LEPONEX 25 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲ LEPONEX
25 mg tableta
100 mg tableta

klozapin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko primjetite bilo kakve neželjene reakcije posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
Ovo uključuje i moguća neželjena djelovanja koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.

Šta se nalazi u ovom uputstu:
1. Šta je LEPONEX i za šta se koristi
2. Šta bi trebalo da znate prije nego počnete uzimati LEPONEX
3. Kako uzimati LEPONEX
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati LEPONEX?
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek LEPONEX i za šta se koristi?
Aktivna komponenta Leponexa je klozapin koji priprada terapijskoj grupi lijekova koji se zovu
antipsihotici (lijekovi koji se koriste u terapiji specifičnih mentalnih poremećaja kao što su psihoze).

Leponex je lijek koji se koristi u terapiji šizofrenije kod pacijenata kod kojih drugi lijekovi sa istom
svrhom ne postižu željeni učinak. Šizofrenija je mentalna bolest koja pogađa način razmišljanja,
osjaćanja i ponašanja. Primjenu Leponexa trebate započeti samo ukoliko ste već za tretman
šizofrenije koristili dva druga antipsihotika, među kojima je jedan bio iz novije grupe atipičnih
antipsihotika, te upravo ti lijekovi nisu postigli željeni učinak ili su izazvali pojavu teških neželjenih
reakcija.

Leponex se može primjenjivati i kod pacijenata koji imaju Parkinsonovu bolest za tretman teških
poremečaja misli, emocija i ponašanja ukoliko su iscrpljene sve ostale terapijske mogućnosti.

2. Prije nego počnete uzimati LEPONEX
Nemojte uzimati LEPONEX u sljedećim slučajevima:

Ukoliko ste alergični (hipersenzitivni) na klozapin ili bilo koji drugi sastojak Leponexa (vidjeti
dio 6).

Ukoliko niste u stanju imati redovne laboratorijske nalaze krvi

Ako Vam je ikada rečeno da imate premalo bijelih krvnih zrnaca (npr. leukopenija ili
agranulocitoza), naročito ukoliko je takvo stanje izazvano lijekovima. Ovo se ne odnosi na
slučaj manjka bijelih krvnih zrnaca uzrokovanog predhodnom hemoterapijom.

Ukoliko ste u prošlosti morali prestati sa primjenom Leponexa zbog teških neželjenih reakcija
(npr. agranulocitoza ili problemi sa srcem).

Ukoliko ste koristili terapiju dugo-djelujućih depo injekcionih antipsihotika.

Ukoliko imate ili ste ranije imali oboljenje koštane srži.

Ukoliko imatenekontrolisane napade epilepsije.

Ukoliko imate akutnu mentalnu bolest uzrokovanu alkoholom ili narkoticima.

Ukoliko bolujete od smanjene svjesnosti ili teške pospanosti.

Ukoliko bolujete od cirkulatornog kolapsa koji se može desiti kao rezultat teškog šoka.

Ukoliko bolujete od bilo kakve teške bolesti bubrega.

Ukoliko bolujete od miokarditisa (upala srčanog mišića).

Ukoliko imate bilo koje drugo srčano oboljenje.

Ukoliko imate simptome oboljenja jetre kao što je žutica (koža i oči poprimaju žućkastu boju,
osjećaj mučnine i gubitak apetita).

Ukoliko imate bilo koje drugo oboljenje jetre.

Ukoliko bolujete od paralitičkog ileusa ( Vaša crijeva ne funkcionišu pravilno pa imate
konstipaciju).

Ukoliko koristite bilo kakve lijekove koji sprječavaju pravilno funkcionisanje Vaše koštane srži.

Ukoliko koristite bilo kakve lijekove koji uzrokuju smanjen broj bijelih krvnih zrnaca.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas obavijestite svog ljekara i nemojte uzimati
Leponex.

Leponex se ne smije davati u slučaju potpunog gubitka svijesti ili kod komatoznog stanja.

Upozorenja i mjere opreza
Mjere opreza navedena u ovom dijelu su veoma bitne. Trebalo bi da se vodite njima kako bi
minimizirali rizik od ozbiljnih, po život opasnih neželjenih djelovanja.

