LEVOFLOKSACIN Lek 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ Levofloksacin Lek

500 mg filmom obložene tablete

Levofloksacin

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Levofloksacin Lek i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Levofloksacin Lek
3. Kako se Levofloksacin Lek uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Levofloksacin Lek
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEVOFLOKSACIN LEK I ZA ŠTA SE KORISTI

Naziv Vašeg lijeka je Levofloksacin Lek filmom obložene tablete, koji sadrži aktivnu supstancu koja se
naziva levofloksacin. Pripada grupi lijekova koji se nazivaju antibioticima. Levofloksacin je „hinolonski“
antibiotik koji djeluje na taj način da uništava bakterije koje prouzrokuju upalu (infekciju) u Vašem
organizmu.
Levofloksacin tablete se mogu upotrebljavati za liječenje upala:

Sinusa

Pluća, kod osoba sa dugotrajnim disajnim tegobama ili upalom pluća (pneumonijom)

Urinarnih puteva, uključujući bubrege ili mokraćni mjehur

Prostate, gdje postoje dugotrajne upale

Kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće. Ova tkiva se nekad nazivaju „mekim“ tkivima.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE

LEVOFLOKSACIN LEK

Nemojte uzimati Levofloksacin Lek i recite Vašem ljekaru:

Ako ste alergični na levofloksacin, bilo koji drugi hinolonski antibiotik kao što su: moksifloksacin,
ciprofloksacin ili ofloksacin ili bilo koji pomoćni sastojak ovog lijeka (navedeno u dijelu 6.).

Znakovi alergijskih reakcija uključuju: osip, poteškoće sa disanjem ili gutanjem, oticanje Vaših usana, lica,
grla ili jezika.

Ako ste bilo kad imali epilepsiju.

Ako ste ikad imali tegoba sa Vašim tetivama, kao što je stanje koje se zove tendinitis koji je bio
povezan sa liječenjem „hinolonskim antibioticima“. Tetiva je veza koja sjedinjuje Vaše mišiće za Vaš
koštani sistem.

Ako ste dijete ili adolescent u rastu.

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju
simptome bolesti koji su slični vašima.

Ako se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ako ste trudni,možda zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni.

Ako dojite.

Nemojte upotrebljavati ovaj lijek ako se bilo šta od gore navedenog u tekstu odnosi na Vas. Ako niste
sigurni, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe Levofloksacin Leka.

Budite posebno oprezni pri uzimanju Levofloksacin Leka
Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe Levofloksacin Leka:

Ako imate 65 godina ili ste stariji.

Ako upotrebljavate lijekove koji se zovu kortikosteroidi, ponekad skraćeno steroidi (pogledati dio
„Uzimanje drugih lijekova“).

Ako ste ikad imali grčeve (epileptične napade).

Ako imate oštećenje mozga zbog moždanog udara ili druge povrede mozga.

Ako imate bubrežnih tegoba.

Ako imate stanje poznato kao „nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze“. Vrlo je vjerovatno da ćete
imati ozbiljnih problema sa krvlju pri upotrebi ovog lijeka.

Ako ste ikad imali mentalne zdravstvene probleme.

Ako ste ikad imali srčane tegobe.

Ako ste dijabetičar.

Ako imate tegobe sa jetrom.

Ako niste sigurni da li se nešto od naprijed navedenog odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu prije uzimanja Levofloksacin Leka.

Uzimanje drugih lijekova
Recite svom ljekaru ako upotrebljavate ili ste u skorije vrijeme upotrebljavali druge lijekove. Ovo se odnosi
i na lijekove koje ste kupili bez recepta, uključujući i lijekove na biljnoj osnovi.
Ovo je zbog toga što Levofloksacin Lek može da utiče na dejstvo drugih lijekova. Takođe, određeni lijekovi
mogu da utiču na dejstvo Levofloksacin Leka.

