LIPTIN 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Ako primjetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je obavjestiti ljekara ili farmaceuta.

LIPTIN
film tablete 10 mg
film tablete 20 mg
film tablete 40 mg

atorvastatin

Sadržaj uputstva:

1. Šta LIPTIN film i za šta se koristi ?
2. Prije nego počnete uzimati LIPTIN
3. Kako uzimati LIPTIN ?

4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati LIPTIN ?
6. Dodatne informacije

1. Šta je LIPTIN i za šta se koristi ?

LIPTIN film tablete pripadaju grupi lijekova poznatih pod nazivom statini, a to su lijekovi za regulaciju
lipida (masti).
LIPTIN se koristi za snižavanje lipida u krvi, poznatih kao holesterol i trigliceridi kada dijeta sa
smanjenim unosom masnoća i promjene u načinu života nisu dovele do zadovoljavajućeg učinka u
bolesnika. Ako ste izloženi povećanom riziku od bolesti srca, LIPTIN tablete se također mogu
primijeniti u svrhu sprječavanja tog rizika čak i ako imate normalne vrijednosti holesterola u krvi.
Tokom liječenja morate se i dalje pridržavati standardne dijete za snižavanje holesterola.

2. Prije nego počnete uzimati LIPTIN

Nemojte uzimati tablete LIPTIN :

ako ste preosjetljivi (alergični) na atorvastatin ili bilo koje slične lijekove za snižavanje lipida u

krvi, ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste ikad imali ili imate neko oboljenje jetre

ako ste imali neobjašnjiv poremećaj vrijednosti krvnih testova jetrene funkcije

ako ste žena koja može rađati, a ne primjenjujete neku vrstu kontracepcije (sprječavanje

neželjene trudnoće)

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti

ako dojite

Budite oprezni sa lijekom LIPTIN

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete lijek LIPTIN.
U nastavku su navedeni razlozi zašto LIPTIN možda neće biti odgovarajući lijek za Vas :

ako ste pretrpjeli moždani udar s krvarenjem u mozgu ili u mozgu imate male, tekućinom

ispunjene prostore, zaostale od prethodnih moždanih udara

ako imate poteškoće s bubrezima

ako imate smanjenu aktivnost štitne žlijezde (hipotireozu)

ako ste imali ponovljene ili neobjašnjene bolove u mišićima, ili je kod Vas ili u Vašoj obitelji

u prošlosti bilo mišićnih tegoba

ako ste u prošlosti imali mišićnih poteškoća tokom liječenja drugim lijekovima za

snižavanje lipida (npr. drugim lijekovima iz skupine „statina“ ili „fibrata“)

ako redovito konzumirate veće količine alkohola

ako ste u prošlosti imali poteškoće s jetrom

ako ste stariji od 70 godina.

Prije uzimanja LIPTIN-a posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom

ako bolujete od ozbiljne respiratorne insuficijencije (teških problema s disanjem)

Ako imate dijabetes ili ste izloženi riziku od razvoja dijabetesa, za vrijeme liječenja ovim lijekom Vaš
ljekar će Vas pažljivo nadzirati. Vjerojatno je da ste izloženi riziku od razvoja dijabetesa ako imate
visoke koncentracije šećera i masnoća u krvi, prekomjernu težinu i visok krvni pritisak.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ljekar će Vas uputiti na pretragu krvi prije, a možda i
u toku liječenja LIPTIN-om, kako bi predvidio Vaš rizik od mogućih mišićnih neželjenih djelovanja.
Poznato je da se rizik od mišićnih neželjenih djelovanja, npr. rabdomiolize, povećava kod
istovremenog uzimanja određenih lijekova (vidjeti dio 2, „Drugi lijekovi i LIPTIN“).