Prije nego započnete terapiju sa Leponexom, obavijestite svog ljekara ukoliko imate ili ste nekada
imali navedena oboljenja::

Oboljenje koagulacije krviili ako postoji porodična anamneza ovog oboljenja, jer su lijekovi kao
što je Leponex povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Glaukoma (povećan očni pritisak).

Dijabetesa. Uočena su povećanja koncentracije šećera u krvi kako kod pacijenata koji boluju
od dijabetesa tako i kod onih kojima ova bolest nije dijagnosticirana (vidjeti dio 4).

Problema sa prostatom ili poteškoća prilikom uriniranja.

Bilo kojeg oboljenja srca, bubrega ili jetre.

Hronične konstipacije ili ako uzimate lijekove koji izazivaju konstipaciju (npr. antiholinergici).

Intolerancije na galaktozu, nedostatka laktaze karakteristične Laponcima ili malapsorpcija
glukoze-galaktoze.

Epilepsije koja je pod kontrolom.

Oboljenja debelog crijeva.

Obavijestite ljekara ako ste ikad imali operaciju abdomena.

Ukoliko ste imali srčano oboljenjea ili imate podatak u porodičnoj historiji o nepravilnoj
provodljivosti srca poznato kao „prolongacija QT intervala“.

Ukoliko imate rizik od moždanog udara, na primjer, ako imate povišen krvni pritisak, oboljenja
kardiovaskularne prirode ili oboljenja vezane za krvne sudove u mozgu.

U slučaju pojave sljedećih stanja ili simptoma potrebno je da bez odlaganja obavijestite Vašeg ljekara:

Ukoliko se jave znakovi prehlade, groznice, simptoma nalik gripi, grlobolja ili bilo koja druga
infekcija. Morat ćete hitno obaviti laboratorijske pretrage krvi da se provjeri da li su simptomi
povezani sa Leponexom.

Ukoliko se javi naglo povećanje tjelesne temperature, rigidnost mišića koja može dovesti do
gubitka svijesti (neuroleptički maligni sindrom).

Ukoliko otkucaji srca postanu brzi i nepravilni čak i prilikom mirovanja, lupanje srca, problemi
sa disanjem, bol u prsima ili neobjašnjiv umor. Vaš ljekar mora obaviti pregled srca i ako je
potrebno uputiti Vas kardiologu.

Ukoliko se javi mučnina, povraćanje, i/ili gubitak apetita. Vaš ljekar mora obaviti pregled jetre.

Ukoliko imate tešku konstipaciju. Vaš ljekar će odrediti terapiju da bi se izbjegle dalje
komplikacije.

Ljekarski pregledi i laboratorijski nalazi krvi
Prije nego počnete koristiti Leponex, Vaš ljekar će Vas pitati o historiji bolesti i tražiće da uradite nalaz
krvne slike da bi bio siguran da je broj bijelih krvnih zrnaca normalan. Ovo je vrlo bitno, jer su Vašem
organizmu potrebni leukociti da bi se odbranio od infekcije.

Obavezno uradite pretrage krve slike prije započinjanja sa terapijom, tokom terapije i nakon što
prestanete sa terapijom Leponexom.

Vaš ljekar će Vam reći gdje i kada ćete uraditi ove pretrage. Leponex se može koristiti samo
ukoliko imate normalan broj krvnih stanica.

Leponex može ozbiljno smanjiti broj bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Samo redovne
kontrole krve slike ljekaru mogu pokazati da li ste u opasnosti od razvoja agranulocitoze.

Tokom prvih 18 sedmica terapije, potrebno je provoditi kontrole krve slike jednom sedmično,
nakon toga, kontrole treba raditi najmanje jednom mjesečno.

Ukoliko dođe do smanjenja broja leukocita, moraćete odmah prestati sa terapijom
Leponexom. Potom bi brojleukocita trebalo da se normalizuje..

Moraćete kontrolisati krvnu sliku i naredne 4 sedmice nakon završetka terapije sa Leponexom.

