LAMOTRIGIN Lek 100 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲ Lamotrigin Lek 25 mg tablete za oralnu suspenziju
▲ Lamotrigin Lek 50 mg tablete za oralnu suspenziju
▲ Lamotrigin Lek 100 mg tablete za oralnu suspenziju

Lamotrigin

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Lamotrigin Lek i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Lamotrigin Lek
3. Kako se Lamotrigin Lek uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Lamotrigin Lek
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LAMOTRIGIN LEK I ZA ŠTA SE KORISTI
Lamotrigin pripada grupi lijekova koji se nazivaju

antiepilepticima. Upotrebljava se za liječenje dvije

bolesti, epilepsije (padavice) i bipolarnog poremećaja.

Lamotrigin Lek tablete za oralnu suspenziju liječe epilepsiju na način da blokiraju signale u mozgu koji su
okidači epileptičnih napada (grčeva).

Kod odraslih i djece starije od 13 godina, Lamotrigin Lek se za liječenje epilepsije može upotrebljavati
kao sam ili u kombinaciji sa drugim lijekovima. Lamotrigin Lek se takođe može upotrebljavati zajedno
sa drugim lijekovima za liječenje napada koji se javljaju u Lennox-Gastautovom sindromu.

Za djecu starosti od 2 do 12 godina, Lamotrigin Lek se može upotrebljavati sa drugim lijekovima za
liječenje navedenih bolesti. Može se upotrebljavati kao jedini lijek u liječenju vrste epilepsije koja se
naziva tipični apsans napadi.

Lamotrigin Lek se takođe upotrebljava za liječenje bipolarnih poremećaja.
Kod osoba sa bipolarnim poremećajem (ponekad se stanje naziva

manična depresija) dešavaju se izrazito

izražene promjene raspoloženja, sa periodima manije (prekomjerno izraženo stanje sreće) koji se
smjenjuju sa periodima depresije (prekomjerno izražena duboka tuga ili očaj). Za odrasle osobe i starije od
18 godina, Lamotrigin Lek se može upotrebljavati kao sam u liječenju
ili zajedno sa drugim lijekovima, za sprečavanje perioda depresije koji se javljaju kod bipolarnog
poremećaja. Za sad još uvijek nije poznato kako Lamotrigin Lek djeluje na mozak i dovodi do ovog učinka.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE LAMOTRIGIN
LEK
Nemojte uzimati Lamotrigin Lek:

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju
znakove bolesti koji su slični Vašima.

Ako se bilo koji od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

ako ste alergični (preosjetljivi) na lamotrigin ili bilo koji drugi pomoćni sastojak ovog lijeka (pogledajte u
poglavlju 6. Dodatne informacije).

Ako se navedeno odnosi na Vas, recite to Vašem ljekaru i nemojte upotrebljavati Lamotrigin Lek.

Budite posebno oprezni pri uzimanju Lamotrigin Leka
Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe Lamotrigin Leka:

ako imate bilo kakvih tegoba sa bubrezima

ako Vam se bilo kada pojavio osip po koži nakon primjene lamotrigina ili drugih lijekova za liječenje
bipolarnog poremećaja ili epilepsije

ako Vam se javio meningitis (upala moždanih ovojnica) nakon primjene lamotrigina (opis ovih
neželjenih dejstava pročitajte u dijelu 4. Moguća neželjena dejstva koji se odnosi na Ostala neželjena
dejstva)

ako već upotrebljavate lijekove koji u svom sastavu sadrže lamotrigin.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, recite to Vašem ljekaru koji može da odluči da Vam smanji
dozu lijeka ili da uopšte ne upotrebljavate Lamotrigin Lek, jer nije prikladan za Vaše liječenje.

Važne informacije o mogućim, po život ugrožavajućim reakcijama
Mali broj osoba koje upotrebljavaju Lamotrigin Lek dobiju alergijske reakcije ili potencijalno životno
ugrožavajući osip po koži, koji se mogu razviti u mnogo opasnija stanja ako se ne liječe.
Trebate da znate simptome o čijoj pojavi treba da vodite računa ako Vam se jave za vrijeme upotrebe
Lamotrigin Leka. Pročitajte opis ovih simptoma u ovom Uputstvu u dijelu 4. Moguća neželjena dejstva pod
naslovom „Potencijalno po život opasne reakcije: odmah potražite pomoć ljekara“.

