KVELUX filmom obložena tableta

KVELUX 25 mg tableta

60 filmom obloženih tableta (6 PVC / COC / PVDC / Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
kvetiapin
Jačina ATC Oblik
25 mg tableta N05AH04 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆Kvelux
2 5 mg
filmom obložena tableta

kvetiapin

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo o lijeku jer sadrži važne podatke za vas.

Sačuvajte ovo uputstvo o lijeku jer vam može ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo vama i ne smijete ga davati drugima jer im može naškoditi čak i ako
imaju simptome jednake vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. To se odnosi i na
svako neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Ovo uputstvo sadrži:

1.

Šta je Kvelux i za šta se koristi

2.

O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Kvelux

3.

Kako se Kvelux uzima

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati Kvelux

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE KVELUX I ZA ŠTA SE KORISTI

Kvelux sadrži aktivnu supstancu kvetiapin i pripada grupi lijekova poznatih pod nazivom antipsihotici.
Kvelux se koristi za liječenje različitih bolesti kao što su

šizofrenija

Simptomi:
-

halucinacije, stanje u kojem čujete neobjašnjive glasove

čudne i uznemirujuće misli

promjene u ponašanju

osjećaj usamljenosti i smetenosti

manične epizode povezane sa bolešću koja se zove bipolarni poremećaj

Simptomi:
-

pretjerana uzbuđenost ili uznemirenost

potreba za manje sna nego obično

pričljivost praćena ubrzanim tokom misli i ideja

osjećaj izuzetne razdražljivosti

depresivne epizode povezane sa bolešću koja se zove bipolarni poremećaj

Simptomi:
-

osjećaj potištenosti ili tuge

osjećaj krivnje

nedostatak energije

gubitak apetita

nesanica.

Ljekar vam može nastaviti propisivati Kvelux čak i kada se osjećate bolje kako bi se spriječila
ponovna pojava simptoma.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI KVELUX

Nemojte uzimati Kvelux

ako ste alergični na kvetiapin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu lijeka navedenu u Dijelu 6
„Dodatne informacije“.

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
-

lijekovi kojima se liječi HIV infekcija s aktivnom supstancom čiji se naziv završava sa

„navir“

lijekovi kojima se liječe gljivične infekcije s aktivnom supstancom čiji naziv se završava sa
„azol“ poput ketokonazola

eritromici i klaritromicin: lijekovi za suzbijanje bakterijskih infekcija

nefazodon: za liječenje depresije.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se ljekaru ili farmaceutu prije nego počnete uzimati Kvelux ako:

imate slabu srčanu ili moždanu cirkulaciju ili druga stanja koja mogu izazvati nizak krvni pritisak.

imate ili ste imali oboljenje srca i/ili krvnih sudova (ili porodičnu anamnezu srčanih tegoba), poput
zatajenja srca ili poremećaja srčanog ritma, naročito ako se radi o poremećaju poznatom pod
nazivom „produženi QT- interval“.

uzimate lijekove koji mogu uticati na rad srca.

ste preboljeli moždani udar, naročito ako ste u starijoj životnoj dobi.

ste u starijoj životnoj dobi i bolujete od demencije (smanjenje moždane funkcije). U tom slučaju
ne bi trebali uzimati Kvelux jer lijekovi iz grupe u koju spada Kvelux mogu povećati rizik od
moždanog udara, a u nekim slučajevima i rizik od smrtnog ishoda kod starijih osoba s
demencijom.

ste u prošlosti imali niske razine bijelih krvnih stanica koje su mogle ili nisu morale biti
uzrokovane uzimanjem drugih lijekova.

ste ikada imali epileptički napad.

bolujete od dijabetesa, ako ste skloni visokim razinama šećera u krvi ili ako postoji rizik da obolite
od dijabetesa. U tom slučaju, tokom liječenja Kveluxom ljekar vam može provjeravati razinu
šećera u krvi.

imate visoke vrijednosti kolesterola i triglicerida, što je naziv za određenu vrstu masnoće u krvi.
To stanje može biti povezano s upalom pankreasa.

vam se u prošlosti tokom liječenja lijekom koji skupa s Kveluxom pripada istoj grupi lijekova
značajno povećala tjelesna težina.

imate poremećaj u radu jetre. Pogledajte Dio 3 „Kako se Kvelux uzima”.

je neko od članova vaše porodice u prošlosti imao problema s krvnim ugrušcima, obzirom da su
lijekovi poput ovog povezani s nastajanjem krvnih ugrušaka.

