KOGENATE Bayer 500 IU 500 i.j. viala

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

KOGENATE Bayer 250 IU
KOGENATE Bayer 500 IU
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
rekombinantni faktor koagulacije VIII (oktokog alfa)

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete koristiti ovaj lijek zato što sadrži važne informacije za
Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im može naškoditi, čak i ukoliko su
njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje sve
moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.

Šta je u ovom uputstvu
1.

Šta je KOGENATE Bayer i za šta se koristi

2.

Šta trebate znati prije nego počnete uzimati KOGENATE Bayer

3.

Kako uzimati KOGENATE Bayer

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati KOGENATE Bayer

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.

Šta je KOGENATE Bayer i za šta se koristi

KOGENATE Bayer sadrži aktivnu supstancu humani rekombinantni faktor koagulacije VIII (oktokog alfa).

KOGENATE Bayer se koristi za liječenje i profilaksu krvarenja kod odraslih, adolescenata i djece svih
uzrasta sa hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII).
Ovaj lijek ne sadrži von Willebrandov faktor i stoga se ne koristi kod von Willebrandove bolesti.

2.

Šta trebate znati prije nego počnete uzimati KOGENATE Bayer

Nemojte koristiti lijek KOGENATE Bayer

ukoliko ste alergični na oktokog alfa ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedenih u poglavlju 6. i
na kraju poglavlja 2.).

ukoliko ste alergični na proteine miša ili hrčka.

Ukoliko niste sigurni u navedeno, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Upozorenja i mjere opreza

Budite posebno oprezni sa lijekom KOGENATE Bayer i posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom
ukoliko:

osjetite stezanje u prsima, osjećate vrtoglavicu, osjećate mučninu ili nesvjesticu, ili osjećate vrtoglavicu
dok stojite, možda ste doživjeli rijetku tešku iznenadnu alergijsku reakciju (takozvanu anafilaktičku
reakciju) na ovaj lijek. Ukoliko se to dogodi, odmah prestanite primjenjivati lijek i zatražite ljekarsku pomoć.

sa Vašom uobičajenom dozom ovog lijeka ne uspijevate kontrolisati krvarenje, odmah se obratite svom
ljekaru. Možda ste razvili inhibitore faktora VIII i Vaš ljekar može obaviti pretrage kako bi to potvrdio.
Inhibitori faktora VIII su antitijela u krvi koja blokiraju faktor VIII koji uzimate, što ga čini manje učinkovitijim
u sprječavanju i zaustavljanju krvarenja.

ste prethodno razvili inhibitor faktora VIII i počeli ste koristiti drugi lijek sa faktorom VIII, možete biti u
opasnosti da se inhibitor vrati.

su Vam rekli da imate bolest srca ili rizik od bolesti srca.

Vam je potreban centralni venski kateter (CVAD,

eng. central venous access device) za primjenu lijeka

KOGENATE Bayer. Možete biti u opasnosti od komplikacija povezanih sa primjenom centralnog venskog
katetera, uključujući lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemiju) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili

(trombozu) u koju je uveden kateter.

Vaš ljekar može obaviti pretrage kako bi osigurao da se sa trenutnom dozom ovog lijeka postižu
odgovarajući nivoi faktora VIII.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom KOGENATE Bayer
Nisu poznate interakcije sa drugim lijekovima. Međutim, recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate,
nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek.

Djeca i adolescenti
Navedena upozorenja i mjere opreza se odnose na pacijente svih uzrasta, odrasle i djecu.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Podaci u pogledu plodnosti ili primjene lijeka KOGENATE Bayer tokom trudnoće i dojenja nisu dostupni.
Stoga, ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, pitajte svog
ljekara za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Lijek KOGENATE Bayer vjerovatno neće utjecati na plodnost kod pacijenata muškaraca ili žena, pošto se
aktivna supstanca prirodno nalazi u organizmu.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nisu zabilježeni nikakvi učinci na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na mašinama.