Misli o samopovređivanju ili samoubistvu (suicidu)
Antiepileptični lijekovi se upotrebljavaju u liječenju nekoliko stanja, uključujući epilepsiju i bipolarni
poremećaj. Osobe sa bipolarnim poremećajem ponekad mogu da imaju misli o samopovređivanju ili o
izvršenju samoubistva. Ako ste oboljeli od bipolarnog poremećaja, veća vjerovatnoća postoji za navedeno:

ako po prvi put počinjete liječenje

ako ste i prethodno imali misli o samopovređivanju ili samoubistvu

ako ste mlađi od 25 godina.

Ako Vam se jave uznemirujuće misli ili iskustva, primjetite da se osjećate lošije ili Vam se pojave novi
simptomi za vrijeme upotrebe Lamotrigin Leka javite se za pomoć Vašem ljekaru što je prije moguće ili u
najbližu bolničku ustanovu.

Kod malog broja ljudi koji se liječe sa antiepilepticima kao što je lamotrigin, takođe mogu da postoje misli o
samopovređivanju ili samoubistvu. Ako Vam se u bilo kom periodu jave ovakve misli, odmah potražite
pomoć Vašeg ljekara.

Ako upotrebljavate Lamotrigin Lek za liječenje epilepsije
Kod određenih vrsta epilepsije napadi se mogu povremeno pogoršati ili da postanu češći za vrijeme
upotrebe Lamotrigin Leka. Kod nekih pacijenata mogu da se jave teški napadi, koji mogu da prouzrokuju
ozbiljne zdravstvene probleme. Ako Vam se napadi dešavaju češće ili ako dobijete teži napad za vrijeme
upotrebe Lamotrigin Leka, javite se za pomoć Vašem ljekaru što je prije moguće.

Lamotrigin Lek se ne treba primjenjivati za liječenje bipolarnog poremećaja kod osoba mlađih od 18
godina. Lijekovi za liječenje depresije i ostalih mentalnih zdravstvenih tegoba mogu da povećaju rizik od
suicidalnih misli ili ponašanja kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova

Molimo Vas recite Vašem ljekaru ako upotrebljavate, ako ste upotrebljavali u skorije vrijeme ili
namjeravate da upotrebljavate druge lijekove, uključujući i biljne lijekove ili lijekove koji se mogu kupiti u
slobodnoj prodaji.
Potrebno je da Vaš ljekar zna ako upotrebljavate druge lijekove za liječenje epilepsije ili ostalih mentalnih
problema. Ovo je bitno da bi Vam se osiguralo da uzimate ispravnu dozu Lamotrigin Leka. Ovi lijekovi
uključuju:

okskarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat ili zonisamid, koji se
upotrebljavaju u liječenju epilepsije

litijum ili olanzapin, upotrebljavaju se za liječenje mentalnih zdravstvenih tegoba

bupropion, upotrebljava se za liječenje mentalnih zdravstvenih problema ili prestanak pušenja.

Recite Vašem ljekaru ako upotrebljavate bilo koji od navedenih lijekova.

Neki lijekovi daju interakcije sa Lamotrigin Lekom ili povećavaju mogćnost da se jave neželjena dejstva.
Ovo uključuje:

valproat, upotrebljava se za liječenje epilepsije i mentalnih zdravstvenih problema

karbamazepin, upotrebljava se za liječenje epilepsije i mentalnih zdravstvenih problema

fenitoin, primidon ili fenobarbiton, upotrebljavaju se za liječenje epilepsije

risperidon, upotrebljava se za liječenje mentalnih zdravstvenih problema

rifampcini, koji je antibiotik i upotrebljava se za liječenje infekcija (upala)

lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje infekcija koje su izazavane sa Virusom humane
imunodeficijencije (HIV) (kombinacije lopinavira i ritonavira ili atazanavira i ritonavira)

hormonski kontraceptivi (kao što su kontracepcijske pilule) (pogledati dalje u tekstu).

Recite Vašem ljekaru ako upotrebljavate, mislite da počnete sa primjenom ili ste prestali da ih
upotrebljavate.

