KLOPIDOGREL Replek Farm 75 mg tableta

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Klopidogrel Replek Farm

75 mg, film tableta

Klopidogrel

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i

ako ima znakove bolesti slične Vašim.

Ukoliko neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno djelovanje koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Sadržaj Uputstva:

1. Šta je lijek Klopidogrel Replek Farm, i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek Klopidogrel Replek Farm
3. Kako uzimati lijek Klopidogrel Replek Farm?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Klopidogrel Replek Farm?
6. Dodatne informacije

2. Prije nego počnete uzimati lijek Klopidogrel Replek Farm

1. Šta je lijek Klopidogrel Replek Farm i za šta se koristi?

Klopidogrel Replek Farm pripada grupi lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi. Trombociti su veoma mali
elementi krvi, koji se zajedno nakupljaju za vreme zgrušavanja krvi. Sprečavanjem tog nakupljanja,
antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost stvaranja krvnog ugruška (proces koji se naziva tromboza).

Klopidogrel Replek Farm se koristi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u oštećenim krvnim
sudovima (arterijama). Taj proces, koji je nazvan aterotromboza, može da dovede do aterotrombotskih događaja
(kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt).

Lijek Klopidogrel Replek Farm Vam je propisan za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka i smanjivanje
opasnosti od nastanka tih ozbiljnih događaja zbog toga što:

Imate oštećenje na arterijama (poznato i kao ateroskleroza)

Već ste imali srčani udar, moždani udar ili stanje poznato kao bolest perifernih arterija ili

Ste imali težak oblik bola u grudima, koji je poznat pod nazivom "nestabilna angina" ili "infarkt miokarda"
(srčani udar). Za liječenje tog stanja ljekar Vam može ugraditi stent u začepljenu ili suženu arteriju da bi
se ponovo uspostavio efikasan protok krvi. Ljekar Vam može propisati i acetilsalicilnu kiselinu
(supstanca prisutna u mnogim lijekovima, koja ublažava bol, snižava povišenu temperature, sprečava
zgrušavanja krvi).

Imate nepravilan srčani ritam, stanje poznato kao „atrijalna fibrilacija“, i ne možete koristiti lijekove
poznate kao „oralni antikoagulansi“ (antagonisti vitamina K) koji sprečavaju formiranje novih ugrušaka i
rast već formiranih. Treba da znate da su kod ovog stanja „oralni antikoagulansi“ efikasniji nego
acetilsalicilna kiselina, ili kombinovana upotreba Klopidogrel Replek Farma i acetilsalicilne kiseline. Vaš
ljekar treba da Vam propiše Klopidogrel Replek Farm i acetilsalicilnu kiselinu ukoliko ne možete da
uzimate „oralne antikoagulanse“ i ukoliko nemate rizik od obilnog krvarenja.

2

Nemojte uzimati lijek Klopidogrel Replek Farm:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na klopidogrel ili na bilo koji drugi sastojak lijeka;

Ako imate poremećaj koji može izazvati krvarenje, kao što je čir na želucu ili krvarenje u mozgu;

Ako imate teško oboljenje jetre.

Ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, ili ako sumnjate da se odnosi na Vas, posavjetujte se

sa Vašim ljekarom prije uzimanja lijeka Klopidogrel Replek Farm.

Budite oprezni sa lijekom Klopidogrel Replek Farm

Ako se bilo koje stanje dole navedeno odnosi na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije uzimanja lijeka
Klopidogrel Replek Farm:

Ako postoji opasnost od krvarenja kao u slučaju:

- poremećaja koji može dovesti do unutrašnjeg krvarenja (kao što je čir na želucu)
- poremećaja krvi zbog kojih postoji sklonost unutrašnjem krvarenju (krvarenje u bilo kom tkivu, organima

ili zglobovima)

- nedavnih teških povreda
- nedavnih hirurških zahvata (uključujući i stomatološke zahvate)
- planiranog hirurškog zahvata (uključujući i stomatološke zahvate) u sljedećih sedam dana;

Ako ste imali krvni ugrušak (tromb) u arteriji mozga (ishemijski moždani udar) koji se desio u posljednjih
sedam dana;

Ako imate oboljenje bubrega ili jetre.