Vaš ljekar će također uraditi fizikalni pregled prije započinjanja sa terapijom. Možda će uraditi
elektrokardiogram (EKG) da provjeri stanje Vašeg srca, ali samo ukoliko je neophodno za Vas.

Ukoliko patite od oboljenja jetre, sve dok koristite terapiju Leponexom, radićete redovne testove
jetrene funkcije. Ukoliko bolujete od dijabetesa (povišeni šećer u krvi) potrebno je da Vaš ljekar
redovno kontrolira vrijednost šećera u krvi.

Leponex može dovesti do promjene vrijednosti masnoća u krvi kao i do povećanja tjelesne težine. Vaš
ljekar može kontrolirati Vašu težinu i vrijednosti masnoća u krvi.

Ukoliko Vam Leponex uzrokuje vrtoglavicu ili nesvjesticu, budite oprezni prilikom ustajanja iz sjedećeg
ili ležećeg položaja.

Ukoliko morate ići na operaciju ili iz nekog razloga niste u stanju hodati duže vrijeme a uzimate
Leponex, obavijestite o tome svoga ljekara, jer možete biti u opasnosti od tromboze (zgrušavanje krvi
unutar vena).

Djeca i adolescenti ispod 16 godina
Djeca i adolescenti ispod 16 godina ne smiju koristiti Leponex, s obzirom da nema dovoljno informacija
o upotrebi lijeka u ovoj starosnoj grupi.

Stariji pacijenti (≥ 60 godina)
Pacijenti iz ove starosne grupe imaju veće šanse javljanja neželjenih reakcija kao što su: osjećaj
slabosti i vrtoglavice prilikom promjene položaja, lupanje srca, poteškoće prilikom uriniranja, te
konstipacija.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko bolujete od stanja nazvanog demencija.

Primjena drugih lijekova sa Leponexom
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ste uzimali ili namjeravate uzimati druge
lijekove. Ovo uključuje i OTC proizvode (lijekove za koje nije potreban ljekarski recept) kao i herbalne
lijekove. Možda ćete morati mijenjati količine Vaših lijekova ili uzeti druge lijekove.

Nemojte koristiti Leponex zajedno sa lijekovima koji zaustavljaju normalno funkcionisanje koštane srži
i/ili smanjuju broj krvnih stanica organizma, kao što su:

Karbamazepini, lijekovi korišteni u terapiji epilepsije.

Određeni antibiotici: hloramfenikol, sulfonamidi i ko-trimoksazol.

Određeni analgetici: pirazolonski analgetici kao što je fenilbutazon.

Penicilamin, lijek korišten u terapiji reumatske upale zglobova.

Citotoksični lijekovi korišteni u hemoterapiji.

Dugo-djelujući depo injekcioni antipsihotici.

Ovi lijekovi povećavaju rizik od nastanka agranulocitoze (nedostatak bijelih krvnih zrnaca – leukocita).

Primjena Leponexa istovremeno sa nekim drugim lijekom može promjeniti kvalitet i jačinu djelovanja
Leponexa i/ili drugog lijeka. Obavijestite ljekara ako planirate koristiti, već koristite (bez obzira da li se
terapija bliži kraju) ili ste nedavno morali prestati koristiti bilo koji od ispod nabrojanih lijekova:

Lijekovi koji se koriste u terapiji depresije kao što su litij, fluvoksamin, triciklični antidepresivi,
MAO inhibitori, citalopram, paroksetin, fluoksetin, i sertralin.

Drugi antipsihotici korišteni u terapiji mentalnih oboljenja kao što je perazin.

Benzodijazepini i drugi lijekovi korišteni u terapiji anksioznosti ili poremećaja sna.

Narkotici i drugi lijekovi koji mogu imati uticaja na disanje.

Lijekovi koji se koriste za kontrolu epilepsije kao što su fenitoin i valproična kiselina.

Lijekovi koji se koriste u terapiji povišenog ili sniženog krvnog pritiska kao što su adrenalin i
noradrenalin.

Varfarin, lijek koji se koristi u prevenciji zgrušavanja krvi.