Hormonski kontraceptivi (kao što su kontracepcijske pilule) mogu da utiču na djelovanje Lamotrigin Leka.
Ljekar Vam može preporučiti da upotrebljavate određenu vrstu hormonskih kontraceptiva ili druge načine
kontracepcije, kao su kondomi, dijafragma ili spirala. Ako uzimate hormonske kontraceptive kao što su
kontraceptivne pilule, ljekar će Vam možda uzeti uzorke krvi na provjeru koncentracije Lamotrigin Leka.
Ako upotrebljavate hormonske kontaceptive ili ako planirate da upotrebljavate, recite Vašem ljekaru, koji
će da donese odluku o odgovarajućim metodama kontracepcije za Vas.

Lamotrigin Lek takođe može da djeluje na način kako hormonski kontraceptivi djeluju, mada je mala
vjerovatnoća da će ih učiniti manje učinkovitim. Ako upotrebljavate hormonske kontraceptive i primjetite
bilo kakavu promjenu u Vašem menstrualnom ciklusu, kao što je prekomjerno krvarenje ili krvarenje
između ciklusa, recite to Vašem ljekaru. Ovu mogu biti znakovi da Lamotrigin Lek utiče na dejstvo
kontaceptiva.

Primjena u trudnoći i dojenju
Postoji povećan rizik od urođenih anomalija, vidljivih po rođenju, kod novorođenčadi čije su majke
upotrebljavale Lamotrigin Lek za vrijeme trudnoće. U ovo spadaju rascjep usne i rascjep nepca. Ljekar
Vam može savjetovati da upotrebljavate dodatne količine folne kiseline, ako planirate trudnoću ili za
vrijeme trudnoće.
Trudnoća samo po sebi takođe može da mijenja učinkovitost Lamotrigin Leka, tako da će možda biti
potrebno da Vam se rade laboratorijske analize krvi i možda prilagode Vaše doze Lamotrigin Leka.

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ako ste trudni, postoji mogućnost da ste trudni ili planirate trudnoću. Ne
biste trebali samo da prekidate liječenje bez savjetovanja sa svojim ljekarom. Ovo je naročito važno ako
imate epilepsiju.

Recite Vašem ljekaru ako dojite ili planirate da dojite. Aktivni sastojak Lamotrigin Leka prolazi u majčino
mlijeko i može da utiče na Vašu bebu. Vaš ljekar će da razmotriti koristi i rizike od dojenja tokom upotrebe
Lamotrigin Leka i da povremeno uradi pregled Vašeg djeteta, ako odlučite da dojite.

Uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama
Lamotrigin Lek može da prouzrokuje ošamućenost i duple slike.

Nemojte voziti ili rukovati mašinama, izuzev ako ste sigurni da ovaj lijek ne izaziva neželjena dejstava kod
Vas.
Ako ste oboljeli od epilepsije, razgovarajte sa Vašim ljekarom o upravljanju motornim vozilima i rukovanju
sa mašinama.

3. KAKO SE LAMOTRIGIN LEK UZIMA

Uvijek upotrebljavajte ovaj lijek tačno kako Vam je naveo Vaš ljekar. Ako niste sigurni, provjerite sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom.

Koliko uzeti Lamotrigin Lek tablete za oralnu suspenziju

Možda će biti potrebno neko vrijeme da se utvrdi najbolja doza Lamotrigin Leka za Vas. Doza lijeka koju
ćete upotrebljavati zavisi od:

vaše starosti

upotrebe Lamotrigin Leka sa drugim lijekovima

pridruženih tegoba od strane bubrega ili jetre.

Vaš ljekar će Vam propisati na početku liječenja nižu dozu i postepeno povećavati dozu tokom perioda od
nekoliko sedmica, dok se ne postigne doza koja Vam najbolje odgovara (tzv. efektivna doza).
Nikada nemojte da uzimate više Lamotrigin Leka od onoga što Vam je ljekar naveo.

Uobičajena efektivna doza Lamotrigin Leka za odrasle i djecu starije od 13 godina je od 100 mg do 400
mg svaki dan.

Za djecu starosti od 2 do 12 godina efektivna doza zavisi od tjelesne težine, uobičajeno je između 1 mg i
15 mg na svaki kilogram tjelesne težine djeteta, do maksimalne doze održavanja od 200 mg dnevno.