KOGENATE Bayer sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici i stoga se smatra da u osnovi ne sadrži natrij.
O tome treba voditi računa kod bolesnika sa ograničenim unosom natrija.

Dokumentovanje
Preporučuje se da svaki put kada primijenite lijek KOGENATE Bayer zabilježite ime i broj serije lijeka.

3.

Kako uzimati KOGENATE Bayer

Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar
ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, provjerite sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Liječenje krvarenja

Vaš ljekar će izračunati dozu ovog lijeka i koliko često je morate primjenjivati kako bi se postigao potreban
nivo aktivnosti faktora VIII u krvi. Ljekar uvijek mora prilagoditi dozu i učestalost primjene prema Vašim
individualnim potrebama. Koliko lijeka KOGENATE Bayer morate primijeniti i koliko često ga morate
primjenjivati, zavisi od brojnih faktora kao što su:

Vaša tjelesna težina

težina hemofilije

mjesto krvarenja i koliko je krvarenje ozbiljno

da li imate inhibitore i koliko je visok titar inhibitora

nivo faktora VIII koji je potreban.

Prevencija krvarenja

Ukoliko koristite lijek KOGENATE Bayer za sprječavanje krvarenja (profilaksu), ljekar će Vam izračunati
dozu. Doza će obično biti u rasponu od 20 do 40 IU oktokog alfa po kg tjelesne težine i primijenit će se
svaka 2 do 3 dana. Međutim, u nekim slučajevima, posebno kod mlađih pacijenata, mogu biti potrebni
kraći intervali između doziranja ili veće doze.

Laboratorijska ispitivanja

Preporučuje se da se u pogodnim intervalima provedu odgovarajuća laboratorijska ispitivanja na plazmi
kako bi se osiguralo postizanje i održavanje odgovarajućih nivoa faktora VIII. Posebno kod velikih hirurških
zahvata, nadomjesno liječenje se mora pažljivo pratiti analizom koagulacije.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek KOGENATE Bayer se može primjenjivati kod djece svih uzrasta.

Ukoliko se krvarenje ne može zaustaviti

Ukoliko nivo faktora VIII u plazmi ne postigne očekivane nivoe, ili ukoliko se krvarenje ne može zaustaviti
nakon naizgled odgovarajuće doze, možda ste razvili inhibitore faktora VIII. Ovo mora provjeriti ljekar sa
iskustvom.
Ukoliko imate utisak da je učinak ovog lijeka prejak ili preslab, porazgovarajte sa svojim ljekarom.

Pacijenti sa inhibitorima

Ukoliko Vam je ljekar rekao da ste razvili inhibitore faktora VIII, možda ćete morati primijeniti veću količinu
ovog lijeka kako biste zaustavili krvarenje. Ukoliko se i sa ovom dozom ne može zaustaviti krvarenje, Vaš
ljekar može razmotriti da Vam primijeni dodatni lijek, koncentrat faktora VIIa ili (aktivirani) koncentrat
protrombinskog kompleksa.
Ovakvo liječenje moraju propisati ljekari koji imaju iskustva u liječenju pacijenata sa hemofilijom A. Ukoliko
želite dodatne informacije o ovome, porazgovarajte sa svojim ljekarom.
Nemojte povećavati dozu lijeka koju koristite za zaustavljanje krvarenja bez savjetovanja sa svojim
ljekarom.

Trajanje liječenja

Ljekar će Vam reći koliko često i u kojim intervalima morate primijeniti ovaj lijek.

Nadomjesno liječenje sa lijekom KOGENATE Bayer obično je doživotno liječenje.

Kako se primjenjuje lijek KOGENATE Bayer
Ovaj lijek je namijenjen za ubrizgavanje u venu u periodu od 2 do 5 minuta, u zavisnosti od ukupnog
volumena i Vaše razine ugodnosti te se mora primijeniti unutar 3 sata nakon rekonstitucije (rastvaranja).

