LANSOPROL 30 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Lansoprol

15 mg
30 mg
gastrorezistentna kapsula, tvrda
lansoprazol

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može

da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili

farmaceuta.

U ovom uputstvu:

1. Šta je lijek Lansoprol i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Lansoprol
3. Kako uzimati lijek Lansoprol
4. Moguća neželjena dejstva
5. Način čuvanja lijeka Lansoprol
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Lansoprol i za šta se koristi
Aktivna supstanca u Lansoprolu je lansoprazol. Lansoprazol pripada skupini lijekova
koji se zovu inhibitori protonske pumpe. Inhibitori protonske pumpe smanjuju količinu
kiseline koja se proizvodi u želucu.

Vaš liječnik može Vam propisati Lansoprol za:

liječenje čira dvanaesnika i želuca

liječenje upale jednjaka (refluksni ezofagitis)

prevenciju refluksnog ezofagitisa

liječenje žgaravice i vraćanja kiselog sadržaja u jednjak

liječenje infekcija uzrokovanih bakterijom Helicobacter pylori, kada se daje u
kombinaciji s antibiotskim liječenjem

liječenje ili sprječavanje čira dvanaesnika ili želuca kod bolesnika kojima je
potrebno trajno liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL)
NSAIL terapija se primjenjuje za liječenje bolova ili upale

liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma

2. Prije nego počnete uzimati lijek Lansoprol

Ne smijete koristiti Lansoprol:

ako ste alergični (preosjetljivi) na lanzoprazol ili na bilo koji sastojak lijeka

ako koristite lijek koji sadrži aktivnu supstancu atazanavir (koristi se za liječenje HIV- a).

Budite oprezni s Lansoprolom
Molimo recite svom liječniku ako imate ozbiljnu bolest jetre. Liječnik će možda trebati prilagoditi
Vašu dozu.

Vaš liječnik je proveo ili će tek provesti dodatnu pretragu koja se zove endoskopija, kako bi postavio
dijagnozu Vaše bolesti i/ili isključio malignu bolest.

Ukoliko tokom liječenja Lansoprolom dobijete proljev, odmah obavijestite Vašeg liječnika, jer je
Lansoprol povezan s malim povećanjem učestalosti infektivnog proljeva.

Ako Vam je liječnik propisao Lansoprol pored drugih lijekova (antibiotika) namijenjenih za liječenje
Helicobacter pylori infekcije, ili zajedno s protuupalnim lijekovima za liječenje Vaših bolova ili
reumatske bolesti, molimo pažljivo pročitajte također i uputstva tih lijekova.

Upotrebom inhibitora protonske pumpe poput Lansoprola, osobito tokom razdoblja od više od jedne
godine, rizik od prijeloma vrata bedrene kosti, podlaktice ili kralježnice može se blago povećati.
Recite svom liječniku ako imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od
osteoporoze).

Ako uzimate Lansoprol dugotrajno (duže od 1 godine) liječnik će Vas vjerovatno držati pod
redovnim nadzorom. Prilikom svake posjete liječniku, obavezno prijavite sve nove i izvanredne
simptome i okolnosti.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog liječnika ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako
ste ga nabavili bez recepta.
Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadržavaju bilo koju od
navedenih aktivnih tvari, jer Lansoprol može uticati na način djelovanja tih lijekova:

ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (za liječenje infekcija)

digoksin (za liječenje srčanih poteškoća)

teofilin (za liječenje astme)

takrolimus (za sprječavanje odbacivanja transplantata)

fluvoksamin (za liječenje depresije i drugih psihijatrijskih bolesti)

antacidi (za liječenje žgaravice i vraćanja kiselog sadržaja u jednjak)

sukralfat (za liječenje čira)

kantarion, tj.gospina trava ili

Hypericum perforatum (za liječenje blage depresije)

Uzimanje hrane i pića s Lansoprolom
Kako biste postigli najbolje rezultate liječenja, neophodno je uzeti Lansoprol najmanje 30 minuta
prije jela.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni, dojite, ili ako postoji mogućnost da biste mogli biti trudni, pitajte Vašeg liječnika
za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ovaj lijek može uticati na sposobnost reagovanja i upravljanja vozilima. Nuspojave kao što su
omaglica, vrtoglavica, umor i poremećaji vida, ponekad se mogu javiti kod bolesnika koji uzimaju
Lansoprol. Ako osjetite nuspojave poput ovih, morate biti oprezni jer Vaša sposobnost reagiranja
može biti smanjena.

