LEMOD-DEPO 40 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

LEMOD-DEPO
40 mg/mL suspenzija za injekciju

metilprednizolon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek LEMOD-DEPO i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek LEMOD-DEPO
3. Kako se upotrebljava lijek LEMOD-DEPO
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek LEMOD-DEPO
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK LEMOD-DEPO I ČEMU JE NAMIJENJEN?
LEMOD-DEPO sadrži metilprednizolon acetat koji pripada grupi lijekova pod nazivom kortikosteroidi ili
steroidi. Kortikosteroidi se stvaraju prirodnim putem u tijelu i značajni su za mnoge funkcije u tijelu. Izlaganje
organizma dodatnim dozama kortikosteroida, poput lijeka LEMOD-DEPO, kada ga primjeni ljekar ili
medicinska sestra, može pomoći kad se primjene u blizini zgloba, u liječenju lokalnih simptoma izazvanih
zapaljenskim ili reumatskim oboljenjima kao što su:

Burzitis: zapaljenja tečnosti koja ispunjava i podmazuje zglob ramena, koljena i/ili lakta. Kod liječenja

ovakvih oboljenja, lijek će se u vidu injekcije primjeniti direktno u jedan ili više zglobnih prostora.

Osteoartritis i reumatoidni artritis: zapaljenja lokalizovana unutar zglobova. Kod liječenja ovakvih

oboljenja, lijek će se u vidu injekcije primjeniti direktno u jedan ili više zglobnih prostora.

Plantarni fasciitis: zapaljenje tkiva stopala.

Kožna oboljenja: alopecia areata (delimična ćelavost), keloidi (ožiljno tkivo), lihen planus ili simpleks

(ospa po koži sa crvenim okruglim pločama i plikovima), diskoidni lupus (okrugle ploče često po licu) ili
anularni granulom (okrugla bradavičasta ispupčenja po koži).

Epikondilitis i tenosinovitis: teniski lakat (epikondilitis) ili zapaljenje ovojnice tetive (tenosinovitis).

Alternativno, lijek LEMOD-DEPO se u vidu injekcije može ubrizgati direktno u mišić za liječenje opštih
(sistemskih) oboljenja cijelog organizma (npr. simptoma usljed preosjetljivosti na lijek), ili alergijskih,
zapaljenskih ili reumatskih oboljenja koja zahvataju:

Mozak (npr. meningitis izazvan tuberkulozom),

Crijeva i želudac poput Crohn-ove bolesti ili ulceroznog kolitisa (zapaljenje nižih partija crijeva),

Zglobova (npr. reumatoidni artritis),

Pluća (astma, težak oblik groznice ili rinitis, tuberkuloza ili zapaljenje izazvano aspiracijom

ispovraćanog ili stomačnog sadržaja,

Kože (npr. Stevens-Johnson-ov sindrom – (autoimuno oboljenje praćeno pojavom plikova i ljuštenja

kože) ili sistemski lupus eritematoides (autoimuno oboljenje praćeno pojavom ospe sa groznicom,
zapaljenjem zglobova, zapaljenjem krvnih sudova, oboljenjem bubrega i mozga).

Vaš ljekar može primjeniti lijek LEMOD-DEPO i za liječenje drugih oboljenja koja ovde nisu navedena.
Ukoliko imate neka pitanja u vezi primjene lijeka, obratite se Vašem ljekaru.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK LEMOD-DEPO?

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,

preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

2

KADA NE SMIJETE UZIMATI LEMOD-DEPO?

Ako mislite da ste bilo kada imali alergijsku reakciju ili bilo koju drugu vrstu reakcije nakon primjene
lijeka LEMOD-DEPO ili nekog drugog lijeka koji u svom sastavu sadrži lijek iz grupe kortikosteroida
ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koja ulaze u sastav ovog lijeka (Dio 6 ovog uputstva sadrži
listu sastojaka). Alergijska reakcija može da dovede do osipa ili crvenila kože, otoka lica ili usana ili
do nedostatka daha.

Ako dobijete ospu ili drugi simptom infekcije.

Ako se kod Vas pojavi bilo šta od navedenog odmah se javite Vašem ljekaru.

NEMOJTE PRIMJENJIVATI LEMOD-DEPO U:

Ahilovu tetivu (koja se nalazi iza nožnog zgloba).

Direktno u venu (intravenski), kičmenu moždinu (intratekalno), moždanu ovojnicu (ekstraduralno), u
nozdrve (intranazal) ili u oko (intraokularno).

UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti Vašeg ljekara, ako imate bilo koje od dolje navedenih stanja. U
tom slučaju Vaš ljekar će, vjerovatno, morati mnogo redovnije da prati Vaše stanje, da Vam promijeni dozu
lijeka ili da Vam propiše neki drugi lijek umjesto ovoga.

Ovčije boginje (varičele), male boginje (morbili), herpes zoster ili infekcija oka herpes simpleksom.
Ukoliko mislite da ste bili u kontaktu sa nekom osobom koja je oboljela od varičela, malih boginja ili
ima herpes zoster, a Vi te bolesti niste predhodno preležali, ili niste sigurni da li ste ih predhodno
preležali.

Teška depresija ili manična depresija (bipolarni poremećaj). Ovo obuhvata raniji slučaj oboljevanja
od depresije, za vreme uzimanja lijeka LEMOD-DEPO ili postojanje porodične istorije ovih bolesti.

Dijabetes (ili ako postoji porodična istorija dijabetesa).

Epilepsija.

Glaukom (povišen očni pritisak) ili ukoliko neko u porodici ima glaukom.

Ukoliko ste nedavno imali srčani udar (infarkt miokarda).

Srčani problemi, uključujući srčanu slabost ili infekcije.

Hipertenzija (visok krvni pritisak).

Hipotireoidizam (stanje smanjene aktivnosti štitaste žlezde).

Infekcija zglobova.

Bolest bubrega ili jetre.

Problemi sa mišićima (bol u mišićima ili slabost mišića) nakon uzimanja steroidnih lijekova u
prošlosti.

Miastenija gravis (stanje koje dovodi do umornih ili slabih mišića).

Osteoporoza (krte kosti).

Kožni apsces.

Čir na želucu, divertikulitis (upala crevnog zida) ili drugi ozbiljni problemi sa želucem ili crijevima.

Tromboflebitis - problemi sa venama usljed tromboze (ugrušci u venama ) koji dovode do pojave
flebitisa (crvene, otečene i bolne vene).

Tuberkuloza (TB) ili ako ste od tuberkuloze bolovali u prošlosti.

Morate da obavijestite Vašeg ljekara prije primjene ovog lijeka ukoliko imate bilo koju od navedenih bolesti.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno

uzimali neki drugi lijek, uključujući biljne lijekove i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Uvijek obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove
(uključujući i lijekove koji se dobijaju bez recepta) pošto uzimanje lijeka LEMOD-DEPO zajedno sa nekim
drugim lijekovima može štetno da deluje.

