LEVOXA 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ Levoxa film tablete 250 mg
Δ Levoxa film tablete 500 mg

Levofloksacin

Pročitajte sve ove upute pažljivo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne informacije za
vas.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i
ako imaju znakove bolesti slične Vašim
Ukoliko se pojavi bilo koja od nuspojava, ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu, molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.

Šta je Levoxa i za šta se koriste

2.

Šta trebate znati prije upotrebe Levoxa film tableta

3.

Kako uzimati Levoxa film tablete

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati Levoxa film tablete

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je Levoxa i za šta se koriste

Naziv vašeg lijeka je Levoxa film tablete. Levoxa film tablete sadrže lijek koji se zove levofloksacin. On
pripada grupi lijekova koji se nazivaju antibiotici. Levofloksacin je 'hinolonski' antibiotik. Djeluje tako da
ubija bakterije koje uzrokuju infekcije u vašem tijelu.

Levoxa film tablete se mogu koristiti za liječenje infekcija:
- Sinusa
- Pluća, kod ljudi sa dugoročnim problemima sa disanjem ili upalom pluća
- Mokraćnog sistema, uključujući i bubrege i mjehur
- Žlijezde prostate, kada imate dugotrajnu infekciju
- Kože i potkožnog tkiva, uključujući mišiće. Ovo se ponekad naziva "meko tkivo"

U nekim posebnim situacijama, Levoxa film tablete se mogu koristiti kako bi se umanjile šanse za
dobijanje plućne bolesti pod nazivom antraks ili pogoršanja bolesti nakon što ste izloženi bakterijama koje
uzrokuju antraks.

2. Šta trebate znati prije upotrebe Levoxa film tableta

Nemojte uzimati Levoxa film tablete:

- Ako ste alergični na levofloksacin, bilo koji drugi hinolonski antibiotik kao moksifloksacin,

ciprofloksacin ili ofloksacin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u odjeljku 6). Znakovi
alergijske reakcije uključuju: osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje usne, lica, grla ili
jezika

- Ako ste ikada imali epilepsiju
- Ako ste ikada imali problema sa tetivama, kao što je tendonitis, koji je u vezi sa tretmanom sa
- 'hinolonskim antibiotikom'.Tetiva je veza koja spaja mišiće na vaš kostur
- Ako ste dijete ili tinejdžer u rastu

- Ako ste trudni, možete zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni
- Ako dojite

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas. Ako niste sigurni,
razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Levoxa film tableta.

Upozorenja i mjere predostrožnosti

Konsultujte vašeg ljekara ili farmaceuta prije uzimanja Levoxa film tableta:

- Ako imate 60 godina ili više
- Ako koristite kortikosteroide, ponekad zvane steroidi (vidi odjeljak "Ostali lijekovi i

Levoxa ")

- Ako ste ikada imali napade
- Ako imate oštećenje na mozgu zbog moždanog udara ili drugih povreda mozga
- Ako imate problema s bubrezima
- Ako imate poremećaj poznat kao 'manjak glukoze - 6 - fosfat dehidrogenaze'. Kod vas je veća

vjerovatnoća da ćete imati ozbiljnih problema sa svojom krvi, kada uzimate ovaj lijek

- Ako ste ikada imali psihičkih problema
- Ako ste ikada imali problema sa srcem: Oprez treba preduzeti kada koristite ovu vrstu lijeka, ako ste

rođeni sa ili imate u obitelji slučajeve produženog QT intervala (primjećen na EKG, električnom
snimanju srca), imate neravnotežu soli u krvi (posebno nizak nivo kalijuma ili magnezijuma u krvi),
imate vrlo spor srčani ritam ('bradikardija'), imate slabo srce (zatajivanje srca), imate istoriju
srčanog udara (infarkt miokarda), ako ste žena ili starija osoba ili uzimate druge lijekove koji
rezultiraju abnormalnim EKG promjenama (vidi poglavlje "Uzimanje drugih lijekova").

- Ako ste dijabetičar
- Ako ste ikada imali problema s jetrom
- Ako imate miastenia gravis.
- Ako niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas, razgovarajte sa svojim ljekarom

ili farmaceutom prije uzimanja Levoxa film tableta.

