LEMTRADA (▼) 12 mg bočica

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▼Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

LEMTRADA
12 mg/1,2 ml
koncentrat za rastvor za infuziju
alemtuzumab

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga htjeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može

naškoditi čak i ako ima simptome bolesti slične Vašima.

Ukoliko Vam se ispolji neki od neželjenih efekata, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.

Šta se nalazi u Upustvu:

1. Šta je LEMTRADA i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek LEMTRADA
3. Kako uzimati lijek LEMTRADA
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek LEMTRADA
6. Dodatne informacije

1.

Šta je LEMTRADA i za šta se koristi

LEMTRADA sadrži aktivni sastojak alemtuzumab, koji se upotrebljava za liječenje jednog oblika
multiple skleroze (MS) kod odraslih osoba koji nazivamo relapsno-remitentna multipla skleroza
(RRMS). LEMTRADA ne može izliječiti multiplu sklerozu, ali može smanjiti broj relapsa multiple
skleroze. Također može pomoći da se uspori napredak nekih znakova i simptoma multiple skleroze ili
ih ukloniti. U kliničkim su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom LEMTRADA imali smanjen broj relapsa,
te je kod njih postojala manja vjerovatnoća pogoršanja invaliditeta u poređenju s bolesnicima liječenim
injekcijama beta-interferona više puta sedmično.

Šta je multipla skleroza?
Multipla skleroza je autoimuna bolest koja utiče na centralni nervni sistem (mozak i kičmenu moždinu).
Kod multiple skleroze imunološki sistem greškom napada zaštitni sloj (mijelin) oko nervnih vlakana, što
uzrokuje upalu. Kada upala uzrokuje simptome, to se često naziva "napadom" ili "relapsom". Bolesnici
s RRMS-om doživljavaju relapse nakon kojih slijedi period oporavka. Koji će se simptomi javiti zavisi o
tome koji dio centralnog nervnog sistema je bolest zahvatila. Šteta koju Vaš nervni sistem pretrpi
tokom te upale može biti privremena, ali uz napredovanje bolesti oštećenja se mogu nakupiti i postati
trajna

Kako LEMTRADA djeluje
LEMTRADA prilagođava Vaš imunološki sistem na način da se ograniče njegovi napadi na Vaš
nervni sistem.

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek LEMTRADA

Nemojte uzimati lijek LEMTRADA ako ste:
- alergični na alemtuzumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
- zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Upozorenje i mjere opreza
Obratite se ljekaru prije nego primite lijek LEMTRADA. Nakon ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA,
može postojati povećan rizik od razvoja drugih autoimunih stanja ili ozbiljnih infekcija.
Važno je da razumijete te rizike i kako ćete prepoznati njihovu pojavu. Dobit ćete Karticu za bolesnika i
Vodič za bolesnika s dodatnim informacijama. Važno je da tokom liječenja i 4 godine nakon posljednje
infuzije lijeka LEMTRADA sa sobom nosite Karticu za bolesnika, jer se nuspojave mogu pojaviti i
nekoliko godina nakon liječenja. Kada budete podvrgnuti liječenju, čak i ako se ne radi o liječenju
multiple skleroze, pokažite ljekaru Karticu za bolesnika.

Prije nego započnete liječenje lijekom LEMTRADA, ljekar će Vam napraviti krvne pretrage. Te se
pretrage provode kako bi se utvrdilo možete li uzimati lijek LEMTRADA. Vaš će ljekar također
htjeti isključiti postojanje određenih zdravstvenih stanja ili poremećaja prije nego što započnete
liječenje lijekom LEMTRADA.

Autoimune bolesti

Liječenje lijekom LEMTRADA može povećati rizik od razvoja autoimunih bolesti. To su bolesti kod
kojih imunološki sistem greškom napada vlastito tijelo. U daljem tekstu su navedene informacije o
nekim specifičnim bolestima koje su primijećene kod oboljelih od multiple skleroze liječenih lijekom
LEMTRADA.

Autoimune bolesti mogu se pojaviti i nekoliko godina nakon liječenja lijekom LEMTRADA. Stoga je
potrebno raditi redovne pretrage krvi i mokraće još 4 godine nakon posljednje infuzije. Pretrage su
potrebne čak i ako se osjećate dobro i ako su Vam simptomi multiple skleroze pod kontrolom. Osim
toga, postoje određeni znakovi i simptomi na čiju biste pojavu i sami trebali obratiti pažnju.
Pojedinosti o znakovima i simptomima, te pretragama i mjerama koje trebate provoditi opisane su u
dijelu 4. -

autoimune bolesti.

