LEGRAVAN 0.15 mg tableta+ 0.03 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

LEGRAVAN 0,15 mg + 0,03 mg film tableta
levonorgestrel, etinilestradiol

Šta je važno da znate o kombinovanim hormonskim kontraceptivima:

Oni predstavljaju jedan od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije ukoliko se
pravilno upotrebljavaju.

Neznatno povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama naročito u
prvoj godini upotrebe ili kada se sa njihovom upotrebom ponovno započinje nakon pauze od 4
i više nedjelja.

Molimo Vas da budete na oprezu i da posjetite svog ljekara ukoliko mislite da imate simptome
koji su posljedica krvnog ugruška (vidite odjeljak 2.3 Krvni ugrušci).

Ove tablete, kada se dugotrajno koriste, kod Vas mogu da smanje rizik od nastanka raka
jajnika i materice.

Ove tablete Vas neće zaštititi od bolesti koje se prenose polnim odnosom.

Ovaj lijek može da poveća rizik od nastanka problema kao što su krvni ugrušci i rak dojke.

Neke žene ne bi trebalo da uzimaju ove tablete zbog trenutnih zdravstvenih problema ili
bolesti. Molimo Vas da pročitate ovo uputstvo da biste bili sigurni da je Legravan podesan za
Vas.

Da biste spriječili trudnoću, važno je da uzimate Legravan onako kako je propisano i da
započinjete na vrijeme sa svakim pakovanjem lijeka. Molimo Vas da budete sigurni da
razumijete kako da postupite ako preskočite da uzmete neku tabletu ili posumnjate da ste
trudni.

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek LEGRAVAN

i za što se koristi

2. Prije nego počnete uzimati lijek LEGRAVAN
3. Kako uzimati lijek LEGRAVAN
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek LEGRAVAN
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK LEGRAVAN

I ZA ŠTO SE KORISTI

LEGRAVAN 0,15 mg + 0,03 mg film tableta
1 film tableta sadrži: levonorgestrela 0,15 mg i etinilestradiola 0,03 mg

Legravan

je kombinovana oralna kontraceptivna tableta (pilula). Koristite je da biste spriječili trudnoću.

Ova tableta za kontracepciju sadrži dvije vrste ženskih polnih hormona, estrogen i progesteron. Ti
hormoni sprječavaju trudnoću djelujući na tri načina: sprječavanjem otpuštanja jajne ćelije iz jajnika;
čineći tečnost (sluz) u grliću vaše materice gušćom, što otežava da sperma uđe u matericu;
sprječavanjem da sluzokoža Vaše materice dovoljno zadeblja da u njoj jajna ćelija može da raste.
Lijek Legravan je 21-dnevna tableta za kontracepciju – uzima se po jedna svakog dana tokom 21
dana, a zatim slijedi 7 dana kada se tablete ne uzimaju.
Prednosti primjene lijeka LEGRAVAN
-

Jedan od najpouzdanijih kontraceptivnih metoda, ako se pravilno koristi

Ne utiče na uobičajene seksualne navike

Čini da menstruacije budu redovne, manje obilne i manje bolan

Može da olakša predmenstrualne tegobe

Lijek Legravan Vas neće zaštititi od polno prenosivih infekcija, kao što je hlamidija ili HIV. Samo
kondomi mogu da pomognu da se od njih zaštitite.
Da bi se spriječila trudnoća, Legravan treba uzimati prema uputstvu.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK LEGRAVAN

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Opšte napomene
Prije nego što počnete da uzimate Legravan, treba da pročitate informacije o krvnim ugrušcima u
odjeljku 2. Naročito je važno da pročitate koji su simptomi krvnih ugrušaka (vidite odjeljak 2.3 Krvni
ugrušci).
Važno je da razumijete prednosti i rizike primjene tableta za kontracepciju prije nego što počnete da ih
koristite, ili kada odlučujete da li da nastavite da ih koristite. Mada je tableta za kontracepciju pogodna
za većinu zdravih žena, ona nije pogodna za svaku.
Recite svom ljekaru ukoliko patite od bilo koje bolesti ili imate bilo koji faktor rizika koji se pominju u
ovom uputstvu.
Prije upotrebe tableta za kontracepciju

Vaš ljekar će Vas pitati o Vašim i zdravstvenim problemima Vaše porodice, provjeriti Vam
krvni pritisak i isključiti mogućnost da ste trudni. Možda će biti potrebno da Vam se urade i
druga ispitivanja, kao što je pregled dojki, ali samo ako su ti pregledi neophodni ili ako Vas
nešto posebno brine.

Dok koristite tablete za kontracepciju

Biće Vam potrebni redovni pregledi kod Vašeg ljekara ili stručnjaka za planiranje porodice,
obično kada Vam je potreban nov recept za tablete za kontracepciju.

Treba da idete na redovno ispitivanje brisa grlića materice.

Provjeravajte svoje dojke i bradavice na promjene svakog mjeseca – recite svom ljekaru ako
vidite ili osjetite bilo šta čudno, kao npr. grudvica ili ulegnuće na koži.

Ako su Vam potrebne analize krvi recite svom ljekaru da koristite tablete za kontracepciju, jer
one mogu da utiču na rezultate nekih testova.

Ako treba da se podvrgnete operaciji, obavezno obavijestite svog ljekara o tome. Možda ćete
morati da prestanete da koristite tablete za kontracepciju oko 4 do 6 nedjelja prije operacije.
To je zbog smanjenja rizika pojave ugruška krvi (vidite odjeljak 2.3). Vaš ljekar će Vam reći
kada ponovo možete da nastavite da koristite tablete za kontracepciju.