Primjena drugih lijekova sa Levoxa film tabletama
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno su uzimali ili ćete možda uzimati neke druge
lijekove. To je zato što Levoxa film tablete mogu uticati na način na koji neki drugi lijekovi djeluju. Takođe,
neki lijekovi mogu uticati na način na koji Levoxa djeluje.

Naročito, obavijestite svog ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. To je zato što to može
povećati šanse za pojavljivanje neželjenih dejstava, kada se uzimaju zajedno sa Levoxa film tabletama:

- Kortikosteroidi, ponekad zvani steroidi – koriste se za upale. Povećava se mogućnost dobijanja

upale i/ili rupture tetiva.

- Varfarin - koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi. Povećava se mogućnost krvarenja. Vaš ljekar će

možda morati uraditi redovne testove krvi kako bi provjerio koliko dobro se vaša krv zgrušava.

- Teofilin - koristi se za probleme sa disanjem. Povećava se mogućnost napada ako se uzima sa

Levoxa film tabletama.

- Nesteroidni protuupalni lijekovi - koriste se za bolove i upale, kao što su aspirin, ibuprofen,

fenbufen, ketoprofen i indometacin. Povećava se mogućnost napada ako se uzimaju sa Levoxa
film tabletama.

- Ciklosporin – koristiti se nakon transplantacije organa. Povećava se mogućnost nuspojava

ciklosporina.

- Lijekovi koji su poznati da utiču na ritam srčanih otkucaja. To uključuje lijekove koji se koriste za

poremećaje srčanog ritma (antiaritmike poput hinidina, hidrohinidin, disopiramid, sotalol, dofetilid,
ibutilid i amiodaron), za depresiju (triciklični antidepresivi kao amitriptilin i imipramin), za
psihijatrijske poremećaje (antipsihotici), i za bakterijske infekcije ('makrolidni' antibiotici kao što su

eritromicin, azitromicin i klaritromicin)

- Probenecid - koristi se za giht i cimetidin - koristi se za čireve i žgaravicu. Posebnu pažnju treba

obratiti prilikom uzimanja bilo koji od ovih lijekova sa Levoxa film tabletama. Ako imate problema
sa bubrezima, ljekar Vam može propisati manju dozu.

Nemojte uzimati Levoxa film tablete u isto vrijeme kada i sljedeće lijekove. To je iz razloga što to može
uticati na način na koji Levoxa film tablete djeluju:
- Tablete željeza (za anemiju), cink suplementi, magnezijum ili antacide koji sadrže aluminijum (za kiseline
ili žgaravice), didanozin, ili sukralfat (za ulkus želuca). Vidi odjeljak 3 "Ako već uzimate tablete željeza,
cink suplemente, antacide, didanozin ili sukralfat" u nastavku.

Testovi urina na opijate
Testovi urina mogu pokazati lažno pozitivne rezultate na testvima za dokazivanje prisustva opijata kod
osoba koje uzimaju Levoxa film tablete. Ako vam je vaš ljekar propisao test urina, recite svom ljekaru da
uzimate Levoxa film tablete.

Testovi na tuberkulozu
Ovaj lijek može izazvati "lažno negativne" rezultate za neke testove koji se koriste u laboratoriji za traženje
bakterija koje uzrokuju tuberkulozu.

Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

Uticaj lijeka na upravljanje motornim vozilima i rada na mašinama
Postoji mogućnost nuspojava nakon uzimanja ovog lijeka, uključujući i osjećaj omamljenosti, pospanosti,
vrtoglavicu, ili promjena vida. Neke od tih nuspojava mogu uticati na vašu mogućnosti da se koncentrišete
te vašu brzinu reakcije. Ako se to dogodi, nemojte voziti ili obavljati bilo koji posao koji zahtijeva visok
stepen pažnje.