Više korisnih informacija o navedenim autoimunim bolestima (i pretragama za njihovo otkrivanje)
možete pronaći u Vodiču za bolesnike koji se liječe lijekom LEMTRADA.

Imuna trombocitopenijska purpura (ITP)

Bolesnici su manje često razvili poremećaj krvarenja poznat kao imuna trombocitopenijska
purpura (ITP), koji uzrokuje niska koncentracija trombocita u krvi. Treba je rano dijagnosticirati i
liječiti, inače njezini efekti mogu biti ozbiljni ili čak smrtonosni. Znakovi i simptomi ITP-a opisani su
u dijelu 4.

Bolest bubrega (poput anti-GBM bolesti)

Rijetko su se kod bolesnika javile autoimune tegobe povezane s bubrezima, poput bolesti antitijela
na bazalnu membranu glomerula (anti-GBM). Znakovi i simptomi bolesti bubrega opisani su u
dijelu 4. Ako se ne liječi, može uzrokovati zatajenje bubrega, radi čega će biti potrebna dijaliza ili
transplantacija, te može dovesti do smrtnog ishoda.

Poremećaji štitnjače

Vrlo često se kod bolesnika javio autoimuni poremećaj štitnjače koji je uticao na njezinu
sposobnost stvaranja ili kontrole hormona važnih za metabolizam.
LEMTRADA može uzrokovati različite vrste poremećaja štitnjače, uključujući:

prekomjernu aktivnost štitnjače (hipertireozu), kod koje štitnjača stvara previše hormona

premalu aktivnost štitnjače (hipotireozu), kod koje štitnjača ne stvara dovoljno hormona.

Znakovi i simptomi poremećaja štitnjače opisani su u dijelu 4.

Ako razvijete poremećaj štitnjače, u većini ćete slučajeva do kraja života morati uzimati
lijekove za kontrolu poremećaja štitnjače, a u nekim slučajevima će Vam štitnjača morati
biti uklonjena.

Vrlo je važno da se poremećaj štitnjače pravilno liječi, posebno ako zatrudnite nakon što
ste uzimali lijek LEMTRADA. Poremećaj štitnjače koji se ne liječi može naškoditi
nerođenu djetetu ili mu može naškoditi nakon rođenja.

Ostale autoimune bolesti

Rijetko su se kod bolesnika javile autoimune bolesti koje zahvataju crvene krvne ćelije ili
bijele krvne ćelije. One se mogu dijagnosticirati na temelju pretraga krvi koje ćete
redovno raditi nakon liječenja lijekom LEMTRADA. Ako se razvije neka od tih
bolesti, ljekar će Vas o tome obavijestiti i poduzeti odgovarajuće mjere za liječenje.

•

Reakcije na infuziju

Kod većine bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA javit će se nuspojave tokom infuzije ili unutar
24 sata poslije. Kako bi pokušao umanjiti reakcije na infuziju, ljekar će Vam dati druge lijekove
(vidjeti dio 4. -

reakcije na infuziju).

•

Infekcije

Kod bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA postoji veći rizik od razvoja ozbiljne infekcije (vidjeti
dio 4. -

infekcije). Infekcije se generalno mogu liječiti standardnim lijekovima.

Kako bi smanjio mogućnost razvoja infekcije, ljekar će provjeriti utiču li možda drugi lijekovi koje
uzimate na Vaš imunološki sistem. Zato je važno da obavijestite svog ljekara o svim lijekovima
koje uzimate.

Također, ako infekcija postoji i prije početka liječenja lijekom LEMTRADA, ljekar će razmotriti
mogućnost odgode liječenja sve dok infekcija ne bude pod kontrolom ili dok se ne izliječi.

Bolesnici liječeni lijekom Lemtrada imaju veći rizik od razvoja infekcije herpesom (npr. mjehuriće
na usnama). Generalno, ako je bolesnik u prošlosti dobio infekciju herpesom, sada ima povećani
rizik od razvoja druge infekcije. Ujedno je moguće razviti infekciju herpesom prvi put. Preporučuje se
da Vam ljekar propiše lijekove za sprečavanje eventualne infekcije herpesom, koje trebate
uzimati onih dana kada primate lijek LEMTRADA, te mjesec dana nakon liječenja.