Na vlastitu odgovornost odlučite jeste li u stanju upravljati vozilima ili obavljati druge zadatke koji
zahtijevaju povećanu koncentraciju. Jedan od faktora koji mogu smanjiti Vašu sposobnost za
sigurno obavljanje ovih radnji je primjena lijekova zbog njihovih učinaka ili nuspojava.
Opis ovih učinaka može se naći u drugim poglavljima. Pročitajte sve informacije u ovom uputstvu.
Ako ste zbog nečega nesigurni, posavjetujte se s liječnikom ili farmaceutom.

Ostala upozorenja
Lansoprol sadrži saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate nepodnošljivost prema određenim
šećerima, savjetujte se s njim prije primjene ovog lijeka.

3. Kako primjenjivati Lansoprol

Lansoprol kapsule trebate progutati cijele uz jednu čašu vode. Kapsule ne smijete lomiti, niti žvakati.
Ukoliko imate poteškoće sa gutanjem kapsula Vaš ljekar Vam može savjetovati alternativni način
primjene lijeka. Kapsule kao i sadržaj kapsula ne smijete žvakati, niti lomiti jer ćete time spriječiti
pravilno djelovanje lijeka.

Ukoliko Lansoprol uzimate jednom dnevno, pokušajte ga uzimati svaki dan u isto vrijeme. Najbolji
rezultat ćete postići ako ga uzmete odmah ujutro.

Ako ga uzimate dva puta dnevno, prvu dozu trebate uzeti ujutro, a drugu dozu navečer.

Doziranje Lansoprola ovisi o Vašem stanju. Uobičajene doze Lansoprola za odrasle navedene su u
tekstu niže. Vaš liječnik će Vam ponekad propisati drugačije doziranje i reći Vam koliko će trajati
liječenje.

Liječenje žgaravice i vraćanja kiselog sadržaja u jednjak: jedna kapsula od 15 mg ili jedna kapsula
od 30 mg tokom 4 sedmice. Ako simptomi i dalje traju, trebate se javiti Vašem liječniku. Ukoliko
olakšanje simptoma ne nastupi unutar 4 sedmice, molimo obavijestite svog liječnika.

Liječenje čira dvanaesnika: jedna kapsula od 30 mg svaki dan tokom 2 sedmice.

Liječenje čira želuca: jedna kapsula od 30 mg svaki dan tokom 4 sedmice.

Liječenje upale jednjaka (refluksni ezofagitis): jedna kapsula od 30 mg svaki dan tokom 4 sedmice.

Dugotrajna prevencija refluksnog ezofagitisa: jedna kapsula od 15 mg svaki dan. Vaš liječnik može
prilagoditi dozu na jednu kapsulu od 30 mg svaki dan.

Liječenje infekcije uzrokovane sa Helicobacter pylori: Uobičajena je doza jedna kapsula od 30 mg u
kombinaciji s dva različita antibiotika ujutro i jedna kapsula od 30 mg u kombinaciji s dva različita
antibiotika uvečer. Lijekovi se u pravilu uzimaju svaki dan, tokom 7 dana.

Preporučene kombinacije antibiotika su:

30 mg Lansoprola zajedno sa 250-500 mg klaritromicina i 1000 mg amoksicilina

30 mg Lansoprola zajedno sa 250 mg klaritromicina i 400-500 mg metronidazola.

Ukoliko se liječite zbog infekcije budući da imate čir, nije vjerojatno da će Vam se on vratiti ako se
infekcija uspješno izliječi. Kako biste postigli što bolje rezultate u liječenju, lijek uzimajte u pravo
vrijeme i ne propuštajte uzeti dozu.

