LIPIDRA

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

LIPIDRA
10 mg
20 mg
40 mg
film tableta

atorvastatin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi
čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

1. Šta je lijek LIPIDRA i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek LIPIDRA
3. Kako uzimati lijek LIPIDRA?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek LIPIDRA?
6. Dodatne informacije

1. Šta je LIPIDRA i za šta se koristi?
LIPIDRA pripada grupi lijekova pod nazivom statini, koji normalizuju nivoe masnoća u krvi.
LIPIDRA se koristi u cilju smanjenja masnoća u krvi poznatih kao holesterol i trigliceridi, kada
dijeta sa smanjenim unosom masnoća i drugi nemedicinski postupci (promjena načina života,
fizičke vježbe) nisu dali rezultate. Ako ste pod povećanim rizikom od nastanka srčanog oboljenja,
LIPIDRA se može koristiti u terapiji kako bi se smanjio taj rizik, čak i ako su Vam nivoi holesterola
normalni. Dijetu sa smanjenim unosom masnoća biste trebali nastaviti i dok ste na terapiji lijekom
LIPIDRA.

2. Prije nego počnete uzimati liijek LIPIDRA
Nemojte uzimati lijek LIPIDRA

ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek LIPIDRA ili bilo koji sličan lijek koji se koristi u
terapiji snižavanja nivoa masnoća u krvi, kao i bilo koji drugi sastojak lijeka LIPIDRA
(vidjeti poglavlje 6);

imate aktivno oboljenje jetre ili ste ranije imali oboljenje koje je uticalo na jetru;

ako su vam rezultati testova krvi na funkciju jetre abnormalni iz nekog neobjašnjivog
razloga;

ako ste žena u reproduktivnom periodu, odnosno u periodu kada može doći do trudnoće,
a ne koristite nikakvu pouzdanu kontracepcijsku zaštitu;

ako ste trudni ili pokušavate ostati u drugom stanju;

ako dojite.

Budite oprezni sa lijekom LIPIDRA:
Dole su navedeni razlozi zašto lijek LIPIDRA možda nije najbolji izbor za Vas:

ako ste ranije doživjeli moždani udar sa krvarenjem u mozgu ili imate male "džepove"
tekućine u mozgu kao posljedicu preživljenog moždanog udara;

ako imate problema sa bubrezima;

ako vam je aktivnost štitne žlijezde smanjena (hipotireoidizam);

ukoliko Vi ili neko u Vašoj porodici ima problema sa mišićima, ili Vam se ponavlja
neobjašnjivi mišićni bol;

ako ste probleme sa mišićima imali dok ste bili na terapiji sa drugim lijekovima za
snižavanje masnoća (na primjer drugi statini ili lijekovi iz grupe fibrata);

ako redovno konzumirate velike količine alkohola;

ako ste ranije bolovali od bolesti jetre;

ako ste stariji od 70 godina.

Provjerite sa Vašim ljekarom prije nego što počnete sa upotrebom lijeka LIPIDRA

ako imate velikih problema sa disanjem, odnosno imate teško zatajenje disanja.

Ako se bilo šta od nabrojanog odnosi na Vas, Vaš ljekar će provesti ispitivanje krvi prije nego
započne sa terapijom a, moguće je u toku same terapije lijekom LIPIDRA, kako bi bio u
mogućnosti da predvidi pojavu neželjenih djelovanja vezanih za mišiće.
Poznato je da se rizik od neželjenih djelovanja na mišiće kao što je rabdomioliza (oštećenje
skeletnih mišića zbog oštećenja mišićnog tkiva) povećava kada se LIPIDRA uzima zajedno sa
nekim drugim lijekovima (vidjeti odjeljak dole “Uzimanje drugih lijekova sa lijekom LIPIDRA”).

Ako imate šećernu bolest ili ste pod rizikom za razvoj šećerne bolesti, bićete pod ljekarskim
nadzorom dok koristite ovaj lijek. Pod rizikom ste za razvoj šećerne bolesti ako imate povišene
nivoe šećera ili masnoća u krvi, ako ste gojazni i imate visok krvni pritisak.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom LIPIDRA
Postoje neki lijekovi koji mogu izmijeniti način djelovanja lijeka LIPIDRA ili LIPIDRA može
izmijeniti način djelovanja tih lijekova. Ovakav tip interakcija može učiniti jedan od lijekova ili oba
lijeka manje efektivnim. Također, može povećati rizik od nastanka neželjenih djelovanja ili sam
intenzitet neželjenih djelovanja, uključujući oštećenje mišića poznato kao rabdomioliza opisano u
poglavlju 4.:

lijekovi koji utiču na način funkcionisanja imunog sistema kao što je ciklosporin;

određeni antibiotici ili antigljivični lijekovi kao što su na primjer eritromicin, klaritromicin,
telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin,
fusidinska kiselina;

drugi lijekovi za regulaciju nivoa masnoća u krvi kao što su gemfibrozil, drugi fibrati,
kolestipol;

neki lijekovi koji vrše blokadu kalcijumskih kanala, a koriste se u liječenju angine pektoris
ili visokog krvnog pritiska, kao što su amlodipin, diltiazem;