Osim toga, moguće su i infekcije koje mogu dovesti do poremećaja na cerviksu (grliću maternice).
Stoga se preporučuje da se kod svih bolesnica jednom godišnje uradi testiranje, na primjer uzme bris
cerviksa. Ljekar će Vam objasniti koje su pretrage potrebne.

Ako živite u području u kojem je česta tuberkuloza, rizik da dobijete tuberkulozu može biti
povećan. Vaš će ljekar uraditi test na tuberkulozu.

Ako ste nosilac infekcije hepatitisom B ili hepatitisom C (oni utiču na jetru), potreban je poseban
oprez prije nego što primite lijek LEMTRADA, jer nije poznato može li liječenje dovesti
do aktivacije hepatitisa koji bi onda mogao oštetiti jetru.

Prethodno dijagnosticiran karcinom

Ako vam je u prošlosti bio dijagnosticiran karcinom, o tome obavijestite svog ljekara.

Vakcine
Nije poznato utiče li LEMTRADA na Vaš odgovor na vakcinu. Ako niste primili sve standardne
obavezne vakcine, Vaš će ljekar razmotriti trebate li ih primiti prije liječenja lijekom LEMTRADA.
Ljekar će posebno razmotriti vakcinaciju protiv vodenih ospica ako ih nikada niste preboljeli. Morat
ćete primiti bilo koju vakcinu najmanje 6 sedmica prije početka ciklusa liječenja lijekom
LEMTRADA.

Ako ste nedavno primili lijek LEMTRADA, NE smijete primiti određene vrste vakcina (žive virusne
vakcine).

Djeca i adolescenti
LEMTRADA nije namijenjena za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer nije
ispitana kod bolesnika s multiplom sklerozom mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i LEMTRADA
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. To uključuje i vakcine i biljne lijekove.

Osim lijeka LEMTRADA, postoje drugi lijekovi (uključujući one za multiplu sklerozu ili za liječenje
drugih bolesti) koji mogu djelovati na imunološki sistem i samim time na Vašu sposobnost borbe protiv

infekcija. Ako uzimate takav lijek, ljekar može zatražiti da prekinete s upotrebom tog lijeka prije
početka liječenja lijekom LEMTRADA.

Trudnoća
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom ljekaru za
savjet prije nego primite ovaj lijek.

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti efikasna kontracepcijska sredstva tokom svakog ciklusa
liječenja i 4 mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja.

Ako zatrudnite nakon liječenja lijekom LEMTRADA i tokom trudnoće dođe do poremećaja štitnjače,
potreban je dodatan oprez. Poremećaji štitnjače mogu biti štetni za dijete (pogledajte dio 2.

Upozorenja i mjere opreza - autoimune bolesti).

Dojenje
Nije poznato može li se LEMTRADA prenijeti na dijete putem majčina mlijeka, ali takva mogućnost
postoji. Preporučuje se prekinuti dojenje tokom svakog ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA ili
tokom 4 mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja. Međutim, majčino mlijeko može biti korisno (može
zaštititi dijete od infekcija), zato razgovarajte sa svojim ljekarom ako planirate dojiti dijete. Ljekar će
Vas savjetovati o tome što je ispravno za Vas i Vaše dijete.

Plodnost
LEMTRADA se može naći u tijelu tokom ciklusa liječenja i do 4 mjeseca nakon ciklusa. Nije poznato
hoće li LEMTRADA u tom razdoblju uticati na plodnost. Razgovarajte sa svojim ljekarom ako
razmišljate o tome da pokušate zatrudnjeti.

Upravljanje vozilima i mašinama
Mnogi bolesnici doživjeli su nuspojave u vrijeme infuzije ili unutar 24 sata nakon infuzije lijeka
LEMTRADA, a neke od tih nuspojava, na primjer omaglica, mogu uticati na sposobnost upravljanja
vozilima i mašinama. Ako do toga dođe, prekinite s tim aktivnostima dok se ne budete osjećali bolje.

LEMTRADA sadrži kalij i natrij
Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmola (39 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži kalij.
Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.

