LETINIB film tableta

LETINIB 400 mg tableta

30 film tableta (3 PVC/PE/PVDE/Alu blistera po 10 tableta) u kutiji

Supstance:
imatinib
Jačina ATC Oblik
400 mg tableta L01XE01 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

LETINIB
100 mg film tableta
400 mg film tableta

imatinib

Pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:

1.

Šta je Letinib i za šta se koristi?

2.

Prije nego počnete uzimati Letinib

3.

Kako uzimati Letinib

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati Letinib

6.

Dodatne informacije

1. Šta je Letinib i za šta se koristi?
Letinib sadrži aktivnu supstancu koja se naziva imatinib. Ovaj lijek djeluje tako što inhibira rast
abnormalnih ćelija, kod oboljenja koja su navedena ispod (tu spadaju i neke vrste karcinoma).

Letinib se koristi kod odraslih i djece za liječenje:

-

Hronične mijeloidne leukemije (HML). Leukemija je maligno oboljenje bijelih krvnih ćelija. Ove

ćelije u normalnim okolnostima omogućavaju tijelu da se bori protiv infekcije. Hronična mijeloidna
leukemija je oblik leukemije kod koje izvjesne abnormalne bijele krvne ćelije (nazvane "mijeloidne"
ćelije) počinju nekontrolisano da se razmnožavaju.

-

Akutne limfoblastne leukemije sa prisutnim Filadelfija hromozomom (Ph-pozitivna ALL).

Leukemija je maligno oboljenje bijelih krvnih ćelija. Ove ćelije u normalnim okolnostima omogućavaju
tijelu da se bori protiv infekcije. Akutna limfoblastna leukemija je oblik leukemije u kojima izvjesne
abnormalne bijele krvne ćelije (nazvane "limfoblasti") počinju da se razmnožavaju bez kontrole. Letinib
zaustavlja rast ovih ćelija.

Letinib se takođe koristi kod odraslih za liječenje:

-

Mijelodisplastične/mijeloproliferativne bolesti (MDS/MPB). Ovo je grupa bolesti krvi u kojima

neke bijele krvne ćelije počinju da se nekontrolisano razmnožavaju. Letinib zaustavlja rast ovih ćelija
kod jednog podtipa ovih bolesti.

-

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili hronične eozinofilne leukemije (HEL). Ovo su oboljenja

krvi u kojima neke krvne ćelije (nazvane "eozinofili") počinju da se nekontrolisano razmnožavaju.
Letinib zaustavlja rast ovih ćelija kod jednog podtipa ovih bolesti.

-

Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST). GIST su maligna oboljenja želuca i crijeva. Oni

nastaju iz nekontrolisanog ćelijskog rasta vezivnih tkiva u ovim organima.

-

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP je maligno oboljenje tkiva ispod kože u

kojima neke ćelije počinju da se nekontrolisano razmnožavaju. Letinib zaustavlja rast ovih ćelija.

U daljem tekstu će se za navedene bolesti koristiti njihove skraćenice.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način Letinib djeluje ili zašto Vam je propisan lijek pitajte

svog ljekara.

2. Prije nego počnete uzimati Letinib
Letinib propisuje samo ljekar koji ima iskustva u liječenju karcinoma krvi ili solidnih tumora.
Pažljivo se pridržavajte uputstva ljekara, čak iako se razlikuju od opštih informacija koje možete naći u
ovom uputstvu.

Nemojte uzimati Letinib:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na imatinib ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka. (navedeni u poglavlju
6).
Ako se to odnosi na Vas, obavijestite Vašeg ljekara bez uzimanja Letiniba. Ako mislite da bi mogli biti
alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem ljekaru prije nego uzmete Letinib:
- ako imate ili ste ranije imali problema sa jetrom, bubrezima ili srcem.
- ako ste na terapiji levotiroksinom, u slučaju kada vam je tiroidna (štitna) žlijezda odstranjena.
- ako ste imali ranije ili možda imate sada hepatitis B infekciju. To je iz razloga što Letinib može
uzrokovati da hepatitis B postane ponovo aktivan, što u nekim slučajevima može biti smrtonosno.
Ljekar će Vas detaljno pregledati na znake ove infekcije prije započinjanja tretmana.

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na vas, recite Vašem ljekaru prije nego što uzmete Letinib.
Dok uzimate Letinib kod Vas može doći do zadržavanja tečnosti u organizmu. Stoga, ako brzo dobijate
na težini recite to odmah Vašem ljekaru.