Naročito je važno da obavijestite svog ljekara ako upotrebljavate bilo koji od sljedeće pobrojanih lijekova.
To je potrebno jer se može povećati mogućnost da Vam se jave neželjena dejstva kada se ti lijekovi
upotrebljavaju uporedo sa Levofloksacin Lekom:

Kortikosteroide, često nazvani „steroidi“ koji se upotrebljavaju zbog zapaljenja (inflamacije). Postoji
veća mogućnost da Vam se javi zapaljenje i/ili ruptura (rascjep) Vaših tetiva.

Varfarin koji se upotrebljava da razrijedi krv. Postoji veća vjerovatnoća da krvarite. Možda će ljekar
trebati da obavi uobičajene laboratorijske preglede krvi da bi provjerio koliko dobro Vam se krv
zgrušava.

Teofilin koji se upotrebljava zbog disajnih tegoba. Veća je vjerovatnoća da Vam se jave grčevi
(epileptični napadi) ako se upotrebljava sa Levofloksacin Lekom.

Nesteroidne antiinflamatorne lijekove (NSAIL) koji se upotrebljavaju zbog bola i zapaljenja, kao što su
aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. Veća je vjerovatnoća da Vam se jave grčevi
(epileptični napadi) ako se upotrebljava sa Levofloksacin Lekom.

Ciklosporin koji se upotrebljava nakon transplantacije (presađivanja) organa. Postoji veća
vjerovatnoća da Vam se jave neželjena dejstva ciklosporina.

Lijekove za koje je poznato da utiču na srčane otkucaje, kao što su lijekovi koji se upotrebljavaju za
nepravilan srčani ritam (antiaritmici kao što su kvinidin i amjodaron, za liječenje depresije (triciklični
antidepresivi kao što su amitriptilin i imipramin), i za liječenje bakterijskih upala („makrolidni“ antibiotici
kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicin).

Probenecid koji se upotrebljava za liječenje gihta (i cimetidin koji se upotrebljava zbog ulkusa i
žgaravice. Potreban je poseban oprez kada se upotrebljava bilo koji od ova dva lijeka zajedno sa
Levofloksacin Lekom. Ako imate bubrežnih tegoba, ljekar će Vam možda propisati nižu dozu lijeka.

Nemojte upotrebljavati Levofloksacin Lek tablete u isto vrijeme sa sljedeće navedenim lijekovima, jer
mogu da utiču na dejstvo samog Levofloksacin Leka:

Tablete željeza (koje se upotrebljavaju za liječenje malokrvnosti), , antacide koji sadrže aluminijum ili
magnezijum (koje se upotrebljavaju zbog želučane kiseline ili žgaravice), ili sukralfat (za liječenje
grizlice na želucu). Pogledati dalje u tekstu dio 3 „Ako već upotrebljavate tablete željeza, , antacide, ili
sukralfat“.

Test urina na prisustvo opijata
Test urina na prisustvo opijata može da pokaže „lažno pozitivne“ rezultate na jake lijekove protiv bolova
koji se nazivaju „opijati“ kod ljudi koji koriste Levofloksacin Lek. Ako Vam je ljekar predložio test urina,
recite da upotrebljavate Levofloksacin Lek.

Primjena u trudnoći i dojenju
Nemojte upotrebljavati ovaj lijek ako:

Ako ste trudni, možda zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni.

Ako dojite ili planirate da dojite.

Upitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego počnete uzimati bilo koji lijek ako ste trudni ili
dojite.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nakon upotrebe ovog lijeka mogu Vam se javiti neželjena dejstva, uključujući osjećaj ošamućenosti,
pospanost, vrtoglavicu ili promjene u vidnom polju. Neka od ovih neželjenih dejstava mogu da utiču na
sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja. Ako se ovo desi, nemojte upravljati vozilima ili obavljati bilo
koji posao koji zahtijeva visok nivo pažnje.

Važne informacije o pojedinim sastojcima Levofloksacin Lek filmom obloženih tableta
Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar nekad naveo da imate nepodnošljivost na određene šećere,
obratite se svom ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO SE UZIMA LEVOFLOKSACIN LEK

Uvijek upotrebljavajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ako niste sigurni, provjerite sa
svojim ljekarom ili farmaceutom.

