LEUPROSTIN 3,6 mg implantat u napunjenoj injekcionoj šprici

LEUPROSTIN 3,6 mg 3.6 mg implantat

1 šprica sa implantatom

Supstance:
leuprorelin
Jačina ATC Oblik
3.6 mg implantat L02AE02 implantat u napunjenoj injekcionoj šprici

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

LEUPROSTIN
5 mg, implantat u napunjenoj injekcionoj šprici
leuprorelin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete koristiti ovaj lijek

• Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će Vam ponovo zatrebati.

•Ako imate dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

•Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. To bi im moglo naškoditi, čak i ako imaju

iste simptome kao i Vi.

•Ukoliko neki od neželjenih djelovanja postanu ozbiljni ili ukoliko primijetite neko neželjeno

djelovanje koji nije navedeno u ovome uputstvu molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je Leuprostin 5 mg i za šta se koristi
2. Prije nego počnete koristiti Leuprostin 5 mg
3. Kako koristiti Leuprostin

5 mg

4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Leuprostin

5 mg

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEUPROSTIN 5 MG I ZA ŠTA SE KORISTI
Aktivna supstanca Leuprostin

5 mg (leuprorelin) spada u grupu inhibitora određenih polnih hormona.

Leuprostin

5 mg djeluje na žlijezdu (hipofizu) smanjujući – nakon kratkotrajne stimulacije – proizvodnju

onih hormona koji regulišu proizvodnju polnih hormona u testisima. Ovo znači da vrijednosti polnih
hormona opadaju i ostaju u ovom opsegu u slučaju trajne primjene. Nakon prekida korištenja Leuprostin
5 mg, vrijednosti hormona koje luči žlijezda hipofiza i polnih hormona ponovno rastu do uobičajenog
opsega.

Leuprostin

5 mg koristi se za liječenje pacijenata sa uznapredovalim karcinomom prostate (zloćudna

bolest prostate) čiji rast ovisi o lučenju hormona hipofize.

2. PRIJE UPOTREBE LEUPROSTIN

5 mg

Leuprostin se ne preporučuje za upotrebu kod djece mlađe od 18 godina.

Nemojte koristiti Leuprostin

5 mg

ako ste alergični (preosjetljivi) na leuprorelin ili bilo koji pomoćni sastojak ovog lijeka (navedeno u
dijelu 6)

ako ste alergični (preosjetljivi) na supstance slične leuprorelinu, kao što su goserelin ili buserelin

ako imate karcinom (zloćudnu bolest) koji nije ovisan o hormonima

ako ste žena ili dijete.

Budite oprezni sa lijekom Leuprostin 3,6 mg
Razgovarajte sa vašim ljekarom ili medicinskom sestrom prije primjene Leuprostina 5 mg:

Ako je poznato da imate povišen krvni pritisak. U ovom slučaju će vaš ljekar da vas pažljivo prati i
kontroliše.

Ako su vam oba testisa hirurški odstranjena. U ovom slučaju Leuprostin 5 mg neće izazvati bilo
kakav dalji pad vrijednosti muških polnih hormona.

Ako , prije liječenja, vi već imate simptome od nervnog sistema (pritisak na kičmenu moždinu,
metastaze /zloćudne tvorevine/ u kičemnom stubu) ili nelagodu prilikom mokrenja zbog
pomjeranja urinarnih puteva. Ovo treba bez odlaganja da kažete vašem ljekaru: on/ona će vas
pažljivo pratiti tokom prvih nekoliko sedmica, po mogućnosti u bolnici.

Ako se simptomi bolesti ponovo jave (kao što su bol, poteškoće prilikom mokrenja ili slabost u
nogama za vrijeme produžene primjene Leuprostina 5 mg). U ovom slučaju će ljekar da redovno
provjerava uspjeh liječenja sa kliničkim pregledom (digitorektalni pregled prostate, ultrazvuk i
kompjuterizovana tomografija) i provjerom analiza krvi (fosfataza i prostata specifični antigen
/PSA/ i muški polni hormon /testosteron/).

Ako ste u riziku od nastanka osteoporoze. Vaš ljekar će, kada je to moguće, dati vam dodatni lijek
za sprečavanje gubitka kostiju.

Ako imate šećernu bolest (diabetes mellitus). U ovom slučaju ljekar će vas pažljivo pratiti i
kontrolisati.

Postoje izvještaji o depresiji (mentalna bolest) kod pacijenata koji upotrebljavaju Leuprostin 5 mg i
koja može da bude vrlo ozbiljna. Ako upotrebljavate ovaj lijek i javi vam se depresivno raspoloženje,
obavijestite vašeg ljekara.