2.1 Lek LEGRAVAN ne smijete koristiti:

Ne uzimajte lijek LEGRAVAN ukoliko se bilo šta od dolje navedenog odnosi na Vas. Ako
imate bilo koje od tih stanja, to morate reći svom ljekaru. Vaš ljekar će Vas posavjetovati koji
drugi vid kontrole rađanja bi bio pogodniji za Vas.

Ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u krvnom sudu Vaših nogu (tromboza duboke
vene), u plućima (plućna embolija) ili u drugim organima

Ako znate da imate bilo koje stanje koje kod Vas povećava rizik pojave ugruška krvi, na
primjer nedostatak C proteina, nedostatak S proteina, nedostatak antitrombina III, Faktor V
Leiden ili antifosfolipidna antitijela

Ako treba da se podvrgnete operaciji ili ako niste na nogama dugi vremenski period (vidite
odjeljak „Krvni ugrušci“)

Ako ste ikada imali srčani ili moždani udar

Ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje težak bol u grudima i
može da bude prvi znak srčanog udara) ili tranzitorni ishemijski atak (TIA) prolazni simptomi
moždanog udara

Ako imate neku od sljedećih bolesti koje kod vas mogu da povećaju rizik od ugrušaka krvi u
arterijama:

-

Ozbiljan dijabetes sa oštećenjem krvnih sudova

-

Veoma visok krvni pritisak

-

Veoma visok nivo masnoća u krvi (holesterol ili trigliceridi)

-

Stanje poznato kao hiperhomocisteinemija

Ako imate ili ste ikada imali tip migrene koja se naziva migrena sa aurom

Ako imate ili ste ikada imali rak dojke

Ako ste ikada patili od ozbiljnog oboljenja jetre i ako Vam je Vaš ljekar rekao da se rezultati
Vaših testova funkcije jetre još nisu vratili na normalu

Ako ste ikada imali tumor jetre

Ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji od sastojaka lijeka Legravan.

Recite svom ljekaru ako imate bilo koji medicinski problem ili oboljenje.

2.2 Budite oprezni s lijekom LEGRAVAN

Kada treba da kontaktirate svog ljekara?

Potražite hitnu medicinsku pomoć
Ako primijetite moguće znake zgrušavanja krvi koji mogu da ukažu na to da patite od krvnog ugruška
u nozi (tromboza duboke vene), krvnog ugruška u plućima (plućna embolija), srčanog ili moždanog
udara (vidite dolje odjeljak „Krvni ugrušci“).
Za detaljan opis simptoma ovih ozbiljnih neželjenih dejstava vidite „Kako prepoznati krvni ugrušak“)
Neka od dolje navedenih stanja mogu da se pogoršaju tokom korišćenja tablete za kontracepciju ili
ona mogu da znače da je ova tableta manje pogodna za Vas. Možda ipak možete da koristite lijek
Legravan ali morate da budete posebno obazrivi i da češće idete na kontrole.
Recite svom ljekaru ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.
Takođe treba da mu saopštite ako se išta od toga prvi put pojavi ili ako se išta od toga pogorša tokom
korišćenja tableta za kontracepciju.

Ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis (hronično inflamatorno oboljenje crijeva)

Ako imate sistemski lupus eritematozus (SLE - bolest koja napada vaš prirodni sistem
odbrane)

Ako imate hemolitičko uremijski sindrom (HUS - poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do
popuštanja funkcije bubrega)

Ako patite od anemije srpastih ćelija (nasljedno oboljenje crvenih krvnih zrnaca)

Ako imate zapaljenje gušterače (

pankreatitis)

Ako imate ili neko u Vašoj bliskoj porodici ima povišene nivoe masnoća u krvi
(hipertrigliceridemija). Hipertrigliceridemija je udružena sa povećanim rizikom od razvoja
pankreatitisa (zapaljenje pankreasa)

Ako treba da se podvrgnete operaciji ili ako duži vremenski period niste na nogama (vidite
odjeljak 2.3 „Krvni ugrušci“)

Ako ste se upravo porodili onda imate povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka. Treba da
pitate svog ljekara koliko vremena nakon porođaja treba da prođe da biste započeli sa
uzimanjem tableta za kontracepciju.

Ako imate zapaljenje vena pod kožom (površinski tromboflebitis)

Ako imate proširene vene

Ako patite od šećerne bolesti

Ako ste Vi ili Vaša bliska porodica ikada imali problem sa srcem ili cirkulacijom, kao npr. visok
krvni pritisak

Ako ste Vi ili Vaša bliska porodica ikada imali problema sa zgrušavanjem krvi

Ako patite od nasljednog oboljenja koje se zove porfirija

Ako imate prekomjernu tjelesnu masu (gojaznost)

Ako patite od migrene

Ako patite od bilo koje bolesti koja se pogoršala tokom trudnoće ili prethodnog korišćenja tableta za
kontracepciju (vidite odjeljak 4.2)

2.3 Krvni ugrušci
Koristeći kombinovane hormonske kontraceptive kakav je Legravan, imate povećan rizik od nastanka
krvnih ugrušaka u poređenju sa onim ženama koje ih ne koriste. U rijetkim slučajevima, krvni ugrušak
može da zapuši krvni sud i da izazove ozbiljne probleme.
Krvni ugrušci mogu da se razviju :

U venama (što se naziva venska tromboza, venski tromboembolizam ili VTE);

U arterijama (zvano arterijska tromboza, arterijski tromboembolizam ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko mogu da ostave ozbiljne posljedice, a još
rjeđe da budu fatalni.
Važno je upamtiti da je mali sveukupan rizik od nastanka štetnih krvnih ugrušaka zbog Legravana.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK?
Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od dolje navedenih znakova i simptoma.