Način uzimanja Levofloksacin Leka

Ovaj lijek se uzima na usta.

Progutajte cijelu tabletu sa čašom vode.

Tablete se mogu uzeti za vrijeme jela ili u bilo koje vrijeme između obroka.

Zaštitite kožu od sunčeve svjetlosti
Čuvajte se direktne sunčeve svjetlosti za vrijeme upotrebe ovog lijeka i 2 dana nakon prestanka upotrebe.
Vaša koža može da postane osjetljivija na sunce i mogu da se jave opekotine, peckanje ili težak oblik
plikova ako ne primijenite sljedeće mjere opreza:

Koristite kremu za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom.

Uvijek nosite šešir ili kapu i odjeću koja prekriva ruke i noge.

Izbjegavajte solarijume.

Ako već upotrebljavate tablete željeza, , antacide, ili sukralfat

Ove lijekove nemojte upotrebljavati u isto vrijeme kad i Levofloksacin Lek. Uzmite dozu ovih lijekova
najmanje 2 sata prije ili 2 sata poslije upotrebe Levofloksacin Leka.

Koliko se uzima Levofloksacin Leka

Vaš ljekar će da odluči koliko tableta Levofloksacin Leka ćete da uzimate.

Doza lijeka će da ovisi o vrsti upale koju imate i o mjestu upale u organizmu.

Dužina trajanja liječenja će da ovisi o ozbiljnosti upale.Ako imate osjećaj da ovaj lijek djeluje preslabo
ili prejako na Vas, nemojte sami da mijenjate dozu, već se obratite svom ljekaru.

Način upotrebe kod odraslih i starijih osoba

Infekcija sinusa

Dvije tablete Levofloksacin Leka 250 mg jednom dnevno ili

Jedna tableta Levofloksacin Leka 500 mg jednom dnevno

Infekcija pluća kod ljudi sa
dugotrajnim

disajnim

tegobama

Jedna ili dvije tablete Levofloksacin Leka 250 mg jednom dnevno ili

Pola ili jedna tableta Levofloksacin Leka 500 mg jednom dnevno

Upala pluća (pneumonija)

Dvije tablete Levofloksacin Leka 250 mg jednom ili dva puta dnevno
ili

Jedna tableta Levofloksacin Leka 500 mg jednom ili dva puta dnevno

Infekcije urinarnog puta,
uključujući

bubreg

ili

mokraćni mjehur

Jedna tableta Levofloksacin Leka 250 mg jednom dnevno ili

Pola ili jedna tableta Levofloksacin Leka 500 mg jednom dnevno

Infekcija prostate

Dvije tablete Levofloksacin Leka 250 mg jednom dnevno ili

Jedna tableta Levofloksacin Leka 500 mg jednom dnevno

Infekcija kože i potkožnog
tkiva, uključujući i mišiće

Jedna ili dvije tablete Levofloksacin Leka 250 mg jednom ili dva puta
dnevno ili

Pola ili jedna tableta Levofloksacin Leka 500 mg jednom ili dva puta
dnevno

Način upotrebe kod odraslih i starijih osoba sa bubrežnim tegobama
Vaš ljekar će Vam možda propisati nižu dozu lijeka.

Djeca i adolescenti
Levofloksacin Lek filmom obložene tablete se ne smiju upotrebljavati kod djece i adolescenata.

Ako ste uzeli više Levofloksacin Leka nego što ste trebali
Ako ste nenamjerno uzeli veći broj tableta nego što ste trebali, odmah recite svom ljekaru ili drugom
zdravstvenom radniku.. Ponesite pakovanje lijeka sa sobom da bi ljekar znao šta ste tačno uzeli. Mogu se
javiti sljedeća dejstva: konvulzivni napadi (epileptični grčevi), osjećaj zbunjenosti, ošamućenost,
poremećaj svijesti, ,srčane tegobe koje dovode do nepravilnih otkucaja srca i mučnina.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Levofloksacin Lek
Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, učinite to čim se sjetite, izuzev ako uskoro nije vrijeme za
narednu dozu. Nemojte upotrebljavati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prekinete terapiju sa Levofloksacin Lekom
Nemojte prestati sa upotrebom Levofloksacin Leka samo zato što se osjećate bolje. Važno je da završite
trajanje liječenja tabletama koje Vam je ljekar propisao. Ako prerano prestanete sa upotrebom ovih

tableta, upala (infekcija) može se ponovo javiti, stanje Vam se može pogoršati ili bakterije mogu da
postanu otporne na ovaj lijek.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom lijeku, molimo Vas obratite se svom ljekaru ili farmaceutu