lijekovi koji se koriste za normaliziranje srčanog ritma kao što su digoksin, verapamil,
amiodaron;

lijekovi koji se koriste u terapiji HIV infekcije kao što su ritonavir, lopinavir, atazanavir,
indinavir, darunavir itd.;

drugi lijekovi za koje je poznato da stupaju u interakciju sa lijekom LIPIDRA, uključujući
ezetimib (snižava nivo holesterola), varfarin (koji smanjuje stvaranje krvnih ugrušaka),
oralni kontraceptivi, stiripentol (antikonvulzivna terapija koja se koristi u tretmanu
epilepsije), cimetidin (koristi se u terapiji žgaravice ili peptičnih ulcera), fenazon
(analgetik), antacidi (produkti za tretman problema sa probavom koji sadrže aluminijum
ili magnezijum);

lijekovi koji se mogu dobiti bez recepta kao što je kantarion (Gospina trava).

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo
koji drugi lijek, uključujući lijekove koji se mogu dobiti bez recepta.

Uzimanje lijeka LIPIDRA sa hranom i pićem
Pogledajte poglavlje 3. za instrukcije o uzimanju lijeka LIPIDRA. Molimo Vas obratite pažnju na
sljedeće:

Sok grejpfruta

Nemojte uzimati više od jedne ili dvije manje čaše soka od grejpfruta dnevno, jer velike količine
soka od grejpfruta mogu izmijeniti efekat lijeka LIPIDRA.

Alkohol
Izbjegavajte uzimanje većih količina alkohola dok uzimate ovaj lijek. Pogledajte poglavlje 2
“Budite oprezni sa lijekom LIPIDRA” za više detalja.

Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati lijek LIPIDRA ako ste trudni ili nastojite ostati u drugom stanju. Nemojte uzimati
lijek LIPIDRA ako ste u reproduktivnom dobu, odnosno moguće je da Vam se desi trudnoća ako
ne koristite pouzdane kontracepcijske metode.
Nemojte uzimati lijek LIPIDRA ako dojite.
Sigurnost primjene lijeka LIPIDRA tokom trudnoće i dojenja još nije dokazana.
Pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ovaj lijek obično ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama. Međutim, ako
primijetite takva djelovanja, nemojte upravljati vozilima ili mašinama, dok simptomi ne nestanu.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka LIPIDRA
Ako Vam je Vaš ljekar rekao da ne tolerišete neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije
uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati lijek LIPIDRA?
Prije nego što počnete sa terapijom, Vaš ljekar će Vas staviti na dijetu sa niskim unosom masti,
koje biste se trebali pridržavati i dok uzimate lijek LIPIDRA.

Uobičajena početna doza lijeka LIPIDRA je 10 mg jednom dnevno kod odraslih i djece u uzrastu
od 10 godina i starije. Ovu dozu Vaš ljekar može povećati ukoliko je to potrebno. Vaš ljekar će
prilagođavati Vašu dozu u vremenskim razmacima od 4 sedmice ili više. Maksimalna doza lijeka
LIPIDRA je 80 mg jednom dnevno kod odraslih i 20 mg kod djece.

Tabletu lijeka LIPIDRA trebalo bi progutati odjednom, cijelu, sa čašom vode. Mogu se uzimati u
bilo koje doba dana, sa ili bez hrane. Međutim, bilo bi dobro da uzimate Vašu terapiju u isto
vrijeme svakog dana.

Uvijek uzimajte Vaš lijek tačno onako kako Vam je to ljekar objasnio. Ako niste sigurni, obratite
se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako uzmete više lijeka LIPIDRA nego što ste trebali
Ako uzmete ovog lijeka više nego što ste trebali, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili otiđite do
hitne pomoći najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti lijek LIPIDRA
Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Uzmite sljedeću dozu u
vrijeme kad ste i trebali.

Ako prestanete sa uzimanjem lijeka LIPIDRA
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka ili želite da prestanete sa terapijom,
obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi, LIPIDRA može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih.

Ako Vam se desi bilo koje od dole nabrojanih ozbiljnih neželjenih djelovanja, prestanite sa
primjenom lijeka odmah ili idite do hitne pomoći najbliže bolnice.

Rijetka neželjena djelovanja (javljaju se kod 1 do 10 na 10000 pacijenata):

ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica, jezika i grla što može uzrokovati
teškoće u disanju;

ozbiljno oboljenje karakterisano intenzivnim ljuštenjem i oticanjem kože, nastajanje
plikova na koži, u ustima, očima, genitalijama i povišena tjelesna temperatura; osip po
koži sa ružičasto-crvenim čirevima, posebno na dlanovima i tabanima koji se dodatno i
ljušte;

mišićna slabost, napetost ili bol koji, ako se u isto vrijeme ne osjećate dobro ili imate
visoku temperaturu, može biti znak oštećenja mišića koje može biti opasno po život i
uzrokovati oštećenje bubrega.

