LINEZOLID LEK 2 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Linezolid Lek 2 mg/ml
rastvor za infuziju

linezolid

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za Vas važne
informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovno da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. To se odnosi i
na svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledati dio 4.

U ovom uputstvu:
1. Šta je Linezolid Lek i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Linezolid Lek
3. Kako se Linezolid Lek uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Linezolid Lek
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Linezolid Lek i za šta se koristi

Linezolid Lek sadrži aktivnu supstancu linezolid. Linezolid je antibiotik iz grupe oksazolidinona koji
zaustavlja rast određenih vrsta bakterija (mikroorganizama) uzročnika infekcija. Linezolid se
primjenjuje u liječenju upale pluća (pneumonije) i pojedinih infekcija kože i potkožnog tkiva. Vaš ljekar
će odlučiti je li Linezolid Lek prikladan za liječenje infekcije koju imate.

2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Linezolid Lek

Nemojte uzimati Linezolid Lek

ako ste alergični (preosjetljivi) na linezolid ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u
dijelu 6),

ako uzimate ili ste uzimali unutar zadnje 2 sedmice neki od lijekova iz grupe inhibitora
monoaminooksidaze (MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Navedeni
lijekovi se mogu primjenjivati u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti,

ako dojite, jer Linezolid Lek prelazi u majčino mlijeko i može uticati na dijete.

Upozorenja i mjere opreza
Linezolid Lek možda neće biti prikladan za Vas ako na bilo koje od sljedećih pitanja odgovorite
potvrdno. U tom slučaju obavijestite svog ljekara koji će pratiti Vaše opšte stanje i krvni pritisak, prije i
tokom liječenja. Ljekar može također odlučiti da je za Vas prikladnija druga vrsta liječenja.

Pitajte svog ljekara ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas.

Imate li povišeni krvni pritisak? Uzimate li ili ne uzimate lijekove za povišeni krvni pritisak?

Je li Vam dijagnosticiran pojačan rad štitne žlijezde?

Imate li tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) ili karcinoidni sindrom (uzrokovan tumorima
endokrinog sistema sa simptomima proljeva, navala crvenila kože, piskanja u prsima)?

Bolujete li od manično depresivnog poremećaja, shizoafektivnog poremećaja, mentalne konfuzije
ili nekog drugog mentalnog problema?

Uzimate li neke od sljedećih lijekova?

dekongestive, lijekove za ublažavanje simptoma prehlade ili gripe koji sadrže pseudoefedrin
ili fenilpropanolamin

lijekove za liječenje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol

tricikličke antidepresive ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI), na
primjer: amitriptilin, cipramil, klomipramin, dozulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin,
imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin

lijekove za liječenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan

lijekove koji se primjenjuju u liječenju iznenadnih, teških alergijskih reakcija, kao što je
adrenalin (epinefrin)

lijekove koji povećavaju krvni pritisak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i
dobutamin

lijekove za liječenje umjerenih do jakih bolova kao što je petidin

lijekove koji se koriste za liječenje anksioznog poremećaja kao što je buspiron

antibiotik rifampicin.

Budite posebno oprezni s Linezolidom Lek
Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru prije početka uzimanja Linezolida Lek ako:

primijetite stvaranje modrica i sklonost krvarenju

imate anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica)

imate povećanu sklonost nastanku infekcija

ste u prošlosti imali napadaje

imate problema s jetrom ili ako imate problema s bubrezima, posebno ako ste na hemodijalizi

imate proljev.

Odmah obavijestite svog ljekara ako tokom liječenja linezolidom primijetite:

poremećaj vida kao što je zamagljen vid, promjene u opažanju boja, otežano opažanje detalja ili
ako se Vaše vidno polje suzi

gubitak osjetljivosti u rukama ili nogama ili osjećaj peckanja ili bockanja u rukama ili nogama

proljev tokom ili nakon liječenja antibioticima uključujući Linezolid Lek. Ukoliko primijetite da se
proljev pogoršava, traje duže ili ako primijetite krv ili sluz u stolici, odmah prestanite primjenjivati
Linezolid Lek i obratite se svom ljekaru. U ovoj situaciji ne smijete primjenjivati lijekove koji
usporavaju ili prekidaju kretnje (peristaltiku) crijeva.

ponavljajuće mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje.

Drugi lijekovi i Linezolid Lek
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Postoji rizik od interakcije Linezolida Lek s drugim lijekovima, što može uzrokovati neželjena dejstva
kao što su promjene krvnog pritiska, tjelesne temperature ili brzine otkucaja srca.

Obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste unutar 2 sedmice uzeli sljedeće lijekove, jer se Linezolid
Lek ne smije primijeniti ako već uzimate navedene lijekove ili ste ih nedavno uzimali. (Pogledajte i dio
gore „Nemojte primjenjivati Linezolid Lek“).

inhibitori monoaminooksidaze (MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid).
Navedeni lijekovi se mogu primjenjivati u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti.

Također, obavijestite svog ljekara ako uzimate sljedeće lijekove. Vaš ljekar svejedno može odlučiti da
Vam propiše Linezolid Lek, ali će u tom slučaju pratiti Vaše opšte stanje i krvni pritisak, prije i tokom
liječenja. U drugim slučajevima ljekar može odlučiti da je za Vas bolja neka druga vrsta liječenja.

lijekove za ublažavanje simptoma prehlade ili gripe (dekongestive), koji sadrže pseudoefedrin ili
fenilpropanolamin.

pojedine lijekove za liječenje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol

određene trickličke antidepresive ili SSRI (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina).
Postoji cijeli niz takvih lijekova, uključujući: amitriptilin, cipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin,
fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin.

lijekove za liječenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan

lijekove koji se primjenjuju u liječenju iznenadnih, teških alergijskih reakcija, kao što je adrenalin
(epinefrin)

lijekove koji povećavaju krvni pritisak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i dobutamin

lijekove za liječenje umjerenih do jakih bolova, kao što je petidin

lijekove za liječenje anksioznog poremećaja, kao što je buspiron

lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin.

