliječni šećer)
Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), savjetujte se s ljekarom prije
uzimanja ovog lijeka.

KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete sadrže hidrogenirano ricinusovo ulje
To može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

3. KAKO UZIMATI KLOPIDEX 75 mg FILMOM OBLOŽENE TABLETE?
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš ljekar ili
farmaceut. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Preporučena doza, uključujući za bolesnike sa stanjem zvanim „fibrilacija atrija“ (nepravilni otkucaji srca),
je jedna KLOPIDEX 75 mg filmom obložena tableta dnevno koja se uzima kroz usta, s obrokom ili bez
obroka, i u isto vrijeme svaki dan.

Ako ste imali jake bolove u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), ljekar Vam u početku liječenja može
jednokratno dati 300 mg KLOPIDEX 75 mg filmom obloženih tableta (4 tablete od po 75 mg).

Nakon toga, preporučena doza KLOPIDEX 75 mg filmom obloženih tableta je jedna tableta od 75 mg
dnevno koja se uzima kroz usta s obrokom ili između obroka, u isto vrijeme svaki dan.

KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete trebate uzimati sve dok Vam ih ljekar propisuje.

Ako uzmete više KLOPIDEX 75 mg filmom obloženih tableta nego što ste trebali
Odmah morate kontaktirati ljekara ili najbliži odjel hitne medicinske pomoći, zbog povećanog rizika od
krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete

Ako zaboravite uzeti jednu dozu KLOPIDEX 75 mg filmom obloženih tableta, ali se toga sjetite u roku od
12 sati, odmah uzmite tabletu, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ukoliko se ne sjetite propuštene doze u roku od 12 sati, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete
Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje ljekar. Prije prekida liječenja javite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah kontaktirajte svog ljekara ako primijetite:

-

vrućicu, znakove infekcije ili teškog umora; ovi simptomi mogu biti posljedica rijetkog smanjenja
broja nekih krvnih stanica

-

znakove oštećenja funkcije jetre kao što su žuta boja kože ili očiju (žutica), bez obzira jesu li
povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili sa zbunjenošću (vidjeti
dio 2. Upozorenja i mjere opreza)

-

oticanje u ustima ili kožni poremećaji kao što su osip i svrbež te mjehurići na koži; ovi simptomi
mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Najčešća nuspojava KLOPIDEX 75 mg filmom obloženih tableta jest krvarenje. Krvarenje se može
pojaviti u obliku krvarenja u želucu ili crijevima, modrica, hematoma (neuobičajeno krvarenje ili modrica
ispod kože), krvarenja iz nosa, krvi u mokraći. U malom broju slučajeva, također su zabilježena krvarenja
u oku, glavi, plućima ili zglobovima.

Ako pri uzimanju KLOPIDEX 75 mg filmom obloženih tableta imate produljeno krvarenje.
Ako se porežete ili ozlijedite, može trajati dulje nego obično da krvarenje prestane. To je povezano s
načinom na koji ovaj lijek djeluje, jer sprječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka.

Za male posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne treba se
zabrinjavati. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog ljekara (vidjeti dio 2.
Upozorenja i mjere opreza).

Ostale nuspojave uključuju
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-

proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe ili žgaravica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

-

glavobolja, čir želuca, povraćanje, mučnina, zatvor, povećano stvaranje plinova u želucu ili crijevima,
osip, svrbež, omaglica, osjećaj trnaca i utrnulosti.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
-

vrtoglavica, povećanje grudi kod muškaraca.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10000 osoba):

-

žutica; jaka bol u trbuhu s ili bez bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s
kašljem, generalizirane alergijske reakcije (npr. sveukupni osjećaj vrućine s iznenadnom općom
nelagodom do pojave nesvjestice), oticanje u ustima, mjehurići na koži, kožne alergijske reakcije,
upala u usnoj šupljini (stomatitis), pad krvnoga tlaka, zbunjenost, halucinacije, bol u zglobovima, bol
u mišićima, poremećaj okusa hrane.

Dodatno, Vaš ljekar može utvrditi promjene u rezultatima pretraga krvi ili urina.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI KLOPIDEX 75 mg FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25ºC.

Rok valjanosti lijeka je 2 godine.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako ukloniti
lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete sadrže
Aktivna tvar je klopidogrel.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela u obliku klopidogrel hidrogensulfata.

Drugi sastojci su (vidjeti dio 2. KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete sadrže laktozu i KLOPIDEX
75 mg filmom obložene tablete sadrže hidrogenirano ricinusovo ulje):

Tabletna jezgra

Hidroksipropilceluloza; manitol; celuloza, mikrokristalična; makrogol 6000; ricinusovo ulje, hidrogenirano.

Film ovojnica

Laktoza hidrat; hipromeloza; titanijev dioksid (E171); triacetin; željezov oksid, crveni (E172).

Kako KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakovanja?
KLOPIDEX 75 mg filmom obložena tableta je blijedo ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena
tableta.
30 tableta (15 x 2 PVC/PVDC//Al – blistera), u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Farmavita d.o.o. Sarajevo
Igmanska 5a, Vogošća, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Farmavita d.o.o, Sarajevo
Igmanska 5a, Vogošća, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Farmavita d.o.o. Sarajevo
Igmanska 5a, Vogošća, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-6884/15 od 31.03.2016.