LEBEL 500 mg00 mL

Uputstvo za pacijenta

Δ LEBEL
500 mg/100 ml
otopina za infuziju
levofloksacin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno djelovanje koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži sljedeće informacije:

1. Šta je LEBEL otopina za infuziju i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati LEBEL otopinu za infuziju
3. Kako uzimati LEBEL otopinu za infuziju
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati LEBEL otopinu za infuziju
6. Dodatne informacije

1. Šta je LEBEL otopina za infuziju i za šta se koristi

Naziv lijeka je LEBEL otopina za infuziju.
LEBEL otopina za infuziju sadrži aktivnu supstancu levofloksacin, koji spada u grupu lijekova pod nazivom
antibiotici. Levofloksacin je kinolonski antibiotik. Djeluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije u
organizmu.

LEBEL otopina za infuziju se koristi za liječenje sljedećih infekcija:

pluća (kod pacijenata sa upalom pluća);

urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćnog mjehura;

prostate, u slučaju kada infekcija već dugo traje;

kože i potkožnog tkiva, uključujući mišiće; ovo se ponekad zove i meko tkivo.

U posebnim slučajevima, LEBEL otopina za infuziju se može koristiti kako bi se smanjila šansa za
dobivanjem plućne bolesti pod nazivom antraks ili spriječilo pogoršanje bolesti nakon izlaganja
bakterijama uzročnicima antraksa.

2. Prije nego počnete koristiti LEBEL otopinu za infuziju

Nemojte upotrebljavati LEBEL otopinu za infuziju ako ste:

preosjetljivi (alergični) na levofloksacin, neki drugi kinolonski antibiotik kao što su
moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili bilo koji sastojak koji se nalazi u sastavu
ovog lijeka (pogledati odjeljak 6); znaci alergijske reakcije su: osip, oticanje ili problemi sa
disanjem, oticanje usana, lica, vrata ili jezika;

ako ste ikada imali epilepsiju, odnosno epileptičke napadaje;

ako ste ikada imali problema sa tetivama tendinitis, a koji je bio doveden u vezu sa
primjenom kinolonskih antibiotika; tetiva je vezni završetak koji vezuje mišić za kost;

ako ste dijete ili adolescent u razvoju;

ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili postoji mogućnost da zatrudnite;

ako dojite.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati LEBEL otopinu za infuziju. Ako niste sigurni,
porazgovarajte sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što Vam se primijeni
lijek LEBEL otopina za infuziju.

Budite posebno oprezni sa lijekom LEBEL otopina za infuziju

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako:

ako ste stariji od 60 godina;

ako koristite kortikosteroide (vidjeti odjeljak “Drugi lijekovi i LEBEL otopina za infuziju”);

ako ste ikada imali epileptički napad;

ako imate moždana oštećenja zbog moždanog udara ili povrede;

ako imate problema sa bubrezima;

ako imate poremećaj pod nazivom “nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, veća je
vjerovatnoća pojave poremećaja krvi dok uzimate ovaj lijek;

ako ste ikada imali problema sa mentalnim zdravljem;

ako ste ikada imali problema sa srcem; potreban je oprez za vrijeme primjene ovog lijeka, ako ste
u porodičnoj anamnezi imali produženi QT interval (koji se vidi na EKG-u koji predstavlja električni
zapis rada srca), ako imate veoma spor srčani ritam (poznato kao bradikardija), ako imate slabo
srce (srčano zatajenje), ako u anamnezi imate srčani udar (miokardijalni infarkt), ako ste žena ili
starija osoba ili uzimate lijekove koji uzrokuju abnormalne promjene na EKG-u (vidjeti odjeljak
“Drugi lijekovi i LEBEL otopina za infuziju”).

ako ste dijabetičar;

ako ste ikada imali problema sa jetrom;

ako imate mijasteniju gravis (slabost mišića koja se javlja u epizodama).

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati LEBEL otopinu za infuziju. Ako niste sigurni,
porazgovarajte sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što Vam se primijeni
lijek LEBEL otopina za infuziju.