Kako se lijek KOGENATE Bayer priprema za primjenu

Koristite isključivo dijelove (bočicu sa praškom sa Bio-Set zatvaračem, prethodno napunjenu špricu koja
sadrži rastvarač i venipunkturni set) koji su priloženi u svakom pakovanju ovog lijeka. Ukoliko se ovi
dijelovi ne mogu koristiti, obratite se svom ljekaru. Ukoliko je bilo koji dio pakovanja otvoren ili oštećen,
nemojte ga koristiti.

Rastvoreni lijek prije primjene morate filtrirati kako bi se uklonile sve moguće čestice prisutne u rastvoru.
Filtrirate tako što slijedite postupke rekonstitucije (rastvaranja) i/ili primjene opisane ispod. Koristite
priloženi venipunkturni set, pošto sadrži ugrađeni filter. Ukoliko ne možete koristiti priloženi venipunkturni
set, koristite odvojeni filter na način na koji su Vas poučili medicinska sestra ili ljekar.

Nemojte koristiti priloženi venipunkturni set za uzimanje krvi, pošto sadrži ugrađeni filter. Kada prije
infuzije morate uzeti krv, koristite set za primjenu bez filtera, a zatim ovaj lijek primijenite infuzijom kroz
injekcioni filter. Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o ovom lijeku i kompatibilnim odvojenim filterima obratite
se svom ljekaru.

Ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim infuzijskim rastvorima. Nemojte primjenjivati rastvore koji sadrže
vidljive čestice ili koji su mutni. Pažljivo slijedite upute koje ste dobili od svog ljekara i koristite detaljne
upute za rekonstituciju (rastvaranje) i primjenu koje se nalaze na kraju ovog uputstva.
Ako ste primijenili više lijeka KOGENATE Bayer nego što ste trebali
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja sa rekombinantnim faktorom koagulacije VIII.
Ukoliko ste primijenili više lijeka KOGENATE Bayer nego što ste trebali, obavijestite svog ljekara.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek KOGENATE Bayer

Odmah primijenite slijedeću dozu i nastavite sa primjenom u redovnim intervalima, kako Vam je
savjetovao Vaš ljekar.

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako želite prestati primjenjivati lijek KOGENATE Bayer
Nemojte prestati primjenjivati lijek KOGENATE Bayer bez savjetovanja sa svojim ljekarom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako ih svako ne dobije.

Najozbiljniji neželjeni efekti su reakcije preosjetljivosti ili anafilaktički šok (rijedak neželjeni efekat). Ukoliko
dođe do alergijske ili anafilaktičke reakcije, primjena injekcije/infuzije se mora odmah prekinuti. Odmah se
obratite svom ljekaru.

Ukupna lista mogućih neželjenih efekata:

Vrlo česti (mogu se javiti kod više od 1 na 10 korisnika):

stvaranje neutralizirajućih antitijela na faktor VIII (inhibitora) kod prethodno neliječenih pacijenata

Česti (mogu se javiti kod do 1 na 10 korisnika):

osip/osip praćen svrbežom

lokalne reakcije na mjestu injiciranja lijeka (na primjer osjećaj peckanja, privremeno crvenilo)

Manje česti (mogu se javiti kod do 1 na 100 korisnika):

stvaranje neutralizirajućih antitijela na faktor VIII (inhibitora) kod prethodno liječenih pacijenata

Rijetki (mogu se javiti kod do 1 na 1000 korisnika):

reakcije preosjetljivosti, uključujući tešku iznenadnu alergijsku reakciju (koja može uključivati
koprivnjaču, mučninu, urtikariju, angioedem, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, glavobolju, letargiju,
zviždanje pri disanju ili otežano disanje, nemir, tahikardiju, trnce ili anafilaktički šok, na primjer
stezanje u prsima/opšte loše osjećanje, vrtoglavicu i mučninu i blago sniženje krvnog pritiska, zbog
čega možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti dok stojite)

vrućica

Nepoznati (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

disgeuzija (čudan okus)

Ukoliko primijetite bilo koji od slijedećih simptoma tokom primjene injekcije/infuzije:

stezanje u prsima/opšte loše osjećanje

vrtoglavicu

blagu hipotenziju (blago sniženje krvnog pritiska, zbog čega možete imati osjećaj da ćete se
onesvijestiti dok stojite)

mučninu

to može predstavljati rano upozorenje za preosjetljivost i anafilaktičke reakcije.
Ukoliko dođe do alergijske ili anafilaktičke reakcije, primjena injekcije/infuzije se mora odmah prekinuti.
Odmah se obratite svom ljekaru.