Linezolid Lek sa hranom i pićem

Linezolid Lek se može primijeniti prije, tokom ili nakon obroka.

izbjegavajte konzumaciju veće količine zrelog sira, ekstrakta kvasca ili soje (npr. umak od soje), te
alkohola, posebno točenog piva i vina. To je zbog toga što ovaj lijek može reagirati sa tvari koja se
naziva tiramin, a koja se prirodno nalazi u određenim vrstama hrane. Navedena interakcija
(međudjelovanje) može dovesti do porasta krvnog pritiska.

ako osjetite pulsirajuću glavobolju nakon jela ili pića, odmah obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Učinak Linezolida Lek kod trudnica nije poznat. Zbog toga se ne bi smio primjenjivati u trudnoći, osim
ako Vaš ljekar ne savjetuje drugačije. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili
planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja Linezolidom Lek jer se on izlučuje u majčino mlijeko i može štetno
uticati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i mašinama
Tokom liječenja Linezolidom Lek možete imati omaglice ili probleme s vidom. Ako se to dogodi, ne
smijete voziti ili rukovati bilo kakvim mašinama. Zapamtite, ako se osjećate loše, Vaša sposobnost
upravljanja vozilom ili mašinom može biti smanjena.

Linezolid Lek sadrži glukozu i natrij

Glukoza
1 ml Linezolid Lek rastvora za infuziju sadrži 48 mg glukoze (14,4 g glukoze po jednoj vrećici).
Molimo obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru ako imate šećernu bolest.

Natrij
1 ml Linezolid Lek rastvora za infuziju sadrži 0,38 mg natrija (114 mg natrija po jednoj vrećici).
Molimo obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako ste na dijeti s ograničenim
unosom natrija.

3. Kako se Linezolid Lek uzima

Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako su Vam rekli Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Odrasli
Ovaj lijek će Vam dati ljekar ili drugi zdravstveni radnik putem infuzije u venu („drip“). Uobičajena doza
za odrasle (u dobi od 18 godina i starije) je 300 ml (600 mg Linezolida Lek) dva puta na dan, a daje se
direktno u krvotok (intravenozno) putem „dripa“ u trajanju od 30 do 120 minuta.

Ako idete na bubrežnu dijalizu, Linezolid Lek trebate primiti nakon dijalize.

Liječenje obično traje 10 do 14 dana, ali može trajati i do 28 dana. Sigurnost i efikasnost linezolida nije
utvrđena ukoliko je trajanje liječenja duže od 28 dana. Vaš ljekar će odlučiti koliko dugo treba trajati
liječenje.

Tokom liječenja Linezolidom Lek, ljekar treba redovno raditi krvne pretrage kako bi pratio Vašu krvnu
sliku.

Ljekar će kontrolirati Vaš vid ako se Linezolid Lek primjenjuje duže od 28 dana.

Primjena kod djece i adolescenata
Linezolid Lek se u pravilu ne primjenjuje za liječenje djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Ako primite više Linezolida Lek nego što ste trebali
Ako mislite da ste možda primili previše Linezolid Lek rastvora za infuziju, odmah se obratite ljekaru ili
medicinskoj sestri.

Ako ste propustili primijeniti dozu Linezolida Lek
S obzirom da se ovaj lijek daje pod strogim nadzorom, malo je vjerojatno da ćete propustiti dozu. Ako
mislite da ste propustili dozu, odmah se obratite ljekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može imati neželjena dejstva iako se ona neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako primijetite bilo koje od ovih
neželjenih dejstava tokom liječenja Linezolidom Lek:

kožne reakcije kao što je crvena bolna koža i stvaranje ljuskica na koži (dermatitis), osip, svrbež ili
oteklinu, pogotovo na licu i vratu. To mogu biti znakovi alergijske reakcije te će možda biti
potrebno prekinuti liječenje Linezolidom Lek.

poremećaj vida kao što je zamagljen vid, promjene u opažanju boja, otežano opažanje detalja ili
suženje vidnog polja

jaki proljev s primjesama krvi i/ili sluzi (kolitis povezan s primjenom antibiotika uključujući
pseudomembranozni kolitis), koji u rijetkim slučajevima može dovesti do komplikacija koje mogu
biti opasne po život

ponavljajuća mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, ili ubrzano disanje.

tokom liječenja Linezolidom Lek prijavljeni su napadi ili konvulzije. Obavijestite svog ljekara ako
osjetite uznemirenost, smetenost, delirij, ukočenost mišića, nevoljno drhtanje, nekoordiniranost i
napadaje dok istovremeno uzimate antidepresive iz skupine SSRI (inhibitori ponovne pohrane
serotonina), pogledajte dio 2.

Obamrlost, trnci ili zamagljen vid su prijavljeni od strane pacijenata koji su primali Linezolid Lek duže
od 28 dana. Ako primijetite bilo kakve smetnje vida, odmah zatražite savjet svog ljekara.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba)

gljivične infekcije, posebno u rodnici ili usnoj šupljini

glavobolja

metalni okus u ustima

proljev, mučnina ili povraćanje

promjene određenih krvnih pretraga uključujući pretrage bubrežne ili jetrene funkcije, ili nivoa
šećera u krvi

neobjašnjivo krvarenje ili nastanak modrica što može biti posljedica promjene broja određenih
stanica u krvi, što može uticati na zgrušavanje krvi ili dovesti do anemije

poremećaj spavanja

povišeni krvni pritisak

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

promjene broja određenih stanica u krvi koje mogu uticati na Vašu sposobnost borbe protiv
infekcije

osip kože

svrbež kože

omaglica

lokalizirana ili generalizirana bol u trbuhu

zatvor

probavne tegobe

lokalizirana bol

vrućica

Manje česte (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba)

upala rodnice (vagine) i područja spolovila kod žena

osjećaj trnaca ili obamrlosti

zamagljen vid

zvonjenje u ušima (tinitus)

upala vena

suha ili bolna usta, otečen, bolan jezik ili promjena boje jezika

bol u i oko područja davanja infuzije (dripa)

upala vena, uključujući i vene na mjestu davanja infuzije (dripa)

potreba za češćim mokrenjem

zimica

osjećaj umora ili žeđi

upala gušterače

pojačano znojenje

promjene u nivou bjelančevina, soli ili enzima u krvi pomoću kojih se mjeri funkcija bubrega ili jetre

napadaji (konvulzije)

hiponatrijemija (niske razine natrija u krvi)

zatajenje bubrega

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita)

nadutost

tranzitorne ishemijske atake (privremene smetnje u opskrbi mozga krvlju koje uzrokuju
kratkotrajne simptome kao što je gubitak vida, slabost ruku i nogu, nerazgovijetan govor i gubitak
svijesti)

bol na mjestu uboda igle

upala kože

porast nivoa kreatinina

bolovi u želucu

promjene u broju otkucaja srca (npr. ubrzan rad srca)

