KVETIAPIN PharmaS filmom obložena tableta

KVETIAPIN PharmaS 25 mg tableta

60 filmom obloženih tableta (6 PVC/PVDC//Al blistera po 10 filmom obloženih tableta), u kutiji

Supstance:
kvetiapin
Jačina ATC Oblik
25 mg tableta N05AH04 filmom obložena tableta

UPUTA O LIJEKU

Kvetiapin PharmaS 25 mg filmom obložene tablete
Kvetiapin PharmaS 100 mg filmom obložene tablete
Kvetiapin PharmaS 200 mg filmom obložene tablete
Kvetiapin PharmaS 300 mg filmom obložene tablete

Quetiapinum

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
• Sačuvajte ovu uputu, jer ćete je možda trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek propisan je vama osobno i ne smijete ga davati drugima.
• O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. 


Sadržaj upute:
1. Što su Kvetiapin PharmaS filmom obložene tablete i za što se koriste
2. Prije nego počnete uzimati Kvetiapin PharmaS filmom obložene tablete
3. Kako uzimati Kvetiapin PharmaS filmom obložene tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Kvetiapin PharmaS filmom obložene tablete
6. Dodatne informacije 



1. ŠTO SU I ZA ŠTO SE KORISTE Kvetiapin PharmaS filmom obložene tablete

Farmaceutski oblik: filmom obložena tableta.

Jedna filmom obložena tableta sadržava 25 mg, 100 mg, 200 mg ili 300 mg kvetiapina u obliku kvetiapinfumarata.

Djelatna tvar lijeka Kvetiapin PharmaS filmom obložene tablete je kvetiapin koji pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom antipsihotici. Ovi lijekovi poboljšavaju simptome određenih vrsta mentalnih bolesti kao što su:
- halucinacije (ukoliko na primjer, čujete neobjašnjive glasove), čudne i uznemirujuće misli, promjene u ponašanju, osjećaj usamljenosti i smetenosti.
- poremećaj raspoloženje pri čemu se osobe osjećaju pretjerano uzbuđeno ili uznemireno. Ljudi s tim poremećajem mogu ustanoviti da im je potrebno manje sna nego obično, da su pričljiviji, te da imaju ubrzani tok misli ili ideja. Pored toga, mogu se osjećati izuzetno razdražljivo.
- poremećaj raspoloženje pri čemu se osobe osjećaju pretjerano tužne (depresivne) cijelo vrijeme, osjećaju krivnju, osjećaju da imaju manje energije, izgubile su apetit i ne mogu spavati.

Vaš liječnik može odrediti nastavak liječenja i kad se Vi budete osjećali bolje, jer se time smanjuje mogućnost vraćanja znakova Vaše bolesti.

Može biti korisno ako u svoje liječenje uključite svoju obitelj i prijatelje. Zamolite ih da pročitaju ovu uputu i da Vam pomognu u praćenju znakova bolesti i napretku liječenja. 


2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI Kvetiapin PharmaS filmom obložene tablete
Nemojte uzimati Kvetiapin PharmaS filmom obložene tablete:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na kvetiapin ili bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti poglavlje 6. Dodatne informacije)
- ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:
          - neke lijekove kojima se liječi HIV (npr. nelfinavir)
          - lijekove iz reda azola (za suzbijanje gljivičnih infekcija)
          - eritromicin ili klaritromicin (za suzbijanje infekcija)
          - nefazodon (za liječenje depresije).

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas, nemojte uzimati Kvetiapin PharmaS filmom obložene tablete. Imate li bilo kakvih dvojbi, prije uzimanja lijeka obratite se svome liječniku ili ljekarniku. 



Budite oprezni s lijekom Kvetiapin PharmaS filmom obložene tablete

Starije dementne osobe (osobe s teško narušenom moždanom funkcijom) ne smiju uzimati Kvetiapin PharmaS filmom obložene tablete.
Razlog je taj što lijekovi iz skupine u koju spadaju i Kvetiapin PharmaS filmom obložene tablete, u dementnih starijih osoba mogu povećati rizik od moždanoga udara, a u nekim slučajevima i rizik od smrtnog ishoda.

Prije uzimanja lijeka, obavijestite svog liječnika:
- ako imate bilo kakve srčane tegobe ili niski krvni tlak;
- ako ste preboljeli moždani udar, posebice ukoliko ste već u starijoj životnoj dobi;
- ako imate jetrenih tegoba;
- ako ste ikada imali epileptički napadaj;
- ako bolujete od šećerne bolesti ili postoji rizik da od nje obolite. Ukoliko je tome tako, za trajanja liječenja liječnik može provjeravati razinu šećera u Vašoj krvi.
- ako ste u prošlosti imali niske razine bijelih krvnih stanica (koje su mogle ili nisu morale biti uzrokovane uzimanjem drugih lijekova). 


