LOGEST 0.075 mg tableta+ 0.02 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

LOGEST
0,075 mg + 0,02 mg, obložena tableta

gestoden, etinilestradiol

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek zato što sadrži važne informacije

za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im može naškoditi, čak i

ukoliko su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje sve

moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.

Važne stvari koje treba znati o kombinovanim hormonalnim kontraceptivima:

Oni su jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije ukoliko se ispravno koriste.

Oni blago povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u venama i arterijama, posebno u prvoj

godini primjene ili kada se ponovo počinje sa primjenom kombinovanog hormonalnog

kontraceptiva nakon pauze od 4 ili više sedmica.

Molimo budite oprezni i obratite se svom ljekaru ukoliko mislite da možda imate simptome

nastanka krvnog ugruška (vidjeti poglavlje 2., dio “Krvni ugrušci”).

Uputstvo sadrži:

1. Šta je Logest i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Logest
3. Kako uzimati Logest
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Logest
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LOGEST I ZA ŠTA SE KORISTI

Logest je kontracepcijska pilula i koristi se za sprečavanje trudnoće.

Svaka od 21 obložene tablete sadrži malu količinu ženska hormona, etinilestradiola i gestodena.

Kontracepcijske pilule koje sadrže dva hormona nazivaju se “kombinovane” pilule ili kombinovani

hormonalni kontraceptivi.

2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LOGEST

Opšte napomene
Prije nego što počnete uzimati lijek Logest, trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u poglavlju
2. Posebno je važno da pročitate simptome nastanka krvnog ugruška – vidjeti poglavlje 2., dio “Krvni
ugrušci”.

Prije nego što mognete početi uzimati lijek Logest, ljekar će Vam postaviti nekoliko pitanja o Vašem
dosadašnjem zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju bliskih srodnika. Ljekar će Vam također
izmjeriti krvni pritisak i, u zavisnosti od Vaše osobne situacije, može također provesti neka druga
ispitivanja.

U ovom uputstvu je opisano nekoliko situacija u kojima morate prestati uzimati lijek Logest, ili u kojima
pouzdanost lijeka Logest može biti smanjena. U takvim situacijama ne smijete imati spolne odnose ili
morate iz predostrožnosti koristiti dodatne nehormonalne mjere kontracepcije, na primjer, koristite
kondom ili drugi oblik mehaničke kontracepcije. Ne koristite kontracepcijsku metodu praćenja plodnih
dana ili tjelesne temperature. Ove metode mogu biti nepouzdane, pošto lijek Logest utječe na mjesečne
promjene tjelesne temperature i cervikalne sluzi.

Lijek Logest, kao i drugi hormonalni kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS-a) ili bilo koje druge
spolno prenosive bolesti.

Kada ne biste smjeli uzimati lijek Logest
Ne smijete uzimati lijek Logest ukoliko imate neko od stanja navedenih u nastavku. Ukoliko imate neko
od stanja navedenih u nastavku, morate se obratiti svom ljekaru. Ljekar će razgovarati sa Vama o
drugim prikladnijim oblicima kontrole začeća.

ukoliko imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnoj žili noge (duboku vensku trombozu, DVT),
pluća (plućnu emboliju, PE) ili drugih organa;

ukoliko znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak proteina
C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktora V Leiden ili antifosfolipidnih
antitijela;

ukoliko trebate operativni zahvat ili dugo ležeći mirujete (vidjeti dio “Krvni ugrušci”);

ukoliko ste ikada imali srčani ili moždani udar;

ukoliko imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje izaziva jaku bol u prsima i može biti
prvi znak srčanog udara) ili tranzitorni ishemijski atak (TIA – prolazne simptome moždanog udara);

ukoliko imate neku od slijedećih bolesti koja može povećati rizik od stvaranja ugruška u
arterijama:
tešku šećernu bolest sa oštećenjem krvnih žila

veoma visoki krvni pritisak

veoma visoku razinu masnoća u krvi (holesterola ili triglicerida)

stanje poznato kao hiperhomocisteinemija

ukoliko imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva “migrena sa aurom”;

ukoliko imate (ili ste ikada imali) bolest jetre (simptomi mogu uključivati promjenu boje kože –
žuticu ili svrbež cijelog tijela), a jetrene funkcije se još nisu normalizirale;

ukoliko imate (ili ste ikada imali) rak koji može rasti pod utjecajem spolnih hormona (na
primjer rak dojke ili rak spolnih organa);

ukoliko imate (ili ste ikada imali) benigni ili maligni tumor jetre;

ukoliko imate bilo kakvo neobjašnjivo krvarenje iz vagine;

ukoliko ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni;

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na etinilestradiol, gestoden ili na bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (navedenih u poglavlju 6.), što može izazvati svrbež, osip ili otjecanje.

Ako se neko od ovih stanja javi po prvi put tokom korištenja kontracepcijske pilule, odmah prekinite
sa uzimanjem lijeka i posavjetujte se sa ljekarom. U međuvremenu, primijenite nehormonske
kontracepcijske mjere. Vidjeti također dio “

Opće napomene”.

Dodatne informacije o posebnim skupinama

Primjena kod djece

Logest nije namijenjen djevojkama koje još nemaju menstruaciju.

Primjena kod starijih žena

Logest nije namijenjen za primjenu u žena nakon menopauze.