Rijetka (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba)

suženo vidno polje

površinska promjena boje zuba koja se može odstraniti profesionalnim čišćenjem zuba (ručno
čišćenje)

Nepoznato (učestalost se ne može ocijeniti na osnovu dostupnih podataka)

serotoninski sindrom (simptomi uključuju brze otkucaje srca, smetenost, pretjerano znojenje,
halucinacije, nevoljne pokrete, zimicu i drhtanje)

laktacidoza (simptomi uključuju ponavljajuću mučninu i povraćanje, bol u trbuhu, pojačano disanje)

teški poremećaji kože

sideroblastična anemija (vrsta anemije (smanjeni broj crvenih krvnih stanica))

alopecija (gubitak kose)

promjene u opažanju boja ili poteškoće pri uočavanju detalja

smanjenje broja stanica u krvi

slabost i/ili promjene osjeta

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Linezolid Lek

S obzirom da se ovaj lijek daje pod strogim ljekarskim nadzorom, bolničko osoblje će se pridržavati
sljedećeg:

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na vrećici iza „Rok trajanja”.
Prva dva broja označavaju mjesec, a zadnja četiri broja označavaju godinu. Rok trajanja odnosi se na
zadnji dan navedenog mjeseca. Lijek primijenite odmah po otvaranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da rastvor nije bistar i sadrži čestice.

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
Ovaj lijek čuvajte u kutiji i omotnoj foliji radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Linezolid Lek sadrži

Aktivna supstanca je linezolid. 1 ml rastvora sadrži 2 mg linezolida.

300 ml rastvora iz infuzijske vrećice sadrži 600 mg linezolida.

Drugi sastojci su glukoza monohidrat (vrsta šećera), natrijev citrat (E331), bezvodna citratna
kiselina (E330), hidrohloridna kiselina (E507; kao 10%-tni rastvor) za prilagodbu pH, natrijev
hidroksid (E524; kao 10%-tni rastvor) za prilagođavanje pH i voda za injekcije.

Kako Linezolid Lek izgleda i sadržaj pakovanja
Linezolid Lek je bistar rastvor u pojedinačnim infuzijskim vrećicama.

Jedna kutija sadrži 1 infuzijsku vrećicu.

Režim izdavanja lijeka
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač
Novartis BA d.o.o.,
Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d.,
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse, 6250 Kundl, Austrija

Lek farmacevtska družba d.d.,
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Synthon BV,
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandija

Synthon Hispania S.L.,
Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španija

Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Alle 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Njemačka

Broj rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Linezolid Lek 1 x 300 ml (2 mg/ml) rastvor za infuziju: 04-07.3-1-6557/16 od 07.02.2017.

Uputstvo samo za bolničko osoblje:

Linezolid Lek 2mg/ ml rastvor za infuziju
linezolid

VAŽNO: Prije propisivanja pročitajte Sažetak karakteristika lijeka.

Linezolid nije efikasan u liječenju infekcija uzrokovanih Gram negativnim patogenima. Linezolid se
smije primjenjivati kod pacijenata s kompliciranim infekcijama kože i mekog tkiva kad postoji ili je
moguća istovremena infekcija Gram negativnim mikroorganizmima, samo ako ne postoji druga
alternativna terapija. U tom slučaju istovremeno mora započeti i terapija protiv Gram negativnih
mikroorganizama.

Opis
Bistra, bezbojna ili žućkasta polipropilenska infuzijska vrećica s jednim ili dva priključka u omotnoj
vrećici od prozirne laminatne folije. Vrećica sadrži 300 ml rastvora i pakovana je u kutiju. Svaka kutija
sadrži 1 infuzijsku vrećicu.

Linezolid Lek 2 mg/ml rastvor za infuziju sadrži linezolid 2 mg/ml u izotoničnom, bistrom, bezbojnom
do žućkastom rastvoru. Druge pomoćne tvari su: glukoza monohidrat, natrijev citrat (E331), bezvodna
citratna kiselina (E330), hidrohloridna kiselina (E507; kao 10%-tni rastvor) za prilagođavanje pH,
natrijev hidroksid (E524; kao 10%- tni rastvor) za prilagođavanje pH i voda za injekcije.

Doziranje i način primjene
Liječenje linezolidom započinje se samo u bolničkim uvjetima, nakon konzultacije s ljekarom
specijalistom kao što je mikrobiolog ili infektolog.

Parenteralni oblik linezolida se može u bilo koje vrijeme zamijeniti oralnim oblikom, kada je to klinički
indicirano, bez prilagođavanja doze jer je bioraspoloživost linezolida nakon peroralne primjene
približno 100%. Rastvor za infuziju primjenjuje se u periodu od 30 do 120 minuta.

Preporučena doza linezolida primjenjuje se intravenozno ili kroz usta dva puta na dan.

Preporučeno doziranje i trajanje liječenja za odrasle:
Trajanje liječenja zavisi od uzročnika, mjesta i težine infekcije te kliničkog odgovora pacijenta.

Prikazane preporuke o dužini liječenja zasnovane su na rezultatima kliničkih ispitivanja. Kraće liječenje
može biti dovoljno za neke infekcije, ali to nije evaluirano u kliničkim ispitivanjima.

Maksimalno trajanje terapije je 28 dana. Sigurnost i efikasnost linezolida u periodu primjene dužem od
28 dana nije utvrđena.
Za infekcije praćene bakterijemijom nije potrebno povećavati preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Preporučena doza za rastvor za infuziju i tablete/granule za oralnu suspenziju je identična i navedena
u nastavku:

Infekcije

Doziranje

Trajanje liječenja

Bolnička pneumonija
Izvanbolnički stečena
pneumonija

600 mg dva puta na dan

Komplicirane infekcije kože i
potkožnog tkiva

600 mg dva puta na dan

10 – 14 uzastopnih dana

Pedijatrijska populacija: podaci o sigurnosti i efikasnosti linezolida kod djece i adolescenata (<18
godina) su još uvijek nedovoljni za određivanje preporuka za doziranje. Zbog toga, do prikupljanja
odgovarajućih podataka, primjena linezolida u navedenoj starosnoj grupi se ne preporučuje.

