Lopedium 2 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

LOPEDIUM
2 mg, kapsula, tvrda

loperamid hidroklorid

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži važne podatke za vas.

Lijek uvijek uzimajte kako je propisano u ovom uputstvu ili prema uputama vašeg ljekara ili

farmaceuta.

Sačuvajte uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sva dodatna pitanja obratite se svom farmaceutu.

Ukoliko primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. To uključuje i

sva neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom upustvu.

Obavezno se obratite ljekaru ako se ne osjećate dobro ili primjetite pogoršanje nakon 2 dana.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je Lopedium i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Lopedium
3. Kako uzimati Lopedium
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Lopedium
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LOPEDIUM I ZA ŠTA SE KORISTI
Lopedium je lijek za liječenje proljeva.

Lopedium je namijenjen za simptomatsko liječenjenog proljeva kod djece starije od 12 godina i
odraslih ako ne postoji specifična terapija za uzročnike proljeva.

Liječenje loperamidom koje traje duže od 2 dana može se provoditi samo ako to propiše ljekar i uz
medicinski nadzor.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LOPEDIUM
Nemojte uzimati Lopedium:

ako ste alergični na loperamid hidrohlorid ili na bilo koji pomoćni sastojak lijeka koji je naveden u
dijelu 6.

ako ste mlađi od 12 godina (pogledajte također “Važne napomena o primjeni lijeka kod djece”.)

ako patite od bolesti kod kojih se ne smije usporavati rad crijeva npr. nadutost abdomena, zatvor ili
crijevna opstrukcija. Primjena lijeka Lopedium mora se odmah prekinuti ako primjetite konstipaciju,
nadutost abdomena ili crijevnu opstrukciju (ileus)

ako imate proljev praćen povišenom temperaturom i/ili krvavom stolicom

ako imate proljev koji se javlja tokom ili nakon primjene antibiotika

ako imate hronični proljev. (Ovi poremećaji mogu se liječiti loperamid hidrohloridom samo prema
preporuci ljekara)

ako imate akutni napad ulceroznog kolitisa (upala debelog crijeva praćena stvaranjem čireva).

Lopedium se ne smije uzimati bez preporuke ljekara ako imate oboljenje jetre ili ste nedavno imali teško
oboljenje jetre, jer teška oboljenja jetre usporavaju rastvaranje loperamida i povećavaju rizik od
nastanka neželjenih dejstava.

Važne napomene o primjeni lijeka kod djece

Djeca mlađa od 2 godine ne smiju se liječiti lijekovima koji sadrže loperamid.

Djeca dobi od 2 do 12 godina mogu se liječiti lijekovima koji sadrže loperamid samo ako to propiše
ljekar. Lopedium nije pogodan za ovu starosnu grupu zbog visokog sadržaja aktivnog sastojka. Za ovu
grupu na tržištu su dostupni lijekovi u drugačijem farmaceutskom obliku na ljekarski recept.

Budite oprezni sa lijekom Lopedium
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta prije nego počnete uzimati Lopedium:

ako imate AIDS i uzimate Lopedium za liječenje proljeva. Na prvi znak nadutosti abdomena
prestanite uzimati Lopedium i posavjetujte se s ljekarom. Postoje izolirani izvještaji o zatvoru s
povećanim rizikom od teške upalne distenzije debelog crijeva (toksični megakolon) kod bolesnika s
AIDS-om. Ti su bolesnici imali upalu debelog crijeva uzrokovanu virusima i bakterijama (kolitis) i bili
su liječeni loperamid hidrohloridom.

ako imate teško oboljenje jetre posavjetujte se s ljekarom prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Uzimajte dovoljno tečnosti i soli (elektrolita). To je jedna od najvažnijih mjera u liječenju proljeva
obzirom da možete izgubiti veliku količinu tekućine i soli. Ovo je naročito slučaj kod djece.

Lopedium zaustavlja proljev, ali ne uklanja njegov uzrok. Kad god je to moguće, treba liječiti i uzrok
proljeva. Posavjetujte se s ljekarom o ovom.