Žene sa oštećenjem jetrene funkcije

Ne uzimajte Logest ako imate bolest jetre. Vidjeti također dio “

Kada ne smijete primjenjivati Logest” i

“

Kada trebate biti posebno oprezni sa lijekom Logest”.

Žene sa oštećenom bubrežnom funkcijom

Razgovarajte s Vašim ljekarom. Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu promjene uzimanja Logesta.

Kada trebate biti posebno oprezni sa lijekom Logest

Recite svom ljekaru ukoliko imate neko od slijedećih stanja.

Kada se trebate obratiti svom ljekaru?

Potražite hitnu medicinsku pomoć
ukoliko primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi

(to jest duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (to jest plućnu emboliju), srčani ili
moždani udar (vidjeti dio “Krvni ugrušci” u nastavku).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih neželjenih efekata, molimo pročitajte dio “Kako prepoznati krvni
ugrušak”.

U pojedinim situacijama morate preduzeti poseban oprez dok uzimate lijek Logest ili bilo koji drugi
kombinovani hormonalni kontraceptiv, i možda ćete trebati obavljati redovne ljekarske preglede.

Ukoliko se neko od stanja pojavi po prvi put ili se pogorša dok uzimate lijek Logest, također morate
obavijestiti svog ljekara:

pušite

imate šećernu bolest

imate preveliku tjelesnu težinu

imate visoki krvni pritisak

imate oštećenje srčanih zalistaka ili određeni poremećaj srčanog ritma

patite od migrene

bolujete od epilepsije (vidjeti dio “Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Logest”)

Vi ili netko u Vašoj bližoj porodici ima ili je imao visoke razine holesterola

netko u Vašoj bližoj porodici ima ili je imao rak dojke

imate bolest jetre ili žuči

imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (hroničnu upalnu bolest crijeva)

imate sistemski lupus eritematozus (SLE – bolest koja utječe na Vaš prirodni odbrambeni sistem)

imate hemolitičko-uremički sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji izaziva zatajenje
bubrega)

imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica)

imate povećane razine masnoća u krvi (hipertrigliceridemiju) ili pozitivnu porodičnu anamnezu za
ovo stanje. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa
(upale pankreasa).

trebate operativni zahvat ili se dugo ne krećete i mirujete (vidjeti u poglavlju 2. dio “Krvni ugrušci”)

ukoliko ste se upravo porodili, imate povećani rizik od krvnih ugrušaka. Trebate pitati svog ljekara
koliko brzo nakon porođaja možete početi uzimati lijek Logest.

imate upalu vena ispod kože (superficijalni tromboflebitis)

imate proširene vene

ukoliko ste vi ili bliski krvni srodnik (roditelji, bake i djedovi, braće, sestre..) imali bolest sa
sklonošću nastanka krvnih ugrušaka (u nozi, plućima ili drugim organima, srčani udar ili moždani
udar)

imate stanja koja su se prvi put pojavila ili pogoršala tokom trudnoće ili prethodne primjene
spolnih hormona (na primjer, gubitak sluha, metabolička bolest porfirija, bolest kože – herpes u
trudnoći, nervnu bolest - (Sydenhamova chorea))

imate ili ste ikada imali kloazmu (zlatnosmeđe pigmentacijske mrlje na koži za vrijeme trudnoće,
posebno na licu); u tom slučaju, izbjegavajte direktno izlaganje sunčevoj ili ultraljubičastoj
svjetlosti.

imate nasljedni angioedem. Odmah se obratite svom ljekaru ukoliko doživite simptome
angioedema, kao što su otjecanje lica, jezika i/ili ždrijela i/ili otežano gutanje, ili koprivnjača
zajedno sa otežanim disanjem. Lijekovi koji sadrže estrogene mogu inducirati ili pogoršati
simptome angioedema.

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Logest.

KRVNI UGRUŠCI
Primjena kombinovanog hormonalnog kontraceptiva, kao što je lijek Logest povećava Vaš rizik od
stvaranja krvnog ugruška u odnosu na to kada se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može
začepiti krvne žile i izazvati ozbiljne probleme.

Krvni ugrušci mogu nastati

u venama (što se naziva “venska tromboza”, “venska tromboembolija” ili VTE);

u arterijama (što se naziva “arterijska tromboza”, “arterijska tromboembolija” ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko, može doći do ozbiljnih trajnih učinaka ili,
veoma rijetko, mogu imati smrtni ishod.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od štetnog krvnog ugruška zbog lijeka Logest mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko primijetite neki od slijedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

otjecanje jedne noge ili otjecanje duž vene na nozi ili

stopalu, posebno ukoliko je praćeno sa:

bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati
samo pri stajanju ili hodanju

povećanom toplinom zahvaćene noge

promjenom u boji kože na nozi, na primjer ukoliko
poblijedi, pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano

disanje;

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, koji može dovesti

do iskašljavanja krvi;

oštra bol u prsima koja se može pojačati sa dubokim

disanjem;

jaka ošamućenost ili vrtoglavica;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca;

jaka bol u želucu;

Ukoliko niste sigurni, obratite se ljekaru, pošto se neki od
ovih simptoma, kao što su kašalj ili nedostatak zraka
mogu zamijeniti sa blažim stanjem, kao što je infekcija
respiratornog trakta (na primjer “prehlada”).