Antihistaminici, lijekovi korišteni u terapiji prehlade ili alergijskih reakcija, kao što je polenska
groznica.

Antiholinergici, lijekovi koji olakšavaju stomačne grčeve, spazme i mučninu prilikom putovanja.

Lijekovi koji se koriste u terapiji Parkinsonove bolesti.

Digoksin, lijek koji se koristi u terapiji srčanih oboljenja.

Lijekovi koji koji se koriste u terapiji ubrzanog ili nepravilnog srčanog ritma.

Lijekovi koji se koriste u terapiji za čir na želucu, kao što su omeprazol ili cimetidin

Neki od antibiotika, kao što su eritromicin i rifampicin

Neki lijekovi koji se koriste u terapiji gljivičnih infekcija (kao što je ketokonazol), ili virusnih
infekcija (kao što su inhibitori proteaze, korišteni u terapiji HIV infekcija).

Atropin, lijek koji se može koristiti u očnim pripravcima, ili pripravcima protiv prehlade i kašlja.

Adrenalin, lijek koji se koristi u hitnim situacijama.

Hormonalni kontraceptivi.

Ova lista lijekova nije potpuna. Vaš ljekar i farmaceut raspolažu sa većim brojem informacija o
lijekovima sa kojima treba biti oprezan ili koje bi trebalo izbjegavati prilikom primjene Leponexa. Oni
također znaju da li lijekovi koje Vi koristite, pripadaju nabrojanim grupama lijekova. Razgovarajte sa
njima.

Primjena Leponexa sa hranom i pićem
Nemojte piti alkohol tokom terapije sa Leponexom.

Obavijestite svog ljekara da li ste pušač i koliko često konzumirate pića koja sadrže kofein (kafa, čaj,
kola). Nagle promjene u Vašim navikama pušenja ili konzumiranja kofeinskih napitaka mogu
promijeniti učinke Leponexa.

Primjena u trudnoći i dojenju
Ukoliko ste trudni ili dojite dijete, ukoliko predpostavljate da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudniti,
tražite od svog ljekara savjet prije primjene Leponexa. Vaš ljekar će sa vama razgovarati o koristi i
mogućim rizicima korištenja ovog lijeka tokom trudnoće. Molimo Vas da smjesta obavijestite vašeg
ljekara ukoliko saznate da ste trudni tokom primjene Leponexa.

Novorođenčad čije su majke tokom trećeg trimestra koristile Leponex mogu manifestovati simptome:
drhtanje, nemir, ukrućenje mišića, slabost mišića, pospanost, teško disanje, poremećaji ishrane.
Ukoliko se kod Vaše bebe pojavi bilo koji od ovih simptoma trebate kontaktirati Vašeg ljekara.

Neke žene imaju neredovne menstruacije ili izostanak istih prilikom primjene lijekova za terapiju
mentalnih oboljenja. Ukoliko i vi imate ovaj problem, Vaše menstruacije se mogu vratiti/uredoviti
prilikom promjene terapije na Leponex. Ovo znači da trebate koristiti efikasnu kontracepciju.

Nemojte dojiti tokom terapije Leponexom. Aktivna supstanca ovog lijeka, klozapin, može proći u vaše
mlijeko i djelovati na vaše dijete.

Upravljanje vozilima ili mašinama
▲

Lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim

vozilima i mašinama).
Leponex može uzrokovati umor, pospanost i epileptičke napade, naročito na početku terapije. Ne bi
trebalo da upravljate motornim vozilima i mašinama dok imate ove simptome.

Šta morate da znate o pomoćnim materijama koje sadrži lijek LEPONEX
Pomoćne supstance u tabletama lijeka LEPONEX su: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, povidon,
talk, silicijum-dioksid koloidni bezvodni i magnezijum-stearat.

LEPONEX sadrži laktozu.

Ukoliko imate netoleranciju na neke šećere, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije uzimanja
preparata LEPONEX.