Ostala upozorenja

Misli o samoozljeđivanju i pogoršanje simptoma
Osobe koje pate od depresije i/ili od anksioznih poremećaja mogu ponekad razmišljati o tome da si naude ili oduzmu život. Ovo može biti posebno izraženo kada prvi puta uzimate lijekove za liječenje mentalnih bolesti, jer je tim lijekovima potrebno neko vrijeme da počnu djelovati.

Osobe koje su sklonije razmišljanju o samoozljeđivanju ili samoubojstvu su one koje su to već činile, te osobe mlađe dobi (mlađi od 25 godina). Pokazalo se da postoji povećan rizik za suicidalno ponašanje u mlađih odraslih osoba s psihijatrijskim poremećajima koje pate od depresije. Ukoliko u bilo kojem trenutku počnete razmišljati da si naudite ili oduzmete život, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.

Ako mislite da bi Vam moglo koristiti, recite prijatelju ili rođaku da ste depresivni ili imate anksiozni poremećaj. Zamolite ga da pročita ovu uputu i da Vas upozori ako primijeti da Vam se stanje bolesti pogoršalo ili je zabrinut zbog promjene Vašeg ponašanja.

Uzimanje drugih lijekova s Kvetiapin PharmaS filmom obloženim tabletama
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta. 


Upozorite svog liječnika ako koristite bilo koji od navedenih lijekova:
- lijekovi za liječenje depresije i anksioznosti
- lijekovi za liječenje epilepsije (kao što su fenitoin ili karbamazepin).
- lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka (antihipertenzivi).
- rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze)
- barbiturati (lijekovi za probleme sa spavanjem).
- tioridazin (također antipsihotik).

Prije nego li prestanete uzimati bilo koji od lijekova koje inače uzimate, porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Sastojci
Ako vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom. Kvetiapin PharmaS filmom obložene tablete sadrže laktozu, što može biti nepovoljno za vas ako imate prirođenu netoleranciju laktoze.

Uzimanje hrane i pića s Kvetiapin PharmaS filmom obloženim tabletama
Kvetiapin PharmaS filmom obložene tablete možete uzimati neovisno o hrani. Ne biste smjeli uzimati alkohol tijekom liječenja ovim lijekom, jer Vas to može učiniti pospanima. Tijekom liječenja nemojte piti sok od grejpfruta, jer isti može negativno utjecati na mehanizme djelovanja lijeka, i time narušiti njegovu djelotvornost.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili pokušavate zanijeti, odnosno ukoliko dojite, prije negoli započnete s uzimanjem Kvetiapin PharmaS filmom obloženih tableta obavijestite svog liječnika.

Upravljanje vozilima i rad na strojevima
Vaše tablete mogu Vas učiniti pospanima. Ne vozite i ne rukujte alatima ili strojevima sve dok ne utvrdite kakvo djelovanje ove tablete imaju na Vas. 



3. KAKO UZIMATI Kvetiapin PharmaS filmom obložene tablete
Uvijek uzimajte lijek prema uputama liječnika. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Vaš liječnik će odlučit o početnoj dozi lijeka, koja se može postupno povisivati, kao i o broju tableta koje valja uzeti na dan. To će ovisiti o Vašoj bolesti i potrebama, no dnevna doza lijeka obično će se kretati između 150 i 800 mg.

Svoje tablete uzimat ćete jednom na dan (uvečer prije spavanja) ili dva puta na dan, ovisno o Vašoj bolesti.
Tablete nemojte prepoloviti, žvakati ili mrviti.
Tablete progutajte cijele, s nešto vode.
Tablete možete uzimati uz obrok ili mimo obroka.


Starije osobe
Vaš liječnik Vas može započeti liječiti nižom dozom lijeka te istu postupno povisivati. Bolesnici s bolestima jetre Vaš liječnik Vas može započeti liječiti nižom dozom lijeka te istu postupno povisivati.

Djeca i adolescenti 
Kvetiapin PharmaS filmom obložene tablete se ne preporučuju osobama mlađim od 18 godina.

Čak i ako se osjetite bolje, tablete nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne preporuči Vaš liječnik.