Plućna embolija

Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku:
trenutni gubitak vida ili

bezbolna zamućenost vida, koja može napredovati do

gubitka vida

Tromboza retinalne vene
(krvni ugrušak u oku)

bol u prsima, nelagoda, pritisak, težina;

osjećaj stezanja ili punoće u prsima, ruci ili ispod prsne

kosti;

punoća, loša probava ili osjećaj gušenja;

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi na leđa,

čeljust, grlo, ruku i želudac;

znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge,

posebno na jednoj strani tijela;

iznenadna smetenost, poteškoće u govoru ili

razumijevanju;

iznenadna poteškoća sa vidom na jedno ili oba oka;

iznenadna poteškoća sa hodanjem, vrtoglavica,

gubitak ravnoteže ili koordinacije;

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog

uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napada;

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni
sa gotovo trenutnim i potpunim oporavkom, ali još uvijek
morate potražiti hitnu medicinsku pomoć, pošto možete
biti pod rizikom od drugog moždanog udara.

Moždani udar

otjecanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

jak bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su začepili druge
krvne žile

KRVNI UGRUŠCI U VENI
Šta se može dogoditi ukoliko se krvni ugrušak stvori u veni?

Primjena kombinovanih hormonalnih kontraceptiva je povezana sa povećanjem rizika od krvnih
ugrušaka u veni (venske tromboze). Međutim, ovi neželjeni efekti su rijetki. Najčešće se pojavljuju
u prvoj godini primjene kombinovanog hormonalnog kontraceptiva.

Ukoliko se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, može izazvati duboku vensku trombozu
(DVT).

Ukoliko krvni ugrušak otputuje iz noge i zastane u plućima, može izazvati plućnu emboliju.

Veoma rijetko ugrušak se može stvoriti u veni drugog organa, kao što je oko (tromboza retinalne
vene).

Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći?
Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći tokom prve godine primjene kombinovanog
hormonalnog kontraceptiva kada se uzima prvi put u životu. Također, rizik može biti povećan ukoliko
ponovo počnete uzimati kombinovani hormonalni kontraceptiv (isti ili drugi preparat) nakon pauze od 4
ili više sedmica.

Nakon prve godine, rizik postaje manji, ali je uvijek nešto veći nego ukoliko ne koristite kombinovani
hormonalni kontraceptiv.

Kada prestanete uzimati lijek Logest, Vaš rizik od krvnog ugruška se vraća na normalnu vrijednost
unutar nekoliko sedmica.

Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška?
Rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za vensku tromboemboliju (VTE) i od vrste kombinovanog
hormonalnog kontraceptiva koji uzimate.

Ukupni rizik od krvnog ugruška u nozi ili plućima (duboke venske tromboze (DVT) ili plućne embolije
(PE)) sa lijekom Logest je mali.

Od 10000 žena koje ne uzimaju nikakav kombinovani hormonalni kontraceptiv i nisu trudne, oko 2
će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10000 žena koje uzimaju kombinovani hormonalni kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel,
noretisteron ili norgestimat, oko 5-7 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10000 žena koje uzimaju kombinovani hormonalni kontraceptiv koji sadrži drospirenon, poput
lijeka Logest, između 9 i 12 žena će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Rizik od krvnog ugruška će biti različit u zavisnosti od Vaše osobne anamneze (vidjeti dio “Faktori
koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” u nastavku).

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u
godinu dana

Žene koje ne uzimaju kombinovanu hormonalnu pilulu i
nisu trudne

Oko 2 od 10000 žena

Žene

koje

uzimaju

kombinovanu

hormonalnu

kontraceptivnu pilulu koja sadrži levonorgestrel,
noretisteron ili norgestimat

Oko 5-7 od 10000 žena

Žene koje uzimaju lijek Logest

Oko 9-12 od 10000 žena

Faktori koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška u veni
Rizik od krvnog ugruška sa lijekom Logest je mali, ali će neka stanja povećati rizik. Vaš rizik je
povećan:

ukoliko ste veoma pretili (indeks tjelesne mase ili BMI (

eng. body mass index) veći od 30 kg/m

);

ukoliko je netko od članova Vaše uže familije imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom
organu u mlađoj dobi (na primjer ispod oko 50. godine). U ovom slučaju možete imati nasljedni
poremećaj zgrušavanja krvi.

ukoliko trebate imati operativni zahvat ili ukoliko dugo ležeći mirujete zbog ozljede ili bolesti ili
imate nogu u gipsu. Možda ćete trebati prestati sa primjenom lijeka Logest nekoliko sedmica prije
hirurškog zahvata ili za vrijeme mirovanja. Ukoliko trebate prestati uzimati lijek Logest, pitajte
svog ljekara kada ga ponovo možete početi uzimati.

sa povećanjem dobi (posebno iznad oko 35. godine);

ukoliko ste rodili prije manje od nekoliko sedmica.

Rizik od stvaranja krvnog ugruška se povećava što više ovih stanja imate.

Putovanje avionom (više od 4 sata) može privremeno povećati Vaš rizik od krvnog ugruška, posebno
ukoliko imate neke druge od navedenih faktora.

Važno je da kažete svom ljekaru ukoliko se neko od ovih stanja odnosi na Vas, čak i ukoliko niste
sigurni. Vaš ljekar može odlučiti da trebate prestati uzimati lijek Logest.

Ukoliko se neko od gore navedenih stanja promijeni dok uzimate lijek Logest, na primjer bliski član
familije doživi trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obratite se svom ljekaru.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI
Šta se može dogoditi ukoliko se krvni ugrušak stvori u arteriji?
Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji može izazvati ozbiljne probleme. Na primjer, može
izazvati srčani ili moždani udar.