3.

Kako primjenjivati lijek LEMTRADA

Ljekar će Vam objasniti kako ćete primati lijek LEMTRADA. U slučaju bilo kakvih pitanja, obratite
se svom ljekaru.

U prvom ciklusu liječenja primat ćete jednu infuziju na dan tokom 5 dana (1. ciklus).
Godinu dana kasnije primat ćete jednu infuziju na dan tokom 3 dana (2. ciklus).

Između ta dva ciklusa nećete biti liječeni lijekom LEMTRADA. Maksimalna dnevna doza je jedna
infuzija.
Lijek LEMTRADA ćete primati u obliku infuzije u venu. Svaka infuzija trajat će približno 4 sata. Kod
većine bolesnika, 2 ciklusa liječenja smanjuju aktivnost multiple skleroze tokom 2 godine. Praćenje
zbog mogućih nuspojava i redovne pretrage moraju se provoditi još 4 godine nakon posljednje infuzije.

Da biste bolje razumjeli trajanje efekata liječenja i dužinu potrebnog razdoblja praćenja, pogledajte
dijagram u nastavku.

Praćenje nakon liječenja lijekom LEMTRADA
Nakon što primite lijek LEMTRADA, morat ćete obavljati redovne pretrage kako bi se sve moguće
nuspojave mogle pravovremeno dijagnosticirati i liječiti. Te se pretrage moraju provoditi tokom
4 godine nakon posljednje infuzije, a opisane su u dijelu 4. -

najvažnije nuspojave.

Ako primite više lijeka LEMTRADA nego što ste trebali
Kod bolesnika koji su slučajno primili previše lijeka LEMTRADA u jednoj infuziji javile su se ozbiljne
reakcije, poput glavobolje, osipa, niskog krvnog pritiska ili ubrzanih otkucaja srca. Doze veće od
preporučenih mogu prouzrokovati ozbiljnije ili dugotrajnije reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.) ili jači
uticaj na imuni sistem. Liječenje se sastoji od prekida primjene lijeka LEMTRADA i liječenja
tih simptoma.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, LEMTRADA može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najvažnije ozbiljne nuspojave su autoimune bolesti opisane u dijelu 2, koje uključuju sljedeće:
• ITP (poremećaj krvarenja) (manje često – može se javiti kod manje od 1 na 100 osoba): može se
manifestovati kao male, mjestimične crvene, roze ili ljubičaste tačkice na koži, lako stvaranje modrica;
krvarenje iz posjekotine koje se teško zaustavlja; obilnije, duže ili češće menstruacije nego obično;
krvarenje između menstruacija; krvarenje iz desni ili nosa koje je novo ili treba duže nego obično da se
zaustavi; ili iskašljavanje krvi.

• poremećaji bubrega (rijetko – mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba): može se manifestovati
kao krv u mokraći (mokraća može biti crvena ili boje čaja), ili kao oticanje nogu ili stopala. Moguće je,
također, oštećenje pluća, što rezultira iskašljavanjem krvi.

Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova ili simptoma poremećaja krvarenja ili bubrega, odmah
nazovite svog ljekara i prijavite simptome. Ako ga ne možete dobiti, morate se odmah javiti u
medicinsku ustanovu!

• poremećaji štitnjače (vrlo često – mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba): može se manifestovati
kao pojačano znojenje; neobjašnjivo smanjenje ili povećanje tjelesne težine; oticanje očiju; nervoza;
ubrzani otkucaji srca; osjećaj hladnoće; pogoršanje umora; ili novonastali zatvor.

• poremećaji crvenih i bijelih krvnih ćelija (rijetko – mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba):
dijagnosticiraju se na osnovu krvnih pretraga.

Sve te ozbiljne nuspojave mogu se pojaviti i nekoliko godina nakon što primite lijek LEMTRADA.
Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova ili simptoma,

odmah nazovite svog ljekara i

prijavite simptome.

Također ćete morati redovno obavljati pretrage krvi i mokraće kako bi se

omogućilo pravovremeno liječenje u slučaju pojave bilo kojega od navedenih stanja.

Sažetak pretraga koje ćete obavljati radi otkrivanja autoimunih bolesti:

Pretraga

Kada?

Koliko dugo?