Dok uzimate lijek Klopidogrel Replek Farm:
• treba da kažete Vašem ljekaru ako imate planiran hirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate)
• takođe treba odmah da kažete Vašem ljekaru ako dođete u medicinsko stanje (poznato kao trombotička
trombocitopenijska purpura ili TTR) koje uključuje pojavu groznice i modrica ispod kože koje mogu da izgledaju
kao crvene tačke, s mogućim neobjašnjivim izrazitim umorom, zbunjenošću, žutilom kože i/ili očiju (žutica)
(vidjeti poglavlje 4 “Moguća neželjena djelovanja”).
• Ako se posiječete ili samopovrijedite, može biti potrebno više vremena nego obično da se krvarenje zaustavi.
Ovo je povezano sa načinom na koji Vaš lijek djeluje. Kod malih posjekotina ili povreda, na pr. posjekotina pri
brijanju, obično nema razloga za brigu. Međutim, ako ste zabrinuti zbog krvarenja, treba odmah da kontaktirate
Vašeg ljekara (vidjeti poglavlje 4 “Moguća neželjena djelovanja”).
• Vaš ljekar može da zahtijeva analize krvi.

Lijek Klopidogrel Replek Farm nije namijenjen za liječenje djece ili adolescenata.


Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Klopidogrel Replek Farm

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji

se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Neki lijekovi mogu uticati na djelovanje lijeka Klopidogrel Replek Farm i obratno.

Posebno je važno obavijestiti ljekara ako uzimate:

oralne antikoagulanse (lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi),

nesteroidne anti-inflamatorne lijekove, koji se obično koriste za liječenje bolnih i/ili upalnih stanja mišića
ili zglobova,

heparin, ili bilo koji drugi lijek, koji se upotrebljavaju za sprečavanje zgrušavanja krvi,

omeprazol, esomeprazol ili cimetidin, lijekovi koji se koriste za smanjenje želučanih tegoba,

3

flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ili hloramfenikol, lijekovi za liječenje bakterijskih i gljivičnih
infekcija,

fluoksetin, fluvoksamin ili moklobemid, lijekovi za liječenje depresije,

karbamazepin ili okskarbazepin, za liječenje nekih oblika epilepsije,

tiklopidin (lijek za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka).

Ako ste imali jake bolove u grudima (nestabilna angina ili srčani udar) ljekar Vam može propisati lijek Klopidogrel
Replek Farm u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom (supstancom prisutnom u mnogim lijekovima za
ublažavanje bolova i snižavanje temperature). Povremena upotreba acetilsalicilne kiseline (ne više od 1000 mg
tokom 24 sata) ne bi trebalo da izaziva probleme, ali o produženom uzimanju u drugim okolnostima treba da
razgovarate sa svojim ljekarom.

Uzimanje lijeka Klopidogrel Replek Farm sa hranom ili pićima
Klopidogrel Replek Farm se može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ne preporučuje se upotreba ovog lijeka u periodu trudnoće i dojenja.
Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, o tome morate obavjestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta prije nego što
uzmete lijek Klopidogrel Replek Farm. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka Klopidogrel Replek Farm,
odmah se obratite Vašem ljekaru, zato što se upotreba Klopidogrel Replek Farma ne preporučuje u trudnoći.
Za vrijeme terapije ovim lijekom ne bi trebalo da dojite.
Ukoliko dojite ili planirate da dojite, porazgovarajte sa Vašim ljekarom pre nego što počnete da uzimate ovaj
lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama

Klopidogrel Replek Farm nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili na rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Klopidogrel Replek Farm

Nema posebnih upozorenja.

3. Kako uzimati lijek Klopidogrel Replek Farm

Lijek Klopidogrel Replek Farm uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim

sigurni provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste imali jake bolove u grudima (nestabilna angina ili srčani udar), Vaš ljekar Vam može propisati 300 mg
lijeka Klopidogrel Replek Farm (4 tablete od 75 mg) jednom na početku liječenja. Nakon toga nastavlja se s
uobičajenom dozom od 75 mg dnevno. Klopidogrel Replek Farm tablete se uzimaju oralno, sa ili bez hrane, u
isto vrijeme svakog dana.

Lijek Klopidogrel Replek Farm treba da uzimate onoliko dugo koliko Vam ga Vaš ljekar propisuje.

Ako ste uzeli više lijeka Klopidogrel Replek Farm nego što ste trebali

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ili se obratite najbližoj hitnoj medicinskoj pomoći zbog velikog rizika od
krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Klopidogrel Replek Farm

4

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu lijeka Klopidogrel Replek Farm, ali se toga sjetite u roku od 12 sati nakon
uobičajenog vremena za uzimanje tablete, odmah uzmite jednu tabletu, a potom uzmite sljedeću tabletu u
uobičajeno vrijeme.
Ako ste zaboravili da uzmete lijek, a prošlo je duže od 12 sati, jednostavno uzmite sljedeću dozu u uobičajeno
vrijeme.
Nemojte uzeti dvije doze istovremeno da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ako naglo prestanete uzimati lijek Klopidogrel Replek Farm

Ne prekidajte liječenje dok Vam ljekar to ne kaže. Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije prestanka
uzimanja lijeka.

Ako imate bilo kakvih dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Lijek Klopidogrel Replek Farm, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju

ispoljiti kod svih.