Stariji pacijenti: Nije potrebno prilagođavanje doze.

Pacijenti sa insuficijencijom bubrega: Nije potrebno prilagođavanje doze.

Pacijenti sa teškom insuficijencijom bubrega (tj. CL

CR

<30 ml/min): Nije potrebno prilagođavanje doze.

Budući da nije poznat klinički značaj veće izloženosti (do 10 puta) dva primarna metabolita linezolida
kod pacijenata s teškom insuficijencijom bubrega, linezolid treba koristiti s posebnim oprezom i samo u
slučaju kada se očekivana korist smatra većom od mogućeg rizika.

Kako se približno 30% doze linezolida uklanja tokom 3-satne hemodijalize, linezolid je potrebno dati
nakon dijalize kod pacijenata koji su na tom liječenju. Primarni metaboliti linezolida se u određenoj
mjeri mogu ukloniti dijalizom, ali je koncentracija tih metabolita i nakon dijalize značajno veća nego kod
pacijenata s normalnom funkcijom bubrega ili kod onih s blagom do umjerenom insuficijencijom
bubrega. Stoga je linezolid potrebno primjenjivati s posebnim oprezom kod pacijenata s teškom
insuficijencijom bubrega koji su podvrgnuti hemodijalizi, i samo u slučaju kada se očekivana korist
smatra većom od mogućeg rizika.

Do sada nema dovoljno iskustva s primjenom linezolida kod pacijenata koji su podvrgnuti kontinuiranoj
ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD) ili drugim postupcima liječenja zatajivanja bubrega (osim
hemodijalize).

Pacijenti s insuficijencijom jetre: nije potrebno prilagođavanje doze. Međutim, klinički podaci su
ograničeni te se primjena linezolida kod takvih pacijenata preporučuje samo ako očekivana korist
nadmašuje mogući rizik.

Kontraindikacije
Preosjetljivost na linezolid ili bilo koju pomoćnu tvar.
Linezolid se ne smije primjenjivati kod pacijenata koji uzimaju lijekove koji inhibiraju
monoaminooksidazu A ili B (npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid), odnosno tokom
najmanje dvije sedmice po prestanku uzimanja takvih lijekova.

Osim u slučaju ustanova koje posjeduju mogućnost stalnog nadzora i praćenja krvnog pritiska,
linezolid se ne smije primjenjivati kod pacijenata sa sljedećim kliničkim stanjima u podlozi ili
istovremeno sa sljedećom terapijom:

pacijenti s nekontroliranom hipertenzijom, feokromocitomom, karcinoidom, tireotoksikozom,
bipolarnom depresijom, shizoafektivnim poremećajem, akutnim stanjima konfuzije

pacijenti koji uzimaju sljedeće lijekove: inhibitori ponovne pohrane serotonina, triciklički
antidepresivi, agonisti serotoninskih 5- HT1 receptora (triptani), direktni i indirektni simpatomimetici
(uključujući i adrenergičke bronhodilatatore, pseudoefedrin i fenilpropanolamin), vazoaktivni
lijekovi (npr. adrenalin/epinefrin, noradrenalin/norepinefrin), dopaminergički lijekovi (npr. dopamin,
dobutamin), petidin ili buspiron.

Podaci na životinjama upućuju na to da linezolid i njegovi metaboliti mogu preći u majčino mlijeko te se
zbog toga dojenje treba prekinuti prije i tokom primjene linezolida.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi

Mijelosupresija

Mijelosupresija (uključujući anemiju, leukopeniju, pancitopeniju i trombocitopeniju) je zabilježena kod
pacijenata koji su primali linezolid. U slučajevima s poznatim ishodom, po prestanku terapije
linezolidom, vrijednosti hematoloških parametara povisile su se prema nivoima prije početka terapije.
Izgleda da je rizik od ovih učinaka povezan s trajanjem liječenja. Stariji pacijenti liječeni linezolidom
imaju veći rizik od nastanka krvnih diskrazija od mlađih pacijenata. Trombocitopenija se može javiti
češće kod pacijenata s teškom insuficijencijom bubrega, nezavisno od toga jesu li na dijalizi. Zbog
toga se preporučuje brižljiv nadzor krvne slike kod pacijenata koji: imaju već postojeću anemiju,
granulocitopeniju ili trombocitopeniju u anamnezi; istovremeno primaju lijekove koji mogu sniziti
vrijednosti hemoglobina, smanjiti broj krvnih stanica ili nepovoljno djelovati na broj ili funkciju
trombocita; imaju tešku insuficijenciju bubrega te kod pacijenata koji primaju linezolid duže od 10-14
dana. Linezolid se tim pacijentima može primijeniti samo ako je moguć poman nadzor vrijednosti
hemoglobina, broja krvnih stanica i broja trombocita.

Ako za vrijeme primjene linezolida nastupi značajna mijelosupresija liječenje treba prekinuti, osim ako
se smatra da je apsolutno neophodno nastaviti liječenje, pri čemu treba intenzivno nadzirati krvnu sliku
i primijeniti odgovarajuće strategije liječenja.

Pored toga, preporučuje se sedmična kontrola kompletne krvne slike (uključujući nivoe hemoglobina,
trombocita te ukupni i diferencijalni broj leukocita) pacijenata koji primaju linezolid, bez obzira na
početno stanje krvne slike.

U ispitivanjima milosrdne primjene lijeka, zabilježena je viša incidenca ozbiljne anemije kod pacijenata
koji su primali linezolid duže od maksimalno preporučenih 28 dana. Ti pacijenti su češće zahtijevali
transfuziju krvi. Slučajevi anemije koji su zahtijevali transfuziju krvi zabilježeni su i u periodu nakon
stavljanja lijeka u promet, češće kod pacijenata koji su primali linezolid duže od 28 dana.