Uzimanje drugih lijekova

Prije nego što počnete sa upotrebom ovog lijeka obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste
nedavno uzimali bilo koji drugi lijek. Ove mjere su potrebne iz razloga što lijek LEBEL otopina za infuziju
može uticati na način djelovanja nekih lijekova ili neki lijekovi mogu uticati na način djelovanja lijeka
LEBEL otopina za infuziju.

Naročito obratite pažnju na to da obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate neki od dole navedenih lijekova,
zbog toga što njihova istovremena primjena sa lijekom LEBEL otopina za infuziju može povećati šansu
nastanka neželjenih djelovanja:

kortikosteroidi (često se pojavljuju pod nazivom steroidi) koji se primjenjuju kod terapije upala;
primjena kortikosteroida može povećati šansu za razvoj upale i/ili rupture (pucanja) tetiva;

varfarin, koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka; povećava se vjerovatnoća
krvarenja; Vaš će ljekar vjerovatno provesti testove radi provjere sposobnosti koagulacije krvi;

teofilin, koji se koristi za tretman problema sa disanjem; povećava se vjerovatnoća razvoja
epileptičkog napada kad se ova dva lijeka primjenjuju istovremeno;

nesteroidni protuupalni lijekovi, koji se koriste za ublažavanje bola i upale (acetilsalicilna kiselina,
ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacin); povećava se vjerovatnoća razvoja epileptičkog
napada usljed istovremene primjene;

ciklosporin, koji se primjenjuje kod transplantacije organa; povećava se vjerovatnoća nastanka
neželjenih djelovanja ciklosporina;

lijekovi koji utiču na način rada srca, što uključuje lijekove koji se koriste za tretman abnormalnog
srčanog ritma (antiaritmici kao što su kinidin, hidrokinidin, disopiramid, sotalol, dofetilid, ibutilid i
amiodaron), lijekove za tretman depresije (triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin i
imipramin), lijekove za psihijatrijske poremećaje (antipsihotici) i lijekove za tretman bakterijskih
infekcija (makrolidni antibiotici, kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicin);

probenicid, koji se koristi za liječenje gihta (artritis usljed nakupljana kristala mokraćne kiseline u
zglobovima) i cimetidin, koji se koristi za olakšavanje simptoma čira na želucu i žgaravice.

Potreban je povećan oprez prilikom primjene bilo kojeg od gore navedenih lijekova istovremeno sa lijekom
LEBEL otopina za infuziju. Ako imate problema sa bubrezima, moguće je da će Vam ljekar smanjiti dozu
lijeka LEBEL otopina za infuziju.

Testovi na opijate iz urina

Rezultati testiranja urina na jake lijekove protiv bolova koji se zovu opijati mogu biti lažno pozitivni kod ljudi
koji primaju lijek LEBEL otopina za infuziju. Ako Vam ljekar preporuči testiranje urina, obavijestite ga ako
ste na terapiji lijekom LEBEL otopina za infuziju.

Testovi na tuberkulozu

Ako ste na terapiji lijekom LEBEL otopina za infuziju, rezultati testa na prisustvo bakterija uzročnika
tuberkuloze mogu biti lažno negativni.

Trudnoća i dojenje

Nemojte upotrebljavati ovaj lijek ako:

ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili postoji mogućnost da zatrudnite;

ako dojite ili planirate da dojite.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nakon primjene ovog lijeka može doći do razvoja neželjenih djelovanja, kao što su ošamućenost,
pospanost, vrtoglavica ili smetnje vida. Ova neželjena djelovanja mogu uticati na sposobnost
koncentracije ili brzine reagovanja. Ako se ovo desi, nemojte voziti ili raditi bilo koji posao koji zahtijeva
visok nivo pažnje.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka LEBEL otopina za infuziju

Ovaj lijek sadrži 630,42 mg natrijum hlorida u 100 ml otopine. Ovo je potrebno uzeti u obzir kod pacijenata
koji su na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.

3. Kako primjenjivati lijek LEBEL otopina za infuziju

LEBEL otopina za injekcije se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi.