Imate neki od ovih znakova ili simptoma?

Od čega moguće patite?

Oticanje jedne noge ili duž vene u nozi ili
stopala, naročito ako se uz to javi:

-

bol ili osjetljivost u nozi što može da se

osjeti samo u toku stajanja ili hodanja

-

povećana toplota u toj nozi

-

promjena prebojenosti kože na toj nozi,

npr blijedo, crveno ili plavo

Tromboza duboke vene

iznenadan neobjašnjiv gubitak daha ili
ubrzano disanje

iznenadan kašalj bez očiglednog uzroka, sa
mogućim iskašljavanjem krvi

oštar bol u grudima koji može da se poveća
sa dubokim disanjem

ozbiljna nesvjestica ili vrtoglavica

brzi ili nepravilni otkucaji srca

težak bol u stomaku

Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom jer
neki od ovih simptoma kao što su kašalj i kratak dah
mogu da budu odraz blažeg oboljenja kao što je
infekcija disajnih puteva (prehlada).

Plućna embolija

Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku:

direktan gubitak vida

bezbolno zamućivanje vida koje može da
progredira do gubitka vida

Tromboza vene mrežnjače (krvni ugrušak u
oku)

bol, nelagoda, pritisak, osjećaj težine u
grudima

osjećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili
iza grudne kosti

nadutost, loša probava ili osjećaj gušenja

nelagoda u gornjim partijama tijela koja se
širi na leđa, u vilicu, grlo, ruku i stomak

znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica

izrazita slabost, anksioznost ili kratak dah

brzi ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili
noge, naročito sa jedne strane tijela

iznenadna konfuznost, otežan govor ili
razumijevanje tuđeg govora

iznenadan problem sa vidom na jednom ili
na oba oka

iznenadan problem sa hodom, vrtoglavica,
gubitak ravnoteže ili koordinacije pokreta

iznenadna, teška ili dugotrajna glavobolja
nepoznatog uzroka

gubitak svijesti, sa ili bez konvulzivnih
napada

Ponekad simptomi moždanog udara mogu da budu
kratkotrajni i sa skoro potpunim oporavkom, ali ipak
treba da potražite hitnu medicinsku pomoć jer
postoji rizik od sljedećeg moždanog udara.

Moždani udar

oticanje ili blaga plava prebojenost
ekstremiteta

težak bol u trbuhu (akutni abdomen)

Zapušenje drugih krvnih sudova krvnim
ugrušcima

Posjetite ljekara što je prije moguće. Nemojte više uzimati lijek Legravan dok Vaš ljekar ne kaže da
možete. U međuvremenu, koristite neki drugi metod kontracepcije, kao npr. kondom.
KRVNI UGRUŠCI U VENI
Šta može da se desi ako se krvni ugrušak formira u veni?

Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva povezana je sa povećanim rizikom od
nastanka krvnih ugrušaka u veni (venska tromboza). Ova neželjena dejstva se, međutim,
rijetko javljaju. Češće se javljaju u prvoj godini korišćenja kombinovanih hormonskih
kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, može da uzrokuje trombozu duboke vene.

Ako ugrušak putuje iz noge i zaustavi se u plućima, on može da dovede do plućne embolije.

Veoma rijetko, krvni ugrušak se formira u veni nekog drugog organa kao što je oko (retinalna
venska tromboza).

Kada je najveći rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni?
Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći u toku prve godine korišćenja kombinovanih
hormonskih kontraceptiva po prvi put. Rizik takođe može da bude veći ukoliko ponovno započinjete sa
uzimanjem kombinovanog hormonskog kontraceptiva (istovjetnog ili drugačijeg) nakon pauze od 4 ili
više nedjelja.
Nakon prve godine, rizik postaje manji, ali i dalje je nešto veći nego kada ne biste koristili
kombinovane hormonske kontraceptive.
Kada prekinete upotrebu Legravan tableta, rizik od nastanka krvnog ugruška se vraća na normalu za
par nedjelja.
Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni?
Rizik zavisi od Vaše predispozicije ka venskoj trombozi ili od vrste kombinovanog hormonskog
kontraceptiva koji uzimate.
Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima (VTE ili PE) zbog uzimanja Legravana je
nizak.

-

Od 10 000 žena koje ne uzimaju neki kombinovani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, kod 2 će

se formirati krvni ugrušak, godišnje.

-

Od 10 000 žena koje uzimaju kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, kao

što je Legravan, kod oko 5-7 će se formirati krvni ugrušak, godišnje.

-

Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka razlikovaće se prema Vašoj ličnoj istoriji bolesti (vidjeti ispod

„Faktori koji kod Vas povećavaju rizik od zgrušavanja krvi u veni“).