U periodu nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi sideroblastične anemije. U
slučajevima s poznatim datumom pojave, većina pacijenata je primala linezolid duže od 28 dana.
Većina pacijenata se potpuno ili djelomično oporavila nakon prekida primjene linezolida, sa ili bez
liječenja anemije.

Nejednaka smrtnost u kliničkom ispitivanju kod pacijenata s Gram-pozitivnim infekcijama krvotoka,

povezanim s primjenom katetera

Uočena je povećana smrtnost pacijenata liječenih linezolidom, u odnosu na vankomicin/ dikloksacilin/
oksacilin, u otvorenom ispitivanju kod pacijenata u ozbiljnom stanju s intravaskularnim infekcijama
povezanim s primjenom katetera [78/363 (21,5 %) naspram 58/363 (16,0 %)]. Glavni faktor koji je
uticao na stopu smrtnosti bio je početni status infekcije Gram-pozitivnim bakterijama. Stopa smrtnosti
bila je slična kod pacijenata s infekcijama uzrokovanim isključivo Grampozitivnim mikroorganizmima
(omjer izgleda 0,96; 95 % interval pouzdanosti: 0,58-1,59), ali je bila značajno viša (p=0,0162) u grupi
s linezolidom kod pacijenata s bilo kojim drugim patogenom ili bez patogena na početku (omjer izgleda
2,48; 95 % interval pouzdanosti: 1,38-4,46). Najveća razlika javila se za vrijeme liječenja i unutar 7
dana nakon prestanka primjene ispitivanog lijeka. Više je pacijenata u skupini s linezolidom inficirano
Gram negativnim patogenima za vrijeme trajanja ispitivanja i umrlo od infekcija uzrokovanih Gram
negativnim patogenima i polimikrobnim infekcijama. Stoga, kod kompliciranih infekcija kože i mekih
tkiva, linezolid treba primijeniti samo kod pacijenata s poznatom ili mogućom infekcijom Gram
negativnim mikroorganizmima samo u slučaju kada nisu moguće druge opcije liječenja. U tim
slučajevima treba istovremeno započeti i s primjenom antibiotika koji djeluju na Gram negativne
mikroorganizme.

Dijareja i kolitis povezani s primjenom antibiotika

Pseudomembranozni kolitis je zabilježen kod gotovo svih antibiotika, uključujući linezolid. Stoga je
važno uzeti u obzir ovu dijagnozu kod pacijenata koji razviju dijareju nakon primjene bilo kojeg
antibiotika. U slučaju sumnje ili potvrde dijagnoze kolitisa povezanog s primjenom antibiotika, može biti
opravdan prekid primjene linezolida. Potrebno je provesti odgovarajuće mjere liječenja.

Dijareja i kolitis, povezani s primjenom antibiotika, uključujući i pseudomembranozni kolitis i dijareju
povezanu s

Clostridium difficile, zabilježeni su kod primjene gotovo svih antibiotika, uključujući

linezolid, a raspon težine bolesti može biti od blage dijareje do fatalnog kolitisa. Stoga je važno uzeti u
obzir ovu dijagnozu kod pacijenata koji razviju ozbiljnu dijareju za vrijeme ili nakon primjene linezolida.
Ako se sumnja ili potvrdi dijareja ili kolitis povezan s primjenom antibiotika, potrebno je prekinuti
antibakterijsko liječenje, uključujući linezolid i odmah započeti s odgovarajućim terapijskim mjerama.
Lijekovi koji inhibiraju peristaltiku su kontraindicirani u tom slučaju.

Laktacidoza

Pri primjeni linezolida zabilježena je laktacidoza. Pacijenti koji razviju znakove i simptome metaboličke
acidoze, uključujući rekurentnu mučninu ili povraćanje, bol u abdomenu, niske vrijednosti bikarbonata,
ili hiperventilaciju za vrijeme primjene linezolida, zahtijevaju hitno medicinsko zbrinjavanje. U slučaju
pojave laktacidoze, potrebno je razmotriti moguću korist nastavka primjene linezolida u odnosu na
moguće rizike.

Disfunkcija mitohondrija

Linezolid inhibira sintezu proteina u mitohondrijima. Štetni događaji poput laktacidoze, anemije i
neuropatije (optičke i periferne) mogu se javiti kao rezultat navedene inhibicije; oni su češći kada se
lijek koristi duže od 28 dana.

Serotoninski sindrom

Zabilježene su spontane prijave serotoninskog sindroma povezanog s istovremenom primjenom
linezolida i serotoninergičkih lijekova, uključujući antidepresive kao što su selektivni inhibitori ponovne
pohrane serotonina (SSRI). Stoga je istovremena primjena linezolida i serotoninergičkih lijekova
kontraindicirana, osim ako je istovremena primjena linezolida i serotoninergičkih lijekova prijeko
potrebna. U tim slučajevima, pacijente treba pažljivo nadzirati obzirom na znakove i simptome
serotoninskog sindroma, kao što su kognitivna disfunkcija, hiperpireksija, hiperrefleksija i smetnje
koordinacije. U slučaju pojave znakova ili simptoma, ljekari trebaju razmotriti prekid jednog ili oba
lijeka; ako se prekine primjena serotoninergičkog lijeka, mogu se javiti simptomi ustezanja.

Periferna i optička neuropatija

Periferna neuropatija, kao i optička neuropatija i optički neuritis koji ponekad progrediraju do gubitka
vida, zabilježeni su kod pacijenata koji su primali linezolid; te se prijave odnose primarno na pacijente
liječene duže od maksimalno preporučenog trajanja od 28 dana.

Sve pacijente treba uputiti na prijavu simptoma pogoršanja vida, kao što su promjena oštrine vida,
promjene u opažanju boja, zamućenje vida ili ispad vidnog polja. U tim se slučajevima preporučuje
hitna procjena, uz upućivanje oftalmologu, ako je neophodno. Ako neki od pacijenata uzima linezolid
duže od preporučenih 28 dana, potrebno je redovno nadzirati funkciju vida.

Ako se javi periferna ili optička neuropatija, treba razmotriti prednosti nastavka liječenja linezolidom u
odnosu na potencijalne rizike.

Rizik pojave neuropatije kod pacijenata koji uz linezolid istovremeno uzimaju ili su nedavno uzimali
antituberkulotike može biti povećan.