Levoxa sadrži laktozu
Levoxa sadrži laktozu monohidrat. Ako vam je ljekar rekao da imate razvijenu intoleranciju na neke
šećere, obratite se svom ljekaru prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Levoxa film tablete

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je propisano u ovom uputstvu i kako vam je ljekar rekao.
Trebali biste provjeriti sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Uzimanje lijeka
-

Lijek uzimajte oralnim putem

Tablete progutajte cijele sa vodom

Tablete možete uzeti tokom obroka ili bilo kada između obroka

Zaštitite svoju kožu od sunčevih zraka
Držite se dalje od direktnog izlaganja suncu dok uzimate ovaj lijek, ali i dva dana nakon što ga prestanete
uzimati. To je zato što će vaša koža postati mnogo više osjetljiva na sunce i može izgorjeti, peckati ili
možete dobiti plikove ako ne preduzmete sljedeće mjere:
- Pobrinite se da koristite kremu za sunčanje sa visokim faktorom
- Uvijek nositi šešir i odjeću koja pokriva vaše ruke i noge
- Ne koristite solarijum

Ako već uzimate tablete željeza, cink suplemente, antacide, didanozin ili sukralfat
Nemojte uzimati ove lijekove u isto vrijeme kad i Levoxa film tablete. Uzmite vašu dozu tih lijekova
najmanje 2 sata prije ili poslije Levoxa film tableta.

Koliko tableta uzeti
- Vaš ljekar će odlučiti o tome koliko Levoxa film tableta trebate uzeti
- Doza će zavisiti o vrsti infekcije koju imate i lokaciji infekcije na vašem tijelu.
- Dužina liječenja zavisit će od toga koliko je ozbiljna vaša infekcija.
- Ako osjetite da je učinak lijeka preslab ili prejak, ne mijenjati dozu samostalno, već pitajte svog ljekara.

Odrasli i starije osobe
Infekcija sinusa
- Dvije film tablete Levoxe 250 mg, jednom dnevno
- Ili, jedna film tableta Levoxe 500 mg, jednom dnevno

Infekcija pluća, kod ljudi sa dugoročnim problemima sa disanjem
- Dvije tablete Levoxe 250 mg, jednom dnevno
- Ili, jedna tableta Levoxe 500 mg, jednom dnevno

Pneumonija
- Dvije tablete Levoxe 250 mg, jednom ili dva puta dnevno
- Ili, jedna tableta Levoxe 500 mg, jednom ili dva puta dnevno

Infekcija urinarnog trakta, uključujući i bubrege i mjehur
- Jedna ili dvije tablete Levoxe 250 mg, svaki dan
- Ili, 1/2 ili jedna tableta Levoe 500 mg, svaki dan

Infekcija prostate
- Dvije tablete Levoxe 250 mg, jednom dnevno
- Ili, jedna tableta Levoxe 500 mg, jednom dnevno

Infekcija kože i ispod kože, uključujući mišiće
- Dvije tablete Levoxe 250 mg, jednom ili dva puta dnevno
- Ili, jedna tableta Levoxe 500 mg, jednom ili dva puta dnevno

Odrasli i starije osobe s problemima sa bubrezima
Vaš ljekar će Vam možda morati dati manju dozu.

Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se ne smije davati djeci ili tinejdžerima.

Ako uzmete više Levoxa film tableta nego što ste trebali
Ako slučajno uzmete više tableta nego što ste trebali, recite vašem ljekaru ili potražite drugi savjet ljekara
odmah. Ponesite pakovanje lijeka sa vama. To je zato da ljekar zna šta ste uzeli. Sljedeći učinci se mogu
dogoditi: grčeviti napadi, zbunjenost, vrtoglavica, manjak svijesti, tremor i srčani problemi - koji dovode do
neravnomjernog rada srca, kao i osjećaj mučnine ili pečenja u želucu.

Ako ste zaboravili uzeti Levoxa film tablete
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako je blizu vrijeme za sljedeću dozu.
Nemojte udvostručiti sljedeću dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Levoxa film tablete
Nemojte prestati uzimati Levoxa film tablete samo zato što se osjećate bolje. Važno je da završite terapiju
tabletama koju vam je vaš ljekar propisao. Ako prestanete uzimati tablete prerano, infekcija se može
vratiti, vaše stanje se može pogoršati ili bakterije mogu postati otporne na lijek.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako ne kod svih osoba. Ovi učinci su obično blagi ili
umjereni, a često nestaju nakon kratkog vremena.