Antitijela (inhibitori)

Stvaranje neutralizirajućih antitijela na faktor VIII (inhibitora) poznata je komplikacija u liječenju pacijenata
sa hemofilijom A. Vaš ljekar može željeti da obavi pretrage kako bi pratio razvoj inhibitora.

Reakcije preosjetljivosti

Tokom kliničkih ispitivanja, nijedan pacijent nije razvio klinički značajan titar antitijela na proteine miša i
proteine hrčka koji su u lijeku prisutni u tragovima. Mogućnost alergijskih reakcija na supstance koje su
sadržane u ovom lijeku, na primjer proteine miša i hrčka koji su prisutni u tragovima, postoji kod određenih

pacijenata sa predispozicijom.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati KOGENATE Bayer

Čuvati ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u frižideru (na 2°C–8°C). Ne zamrzavati. Čuvati bočicu i prethodno napunjenu špricu u vanjskom
kartonskom pakovanju kako bi se zaštitili od svjetlosti.

Unutar roka trajanja koji je naznačen na naljepnici i kada se čuva u svom vanjskom kartonskom
pakovanju, ovaj lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) na ograničeni period od 12 mjeseci.
U ovom slučaju, rok trajanja lijeka ističe nakon tog perioda od 12 mjeseci ili nakon isteka roka trajanja
navedenog na bočici, u zavisnosti šta je ranije. Novi rok trajanja se mora naznačiti na vanjskom
pakovanju.

Nakon rekonstitucije (rastvaranja), rastvor nemojte čuvati u frižideru. Rekonstituisani (rastvoreni) lijek se
mora primijeniti unutar 3 sata. Ovaj lijek je isključivo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni rastvor se
mora odbaciti.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naznačen na naljepnicama i na pakovanjima.
Rok trajanja se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte koristiti ovaj lijek ukoliko primijetite bilo kakve čestice ili ukoliko je rastvor mutan.

Ne bacajte nikakve lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako da
uklonite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta KOGENATE Bayer sadrži
Prašak

Aktivna supstanca je humani faktor koagulacije VIII (oktokog alfa) proizveden tehnologijom rekombinantne
DNA. Svaka bočica lijeka KOGENATE Bayer sadrži 250 ili 500 IU (internacionalnih jedinica) oktokog alfa.
Ostali sastojci su: glicin, natrijev hlorid, kalcijev hlorid, histidin, polisorbat 80 i saharoza (vidjeti na kraju
poglavlja 2.).

Rastvarač

Voda za injekcije

Kako KOGENATE Bayer izgleda i sadržaj pakovanja

KOGENATE Bayer je dostupan kao prašak i rastvarač za rastvor za injekciju i to je suhi bijeli do svijetložuti
prašak ili kolač. Prethodno napunjena šprica sadrži vodu za injekcije koja se koristi za rekonstituciju
(rastvaranje) sadržaja bočice. Nakon rekonstitucije (rastvaranja), rastvor je bistar. Medicinska sredstva za
rekonstituciju (rastvaranje) i primjenu priloženi su u svakom pakovanju ovog lijeka.