Ljekar će redovno kontrolisati Vaše stanje da bi provjerio da li Letinib postiže željeni efekat. Takođe
treba redovno raditi analize krvi i mjeriti težinu tokom primjene Letiniba.

Djeca i adolescenti

Letinib je takođe terapija za djecu koja boluju od HML. Nema iskustava sa primjenom ovog lijeka kod
djece mlađe od 2 godine. Postoje ograničena iskustva u primjeni lijeka kod djece sa Ph-pozitivnom
ALL, te vrlo ogranočeno iskustvo kod djece sa MDS/MPD-om, DFSP-om, GIST-om i HES/HEL-om-
Kod neke djece koja primaju Letinib može doći do usporenog rasta. Ljekar će pratiti rast djeteta na
redovnim kontrolama.

Drugi lijekovi i Letinib
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta (npr. paracetamol) i biljne lijekove (npr.
kantarion). Neki lijekovi mogu da utiču na dejstvo Letiniba kad se uzimaju zajedno s njim. Oni mogu da
pojačaju ili umanje dejstvo Letiniba što vodi ili do pojačanja neželjenih dejstava ili smanjene
efikasnosti lijeka. Letinib može da ima isti uticaj na neke druge lijekove. Obavijestite Vašeg liječnika
ako koristite lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

-

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem

ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

-

Letinib se ne smije upotrebljavati tokom trudnoće, osim ako to nije neophodno. Ljekar će Vam

objasniti potencijalne rizike od uzimanja Letinba za vrijeme trudnoće.

-

Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tokom liječenja.

-

Nemojte dojiti dok uzimate Letinib..

-

Ako ste zabrinuti za svoju plodnost dok uzimate Letinib obratite se Vašem ljekaru za savjet..

Upravljanje vozilima i mašinama
Tokom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti vrtoglavicu ili zamućen vid. Ako se to dogodi, nemojte
voziti ni rukovati alatima i mašinama dok se opet ne budete osjećali dobro.

3. Kako uzimati Letinib
Vaš ljekar je propisao Letinib, jer patite od ozbiljnog stanja. Letinib Vam može pomoći u borbi protiv
tog stanja.
Uvijek uzimajte Letinib tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Ukoliko niste sigurni, obratite se ljekaru
ili farmaceutu.

Primjena kod odraslih
Ljekar će vam tačno reći koliko Letiniba smijete da uzmete.

U terapiji HML u zavisnosti od stanja bolesti uobičajena početna doza je 400 mg ili 600 mg:
- 400 mg treba uzeti kao 4 tablete od 100 mg, ili 1 tabletu od 400 mg jednom dnevno.
- 600 mg treba uzeti kao 6 tableta od 100 mg, ili 1 tabletu od 40 0mg i 2 od 100 mg jednom dnevno.

U terapiji GIST-a početna doza je 400 mg i primjenjuje se kao 4 tablete od 100 mg ili 1 tableta od
400mg jednom dnevno.

U terapiji HML ili GIST-a, zavisno od toga kako reagujete na liječenje, ljekar može da Vam propiše višu
ili nižu dozu lijeka. Ukoliko je dnevna doza koju primate 800 mg, treba da uzimate 400 mg dva puta
dnevno, ujutro i uveče.

U terapiji Ph-pozitivne ALL, početna doza je 600 mg, što treba uzeti kao 6 tableta od 100 mg, ili 1
tabletu od 400mg i 2 od 100 mg jednom dnevno.

U terapiji MDS/MPB, početna doza je 400 mg i treba je uzeti kao 4 tablete od 100 mg ili 1 tabletu od
400mg jednom dnevno.

U terapiji HES/HEL, početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 100 mg jednom na
dan. Ljekar može da odluči da poveća dozu na 400 mg, u zavisnosti od toga kako reagujete na
liječenje.

U terapiji DFSP, doza je 800 mg dnevno i uzima se kao 1 tableta od 400 mg ujutru i uveče.

Primjena kod djece i adolescenata
Ljekar će Vam reći koliko Letiniab treba da date Vašem djetetu. Količina lijeka zavisi od stanja
djeteta, a takođe i od njegove/njene težine i visine. Ukupna dnevna doza kod djece ne smije da pređe
800 mg u tretmanu HML-a, odnosno 600 mg u tretmanu Ph pozitive ALL. Terapija može da se da
djetetu kao jedna doza dnevno ili dnevna doza može da se podijeli na dvije, pri čemu se jedna
primjenjuje ujutru, a druga uveče.