Molimo vas obavijestite vašeg ljekara ako imate bilo šta od sljedeće navedenog: bilo koji poremećaj sa
srcem ili krvnim sudovima, uključujući i probleme sa srčanim ritmom (aritmija) ili ako se liječite sa
lijekovima koji su namijenjeni za ova stanja. Rizik od problema sa srčanim ritmom može da bude
povećan kada se upotrebljava Leuprostin 5 mg.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Leuprostin 3,6 mg
Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate/koristite ili ste nedavno koristili
neke druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Leuprostin može da zajedno djeluje sa određenim lijekovima koji se upotrebljavaju za liječenje
poremećaja srčanog ritma (npr. kvinidin, prokainamid, amjodaron i sotalol) ili može da poveća rizik od
poremećaja srčanog ritma kada se upotrebljava zajedno sa određenim drugim lijekovima (npr. sa
metadonom /upotrebljava se za olakšanje bola i kao dio detoksikacije prilikom liječenja ovisnosti o
narkoticima/, moksifloksacinom /lijek za liječenje upala-antibiotik/, antipsihoticima /upotrebljavaju se
za liječenje ozbiljnih mentalnih poremećaja/).

Nisu poznate interakcije sa drugim lijekovima.

Djeca i adolescenti
Leuprostin 5 mg je samo namijenjen za liječenje odraslih pacijenata.

Trudnoća i dojenje
Leuprostin 5 mg je samo namijenjen za liječenje muškaraca.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
Ovaj lijek, kao i sama zloćudna bolest /tumor/, takođe mogu da prouzrokuju umor.
Veća vjerovatnoća nastanka umora je vezana za istovremenu upotrebu sa alkoholom.
Zbog toga, nemojte da vozite ili da rukujete sa mašinama bez ljekarske dozvole, ako se navedeno
odnosi na vas.

3. KAKO KORISTITI LEUPROSTIN

5 MG

Primjena Leuprostin 5 mg:

Prvo će se mjesto primjene injekcije da očisti.

Možda će vam se dati lokalni anestetik da olakša bol kod primjene imlpantata.

Leuprostin 5 mg će vam se primjeniti kao injekcija pod kožu (potkožno ili supkutano) u predjelu
trbuha.

Preporučena doza
Preporučena doza je 1 implantat sa 5 mg leuprorelina svaka 3 mjeseca.

Injekciju će vam dati ljekar ili medicinska sestra, što je uobičajeno.

Pridržavajte se ljekarskog savjeta kada treba da dobijete Leuprostin 5 mg i vremenskog perioda
između svake injekcije.

Leuprostin 5 mg injekcije će vam se primjeniti svaka 3 mjeseca. Ako se primjena sljedeće injekcije
odloži u izuzetnim slučajevima do 4 sedmice, terapijski učinak obično neće biti izmijenjen.

Sadržaj jedne napunjene šprice (brizgalice) će da vam se da kao injekcija.

Šprica sadrži jedan inplantat u kojem je doza od 5 mg leuprorelina.

Laboratorijske analize krvi
Vaš ljekar će zahtijevati redovne kontrole krvi da bi provjerio djelovanje lijeka. Nakon 3 mjeseca
liječenja vaš ljekar će obično moći da procijeni da li je zloćudna bolest prostate (rak ili karcinom
prostate) lječiva sa Leuprostin 5 mg. Pri tome takođe mora da provjeri vrijednosti prostata specifičnog
antigena (PSA) i testosterona (muški polni hormon).

Trajanje liječenja
Vaš ljekar će odlučiti o dužini trajanja liječenja. Liječenje ne treba prekidati ni u slučaju smanjenja
simptoma, odnosno poboljšanja tumorske bolesti.

Leuprostin se u liječenju karcinoma prostate može primjenjivati nekoliko godina.

Ako je terapija učinkovita i dobro se podnosi, primjena može biti trajna. Vaš će ljekar u pravilnim
intervalima provjeravati uspjeh liječenja, pogotovo ako Vam se vrate simptomi kao što su:
bol
teškoće pri mokrenju
slabost u nogama.

Ako uzmete više Leuprostin

5 mg nego što ste trebali

Ne očekuje se predoziranje, jer injekcije obično daje ljekar ili stručno osoblje. Ako, ipak, dođe do
primjene veće količine od namjeravane, vaš ljekar će vas pratiti i ako treba dodatno liječiti.

Ako zaboravite uzeti Leuprostin

5 mg

Molimo Vas da razgovarate sa vašim ljekarom ako:
- mislite da Vam je zaboravio primijeniti vašu redovitu tromjesečnu dozu lijeka Leuprostin 5 mg.