Lamotrigin Lek se ne preporučuje za liječenje djece mlađe od 2 godine.

Kako da uzmete Vašu dozu Lamotrigin Leka
Uzmite Vašu dozu Lamotrigin Leka jednom ili dva puta dnevno, zavisno od toga kako Vam je savjetovao
Vaš ljekar. Ovaj lijek se može uzeti sa ili bez hrane.

Uvije uzmite punu dozu lijeka koju Vam je propisao ljekar. Nikad nemojte da uzmete samo dio tablete.

Vaš ljekar Vam takođe može savjetovati da započnete ili prestanete sa upotrebom drugih lijekova, zavisno
od Vašeg stanja od kojeg se liječite i odgovora na liječenje.

Lamotrigin Lek tablete za oralnu suspenziju mogu se ili progutati cijele sa malo vode ili dodati u vodu da
se napravi tečni oblik lijeka.

Da sažvaćete tabletu:
Biće potrebno da popijete malo vode u isto vrijeme da bi Vam se tableta rastvorila u ustima. Zatim popojte
još vode da biste bili sigurni da ste progutali cijeli lijek.

Da bi se napravio tečni lijek:

Stavite tabletu u u čašu sa najmanjom količinom vode dovoljnom da prekrije cijelu tabletu.

Ili promiješajte da bi se tableta otopila ili sačekajte minut vremana, dok se tableta u potpunosti ne
otopi.

Popijete cijelu količinu tečnosti.

Dodajte još malo vode u čašu i popijte to, da biste bili sigurni da lijek nije ostao u čaši.

Ako ste uzeli više Lamotrigin Leka nego što ste trebali
Odmah se obratite Vašem ljekaru. Ako je moguće, pokažite mu pakovanje Lamotrigin Leka.

Osoba koja je uzela previše Lamotrigin Leka može da ima bilo šta od sljedeće navedenih simptoma:

Brze, nekontrolisane pokrete očiju (nistagmus)

Nespretnost i gubitak kordinacije, što djeluje na ravnotežu (ataksija)

Gubitak svijesti ili komu.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Lamotrigin Lek
Nemojte upotrebljavati duplu dozu lijeka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Pitajte svog ljekara za savjet kako da ponovo započnete sa primjenom Lamotrigin Leka. Važno je da ovo
uradite.

Ako prekinete upotrebu Lamotrigin Leka
Ne prekidajte primjenu Lamotrigin Leka bez prethodnog savjeta.

Lamotrigin Lek se mora upotrebljavati toliko dugo koliko Vam je ljekar preporučio. Nemojte prestati sa
upotrebom Lamotrigin Leka, izuzev ako Vam nije ljekar tako savjetovao.

Ako upotrebljavate Lamotrigin Lek za liječenje epilepsije
Da biste prestali sa upotrebom Lamotrigin Leka, važno je da se doza postepeno smanjuje, u vremenskom
periodu od oko 2 sedmice. Ako naglo prestanete sa primjenom Lamotrigin Leka, epilepsija Vam se može
ponovo javiti ili pogoršati.

Ako upotrebljavate Lamotrigin Lek za liječenje bipolarnog poremećaja
Da bi Lamotrigin Lek počeo da djeluje potrebno je neko vrijeme, tako da je malo vjerovatno da ćete se
odmah osjećati bolje. Ako prestanete sa upotrebom Lamotrigin Leka, nema potrebe da Vam se doza lijeka
postepeno smanjuje. Ali ipak treba da prvo porazgovarate sa Vašim ljekarom, ako želite da prestanete sa
primjenom Lamotrigin Leka.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom lijeku, molimo Vas obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu

.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i drugi lijekovi, tako i Lamotrigin Lek može da ima neželjena dejstva, mada ih svi ne dobijaju.
Procjena učestalosti neželjenih dejstava se bazira na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često (≥1/10),
često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000),
nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Potencijalno po život opasne reakcije: odmah potražite pomoć ljekara
Mali broj osoba koje upotrebljavaju Lamotrigin Lek mogu da dobiju alergijsku reakciju ili potencijalno po
život opasne reakcije po koži, koje se mogu razviti u mnogo ozbiljnija stanja ako se ne liječe.