Primijeniće Vam je ljekar ili medicinska sestra u obliku injekcije koja se aplicira u venu i
sadržaj injicira u toku određenog vremenskog perioda (intravenska infuzija)

Trajanje infuzije lijeka LEBEL 500 mg/100 ml je 60 minuta ili duže;

Potreban je pažljiv monitoring rada Vašeg srca i krvnog pritiska, zbog toga što su tokom
infuzije sličnih antibiotika zabilježeni neuobičajen rad srca i privremeni pad krvnog
pritiska. Ako dođe do značajnog pada krvnog pritiska za vrijeme infuzije, davanje infuzije
biće odmah prekinuto.

Koliko LEBEL otopine za infuziju primijeniti

Ako niste sigurni zašto primate ovaj lijek ili imate pitanja o dozama lijeka koje su Vam primijenjene,
obratite se Vašem ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Vaš ljekar će odlučiti o tome koje doze lijeka LEBEL trebate primiti.
Doza će zavisiti od tipa infekcije, kao i lokalizacije infekcije u vašem organizmu.
Dužina tretmana će zavisiti od toga koliko je ozbiljna infekcija.

Uobičajene doze:

Odrasli i stariji pacijenti
Pneumonija (upala pluća): 500 mg jednom ili dva puta dnevno
Infekcija urinarnog trakta, uključujući bubrege ili mokraćni mjehur: 500 mg jednom dnevno
Infekcija prostate: 500 mg jednom dnevno
Infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući mišiće: 500 mg jednom ili dva puta dnevno.

Odrasli i stariji pacijenti sa bubrežnim problemima
Vaš ljekar će Vam možda smanjiti dozu.

Djeca i adolescenti u razvoju
Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima u razvoju.

Zaštita kože od sunčevog zračenja
Nemojte izlagati kožu direktnoj sunčevoj svjetlosti dok primate ovaj lijek, kao i dva dana nakon okončanja
terapije, zbog toga što koža postaje osjetljivija na sunčevu svjetlost, te može lako izgoriti, doći do stvaranja
plikova i peckanja ako ne koristite odgovarajuće mjere opreza:

koristite kremu za sunčanje sa visoki zaštitnim faktorom;

uvijek nosite šešir i odjeću koja pokriva ruke i noge;

izbjegavajte korištenje solarijuma.

Ako primite više lijeka LEBEL otopina za infuziju nego što ste trebali

Malo je vjerovatno da će Vam ljekar ili medicinska sestra primijeniti previše lijeka. Ljekar ili medicinska
sestra će pratiti vaše stanje i provjeravati lijek koji Vam je primijenjen. Uvijek pitajte ako niste sigurni zašto
dobivate ovaj lijek. Previsoke doze lijeka mogu uzrokovati sljedeće: konvulzivni napadi, zbunjenost,
ošamućenost, smanjena svijest, drhanje, i problemi sa srcem, što može voditi neujednačenim otkucajima
srca, kao i osjećaju mučnine.

Ako ste zaboravili uzeti lijek LEBEL otopina za infuziju

Vaš ljekar i medicinska sestra će dati instrukcije o rasporedu primjene ovog lijeka, te je malo vjerovatno da
će doći do propuštanja doze. Međutim, ako mislite da ste propustili dozu, obratite se Vašem ljekaru ili
medicinskoj sestri.

Ako prestanete sa uzimanjem lijeka LEBEL otopina za infuziju

Vaš ljekar ili medicinska sestra će nastaviti sa primjenom ovog lijeka, čak i ako se Vi osjećate bolje. Ako
se sa primjenom prekine prerano, Vaše se stanje može pogoršati ili može doći do razvoja rezistencije na
ovaj lijek. Nakon nekoliko dana primjene otopine za infuziju, ljekar će Vas možda prebaciti na terapiju
tabletama.

Ako imate bilo kakvih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, LEBEL otopina za infuziju može izazvati neželjena djelovanja, iako se ne
ispoljavaju kod svakog korisnika lijeka. Neželjena djelovanja su uglavnom blaga do umjerena i često se
povlače nakon kratkog vremenskog perioda.