3

Treba da kažete svom ljekaru ako uzimate neki od navedenih lijekova jer oni mogu da utiču na dejstvo lijeka
LEMOD-DEPO:

Acetazolamid – koristi se za liječenje glaukoma i epilepsije.

Aminoglutetimid – koriste se za liječenje kancera.

Antikoagulansi – smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi, kao što su acenokumarol, fenindion i
varfarin.

Antiholinesteraze – koriste se za liječenje mijastenije gravis (bolest mišića) kao što su distigmin i
neostigmin.

Antibiotici (kao što je eritromicin).

Aspirin i nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (poznati kao NSAIL), kao što je ibuprofen za suzbijanje
slabog do umjerenog bola.

Barbiturati, karbamazepin, fenitoin i primidon – lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije.

Karbenoksolon – lijek koji se koristi protiv gorušice i kada je povećano lučenje želudačne kiseline.

Ciklosporin – koji se koristi za liječenje stanja kao što su težak oblik reumatoidnog artritisa, težak
oblik psorijaze ili se koristi nakon transplantacije organa ili presađivanja koštane srži.

Digoksin – koji se koristi kod srčane slabosti i/ili kod nepravilnih otkucaja srca.

Diltiazem ili mibefradil – koji se koriste kod srčanih problema ili kod visokog krvnog pritiska.

Diuretici – za izbacivanje vode.

Ketokonazol ili itrakonazol –za liječenje gljivičnih infekcija.

Pankuronijum - ili drugi lijekovi koji se nazivaju neuromuskularnim blokirajućim lijekovima, a koja se
koriste kod nekih hirurških procedura.

Rifampicin i rifabutin – antibiotici koji se koriste za liječenje tuberkuloze.

Vakcine – obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru ukoliko ste nedavno primili ili treba da
primite neku vakcinu. Ne treba da primate tzv. “žive vakcine” za vreme korišćenja ovog lijeka. Ostale
vakcine mogu pokazati manju efikasnost.

UKOLIKO STE NA DUGOTRAJNOJ TERAPIJI
Ukoliko se liječite od šećerne bolesti, visokog krvnog pritiska ili zadržavanja tečnosti u organizmu (otoka),
obavijestite Vašeg ljekara obzirom da može biti potrebno podešavanje doze lijeka.

PRIJE NEGO ŠTO SE PODVRGNETE HIRURŠKOJ INTERVENCIJI
Obavijestite Vašeg ljekara, stomatologa ili anesteziologa da primate lijek LEMOD-DEPO.

UKOLIKO JE POTREBNO DA SE PODVRGNETE NEKOM TESTU KOJI ĆE IZVESTI VAŠ LJEKAR ILI ĆE
SE TEST URADITI U BOLNICI
Veoma je važno da obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru o tome da uzimate lijek LEMOD-DEPO.
Ovaj lijek može uticati na rezultate nekih testova.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Morate da obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste trudni, mislite da ste možda trudni ili pokušavate da
zatrudnite obzirom da uzimanje ovog lijeka može da uspori rast ploda.
Recite Vašem ljekaru ukoliko dojite bebu obzirom da mala količina kortikosteroidnih lijekova može preći u
mlijeko dojilja.
Ako nastavite da dojite dok koristite ovaj lijek Vašoj bebi će trebati dodatne kontrole kako bi bili sigurni da
lijek ne utiče na bebu.

UTICAJ LIJEKA LEMOD-DEPO NA UPRAVLJANJE VOZILIMA I RUKOVANJE MAŠINAMA
Nema posebnih mjera opreza dok primjenjujete ovaj lijek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK LEMOD-DEPO?

Uvijek uzimajte lijek tačno kako Vam je ljekar preporučio i ne prekidajte liječenje ukoliko Vam Vaš ljekar ne

kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lijek LEMOD-DEPO suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam,

obratite se ljekaru ili farmaceutu.

4

Ako ste iz nekog razloga primljeni u bolnicu uvijek obavijestite ljekara ili medicinsku sestru da primate lijek
LEMOD-DEPO. Takođe možete nositi i medicinsku narukvicu upozorenja ili privezak, kako biste
medicinskom osoblju dali do znanja da primate steroide, u slučaju da doživite nesreću ili izgubite svijest.

Doziranje
Vaš ljekar će odlučiti o mjestu davanja injekcije, o tome koju dozu lijeka, odnosno koliko injekcija lijeka ćete
primiti, a u zavisnosti od stanja bolesti koja se liječi, kao i od ozbiljnosti te bolesti. Vaš ljekar će vam ubrizgati
najnižu moguću dozu za najkraće moguće vrijeme koje je neophodno da bi Vam olakšao simptome bolesti.

Doziranje kod odraslih osoba
Vaš ljekar/medicinska sestra će Vas obavijestiti o broju injekcija koje ćete primiti u zavisnosti od Vaše bolesti,
kao i o vremenu kada će te ih primiti.

Zglobovi – normalna doza lijeka zavisi od veličine zgloba.

Preporučeno doziranje je: veliki zglob (koljeno, članak, rame), 20-80 mg (0,5-2 mL); zglob srednje veličine
(lakat, ručni zglob), 10-40 mg (0,25-1 mL); mali zglob (zglob prstiju šake ili stopala), 4-10 mg (0,1-0,25 mL).
Ponovljene injekcije se, ukoliko je potrebno, mogu dati u intervalima od jedne ili više nedjelja zavisno od
stepena olakšanja tegoba postignutim poslije inicijalne injekcije.

Burzitis, epikondilitis (teniski lakat) i tendonitis – uobičajena doza je 4-30 mg (0,1-0,75). U većini slučajeva,

ponovljene injekcije nisu potrebne u liječenju burzitisa i epikondilitisa. Ponovljene infekcije mogu biti potrebne
za liječenje hroničnog tendinitisa.

Kožna oboljenja: uobičajena doza je 20-60 mg (0,5–1,5 mL) direktno u zahvaćeni dio ili dijelove kože.

Druga sistemska oboljenja: 40-120 mg (1-3 mL) direktno u veliki mišić.

Stariji pacijenti
Obično je postupak doziranja isti kao i kod mlađih odraslih pacijenata. Međutim, moguće je da će Vaš ljekar
željeti češće da prati Vaše stanje da bi proveravao kako podnosite korišćenje ovog lijeka.

Djeca
Kortikosteroidi mogu uticati na rast djece, tako da će ljekar propisati Vašem djetetu najnižu moguću efikasnu
dozu ovog lijeka.

AKO STE PRIMILI VIŠE LIJEKA LEMOD-DEPO NEGO ŠTO JE TREBALO
Ukoliko mislite da ste Vi ili neko drugi dobio veću dozu lijeka LEMOD-DEPO nego što je preporučeno, odmah
se obratite Vašem ljekaru.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK LEMOD-DEPO?
Vaš ljekar će odlučiti o tome kada je vrijeme da prestanete sa korišćenjem ovog lijeka.
Biće neophodno da polako prekinete liječenje ovim lijekom u slijedećim slučajevima:

Ukoliko ste uzimali ponovljene doze lijeka LEMOD-DEPO u periodu dužem od 3 nedjelje.