Odmah recite svom ljekaru ili farmaceutu ako primijetite:

nekontrolirane ili nenormalne kretnje naročito jezika, usta i lica. U tom slučaju ljekar vam može
smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.

kombinaciju visoke tjelesne temperature, ubrzanog disanja, pretjeranog znojenja, promjena u
stanju svijesti ili ukočenosti mišića.
Možda će biti potrebno hitno liječenje; pogledajte Dio 4, prvi
pasus „neuroleptički maligni sindrom“.

omaglicu ili osjećaj teške pospanosti. Ovo može povećati rizik od nastanka povreda usljed
nezgode (pada) kod starijih bolesnika.

konvulzije ili napade.

dugotrajnu i bolnu erekciju.

Suicidalne misli i pogoršanje depresije
Ako patite od depresije, ponekad vam se mogu javiti misli o samoozljeđivanju ili samoubistvu. Do
pojave takvih misli može češće doći na početku liječenja, s obzirom da ovoj grupi lijekova treba
određeno vrijeme, obično oko dvije sedmice, ali ponekad i duže, da počnu djelovati. Ove misli mogu
biti češće i pri naglom prestanku uzimanja lijeka. Također, mogu biti češće i kod mlađih odraslih
osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja su pokazali da se povećani rizik od pojave suicidalnih misli i/ili
suicidalnog ponašanja javlja kod odraslih osoba starosne dobi do 25 godina, koje boluju od depresije.
Ako vam se ikada pojave misli o samoozljeđivanju ili samoubistvu, odmah se javite svom ljekaru ili
otiđite u najbližu bolnicu. Možda će vam biti od pomoći da kažete članu porodice ili bliskom prijatelju
da ste depresivni, te ih zamolite da pročitaju ovo uputstvo. Također, možete ih zamoliti da vam kažu da
li misle da se vaša depresija pogoršava, te da li su zabrinuti zbog promjena u vašem ponašanju.

Porast tjelesne težine
Primijećen je porast tjelesne težine kod bolesnika koji uzimaju Kvelux. Vi i vaš ljekar biste trebali
redovno provjeravati vašu tjelesnu težinu.

Drugi lijekovi i Kvelux
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste dobili bez recepta.

Sljedeći lijekovi mogu značajno uticati na djelovanje Kveluxa i obratno:

lijekovi koji se ne smiju uzimati istovremeno s Kveluxom - pogledajte pod 2 “Nemojte uzimati
Kvelux”:
-

lijekovi kojima se liječi HIV infekcija i čija aktivna supstanca ima naziv koji se završava sa
“navir”

lijekovi kojima se liječe gljivične infekcije i čija aktivna supstanca ima naziv koji se završava
sa „azol“ poput ketokonazola

eritromicin i klaritromicin: lijekovi za suzbijanje gljivičnih infekcija

nefazodon: za liječenje depresije.

lijekovi koji smanjuju razinu kvetiapina u krvi i njegov učinak kao što su:
-

karbamazepin i fenitoin: lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti.

Ljekar može razmotriti mogućnost propisivanja drugog lijeka za liječenje epilepsije ili prilagođavanje
doze Kveluxa.

tioridazin: lijek za liječenje psihijatrijskih poremećaja.

lijekovi koji djeluju na centralni nervni sistem

lijekovi koji mogu prouzrokovati određene poremećaje u radu srca kao što su:
-

drugi antipsihotici za liječenje mentalnih bolesti

lijekovi za liječenje nepravilnog srčanog ritma klase IA ili III

antibiotici, lijekovi za suzbijanje bakterijskih infekcija

lijekovi za liječenje malarije

lijekovi koji mogu poremetiti ravnotežu elektrolita kao što su: Hidroklorotijazid
ili slični lijekovi za izmokravanje.

lijekovi koji utiču na jetrene enzime poput:
-

rifampicina: lijek za liječenje tuberkuloze ili nekih drugih infekcija

barbiturata: lijekovi protiv nesanice.