Faktori koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška u arteriji
Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primjene lijeka Logest veoma
mali, ali može se povećati:

sa povećanjem dobi (iznad oko 35. godine);

ukoliko pušite. Kada uzimate kombinovani hormonalni kontraceptiv, poput lijeka Logest, savjetuje
Vam se da prestanete pušiti. Ukoliko ne možete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, ljekar Vas
može savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva.

ukoliko imate prekomjernu tjelesnu težinu;

ukoliko imate visoki krvni pritisak;

ukoliko je član Vaše uže familije imao srčani ili moždani udar u mlađoj dobi (ispod oko 50.
godine). U ovom slučaju i Vi također možete imati povećani rizik od srčanog ili moždanog udara.

ukoliko Vi ili netko u Vašoj užoj familiji imate visoke koncentracije masnoća u krvi (holesterola ili
triglicerida);

ukoliko imate migrene, posebno migrene sa aurom;

ukoliko imate problema sa srcem (poremećaj srčanog zaliska, poremećaj srčanog ritma koji se
naziva atrijalna fibrilacija);

ukoliko imate šećernu bolest.

Ukoliko imate više od jednog navedenog stanja ili ukoliko je neko od njih posebno teško, rizik od
stvaranja krvnog ugruška se može povećati čak i više.

Ukoliko se neko od gore navedenih stanja promijeni dok uzimate lijek Logest, na primjer počnete
pušiti, bliski član familije doživi trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obratite se svom
ljekaru.

Kontracepcijska pilula i rak
Rak dojke nešto je češće dijagnosticiran kod žena koje uzimaju kombinovane pilule, ali nije poznato
da li je ovo izazvano sa liječenjem. Na primjer, može biti da je više tumora otkriveno kod žena koje
uzimaju kombinovane pilule zato što ih njihovi ljekari češće pregledaju.

Rizik od nastanka raka dojke se postepeno smanjuje nakon prekida primjene kombinovanih
hormonalnih kontraceptiva. Važno je da redovno obavite pregled dojki i da se obratite svom ljekaru
ukoliko osjetite bilo kakvu kvržicu.

U rijetkim slučajevima kod žena koje uzimaju hormonske kontraceptive zabilježen benigni tumor jetre,
a još rjeđe maligni. U izoliranim slučajevima ti tumori su doveli do po život opasnog unutrašnjeg
krvarenja. Ako osjetite oštru bol u trbuhu, odmah se obratite ljekaru.

Najvažniji faktor rizika za nastanak karcinoma grlića materice je perzistentna HPV infekcija (humani
papiloma virus). Neka epidemiološka ispitivanja ukazala su na to da dugotrajna primjena
kombinovanih hormonalnih kontraceptiva može doprinijeti povećanju rizika za nastanak karcinoma
grlića materice. Ipak nije jasno do koje mjere spolno ponašanje ili drugi faktori poput humanog
papiloma virusa povećavaju taj rizik.

Navedeni tumori mogu biti opasni po život ili mogu imati smrtni ishod.

Krvarenje između menstruacija
Sa svim kontracepcijskim pilulama tokom prvih nekoliko mjeseci uzimanja možete imati nepravilno
vaginalno krvarenje između menstruacija (tačkasto ili probojno krvarenje). Možda ćete trebati koristiti
higijenske uloške, ali nastavite uzimati Vaše tablete kao inače. Nepravilno vaginalno krvarenje obično
prestaje jednom kada se Vaše tijelo prilagodi kontracepcijskoj piluli (obično nakon tri ciklusa
uzimanja tableta). Ako se nastavi, postane obilno ili iznova počne, javite se ljekaru.

Šta učiniti ako ne nastupi krvarenje
Ako ste pravilno uzimali sve kontracepcijske pilule, niste povraćali ili imali teški proljev te niste uzimali
druge lijekove, vrlo je mala vjerojatnost da ste trudni. Nastavite uzimati Logest uobičajeno. Ako ste
nepravilno uzimali kontracepcijske pilule ili ako ste ih uzimali pravilno, ali očekivano krvarenje se ne
javi dva puta zaredom, možda ste trudni. Kontaktirajte odmah svog l j e k a r a . Ne započinjite novo
pakovanje dok niste sigurni da niste trudni. U međuvremenu koristite nehormonske kontracepcijske
mjere. Vidjeti također dio”

Opšte napomene”.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Logest

Neki lijekovi

:

mogu imati utjecaj na razine lijeka Logest u krvi

učiniti Logest manje učinkovitim u zaštiti od trudnoće

mogu izazvati neočekivano krvarenje.

Među njima su:

lijekovi koji se uzimaju pri liječenju:
epilepsije (na primjer primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat,

felbamat),

tuberkuloze (na primjer rifampicin),

HIV i Hepatitis C infekcije (takozvani inhibitori proteaza i nenukleozidne reverzne

transkriptaze),

gljivičih infekcija (grizeofulvin, azolni antifungici, na primjer, itrakonazol, vorikonazol,
flukonazol)

bakterijskih infekcija (makrolidni antibiotici, na primjer klaritromicin, eritromicin)

određenih bolesti srca, visokog krvnog pritiska (blokatori kalcijevih kanala, na primjer
verapamil, diltiazem)

artritisa, artroze (etorikoksib)

biljni pripravci kantariona

sok od grejpfruta

Logest može utjecati na djelovanje ostalih lijekova na primjer

lamotrigin

ciklosporin

melatonin

midazolam

teofilin

tizanidin

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Laboratorijske pretrage
Ako morate napraviti krvne pretrage, obavijestite ljekara ili laboratorijskog djelatnika da uzimate
kontracepcijske pilule, zbog toga što hormonskii kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih
pretraga.