Ako prestanete koristiti Leuprostin

5 mg

Ako prekinete terapiju bez odobrenja vašeg ljekara, može doći do pogoršanja simptoma vezanih za vašu
bolest. Zbog toga liječenje ne treba prekidati prije vremena i bez odobrenja vašeg ljekara.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog proizvoda, upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi lijekovi i Leuprostin 5 mg može izazvati neželjena djelovanja, iako se oni ne javljaju kod
svakoga.

Procjena učestalosti neželjenih djelovanja se bazira na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često
(≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko
(<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Odmah se obratite ljekaru ili se javite u najbližu bolničku ustanovu ako vam se jave sljedeća ozbiljna
neželjena djelovanja:

Alergijske reakcije (anafilaktiče reakcije). Simptomi mogu da uključe iznenadan početak:

Osjećaja vrućine, osipa, svrab ili pojava koprivnajče na koži i/ili sluznici

Oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela

Kratkoću daha, zviždanje u grudima ili poteškoće prilikom disanja

Pada krvnog pritiska, ubrzanog srčanog rada, epileptičnih napada (konvulzije) i u najtežim
slučajevima životno ugrožavajuće zatajenje kardiovaskularnog sistema.

Otok i bol u dijelu tijela zbog krvnog ugruška u veni.

Poteškoće prilikom disanja, bol u grudima, nesvjesticu, ubrzan srčani rad, modru kožu i promjenu
boje kože zbog krvnog ugruška u plućima.

Ova neželjena dejstva su rijetka.
Rutinski postoji početno kratkotrajno povećanje vrijednosti muškog polnog hormona (testosterona) u krvi.
Kao rezultat navedenog sljedeći simtomi vezani za bolest mogu se privremeno pogoršati:

Pojava ili povećanje bola kostima

Poteškoće prilikom uriniranja jer je došlo do pomjeranja urinarnog sistema

Pritisak na kičmenu moždinu

Mišićna slabost u nogama

Oticanje zbog sprečenog protoka tečnosti (limfni edem).

Pojačanje simptoma se normalno povlači bez potrebe za prekidom liječenja sa Leuprostinom.

Kada se započinje liječenje, potrebno je razmotriti primjenu odgovarajućeg antagoniste muškog polnog
hormona (antiandrogen), da bi se ublažile posljedice početnog porasta vrijednosti muškog polnog
hormona.

Tokom liječenja vrijednost muškog polnog hormona pada na vrlo niske vrijednosti. Kao rezultat toga kod
određenih pacijenata mogu da se jave određena neželjena djelovanja:

Vrlo česta
• napadi crvenila
• pojačano znojenje
• bol u kostima
• smanjenje ili gubitak polne želje i moći
• smanjenje veličine testisa
• povećanje tjelesne težine
• lokalne reakcije na koži kao npr. crvenilo i otvrdak, bol, otok i svrab na mjestu primjene injekcije, koje se
obično povlači sa nastavkom liječenja; u pojedinačnim slučajevima može da nastane apsces.

Česta
• uvećanje dojke kod muškaraca
• smanjen apetit
• povećan apetit
• depresija, promjene raspoloženja
• poremećaji spavanje
• glavobolja
• neprijatne senzacije, kao što su osjećaj peckanja ili utrnulost
• mučnina/povraćanje
• bolovi u zglobovima ili leđima
• slabost u mišićima
• bol u predjelu oko čmara i genitalija
• bol u gornjem dijelu trbuha
• pojačana potreba za mokrenjem u toku noći
• pretjerano česta potreba za mokrenjem u toku dana
• otežano i bolno mokrenje
• umor
• otok članaka,stopala ili prstiju (periferni edem)
• gubitak na tjelesnoj težini
• opšta slabost
• povećanje vrijednosti enzima jetre u krvi (ALT, AST, gama GT) i drugih enzima (LDH, alkalna i kisela
fosfataza).

Manje česta
• opšte alergijske reakcije kao što su povišena tjelesna temperatura, svrab, povećanje broja eozinofilnih
krvnih ćelija, osip na koži
proljev
• suha koža i sluznice
• bol u testisima
• nemogućnost spontanog pražnjenja mokraćne bešike
pojačano noćno znojenje.

Rijetka
• smanjena ili povećana vrijednost šećera u krvi

• ošamućenost
• prolazne promjene ukusa
• snižen ili povišen krvni pritisak
• gubitak kose.

Vrlo rijetka
• kao i sa drugim lijekovima iz ove grupe: infarkt (teži poremećaj cirkulacije) hipofize nakon prve primjene
kod pacijenata koji imaju tumor (benigno uvećanje) hipofize.