Krvne pretrage
(za dijagnosticiranje svih
prethodno

navedenih

važnih

ozbiljnih

nuspojava)

Prije početka liječenja i
svakog mjeseca nakon
liječenja

Do 4 godine nakon posljednje
infuzije lijeka LEMTRADA

Pretrage mokraće
(dodatne pretrage za
Dijagnosticiranje
poremećaja

rada

bubrega)

Prije početka liječenja i
svakog mjeseca nakon
liječenja

Do 4 godine nakon posljednje
infuzije lijeka LEMTRADA

Nakon tog perioda, ako imate simptome ITP-a, poremećaja bubrega ili štitnjače, Vaš ljekar će uraditi
više pretraga. Morate nastaviti da pratite eventualne nuspojave nakon više od četiri godine, kao što je
detaljno opisano u Vašem vodiču za bolesnika, te morate i dalje sa sobom nositi Karticu za bolesnika.

Još jedna nuspojava je povećan rizik od infekcija (pogledajte u nastavku informacije o tome koliko
često se javljaju infekcije kod bolesnika). U većini su slučajeva blage, ali mogu se javiti i ozbiljne
infekcije.

Odmah obavijestite ljekara ako primijetite neki od sljedećih znakova infekcije

•

povišenu tjelesnu temperaturu/zimicu

•

otečene žlijezde

Da bi smanjio rizik od određenih infekcija, ljekar će možda razmotriti da Vas vakciniše protiv vodenih
ospica i/ili da druge vakcine za koje smatra da su Vam potrebne (pogledajte dio 2:

Šta morate znati

prije nego počnete primati lijek LEMTRADA - vakcine). Ljekar Vam također može propisati lijek za

herpes (pogledajte dio 2:

Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LEMTRADA -

infekcije).

Najčešće nuspojave su reakcije na infuziju (pogledajte u nastavku informacije o tome koliko se često
javljaju kod bolesnika), koje se mogu pojaviti tokom infuzije ili u roku od 24 sata nakon. U većini su
slučajeva one blage, ali moguće su i neke ozbiljne reakcije. Povremeno je moguća pojava alergijskih
reakcija.

Da bi pokušao ublažiti reakcije na infuziju, ljekar će Vam dati lijekove (kortikosteroide) prije svake od
prve 3 infuzije u sklopu ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA. Za ograničavanje navedenih reakcija
mogu se dati i drugi lijekovi, i to prije infuzije ili kada se pojave simptomi. Osim toga, bit ćete pod
nadzorom tokom infuzije i 2 sata nakon. U slučaju ozbiljnih reakcija, infuzija se može usporiti ili čak
prekinuti.

Više informacija o navedenim događajima molimo potražite u Vodiču za bolesnike koji se liječe lijekom
LEMTRADA.

Nuspojave koje se mogu javiti su sljedeće:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
• Reakcije na infuziju, koje se mogu javiti tokom infuzije ili u roku od 24 sata nakon nje:
glavobolja, osip, povišena tjelesna temperatura, mučnina, koprivnjača, svrbež, crvenilo lica i vrata,
umor
• Infekcije: infekcije disajnih puteva, kao što su prehlade i infekcije sinusa, upala mokraćnog
mjehura
• Smanjen broj bijelih krvnih ćelija (limfocita).

Česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba):
• Reakcije na infuziju, koje se mogu javiti tokom infuzije ili u roku od 24 sata nakon nje: ubrzani
otkucaji srca, loša probava, zimica, nelagoda u grudima, bol, omaglica, izmijenjen osjet okusa,
problemi sa spavanjem, otežano disanje ili nedostatak zraka, osip po tijelu, nizak krvni pritisak
• Infekcije: kašalj, infekcija uha, bolest nalik gripi, bronhitis, upala pluća, gljivična infekcija u ustima ili u
vagini, herpes zoster, vodene ospice, herpes na usnama, otečene ili povećane žlijezde
• bol na mjestu infuzije, bol u leđima, vratu ili u rukama ili nogama, bol u mišićima, grčevi u mišićima,
bol u zglobovima, bolna usta ili grlo
• upala usta/desni/jezika
• opšta nelagoda, slabost, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, želučana gripa
• žgaravica
• nepravilnosti koje se mogu pronaći tokom pretraga: krv ili bjelančevine u urinu, usporeni
otkucaji srca, neredovni ili nepravilni otkucaji srca, visok krvni pritisak
• relaps multiple skleroze
• drhtanje, gubitak osjeta, osjećaj bockanja ili žarenja
• prekomjerno aktivna ili premalo aktivna štitnjača ili gušavost (oticanje štitnjače u vratu)
• oticanje ruku i/ili nogu
• problemi s vidom
• osjećaj tjeskobe
• preobilna, dugotrajna ili neredovna menstruacija
• akne, crvenilo kože, prekomjerno znojenje
• krvarenja iz nosa, modrice
• gubitak kose.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba):
• Infekcije: genitalni herpes, infekcija oka, infekcija zuba
• problemi sa zgrušavanjem krvi, anemija
• atletsko stopalo
• abnormalan nalaz vaginalnog brisa
• depresija
• pojačani osjeti
• otežano gutanje
• štucanje
• smanjenje tjelesne težine
• zatvor
• krvarenje iz desni
• abnormalan nalaz jetrenih testova
• mjehurići