Ako uzimate neke druge lijekove ili biljne preparate, uvijek o tome obavijestite ljekara. Također
obavijestite ljekara ili stomatologa koji Vam propisuju druge lijekove (ili farmaceuta koji Vam izdaje
lijek) o tome da koristite Logest. Oni će Vam reći trebate li, i ako da, koliko dugo koristiti dodatnu
kontracepciju (na primjer kondom) kao mjeru predostrožnosti ili treba li promijeniti režim uzimanja
drugog lijeka koji Vam treba.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ukoliko zatrudnite dok uzimate Logest, odmah prestanite sa uzimanjem te se obratite ljekaru. Ako
želite zatrudnjeti, možete bilo kada prestati uzimati Logest (vidjeti također dio “ Ako želite prestati
uzimati Logest”).

Logest obložene tablete općenito se ne preporučuju tokom dojenja. Ako želite uzimati hormonalni
kontraceptiv tokom dojenja, molimo Vas da se posavjetujete sa ljekarom.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nisu provedena ispitivanja na utjecaj na upravljanje vozilima i mašinama.

Logest sadrži laktozu i saharozu
Ovaj lijek sadrži šećere laktozu i saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja
nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte sa svojim liječnikom.

3. KAKO UZIMATI LOGEST
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Pakovanje Logest obloženih tableta sadrži 21 tabletu. Na pakovanju je svaka tableta označena danom
u sedmici kada je treba uzeti. Uzimajte po jednu tabletu svaki dan u isto vrijeme, ako je potrebno sa
malo tečnosti. Slijedite smjer strelica dok ne uzmete sve tablete. Tokom slijedećih sedam dana
napravite pauzu. Mjesečnica bi trebala početi unutar tih sedam dana pauze (prijelomno krvarenje).
Obično počinje dva ili tri dana nakon uzimanja posljednje Logest obložene tablete. Počnite uzimati
tablete iz slijedećeg pakovanja osmi dan (dan nakon pauze od 7 dana), čak i ako mjesečnica još traje.
To znači da ćete sa uzimanjem obloženih tableta započeti uvijek istog dana u sedmici te da ćete
mjesečnicu imati otprilike istih dana u mjesecu.

Kada se kombinovani hormonalni kontraceptivi pravilno primjenjuju postotak neuspjeha metode iznosi
otprilike 1% godišnje. Postotak neuspjeha se može povećati ako se tablete propuste uzeti ili se
uzimaju neispravno.

Prvi ciklus liječenja (ako se u prethodnom mjesecu niste koristili hormonskim kontraceptivom):

Počnite s uzimanjem Logest obloženih tableta prvoga dana ciklusa, tj. prvi dan menstrualnog
krvarenja. Uzmite tabletu označenu tim danom u sedmici, na primjer ukoliko dobijete mjesečnicu u
petak, uzmite tabletu označenu tim danom. Nakon toga slijedite dane po redu. Logest obložene tablete
djeluju odmah te nije potrebno primijeniti dodatne kontracepcijske metode.

Ako prelazite s drugog kombinovanog oralnog kontraceptiva, vaginalnog prstena ili

transdermalnog flastera

Možete početi uzimati Logest obložene tablete dan nakon uzimanja posljednje tablete iz prethodnog
pakovanja (što znači da nema pauze prilikom uzimanja tableta). Ako pakovanje iz kojeg trenutno
uzimate tablete sadrži i neaktivne tablete, možete početi s uzimanjem Logest obloženih tableta dan
nakon posljednje tablete koja sadrži hormone (ako niste sigurni, pitajte ljekara ili farmaceuta). Sa
uzimanjem tableta možete početi i kasnije, ali nikada kasnije od jednog dana nakon pauze u uzimanju
trenutnih tableta (ili dan nakon posljednje tablete koja ne sadrži hormone iz pakiranja koje trenutno
uzimate). U slučaju da ste primjenjivali vaginalni prsten ili transdermalni flaster, najbolje je početi
uzimati Logest obložene tablete na dan uklanjanja zadnjeg prstena ili flastera iz pakovanja jednog
ciklusa, ali najkasnije u vrijeme kada bi bila njihova slijedeća primjena. Ukoliko slijedite ova uputstva,
nije potrebno primjenjivati dodatnu kontracepcijsku metodu.

Ako prelazite sa tableta koje sadrže samo progesteron (minipilula, injekcija, implantat ili

intrauterini sistem koji otpušta progestagen)

Sa minipilule koja sadrži samo progestagen možete preći bilo koji dan (sa implantata ili intrauterinog
sistema na dan njihova uklanjanja, sa injekcije u vrijeme iduće aplikacije), ali u svim tim slučajevima

morate primjenjivati dodatne zaštitne mjere (npr., prezervativ) tokom prvih 7 dana primjene lijeka
Logest.

Nakon pobačaja

Savjetujte se sa ljekarom.