3. Kako uzimati lijek LEPONEX?

Da bi se manimizirao rizik od sniženja krvnog pritiska, epileptičkih napada i pospanosti/ošamućenosti
potrebno je da Vaš ljekar postepeno povećava dozu ovog lijeka. Uvijek uzimajte lijek tačno onako
kako Vam je ljekar propisao. Konsultujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni
koji je pravilan način primjene lijeka.

Veoma je važno da ne mijenjate dozu na svoju ruku ili čak prekinete terapiju Leponexom bez
predhodne konsultacije sa Vašim ljekarom. Nastavite sa primjenom lijeka onoliko dugo koliko Vam je
doktor rekao. Ukoliko imate 60 godina ili ste stariji, Vaš ljekar će možda započeti terapiju sa slabijom
dozom te postepeno povećavati, jer možete lakše razviti neke neželjene reakcije (vidjeti dio 2 “Prije
nego započnete sa Leponexom“).

Ukoliko se doza koja Vam je propisana ne može postići sa određenom jačinom tablete, dostupne su i
druge jačine ovog lijeka.

Terapija šizofrenije
Uobičajena početna doza je 12.5 mg (polovina tablete od 25 mg) jednom ili dva puta prvog dana,
poslije čega se uzima jednom ili dva puta tableta od 25mg drugog dana. Progutati tabletu sa vodom.
Ako se dobro podnose, doza može biti dodatno povećana od 25 mg do 50 mg da bi se postigla dnevna
doza od 300 mg u vremenskom periodu od 2 do 3 sedmice. Nakon toga, ako je potrebno, dnevna
doza se može dodatno povećati 50 mg do 100 mg na polusedmičnim, ili sedmičnim intervalima.

Kod većine pacijenata početak antipsihotičnog dejstva se javlja pri dnevnom doziranju od 200 mg do
450 mg, koje se primjenjuje u nekoliko podijeljenih doza. Da bi se postigao potpuni terapijski učinak,
kod nekoliko pacijenata možda će biti potrebne veće doze; u ovim slučajevima maksimalna dozvoljena
doza je 900 mg/dan. Povećanje neželjenih djelovanja (posebno epileptičnih napada) je moguće pri
dozama koje prelaze 450 mg/dan. Uvijek bi trebalo da se uzima najnižu efektivnu doza. Većina
pacijenata uzima dio doze ujutro a dio uvečer. Vaš ljekar će Vam tačno obajsniti kako ćete podijeliti
Vašu dnevnu dozu. Ako dnevna doza ne prelazi 200 mg, može biti prikladna jednodnevna primjena
lijeka uveče. Nakon određenog vremena terapije Leponexom sa uspješnim rezultatima, Vaš ljekar
Vam može učinkovito održavati liječenje nižim dozama. Trebaćete koristiti Leponex najmanje 6
mjeseci.

Terapija teških psihoze u okviru Parkinsonove bolesti
Uobičajena početna doza je 12.5 mg/dan (polovina teblete od 25), koja se uzima u jednokratnoj
večernjoj dozi. Tabletu progutati sa vodom. Naredno povećanje doze mora biti za 12.5 mg, sa ne više
od dva povećanja sedmično do maksimalnih 50 mg, tj. doze koja se ne smije postići prije kraja druge
sedmice. Povećanje doze trebalo bi biti zautavljeno ili odloženo ako se pojave simptomi kao što su
nesvjestica, konfuzija i sl. Da bi se izbjegli ovi simptomi, krvni pritisak bi trebalo da se mjeri za vrijeme
prvih sedmica tretmana.

Prosječna dnevna učinkovita doza je obično između 25 mg i 37.5 mg, uzeta kao jednokratna doza u
večernjim satima. Doza od 50 mg/dan se može prekoračiti samo u izuzetnim slučajevima. Maksimalna
dnevno doza je 100 mg. Uvijek uzmite najmanju efektivnu dozu.

Ukoliko ste uzeli više LEPONEXA nego što ste trebali
Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka LEPONEX nego što bi trebalo,ili je bilo ko drugi uzeo Vaš lijek,
odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili pozovite hitnu medicinsku pomoć.!