Ukoliko su Vam davane visoke doze lijeka LEMOD-DEPO, odnosno doze koje prevazilaze 32 mg
dnevno, čak i ako je to trajalo svega 3 nedelje ili kraće.

Ako ste već imali jedan ciklus tableta kortikosteroida ili ste primali injekcije kortikosteroida u protekloj
godini.

Ako već imate problema sa nadbubrežnim žlijezdama (adrenokortikalna insuficijencija) prije nego što
ste započeli terapiju lijekom LEMOD-DEPO.

Neophodno je da sa upotrebom ovog lijeka prestanete polako, kako biste izbjegli pojavu simptoma naglog
prekida terapije. Ti simptomi mogu da budu: svrab na koži, groznica, bolovi u mišićima i zglobovima, curenje
iz nosa, ljepljivost očiju, znojenje i gubitak tjelesne mase.

Ukoliko dođe do povratka simptoma Vaše bolesti ili se oni pogoršaju, obzirom da je doza ovog lijeka
smanjena, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara.

5

Mentalni problemi za vreme uzimanja lijeka LEMOD-DEPO
Problemi sa mentalnim zdravljem mogu se pojaviti u toku primjene lijeka LEMOD-DEPO (vidjeti dio 4
“Moguća neželjena dejstva”).

Ovi poremećaji mogu biti ozbiljni.

Obično počinju u roku od nekoliko dana ili nedjelja od početka primjene lijeka.

Veća je vjerovatnoća da se pojave poslije primjene visokih doza.

Većina ovih problema nestaje ukoliko se doza lijeka smanji ili se prekine sa primjenom lijeka.
Međutim, ako se problemi ipak pojave, oni mogu zahtijevati liječenje.

Razgovarajte sa ljekarom ako Vi (ili neko drugi ko koristi ovaj lijek) pokazuje znake mentalnih problema. Ovo
je posebno važno ukoliko ste depresivni, ili ukoliko možda razmišljate o samoubistvu. U nekoliko slučajeva,
do pojave mentalnih problema je došlo i onda kada su doze lijeka bile smanjenje ili ukoliko je primjena lijeka
prekinuta.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu lijeka LEMOD-DEPO, obratite se Vašem ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi i LEMOD-DEPO može da izazove neželjena dejstva, mada ona ne moraju da se jave kod
svih. Vaš ljekar će vam dati ovaj lijek za određeno stanje koje, ukoliko se ne liječi adekvatno, može da
postane ozbiljno.

U nekim medicinskim stanjima primjenu lijekova kao što je LEMOD-SOLU (steroidi) ne treba naglo prekidati.
Ukoliko imate bilo koji od slijedećih simptoma, ODMAH potražite medicinsku pomoć. Vaš ljekar će odlučiti o
tome da li treba da nastavite da uzimate svoj lijek:

Alergijske reakcije, kao što su osip na koži, otok lica ili šištanje u grudima i otežano disanje. Ovaj tip
neželjenog dejstva je rijedak, ali može biti ozbiljan.

Akutni pankreatitis, bol u stomaku koji se širi u leđa i koji može da bude praćen povraćanjem, šokom
i gubitkom svijesti.

Pucanje ili krvarenje čira, sa simptomima kao što su bol u želucu (posebno ako izgleda da se širi ka
leđima), krvarenje iz analnog otvora, crne ili krvave stolice i/ili povraćanje krvi.

Infekcije. Ovaj lijek može da prikrije ili izmijeni znake i simptome nekih infekcija ili da smanji Vašu
otpornost na infekcije tako da ih je teško dijagnostikovati u ranom stadijumu. Simptomi mogu da
uključe povišenu temperaturu i osjećaj da Vam nije dobro. Simptomi razbuktavanja predhodne
tuberkulozne infekcije mogu da budu iskašljavanje krvi ili bol u grudima. Simptomi predhodne
infekcije malarijom mogu da uključe jezu i povišenu temperaturu. Lijek LEMOD-DEPO takođe može
da poveća izglede razvoja neke teške infekcije.

Embolija pluća (krvni ugrušci u plućima), simptomi uključuju iznenadan oštar bol u grudima,
nedostatak daha i iskašljavanje krvi.

Povišen pritisak u lobanji kod djece (

pseudotumour cerebri), sa simptomima kao što su glavobolja sa

povraćanjem, manjak energije i pospanost. Ovo neželjeno dejstvo se obično javlja nakon prekida
terapije.

Tromboflebitis (ugrušci krvi ili tromboza u venama nogu) sa simptomima kao što su bolne, otečene,
crvene ili osjetljive vene.

Ukoliko se kod Vas javi bilo koje od slijedećih neželjenih dejstava, ili ukoliko primjetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom Uputstvu odmah obavijestite svog ljekara.

Tjelesne tečnosti i soli

Otoci i visok krvni pritisak, izazvani povećanom količinom tečnosti i sadržajem soli.

Grčevi i spazam, zbog gubitka kalijuma iz Vašeg tela. U rijetkim slučajevima to može da dovede do
kongestivne srčane insuficijencije (kada vaše srce ne može adekvatno da pumpa krv).

Digestivni sistem

6

Mučnina (osjećaj slabosti) ili povraćanje (slabost).

Čirevi ili gljiivične infekcije (nelagodnost pri gutanju).

Loše varenje.

Nadimanje.

Oči

Glaukom (povišen očni pritisak koji izaziva bol u očima i glavobolje).

Otok očnog živca (papiloedem, na šta ukazuje poremećaj vida).

Oštećenje optičkog nerva ili katarakta (na što ukazuje oslabljen vid).

Istanjivanje providnog prednjeg dijela oka (kornea) ili beonjače (sklera).

Pogoršanje virusne ili gljivične infekcije oka.

Protruzija očnih jabučica (egzoftalmus).

Hormoni i metabolički sistem

Usporavanje normalnog rasta kod male djece, djece i adolescenata koje može da bude trajno.

Nepravilne menstruacije ili izostanak menstruacije kod žena.

Povećana dlakavost na tijelu i licu žena (hirsutizam).

Okruglo ili lice u obliku mjeseca (Kušingoidan izgled).

Povećan apetit i povećanje tjelesne mase.

Dijabetes ili pogoršanje postojećeg dijabetesa.

Produžena terapija može da dovede do sniženih nivoa nekih hormona što za uzvrat može da izazove
nizak krvni pritisak i vrtoglavicu. Ovo dejstvo može da traje mjesecima.

Količina određenih hemijskih supstanci (enzima) koje se nazivaju alanin transaminaza, aspartat
transaminaza i alkalna fosfataza koje pomažu tijelu da razloži lijekove i druge supstance u tijelu
može biti povećana nakon terapije kortikosteroidima. Ova promjena je obično mala, a nivoi enzima
se vraćaju na normalne vrijednosti pošto se lijek prirodnim putem eliminiše iz organizma. Ukoliko do
toga dođe, nećete primjetiti nikakve simptome, ali će se to otkriti ukoliko se uradi analiza Vaše krvi.