Konvulzije

Zabilježene su konvulzije kod pacijenata liječenih linezolidom. U većini slučajeva su kod tih pacijenata
u anamnezi zabilježeni napadi ili faktori rizika za njih. Pacijente treba savjetovati da obavijeste ljekara
ako imaju napade u anamnezi.

Inhibitori monoaminooksidaze

Linezolid je reverzibilni, neselektivni inhibitor monoaminooksidaze (MAO). Međutim, u dozama u
kojima se primjenjuje kao antibakterijska terapija ne uzrokuje antidepresivni učinak. Postoje vrlo
ograničeni podaci dobijeni iz studija o interakcijama linezolida, kao i o sigurnosti primjene linezolida
kod pacijenata koji zbog druge bolesti i/ili istovremenih lijekova mogu biti pod povećanim rizikom
inhibicije MAO. Stoga se ne preporučuje primjena linezolida u navedenim okolnostima osim u slučaju
kada je moguće kontinuirano pomno pratiti i monitorirati pacijenta.

Primjena uz hranu bogatu tiraminom

Pacijente treba uputiti da ne konzumiraju veće količine hrane bogate tiraminom.

Superinfekcija

U kliničkim istraživanjima nije ispitivan učinak linezolida na normalnu floru. Primjena antibiotika može
ponekad rezultirati prekomjernim rastom neosjetljivih mikroorganizama. Na primjer, kod približno 3%
pacijenata koji su primali linezolid u preporučenim dozama, tokom kliničkih ispitivanja javila se
kandidijaza, povezana s primjenom lijeka. Ako tokom liječenja dođe do superinfekcije, potrebno je
poduzeti odgovarajuće mjere.

Posebne populacije

Linezolid treba primjenjivati uz poseban oprez kod pacijenata s teškom insuficijencijom bubrega i
samo ako očekivana korist prevladava mogući rizik.

Primjena linezolida kod pacijenata s teškom jetrenom insuficijencijom preporučuje se samo ako
očekivana korist prevladava mogući rizik.

Poremećaj plodnosti

Linezolid je reverzibilno smanjio plodnost i uzrokovao promjene u morfologiji spermija kod odraslih
muških štakora pri nivoima izloženosti približno jednakim onima koje se očekuju kod ljudi; mogući
učinci linezolida na muški reproduktivni sistem kod ljudi nisu poznati.

Klinička ispitivanja

Nije utvrđena sigurnost i djelotvornost linezolida pri primjeni dužoj od 28 dana.

Kontrolirana klinička ispitivanja nisu uključivala pacijente s lezijama dijabetičkog stopala, dekubitusom
ili ishemijskim lezijama, teškim opekotinama ili gangrenom. Stoga je iskustvo s primjenom linezolida u
liječenju navedenih stanja ograničeno.

Pomoćne supstance

Svaki mililitar rastvora sadrži 48 mg (tj. 14,4 g/300 ml) glukoze. To treba uzeti u obzir kod pacijenata s
dijabetes melitusom ili drugim stanjima povezanim s intolerancijom glukoze.
Svaki mililitar rastvora sadrži i 0,38 mg (114 mg/300 ml) natrija. Sadržaj natrija treba uzeti u obzir kod
pacijenata koji su na dijeti s ograničenim unosom natrija.

Interakcije

Inhibitori monoaminooksidaze

Linezolid je reverzibilni, neselektivni inhibitor monoaminooksidaze (MAO). Podaci iz studija interakcija
su vrlo ograničeni, kao i podaci o sigurnosti istovremene primjene linezolida s drugim lijekovima koji
mogu povećati rizik MAO inhibicije. Stoga se ne preporučuje primjenjivati linezolid u takvim
slučajevima osim ako je moguće pomno pratiti i monitorirati pacijenta.

Potencijalne interakcije koje dovode do povišenja krvnog pritiska

Kod normotenzivnih zdravih dobrovoljaca, linezolid je potencirao porast krvnog pritiska uzrokovan
primjenom pseudoefedrina i fenilpropanolamin hidroklorida. Istovremena primjena linezolida s
pseudoefedrinom ili fenilpropanolaminom dovela je do prosječnog porasta sistoličkog krvnog pritiska
za 30-40 mm Hg, dok je primjena samog linezolida dovela do porasta za 11-15 mm Hg, samog
pseudoefedrina ili fenilpropanolamina za 14-18 mm Hg, a samog placeba za 8-11 mm Hg. Slične
studije kod hipertenzivnih ispitanika nisu provedene. Preporučuje se pažljivo titriranje doza lijekova s
vazoaktivnim dejstvom, uključujući dopaminergičke lijekove, do postizanja željenog odgovora, kada se
primjenjuju istovremeno sa linezolidom.

Potencijalne serotoninergičke interakcije

Potencijalne interakcije s dekstrometorfanom su ispitivane kod zdravih dobrovoljaca. Ispitanici su
primili dekstrometorfan (dvije doze od 20 mg u razmaku od 4 sata) sa ili bez linezolida. Kod zdravih
ispitanika koji su primali linezolid i dekstrometorfan nisu opaženi učinci serotoninskog sindroma
(konfuzija, delirij, nemir, tremor, crvenilo, dijaforeza, hiperpireksija).

Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet: prijavljen je jedan slučaj pojave učinaka nalik na serotoninski
sindrom kod pacijenta koji je istovremeno uzimao linezolid i dekstrometorfan, koji su se povukli nakon
prekida primjene oba lijeka.

Tokom kliničke primjene linezolida sa serotoninergičkim lijekovima, uključujući antidepresive kao što
su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), prijavljeni su slučajevi serotoninskog
sindroma. Stoga je njihova istovremena primjena kontraindicirana. Liječenje pacijenata kod kojih je
istovremena primjena linezolida i serotoninergičkih lijekova neophodna prikazano je u dijelu Posebna
upozorenja i mjere opreza pri upotrebi.

Primjena uz hranu bogatu tiraminom

Nisu uočeni značajni učinci na pritisak kod ispitanika koji su dobivali linezolid i manje od 100 mg
tiramina. Može se zaključiti da je potrebno samo izbjegavati unošenje velikih količina hrane i pića koji
sadrže veću količinu tiramina (npr. zreliji sirevi, ekstrakti kvasca, nedestilirana alkoholna pića i
fermentirani proizvodi od soje, kao što je umak od soje).