Rizik od stvaranja krvnog ugruška, godišnje

žene koje ne uzimaju kombinovani hormonski
kontraceptiv i nisu trudne

oko 2 od 10 000 žena

žene

koje

uzimaju

kombinovani

hormonski

kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel

oko 5-7 od 10 000 žena

žene koje uzimaju Legravan

oko 5-7 od 10 000 žena

Faktori koji kod Vas povećavaju rizik od zgrušavanja krvi u veni
Rizik od nastanka krvnog ugruška kada se koristi Legravan je mali, ali neka stanja će da povećaju
rizik.
Rizik Vam je povećan:

ako ste veoma gojazni (indeks tjelesne mase ili BMI preko 30 kg/m

)

ako je neko od Vaših bliskih rođaka imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u
mlađem životnom dobu (prije pedesete godine života). U tom slučaju, mogli biste da imate
nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi.

ako treba da se podvrgnete operativnom zahvatu ili u dugom vremenskom periodu ležite zbog
povrede ili bolesti ili Vam je noga u gipsu. Može biti potrebno da se prekine sa upotrebom
Legravana nekoliko nedjelja prije operacije ili dokle god ste slabije pokretni. Ako treba da
prekinete sa korišćenjem tableta, pitajte svog ljekara kada možete da počnete da ih uzimate
ponovo.

ako ste stariji (pogotovo ako imate više od 35 godina)

ako je od porođaja prošlo manje od par nedjelja

Rizik od nastanka krvnog ugruška se povećava ako imate više gore navedenih stanja.
Putovanje avionom (duže od 4 sata) može privremeno da poveća rizik od nastanka krvnog ugruška,
pogotovo ako kod Vas postoji neki od pobrojanih faktora.
Važno je da obavijestite svog ljekara ako se bilo koje stanje odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni.
Vaš ljekar može da donese odluku da prekinete sa korišćenjem Legravana.
Ako se u toku korišćenja Legravana, promijeni neko od gore navedenih stanja, npr kod bliskog rođaka
se javi tromboza iz nepoznatog razloga ili znatno dobijete na težini, recite to svom ljekaru.
KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI
Šta može da se desi ako se krvni ugrušak formira u arteriji?
Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne probleme poput srčanog i
moždanog udara.
Faktori koji kod Vas povećavaju rizik od zgrušavanja krvi u arteriji
Važno je naglasiti da je rizik od srčanog ili moždanog udara kada se koristi Legravan mali, ali može da
se poveća:

sa godinama starosti (preko 35 godina)

ako pušite (Savjetuje Vam se da prestanete da pušite kada upotrebljavate kombinovane
hormonske kontraceptive poput Legravana. Ako ne možete da prestanete sa pušenjem i
imate više od 35 godina, moguće je da će Vam ljekar savjetovati da koristite drugačiji način
kontracepcije).

ako imate višak kilograma

ako imate povišen krvni pritisak

ako je neko od Vaših bliskih rođaka imao srčani ili moždani udar u mlađem životnom dobu
(prije pedesete godine života). U tom slučaju, i Vi biste mogli da imate povećan rizik od
srčanog ili moždanog udara.

ako Vi ili neko od bližih rođaka ima povećan nivo masnoća u krvi (holesterol i trigliceride)

ako imate migrenu, pogotovo migrenu sa aurom

ako imate problem sa srcem (poremećaj srčanih zalistaka, poremećaj ritma rada srca koji se
naziva atrijalna fibrilacija)

ako imate dijabetes

Rizik od nastanka krvnog ugruška može da bude još veći ako imate više od jednog od gore navedenih
stanja ili ako je neko od njih izuzetno teško.
Ako se u toku korišćenja Legravana, promijeni neko od gore navedenih stanja, npr počnete da pušite,
kod bliskog rođaka se javi tromboza iz nepoznatog razloga ili znatno dobijete na težini, recite to svom
ljekaru.

2.4 Tableta za kontracepciju i rak
Dok tablete za kontracepciju sa visokim dozama smanjuju rizik pojave karcinoma jajnika i materice
ako se dugo vremena koriste, nije jasno da li tablete za kontracepciju sa nižim dozama kao što je lijek
Legravan takođe imaju isto zaštitno dejstvo. Međutim, čini se da korišćenje tableta za kontracepciju
blago povećava rizik za nastanak raka grlića materice – mada to može da bude usljed polnih odnosa
bez kondoma, a ne zbog tablete za kontracepciju. Sve žene treba redovno da kontrolišu bris grlića
materice.
Ukoliko imate rak dojke, ili ste ga imali u prošlosti, ne treba da koristite tablete za kontracepciju.
Tablete za kontracepciju blago povećavaju rizik pojave karcinoma dojke. Ovaj rizik se povećava što
se duže koriste tablete za kontracepciju, ali se vraća na normalu u roku od oko 10 godina od prekida
korišćenja. Pošto je karcinom dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, dodatni slučajevi
karcinoma dojke kod korisnica i nedavnih korisnica tableta za kontracepciju je mali. Na primer:

Od 10 000 žena koje nikad nisu koristile tablete za kontracepciju, oko 16 će imati karcinom
dojke do svoje 35. godine života.

Od 10 000 žena koje koriste tablete za kontracepciju tokom 5 godina u svojim ranim
dvadesetim godinama, oko 17–18 će imati karcinom dojke do svoje 35. godine života.

Od 10 000 žena koje nikad nisu koristile tablete za kontracepciju, oko 100 će imati karcinom
dojke do svoje 45. godine života.

Od 10 000 žena koje koriste tablete za kontracepciju tokom 5 godina u svojim ranim
tridesetim godinama, oko 110 njih će imati karcinom dojke do svoje 45. godine života.