Ako uzmete više Kvetiapin PharmaS filmom obloženih tableta nego što ste trebali
Uzmete li više Kvetiapin PharmaS filmom obloženih tableta nego li Vam je propisao Vaš liječnik, možete osjetiti pospanost, omaglicu i nepravilan rad srca. U tim okolnostima, bez odlaganja se obratite svome liječniku ili u najbližu bolnicu. Sa sobom ponesite kutijicu s tabletama.

Ako ste zaboravili uzeti Kvetiapin PharmaS filmom obložene tablete
Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite. Nemojte uzeti dvije doze lijeka na dan, niti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Kvetiapin PharmaS filmom obložene tablete
Ako odlučite prekinuti liječenje, uvijek se prethodno savjetujte sa svojim liječnikom.

Prestanete li naglo uzimati lijek, možete imati nesanicu, mučninu, ili možete patiti od glavobolje, proljeva, povraćanja, imati omaglicu ili biti razdražljivi. Prije negoli liječenje posve obustavite, Vaš Vam liječnik može savjetovati da postupno smanjujete dozu lijeka, sve do potpunog prestanka njegova uzimanja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Kvetiapin PharmaS filmom obloženih tableta obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 



4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, i Kvetiapin PharmaS filmom obložene tablete mogu izazvati nuspojave.
Odmah se javite svom liječniku ili u najbližu bolnicu ako primijetite neku od navedenih nuspojava tijekom liječenja, jer se može raditi o vrlo ozbiljnom stanju:

Česte nuspojave (javljaju se kod 1 od 100 ljudi):
- konvulzije (napadaje slične epileptičkim)
- alergijske reakcije praćene crvenim, ispupčenim osipom po koži, oticanjem očnih kapaka, lica, usana, usne šupljine ili jezika, svrbežom, teškoćama disanja ili gutanja
-  nekontrolirane kretnje, poglavito lica i jezika

Rijetke nuspojave (javljaju se kod 1 od 10 000 ljudi):
- visoka tjelesna temperatura (vrućica), dugotrajna upala ždrijela ili čirevi u usnoj šupljini, ubrzano disanje, znojenje, ukočenost mišića, osjećaj izrazite omamljenosti ili nesvjestica, značajan porast vrijednosti krvnog tlaka i otkucaja srca
- žutilo kože ili očiju (žutica)
- dugotrajna i bolna erekcija (prijapizam)
- stvaranje krvnih ugrušaka poput onih pri trombozi dubokih vena nogu ili u plućima, što može uzrokovati bol u prsima i poteškoće s disanjem

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se kod manje od 1 od 10 000 ljudi):
- teška alergijska reakcija (nazvana anafilaksija), koja može otežati disanje ili izazvati šok
- upala jetre (hepatitis)
- brzo naticanje kože, obično oko očiju, usana i u području ždrijela (angioedem).

Ostale moguće nuspojave tijekom liječenja:

Vrlo česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 od 10 ljudi):
- omaglica, glavobolja, suha usta
- pospanost (koja tijekom uzimanja lijeka može nestati)
- simptomi ustezanja (simptomi koji se pojavljuju kada prestanete uzimati lijek), a uključuju: nesanicu, mučninu, glavobolju, proljev, povraćanje, omaglicu i razdražljivost (navedeni simptomi obično nestaju tjedan dana nakon što je uzeta posljednja doza lijeka)
- porast tjelesne težine

Česte nuspojave (javljaju se kod 1 od 100 ljudi):
- ubrzani rad srca
- začepljen nos
- zatvor, želučane tegobe (loša probava)
- osjećaj slabosti, malaksalost
- oticanje ruku ili nogu
- nizak krvni tlak pri ustajanju. Ovo može biti razlogom da osjećate omaglicu ili nesvjesticu
- povišenje razine šećera u krvi
- zamagljen vid
- abnormalne kretnje mišića (tegobe prilikom započinjanja mišićne aktivnosti, drhtanje, osjećaj nemira ili bezbolno ukočenje mišićja)
- nemirni snovi i noćne more
- pojačan osjećaj gladi
- razdražljivost
- poteškoće pri govoru

Manje česte nuspojave (javljaju se kod 1 od 1000 ljudi):
- neugodan osjećaj u nogama (nazvan još i sindromom nemirnih nogu)
- otežano gutanje

Rijetke nuspojave (javljaju se kod 1 od 10 000 ljudi):
- oticanje dojki i neočekivano lučenje mlijeka (u žena i muškaraca)
- izostanak ili neredovitih mjesečnica