Lijekovi koji se metaboliziraju putem citokroma P450

Metaboliziranje linezolida putem citokrom P450 (CYP) enzimskog sistema je ispod nivoa detekcije, a
linezolid ne inhibira niti jednu od klinički značajnih humanih CYP izoformi (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,
3A4). Slično tome, linezolid ne inducira P450 izoenzime kod štakora. Stoga se ne očekuju CYP450
inducirane interakcije tokom primjene linezolida.

Rifampicin

Učinak rifampicina na farmakokinetiku linezolida ispitivan je na 16 zdravih odraslih muških
dobrovoljaca kojima je primijenjeno 600 mg linezolida dva puta na dan tokom 2,5 dana sa ili bez
rifampicina u dozi od 600 mg jedanput na dan tokom 8 dana. Rifampicin je snizio Cmax i AUC
linezolida prosječno za 21% (90% CI, 15, 27), odnosno prosječno 32% (90% CI, 27, 37). Mehanizam
ove interakcije i njen klinički značaj nisu poznati.

Varfarin

Kada je varfarin dodan istovremeno tokom liječenja linezolidom i to u stanju dinamičke ravnoteže,
uočeno je smanjenje prosječnog maksimalnog INR-a za 10%, te smanjenje površine ispod krivulje
(AUC INR) za 5%. Nema dovoljno podataka kod pacijenata koji su primili varfarin i linezolid na osnovu
kojih bi se mogala odrediti klinička značajnost ovih rezultata, ako uopće postoji.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni linezolida kod trudnica. Studije na životinjama su pokazale
reproduktivnu toksičnost. Mogući rizik za ljude također postoji.

Linezolid se ne smije primjenjivati tokom trudnoće osim kad je to neophodno potrebno tj. samo onda
kada očekivana korist nadmašuje mogući rizik.

Dojenje

Podaci na životinjama upućuju na to da linezolid i njegovi metaboliti mogu preći u majčino mlijeko te se
stoga dojenje treba prekinuti prije i tokom primjene linezolida.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama linezolid je uzrokovao smanjivanje plodnosti.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
Pacijente treba upozoriti na mogućnost pojave omaglice ili simptoma smetnji vida tokom primjene
linezolida te da ne smiju upravljati vozilima ili rukovati mašinama u slučaju pojave bilo kojeg od
navedenih simptoma.

Neželjena dejstva
U tabeli u nastavku su navedena neželjena dejstva s učestalošću koja je zasnovana na podacima iz
kliničkih ispitivanja koja su uključivala više od 2000 odraslih pacijenata koji su primali preporučene
doze linezolida tokom 28 dana.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva bila su proljev (8,4%), glavobolja (6,5%), mučnina (6,3%) i
povraćanje (4,0%).

Najčešće prijavljeni štetni događaji povezani s primjenom lijeka koji su doveli do prekida terapije bili
su: glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje. Oko 3% pacijenata je prekinulo liječenje zbog pojave
štetnog događaja povezanog s primjenom lijeka.

Dodatna neželjena dejstva prijavljena u periodu nakon stavljanja lijeka u promet su navedena u tabeli
pod kategorijom učestalosti „nepoznato”, s obzirom da se iz dostupnih podataka ne može procijeniti
njihova učestalost.

Za vrijeme liječenja linezolidom uočena su i prijavljena neželjena dejstva sa sljedećom učestalošću:
vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10000 do
<1/1000); vrlo rijetko (<1/10000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Klasa
organskog
sistema

Često
(≥1/100 to
<1/10)

Manje često
(≥1/1,000 to
<1/100)

Rijetko
(≥1/10,000 to
<1/1,000)

Vrlo rijetko
(<1/10,000)

Učestalost
nepoznata (ne
može se
procijeniti iz
dostupnih
podataka)

Infekcije i
infestacije

kandidijaza,
oralna
kandidijaza,
vaginalna
kandidijaza,
gljivične
infekcije

vaginitis

kolitis povezan s
primjenom
antibiotika,
uključujući
pseudomembra
nozni
kolitis*

Poremećaji krvi i
limfnog sistema

Anemija*†

Leukopenija*,
neutropenija,
trombocitopenija
*, eozinofiija

Pancitopenija*

Mijelosupresija*,
sideroblastična
anemija*

Poremećaji
imunološkog
sistema

Anafilaksija

Poremećaji
metabolizma i
prehrane

Hiponatrijemija

Laktacidoza*

Psihijatrijski
poremećaji

Insomnija

Poremećaji
nervnog sistema

glavobolja,
poremećaj
okusa (metalni
okus), omaglica

konvulzije*,
hipoestezija,
parestezija

serotoninski
sindrom**,
periferna
neuropatija*

Poremećaji oka

zamućen vid*

poremećaji
vidnog polja*

optička
neuropatija*,
optički neuritis*,
gubitak vida*,
promjena oštrine
vida*, promjene u
raspoznavanju
boja*

Poremećaji uha
i labirinta

Tinitus

Poremećaji srca

aritmija
(tahikardija)

Vaskularni
poremećaji

Hipertenzija

tranzitorne
ishemijske
atake, flebitis,
tromboflebitis

Poremećaji
probavnog
sistema

dijareja,
mučnina,
povraćanje,
lokalizirana ili
generalizirana
bol u
abdomenu,
konstipacija,
dispepsija

pankreatitis,
gastritis,
abdominalna
distenzija,
suha usta,
glositis,
mekana
stolica,
stomatitis,
diskoloracija
ili poremećaj
jezika

površinska
diskoloracija
zuba

Klasa
organskog
sistema

Često
(≥1/100 to
<1/10)

Manje često
(≥1/1,000 to
<1/100)

Rijetko
(≥1/10,000 to
<1/1,000)

Vrlo rijetko
(<1/10,000)

Učestalost
nepoznata (ne
može se
procijeniti iz
dostupnih
podataka)