Ovi simptomi će se vjerovatnije javiti tokom prvih nekoliko mjeseci liječenja sa Lamotrigin Lekom, posebno
ako je početna doza previsoka ili ako se doza prebrzo povećava, kao i ako se Lamotrigin Lek upotrebljava

sa drugim lijekom koji se naziva valproat. Neki od ovih simptoma su češći kod djece, tako da roditelji treba
da budu posebno pažljivi pri pojavi simptoma.

Simptomi navedenih reakcija uključuju:

osip po koži ili crvenilo kože, što se može dalje razviti u po život opasne reakcije po koži koje uključuju
rasprostranjen osip sa mjehuranjem i ljuštenjem kože, posebno u području oko usta, nosa, očiju i
genitalija (

Stevens-Johnsonov sindrom) ili prekomjerno ljuštenje kože (više od 30 % tjelesne površine

-

toksična epidermalna nekroliza)

grizlice (ulceracije) u ustima, grlu, nosu ili genitalijama

bol u ustima ili crvene i otečene oči (

konjuktivitis)

povišena tjelesna temperatura (groznica), simptomi slični gripi ili pospanost

otok lica ili otečene žlijezde u području Vašeg vrata, pazuha ili prepona

neočekivano krvarenje ili pojava modrica, kao i pojava plavo prebojenih prstiju

bol u grlu ili veća pojava upala (infekcija)(kao što su prehlade) nego što je uobičajeno.

U većini slučajeva, ovi simptomi će biti znaci manje ozbiljnih neželjenih dejstava. Ali, morate biti svjesni da
su ove reakcije potencijalno opasne po život i mogu se razviti u mnogo ozbiljnija stanja, kao što je zatajnje
organa, ako se ne liječe. Ako primjetite bilo koje od ovih stanja, odmah se obratite svom ljekaru. Ljekar
može da donese odluku da Vam uradi testove funkcije jetre, bubrega ili laboratorijske analize krvi, kao i da
Vam kaže da prestanete sa upotrebom Lamotrigin Leka.
U slučaju da Vam se razvije Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, ljekar će Vam
navesti da nikad više ne smijete da upotrebljavate lamotrigin.

Veoma česta neželjena dejstva

glavobolja

osip po koži.

Česta neželjena dejstva

agresivnost ili razdražljivost

osjećaj pospanosti ili sanjivost

osjećaj ošamućenosti

podrhtavanje ili drhtanje tijela

poteškoće u spavanju

osjećaj razdražljivosti

proljev

suhoća usta

mučnina ili povraćanje

osjećaj umora

bol u vratu ili zglobovima, ali i bilo gdje drugo.

Manje česta neželjena dejstva

nespretnost i gubitak kordinacije (

ataksija)

duple slike ili zamagljen vid.

Rijetka neželjena dejstva
● po život opasne reakcije po koži (Stevens-Johnsonov sindrom) (takođe pogledati informacije na
početku dijela 4. Neželjena dejstva)
● grupa simptoma koja zajedno uključuje: povišenu tjelesnu temperaturu, mučninu, povraćanje,
ukočenost vrata i pretjeranu osjetljivost na jaku svjetlost. Ovo sve mogu da budu simptomi zapaljenja
ovojnica koje prekrivaju mozak i kičmenu moždinu (

meningitis). Ovi simptomi obično prestaju po prestanku

liječenja, međutim, ako dođe do pogoršanja simptoma ili ako se ne povuku, obratite se svom ljekaru

brzi, nekontrolisani pokreti očiju (

nistagmus)

svrab u očima, sa pojavom iscjetka i krusta na kapcima (

konjuktivitis).

Vrlo rijetka neželjena dejstva

po život opasne reakcije po koži (

toksična epidermalna nekroliza) (takođe pogledati informacije na

početku dijela 4. Neželjena dejstva)

povišena tjelesna temperatura (

groznica) (takođe pogledati informacije na početku dijela 4. Neželjena

dejstva)

otok lica ili otečene žlijezda na vratu, u pazuhu ili na preponama (

limfadenopatija) (takođe pogledati

informacije na početku dijela 4. Neželjena dejstva)

promjene funkcije jetre, što će se pokazati preko analize krvi ili zatajenje (insuficijencija) jetre (takođe
pogledati informacije na početku dijela 4. Neželjena dejstva)