Simptomi predoziranja su: umor, iscrpljenost, smanjena energija, gubitak svijesti, koma, zbunjenost,
halucinacije, uznemirenost, nepravilnosti u govoru, ukočenost ekstremiteta, podrhtavanje ruku,

epileptični napadi, povećano lučenje pljuvačke, širenje zjenica, zamućen vid, snižen krvni pritisak,
kolaps, brzi ili nepravilni otkucaji srca, otežano disanje.

Ako ste zaboravili uzeti LEPONEX
Ukoliko ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu
lijeka, nemojte uzimati zaboravljenu dozu, nego pričekajte i uzmite sljedeću dozu u pravilno vrijeme.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek. Ukoliko niste
uzimali LEPONEX više od dva dana (48 sati) kontaktirajte svog ljekara što je prije moguće.

Šta se dešava ako naglo prestanete da uzimate lijek LEPONEX
Nemojte prestajati sa terapijom bez predhodne konsultacije sa Vašim ljekarom jer Vam se mogu javiti
simptomi koji prate prekid uzimanja lijeka (simptomi apstinencije). Ovi simptomi su znojenje,
glavobolja, mučnina, povraćanje i dijareja. Ukoliko imate bilo koji od ovih simptoma odmah obavijestite
ljekara. Ovi simptome mogu pratiti mnogo teži neželjeni efekti ukoliko se ne tretiraju na vrijeme. Vaši
početni simptomi se mogu vratiti. Ukoliko morate prestati sa terapijom Leponexom, preporučeno je
postepeno smanjenje doze od 12.5 mg tokom jedne ili dvije sedmice. Vaš ljekar će Vam objasniti kako
ćete smanjiti Vašu dnevnu dozu. Morate obaviti ljekarski pregled ako trebate prestati sa terapijom
Leponexom.

Ako Vaš ljekar odluči da ponovo uvedete Leponex u terapiju a Vaša posljednja doza je bila prije dva
dana, onda će početna doza lijeka biti 12.5 mg.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Leponexa obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi lijekovi, i Leponex može izazvati neke neželjene reakcije, iako se ne moraju javiti kod svih
pacijenata koji uzimaju lijek.

Neke neželjene reakcije su jako teške i zahtijevaju neposrednu ljekarsku pomoć:
Odmah obavijestite ljekara prije uzimanja sljedeće doze Leponexa:
Veoma česte (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):

Ako imate tešku konstipaciju. Vaš ljekar to mora liječiti da bi se izbjegle dalje komplikacije.

Česte (javljaju se kod 1 na 10 pacijenata):

Ako primjetite znakove prehlade, groznice, gripe, bolnog grla ili bilo koje druge infekcije. Hitno
morate obaviti pretragu krvne slike da se provjeri da li su Vaši simptomi povezani sa lijekom.

Ako Vam se jave epileptični napadi.

Neobične (javljaju se kod 1 na 100 pacijenata):

Ako Vam tjelesna temperatura naglo poraste, ako Vam se javi ukočenost mišića koja može
dovesti do nesvjesnog stanja (neuroleptički maligni sindrom) zbog teških neželjenih reakcija
koje zahtijevaju neposrednu pomoć.

Rijetke (javljaju se kod 1 na 1000 pacijanata):

Ako Vam se jave znaci infekcije respiratornog trakta ili pneumonija kao što su groznica, kašalj,
teško disanje i šištanje u plućima.

Ako Vam se javi mučnina, povraćanje i/ili gubitak apetita. Vaš ljekar Vam treba pregledati
jetru.

Rijetke (javljaju se kod 1 na 1000 pacijenata) ili veoma rijetke (javljaju se kod 1 na 10000 pacijenata):

Ako imate ubrzan ili nepravilan srčani ritam, pa čak i kada mirujete, lupanje srca, poteškoće sa
disanjem, bol u prsima ili neobjašnjiv umor. Vaš ljekar Vam treba pogledati srce i uputiti
kardiologu ukoliko to smatra za shodno.