Imuni sistem

Povećana osjetljivost na infekcije koji sakrivju ili mijenjaju normalne reakcije u testovima na koži, kao
što je test za tuberkulozu.

Mišići i kosti

Mišićna slabost ili gubitak mišića.

Krte kosti (kosti koje se lako lome).

Slomljene kosti ili frakture.

Lomljenje kostiju zbog slabe cirkulacije krvi, što može da izazove bol u kuku.

Pokidane mišićne tetive koje izazivaju bol i/ili otok.

Grčevi ili spazam mišića.

Otečeni ili bolni zglobovi zbog infekcije.

Problemi koji se odnose na nerve i raspoloženje
Steroidi, uključujući i metilprednizolon mogu da izazovu ozbiljne probleme koji se odnose na mentalno
zdravlje. Oni su česti i kod odraslih i kod djece. Mogu da se jave kod oko 5 na svakih 100 osoba koje uzimaju
lijekove kao što je metilprednizolon.

Osjećaj depresije, uključujući i razmišljanje o samoubistvu.

Euforija (manija) ili promjene raspoloženja.

Osjećaj anksioznosti, problemi sa spavanjem, problemi sa razmišljanjem ili konfuzija i gubitak
pamćenja.

Pacijent osjeća, vidi ili čuje stvari koje ne postoje. Ima čudne i zastrašujuće misli, promjena
ponašanja ili osjećaj usamljenosti.

7

Ostala neželjena dejstva na nervni sistem mogu da budu problemi sa disanjem, konvulzije,
vrtoglavica, pospanost, otežano disanje, osjećaj hladnoće, vrućina ili utrnulost, zujanje u ušima ili
gubitak svijesti.

Koža

Apsces posebno u blizini mjesta injekcije.

Akne.

Slabo zarastanje rana.

Istanjivanje sa razvlačenjem kože.

Modrice.

Male ljubičaste/crvene mrlje na koži.

Blijede ili tamnije mrlje na vašoj koži ili uzdignuća koja su neuobičajene boje.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK LEMOD-DEPO

ČUVANJE
Čuvajte LEMOD-DEPO na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

ROK UPOTREBE
18 mjeseci.
Nemojte koristiti lijek LEMOD-DEPO poslije isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog mjeseca.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek LEMOD-SOLU
Aktivna supstanca:
1 mL suspenzije sadrži:
metilprednizolon acetat 40 mg
Ostali sastojci su:
Makrogol 3350; Natrijum-hlorid; Miristil-gama-pikolinijum-hlorid; Natrijum-hidroksid; Voda za injekcije.

Kako izgleda lijek LEMOD-SOLU i sadržaj pakovanja
Homogena suspenzija bijele boje.
Bezbojna staklena bočica (staklo tip II), zapremine 2 mL, sa crvenim zatvaračem od gume, kapicom od
aluminijuma i

flip-off plastičnim poklopcem.

Bočica sadrži 1 mL suspenzije za injekciju.
10 bočica sa suspenzijom za injekciju se nalazi u složivoj kartonskoj kutiji.

REŽIM IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

8

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
LEMOD-DEPO, 40 mg/mL suspenzija za injekciju: 04-07.3-2-7827/15 od 09.08.2016.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

UPUTSTVO ZA LJEKARA

LEMOD-DEPO, suspenzija za injekciju, 40 mg/mL
metilprednizolon acetat

Izgled
Bijela, sterilna vodena suspenzija za injekciju koja sadrži 40 mg/mL metilprednizolon acetata. Takođe sadrži
makrogol, natrijum hlorid, miristilgama-pikolinijum hlorid, natrijum hidroksid i sterilnu vodu za injekcije.

Primjena
LEMOD-DEPO se može koristiti lokalno ili sistemski, a posebno gdje oralna terapija nije pogodna. LEMOD-
DEPO se može koristiti na bilo koji od slijedećih načina: intramuskularno, intraartikularno, periartikularno,
intrabursalno, intralezijski ili u omotač tetive. Ne smije se primjeniti intratekalnim ili intravenskim putem
(vidjeti Kontraindikacije i Neželjena dejstva).

Intramuskularna primjena

1. Reumatski poremećaji

Reumatoidni artritis

2. Kolagene bolesti/arteritis

Sistemski lupus eritematozus

3. Dermatološke bolestigical diseases

Ozbiljan multiformni eritem (Stevens-Johnson-ov sindrom)

4. Alergijska stanja

Bronhijalna astma
Ozbiljan sezonski i perenijalni rinitis
Reakcije preosjetljivosti na lijekove
Angioneurotski edem

5. Gastrointestinalne bolesti

Ulcerativni kolitis
Crohn-ova bolest

6. Respiratorni poremećaji

Fulminantna ili diseminujuća tuberkuloza (sa odgovarajućom antituberkuloznom hemoterapijom).
Aspiracija želudačnog sadržaja.

7. Mješovite bolesti

Tuberkulozni meningitis (odgovarajućom antituberkuloznom hemoterapijom).

Intraartikularna primjena

Reumatoidni artritis
Osteoartritis sa inflamatornom komponentom.

Primjena u meka tkiva (intraburzalno, periartikularno, u omotač tetive)

9

Sinovitis koji nije povezan sa infekcijom
Epikondilitis
Tenosinovitis
Plantarni fasciitis
Burzitis

Intralezijska primjena

Keloidi
Lokalizovani lichen planus
Lokalizovani lichen simplex
Granuloma annulare
Disoidni lupus eritematozus
Alopecia areata

Doziranje i način primjene
LEMOD-DEPO ne treba miješati sa drugim suspenzijama ili rastvorima. Parenteralne oblike lijeka treba
vizualno pregledati na prisustvo čestica i promjenu boje prije primjene uvijek kada to suspenzija i pakovanje
dozvoljavaju. LEMOD-DEPO se može koristiti na bilo koji od slijedećih načina: intramuskularno,
intraartikularno, periartikularno, intrabursalno, intralezijski ili u omotač tetive. Ne smije se primjeniti
intratekalnim ili intravenskim putem (vidjeti Kontraindikacije i Neželjena dejstva).
Neželjena dejstva se mogu minimizirati primjenom najmanje efikasne doze u najkraćem periodu (vidjeti
Posebna upozorenja i mjere opreza za primjenu).

Posebna upozorenja i mjere opreza za primjenu
LEMOD-DEPO je namijenjen za primjenu samo jedne doze.

Intramuskularno – za održavanje sistemskog efekta

Alergijska stanja (visoka temperatura, astma, rinitis, reakcija na lijekove): 80-120 mg (2-3 mL).
Dermatološka stanja: 40-120 mg (1-3 mL).
Reumatološki poremećaji i kolagene bolesti (reumatoidni artritis, sistemski lupus eritematozus), 40-120 mg

(1-3 mL), nedeljno.