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se kod manje od 1 od 10 000 ljudi):
- pogoršanje od ranije postojeće šećerne bolesti
- težak osip, mjehuri ili crvene mrlje na koži

Neke nuspojave mogu se uočiti samo ukoliko se učine krvne pretrage. Ovo uključuje porast određenih masnoća (triglicerida i ukupnog kolestrola) ili šećera u krvi kao i smanjenje broja određenih vrsta krvnih stanica ili porast razine hormona prolaktina u krvi. Vaš liječnik od Vas može zatražiti da se povremeno podvrgnete pretragama krvi.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Djeca i adolescenti (10 do 17 godina)
Nuspojave koje su navedene za odrasle mogu se pojaviti i kod djece i adolescenata.

Sljedeće navedene nuspojave zabilježene su samo kod djece i adolescenata:
Vrlo česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 od 10 ljudi):
- porast vrijednosti krvnog tlaka

Sljedeće navedene nuspojave zabilježene su češće kod djece i adolescenata:
Vrlo česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 od 10 ljudi):  
- porast razine hormona prolaktina u krvi što u rijetkim slučajevima može dovesti do oticanja dojki i neočekivanog lučenja mlijeka (u djevojčica i dječaka) te do izostanka ili neredovitih mjesečnica u djevojčica
-pojačan apetit
- abnormalne kretnje mišića (tegobe prilikom započinjanja mišićne aktivnosti, drhtanje, osjećaj nemira ili bezbolno ukočenje mišićja) 



5. KAKO ČUVATI Kvetiapin PharmaS filmom obložene tablete
Kvetiapin PharmaS filmom obložene tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvajte na temperaturi do 25 °C. Kvetiapin PharmaS filmom obložene tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
Neiskorišteni lijek uvijek vratite svojem ljekarniku. 



6. DODATNE INFORMACIJE
Što Kvetiapin PharmaS filmom obložena tableta sadrži
Jedna filmom obložena tableta sadržava 25 mg, 100 mg, 200 mg ili 300 mg kvetiapina u obliku kvetiapinfumarata.

Ostali sastojci su:

Kvetiapin PharmaS 25 mg filmom obložene tablete
Jezgra: celuloza, mikrokristalična; laktoza hidrat; natrijev škroboglikolat, vrst A; povidon (K-90); magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Film ovojnica: Opadry II 33G28523 bijela (hipromeloza 2910 (E 464); titanijev dioksid (E 171); laktoza hidrat; makrogol 3350; triacetin)

Kvetiapin PharmaS 100 mg filmom obložene tablete
Jezgra: celuloza, mikrokristalična; laktoza hidrat; natrijev škroboglikolat, vrst A; povidon (K-90); magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Film ovojnica: Opadry II 33G28523 bijela (hipromeloza 2910 (E 464); titanijev dioksid (E 171); laktoza hidrat; makrogol 3350; triacetin)

Kvetiapin PharmaS 200 mg filmom obložene tablete
Jezgra: celuloza, mikrokristalična; laktoza hidrat; natrijev škroboglikolat, vrst A; povidon (K-90); magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Film ovojnica: Opadry II 33G28523 bijela i Opadry II 33G24283 ružičasta (hipromeloza 2910 (E 464); titanijev dioksid (E 171); laktoza hidrat; makrogol 3350; triacetin; željezov oksid crveni (E 172); željezov oksid žuti (E 172)

Kvetiapin PharmaS 300 mg filmom obložene tablete
Jezgra: celuloza, mikrokristalična; laktoza hidrat; natrijev škroboglikolat, vrst A; povidon (K-90); magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Film ovojnica: Opadry II 33G28523 bijela (hipromeloza 2910 (E 464); titanijev dioksid (E 171); laktoza hidrat; makrogol 3350; triacetin)


Kako Kvetiapin PharmaS filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakovanja

Kvetiapin PharmaS 25 mg filmom obložena tableta Bijela do skoro bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s utisnutim oznakama „E“ na jednoj i „201“ na drugoj strani.

Kvetiapin PharmaS 100 mg filmom obložena tableta Bijela do skoro bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „E 202“ na jednoj strani.

Kvetiapin PharmaS 200 mg filmom obložena tableta Ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „E 204“ na jednoj strani.

Kvetiapin PharmaS 300 mg filmom obložena tableta Bijela do skoro bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „E 205“ na jednoj strani.

Pakovanje: 60 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47 10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka
PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47 10 000 Zagreb,
Hrvatska