Nakon poroda

Ako ste nedavno rodili, ljekar će Vam savjetovati da pričekate do prve redovne mjesečnice prije nego
što počnete uzimati Logest obložene tablete. Nekad je moguće započeti uzimati tablete ranije. Ljekar
će Vam dati savjet.

Ukoliko ste nakon poroda imali spolni odnos prije početka uzimanja Logest obloženih tableta, budite
sigurni da niste trudni ili pričekajte sljedeću mjesečnicu.

Ako želite uzimati Logest obložene tablete nakon poroda, a dojite, posavjetujte se prvo sa
ljekarom.

Upitajte svog ljekara ukoliko niste sigurni kad treba početi uzimati Logest.

Ako uzmete više Logest obloženih tableta nego što ste trebali
Dosad nema podataka o ozbiljnim štetnim događajima istovremenog uzimanja previše Logest
obloženih tableta.

Ukoliko ste uzeli nekoliko tableta istovremeno, možete imati mučninu ili povraćati. Mlade djevojke
mogu imati vaginalno krvarenje.

Ako ste uzeli previše tableta lijeka Logest ili ako otkrijete da ih je dijete uzelo, upitajte ljekara ili
farmaceuta za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Logest obloženu tabletu
U zavisnosti od dana u ciklusu u kojem je zaboravljena jedna tableta, možda ćete morati primijeniti
dodatne kontracepcijske mjere, npr. mehaničku zaštitu poput prezervativa. Uzmite tablete prema dolje
navedenim rasporedima. Za detalje vidjeti također dio sa tabelom o uzimanju zaboravljenih tableta. U
slučaju sumnje, obratite se svom ljekaru.

Ako je prošlo manje od 12 sati od uobičajenog uzimanja tablete, kontracepcijska zaštita nije
smanjena. Uzimite tabletu čim se sjetite i nastavite uzimati slijedeće tablete u uobičajeno vrijeme.

Ako je prošlo više od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja tablete, kontracepcijska zaštita
može biti smanjena. Više propuštenih tableta u nizu znači veću opasnost od smanjenja
kontracepcijske zaštite. Posebno visok rizik od trudnoće postoji ako propustite tablete na početku
ili kraju pakovanja (posljednju od 21 tablete). Ukoliko se to dogodi, slijedite dalje navedene upute
(vidjeti i dijagram ispod).

Ako zaboravite više od jedne tablete u pakiranju

Pitajte ljekara za savjet.

Nemojte u jednom danu uzeti više od 2 tablete kako biste nadoknadili propuštene.
Ako ste zaboravili uzeti tablete iz pakovanja i nemate očekivano krvarenje koje bi trebalo početi u
uobičajenom razdoblju neuzimanja tableta, moguće je da ste trudni. Savjetujte se sa ljekarom prije
početka uzimanja tableta iz idućeg pakovanja.

1 propuštena tableta u prvoj sedmici

Ako ste zaboravili započeti uzimati tablete iz novog pakovanja, ili ako ste zaboravili uzeti tabletu/e
tokom prvih 7 dana, postoji rizik da ste već trudni (ukoliko ste imali spolni odnos u razdoblju unutar
7 dana prije zaboravljene tablete). U tom slučaju savjetujte se sa ljekarom prije početka uzimanja
tableta iz sljedećeg pakovanja. Također vidjeti tabelu o uzimanju zaboravljenih tableta.

Ukoliko niste imali spolni odnos u razdoblju od 7 dana prije zaboravljene tablete, uzmite propuštenu
tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje 2 tablete istovremeno) te uzmite iduće tablete u
uobičajeno vrijeme. Primijenite dodatnu kontraceptivnu zaštitu (mehaničku zaštitu) sljedećih 7 dana.

1 propuštena tableta u drugoj sedmici

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istovremeno), te
nakon toga nastavite sa uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Pouzdanost kontracepcije ostala je
ista. Ne trebate primijeniti dodatne kontracepcijske mjere.

1 propuštena tableta u trećoj sedmici

Možete izabrati jednu od ove dvije mogućnosti bez primjene dodatnih mjera kontracepcije:
1. Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istovremeno), te

nakon toga nastavite uzimanje tableta u uobičajeno vrijeme. S uzimanjem tableta iz sljedećeg
pakovanja započnite odmah nakon što potrošite prethodno, tj. ne pravite pauzu između pakovanja.
Možda nećete imati krvarenje dok ne potrošite drugo pakovanje, ali mogu se pojaviti tačkasta ili
probojna krvarenja u dane uzimanja tableta.

ili
2. Prekinite sa uzimanjem tableta iz trenutnog pakovanja, napravite pauzu od sedam dana

(uključujući i dane kada ste propustili tabletu) te nakon toga nastavite s uzimanjem tableta iz
novog pakovanja.