Prestanite uzimati Levoxa film tablete i posjetite ljekara ili odmah otiđite u bolnicu ako primjetite sljedeće
nuspojave:

Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10.000 bolesnika):

- Imate alergijsku reakciju. Znakovi mogu uključivati: osip, problemi sa gutanjem ili disanjem, oticanje
usana, lica, grla, ili jezika

Prestani uzimati Levoxa film tablete i odmah otiđite ljekaru ako primjetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih
neželjenih dejstava - možda ćete trebati hitnu medicinsku intervenciju:

Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 bolesnika od 10 000):
- Vodeni proljev koji može imati krv u sebi, eventualno uz grčeve u želucu i visoku temperaturu. To bi
mogao biti znak ozbiljnog problema sa crijevima

- Bol i upala u vašim tetivama ili ligamentima, što bi moglo dovesti do rupture. Ahilova tetiva je najčešće
zahvaćena
- Napadi (konvulzije)

Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10.000 bolesnika):
- Vrućina, trnci, bol ili ukočenost. To mogu biti znakovi nečega što se zove 'neuropatija'.

Ostalo
- Teški osip na koži koji može uključivati mjehure ili ljuštenje kože oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija
- Gubitak apetita, koža i oči postaju žute boje, tamna boja urina, svrbež, ili osjetljiv stomak (abdomen). To
mogu biti znakovi problema sa jetrom koji mogu uključivati fatalno zatajenje jetre
Ako vaš vid postaje oslabljen ili ako imate bilo koje druge poremećaje oka uzimajući Levoxa fil tablete,
konsultujte očnog ljekara odmah.

Recite svom ljekaru ako bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od
nekoliko dana:

Često (javljaju se kod 1 do 10 od 100 bolesnika)

Problemi sa sapavanjem

Glavobolja, osjećaj vrtoglavice

Osjećaj mučnine, povraćanje i proljev

Povećanje nivoa nekih jetrenih enzima u krvi

Manje često (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika):

Promjene u broju drugih bakterija ili gljivica, infekcija gljivicom koja se zove Candida, koje možda
treba tretirati

Promjene u broju bijelih krvnih ćelija prikazane u rezultatima nekih krvnih testova
(leukopenija, eozinofilija)

Osjećaj streasa (tjeskoba), osjećaj zbunjenosti, osjećaj nervoze, osjećaj pospanosti, drhtanje,

vrtoglavica

Gubljenje daha (dispneja)

Promjene u okusu hrane, gubitak apetita, uznemiren stomak ili probavne smetnje (dispepsija),
bol u području želuca, osjećaj nadutosti ili zatvor

Svrbež i osip, težak svrbež ili osip (urtikarija), prekomjerno znojenje (hiperhidroza)

Bol u zglobovima ili mišićima

Krvni testovi pokazujui neobične rezultate zbog problema sa jetrom (bilirubin povećan) ili
bubrezima (kreatinin povećan)

Opšta slabost

Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 bolesnika od 10 000):

Modrice i olako krvarenje zbog smanjenja broja krvnih pločica (trombocitopenija)

Mali broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)

Prenaglašen imunološki odgovor (hipersenzitivnost)

Snižavanjenivoa šećera u krvi (hipoglikemija). Ovo je važno za ljude koji imaju dijabetes.

Primjećivanje stvari koje nisu prisutne (halucinacije, paranoja), promjene u vašem mišljenju i
mislima (psihotične reakcije) uz rizik suicidalnih misli ili djela

Osjećaj depresije, mentalni problemi, osjećaj nemira (uznemirenost), nenormalni snovi i noćne
more

Osjećaj bockanja u rukama i nogama (parestezija)

Problemi sa sluhom (tinitus) ili vidom (zamagljen vid)

Neobična brzo kucanje srca (tahikardija) ili nizak krvni pritisak (hipotenzija)

Slabost mišića. Ovo je važno kod osoba sa miastenijom gravis (rijetka bolestnervnog sistema).

Promjene u načinu na koji bubrezi rade i povremeno zatajenja bubrega koje može biti posljedica
alergijske reakcije bubrega koja se zove intersticijski nefritis.