Način primjene
Uzmite lijek Letinib sa obrokom, to će vam pomoći da zaštitite želudac. Progutajte cijelu film tabletu uz
dosta tečnosti. Ako imate teškoće sa gutanjem možete rastvoriti film tabletu u čaši vode ili soka od
jabuke. Za rastvaranje upotrijebite 50 ml tečnosti za svakih 100 mg lijeka, promješajte kašikom dok se
tableta potpuno ne rastvori i popijte odjednom. Ostatke otopljenih tableta možete ostaviti u čaši

Koliko dugo treba uzimati Letinib
Uzimajte Letinib svakodnevno, sve dok vam ljekar ne kaže da prestanete.

Ako ste uzeli više lijeka Letinib nego što je trebalo
Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu lijeka nego što bi trebalo, odmah se javite ljekaru ili se obratite
najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka, kako bi ljekar znao šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete Letinib
Ukoliko zaboravite da popijete lijek, uzmite ga kad se sjetite. Međutim, ako je već vrijeme za primjenu
sljedeće doze, uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i nastavite po uobičajenom rasporedu.
Nikada ne uzimajte dvostruku dozu lijeka da bi nadoknadili propuštenu.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi i lijek Letinib može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih
pacijenata.

Neke neželjene reakcije mogu biti ozbiljne. Ako primjetite bilo šta od navedenog, odmah recite Vašem
ljekaru:

Veoma česte

(javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata) ili česte neželjene reakcije (javljaju se kod

1do 10 od 100 pacijenata)

:

- naglo dobijanje na težini. Liječenje Letinibom može da dovede do zadržavanja tečnosti u organizmu.
- znaci infekcije poput groznice, jake drhtavice, bola u grlu ili pojave ranica u ustima. Letinib može da
smanji broj bijelih krvnih zrnaca, što dovodi do veće osetljivosti na infekciju.
- neočekivano krvarenje ili modrice bez prethodne povrede.

Manje česte

(javljaju se kod 1do 10 od 1000 pacijenata) ili rijetke (javljaju se kod 1do 10 od 10000

pacijenata)

neželjene reakcije:

- bol u grudima, preskakanje srca (znak srčanih problema),
- kašalj, teškoće s disanjem ili bolno disanje (znaci problema sa plućima),
- vrtoglavica, ošamućenost ili nesvjestica (znaci sniženog krvnog pritiska),
- mučnina, gubitak apetita, tamna mokraća, žutilo kože ili beonjača (znaci problema sa jetrom),
- osip, crvenilo kože, plikovi na usnama, očima, koži ili ustima, ljuštenje kože, groznica, ispupčene
crvene
ili ljubičaste mrlje na koži, svrab, osjećaj pečenja, pustularni osip (znaci kožnih problema),
- jak bol u stomaku, krv u povraćenom sadržaju, stolici ili mokraći, crne stolice (znaci
gastrointestinalnih problema)
- veoma smanjeno mokrenje, žeđ (znaci problema sa bubrezima),
- mučnina, proljev, povraćanje, bol u stomaku ili groznica (znaci bolesti crijeva),
- teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, teškoće u govoru, iznenadan gubitak svijesti (znaci
poremećaja nervnog sistema kao što su krvarenje ili oticanje u lobanji/mozgu)),
- blijeda koža, zamor, gubitak daha, tamna mokraća (znaci niskog nivoa crvenih krvnih zrnaca),
- bol u očima ili pogoršanje vida, krvarenje u očima
- bol u kukovima ili teškoće sa hodanjem,
- utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znaci Raynaud-ovog sindroma),
- nagla pojava otoka ili crvenila na koži (znaci celulitisa),
- poteškoće sa sluhom,
- mišićna slabost i grčevi, abnormalan srčani ritam (znaci promjene nivoa kalijuma u krvi),
- modrice,
- bol u želucu, mučnina,
- grčevi u mišićima praćeni groznicom, crveno-crnim urinom, bolom ili slabošću u mišićima (znaci
problema sa mišićima),
- bol u karlici ponekad praćen mučninom i povraćanjem, sa neočekivanim vaginalnim krvarenjem,
osjećajem vrtoglavice uslijed sniženog krvnog pritiska (znaci problema sa jajnicima ili matericom).
- mučnina, kratak dah, nepravilan srčani ritam, zamućen urin, umor i/ili bol u zglobovima povezan sa
rezultatima laboratorijskih testova, koji su različiti od normalnih (npr. povišen nivo kalijuma, mokraćne
kiseline i fosfora, kao i snižen nivo kalcijuma u krvi).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-

kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih ćelija

ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u prsima, jako
smanjenim mokrenjem i žeđi itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s liječenjem).