3.Tabela o uzimanju zaboravljenih tableta

Više od 1 propuštene
tablete?
Zaboravili ste početi
uzimati tablete iz novog
pakovanja

Pitajte svog ljekara za savjet

da

Imali ste spolni odnos unutar 7
dana prije propuštanja tablete?

ne

Prva
sedmica

Uzmite propuštenu tabletu i
nastavite sa uobičajenim uzimanjem
tableta (to može značiti 2 tablete u
jednom danu)

Primjenite mehaničku metodu
zaštite (kondom) slijedećih 7 dana

Samo 1 propuštena
tableta (prošlo je više od
12 sati od oubičajenog
vremena uzimanja)

Druga
sedmica

Uzmite propuštenu tabletu i

nastavite sa uobičajenim uzimanjem
tableta (to može značiti 2 tablete u
jednom danu)

Uzmite propuštenu tabletu

Završite sa uzimanjem tableta iz

pakovanja

Preskočite period neuzimanja tableta

(bez pauze)

Nastavite sa uzimanjem tableta iz

narednog pakovanja

ili

Treća sedmica

Prekinite sa uzimanjem tableta iz

sadašnjeg pakovanja

Napravite pauzu (ne više od 7 dana

uključujući propuštene tablete)

Nastavite sa uzimanjem tableta iz

narednog pakovanja

Što učiniti ako povraćate ili imate teški proljev
Ukoliko povraćate ili imate teški proljev, moguće je da aktivni sastojci Logest obloženih tableta ne
budu potpuno apsorbirani. Ako povratite tri do četiri sata nakon uzimanja tablete, slijedite savjete koji
su dati u dijelu “Ako ste zaboravili uzeti Logest”. Ako imate teški proljev, molimo, javite se ljekaru.

Ako želite odgoditi mjesečnicu
Mjesečnicu možete odgoditi ako započnete s uzimanjem tableta iz slijedećeg pakovanja Logest
obloženih tableta odmah nakon završetka trenutnoga pakovanja. Možete nastaviti s uzimanjem tableta
iz toga pakovanja sve dok ga ne ispraznite. Ukoliko želite da mjesečnica počne, jednostavno prekinite
s uzimanjem tableta. Tijekom primjene drugog pakovanja mogu se pojaviti probojna ili tačkasta
krvarenja u dane uzimanja tableta. Počnite sa slijedećim pakovanjem nakon uobičajene pauze od
sedam dana.

Ako želite promijeniti dan početka mjesečnice
Ukoliko uzimate tablete kako je propisano, mjesečnicu ćete imati otprilike na isti dan svake četiri
sedmice. Ukoliko to želite promijeniti, samo skratite, nikako ne produžujte razdoblje neuzimanja
tableta. Na primjer, ako vaša mjesečnica obično počinje u petak, a želite da počinje u utorak (tri dana
ranije), trebate započeti s uzimanjem tableta iz slijedećeg pakovanja tri dana ranije nego inače.
Ukoliko je pauza vrlo kratka (npr. tri dana i kraće), moguće je da nemate krvarenje tokom pauze. Mogu
se pojaviti probojna ili tačkasta krvarenja tokom uzimanja tableta iz slijedećeg pakovanja.

Ako imate neočekivana krvarenja
Prvih nekoliko mjeseci primjene kontracepcijskih tableta mogu se pojaviti nepravilna krvarenja
(probojna ili tačkasta) između mjesečnica. Možda ćete morati primijeniti higijenske uloške, ali nastavite
s uobičajenim uzimanjem tableta. Nepravilna krvarenja obično prestanu kada se tijelo navikne na
oralne kontraceptive (obično nakon tri ciklusa). Ukoliko se nastave, postanu jača ili počnu ponovo,
javite se ljekaru.

Ako niste dobili mjesečnicu
Ukoliko ste uzeli sve tablete pravilno, niste povraćali ni imali teški proljev, te niste uzimali druge
lijekove, a nemate mjesečnicu, malo je vjerovatno da ste trudni. Nastavite uzimati Logest obložene
tablete kao obično.

Ukoliko niste imali mjesečnicu dva puta za redom, postoji mogućnost da ste trudni. Odmah se javite
ljekaru. Ne započinjite s novim pakovanjem Logest obloženih tableta dok ljekar ne otkloni sumnju na
trudnoću.

Ako želite prestati uzimati Logest obložene tablete
Logest obložene tablete možete prestati uzimati kad god želite. Ukoliko ne želite zatrudnjeti, savjetujte
se sa ljekarom o drugim pouzdanim metodama kontracepcije. Ukoliko želite zatrudnjeti, prekinite
koristiti Logest i pričekajte do prve redovite mjesečnice prije nego što pokušate zatrudnjeti kako bi se
lakše odredio termin poroda.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Logest obloženih tableta obratite se
svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako ih svako ne dobije.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, posebno ukoliko je težak i uporno traje, ili je došlo do bilo
kakve promjene Vašeg zdravstvenog stanja za koju mislite da bi mogla biti zbog primjene lijeka
Logest, molimo obratite se svom ljekaru.

Ozbiljni neželjeni efekti
Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venske tromboembolije (VTE)) ili krvnih ugrušaka u
arterijama (arterijske tromboembolije (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinovane
hormonalne kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinovanih
hormonalnih kontraceptiva, molimo vidjeti poglavlje 2. “Šta trebate znati prije nego počnete uzimati
Logest”.

Vidjeti također dijelove “

Kada trebate biti posebno oprezni sa lijekom Logest”, “Kontracepcijska pilula i

tromboza” i “Kontracepcijska pilula i rak” za neželjene efekte, uključujući ozbiljne neželjene efekte

povezane sa primjenom kontracepcijske pilule. Molimo Vas pročitajte pažljivo ove dijelove i odmah se
javite ljekaru ukoliko je potrebno.