Groznica

Ostala neželjena dejstva koja uključuju:

- Snižavanje broja crvenih krvnih ćelija (anemija): ovo može učiniti kožu blijedom ili žutom zbog

oštećenja crvenih krvnih ćelija, smanjenje broja svih vrsta krvnih ćelija (pancitopenija)

- Groznica, grlobolja i opšti osjećaj bolesti koji ne prestaje. Razlog može biti smanjen broj bijelih

krvnih ćelija (agranulocitoza).

- Gubitak cirkulacije (poput anafilaktičkog šoka)
- Povećanje nivoa šećera u krvi (hiperglikemija) ili snižavanje nivoa šećera u krvi koji dovodi do kome

(hipoglikemijska koma). Ovo je važno za ljude koji imaju dijabetes.

- Promjene u načinu na koji stvari mirišu, gubitak mirisa ili okusa (parosmija, anosmija, ageusija)
- Problemi se kretanjem i hodanjem (diskinezija, ekstrapiramidni poremećaji)
- Privremeni gubitak svijesti ili držanja (sinkopa)
- Privremeni gubitak vida
- Umanjenje ili gubitak sluha
- Nenormalan brz srčani ritam, po život opasan nepravilan srčani ritam uključujući srčani udar,

promjena srčanog ritma (zove se 'produženje QT intervala ", vidljivo na EKG, električna aktivnost
srca)

- Otežano disanje (bronhospazam)
- Alergijske reakcije pluća
- Pankreatitis
- Upala jetre (hepatitis)
- Povećana osjetljivost kože na sunce i UV svjetlo (fotoosjetljivost)
- Upala krvnih žila koje provode krv u vašem tijelu zbog alergijske reakcije (vaskulitis)
- Upala tkiva unutar usta (stomatitis)
- Puknuće mišića i uništavanje mišića(rabdomioliza)
- Crvenilo i oticanje zglobova (artritis)
- Bol, uključujući bol u leđima, prsima i udovima

- Napadi porfirije kod ljudi koji već imaju porfiriju (vrlo rijetka metabolička bolest)
- Uporna glavobolja, sa ili bez zamagljenja vida (benigna intrakranijalna hipertenzija)

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Levoxa film tablete

Držite ovaj lijek van dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi ispod 30˚C.

Rok upotrebe
3 godine
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na kutiji i foliji.
Datum isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta Levoxa film tablete sadrže
-

Aktivni sastojak je levofloksacin.
Jedna 250 mg film tableta sadrži 250 mg levofloksacina što je ekvivalentno 256.23 mg levofloksacin
hemihidrata.
Jedna 500 mg film tableta sadrži 500 mg levofloksacina što je ekvivalentno 512.46 mg levofloksacin
hemihidrata.

Ostali sastojci su:
Jezgro tablete: Natrijev stearil fumarat, krospovidon, silikon dioksid koloidalni bezvodni, kopovidon,
mikrokristalna celuloza silifikovana (98% mikrokristalna celuloza i 2% silikon dioksid, koloidni)

Obloga tablete: Opadry II Pink (laktoza monohidrat, hipromeloza 15 cP, titanijum dioksid, triacetin,
željezni oksid crveni (E172), željezni oksid, žuti (E172))

Kako Levoxa film tablete izgledaju i sadržaj pakovanja

Δ Levoxa 250 mg film tableta
Roza bikonveksna tableta, sa podionom crtom na jednoj strani, a označena sa "L" na drugoj strani. Oko 13
mm duga i 6 mm široka.
Tableta se može podijeliti na jednake polovine.

Δ Levoxa 500 mg film tableta
Roza bikonveksna tableta, sa podionom crtom na jednoj strani, a označena sa "L" na drugoj strani. Oko 16
mm duga i 8 mm široka.
Tableta se može podijeliti na jednake polovine.

Vrsta pakovanja: blíster
Veličina pakovanja: 10 film tableta

7. PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur, Island

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA(mjesto puštanja lijeka u promet)

Actavis hf
Reykjavikurvegur 76-78,
PO.Box 420 Hafnafjordur, Island

Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Finwelt d.o.o.
Branka Popovića 126,
Banja Luka

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka u BiH
Levoxa 10 x 250 mg film tablete: 04-07.9-1654/13 od 08.10.2014. godine
Levoxa 10 x 500 mg film tablete: 04-07.9-1655/13 od 08.10.2014. godine