.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i drugi lijekovi, tako i Levofloksacin Lek može da ima neželjena dejstva, mada ne kod svih osoba koje
ga uzimaju. Ova neželjena dejstva su obično blaga ili umjerena i često se povuku za kratko vrijeme.
Prestanite sa upotrebom Levofloksacin Leka i javite se odmah svom ljekaru ili u najbližu bolničku ustanovu
ako primjetite sljedeće neželjeno dejstvo:

Vrlo rijetka (javljaju se u manje od 1 na 10.000 osoba):

ako imate alergijsku reakciju koju prate sljedeći znakovi:: osip, tegobe sa disanjem ili gutanjem,
oticanje usana, lica, grla ili jezika.

Prestanite sa upotrebom Levofloksacin Leka i javite se odmah svom ljekaru ako primijetite sljedeća
ozbiljna neželjena dejstva, možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje:

Rijetka (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba):

vodenast proljev koji može da bude sa primjesama krvi, praćen grčevima u trbuhu i povišenom
temperaturom. Sve ovo može da upućuje na ozbiljne tegobe sa crijevima.

bol i zapaljenje (inflamacija) tetiva ili ligamenata, što može da dovede do rascjepa (rupture) tetive.
Najčešće je pogođena Ahilova tetiva.

grčeve (konvulzivne epileptične napade).

Vrlo rijetka (javljaju se u manje od 1 na 10.000 osoba):

osjećaj peckanja, bockanja, bol ili utrnulost. Ovo mogu da budu znakovi stanja koje se zove
„neuropatija“.

Ostala:

jako izražen osip na koži praćen pojavom plikova (mjehurića) ili ljuštenjem kože oko usana, očiju, u
ustima, nosu i na genitalijama

gubitak apetita, žuta prebojenost kože i beonjača, taman urin, svrbež ili osjetljiv trbuh. Ovo su znakovi
tegoba sa jetrom koji mogu da uključe fatalno zatajivanje (insuficijenciju) jetre.

Prekinite uzimanje Levofloksacin Leka i odmah se obratite ljekaru (nastavak):

gubitak apetita, pojava žutila na koži i očima, taman urin, svrbež ili osjetljiv stomak (abdomen). To
mogu biti znaci problema s jetrom.

Recite svom ljekaru ako se bilo koje od sljedeće navedenih neželjenih dejstava pogorša ili traje duže od
nekoliko dana:

Česta (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

osjećaj slabosti (mučnina) i proljev

povećanje nivoa enzima jetre u krvi.

Manje česta (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):

svrbež ili kožni osip

gubitak apetita, nelagoda u stomaku ili loša probava (dispepsija), osjećaj slabosti (povraćanje) ili bol u
predjelu stomaka, nadutost ili zatvor

glavobolja, omaglica, vrtoglavica (vertigo), pospanost, problemi sa snom ili nervoza

krvne pretrage mogu pokazati neobične rezultate zbog problema s jetrom ili bubrezima

promjene u broju bijelih krvnih stanica što se uočava u laboratorijskim pregledima krvi

promjene u broju drugih bakerija ili porast gljivica što može zahtijevati liječenje

opća slabost

Rijetka (javljaju se u manje od 1 na 1.000 osoba):

trnjenje u rukama i nogama (parestezija) ili drhtanje

stres (anksioznost), depresivnost, mentalne tegobe, nemir (agitacija) ili zbunjenost

neobično brz rad srca ili nizak krvni pritisak

bolovi u zglobovima ili mišićima

sklonost ka nastanku modrica ili krvarenju zbog smanjenog broja krvnih pločica koje se zovu
trombociti

smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)

otežano disanje ili zviždanje (bronhospazam)

gubitak daha (dispneja)

teški svrbež ili osip (urtikarija)