Nepoznata učestalost
• nezapaljenska bolest pluća (pneumonija)(uglavnom prijavljivano u Japanu)
• u pojedinačnim slučajevima na mjestu primjene injekcije se javljao apsces (gnojna nakupina)
• promjene u EKGu (elektrokardiogram) (produženje QT intervala).

Posebne napomene
Odgovor na terapiju Leuprostin

5 mg može se pratiti mjerenjem koncentracije muškog polnog

hormona (testosterona) i dodatnih laboratorijskih vrijednosti (alkalne fosfataze, PSA = antigen
specifičan za prostatu). Nivoi testosterona prvobitno se povećavaju nakon početka liječenja, ali zatim
se povlače tokom perioda od 2 sedmice. Nakon 2 - 4 sedmice, nivoi testosterona u poređenju sa
onima nakon bilateralne orhiektomije (obostrano uklanjanje testisa) su postignuti, koji se održavaju
tokom cijelog liječenja.

Može doći do povećanja nivoa enzima pod nazivom kisela fosfataza tokom početne faze liječenja,
koja je prolazne naravi. Normalne vrijednosti ili skoro normalne vrijednosti generalno se ponovno
postižu nakon nekoliko sedmica.

Smanjenje polnog hormona testosterona, koje se javlja nakon uklanjanja testisa ili tokom liječenja
lijekovima koji se zovu GnRH (gestagenski) analozima, može dovesti do smanjenja gustine kostiju sa
povišenim rizikom od lomova. Smanjenje gustine kostiju nakon uklanjanja testisa je značajnije nego
nakon primjene Leuprostin 5 mg. Ljekar će da razmotri dodatnu primjenu lijekova koji regulišu
metabolizam kalcijuma (lijekovi poznati kao bisfosfonati).

U rijetkim slučajevima javlja se apsces (gnojna nakupnina) na mjestu primjene injekcije.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK LEUPROSTIN 5 MG
Rok trajanja: 4 godine.
Čuvajte van dosega i pogleda djece.

Čuvajte na temperaturi do 30 °C.

Ne koristite lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na vanjskom pakiranju kao i na sterilnoj vrećici
i naljepnici na šprici (nakon EXP). Rok trajanja odnosi se na posljednji dan tog mjeseca.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži Leuprostin 5 mg
Aktivna supstanca je leuprorelin (kao acetat).
1 implantat sadrži 5 mg leuprorelina (kao acetat).
Pomoćna supstanca je: polilaktatna kiselina.

Izgled Leuprostin 5 mg i sadržaj pakovanja
Napunjena plastična šprica od polikarbonata sa klipom od akrilonitril-butadien-stirenskog kopolimera i igla
zapečaćena u vrećici od polietilentereftalat/aluminij/PE folije.Pakiranje sadrži jednu prethodno napunjenu
injekcionu špricu sa jednim implantatom (N1).

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača
EVER Pharma Jena GmbH, Njemačka
EBEWE Pharma Gec.m.b.H Nfg,KG,Austrija

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa .

Naziv i adresa proizvođača
Hexal AG
Industriestrasse 25, D – 83607 Holzkirchen, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka
EVER Pharma Jena GmbH
Otto Schott Strasse 15, 07745 Jena, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka promet
04-07.3-2-2627/14 od 18.09.2015. godine
----------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo za ljekare i zdravstvene radnike:

Upute za upotrebu:

1. Dezinficirajte mjesto davanja injekcije na zidu abdomena ispod linije pupka.

2. Uklonite špricu iz sterilne vrećice i provjerite da je implantat vidljiv u spremniku. Ako treba,

pogledajte špricu prema svjetlu i lagano je protresite.

3. Povucite klip šprice skroz natrag do pozicije

zaustavljanja. Tokom ove procedure ona će
kliknuti nekoliko puta. Zatim uklonite zaštitni
poklopac sa igle.

Napomena: klip se može gurnuti naprijed
kako bi se injektirao implantat samo ako je
prethodno povučen skroz natrag do pozicije
zaustavljanja!

4. Držite glavni dio tijela šprice jednom rukom. Drugom rukom stisnite između prstiju kožu pacijenta.

Ubacite cijelu iglu pod laganim nagibom, skoro paralelno s kožom sa otvorom igle okrenutim
nagore u potkožno tkivo zida abdomena ispod linije pupka.

5. Pažljivo povucite špricu približno 1 cm unazad (punkturni kanal za implantat). Da biste injektirali

implantat u punkturni kanal, gurnite klip potpuno naprijed dok ne čujete klik.

6. Povucite iglu. Da biste osigurali da je implantat ubačen

ispravno, provjerite da je svijetlo plavi vrh klipa vidljiv na vrhu
igle.