Uzimanje Kveluxa sa hranom, pićem ili alkoholom
Kvelux se može uzimati sa hranom ili bez nje. Nemojte konzumirati alkohol tokom liječenja Kveluxom
jer vas kombinirani učinak može učiniti pospanim. Nemojte piti sok od grejpa tokom liječenja Kveluxom
jer može uticati na način djelovanja lijeka.

Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nemojte uzimati Kvelux ako ste trudni, osim ako vam ljekar to ne propiše. Obavijestite ljekara odmah
ako ste trudni ili postoji mogućnost da ste trudni. Sljedeći simptomi mogu se pojaviti kod
novorođenčadi majki koje su uzimale Kvelux u zadnjem tromjesječju (zadnja tri mjeseca trudnoće):
drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i hranjenjem.
Ukoliko vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma, morate se javiti ljekaru.

Dojenje
Kvelux se ne smije uzimati tokom dojenja.

Prije nego počnete uzimati bilo koji lijek prvo se posavjetujte s ljekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama

∆ Trigonik,lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti( pažnja prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).

Možete upravljati vozilima i raditi na mašinama samo ako vam to ljekar odobri. To ovisi o djelovanju
terapije, jer Kvelux vas može učiniti pospanim i prouzrokovati omaglicu i tako uticati na vašu mentalnu
budnost.

Važni podaci o sastojcima Kveluxa

Kvelux sadrži laktozu. Ako vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego
počnete uzimati Kvelux posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Učinak na testove na lijekove u urinu
Ukoliko ste podvrgnuti testovima na lijekove u urinu, uzimanje Kveluxa može izazvati pozitivne
rezultate na metadon ili određene lijekove protiv depresije koji se zovu triciklički antidepresivi kada se
koriste određene metode testiranja, iako vi možda ne uzimate metadon ili tricikličke antidepresive.
Ukoliko se ovo dogodi može se koristiti test koji je više specifičan.

3. KAKO SE KVELUX UZIMA

Ovaj lijek uvijek uzimajte onako kako vam je ljekar propisao. Ako niste sigurni, posavjetujte se s
ljekarom ili farmaceutom.

Vaš ljekar će vam reći koliko tableta trebate uzeti i koliko dugo ih trebate uzimati.

Lijekovi koji sadrže veću jačinu kvetiapina dostupni su na tržištu za doziranje koje nije izvodivo ili nije
praktično primjenom ovog lijeka.

Uobičajeno doziranje:
Odrasli

za liječenje šizofrenije

Ukupne dnevne doze podijeljene u dvije pojedinačne doze na dan:
-

Prvi dan: 50 mg kvetiapina

Drugi dan: 100 mg kvetiapina

Treći dan: 200 mg kvetiapina

Četvrti dan: 300 mg kvetiapina

Nakon četvrtog dana: Ljekar će vam postepeno povećavati ukupnu dnevnu dozu sa 300 mg na
450 mg kvetiapina. Ovisno o vašem odgovoru na lijek i podnošljivosti, ukupna dnevna doza može
se kretati između 150 mg i 750 mg kvetiapina.

za liječenje maničnih epizoda

Ukupne dnevne doze podijeljenje u dvije pojedinačne doze na dan:
-

Prvi dan: 100 mg kvetiapina

Drugi dan: 200 mg kvetiapina

Treći dan: 300 mg kvetiapina

Četvrti dan i narednih dana: 400 mg kvetiapina

Od šestog dana: Ljekar vam može postepeno povećavati dnevnu dozu do najviše 800 mg
kvetiapina. Povećanje dnevne doze ne smije iznositi više od 200 mg kvetiapina.

Ovisno o vašem odgovoru na lijek i podnošljivosti, ukupna dnevna doza može se kretati između 200
mg i 800 mg kvetiapina.

za liječenje depresivnih epizoda

Jednom dnevno svaku večer pred spavanje.
-

Prvi dan: 50 mg kvetiapina

Drugi dan: 100 mg kvetiapina

Treći dan: 200 mg kvetiapina

Četvrti dan i narednih dana: 300 mg kvetiapina

Prosječna doza: 300 mg kvetiapina dnevno.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina
Kvelux ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Bolesnici starije životne dobi preko 65 godina
Niže doze i sporije povećanje doze može biti dovoljno učinkovito za ovu starosnu grupu.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre
Početna doza: 25 mg dnevno.