Pokažite Karticu za bolesnika i ovo uputstvo svakom ljekaru koji učestvuje u Vašem liječenju,
a ne samo svom neurologu.

Ove informacije ćete pronaći i u Kartici za bolesnika te Vodiču za bolesnike koje Vam je dao ljekar.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati lijek LEMTRADA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na vanjskom pakovanju i
naljepnici bočice iza „Rok trajanja“ ili „EXP“. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u frižideru (2°C-8°C).
Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Zbog mogućeg rizika od mikrobiološkog onečišćenja, preporučuje se upotrijebiti lijek odmah nakon
razrjeđivanja. Ako se ne upotrijebi odmah, trajanje i uslovi čuvanja lijeka do upotrebe su odgovornost
korisnika. Razrijeđeni lijek se ne b smio čuvati duže od 8 sati na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićen
od svjetlosti.

Ne upotrebljavajte lijek ako primijetite čestice u tekućini i/ili je tekućina u bočici promijenila boju.

Nikada nemojte bacati lijekove u otpadne vode. Ove mjere pomažu u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Šta LEMTRADA sadrži
Aktivni sastojak je je alemtuzumab.
Jedna bočica sadrži 12 mg alemtuzumaba u 1,2 ml.

Pomoćne supstance:
• dinatrijev fosfat dihidrat (E339)
• dinatrijev edetat dihidrat
• kalijev hlorid (E508)
• kalijev dihidrogenfosfat (E340)
• polisorbat 80 (E433)
• natrijev hlorid
• voda za injekcije

Kako LEMTRADA izgleda i sadržaj pakovanja
LEMTRADA je bistar, bezbojan do blijedožut koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat), koji
se nalazi u staklenoj bočici s čepom.

Jedno pakovanje sadrži 1 bočicu.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Sanofi-Aventis Groupe
174 Avenue de France
75013 Pariz
Francuska

Proizvođač lijeka (mjesto proizvodnje)
Genzyme Ltd.
37 Hollands Road
Haverhill
Suffolk CB9 8PU
Ujedinjeno Kraljevstvo

Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irska

Zastupnik i nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u BiH
Sanofi-aventis d.o.o. Sarajevo
Fra Anđela Zvizdovića 1/8
71000 Sarajevo,
BiH

Režim izdavanja lijeka

Z

U

/

Rp

-

Lijek

se upotrebljava

u

zdravstvenoj

ustanovi

sekundarnog

iii tercijarnog nivoa

;

izuzetno se

izdaj

e

u

z

r

ecep

t

za

potrebe nastavka bolni

ck

og lije

ce

nja

.

BROJ I DATUM IZDAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
LEMTRADA 12 mg/1,2 ml koncentrat za rastvor za infuziju: 04-07.3-1-6126/15 od 08.03.2016.

Drugi izvori informacija
Kao pomoć u edukaciji bolesnika o mogućim nuspojavama i uputama o tome šta treba napraviti u
slučaju pojave određenih nuspojava, dostupni su sljedeći materijali za minimizaciju rizika:

1 Kartica s upozorenjima za bolesnika: Bolesnik je mora pokazati drugim zdravstvenim radnicima da ih
upozori da prima lijek LEMTRADA.