Vaš rizik za pojavu karcinoma dojke je veći:

ako imate blisku rođaku (majka, sestra ili baka) koja je imala rak dojke

ako ste veoma gojazni

Posjetite ljekara što je moguće prije ako primijetite bilo kakve promjene na dojkama, kao što je
ulegnuće na koži, promjena na bradavici ili bilo kakvi čvorići koje možete da vidite ili da opipate.
Korišćenje tableta za kontracepciju je takođe povezivano sa oboljenjima jetre, kao što su žutica i
dobroćudni tumori jetre, ali to je veoma rijetko. Veoma rijetko, tableta za kontracepciju je takođe
povezivana sa nekim oblicima raka jetre kod žena koje su je dugo koristile.
Posjetite ljekara što je prije moguće ako se pojave težak bol u stomaku ili žuta prebojenost kože ili
očiju (žutica). Možda ćete morati da prestanete da koristite lijek Legravan.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa ljekarom ili

farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

2.5 Uzimanje drugih lijekova s lijekom LEGRAVAN

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ukoliko je neophodno da uzimate druge lijekove u isto vrijeme kada uzimate i oralni kontraceptiv,
Legravan, obavijestite svog doktora ili farmaceuta. Takođe pročitajte uputstvo za taj lijek da vidite da li
može da se uzima istovremeno sa oralnim kontraceptivima, kao što je Legravan.
Neki lijekovi mogu da utiču na koncentraciju lijeka Legravan u krvi i mogu da spriječe Legravan da
pravilno djeluje – npr:

neki lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije

neki lijekovi koji se koriste za liječenje HIV i hepatitis C virusnih infekcija (tzv. inhibitori
proteaze i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze)

grizeofulvin (lijek protiv gljivica)

određeni antibiotici

određeni sedativi (zvani barbiturati)

kantarion (biljni lijek)

Ako je potrebno da uzimate neki od ovih lijekova, Legravan može da bude nepogodan za Vas ili ćete
možda neko vrijeme morati da koristite dodatnu kontracepciju. Vaš ljekar, apotekar ili zubar Vam
mogu reći da li je to neophodno i koliko dugo.
Legravan takođe može da utiče na to koliko dobro djeluju drugi lijekovi. Vaš ljekar će možda morati da
podesi dozu onog drugog lijeka.

Pored toga, lijek Legravan takođe može da utiče na rezultate nekih laboratorijskih analiza krvi, tako da
uvijek recite svom ljekaru da uzimate lijek Legravan ukoliko treba da se podvrgnete ispitivanju krvi.

2.6 Uzimanje hrane i pića s lijekom LEGRAVAN

Nema posebnih preporuka vezano za uzimanje hrane i pića tokom terapije Legravan

tabletama.

2.7 Trudnoća i dojenje

Potrebno je obavijestiti svog farmaceuta ili ljekara o trudnoći prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Ukoliko ste trudni, namjeravate da zatrudnite ili ukoliko dojite posavjetujte se sa svojim ljekarom ili

farmaceutom prije započinjanja primjene ovog lijeka.

Nemojte koristiti lijek Legravan ako ste trudni. Ako sumnjate na trudnoću, uradite test da potvrdite da
ste trudni prije nego što prestanete da uzimate lijek Legravan.

Ako dojite, Vaš ljekar ili stručnjak za planiranje porodice Vam mogu savjetovati da ne uzimate lijek
Legravan. Oni će moći da Vam predlože drugi metod kontracepcije. Dojenje ne mora da spriječi da
zatrudnite.

2.8 Upravljanje vozilima i mašinama
Nije poznato da Legravan

utiče na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek LEGRAVAN
Ukoliko imate smanjenu podnošljivost na neke od šećera, posavjetujte se sa svojim doktorom prije
nego što uzmete Legravan.

3. KAKO UZIMATI LIJEK LEGRAVAN

Uvijek uzimajte lijek LEGRAVAN tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim

sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

3.1 Kako da uzimate tablete?
Da biste spriječili neželjenu trudnoću, uvijek uzimajte lijek Legravan onako kako je dolje opisano. Ako
niste sigurni, provjerite sa svojim ljekarom.
Uzimajte 1 tabletu lijeka Legravan svakodnevno, tokom 21 dana.

U pakovanju lijeka Legravan

se nalazi 21 tableta. Svaka tableta je obilježena jednim danom u

nedjelji.

Uzimajte tabletu u približno isto doba dana.

Počnite sa tabletom koja je označena odgovarajućim danom u nedjelji.

Pratite smjer strelice na pakovanju. Uzimajte po jednu tabletu svakog dana dok se ne potroši
pakovanje od 21 tablete.

Progutajte cijelu tabletu sa malo vode ako je neophodno. Nemojte žvakati tabletu.

Slijedi 7 dana bez tableta.

Nakon što ste popili 21 tabletu u pakovanju, napravite pauzu od 7 dana, kada ne uzimate lijek. To
znači da ako ste posljednju tabletu u pakovanju uzeli u petak, prvu tabletu iz sljedećeg pakovanja
uzmite sljedeće sedmice u subotu.
Menstrualno krvarenje će se pojaviti nekoliko dana nakon uzimanja posljednje tablete iz pakovanja i
možda se neće završiti u vrijeme kada treba da započnete sa novim pakovanjem tableta.
U toku sedmodnevne pauze, nisu neophodne dodatne mjere kontracepcije, ukoliko se tablete uzimaju
na propisan način i ukoliko se sa novim pakovanjem počne u propisano vrijeme.
Potom započinjete sa sljedećim pakovanjem
Nakon pauze od 7 dana, treba započeti sa primjenom prve tablete iz narednog pakovanja, čak i kada
menstrualno krvarenje još uvijek traje. Uvijek započnite sa narednim pakovanjem na vrijeme.
Koliko god dugo da uzimate Legravan onako kako je propisano, uvijek ćete započinjati sa novim
pakovanjem istog dana u nedjelji.