Uzimanje drugih lijekova sa LIPTIN-om

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Postoje određeni lijekovi koji mogu promijeniti učinak LIPTIN film tableta ili se njihov učinak može
promijeniti uzimanjem LIPTIN-a. Ovakva vrsta interakcije može umanjiti učinak jednog ili oba lijeka.
Posljedično može se povećati opasnost od neželjenih djelovanja, uključujući ozbiljno stanje razgradnje
mišića poznato kao rabdomioliza, što je opisano u dijelu 4:

lijekovi koji mijenjaju način djelovanja Vašeg imunološkog sistema, npr. ciklosporin

određeni antibiotici ili lijekovi protiv gljivičnih oboljenja, npr. eritromicin, klaritromicin,

telitromicin, ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidatna kiselina

drugi lijekovi za regulaciju nivoa masnoća npr. gemfibrozil, drugi fibrati, kolestipol

neki od blokatora kalcijevih kanala koji se primjenjuju za liječenje angine pektoris ili

povišenog krvnog pritiska, npr. amlodipin

, diltiazem; lijekovi za regulaciju srčanog ritma npr.

digoksin, verapamil, amiodaron

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV-a, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,

darunavir, kombinacija tipranavir/ritonavir itd.

neki lijekovi koji se koriste u liječenju hepatitisa C npr. telaprevir

ostali lijekovi koji stupaju u interakcije s LIPTIN film tabletama, uključujući ezetimib (lijek koji

snižava kolesterol), varfarin (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi), oralne kontraceptive (za
sprječavanje začeća), stiripentol (lijek protiv epileptičkih napadaja), cimetidin (koristi se u
liječenju žgaravice i vrijeda/čira na želucu), fenazon (lijek protiv bolova), kolhicin (lijek koji se
koristi u liječenju gihta) i antacide (lijekovi protiv probavnih tegoba koji sadrže aluminij ili
magnezij).

lijekovi koji se mogu dobiti bez recepta: kao na primjer gospina trava

Uzimanje hrane i pića sa lijekom LIPTIN

U tački 3 pročitajte kako uzimati tablete LIPTIN.

Molimo Vas da uzmete u obzir sljedeće:

Sok od grejpa

Nemojte piti više od jedne do 2 male čaše soka od grejpa dnevno, budući da velike količine tog soka
mogu promijeniti djelovanje LIPTIN-a.

Alkohol

Izbjegavajte piti veće količine alkohola dok uzimate ovaj lijek. Za detalje vidjeti dio 2 „Upozorenja i
mjere opreza“.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nemojte uzimati LIPTIN ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.
Nemojte uzimati LIPTIN ukoliko ste žena u generativnoj dobi, a ne primjenjujete pouzdane
kontracepcijske mjere.
Nemojte uzimati LIPTIN ako dojite.
Sigurnost primjene LIPTIN tableta tokom trudnoće i dojenja za sada nije dokazana.
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama

U normalnim okolnostima ovaj lijek nema uticaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja
strojevima. Međutim, ukoliko ovaj lijek utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, nemojte
voziti. Ukoliko ovaj lijek utiče na Vašu sposobnost rukovanja alatima ili strojevima, nemojte ih
koristiti.

Ostala upozorenja

Lijek LIPTIN film tablete sadrži laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest
nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim
ljekarom. LIPTIN tableta 10 mg sadrži 55 mg laktoze po jednoj dozi. LIPTIN tableta 20 mg sadrži 110
mg laktoze po jednoj dozi. LIPTIN tableta 40 mg sadrži 220 mg laktoze po jednoj dozi. O tome treba
voditi računa kod bolesnika koji imaju šećernu bolest.

3. Kako uzimati LIPTIN

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite s Vašim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Prije početka liječenja, ljekar će Vam odrediti dijetu za snižavanje kolesterola, s kojom morate
nastaviti i tijekom uzimanja LIPTIN tableta.

Uobičajena početna doza LIPTIN tableta je 10 mg jednom dnevno, za odrasle i djecu u dobi od 10 ili
više godina. Ukoliko je potrebno, ljekar može povećavati dozu sve dok se ne postigne željeni
terapijski učinak. Ljekar će dozu prilagođavati u intervalima od 4 sedmice ili duže. Maksimalna doza
lijeka LIPTIN je 80 mg jednom dnevno za odrasle i 20 mg jednom dnevno za djecu.