2 Vodič za bolesnika: Za dodatne informacije o autoimunim reakcijama i infekcijama te ostale
informacije.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Evropske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije su namijenjene samo zdravstvenim radnicima:
Informacije o minimizaciji rizika – autoimuna stanja

• Izuzetno je važno da bolesnik razumije svoju obvezu da provodi periodične pretrage (tokom
4 godine nakon posljednje infuzije), čak i ako nema simptoma i ako mu je multipla skleroza
pod kontrolom.

• Zajedno s bolesnikom morate isplanirati i provoditi periodične kontrole.

• Ako se toga ne pridržavaju, bolesnicima je možda potrebno dodatno savjetovanje, kako bi se
naglasili rizici propuštanja zakazanih kontrolnih pretraga.

•Morate kontrolisati nalaze njihovih pretraga i pažljivo eventualne simptome nuspojava.

• Zajedno s bolesnikom pregledajte Vodič za bolesnike koji se liječe lijekom LEMTRADA i Uputstvo za
lijek. Podsjetite bolesnika da pripazi na pojavu simptoma povezanih s autoimunim stanjima i da potraži
ljekarsku pomoć u slučaju bilo kakvih pitanja.

Dostupni su i edukacijski materijali za zdravstvene radnike:
• Vodič o lijeku LEMTRADA za zdravstvene radnike
• Modul za obuku o lijeku LEMTRADA
• Kontrolna lista za ljekara koji propisuje lijek LEMTRADA

Za više informacija, pročitajte Sažetak karakteristika lijeka.

Informacije o pripremi za primjenu lijeka LEMTRADA i praćenje bolesnika
• Bolesnici moraju primiti premedikaciju kortikosteroidima neposredno prije primjene infuzije lijeka
LEMTRADA tokom prva 3 dana svakog ciklusa liječenja. Može se razmotriti i premedikacija
antihistaminicima i/ili antipireticima prije primjene lijeka LEMTRADA.

• Svi bolesnici moraju tokom liječenja i 1 mjesec nakon njega uzimati peroralni lijek protiv herpesa. U
kliničkim su ispitivanjima bolesnici dobivali aciklovir u dozi od 200 mg dvaput na
dan ili ekvivalent.

• Treba provesti sve početne pretrage i testiranja, kako je opisano u dijelu 4. Sažetka karakteristika
lijeka.

• Prije primjene bočicu treba vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i je li lijek
promijenio boju. Nemojte primijeniti koncentrat ako sadrži čestice ili ako je promijenio boju.
NE TRESITE BOČICE PRIJE UPOTREBE.

• Primjenom aseptičke tehnike izvucite 1,2 ml lijeka LEMTRADA iz bočice i ubrizgajte ga u 100 ml
otopine natrijevog hlorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze za infuziju (5%). Nježno
preokrenite infuzijsku vrećicu kako biste promiješali otopinu. Lijek ne sadrži konzervanse i stoga je
neophodan oprez kako bi se osigurala sterilnost pripremljene otopine.

• Primijenite LEMTRADA otopinu za infuziju intravenskom infuzijom tokom razdoblja od približno 4
sata.

• Drugi lijekovi se ne smiju miješati s LEMTRADA otopinom za infuziju niti istovremeno primjenjivati
istom intravenskom linijom.

• Zbog mogućeg rizika od mikrobiološkog onečišćenja, preporučuje se da lijek upotrijebite odmah
nakon razrjeđivanja. Ako se ne upotrijebi odmah, trajanje i uslovi čuvanja lijeka do upotrebe su
odgovornost korisnika. Razrijeđeni lijek se ne bi se smio čuvati duže od 8 sati na temperaturi od 2°C
do 8°C, zaštićen od svjetlosti.

• Treba se pridržavati postupaka za pravilno rukovanje i zbrinjavanje. Svako slučajno prosipanje ili
otpadni materijal treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

• Nakon svake infuzije, bolesnika treba promatrati 2 sata zbog moguće pojave reakcija na infuziju. Po
potrebi se može uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje - vidjeti Sažetak karakteristika lijeka.
Nastavite provoditi mjesečne pretrage za autoimune bolesti još 4 godine nakon posljednje infuzije. Za
daljnje informacije pročitajte Vodič o lijeku LEMTRADA za zdravstvene radnike ili pročitajte Sažetak
karakteristika lijeka dostupan na prethodno navedenoj web stranici Evropske agencije za lijekove.