Liječenje čira dvanaesnika ili želuca kod bolesnika kojima je potrebno trajno liječenje nesteroidnim
protuupalnim lijekovima (NSAIL): jedna kapsula od 30 mg svaki dan tokom 4 sedmice.

Prevencija čira dvanaesnika ili želuca kod bolesnika kojima je potrebno trajno liječenje nesteroidnim
protuupalnim lijekovima (NSAIL): jedna kapsula od 15 mg svaki dan. Vaš liječnik može prilagoditi
dozu na jednu kapsulu od 30 mg svaki dan.

Zollinger-Ellisonov sindrom: uobičajena je doza dvije kapsule od 30 mg svaki dan na početku, a u
nastavku ovisno o tome kakav je Vaš odgovor na Lansoprol, odnosno doza za koju Vaš liječnik
odluči da je najbolja za Vas.

Upotreba kod djece:
Lansoprol se ne smije davati djeci.

Uzmite svoj lijek upravo onako kako Vam je savjetovao liječnik. Ukoliko niste sigurni kako uzimati
Vaš lijek, provjerite kod svog liječnika ili farmaceuta.

Ako uzmete više Lansoprola nego što ste trebali
Ako ste uzeli više Lansoprola nego što ste trebali, bez odlaganja zatražite savjet liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Lansoprol
Ukoliko ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za Vašu
sljedeću dozu. U tom slučaju preskočite propuštenu dozu i uzmite preostale kapsule prema
normalnom rasporedu.
Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Ako prestanete uzimati Lansoprol
Nemojte prekinuti liječenje samo zbog toga što su se Vaši simptomi poboljšali. Postoji mogućnost
da Vaša bolest još nije u potpunosti izliječena, te se može ponovno vratiti ako ne dovršite liječenje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Lansoprola obratite se svom liječniku
ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi ostali lijekovi i Lansoprol može dovesti do neželjenih djelovanja, iako se ona ne moraju
ispoljiti kod svakoga.

Česta neželjena djelovanja (pojavljuju se kod više od 1 na 100 bolesnika)

glavobolja, omaglica

proljev, zatvor, bolovi u trbuhu, mučnina ili povraćanje, vjetrovi, suhoća ili bol u

ustima ili grlu

osip kože, svrbež

promjene u vrijednostima testova funkcije jetre

umor

Manje česta neželjena djelovanja (pojavljuju se kod manje od 1 na 100 bolesnika)

depresija

bol u zglobovima ili mišićima

zadržavanje tekućine ili otekline

promjene u broju krvnih stanica

Rijetka neželjena djelovanja (pojavljuju se kod manje od 1 na 1000 bolesnika)

vrućica

nemir, pospanost, smetenost, halucinacije, nesanica, poremećaji vida, vrtoglavica

promjene okusa, gubitak apetita, upala jezika (glositis)

kožne reakcije kao što su osjećaj peckanja ili bockanja pod kožom,

modrice, crvenilo i pretjerano znojenje

osjetljivost na svjetlo

ispadanje kose

osjećaj mravinjanja po koži (parestezija), drhtanje

anemija (bljedilo)

problemi sa bubrezima

upala gušterače (pankreatitis)

upala jetre (može se očitovati kao žuta boja kože ili očiju)

otok dojki kod muškaraca, impotencija

gljivična infekcija (može zahvatiti kožu ili sluznicu)

angioedem; bez odlaganja morate posjetiti Vašeg liječnika ako osjetite

simptome angioedema, kao što su otečeno lice, jezik ili ždrijelo, otežano
gutanje, osip i otežano disanje

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika)
- teške reakcije preosjetljivosti uključujući šok. Simptomi reakcije preosjetljivosti mogu
uključivati vrućicu, osip, otekline i ponekad pad krvnog pritiska

- upala u ustima (stomatitis)
- kolitis (upala crijeva)
- promjene u vrijednostima pretraga poput razine natrija, holesterola i triglicerida
- vrlo teške kožne reakcije s crvenilom, stvaranjem mjehura, teškom upalom i gubitkom kože
- vrlo rijetko Lansoprol može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica te Vaša
otpornost na infekcije može biti smanjena. Ukoliko se razvije infekcija sa simptomima kao
što su groznica i ozbiljno pogoršanje općeg stanja, ili groznica sa simptomima lokalne
infekcije poput bola u grlu/ždrijelu/ustima ili poteškoće s mokraćnim sistemom, obavezno
bez odlaganja posjetite svog liječnika. Biće provedena pretraga krvi radi provjere mogućeg
smanjenja broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza).