LIPTIN tablete treba progutati čitave, uz malo vode, u bilo koje doba dana, neovisno o obrocima.
Ipak, pokušajte svoju tablete uzimati svakog dana u isto vrijeme.

Trajanje liječenja s LIPTIN tabletama određuje Vaš ljekar.

Ako smatrate da je učinak LIPTIN tableta prejak ili preslab, posavjetujte se s ljekarom ili
farmaceutom.

Ako ste uzeli više LIPTIN tableta nego što ste trebali
Ako ste slučajno uzeli previše LIPTIN tableta (više od Vaše uobičajene dnevne doze) odmah zatražite
savjet svog ljekara ili najbliže bolnice.
Ako ste zaboravili uzeti LIPTIN
Ako ste zaboravili uzeti lijek, jednostavno uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Ako prestanete uzimati LIPTIN
Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, ili ako želite prekinuti liječenje, zatražite savjet
svog ljekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena djelovanja iako se one neće razviti kod
svakoga.
Ako primijetite bilo koju od niže navedenih ozbiljnih neželjenih djelovanja, prestanite s uzimanjem
tableta i odmah obavijestite svog ljekara ili se uputite u najbližu zdravstvenu ustanovu ili stanicu za
hitnu pomoć.

Rijetko: javlja se kod 1 od 1 000 korisnika:
- ozbiljna alergijska reakcija s oticanjem lica, jezika i grla koja može prouzrokovati teške
poteškoće s disanjem.
- ozbiljna bolest s intenzivnim ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem mjehura na koži, ustima, očima i
spolnim organima, uz povišenu tjelesnu temperaturu. Kožni osip s ružičasto-crvenim mrljama, osobito
na dlanovima ili tabanima, uz moguću pojavu plikova.
- mišićna slabost, osjetljivost ili bol; osobito ako se pritom ne osjećate dobro ili imate visoku
temperaturu, uzrok može biti neuobičajeno oštećenje mišića koje može ugrožavati život i dovesti do
problema s bubrezima.

Vrlo rijetko: javlja se kod manje od jednog na 10 000 korisnika:
- ako primijetite neočekivano ili neuobičajeno krvarenje, ili pojavu modrica, to može ukazivati na
oštećenje funkcije jetre. Posavjetujte se s ljekarom što je prije moguće.

Druga moguća neželjena djelovanja lijeka LIPTIN :

Česta neželjena djelovanja (javljaju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek):

• upala nosnih puteva, grlobolja, krvarenje iz nosa
• alergijska reakcija
• porast vrijednosti šećera u krvi (ukoliko imate dijabetes/šećernu bolest, nastavite s pozornim
praćenjem nivoa šećera u krvi), porast kreatin kinaze u krvi
• glavobolja
• mučnina, zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, proljev
• bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima i bolovi u leđima
• rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na promjenu jetrenih funkcija.

Manje česta neželjena djelovanja (javljaju se kod 1 do 10 na 1 000 bolesnika koji uzimaju lijek):

• anoreksija (gubitak apetita), porast tjelesne težine, pad vrijednosti šećera u krvi (ukoliko
imate dijabetes, nastavite s pozornim praćenjem nivoa šećera u krvi)
• noćne more, nesanica
• omaglica, obamrlost ili trnci u prstima ruku i nogu, smanjena osjetljivost na bol ili dodir,
promjene osjeta okusa, gubitak pamćenja
• zamućen vid
• zvonjenje u ušima i/ili glavi
• povraćanje, podrigivanje, bol u trbuhu (želucu i crijevima), pankreatitis (upala gušterače povezana s
bolovima u trbuhu)
• hepatitis (upala jetre)
• osip, kožni osip i svrbež, urtikarija, ispadanje kose
• bolovi u vratu, zamor mišića
• umor, opće loše osjećanje, slabost, bolovi u prsištu, oticanje posebice gležnjeva (edemi), povišena
tjelesna temperatura
• urin pozitivan na bijele krvne stanice.