Doza se mora odrediti individualno u zavisnosti od ozbiljnosti stanja koje se liječi.
Komentar: LEMOD-DEPO nije namijenjen za prevenciju ozbiljnog sezonskog i perenijalnog alergijskog
rinitisa ili drugih sezonskih alergija i treba ga primjenjivati samo kada su prisutni simptomi.
Frekvenciju intramuskularnih injekcija treba odrediti prema trajanju kliničkog odgovora.
Kod sezonskog alergijskog rinitisa najčešće je dovoljna jedna injekcija. Ako je neophodno druga injekcija se
može dati poslije dvije do tri nedjelje.
U prosjeku se očekuje da dejstvo jedne injekcije lijeka od 2 ml (80 mg) traje oko dvije nedjelje.

Intraartikularna primjena – reumatoidni artritis, osteoartritis:

Doza lijeka LEMOD-DEPO zavisi od veličine zgloba i težine stanja. Ponovljene injekcije se, ukoliko je
potrebno, mogu dati u intervalima od jedne do pet ili više nedjelja zavisno od stepena olakšanja tegoba
postignutim poslije inicijalne injekcije. Preporučeno doziranje: veliki zglob (koljeno, članak, rame), 20-80 mg
(0.5-2 mL); zglob srednje veličine (lakat, ručni zglob), 10-40 mg (0.25-1 mL); mali zglob
(metakarpofalangealni, interfalangealni, sternoklavikularni, akromioklavikularni), 4-10 mg (0.1-0.25 mL).

Intraburzalna primjena - subdeltoidni burzitis, prepatelarni burzitis, burzitis olekranona.

Za primjenu direktno u burzu, 4-30 mg (0.1-0.75 mL). U većini slučajeva nije potrebno ponavljati terapiju.

Intralezijska primjena - keloidi, lokalizovani lihen planus i lihen simpleks, granuloma anulare, alopecija areata

i diskoidni eritematozni lupus.
Kod direktne primjene u leziju kod dermatoloških stanja za postizanje lokalnog efekta koristi se doza od 20-
60 mg (0.5- 1.5 mL). Za velike lezije, doza se može podijeliti i davati kao ponovljene lokalne injekcije od 20-
40 mg (0.5 - 1 mL). Daju se obično 1-4 injekcije.
Treba izbegavati primjenu većih volumena suspenzije koje mogu dovesti do promjena u vidu manje nekroze.

Periartikularna primjena – epikondilitis. Infiltriranje 4-30 mg (0.1-0.75 mL) u zahvaćeni predeo.

10

U ovojnicu tetiva – tendinitis, tenosinovitis, epikondilitis.

Direktna primjena u ovojnicu tetiva, 4-30 mg (0.1-0.75 mL). U slučaju rekurentnih ili hroničnih stanja, mogu
biti potrebne ponovljene injekcije.

Posebna upozorenja prilikom primjene lijeka LEMOD-DEPO

Intramuskularne injekcije treba dati duboko u glutealne mišiće. Treba primjeniti uobičajenu tehniku aspiracije

prije injiciranja kako bi se izbjegla intravaskularna primjena. Doze preporučene za intramuskularnu primjenu
se ne smiju primjeniti površinski ili subkutano.

Intraartikularne injekcije treba primjeniti koristeći preciznu, anatomsku lokalizaciju u sinovijalni prostor

zahvaćenog zgloba. Mjesto injiciranja za svaki zglob je određeno mjestom gde je sinovijalna šupljina
najpovršnija i gdje ima najmanje velikih krvnih sudova i nerava. Pogodna mjesta za intraartikularnu primjenu
su koljeno, članak, ručni zglob, lakat, rame, falangealni zglobovi i zglobovi kuka. Kičmeni zglobovi, zglobovi
sa slabim vezama i oni u kojima nema sinovijalnog prostora nisu pogodni. Terapijski neuspjeh je najčešće
rezultat greške pri pokušaju ulaska u zglobni prostor. Intrartikularne injekcije treba primjeniti pažljivo na
slijedeći način: osigurati tačan položaj igle kod ulaska u sinovijalni prostor i aspirirati nekoliko kapi tačnosti.
Aspiracioni špric treba zatim zamijeniti onim sa lijekom. Da bi bili sigurni da je položaj igle pravilan,
sinovijalnu tečnost treba aspirirati a zatim ubrizgati lijek. Poslije injiciranja, zglob se lagano pokrene kako bi
se omogućilo miješanje sinovijalne tečnosti i suspenzije. Po primjenjenoj terapiji treba obratiti pažnju na to da
se ne preoptereti zglob kako bi se sačuvao koristan terapijski efekat. Nepažnja u ovom pogledu može da
dovede do pogoršanja stanja u zglobu koje prevazilazi terapijsku korist steroidne terapije.

Intraburzalni način primjene: polje primjene oko mesta injiciranja se pripremi na sterilan način i pomoću 1%

rastvora prokain hidrohlorida napravi izdignuće. Igla (promjera 20-24) na suvom špricu se ubada u burzu i
tečnost aspirira. Igla se zadrži u tom prostoru, a aspiracioni špric se zamijeni malim špricom koji sadrži
željenu dozu. Posle iniciranja, igla se vadi i stavlja mali zavoj.
U terapiji tenosinovitisa i tendinitisa treba obratiti pažnju da se LEMOD-DEPO ubrizga u ovojnicu tetiva a ne
u samu tetivu. Usljed nedostatka prave tetivne ovojnice, LEMOD-DEPO ne treba ubrizgavati u Ahilovu tetivu.

Djeca: doza se može smanjiti kod male djece i djece ali ona uglavnom zavisi od zdravstvenog stanja i

odgovora pacijenta, a manje od starosti i veličine pacijenta.

Stariji pacijenti: kada se primjenjuje u skladu sa uputstvom, nema podataka koji govore o promjeni doze.

Međutim, terapiju starijih osoba, posebno kad je dugotrajna, treba planirati imajući u vidu ozbiljnije posljedice
uobičajenih neželjenih efekata kortikosteroida kod starijh osoba i zbog toga je neophodan pojačan ljekarski
nadzor (vidjeti Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Kontraindikacije i upozorenja
LEMOD-DEPO je kontraindikovan u slučaju poznate preosjetljivosti na sastojke lijeka i u toku sistemskih
infekcija, ukoliko se ne primjenjuje specifična antiinfektivna terapija.
Zbog svog neurotoksičnog potencijala LEMOD-DEPO se ne smije primjenjivati intratekalno.
Takođe, obzirom da je preparat u obliku suspenzije, ne smije se davati intravenski (vidjeti Neželjena dejstva).

Interakcije

1. Pojava konvulzija je prijavljenja kod istovremene primjene metilprednizolona i ciklosporina. Imajući u vidu

da istovremena primjena ovih lijekova ima za posljedicu uzajamnu inhibiciju metabolizma, moguće je da
konvulzije i druga neželjena dejstva svakog od ovih lijekova budu učestalije.

2. Lijekovi koji indukuju enzime jetre kao što su rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin,

primidon i aminoglutetimid

povećavaju metabolizam kortikosteroida i mogu umanjiti njihovo terapijsko

dejstvo.

3. Lijekovi kao što su eritromicin i ketokonazol mogu da inhibiraju metabolizam kortikosteroida smanjujući

njihov klirens.