Nije poznata učestalost
Ako uzimate Lansoprol duže od 3 mjeseca, moguće je da se razina magnezija u Vašoj krvi snizila.
Niska razina magnezija može izazvati umor, nekontrolirane grčeve mišića, dezorijentiranost,
konvulzije, vrtoglavicu, ubrzan rad srca.
Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite odmah Vašeg liječnika. Niska razina magnezija
također može izazvati smanjenje razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik može Vam odrediti
redovne kontrole krvne slike kako bi pratio razinu magnezija.

Ako neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno ili primijetite bilo koje neželjeno djelovanje koje nije
spomenuto u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg liječnika ili farmaceuta.

5. Kako čuvati Lansoprol
Lansoprol čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju
lijeka. Nemojte upotrebljavati ovaj lijek nakon isteka roka upotrebe navedenog na
pakovanju. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek se čuva na temperaturi ispod 30˚C u originalnom pakovanju.
Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Ove mjere pomažu
očuvanju životne sredine.

6. Dodatne informacije
Šta Lansoprol sadrži
Aktivna supstanca je lansoprazol, u količini od 15 mg po kapsuli za Lansoprol 15 mg,
odnosno u količini od 30 mg po kapsuli za Lansoprol 30 mg.
Pomoćne supstance su: šećerne granule (sastoje se od šećera i kukuruznog škroba),
manitol, natrijum-škrob-glikolat EP5/A (Eksplotab tip A), magnezijum karbonat lagani,
povidon (PVP K-30), saharoza (šećer), poloksamer 407, hipromeloza 2910 (Pharmacoat
603), Eudragit L30 D 55 (metakrilična kiselina-etil akrilat kopolimer (1:1) disperzija 30
%), talk, trietil citrat E 1505 (Citroflex), simetikon emulzija.

*Lansoprol 15 mg tvrde želatinske kapsule sa mikropeletama, No.2, neprozirne svijetlo
narandžaste/neprozirne tamno zelene boje, sadrže crveni željezni oksid, titanijum dioksid, žuti
željezni oksid i želatinu.
*Lansoprol 30 mg tvrde želatinske kapsule sa mikropeletama, No.1, neprozirne svijetlo
narandžaste/neprozirne tamno zelene boje, sadrže crveni željezni oksid, titanijum dioksid, žuti
željezni oksid, patent plavu V i želatinu.

Kako Lansoprol izgleda i sadržaj pakovanja
Lansoprol 15 mg gastrorezistentne kapsule i Lansoprol 30 mg gastrorezistentne kapsule su
neprozirne svijetlo narandžaste/neprozirne tamnozelene tvrde želatinske kapsule punjene bijelim ili
bjeličasto žutim sferičnim mikropeletama i sadrže 15 mg, odnosno 30 mg lansoprazola.

Lansoprol 15 mg gastrorezistentne kapsule dolaze u pakovanju od 28 kapsula (dva blistera

po 14 kapsula).

Lansoprol 30 mg gastrorezistentne kapsule dolaze u pakovanjima od 14 kapsula (1 blister u
pakovanju) i 28 kapsula (2 blistera u pakovanju).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa nositelja dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH

Naziv i adresa proizvođača
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul Türkiye

Proizvođač gotovog lijeka
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 Düzce Türkiye

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj idatum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

Gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28 x 15 mg: 04-07.10-2509/12 od 06.06.2013.
Gastrorezistentna kapsula, tvrda, 14 x 30 mg: 04-07.10-2510/12 od 06.06.2013.
Gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28 x 30 mg: 04-07.10-2511/12 od 06.06.2013.