Vrlo rijetka (javljaju se u manje od 1 na 10.000 osoba)

pojačana osjetljivost kože na sunce i ulatraljubičaste zrake

smanjen nivo šećera u krvi (hipoglikemija). Ovo je važno za osobe s dijabetesom

problemi sa sluhom ili vidom ili promjene u okusu i mirisu

stanje kada se vide ili čuju stvari koje u tom trenutku realno ne postoje (halucinacije), promjena
mišljenja i misli (psihotične reakcije) sa rizikom od suicidalnih misli ili radnji

gubitak cirkulacije (reakcija koja podsjeća na anafilaktički šok)

mišićna slabost. Ovo je važno za ljude koji su oboljeli od mijastenije gravis (rijetka bolest nervnog
sistema).

upala jetre i promjene u načinu rada bubrega i povremeno zatajivanje funkcije bubrega, što može da
se desi zbog alergijske reakcije bubrega koja se naziva intersticijski nefritis.

povišena tjelesna temperatura, bolno grlo i opći osjećaj slabosti koji ne prolazi. To može biti
uzrokovano smanjenog broja bijelih krvnih stanica.

povišena temperatura i alergijske reakcije na plućima.

Ostala neželjena dejstva uključuju

smanjen broj bijelih krvnih stanica ( anemija) koji može da dovede do bljedila kože ili žutila po koži
zbog oštećenja crvenih krvnih stanica; smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica

pojačan imuni odgovor (preosjetljivost)

pretjerano znojenje (hiperhidroza)

bol, uključujući bol u leđima, prsima i ekstremitetima

problemi s kretanjem ili hodanjem

napadi porfirije (vrlo rijetka metabolička bolest)

upala vodova koji dopremaju krv u sve dijelove Vašeg tijela (krvni sudovi) usljed alergijske reakcije

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LEVOFLOKSACIN LEK

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok trajanja lijeka je 3 godine.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji. Datum isteka upotrebe
lijeka se odnosi na poslednji dan u mjesecu.
Nemojte koristiti lijek ako primjetite bilo koji znak oštećenja.

Lijekovi se ne trebaju odlagati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite
lijekove kojima je istekao rok trajanja. Ove mjere pomažu da se očuva životna okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Levofloksacin Lek
Aktivna supstanca je levofloksacin. Svaka tableta Levofloksacin Lek 250 mg sadrži 250 mg levofloksacina i
svaka tableta Levofloksacin Lek 500 mg sadrži 500 mg levofloksacina .

Ostali sastojci su:

Jezgro tablete

Laktoza monohidrat
Povidon K30
Natrijum skrob glikolat (tipa A)
Talk
Bezvodna koloidalna silka
Natrijum kroskarmeloza
Glicerol dibehenat.

Omot tablete

Hipromeloza
Hidroksipropilceluloza
Makrogol 6000
Titanijum dioksid ( E171)
Željezo oksid, žuti (E172)
Željezo oksid, crveni (E172)
Talk.

Sadržaj i način pakiranja
Tablete su svijetlo narandžasto-ružičaste, osmougaone, bikonveksne, filmom obložene tablete sa
razdjelnom crtom na jednoj strani.

PVC/TE/PVDC/Al blister pakovanje koje sadrže 10 filmom obloženih tableta.

Režim izdavanja
Rp - Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d.,Verovškova 57,1526 Ljubljana, Slovenija

Ime i adresa proizvođača (puštanje lijeka u promet)
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Lek S.A., Varšava, Poljska
Lek farmacevtska družba d.d., Ljubljana, Slovenija
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Njemačka

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Levofloksacin Lek 10 x 500 mg filmom obložene tablete: 04-07.9-3895/13 od 12.11.2014. godine