3.2 Započinjanje sa primjenom lijeka Legravan
Ako prvi put uzimate ili započinjete sa uzimanjem tableta nakon pauze
Najbolje je da uzmete Vašu prvu Legravan tabletu prvog dana menstrualnog krvarenja. Započinjanjem
na ovakav način, kontraceptivna zaštita počinje odmah.
Prelazak sa drugih hormonskih kontraceptiva na Legravan

Ako trenutno koristite 21-dnevni kombinovani oralni kontraceptiv: Počnite sa Legravanom već
sljedećeg dana nakon završetka prethodnog pakovanja. Sa prvom tabletom bićete zaštićeni
od neželjene trudnoće. Neće Vam se javiti krvarenje sve dok ne završite sa uzimanjem prvog
pakovanja Legravana do kraja.

Ako koristite 28-dnevni kombinovani oralni kontraceptiv: Primjenu lijeka Legravan

treba da

započnete odmah nakon uzimanja posljednje tablete. Dodatne kontraceptivne mjere nisu
neophodne. Menstrualno krvarenje će se javiti nakon završetka primjene prvog pakovanja
lijeka Legravan.

Ako koristite kontraceptivne tablete koje sadrže samo progesteron: Prvu film tabletu lijeka
Legravan treba da uzmete prvog dana menstrualnog krvarenja, čak i ako ste tog dana već
uzeli tabletu koja sadrži samo progesteron. Odmah ćete imati kontraceptivnu zaštitu.

Započinjanje sa primjenom lijeka Legravan nakon spontanog pobačaja ili namjernog prekida trudnoće
Ako ste imali spontani ili namjerni pobačaj u toku prva tri mjeseca trudnoće, Vaš ljekar može reći da
sa primjenom lijeka Legravan možete započeti odmah. To znači da će kontraceptivna zaštita početi
odmah nakon uzimanja prve tablete.
Posavjetujte se sa svojim ljekarom ukoliko ste imali spontani ili namjerni pobačaj nakon trećeg
mjeseca trudnoće. Dodatne mjere kontracepcije, kao što je kondom, mogu biti neophodne u toku
kraćeg perioda.
Kontracepcija nakon porođaja
Ako ste se porodili, Vaš ljekar će Vas posavjetovati da sa upotrebom lijeka Legravan treba početi 21
dan nakon porođaja, ukoliko ste u potpunosti pokretni. Ne morate čekati menstrualno krvarenje.
Neophodno je da koristite druge mjere kontracepcije, kao što je kondom, prije početka primjene lijeka
Legravan, kao i u toku prvih 7 dana upotrebe lijeka.

3.3 Propuštena tableta
Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, slijedite ove instrukcije:
Ako ste zakasnili sa uzimanjem bilo koje tablete manje od 12 časova



Odmah uzmite tabletu koju ste propustili i nastavite sa uzimanjem tableta u uobičajeno
vrijeme. To može da znači uzimanje i dve tablete istog dana.



Ne brinite, Vaša kontraceptivna zaštita ne bi trebalo da je oslabljena

Ako ste zakasnili sa uzimanjem bilo koje tablete više od 12 časova ili ako ste propustili da uzmete više
od jedne tablete

 Uzmite odmah poslednju tabletu koju ste propustili
 Ostavite u pakovanju ranije propuštene tablete
 Nastavite sa uzimanjem tableta kako je uobičajeno. To može da znači uzimanje i dvije tablete

istog dana.

 Koristite i dodatni metod zaštite, kao što je kondom, u narednih 7 dana.
 Provjerite koliko je ostalo tableta u pakovanju nakon posljednje propuštene tablete i slijedite

sljedeće uputstvo:

U pakovanju ostalo 7 ili više tableta:

Ne zaboravite da koristite dodatne mjere kontracepcije narednih 7 dana

Kada završite sa uzimanjem tableta iz tog pakovanja, napravite uobičajenu pauzu od 7 dana
prije nego što nastavite sa tabletama iz sljedećeg pakovanja

Ukoliko ste propustili 1 ili više tableta u toku prve nedjelje (od 1 do 7 dana), a imali ste
seksualne odnose u tom periodu, može se desiti da ste zatrudnjeli. Posavjetujte se što je prije
moguće sa svojim ljekarom, stručnjakom za planiranje porodice ili apotekarom. Moguće je da
će Vam preporučiti hitnu kontraceptivnu zaštitu („pilula za dan poslije“)

U pakovanju ostalo manje od 7 tableta:

Ne zaboravite da koristite dodatne mjere kontracepcije narednih 7 dana

Kada završite sa primjenom tableta iz tog pakovanja, odmah sljedećeg dana nastavite sa
primjenom tableta iz sljedećeg pakovanja, bez pauze

Ako se ne javi menstrualno krvarenje nakon završetka primjene drugog pakovanja, uradite
test na trudnoću prije nego što nastavite sa uzimanjem tableta iz sljedećeg pakovanja

Ukoliko ste propustili 1 ili više tableta u toku prve nedjelje (od 1 do 7 dana), a imali ste
seksualne odnose u tom periodu, može se desiti da ste zatrudnjeli. Posavjetujte se što je prije
moguće sa svojim ljekarom, stručnjakom za planiranje porodice ili apotekarom.

Ukoliko ste propustili bilo koju tabletu iz pakovanja, a menstrualno krvarenje se nije javilo u toku
pauze od 7 dana, postoji mogućnost da ste zatrudnjeli. Kontaktirajte svog ljekara ili ustanovu za
planiranje porodice ili sami uradite test na trudnoću.
Ukoliko zakasnite sa primjenom novog pakovanja ili produžite pauzu od 7 dana prije primjene novog
pakovanja, kontraceptivna zaštita nije u potpunosti obezbijeđena. Ukoliko ste imali seksualne odnose
u toku prethodnih 7 dana, posavjetujte se sa svojim ljekarom, stručnjakom za planiranje porodice ili
apotekarom. Može Vam biti propisana hitna kontraceptivna zaštita. Takođe je nephodno da koristite
druge metode kontracepcije, kao što je kondom, u toku 7 dana.