Vrlo rijetke (javljaju se kod 1 na 10000 pacijenata):

Ako ste muškarac i imate jako bolne i trajne erekcije bez seksualne stimulacije (prijapizam).
Ukoliko imate erekciju koja traje duže od 4 sata potrebna je hitna medicinska pomoć da bi se
izbjegle dalje komplikacije.

Nepoznate (učestalost ne može biti procijenjena na osnovu dostupnih podataka)

Ako Vam se javi snažna bol u grudima, osjećaj stiskanja u grudima, pritisak ili stezanje (bol u
prsima može preći u lijevu ruku, vilicu, vrat i gornji abdomen), kratkoća daha, znojenje,
slabost, mučnina, povraćanje i lupanje srca (simptomi srčanog udara). Trebate odmah tražiti
hitnu medicinsku pomoć.

Ako Vam se javi pritisak u prsima, osjećaj težine, stezanja, stiskanja ili gušenja (simptomi
nedovoljnog protoka krvi i oksigena do srčanog mišića). Vaš ljekar vam treba pregledati srce.

Ako vam se jave znaci krvnih ugrušaka u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju
oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu otići i u krvne sudove u plućima uzrokujući bol u
prsima i poteškoće u disanju.

Ako vam se javi pretjerano znojenje, glavobolja, mučnina, povraćanje i dijareja (simptomi
holinergičkog sindroma).

Ako Vam se značajnosmanjidiureza (znak bubrežne insuficijencije)

Ako Vam se javi alergijska reakcija (oticanje lica, usta i grla i jezika, koji može da svrbi i boli).

Ako Vam se jave bilo koji od gore navedenih neželjenih reakcija, odmah obavijestite ljekara prije nego
što uzmete sljedeću dozu Leponexa.

Druge neželjene reakcije:
Veoma česte (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):
Pospanost, nesvjestica, ubrzan rad srca, povećano stvaranje pljuvačke.

Česte (javljaju se kod 1 na 10 pacijenata):
Visok broj leukocita (bijelih krvnih zrnaca), visok broj specifičnih bijelih krvnih zrnaca (eozinofilija),
povećanje tjelesne težine, mutan vid, glavobolja, drhtanje, ukočenost, nemir, , , konvulzije, epileptični
napadi, abnormalni pokreti, nesposobnost napraviti pokret, visok krvni pritisak, promjene u EKG-u,
slabost ili vrtoglavica nakon promjene položaja, nagli gubitak svijesti, mučnina, povraćanje, gubitak
apetita, suha usta, manje nepravilnosti u testovima funkcije jetre, gubitak kontrole mokračnog mjehura,
poteškoće prilikom mokrenja, umor, povećana sekrecija znoja, povišena temperatura, groznica,
poremečaj u govoru

Manje česte (javljaju se kod 1 na 100 pacijenata):
Smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca (agranulocitoza), poremećaj u govoru.

Rijetke (javljaju se kod 1 na 1000 pacijanata):
Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), nemir, uzrujanost, zbunjenost, delirij, cirkulatorni
kolaps, nepravilan srčani ritam, inflamacija srčanog mišića (miokarditis) ili membrane koja okružuje
srčani mišić (perikarditis), nakupljanje tečnosti oko srca (perikardijalna efuzija), poteškoće pri gutanju,
povećana koncentracija šećera u krvi, diabetes mellitus, krvni ugrušci u plućima (tromboembolija),
inflamacija jetre (hepatitis), oboljenje jetre koje ima za posljedicu žutu boju kože/taman urin/svrbež,
inflamacija gušterače koja izaziva tešku bol u gornjem dijelu stomaka, povećana koncentracija enzima
kreatinin fosfokinaze u krvi.

Vrlo rijetke (javljaju se kod 1 na 10000 pacijenata):
Povećan broj trombocita u krvi sa mogućnošću formiranja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima,
smanjen broj trombocita, nekontrolirani pokreti usta/jezika i udova, opsesivno-kompulsivno ponašanje,
kožne reakcije, oticanje u prednjem dijelu uha (uvećanje pljuvačnih žlijezda), poteškoće pri disanju,
komplikacije uzrokovane nekontrolisanim šećerom u krvi (npr. koma ili ketoacidoza), visoke
koncentracije triglicerida ili holesterola u krvi, poremećaj u srčanom mišiću (kardiomiopatija), zastoj
srca, teška konstipacija sa bolovima u abdomenu i stomačnim grčevima uzrokovanih opstrukcijom
crijeva (paralitički ileus), natečen abdomen, abdominalni bol, teško oštećenje jetre (fluminantna jetrena
nekroza), inflamacija bubrega, iznenadne neobjašnjive smrti.