Ova doza se postepeno povećava za 25 mg do 50 mg svaki dan do postizanja optimalne doze.

Način primjene
Za oralnu primjenu.
Tablete progutajte s čašom vode po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan.

Ako ste uzeli više Kveluxa nego što ste trebali
Ako ste slučajno uzeli više Kveluxa nego što ste trebali, odmah se obratite ljekaru ili u bolnicu.
Tablete, uputstvo za pacijenta i/ili kartonsko pakovanje ponesite sa sobom kako bi ljekar znao šta
ste uzeli. Hitno medicinsko zbrinjavanje je neophodno ako se pojave sljedeći simptomi: pospanost,
omaglica, ubrzan rad srca i nizak krvni pritisak.

Ako ste zaboravili da uzmete Kvelux
Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, nastavite s uzimanjem naredne doze u uobičajeno vrijeme.
Nemojte uzimati dvostruku dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Kvelux
Nemojte prekidati uzimanje Kveluxa bez preporuke ljekara, jer to može uticati na uspješnost
liječenja.
Ako naglo prekinete uzimanje tableta, mogu se pojaviti mučnina, glavobolja, proljev, povraćanje,
omaglica, razdražljivost i nesanica. Da bi izbjegli ove simptome, važno je da postepeno smanjujete
dozu
prema uputama ljekara.
Ako imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi i Kvelux može izazvati neželjena dejstva, iako ne kod svih koji ga uzimaju.

Ako primijetite neko od sljedećih neželjenih dejstava prestanite uzimati Kvelux i odmah se javite
ljekaru ili u najbližu bolnicu:

kombinacija visoke temperature, neprolazeće grlobolje ili ulceracije usta, ubrzanog disanja,
znojenja, ukočenosti mišića i smanjenog stanja svijesti - svi ovi simptomi upućuju na ozbiljan
poremećaj koji se zove „neuroleptički maligni sindrom“

teška alergijska reakcija koja uključuje otežano disanje, nizak krvni pritisak, oticanje u ustima ili
grlu, kožni osip ili svrbež

simptome „angioedema“ poput oticanja lica, jezika i ždrijela, otežanog gutanja i disanja i
koprivnjače

napadi i konvulzije

dugotrajna i bolna erekcija

krvni ugrušci u venama, naročito onim u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo na
nozi), koji mogu putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje.

teška i nagla alergijska reakcija praćena simptomima poput visoke temperature, pojave mjehurića
na koži, ljuštenja kože (toksična epidermalna nekroliza)

Prijavljena neželjena dejstva prema učestalosti su:

Vrlo česta, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

omaglica (može dovesti do padova)

pospanost (može dovesti do padova)

glavobolja

suha usta

Ovi simptomi se obično javljaju na početku terapije i postepeno se povlače u nastavku liječenja.

povišene vrijednosti masnoća koje se zovu trigliceridi i ukupnog kolesterola (uglavnom LDL
kolesterola) u krvi

snižene vrijednosti masnoća koje se zovu HDL kolesterol u krvi

simptom apstinencije poput mučnine, glavobolje, proljeva, povraćanja, omaglice, razdražljivosti i
nesanice.

Ovi simptomi nastaju usljed naglog prestanka uzimanja Kveluxa. Preporučuje se postepeni
prestanak uzimanja lijeka u periodu od najmanje jedne do dvije sedmice.

Debljanje

sniženje razine proteina hemoglobina u krvi.

Česta, mogu se javiti 1 do 10 na 100 osoba:

naročito na početku liječenja:
-

ubrzan rad srca

gubitak svijesti (može izazvati padove)

pad krvnog pritiska naročito kada se dižete iz ležećeg položaja u sjedeći
ili stojeći.