3.4 Izgubljena tableta
Ako ste izgubili tabletu:

Ili uzmite posljednju tabletu iz pakovanja umjesto izgubljene tablete. Zatim nastavite sa
uzimanjem ostalih tableta kao što je propisano. U ovom slučaju, Vaš ciklus će biti skraćen za
jedan dan, ali to neće uticati na kontracepciju. Nakon pauze od 7 dana nastavite sa
primjenom tableta iz sljedećeg pakovanja, što će biti jedan dan ranije nego što je uobičajeno.

Ili ako ne želite da mijenjate početni dan svog ciklusa, uzmite tabletu iz rezervnog pakovanja,
ako ga imate. Zatim nastavite sa primjenom tableta iz pakovanja koje trenutno koristite kao
što je propisano. Čuvajte otvoreno rezervno pakovanje, u slučaju da izgubite još neku tabletu.

3.5 U slučaju povraćanja ili proliva
Ukoliko povraćate ili imate teški proliv unutar 4 sata od uzimanja tablete, može se desiti da Vaš
organizam nije dobio uobičajenu dozu hormona iz tablete. Ako se osjećate bolje unutar 12 sati od te
posljednje uzete tablete, slijedite uputstvo o daljoj primjeni lijeka kao što je navedeno u odjeljku 3.4
“Izgubljena tableta“.
Ukoliko povraćate ili imate proliv duže od 12 sati od posljednje uzete tablete slijediti uputstva o daljoj
primjeni lijeka kao što je navedeno u odjeljku 3.3 “Propuštena tableta“.
Obratite se svom ljekaru ako se stomačni problemi nastavljaju ili postaju teži. On može da Vam
preporuči druge mjere kontracepcije.

3.6 Izostanak menstrualnog krvarenja - možda ste trudni?
Ponekad krvarenje nakon prekida uzimanja tableta može da izostane. Ovo može da znači da ste
trudni, ali je to veoma malo vjerovatno ako ste svoje tablete uzimali onako kako je propisano.
Nastavite da uzimate tablete iz sljedećeg pakovanja kao i obično. Ako mislite da ste sebe izložili
rizičnoj situaciji što se tiče trudnoće (npr. propustili ste da uzmete tabletu ili ste uzimali neke druge
lijekove) ili ako niste dobili menstruaciju dva puta zaredom, treba da uradite test na trudnoću. Možete
da ga kupite u apoteci. Ako ste trudni, prekinite sa uzimanjem Legravana i obratite se svom ljekaru.

3.7 Uzimanje više od jedne tablete ne bi trebalo da šteti
Nije verovatno da će uzimanje više od jedne tablete načiniti bilo kakvo oštećenje, ali možete da
osjećate mučninu, da povraćate ili imate vaginalno krvarenje. Obavijestite svog ljekara ako imate bilo
koji od ovih simptoma i znakova.

3.8 Kada želite da zatrudnite
Ako planirate bebu, najbolje je da koristite neki drugi metod kontracepcije nakon što prestanete da
uzimate Legravan, a dok se ne uspostavi redovan menstrualni ciklus. Vaš ljekar ili babica se oslanjaju
na datum Vaše posljednje prirodne menstruacije kada Vam računaju termin porođaja. Međutim i ako
ostanete trudni odmah, to neće uzrokovati neko oštećenje ni kod Vas ni kod bebe.

Ukoliko mislite da ovaj lijek suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite vašem

ljekaru.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi i lijek LEGRAVANmože izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju

ispoljiti kod svih.

Kao i svi drugi lijekovi Legravan može imati neželjena dejstva, ali se ona ne javljaju kod svih
pacijenata. Ako lijek kod Vas ispolji bilo kakvo neželjeno dejstvo, pogotovo ako je ozbiljno i uporno ili
ako imate bilo kakvu promjenu u zdravstvenom stanju za koju mislite da je prouzrokovana lijekom
Legravan, molimo Vas da se obratite svom ljekaru.

Povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama (venski tromboembolizam (VTE)) ili u arterijama
(arterijski tromboembolizam (ATE)) prisutan je kod svih žena koje koriste kombinovane hormonske
kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima koje sa sobom nosi upotreba
kombinovanih hormonskih kontraceptiva vidite odjeljak 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO
UZMETE LIJEK LEGRAVAN

Recite svom ljekaru, farmaceutu ili stručnjaku za planiranje porodice ako ste zabrinuti zbog bilo kakvih
neželjenih dejstava za koja mislite da bi mogla poticati od lijeka Legravan.