11

4. Steroidi mogu da smanje dejstvo antiholinesteraza kod mijastenije gravis. Terapijska dejstva

hipoglikemičkih lijekova (uključujući insulin), antihipertenziva i diuretika antagonizuju kortikosteroidi, dok
su pojačani hipokalemijski efekti acetazolamida, diuretika petlje, tiazidnih diuretika i karbenoksolona.

5. Dejstvo kumarinskih antikoagulanasa

može biti pojačano pri istovremenoj primjeni sa kortikosteroidima,

pa je neophodno praćenje INR ili protrombinskog vremena, kako bi se izbjegla pojava spontanih
krvarenja.

6. Renalni klirens salicilata

je povećan pri istovremenoj primjeni kortikosteroida, tako da prekid terapije

kortikosteroidima može dovesti do intoksikacije salicilatima. Potreban je poseban oprez pri istovremenoj
primjeni salicilata

i nesteroidnih antiinflamatornih lijekova sa kortikosteroidima kod hipotrombinemije.

7. Steroidi stupaju u interakciju sa neuromišićnim blokatorima kao što je pankuronijum

što dovodi do

djelimičnog poništavanja neuromuskularnog bloka.

Dejstva na vožnju i upotrebu mašina: Nisu navedena.

Neželjena dejstva:

Incidenca očekivanih neželjenih dejstava kortikosteroida, uključujući supresiju osovine hipotalamus-hipofiza-
nadbubrežna žlijezda zavisi od relativne potentnosti lijeka, doze, režima doziranja i dužine primjene lijeka
(videti Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Parenteralna terapija kortikosteroidima: anafilaktičke reakcije ili alergijske reakcije, hipopigmentacija ili
hiperpigmentacija, subkutana i kutana atrofija, sterilni apsces, postinjekciona reakcija (poslije intraartikularne
primjene), artropatija tipa

Charcot, rijetki slučajevi slijepila udruženi sa intralezionalnom terapijom u predjelu

lica i glave.

Gastrointestinalni poremećaji

: dispepsija, peptički ulkus sa perforacijom i hemoragijom, abdominalna

distenzija, ezofagealni ulkus, ezofagealna kandidijaza, akutni pankreatitis, perforacija crijeva.
Porast alanin transaminaze (ALT, SGPT), aspartat transaminaze (AST, SGOT) i alkalne fosfataze zabilježen
je poslije primjene kortikosteroida. Promjene su obično male, nisu praćene kliničkim simptomima i
reverzibilne su nakon prekida terapije.

Antiinflamatorno i imunosupresivno dejstvo: povećana osjetljivost na infekcije i teži stepen infekcija uz
supresiju kliničkih simptoma i znakova, oportunističke infekcije, moguće suprimiranje reakcije na kožne
testove, rekurentna latentna tuberkuloza (vidjeti Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva: steroidna miopatija, osteoporoza, vertebralne
frakture i frakture dugih kostiju, avaskularna osteonekroza, ruptura tetiva, aseptička nekroza, mišična
slabost.

Poremećaji tečnosti i elektrolita: retencija natrijuma i vode, gubitak kalijuma, hipertenzija, hipokalemijska
alkaloza, kongestivna insuficijencija srca kod osjetljivih pacijenata.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva: usporeno zarastanje rana, petehije i ekhimoze, tanjenje kože,
atrofija kože, modrice, strije, teleangiektazije, akne.

Endokrinološki poremećaji i poremećaji metabolizma: supresija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna
žlijezda, zastoj u rastu kod odojčadi, djece i adolescenata, poremećaji menstrualnog ciklusa, amenoreja.
Kušingoidni izgled lica, hirzutizam, povećanje tjelesne mase, poremećaj tolerancije glukoze sa povećanom
potrebom za antidijabetičkom terapijom, negativni balans azota i kalcijuma. Povećan apetit.

Neuropsihijatrijski poremećaji: kod primjene svih kortikosteroida prijavljen je široki spektar psihijatrijskih
reakcija, uključujući afektivne poremećaje (razdražljivost, euforija, depresija i labilno raspoloženje,
psihološka zavisnost, suicidalne misli), psihotične reakcije (uključujući maniju, deluzije, halucinacije i
pogoršanje shizofrenije), poremećaje ponašanja, iritabilnost, anksioznost, poremećaj sna, konvulzije i
kognitivnu disfunkciju, uključujući konfuziju i amneziju. Reakcije su česte i mogu da se jave kod odraslih i kod
djece. Učestalost ozbiljnih reakcija kod odraslih iznosi 5-6%. Psihološki efekti su zabilježeni kod prekida
primjene koritkosteroida; učestalost nije poznata. Povišeni intrakranijalni pritisak sa edemom papile kod dece
(

pseudotumor cerebri) obično se javlja nakon prekida liječenja metilprednizolonom.

12

Poremećaji na nivou oka: porast intraokularnog pritiska, glaukom, edem papile, katarakta, sa mogućim
oštećenjem optičkog nerva, istanjenje rožnjače ili beonjače, pogoršanje oftalmoloških virusnih ili gljivičnih
infekcija, egzoftalmus.

Opšti poremećaji i promjene na mjestu primjene: Leukocitoza, preojsetljivost, uključujući anafilaksu,
tromboembolija, mučnina, opšta slabost.

Simptomi naglog prekida terapije: suviše brzo smanjenje doze kortikosteroida nakon dugotrajne primjene
može da dovede do akutne adrenalne insuficijencije, hipotenzije i smrti. Međutim, to se uglavnom odnosi na
kontinuiranu terapiju kortikosteroidima (vidjeti Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).
Simptomi naglog prekida terapije uključuju groznicu, mijalgiju, artralgiju, rinitis, konjunktivitis, bolne promjene
na koži praćene svrabom i smanjenje tjelesne mase.

Neželjena dejstva usljed nepreporučenog načina primjene lijeka

Intratekalno/epiduralno: uobičajene sistemske kortikoidne neželjene reakcije, glavobolja, meningizam,

meningitis, paraplegija, promjene spinalne tečnosti, mučnina, povraćanje, znojenje, arahnoiditis, konvulzije.

Ekstraduralno: dehiscencija rane, gubitak kontrole sfinktera.

Intranazalno: ireverzibilni/prolazni gubitak vida, rinitis.

Oftalmično(subkonjunktivalno): crvenilo i svrab, apsces, nekroza tkiva na mjestu injekcije, pojava rezidua na

mjestu injekcije, povišen intraokularni pritisak, smanjenje oštrine vida do gubitka vida, infekcija.

Razna mjesta primjene: poglavina, tonzilarne jame, ganglion sfenopalatinum: slijepilo.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
1. Uputstvo za primjenu lijeka nalazi se u pakovanju.
2. Pojava neželjenih efekata se može svesti na minimum uz primjenu najmanje efikasne doze u najkraćem

periodu. Periodične kontrole pacijenta su potrebne da bi se omogućila adekvatna titracija doze u odnosu
na aktivnost same bolesti (vidjeti Doziranje i način primjene).