Obratite se odmah Vašem ljekaru ako osjetite:
- groznicu, znakove infekcije ili ekstremni umor, što u rijetkim slučajevima, može biti znak smanjenja broja
određenih krvnih ćelija.
- znake poremećaja rada jetre poput žutila kože i/ili očiju (žutica), s mogućom propratnom pojavom krvarenja
koje se javlja pod kožom u vidu crvenih tački, i/ili konfuzijom (vidjeti poglavlje “Budite oprezni s lijekom
Klopidogrel Replek Farm”).
- oticanje u ustima ili kožne promjene kao što su osip i svrbež, plikovi na koži. Ovo mogu biti znakovi alergijske
reakcije.

Najčešće neželjeno djelovanje (javlja se u 1 do 10 od 100 pacijenata) zabilježeno kod Klopidogrel Replek Farma
je krvarenje. Krvarenje može da se manifestuje kao krvarenje u želucu ili crijevima (pojava crne stolice),
modrice, hematom (neuobičajeno krvarenje ili modrice ispod kože), krvarenje iz nosa, krv u mokraći. U malom
broju slučajeva zabilježena su krvarenja u oku, u glavi, plućima ili zglobovima.

Ako za vrijeme terapije lijekom Klopidogrel Replek Farm imate produženo krvarenje
Ako se posiječete ili samopovrijedite, može biti potrebno više vremena nego obično da se krvarenje zaustavi.
Ovo je povezano sa načinom na koji Vaš lijek djeluje, jer on sprječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka.
Kod malih posjekotina ili povreda, kao što su na primjer posjekotine pri brijanju, obično nema razloga za brigu.
Međutim, ako ste zabrinuti zbog krvarenja, treba odmah da kontaktirate Vašeg ljekara (vidjeti poglavlje “Budite
oprezni s lijekom Klopidogrel Replek Farm”).

Ostala zabilježena neželjena djelovanja lijeka Klopidogrel Replek Farm su:

Česta neželjena djelovanja

(javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata): dijareja, bol u stomaku, loše varenje ili

gorušica.

Manje česta neželjena djelovanja

(javljaju se kod 1 do 10 na 1 000 pacijenata): glavobolja, čir na želucu,

povraćanje, mučnina, zatvor, gasovi u želucu ili crijevima, osip po koži, svrbež, nesvjestica, osjećaj peckanja i
trnjenja.

Rijetka neželjena djelovanja

(javljaju se kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata): vrtoglavica.

Vrlo rijetka neželjena djelovanja

(javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata): žutica; jaki bolovi u stomaku

sa ili bez bolova u leđima; groznica, teškoće s disanjem ponekad udružene sa kašljem; generalizovane
alergijske reakcije; oticanje u ustima; plikovi na koži; kožna alergija; upala u ustima (stomatitis); pad krvnog
pritiska; zbunjenost; halucinacije; bolovi u zglobovima; bolovi u mišićima; poremećaji okusa.

Dodatno, Vaš ljekar može dodatno identifikovati promjene u rezultatima analize krvi ili urina-

5

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku,
kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Klopidogrel Replek Farm

Klopidogrel Replek Farm

morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece

.

Čuvati na temperaturi do 25

C, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Lijek ne treba upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju

.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Klopidogrel Replek Farm
Klopidogrel Replek Farm, 75 mg, film tablete:
Jedna (1) film-tableta sadrži:
Aktivna supstanca: klopidogrel (u obliku klopidogrel -bisulfata) 75 mg.
Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna; manitol; hidroksipropilceluloza; stearinska kiselina, mikronizirana;
talk; kroskarmeloza-natrijum; hipromeloza; titan dioksid; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; makrogol 6000;
dimetikon; željezni oksid crveni E172.

Kako izgleda lijek Klopidogrel Replek Farm i sadržaj pakovanja
KLOPIDOGREL REPLEK FARM film tablete su uniformne, okrugle, bikonveksne i roze film tablete.
Kutija sa 30 film tableta od 75 mg u blister-pakovanju.

UVOZNIK I NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Unifarm d.o.o.
Novo Naselje Bistarac bb, 75 300 Lukavac, Bosna i Hercegovina
tel: + 387 35 369 880
fax: + 387 35 369 875

www.unifarm.ba

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA LIJEKA (administrativno sjedište)
Replek Farm DOOEL Skopje
Kozle 188, Skopje, Republika Makedonija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u promet)

Replek Farm DOOEL Skopje
Kozle 188, Skopje, Republika Makedonija

Režim izdavanja
Lijek se može izdavati samo uz ljekarski recept.

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Broj dozvole: 04-07.10-5644/13 od 19.08.2014. godine

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA
10/2015