Rijetka neželjena djelovanja (javljaju se kod 1 do 10 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek):

• smetnje vida
• neočekivana krvarenja ili pojava modrica
• kolestaza (žuta boja kože i bjeloočnica)
• ozljede tetiva.

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek):

• alergijska reakcija - simptomi mogu uključivati naglu pojavu piskutavog disanja praćenu
bolovima ili osjećajem stezanja u prsima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika
ili grla, otežano disanje, kolaps
• gubitak sluha
• ginekomastija (povećanje dojki u muškaraca i žena).

Moguća neželjena djelovanja zabilježena prilikom primjene nekih statina (lijekova iste vrste):
• seksualne tegobe
• depresija
• tegobe s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili zaduhu ili povišenu tjelesnu temperaturu

• dijabetes. Ovo je vjerovatnije ako imate povišene nivoe šećera i masnoća u krvi, prekomjernu težinu i
visok krvni pritisak. Vaš će Vas ljekar pažljivo nadzirati za vrijeme liječenja ovim lijekom.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati LIPTIN film tablete?
LIPTIN film tablete morate čuvati van dohvata djece.
Čuvati na temperaturi do 25 ºC u originalnom pakiranju.

Rok trajanja: 3 godine
LIPTIN film tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Rok upotrebe na pakovanju odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Dodatne informacije

Sastav:

LIPTIN

10 mg: 1 film tableta sadrži 10 mg

atorvastatina u obliku atorvastatin kalcijuma kao aktivnu

supstancu.
Pomoćne supstance: Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, kalcij karbonat, kopovidon,
natrijum škrob glikolat, koloidni silicij dioksid, magnezij stearat, polidekstroza, talk, titan dioksid,
trigliceridi, maltodekstrin, hipromeloza.

LIPTIN

20 mg: 1 film tableta sadrži 20 mg atorvastatina u obliku atorvastatin kalcijuma kao aktivnu

supstancu.
Pomoćne supstance: Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, kalcij karbonat, kopovidon,
natrijum škrob glikolat, koloidni silicij dioksid, magnezij stearat, polidekstroza, talk, titan dioksid,
trigliceridi, maltodekstrin, hipromeloza.

LIPTIN

40 mg, 1 film tableta sadrži sadrži 40 mg atorvastatina u obliku atorvastatin kalcijuma kao

aktivnu supstancu.
Pomoćne supstance: Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, kalcij karbonat, kopovidon, natrijum
škrob glikolat, koloidni silicij dioksid, magnezij stearat, polidekstroza, talk, titan dioksid, trigliceridi,
maltodekstrin, hipromeloza

Kako LIPTIN izgleda i sadržaj pakovanja?

Kutija lijeka sa 30 (3 x 10) film tableta, (okruglog oblika,bijele boje, sa diobenom crtom za dijeljenje na
jednoj strani) od 10 mg atorvastatina u obliku atorvastatin kalcijuma, u blister pakovanju.

Kutija lijeka sa 30 (3 x 10) film tableta, (okruglog oblika,bijele boje, sa diobenom crtom za dijeljenje na
jednoj strani od 20 mg atorvastatina u obliku atorvastatin kalcijuma, u blister pakovanju.

Kutija lijeka sa 30 (3 x 10) film tableta, (okruglog oblika,bijele boje) od 40 mg atorvastatina u obliku
atorvastatin kalcijuma, u blister pakovanju.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište), PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja serije
lijeka u promet) i NOSILAC ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET:

ZADA Pharmaceuticals d.o.o.
Donji Bistarac b.b.
75300 Lukavac

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

BROJ I DATUM RJEŠENJA O STAVLJANJU LIJEKA U PROMET:

LIPTIN, film tableta, 30 x 10 mg: 04-07.3-2-5193/15 od 11.01.2016.

LIPTIN, film tableta, 30 x 20 mg: 04-07.3-2-325/15 od 11.03.2015.

LIPTIN, film tableta, 30 x 40 mg: 04-07.3-2-326/15 od 11.03.2015.

Datum zadnje revizije uputstva :
Januar, 2016.