Ovo može prouzrokovati omaglicu (koja može dovesti do padova) i ubrzati rad srca

osjećaj da vam srce lupa, ubrzano radi ili preskače

smanjenje ukupnog broja bijelih krvnih stanica i specifične podgrupe koja se zove neutrofili

Ova stanja mogu povećati podložnost infekcijama i mogu se javiti nakon prestanka liječenja.
Privremenog su karaktera i nisu ozbiljna.

povećanje broja određenih krvnih stanica koje se zovu eozinofilni granulociti.

Ovo stanje ukazuje na pretjeranu aktiviranost vašeg imunološkog sistema.

začepljen nos

loša probava, zatvor

osjećaj slabosti

oticanje ruku ili nogu zbog nakupljanja tekućine u tkivu

zamućen vid

nenormalne kretnje mišića koje uključuju tegobe prilikom započinjanja mišićne aktivnosti, drhtanje,
osjećaj nemira ili bezbolno ukočenje mišića

prolazno povišenje razine jetrenih enzima koji se zovu ALT i AST u krvi

prolazno povišenje razine jetrenog enzima koji se zove gamma-GT u krvi

povišenje razine šećera u krvi

povišenje razine hormona koji se zove prolaktin u krvi

Ovo može u rijetkim slučajevima izazvati sljedeće:

povećanje dojki i neočekivano izlučivanje iz dojki kod muškaraca i žena

izostanak ili poremećaj menstrualnog ciklusa

sniženje razine hormona štitnjače u krvi

povišenje razine hormona koji stimulira proizvodnju hormona štitnjače

nenormalni snovi i noćne more

povećan apetit

razdražljivost

poremećaji u govoru i jeziku

suicidalne misli i pogoršanje depresije

nedostatak zraka

povraćanje, najčešće u starijih bolesnika

visoka temperatura.

Manje česta, mogu se javiti u 1 do 10 na 1000 osoba:

smanjenje broja određenih krvnih stanica koje se zovu trombociti i krvne pločice.

Ovo može povećati sklonost ka pojavi modrica i krvarenja.

deficijencija crvenih krvnih stanica

alergijske reakcije koje mogu uključivati pojavu odignutih kvrga (oteklina), oticanje kože i oticanje
područja oko usta

poremećaj srčanog ritma poznat pod nazivom “QT-prolongacija” koji registrira EKG test

usporen srčani ritam

neugodan osjećaj u nogama tzv. „sindrom nemirnih nogu“

otežano gutanje

seksualni poremećaji

sniženje razine natrija u krvi tokom ili nakon dužeg liječenja: poremećaji pokreta uključujući i
nekontrolirane kretnje jezikom, ustima ili licem poznate pod nazivom tardivna diskinezija

nastanak dijabetesa ili pogoršanje postojećeg dijabetesa

sniženje razine specifičnog hormona štitnjače trijodtironina u krvi

smanjene funkcije štitnjače.

Rijetko, mogu se javiti u 1 do 10 na 10000 osoba:

žutica

dugotrajna i bolna erekcija

tzv. „neuroleptički maligni sindrom“, pogledajte također prvi pasus u ovom dijelu.

povišenje razine enzima kreatina fosfokinaze u krvi

oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki

poremećaj menstrualnog ciklusa

krvni ugrušci u venama, naročito onim u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo na
nozi), koji mogu putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako
primijetite bilo koji od ovih simptoma potražite odmah medicinsku pomoć.

Hepatitis

hodanje, razgovaranje, jedenje ili obavljanje drugih aktivnosti u snu

sniženje tjelesne temperature

upala gušterače

ozbiljno smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica poznato pod nazivom agranulocitoza. Do
ovog stanja može doći u bilo koje vrijeme tokom liječenja.

metabolički sindrom. Ovo je kombinacija metaboličkih faktora rizika poput visokog krvnog pritiska,
gojaznosti, visokog kolesterola i inzulinske rezistencije, te zahtijeva odgovarajući medicinski
tretman.

Vrlo rijetka, mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba:

tzv. „angioedema“, pogledajte također prvi pasus ovog dijela

teški kožni poremećaj praćen pojavom mjehurića, također i u ustima, te visoke temperature
(Stevens-Johnsonov sindrom)

teška alergijska reakcija, pogledajte također prvi pasus u ovom dijelu

poremećaj u izlučivanju hormona koji kontrolira stvaranje mokraće

razgradnja mišićnih vlakana i bolovi u mišićima.