Poremećaji
hepatobilijarnog
sistema

poremećaj
testova
funkcije jetre:
porast
AST, ALT ili
alkalne
fosfataze

porast
ukupnog
bilirubina

Poremećaji kože
i potkožnog
tkiva

svrab, osip

urtikarija,
dermatitis,
dijaforeza

bulozne
promjene
kože kao one
opisane kod
Stevens-
Johnsonovog
sindroma i
toksične
epidermalne
nekrolize,
angioedem,
alopecija

Poremećaji
bubrega i
urinarnog trakta

Povećane
vrijednosti azota
iz ureje u krvi
(BUN)

zatajenje
bubrega, porast
kreatinina,
poliurija

Poremećaji
reproduktivnog
sistema i dojki

Vulvovaginalni
poremećaj

Opšti
poremećaji i
uvjeti na mjestu
primjene

vrućica,
lokalizirana
bol

zimica, umor,
bol na
mjestu
injiciranja,
pojačana žeđ

Pretrage

Biohemijski
parametri:
Povećane
vrijednosti LDH,
kreatin kinaze,
lipaze, amilaze
ili
glukoze koja nije
na tašte.
Smanjenje
vrijednosti
ukupnih
proteina,
albumina, natrija
ili kalcija.
Povišene ili
snižene
vrijednosti kalija
ili bikarbonata.

Hematologija:
Povišen broj
neutrofila ili
eozinofila.

Biohemijski
parametri:
povišene
vrijednosti
natrija ili kalcija.
Smanjene
vrijednosti
glukoze koja nije
na tašte.
Povišene ili
snižene
vrijednosti
hlorida.

Hematologija
Povišen broj
retikulocita.
Smanjen broj

Klasa
organskog
sistema

Često
(≥1/100 to
<1/10)

Manje često
(≥1/1,000 to
<1/100)

Rijetko
(≥1/10,000 to
<1/1,000)

Vrlo rijetko
(<1/10,000)

Učestalost
nepoznata (ne
može se
procijeniti iz
dostupnih
podataka)

Smanjeni
haemoglobin,
hematokrit ili
broj eritrocita.
Povećan ili
smanjen broj
trombocita ili
leukocita.

neutrofila.

* Pogledati dio Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi.
** Pogledati Kontraindikacije i Interakcije
† Pogledati u nastavku

Sljedeća neželjena dejstva na linezolid smatrana su ozbiljnim u rijetkim slučajevima: lokalizirana
abdominalna bol, tranzitorne ishemijske atake i hipertenzija.

† U kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima je linezolid primjenjivan u trajanju do 28 dana,
zabilježena je pojava anemije kod 2,0% pacijenata. U programima milosrdne primjene lijeka kod
pacijenata s po život opasnim infekcijama i drugim bolestima u podlozi, procenat pacijenata koji su
razvili anemiju tokom liječenja linezolidom u trajanju ≤ 28 dana bio je 2,5% (33/1326), u poređenju sa
12,3% (53/430) kada je liječenje trajalo >28 dana. Udio pacijenata kod kojih je zabilježena ozbiljna
anemija povezana s lijekom koja je zahtijevala transfuziju bio je 9% (3/33) kod pacijenata liječenih ≤ 28
dana i 15% (8/53) kod onih liječenih >28 dana.

Pedijatrijska populacija
Podaci o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja provedenih na više od 500 pedijatrijskih pacijenata (od
rođenja do 17. godine života) ne pokazuju razliku sigurnosnog profila linezolida kod pedijatrijskih
pacijenata u poređenju s onim kod odraslih pacijenata.

Predoziranje
Nije poznat specifičan antidot.

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja. Međutim, sljedeći podaci mogu biti korisni u slučaju
predoziranja:
Preporučuje se suportivna njega, zajedno s održavanjem glomerularne filtracije. Približno 30% doze
linezolida se uklanja tokom 3-satne hemodijalize, ali nisu dostupni podaci o uklanjanju linezolida
peritonealnom dijalizom ili hemoperfuzijom. Dva primarna metabolita linezolida se također u određenoj
mjeri uklanjaju hemodijalizom.

Znakovi toksičnosti kod štakora nakon primjene linezolida u dozi od 3000 mg/kg/dan su bili smanjena
aktivnost i ataksija, dok je kod pasa koji su primili 2000 mg/kg/dan došlo do povraćanja i tremora.

Uputstva za upotrebu i rukovanje
Samo za jednokratnu primjenu. Uklonite zaštitni omot neposredno prije primjene i provjerite stiskanjem
da li vrećica negdje propušta. Ako vrećica propušta, lijek se ne smije primijeniti jer nije sterilan. Prije
primjene također treba provjeriti je li rastvor bistar, jer se smije primijeniti samo bistar rastvor, bez
čestica. Vrećice se ne smiju serijski spajati. Neiskorišteni rastvor mora se baciti. Ne spajajte
djelomično iskorištene vrećice.

Linezolid rastvor za infuziju je kompatibilan sa sljedećim rastvorima: 5%-tnom glukozom za
intravenoznu infuziju, 0,9%-tnim rastvorom natrijevog hlorida za intravenoznu infuziju, rastvorom za
injekcije Ringerlaktata (Hartmannov rastvor za injekcije).

Inkompatibilnosti
U ovaj rastvor za infuziju ne smiju se dodavati aditivi. Ako će se linezolid primijeniti istovremeno sa
drugim lijekovima, svaki je lijek potrebno primijeniti odvojeno, u skladu sa uputstvima za njegovu

primjenu. Slično tome, ako će se isti intravenozni put koristiti za sekvencijsku infuziju nekoliko lijekova,
infuzijski sistem je potrebno isprati prije i nakon primjene linezolida s kompatibilnim rastvorom za
infuziju.

Poznato je da je Linezolid Lek rastvor za infuziju fizikalno inkompatibilan sa sljedećim spojevima:
amfotericin B, klorpromazinklorid, diazepam, pentamidinizetionat, eritromicinlaktobionat, fenitoinnatrij i
sulfametoksazol/trimetoprim. Pored toga, on je hemijski inkompatibilan sa ceftriakson natrijem.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Rok trajanja
Prije otvaranja: 30 mjeseci
Nakon otvaranja: s mikrobiološkog stajališta, osim ako način otvaranja isključuje rizik mikrobiološke
kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja
lijeka su odgovornost korisnika.

Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
Čuvati u originalnom pakovanju (u omotu i kutiji) radi zaštite od svjetlosti.