Nepoznate (učestalost ne može biti procijenjena na osnovu dostupnih podataka)
Poremećaji jetre kao što su masna jetra, odumiranje ćelija jetre i oštećenja jetre.

Poremećaji jetre pri kojima se umjesto normalnog tkiva jetre pojavljuju ožiljci što dovodi do umanjenja
funkcionalnosti pa sve do situacija opasnih po život. U ovo spada zastoj jetre, oštećenja jetre i
transplantacije jetre, promjene u elektroencefalogramu/EEG-u, dijareja, nelagoda u stomaku,
žgaravica, slabost mišića, mišićni spazmi, bol u mišićima, začepljen nos, noćno mokrenje u krevet,
iznenadno, nekontrolisano povećanje krvnog pritiska, nekontrolisano savijanje tijela u jednu stranu,
poremećaj u ejakulaciji (kod muškaraca) gdje sjeme ulazi u mokraćni mjehur umijesto da ejakulira kroz
penis (retrogradna ejakulacija), osip, ljubičasto-crvenkaste tačkice, groznica ili svrbež zbog inflamacije
krvnih sudova, inflamacija debelog crijeva koja rezultira dijarejom, abdominalni bol, groznica, promjena
u boji kože, osip na licu u obliku leptira, bol u zglobovima, bol u mišićima, groznica i umor (lupus
erythematous).

Kod starijih pacijenata sa demencijom koji uzimaju antipsihotike, prijavljeno je malo povećanje u broju
umrlih u odnosu na one koji ne uzimaju antipsihotike.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati LEPONEX?

Držati lijek LEPONEX van domašaja djece!

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok upotrebe
Rok upotrebe lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje.
Leponex se ne smije koristiti nakon datuma navedenog na pakovanju lijeka. Datum isteka lijeka se
odnosi na posljednji dan tog mjeseca

Posebne mjere uništavanja neupotrebljenog lijeka ili ostatka lijeka
Lijekove ne treba odlagati putem otpadnih voda niti kućnog otpada. O najboljem načinu odlaganja
neutrošenih lijekova, informišite se kod Vašeg farmaceuta. Poduzimanje ovakvih mjera od pomoći je u
zaštiti životne okoline.

Neupotrijebljeni lijek uništava se u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta LEPONEX sadrži?

Aktivne supstance:

Leponex 25 mg sadrži 25 mg klozapina u jednoj tableti
Leponex 100 mg sadrži 100 mg klozapina u jednoj tableti

Pomoćne supstance:

magnezijum-stearat;
silicij-dioksid, koloidni, bezvodni;
povidon;
talk;
kukuruzni škrob;
laktoza, monohidrat

Kako LEPONEX izgleda i sadržaj pakovanja
Leponex 25 mg, tablete, kutija lijeka sa 50 tableta od 25 mg u pakovanju (5 blistera x 10 tableta)
Leponex 100 mg, tablete, kutija lijeka sa 50 tableta od 100 mg u pakovanju (5 blistera x 10 tableta)

Režim izdavanja lijeka
Rp - Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Naziv i adresa proizvođača

Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35, 4056 Bazel, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka
Novartis Saglik, Gida ve Tarim Urunleri San.Ve Tic. A.S.
Yenisehir Mah. Dedepasa
Cad. No:17 (11.Sok No.2), Kurtkoy – Istanbul TR34912, Turska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, 71000 Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
Leponex, tableta, 50 x 25 mg: 04-07.3-2-2431/16 od 04.10.2016.
Leponex, tableta, 50 x 100 mg: 04-07.3-2-2432/16 od 04.10.2016.