Nepoznata, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica koje se zovu neutrofilni granulociti

Ove krvne stanice pripadaju grupi bijelih krvnih stanica, pogledajte gore pod „Česta“. Ovo stanje češće
nastaje nakon prestanka liječenja, prolazne je prirode i nije ozbiljno.

kožni osip s nepravilnim crvenim mrljama (multiformni eritem)

smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (neutropenija).

teška i nagla kožna reakcija praćena simptomima poput visoke temperature, pojavom mjehurića
na koži i ljuštenja kože (toksična epidermalna nekroliza).

Također su prijavljena i sljedeća neželjena dejstva:

srčani udar

specifični poremećaji srčanog ritma

iznenadna i neobjašnjiva smrt.

Ova neželjena dejstva zabilježena su kod primjene svih lijekova koji pripadaju grupi antipsihotika, ne
samo kvetiapina.

Neka neželjena dejstva mogu se uočiti samo ukoliko se urade krvne pretrage. Ovo uključuje promjene
u vrijednostima određenih masnoća (triglicerida i ukupnog kolesterola) ili šećera u krvi, promjene
vrijednosti hormona štitnjače u krvi, povišenje jetrenih enzima, promjene u broju određenih vrsta krvnih
stanica, povišenje kreatin fosfokinaze (supstanca u mišiću), smanjenje količine natrija u krvi i povišenje
vrijednosti hormona prolaktina u krvi. Ljekar može zatražiti da se povremeno podvrgnete pretragama
krvi.

Djeca i adolescenti (životne dobi 10-17 godina)
Ista neželjena dejstva koja se mogu pojaviti kod odraslih mogu se također pojaviti kod djece i
adolescenata.

Sljedeća neželjena dejstva su uočena samo kod djece i adolescenata:
Vrlo česta, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

povišen krvni pritisak.

Sljedeća neželjena dejstva su uočena češće kod djece i adolescenata:

Vrlo česta, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

povišenje razine hormona prolaktina u krvi.

U rijetkim slučajevima porast hormona prolaktina može dovesti do sljedećeg:

oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki kod dječaka i djevojčica

izostanak menstrualnog ciklusa ili neredovan menstrualni ciklus kod djevojčica

povećan apetit

nenormalne kretnje mišićima što uključuje i tegobe prilikom započinjanja mišićne aktivnosti,
drhtanje, osjećaj nemira ili bezbolno ukočenje mišića.

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje nisu.

5. KAKO ČUVATI KVELUX

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.
Kvelux se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja koji je naveden na vanjskom i blister
pakovanju. Datum isteka roka trajanja je zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode, niti odlagati u kućni otpad. Upitajte svoj farmaceuta kako
da odložite lijekove koji vam više nisu potrebni. Na taj način pomažete očuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Kvelux sadrži

Aktivna supstanca je kvetiapin.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg kvetiapina (u obliku kvetiapinfumarata).

Ostali sastojci su:

Jezgro:

Povidon, kalcijum hidrogen fosfat dihidrat, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, koloidalni silicij
dioksid, hidrid, magnezium stearat, najtrijev škroboglikolat, tip A.

Omotač:

Hipromeloza, makrogol 4000, titanij dioksid (E 171), laktoza monohidrat, željezo oksid crveni (E 172),
željezo oksid žuti (E 172).

Kako Kvelux izgleda i sadržaj pakovanja
Kvelux 25 mg filmom obložene tablete su okrugle blijedo ružičaste tablete.

Kvelux 25 mg filmom obložene tablete su dostupne u blister pakovanjima koja sadrže 60 (6 x 10)
filmom obloženih tableta.

Režim izdavanja
Rp – Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

Novartis BA d.o.o., A.Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, Lendava, Slovenija
S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, Targu Mures, Rumunija
Lek S.A., Ul.Domaniewska 50C, Warszawa, Poljska
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Njemačka
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Njemačka

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
∆Kvelux 25mg filmom obložene tablete x 60: 04-07.3-1-1474/14 od 31.03.2015.

Datum revizije uputstva
Januar, 2015