Svako pakovanje lijeka KOGENATE Bayer sadrži bočicu sa Bio-Set prijenosnim sistemom i prethodno
napunjenu špricu sa odvojenim klipom, kao i venipunkturni set (za primjenu injekcije u venu), dva
alkoholna tufera, dva suha tufera i dva flastera.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Naziv i adresa proizvođača:
Bayer Pharma AG
13342 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane 126
20024 Garbagnate Milanese (MI), Italija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bayer d.o.o. Sarajevo
Trg solidarnosti 2a, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
KOGENATE Bayer 250 IU, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
04-07.9-3276/12 od 27.9.2013.

KOGENATE Bayer 500 IU, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
04-07.10-3613/13 od 24.12.2013.

______________________________________________________________________________

Detaljne upute za rekonstituciju (rastvaranje) i primjenu lijeka KOGENATE Bayer uz primjenu bočice sa
zatvaračem za pripremu (Bio-Set sistem):

1.

Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom. Rastvor se mora pripremati na čistoj i suhoj površini.

2.

Neotvorenu bočicu sa praškom i špricu sa rastvaračem ugrijte u rukama dok ne postanu jednako topli
kao i ruke. Materijal ne smije biti topliji od temperature tijela (ne smije prelaziti 37°C).

3.

Uklonite kapicu sa bočice sa praškom oprezno je pomičući sa jedne na drugu
stranu nekoliko puta, dok je u isto vrijeme povlačite prema gore. Sa šprice
uklonite čep koji je pričvršćen na bijeli zatvarač (A).

4.

Oprezno zavrnite špricu na bočicu sa praškom (B).

5.

Postavite bočicu na čvrstu površinu koja nije klizava i čvrsto je držite jednom
rukom. Zatim, palcem i kažiprstom snažno pritisnite hvatište za prste, blizu
vrha šprice, prema dolje (C) dok se ne spoji sa gornjim rubom zatvarača za
pripremu (Bio-Set).

Time se aktivira sistem (D).

6.

Spojite klip na špricu zavrtanjem u gumeni čep (E).

7.

Lagano potiskujući klip šprice prema dolje ubrizgajte rastvarač u bočicu sa
praškom (F).

8.

Rastvorite prašak nježno okrećući bočicu (G). Nemojte tresti bočicu! Prije
primjene provjerite da li je prašak u potpunosti rastvoren. Prije primjene
vizuelno pregledajte na prisustvo čestica i promjenu boje. Nemojte koristiti
rastvore koji sadrže vidljive čestice ili koji su mutni.

9.

Preokrenite bočicu/špricu i prenesite rastvor u špricu polaganim i
ravnomjernim povlačenjem klipa (H). Provjerite da li je cijeli sadržaj bočice
uvučen u špricu. Držite špricu uspravno i potiskujte klip sve dok se iz šprice ne
izbaci sav zrak.

10. Postavite povesku. Odredite mjesto injiciranja, očistite kožu sa alkoholnim tuferom, i antiseptički

pripremite mjesto injiciranja kako Vam je savjetovao Vaš ljekar. Probodite venu i pričvrstite
venipunkturni set sa flasterom.

11. Odvrnite špricu kako biste odvojili bočicu (I).

12. Pričvrstite špricu na venipunkturni set zavrtanjem u smjeru kazaljke na satu i

provjerite da krv ne ulazi u špricu (J).

13. Uklonite povesku!

14. Ubrizgajte rastvor u venu u periodu od 2 do 5 minuta, pazeći na položaj igle. Brzinu primjene morate

odrediti na temelju Vaše ugodnosti, ali ne smije biti veća od 2 mL po minuti.

15. Ukoliko je potrebna dodatna doza lijeka, uklonite praznu špricu okrećući je u smjeru suprotnom od

smjera kazaljke na satu. Rastvorite željenu količinu lijeka, ponavljanjem koraka od 2 do 9, koristite
novu špricu i spojite je na venipunkturni set.

16. Ukoliko nije potrebna dodatna doza lijeka, uklonite venipunkturni set i špricu. Na ispruženoj ruci

preko mjesta injiciranja čvrsto držite tufer otprilike 2 minute. Na kraju, lagano pritisnite mjesto
injiciranja zavojem i razmislite da li je potreban flaster.