-

hronično zatajenje bubrega.

-

ponovno pojavljivanje hepatitis B infekcije ako ste prije imali hepatitis B (infekcija jetre).

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog, odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Druge

veoma česte neželjene reakcije (javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata):

- glavobolja, zamor,
- mučnina, povraćanje, proljev, loše varenje,
- osip,
- grčevi i bol u mišićima, zglobovima i kostima,

- oticanje, uključujući nadutost kapaka i otok skočnih zglobova,
- povećavanje tjelesne težine.
Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog, odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Česte

neželjene reakcije (javljaju se kod 1 do 10 od 100 pacijenata):

- anoreksija, gubitak tjelesne mase ili poremećaj ukusa,
- ošamućenost, slabost,
- nesanica,
- iscjedak iz oka praćen svrabom, crvenilom i otokom (konjunktivitis), povećano suzenje i zamućen vid,
- krvarenje iz nosa,
- bol ili otok stomaka, gasovi, gorušica i zatvor,
- svrab,
- neuobičajen gubitak ili proređivanje kose,
- utrnulost šaka ili stopala,
- rane u ustima,
- oticanje i bol u zglobovima,
- suha usta, suha koža, suhe oči,
- smanjena ili povećana osjetljivost kože,
- naleti vrućine, drhtavica i noćno znojenje.
Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog, odmah obavijestite Vašeg ljekara

Nepoznato

:

- crvenilo i/ili oticanje dlanova i stopala koje može biti praćeno osjećajem mravinjanja, peckanja i bola.
- usporen rast kod djece i adolescenata.
Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog, odmah obavijestite Vašeg ljekara

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva
U slučaju bilo kakvih neželjenih dejstva nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara
ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sva moguća neželjena dejstva koja nisu navedene u ovom
uputstvu za lijek, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Letinib
Rok upotrebe
3 godine.
Nemojte koristiti Letinib poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju.
Čuvati van domašaja djece.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži Letinib

Aktivna supstanca: imatinib.

Letinib 100 mg- jedna film tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinib- mesilata).
Letinib 400 mg- jedna film tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinib-mesilata).

Pomoćne supstance: silicij-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; krospovidon;

kalcijhidrogenfosfat; talk; boja

Opadry brown.

Kako izgleda Letinib i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik

Film tablete.
Letinib 100 mg- okrugle, bikonveksne film tablete, braonkasto narandžaste boje sa utisnutom
oznakom „100“ na jednoj strani i podionom crtom na drugoj strani. Na strani tablete sa podionom
crtom, utisnuta je oznaka „N“ sa jedne i oznaka „I“ sa druge strane podione crte.
Letinib 400 mg- ovalne, bikonveksne film tablete, braonkasto narandžaste boje sa utisnutom oznakom
„400“ na jednoj i „NI“ na drugoj strani tablete.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Letinib 100 mg- 6 blistera (PVC/PE/PVdC/Alu) sa po 10 film tableta u kartonskoj kutiji.
Letinib 400 mg- 3 blistera (PVC/PE/PVdC/Alu) sa po 10 film tableta u kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno se izdaje na recept uz napomenu
da se radi o nastavku bolničkog liječenja (SZU/Rp).

PROIZVOĐAČ

Proizvođač gotovog lijeka (administrativno sjedište)
Helm AG,
Nordkanalstrasse 28,
20097 Hamburg, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto proizvodnje)
Natco Pharma Limited,
Chemical Division; Natco House; Road No. 2;
Banjara Hills, Indija

PharmaSwiss d.o.o.
Brodišče 32
1236 Trzin
Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
PharmaSwiss BH d.o.o.,
fra Anđela Zvizdovića 1,
Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole:
Letinib, film tablete, 60 x 100mg: 04-07.1-8740/11 od 28. 01. 2013.
Letinib, film tablete, 30 x 400mg: 04-07.1-8741/11 od 28. 01. 2013.

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno
Maj 2016