3. LEMOD-DEPO je predviđen za jednokratnu upotrebu. Svako ponovno korišćenje dovodi do kontaminacije.
4. LEMOD-DEPO se ne preporučuje za epiduralnu, intranazalnu, intraokularnu ili bilo koju drugu primjenu

koja nije zvanično odobrena (vidjeti Neželjena dejstva)

.

5. Zbog odsustva prave ovojnice tetive, LEMOD-DEPO ne treba injicirati u Ahilovu tetivu.
6. Prisustvo bijelih kristala adrenalnih steroida u koži dovodi do supresije inflamatorne reakcije, ali sa druge

strane može dovesti do dezintegracije ćelijskih elemenata i fizičko-hemijskih promjena u vezivnom tkivu.
Kao posljedica ovih relativno rijetkih promjena u koži i potkožnom tkivu može doći do ulegnuća kože na
mjestu injiciranja i moguće depigmentacije. Stepen ovih promjena zavisi od količine steroida koji se
primjenjuju. Regeneracija je obično kompletna u toku nekoliko meseci ili poslije resorpcije svih steroidnih
kristala. U cilju smanjenja pojave dermalne i subdermalne atrofije, ne treba prekoračivati preporučene
doze. Kad je to moguće treba primjenjivati više manjih doza u predjelu lezije. Tehnika intrartikularne i
intramuskularne injekcije treba da uključi mjere opreza u odnosu na iniciranje sadržaja injekcije ili njeno
prodiranje u kožu. Primjenu u deltoidni mišić treba izbjegavati zbog velike incidence subkutane atrofije.

7. Intralezijska primjena ne treba da bude suviše površna, posebno na vidljivim mjestima kod pacijenata sa

pigmentisanom kožom obzirom na rijetku pojavu subkutane atrofije i depigmentacije.

8. Poslije intraartikularne injekcije lijeka LEMOD-DEPO dolazi i do sistemske resorpcije metilprednizolona. U

tom slučaju se mogu očekivati sistemski i lokalni efekti.

9. Intraartikularni kortikosteroidi su povezani sa znatno povišenim rizikom inflamatornog odgovora u zglobu,

posebno bakterijske infekcije unijete prilikom injekcione primjene lijeka. Artropatije tipa

Charcot su

prijavljene posebno pri višekratnom doziranju. Neophodan je odgovarajući pregled sinovijalne tečnosti
kako bi se isključila bilo kakva bakterijska infekcija prije injiciranja.

10. Poslije pojedinačne doze lijeka LEMOD-DEPO, dolazi do smanjenja nivoa kortizola u plazmi kao i do

supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda. Ova supresija traje u različitim intervalima,
a najviše do 4 nedjelje. Uobičajeni dinamski test funkcije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna
žlijezda može se sprovesti da bi se utvrdio mogući poremećaj funkcije (npr.

Synacten test).

11. Adrenalna kortikalna atrofija se razvija u toku produžene terapije i može trajati mjesecima po prestanku

terapije. Kod pacijenata koji su dobili više od fizioloških doza sistemskih kortikosteroida (oko 6 mg
metilprednizolona) u periodu dužem od 3 nedjelje prekid primjene lijeka ne treba vršiti naglo. Kako će se

13

izvršiti smanjenje doze mnogo zavisi od toga da li će doći do relapsa poslije smanjenja doze. Može biti
neophodno kliničko praćenje bolesti u toku smanjenja doze. Ako ne izgleda da će doći do relapsa poslije
smanjivanja doze sistemskih kortikosteroida, ali postoji nesigurnost u vezi supresije osovine hipotalamus-
hipofiza-nadbubrežna žlijezda, doza sistemskih kortikosteroida može se brzo smanjiti na fiziološke doze.
Kada se dostigne dnevna doza od 6 mg metilprednizolona smanjenje doze treba da bude sporije kako bi
se omogućio oporavak osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.
Nagli prekid liječenja sistemskim kortikosteroidima, koje je trajalo do 3 nedjelje, smatra se odgovarajućim
ako nema izgleda da će doći do relapsa bolesti. Nagli prekid primjene doza do 32 mg metilprednizolona
dnevno u toku 3 nedjelje kod većine pacijenata ne bi trebalo da dovede do klinički značajne supresije
osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda. Kod sljedećih grupa pacijenata treba razmotriti
postepeni prekid primjene sistemskih kortikosteroida pri čemu je terapija trajala 3 nedjelje ili manje:

Pacijenti koji su dobijali ponovljenu terapiju sistemskim kortikosteroidima, a posebno u periodu

dužem od 3 nedjelje.

Kada je kratkotrajna terapija propisana u roku od jedne godine poslije prekida dugotrajne terapije

(mjeseci ili godine).

Pacijenti kod kojih postoji adrenokortikalna insuficijencija zbog drugih razloga, a ne zbog terapije

egzogenim kortikosteroidima.

Pacijenti koji dobijaju doze sistemskih kortikosteroida veće od 32 mg metilprednizolona dnevno.

Pacijenti koji ponovljeno dobijaju doze uveče.

12. Obzirom da mineralokortikoidna sekrecija može biti poremećena, so i/ili mineralokortikoide treba

istovremeno primjenjivati.

13. Usljed rijetke pojave anafilaktičkih reakcija kod pacijenata koji su dobijali kortikosteroidnu terapiju

parenteralnim putem, odgovarajuće mjere opreznosti treba preduzeti prije primjene lijeka, posebno u
slučajevima kada u anamnezi postoje alergije na lijekove.

14. Primjena kortikosteroida može maskirati neke znakove infekcije, a nove infekcije se mogu javiti u toku

njihove primjene. Supresija inflamatornog odgovora i imune funkcije organizma povećava osjetljivost
prema gljivičnim, virusnim i bakterijskim infekcijama, odnosno njihovu težinu. Kliničke manifestacije ovih
infekcija mogu biti atipične i mogu dostići uznapredovali stadijum prije nego što budu prepoznate.

15. Pojavu varičele treba ozbiljno uzeti u obzir, jer ova inače blaga bolest može biti fatalna kod

imunosupresiranih pacijenata. Pacijente (ili roditelje djece) za koje se pouzdano ne zna da su preležali
varičelu treba savjetovati da izbjegavaju lični kontakt sa oboljelima, a ukoliko do njega ipak dođe, treba
odmah da se obrate ljekaru. Pasivna imunizacija varičela/zoster imunoglobulinom je neophodna za
izložene pacijente koji nisu imunizovani, a dobijaju sistemske kortikosteroide, ili su ih dobijali u toku
predhodna 3 mjeseca u toku 10 dana od izlaganja. Ukoliko se dijagnoza varičele potvrdi, bolest zahtijeva
specijalističku njegu i urgentnu terapiju. Terapiju kortikosteroidima ne treba prekidati, a može biti
neophodno i povećanje doze.

16. Žive vakcine ne treba davati pacijentima sa oslabljenim imunitetom. Odgovor antitijela na druge vakcine

može biti smanjen.