ozbiljan poremećaj zgrušavanja krvi, koji može da prouzrokuje neočekivana krvarenja ili pojavu
modrica (

diseminovana intravaskularna koagulacija)

promjene koje se mogu utvrditi preko analiza krvi, koje uključuju smanjen broj crvenih krvnih ćelija
(

anemija), smanjen broj bijelih krvnih ćelija (leukopenija, neutropenija, agranulocitoza), smanjen broj

krvnih pločica (

trombocitopenija), smanjen broj svih vrsta krvnih ćelija (pancitopenija) i poremećaj

koštane srži koji se naziva

aplastična anemija

halucinacije („vidjeti“ ili „čuti“ stvari koje ne postoje u realnom trenutku)

zbunjenost

osjećaj nesigurnosti ili nestabilnosti prilikom kretanja

nekontrolisani pokreti tijela (

tikovi), nekontrolisani grčevi mišića oka, glave i trupa (horeoatetoza) ili

ostali nekontrolisani pokreti tijela kao što su: trzaji, drhtanje ili ukočenost

kod osoba koje već imaju epilepsiju povećana učestalost napada

kod ljudi koji su oboljeli od Parkinsonove bolesti može da dođe do pogoršanja simptoma

reakcije slične lupusu (simptomi mogu da uključuju: bol u leđima ili zglobovima koji može da bude
praćen ponekad sa povišenom tjelesnom temperaturom i/ili opštim bolesnim stanjem).

Ostala neželjena dejstva
Ostala neželjena dejstva se javljaju kod malog broja ljudi, ali učestalost njihovog javljanja nije poznata:

Postoje izvještaji o poremećajima kostiju koji uključuju osteopeniju i osteoporozu (gubitak koštane
mase) i prelome. Provjerite sa Vašim ljekarom ili apotekarom ako se već duže liječite sa
antiepileptičnim lijekovima, imate podatak u istoriji bolesti o osteoporozi ili upotrebljavate steroide
(snažni protivupalni lijekovi).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LAMOTRIGIN LEK
Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok trajanja lijeka je 36 mjeseci.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji. Datum isteka upotrebe
lijeka se odnosi na poslednji dan u mjesecu.

Nemojte koristiti lijek ako primjetite bilo koji znak oštećenja.

Lijekovi se ne trebaju odlagati putem tečnog otpada ili putem kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove kojima je istekao datum upotrebe. Ove mjere pomažu da se
očuva životna okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Lamotrigin Lek
Aktivna supstanca je lamotrigin.
Lamotrigin Lek 25 mg sadrži 25 mg lamotrigina u obliku tableta za oralnu suspenziju.
Lamotrigin Lek 50 mg sadrži 50 mg lamotrigina u obliku tableta za oralnu suspenziju.
Lamotrigin Lek 100 mg sadrži 100 mg lamotrigina u obliku tableta za oralnu suspenziju.

Ostali sastojci su:
Mikrokristalna celuloza (E460)
Povidon K30 (E1201)
Natrijum glikolat škrob (Tip A)
Hidroksipropilceluloza (E463)
Natrijum saharin (E954)
Aroma okusa ribizle (koji se sastoji npr. u maltodekstrinu)
Magnezijum stearat (E470b)
Bezvodna koloidalna silka (E551).

Sadržaj i način pakovanja lijeka
PVC/PE/PVDC/Al blister sa 30 (3x10) tableta za oralnu suspenziju.

Režim izdavanja
Rp - Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d.,Verovškova 57,1526 Ljubljana, Slovenija

Ime i adresa proizvođača (puštanje lijeka u promet)
Lek farmacevtska družba d.d.Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Lek farmacevtska družba d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava, Slovenija
Salutas Pharma GmbH, Betriebsstaette Gerlingen, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Njemačka
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumunija

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Lamotrigin Lek 30 x 25 mg tableta za oralnu suspenziju: 04-07.9-5051/13 od 12.02.2015.
Lamotrigin Lek 30 x 50 mg tableta za oralnu suspenziju: 04-07.9-5050/13 od 12.02.2015.
Lamotrigin Lek 30 x 100 mg tableta za oralnu suspenziju: 04-07.9-5052/13 od 12.02.2015.