Ako Vam se pojavi bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja, prestanite sa primjenom lijeka LEBEL
otopina za infuziju i odmah obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru.

Vrlo rijetko (kod manje od 1 na 10000 osoba):

alergijska reakcija; simptomi mogu uključivati: osip, oticanje ili poteškoće sa disanjem,
oticanje usana, lica, grla ili jezika.

Ako Vam se pojavi bilo koji od sljedećih ozbiljnih neželjenih djelovanja, prestanite sa primjenom lijeka
LEBEL otopina za infuziju i odmah obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru – možda će Vam biti
potreban hitan medicinski tretman.
Rijetko (kod manje od 1 na 1000 osoba):

proljev vodenaste konzistencije koji može sadržavati krv, uz stomačne grčeve i povišenu
temperaturu; ovo može biti znak teškog stanja crijeva;

bol i upala u tetivama ili ligamentima, što može voditi do njihovog pucanja; najčešće je
ovim događajima pogođena Ahilova tetiva;

konvulzivni napadi.

Vrlo rijetko (kod manje od 1 na 10000 osoba):

osjećaj žarenja, peckanja, bola ili ukočenosti; ovo bi mogli biti znaci stanja poznatog kao
neuropatija.

Ostala neželjena djelovanja

težak kožni osip koji može uključivati stvaranje mjehurića ili ljuštenje kože oko usana, očiju, usta,
nosa ili genitalija;

gubitak apetita, žutilo kože i očiju, taman urin, svrbež ili mekan stomak; ovo bi mogli biti simptomi
oboljenja jetre, što može podrazumijevati čak zatajenje jetre sa fatalnim ishodom.

Ako se budu javile bilo kakve smetnje vida za vrijeme terapije, obratite se odmah oftalmologu.

Obavijestite Vašeg ljekara ako bilo koje od dole navedenih neželjenih djelovanja postane ozbiljno ili traje
duže od nekoliko dana.
Često (kod manje od 1 na 10 osoba):

problemi sa spavanjem;

glavobolja, vrtoglavica;

mučnina i povraćanje, dijareja;

povećanje nivoa nekih jetrenih enzima u krvi;

reakcije na mjestu aplikacije infuzije;

upala vene.

Manje često (kod manje od 1 na 100 osoba):

promjene u broju drugih bakterija ili gljivica, infekcije gljivicom Candida, što zahtijeva liječenje;

promjene u broju bijelih krvnih ćelija, što je vidljivo na rezultatima ispitivanja krvi (leukopenija,
eozinofilija);

osjećaj stresa (anksioznost), zbunjenost, nervoza, pospanost, drhtanje, vrtoglavica;

kratkoća daha (dispneja);

promjene čula okusa, gubitak apetita, problemi sa probavom (dispepsija), stomačna bol, nadutost,
zatvor;

svrbež, kožni osip, intenzivni svrbež i osip (urtikarija), prekomjerno znojenje (hiperhidroza);

bol u zglobovima ili mišićima;

povećan bilirubin u krvi (vidljivo iz testova krvi) ili povećan kreatinin (vidljivo iz rezultata ispitivanja
bubrega);

opšta slabost.

Rijetko (kod manje od 1 na 1000 osoba):

povećano stvaranje modrica ili krvarenje zbog smanjenja broja krvnih pločica (trombocitopenija);

smanjen broj bijelih krvnih ćelija (neutropenija);

pretjerani imuni odgovor (preosjetljivost);

smanjenje nivoa šećera u krvi (hipoglikemija); ovo je važno za pacijente sa dijabetesom;

priviđanje stvari koje ne postoje (halucinacije, paranoja), zbrkano razmišljanje i misli (psihotične
reakcije) uz rizik od razvoja suicidalnih misli i pokušaja samoubistva;

osjećaj depresije, mentalni problemi, psihička i tjelesna uznemirenost (agitacija), abnormalni snovi
i noćne more;

osjećaj peckanja u rukama i stopalima (parastezija);

problemi sa sluhom (tinitus) ili vidom (zamagljen vid);

neuobičajeni brzi otkucaji srca (tahikardija) ili nizak krvni pritisak (hipotenzija);

mišićna slabost; ovo je važno kod ljudi koji imaju mijasteniju gravis (rijetko oboljenje nervnog
sistema);

promjene u radu bubrega i, povremeno, zatajenje bubrega zbog intersticijskog nefritisa koji
predstavlja alergijsku reakciju bubrega;

groznica.