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata):

ako dođe do neočekivanog krvarenja ili pojavljivanja modrica, to može značiti da je
nastupilo oštećenje jetre. Obratite se Vašem ljekaru što je prije moguće.

Ostala moguća neželjena djelovanja:
Česta neželjena djelovanja (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata):

upala nosne šupljine, bol u grlu, krvarenje iz nosa;

alergijske reakcije;

povećanje nivoa šećera u krvi (ako imate šećernu bolest redovno provjeravajte nivoe
šećera), povećanje kreatin kinaze u krvi;

glavobolja;

mučnina, zatvor, nakupljane plinova u crijevima, problemi sa probavom, proliv;

bol u zglobovima, mišićima i u leđima;

nalazi krvi koji upućuju na narušenu funkciju jetre.

Manje česta neželjena djelovanja (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata):

anoreksija (poremećaj prehrane), gojaznost, pad nivoa šećera u krvi (ako imate šećernu
bolest redovno provjeravajte nivoe šećera);

noćne more, nesanica;

vrtoglavica, ukočenost ili trnci u prstima ruku ili nogu, smanjenje osjeta bola ili dodira,
promjene u osjetu okusa, gubitak pamćenja;

zamagljen vid;

zvonjenje u ušima i/ili glavi;

povraćanje, podrigivanje, bol u gornjem i donjem dijelu stomaka, pankreatitis (upala
gušterače koja uzrokuje stomačnu bol);

hepatits (upala jetre);

osip i svrbež, te koprivnjača koja se manifestuje crvenim osipom različite veličine i oblika,
slično kao pri kontaktu sa koprivom, gubitak kose;

bol u vratu, mišićni zamor;

osjećaj umora, malaksalost, slabost, bol u prsima, oticanje koje se javlja naročito oko
članaka (edemi), povišena tjelesna temperatura;

nalazi urina pozitivni na prisustvo bijelih krvnih ćelija.

Rijetka neželjena djelovanja (javljaju se kod 1 do 10 na 10000 pacijenata):

smetnje vida,

neočekivano krvarenje ili pojava modrica;

holestaza (žutilo kože i bjeloočnica);

povrede tetiva.

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata):

alergijske reakcije – simptomi mogu uključiti otežano disanje koje se javlja iznenada, kao
i bol u prsima ili osjećaj stezanja, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla,
poteškoće sa disanjem, kolaps;

gubitak sluha;

ginekomastija (uvećanje grudi kod muškaraca i žena).

Moguća neželjena djelovanja zabilježena pri upotrebi drugih statina (ista vrsta lijekova):

problemi seksualne prirode;

depresija;

problemi sa disanjem uključujući uporni kašalj i/ili kratak dah ili povišenu tjelesnu
temperaturu (vrućicu);

šećerna bolest - vjerovatnije je da ćete oboliti od šećerne bolesti ako imate povišene
nivoe šećera i masnoća u krvi, ako ste gojazni ili imate visok krvni pritisak. Bićete pod
ljekarskim nadzorom dok koristite ovaj lijek.

Ukoliko se neko od neželjenih djelovanja pogorša ili primijetite neko neželjeno djelovanje koje
nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

5. Kako čuvati lijek LIPIDRA?
Čuvati van dohvata i vidokruga djece.
Čuvati na temperaturi do 25 ˚C u originalnom pakovanju.
LIPIDRA se ne smije koristiti nakon isteka roka naznačenog na kartonskoj ambalaži i blisteru.
Rok isteka odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijekove ne treba bacati u otpadne vode, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da
uklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. Dodatne informacije
Šta LIPIDRA sadrži
Aktivna supstanca je atorvastatin.
Svaka tableta lijeka LIPIDRA 10 mg sadrži 10 mg atorvastatina kao atorvastatin kalcijum
trihidrata.
Svaka tableta lijeka LIPIDRA 20 mg sadrži 20 mg atorvastatina kao atorvastatin kalcijum
trihidrata.
Svaka tableta lijeka LIPIDRA 40 mg sadrži 40 mg atorvastatina kao atorvastatin kalcijum
trihidrata
Drugi sastojci su: kalcijum karbonat, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza PH 102,
kroskarmeloza natrijum, polisorbat 80, hidroksipropil celuloza niske gustoće (HPC – SSL),
magnezijum stearat.

Film obloga lijeka LIPIDRA sadrži polivinil alkohol, titanijum dioksid (E171), talk (E553B) –
luzenac, lecitin (E332)/ talk (E553b) i ksantansku gumu.

Kako LIPIDRA izgleda i sadržaj pakovanja
LIPIDRA, sve tri doze lijeka se nalaze u pakovanju od 30 film tableta.
Tablete su bijele, duguljaste, filmom obložene.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul Türkiye

Proizvođač gotovog lijeka
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.

Sancaklar 81100 Düzce Türkiye

Naziv i adresa nositelja dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Lipidra, film tableta, 30 x 10 mg: 04-07.10-546/13 od 25.07.2013.
Lipidra, film tableta, 30 x 20 mg: 04-07.10-247/13 od 25.07.2013.
Lipidra, film tableta, 30 x 40 mg: 04-07.10-547/13 od 25.07.2013.