Ostali mogući neželjeni efekti zabilježeni kod korisnica kontracepcijskih pilula:
Česti neželjeni efekti (javljaju se između 1 i 10 korisnica na svakih 100)

mučnina

bol u trbuhu

povećanje tjelesne težine

glavobolja

depresivna raspoloženja ili promjene raspoloženja

bol u dojkama, uključujući osjetljivost dojki

Manje česti neželjeni efekti (javljaju se između 1 i 10 korisnica na svakih 1000)

povraćanje

proljev

zadržavanje tečnosti

migrena

smanjeni libido

hipertrofija dojki (povećanje dojki)

osip

urtikarija

Rijetki neželjeni efekti (javljaju se između 1 i 10 korisnica na svakih 10000)

nepodnošenje kontaktnih leća

alergijske reakcije (preosjetljivost)

smanjenje tjelesne težine

povećani libido

iscjedak iz dojki

vaginalni iscjedak

kožne promjene (

erythema nodosum i erythema multiforme)

venski i arterijski tromboembolijski događaji*

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:
u nozi ili stopalu (to jest duboka venska tromboza (DVT))

u plućima (to jest plućna embolija (PE))

srčani udar

moždani udar

mali-moždani udar ili kratkotrajni simptomi nalik na simptome moždanog udara, poznati kao

tranzitorni ishemijski atak (TIA)

krvni ugrušci u jetri, želucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerovatnoća za stvaranje krvnog ugruška može biti veća ukoliko imate neka druga stanja koja
povećavaju ovaj rizik (vidjeti poglavlje 2. za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih
ugrušaka i simptomima krvnog ugruška).

* procjenjena učestalost iz epidemioloških ispitivanja koja su obuhvatila grupu kombinovanih oralnih
kontraceptiva. Termin “venski i arterijski tromboembolijski događaji” obuhvaća sljedeće: bilo kakvu
blokadu ili ugrušak u dubokoj perifernoj veni, ugruške koji putuju venskim krvnim sistemom (na primjer
u plućima što je poznato kao embolija pluća ili infarkt pluća), srčani udar izazvan krvnim ugrušcima,
moždani udar izazvan blokiranjem dotoka krvi u ili iz mozga

Opis odabranih neželjenih efekata
Neželjeni efekti sa veoma niskom učestalošću pojavljivanja ili sa odgođenim nastupanjem simptoma
koji se smatraju povezanim sa grupom kombinovanih oralnih kontraceptiva navedeni su dolje (vidjeti
također dijelove

Kada ne smijete primjenjivati Logest, Kada trebate biti posebno oprezni sa lijekom

Logest):

Tumori

učestalost dijagnosticiranja raka dojke je veoma blago povećana kod korisnica oralnih

kontraceptiva. Obzirom da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, taj povećani broj je
malen u odnosu na sveukupni rizik od raka dojke. Nije poznato da li postoji direktna povezanost
sa korisnicama kombinovanih oralnih kontraceptiva.

tumori jetre (benigni i maligni)

Druga stanja

žene sa hipertrigliceridemijom (povećane masnoće u krvi koje rezultiraju povećanim rizikom za
pankreatitis kada se primjenjuju kombinovani oralni kontraceptivi)

visoki krvni pritisak

pojava ili pogoršanje stanja za koje nije jasna poveznica sa kombinovanim oralnim
kontraceptivima: žutica i/ili svrbež povezani sa holestazom (blokiran protok žuči); stvaranje
kamenaca; metaboličko stanje koje se zove porfirija; sistemski lupus eritematodes (hronična
autoimuna bolest); hemolitičko uremijski sindrom (bolest zgrušavanja krvi); neurološko stanje koje
se zove Sydenhamova koreja; herpes u trudnoći (vrsta kožnog stanja koja se javlja u trudnoći);
gubitak sluha povezan sa otosklerozom

kod žena sa nasljednim angioedemom (karakteriziranim iznenadnim otjecanjem na primjer očiju,
usta, grla itd.) vanjski estrogeni mogu inducirati ili pogoršati simptome angioedema

poremećena funkcija jetre

promjene u toleranciji glukoze na učinak periferne rezistencije inzulina

Chronova bolest, ulcerozni kolitis

kloazma

Interakcije

Neočekivano krvarenje i/ili neučinkovita kontracepcija mogu biti rezultat interakcija drugih lijekova sa
oralnim kontraceptivima (na primjer biljni lijek kantarion ili lijekovi za epilepsiju, tuberkulozu, HIV
infekcije ili druge infekcije). Vidjeti dio

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Logest.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LOGEST
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje naznačenog na pakovanju. Ovaj lijek se ne
smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju iza “Rok trajanja”. Rok trajanja
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek treba čuvati na temperaturi do 25

C, zaštićeno od svjetlosti.

Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode niti odlagati u kućni otpad. Posavjetujte se sa svojim
farmaceutom o tome kako zbrinuti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere će pomoći očuvanju
okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Logest sadrži
1 obložena tableta sadrži 0,075 mg gestodena i 0,020 mg etinilestradiola.
Drugi sastojci su: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; povidon 25; magnezijev stearat; saharoza; povidon
90; makrogol 6000; kalcijev karbonat; talk; montanglikol vosak.

Kako Logest izgleda i sadržaj pakovanja
21 obložena tableta u blister pakovanju, u kartonskoj kutiji.
Logest tablete dolaze u blister pakovanju od prozirnog polivinilkloridnog filma i metalne
aluminijske folije (varene na rubu).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Bayer Pharma AG
13342 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d'Activites Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers, Lys Lez Lannoy, Francuska
i
Bayer Pharma AG
Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bayer d.o.o. Sarajevo
Trg solidarnosti 2a, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-3688/16 od 15.11.2016.