17. Primjena lijeka LEMOD-DEPO u aktivnoj tuberkulozi je ograničena na slučajeve fulminantne i

diseminovane tuberkuloze u kombinaciji sa adekvatnom antituberkuloznom terapijom. Ukoliko je primjena
kortikosteroida neophodna kod pacijenata sa latentnom tuberkulozom ili pozitivnom tuberkulinskom
probom, potrebno je strogo praćenje bolesnika jer može doći do reaktivacije bolesti. U slučajevima
produžene primjene kortikosteroida ovi pacijenti treba da prime hemoprofilaksu.

18. Oprez je potreban kod pacijenata koji istovremeno primaju kardioaktivne lijekove kao što je digoksin zbog

mogućeg elektrolitnog disbalansa/gubitka kalijuma izazvanog steroidnom terapijom (vidjeti Neželjena
dejstva).

19. Slijedeće mjere opreznosti se odnose na parenteralne kortikosteroide:

Nakon intraartikularne injekcije, sve značajnija pojava bola praćena lokalnim otokom, daljim ograničenjem
pokreta zglobova, povišenom temperaturom i slabošću ukazuje na septični artritis. Ako se ova
komplikacija javi i potvrdi se dijagnoza sepse, treba primjeniti odgovarajuću antimikrobnu terapiju.
Lokalnu injekciju steroida u zglob u koji predhodno injiciran treba izbjegavati.
Kortikosteroide ne treba primjenjivati u nestabilne zglobove.
Sterilna tehnika je neophodna zbog prevencije infekcija ili kontaminacije.
U toku intramuskularne primjene dolazi do smanjenog stepena resorpcije.

Posebne mjere opreza

14

Prilikom razmatranja primjene sistemskih kortikosteroida treba obratiti posebnu pažnju na pacijente sa
sljedećim stanjima kod kojih je potreban čest klinički nadzor:

1. Osteoporoza (poseban rizik za žene u postmenopauzi).
2. Hipertenzija ili kongestivana srčana insuficijencija.
3. Prisustvo ili ranija pojava teških afektivnih poremećaja (posebno ranijih steroidnih psihoza).
4.

Diabetes mellitus (ili diabetes mellitus u porodici).

5. Tuberkuloza u anamnezi.
6. Glaukom (ili glaukom u porodici).
7. Ranija pojava miopatije indukovane kortikosteroidima.
8. Insuficijencija jetre ili ciroza.
9. Bubrežna insuficijencija.
10. Epilepsija.
11. Peptički ulkus.
12. Nedavne crijevne anastomoze.
13. Predispozicija za tromboflebitis.
14. Apsces ili druge piogene infekcije.
15. Ulcerozni kolitis.
16. Divertikulitis.
17. Miastenija gravis.
18. Herpes simpleks oka, zbog opasnosti od perforacije rožnjače.
19. Hipotireoidizam.
20. Treba upozoriti pacijente i/ili njihove njegovatelje da primjena sistemskih steroida može dovesti to

ozbiljnih psihijatrijskih neželjenih reakcija (vidjeti Neželjena dejstva). Simptomi se obično javljaju prvih
nekoliko dana ili nedjelja od početka terapije. Rizik se povećava sa primjenom većih doza/sistemska
izloženost (vidjeti Interakcije), iako se na osnovu visine doze ne može predvidjeti početak, tip, težina ili
trajanje neželjenih reakcija. Većina neželjenih reakcija prestaje sa smanjenjem doze ili povlačenjem
lijeka iz terapije, iako može biti potrebna specifična terapija. Treba ohrabriti pacijente/njegovatelje da
se obrate ljekaru ukoliko se pojave psihološki simptomi, naročito kod sumnje na depresiju ili suicidalne
ideje. Pacijente/njegovatelje treba upozoriti na moguće psihijatrijske poremećaje koji se mogu javiti za
vrijeme ili odmah nakon smanjenja doze/povlačenja sistemskih steroida, iako se takve reakcije rijetko
prijavljuju.
Poseban oprez je neophodan kada se razmatra primjena sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa
postojećom ili pozitivnom anamnezom afektivnih poremećaja ili kod njihovih najbližih rođaka. Ovdje
spadaju depresivne ili manično-depresivne psihoze i predhodne steroidne psihoze.

Primjena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Sposobnost kortikosteroida da prolaze kroz placentu se razlikuje od lijeka do lijeka, međutim,
metilprednizolon prolazi kroz placentu.
Primjena kortikosteroida kod gravidnih životinja može da izazove abnormalnosti u razvoju ploda, uključujući
rascjep nepca, zaostajanje u intrauterinom rastu kao i dejstva na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da
kortikosteroidi dovode do povećane incidence kongenitalnih abnormalnosti, kao što je rascjep nepca kod
ljudi, međutim, pri produženoj ili ponovljenoj upotrebi tokom trudnoće, kortikosteroidi mogu kod ploda da
povećaju rizik od zaostajanja u intrauterinom rastu. Hipoadrenalizam teoretski može da se javi kod
neonatusa nakon prenatalne izloženosti kortikosteroidima, ali se on obično spontano povlači nakon rođenja i
rijetko ima klinički značaj. Kao i sve druge lijekove, kortikosteroide treba propisivati samo onda kada korist za
majku i dijete nadmašuje rizike. Međutim, kada su kortikosteroidi apsolutno neophodni, pacijentkinje sa
normalnom trudnoćom se mogu tretirati kao da nisu u drugom stanju.

Dojenje
Kortikosteroidi se u malim količinama izlučuju u mlijeko dojilja, međutim, nije verovatno da će doze
metilprednizolona do 40 mg na dan izazvati sistemska dejstva kod novorođenčeta. Kod djece majki koje
uzimaju doze više od ovih, može da se javi određeni stepen adrenalne supresije, ali koristi od dojenja će
vjerovatno nadmašiti bilo kakav teoretski rizik.

Primjena kod djece

15

Kortikosteroidi dovode do supresije rasta kod djece i adolescenata koja može biti ireverzibilna. Terapiju treba
ograničiti na najmanju efikasnu dozu i što kraći vremenski period.

Primjena kod starijih pacijenata

Uobičajena neželjena dejstva sistemskih kortikosteroida mogu biti udružena sa ozbiljnijim posljedicama u
starijoj životnoj dobi, posebno osteoporozom, hipertenzijom, hipokalemijom, dijabetesom, osjetljivošću na
infekcije i atrofijom kože. Kako bi se izbjegle reakcije koje ugrožavaju život pacijenta, potreban je stalni
klinički nadzor.

Predoziranje

Nema bilo kakvog kliničkog sindroma akutnog predoziranja lijekom LEMOD-DEPO. Nakon predoziranja, od
mogućnosti adrenalne supresije se treba zaštititi postepenim smanjivanjem doza tokom određenog
vremenskog perioda. U takvim slučajevima, pacijentu može biti potrebna potpora tokom svake buduće
stresne epizode.
Inkompatibilnosti: Nema ih.
Farmaceska upozorenja:
LEMOD-DEPO se ne smije zamrzavati ili miješati sa drugim tečnostima. Poslije primjene suspenzije bacite
preostalu količinu.