4.1 Ozbiljna neželjena dejstva zbog kojih se morate odmah javiti svom doktoru
Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod od 1 do 10 na svakih 10 000 korisnica)

Krvni ugrušci u venama ili arterijama, npr:

u nozi ili stopalu (DVT)

u plućima (PE)

srčani udar

moždani udar

tranzitorni ishemijski atak (TIA)

krvni ugrušci u jetri, želucu/crevima, bubrezima, oku

Šanse da imate krvni ugrušak se povećavaju ukoliko imate i neko drugo stanje koje povećava rizik (za
više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od nastanka krvnih ugrušaka i simptomima koje daju
krvni ugrušci, vidite odjeljak 2.).
Znaci krvnog ugruška (vidite odjeljak 2.3 “Krvni ugrušci“)
Znaci ozbiljne alergijske reakcije ili pogoršanja nasljednog angioedema:

oticanje ruku, lica, usana, usta, jezika ili grla. Otečen jezik/grlo može da dovede do otežanog
gutanja i disanja.

crveni neravan osip (koprivnjača) i svrab

Znaci raka dojke uključuju:

ulegnuće uvlačenje kože u predelu dojki

promjene na bradavici

bilo kakav čvorić koji možete da vidite ili opipate

Znaci koji ukazuju na mogućnost pojave raka grlića materice:

vaginalni sekret koji je izmijenjenog mirisa i/ili sadrži krv

neobjašnjiva krvarenja iz vagine

bolovi u maloj karlici

bolan seksualni odnos

Znaci koji ukazuju na ozbiljne probleme vezane za jetru:

jak bol u gornjem stomaku

žuta prebojenost kože ili očiju (žutica)

zapaljenje jetre (hepatitis)

svrab po čitavom tijelu

Ako smatrate da možda imate bilo šta od navedenog, odmah posjetite ljekara. Možda ćete morati da
prestanete da uzimate lijek Legravan.

4.2 Manje ozbiljna neželjena dejstva
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod od 100 do 1000 na svakih 10 000 korisnica)

osjećaj mučnine

bol u stomaku

povećanje tjelesne mase

glavobolja

depresivno raspoloženje ili promjene raspoloženja

osjetljive ili bolne dojke

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod od 10 do 100 na svakih 10 000 korisnica)

mučnina i stomačni problemi

zadržavanje tečnosti

migrena

gubitak interesovanja za seks

uvećanje dojki

ospa na koži koji može da svrbi

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod od 1 do 10 na svakih 10 000 korisnica)

loše podnošenje kontaktnih sočiva

gubitak tjelesne mase

povećano interesovanje za seks

iscjedak iz vagine ili dojki

Ostala prijavljena neželjena dejstva:

Krvarenje i tačkasto krvarenje između menstruacija ponekad može da se javi tokom prvih
nekoliko mjeseci ali to obično prestaje kad se Vaše tijelo prilagodi na lijek Legravan. Ako se
nastavi, postane obilno ili počne ponovo, obratite se svom ljekaru (vidite odjeljak 4.3).

Hloazma (žuto mrke mrlje na koži). Ovo može da se desi čak i ako koristite lijek Legravan već
više mjeseci. Hloazma može da se smanji izbjegavanjem preteranog izlaganja suncu i/ili UV
lampama.

Pojava ili pogoršanje poremećaja kretanja, horee

Kronova bolest ili ulcerozni kolitis

Stanja koja mogu da se pogoršaju tokom trudnoće ili prethodnog korišćenja tableta za
kontracepciju:

žuta boja kože (žutica)

uporan svrab (pruritus)

problemi sa bubrezima ili jetrom

kamenje u žuči

određena rijetka medicinska stanja kao što je sistemski lupus eritematozus

osip u obliku plikova (

herpes gestationis) tokom trudnoće

nasljedan oblik gluvoće (otoskleroza)

lična ili porodična istorija oboljenja srpastih ćelija

otok dijelova tijela (nasljedni angioedem)

nasljedno oboljenje nazvano porfirija

rak grlića materice

Recite svom ljekaru, farmaceutu ili stručnjaku za planiranje porodice ako ste zabrinuti zbog bilo kakvih
neželjenih dejstava za koja mislite da potiču od Legravana. Takođe im recite ako se bilo koje
postojeće stanje pogorša dok uzimate Legravan.

4.3 Krvarenje između menstruacija ne treba dugo da traje
Kod malog broja žena dolazi do neočekivanog krvarenja ili tačkastog krvarenja dok uzimaju lijek
Legravan, naročito tokom prvih nekoliko mjeseci. Normalno, ovo krvarenje nije razlog za zabrinutost i
prestaće nakon dan ili dva. Nastavite da uzimate lijek Legravan kao i obično. Problem bi trebalo da
nestane nakon prvih nekoliko pakovanja lijeka.
Neočekivano krvarenje takođe može da se javi ako ne uzimate tablete za kontracepciju redovno i zato
pokušajte da uzimate tablete u isto vrijeme svakog dana. Takođe, neočekivano krvarenje nekad može
da bude izazvano drugim lijekovima.
Zakažite posjetu svom ljekaru ako se javi probojno krvarenje ili tačkasto krvarenje koje:

nastavlja se i nakon prvih nekoliko mjeseci

počne nakon što već neko vrijeme koristite lijek Legravan

nastavlja se čak i nakon što ste prestali da uzimate lijek Legravan.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK LEGRAVAN

Lijek LEGRAVAN

čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Rok upotrebe: 5 godina

Lijek LEGRAVAN

se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek LEGRAVANsadrži

Aktivne supstance:
1 film tableta sadrži levonorgestrela 0,15 mg i etinilestradiola 0,03 mg.
Pomoćne supstance:
Tabletno jezgro: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; povidon;
magnezijum-stearat.
Film: hipromeloza E-5; makrogol 6000; talk; titan-dioksid.

Kako lijek LEGRAVAN

izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled: okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, bijele boje.
Pakovanje: 1 blister od ALU/PVC-PVC sa 21 film tabletom u kutiji.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
GALENIKA d.o.o., Vidovdanska b.b., Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:

LEGRAVAN 0,15 mg + 0,03 mg film tableta: 04-07.3-2-5074/16 od 15.03.2017.