Drugi neželjeni efekti uključuju:

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (anemija), zbog čega koža može izgledati blijedo ili žuto
usljed oštećenja crvenih krvnih ćelija; smanjenje broja svih tipova krvnih ćelija (pancitopenija);

groznica, bolno grlo i opšti osjećaj slabosti koji ne nestaje; ovo se može desiti zbog smanjenog
broja bijelih ćelija krvi (agranulocitoza);

gubitak cirkulacije (anafilaktički šok);

povećanje šećera u krvi (hiperglikemija) ili smanjenje nivoa šećera u krvi što može voditi u komu
(hipoglikemijska koma); Ovo je važno za ljude koji imaju dijabetes;

promjene u osjetu mirisa, gubitak osjeta mirisa (parosmija, anosmija, ageuzija);

problemi sa pokretima i hodanjem (diskinezija, ekstrapiramidalni poremećaji);

kratkotrajan gubitak svijesti (sinkopa);

kratkotrajan gubitak vida;

poremećaj ili gubitak sluha;

abnormalno brz rad srca, po život opasan neregularni rad srca, uključujući srčani zastoj, promjena
srčanog ritma (pod nazivom “produženi QT interval” vidljiv na EKG-u);

poteškoće sa disanjem ili teško disanje (bronhospazam);

alergijske reakcije pluća;

pankreatitis;

upala jetre (hepatitis);

povećana osjetljivost kože na sunce ili ultraljubičaste zrake (fotoosjetljivost);

upala krvnih sudova zbog alergijske reakcije (vaskulitis);

upala tkiva u unutrašnjosti usta (stomatitis);

pucanje i destrukcija mišića (rabdomijaliza);

crvenilo i oticanje zglobova (artritis);

bol, uključujući bol u zglobovima, prsima i ekstremitetima;

napadi porfirije (veoma rijetkog metaboličkog oboljenja) kod ljudi koji već boluju od porfirije;

uporna glavobolja sa ili bez zamagljenog vida (benigna intrakranijalna hipertenzija).

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek LEBEL otopinu za infuziju

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25 ˚C u originalnom pakovanju.
Držati bočicu u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetla.

LEBEL otopina za infuziju se mora iskoristiti odmah (unutar 3 sata) nakon otvaranja, odnosno perforacije
gumenog čepa kako bi se spriječila bilo kakva kontaminacija bakterijama.

Rok trajanja lijeka je 2 godine od datuma proizvodnje navedenog na pakovanju.
Ne koristiti lijek nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Rok trajanja se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako ukloniti
lijekove koje više ne trebate. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije
-

Aktivna supstanca je levofloksacin.

Drugi sastojci su: natrijum hlorid, hlorovodonična kiselina, natrijum hidroksid, voda za injekcije.

LEBEL otopina za infuziju dostupna je u pakovanju od jedne bočice koja sadrži 100 ml otopine za infuziju
u kojoj se nalazi 500 mg aktivne supstance levofloksacina.

Kako LEBEL otopina za infuziju

izgleda i sadržaj pakovanja

LEBEL otopina za infuziju je žuto obojena prozirna otopina bez vidljivih čestica.
100 ml otopine nalazi se u staklenoj bočici (staklo tip I).

Naziv i adresa nositelja dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH.

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET. A. Ş.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No.10
Ümraniye 34768, İstanbul Türkiye.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se primjenjuje u zdravstvenim ustanovama.

Broj i datum odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka u BiH
Lebel 1 x 500 mg/100 ml otopina za infuziju: 04-07.9-3463/13 od 03.10.2014. godine