Preporučenu dozu lijeka Lopedium i trajanje liječenja od 2 dana ne smije se prekoračiti, jer se može
javiti težak zatvor.

Ako proljev ne prestane nakon 2 dana liječenja lijekom Lopedium, primjenu lijeka treba prekinuti i
posavjetovati se s ljekarom.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Lopedium
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili postoji mogućnost da
uzimate neki drugi lijek.

Molimo da obavijestite svog ljekara ako ste redovno ili povremeno uzimali neke od sljedećih lijekova:

ritonavir (lijek za liječenje HIV infekcije)

itrakonazol, ketokonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

kinidin (lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma)

gemfibrozil (lijek za liječenja povišenih koncentracija masnoća u krvi)

dezmopresin (lijek za liječenje pojačanog mokrenja).

Može se očekivati da lijekovi sa sličnim mehanizom djelovanja kao Lopedium mogu pojačati, a lijekovi
koji ubrzavaju gastrointestinalni prolaz smanjiti njegove učinke.

Trudnoća i dojenje
Prije nego počnete uzimati bilo koji lijek, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Iako jasni znakovi neželjenih dejstava na nerođeno dijete nisu zabilježeni kod primjene aktivnog
sastojka lijeka Lopedium tokom liječenja određenog broja trudnica (oko 800), Lopedium se ne smije
primjenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Obzirom da se male količine aktivnog sastojka Lopedium mogu izlučiti u majčino mlijeko, Lopedium
se ne smije uzimati tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
Kod proljeva ili nakon uzimanja lijeka Lopedium može se javiti omaglica, umor i pospanost. Zbog toga
se savjetuje oprez prilikom upravljanja vozilma i rada na mašinama.

Ostala upozorenja
Lopedium uzimajte samo nakon konsultacija s ljekarom ako znate da imate bolest nepodnošenja
nekih šećera.

3. KAKO UZIMATI LOPEDIUM
Uvijek uzimajte Lopedium onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili prema uputama ljekara ili
farmaceuta. Ako niste sigurni posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje:

Starosna dob

Prva doza

Ponovljena doza

Najveća dnevna doza

Djeca starija od

12 godina:

1 tvrda kapsula

(= 2 mg loperamid

hidrohlorida)

1 tvrda kapsula

(= 2 mg loperamid

hidrohlorida)

4 tvrde kapsule

(= 8 mg loperamid

hidrohlorida)

Odrasli

2 tvrde kapsule

(= 4 mg loperamid

hidrohlorida)

1 tvrda kapsula

(= 2 mg loperamid

hidrohlorida)

6 tvrdih kapsula

(= 12 mg loperamid

hidrohlorida)

Prva doza se uzima na početku liječenjanog proljeva, a zatim se ponavlja nakon svake tekuće
stolice. Preporučena dnevna doza se ne smije prekoračiti.

Djeca mlađa od 12 godina

Lopedium se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina zbog visokog sadržaja aktivnog sastojka lijeka.
Za ovu populaciju na tržištu su dostupni lijekovi u drugačijem farmaceutskom obliku na ljekarski recept.

Način primjene
Tvrdu kapsulu progutajte s dosta tekućine (npr. s čašom vode).

Trajanje primjene
Lopedium ne smijete uzimati duže od 2 dana ako se niste posavjetovali s ljekarom.

Ako proljev ne prestane nakon 2 dana, prestanite s uzimanjem Lopedium i posavjetujte se s
ljekarom.

Liječenje loperamidom duže od 2 dana provodi se samo po preporuci ljekara i uz medicinski
nadzor.

Ako smatrate da je učinak lijeka Lopedium preslab ili prejak, posavjetujte se s ljekarom ili
farmaceutom.

Ako ste uzeli više Lopediuma nego što ste trebali
Obratite se ljekaru što je prije moguće, naročito ako ste primjetili neobične simptome (pogledajte
Napomena za ljekare).

Napomena za ljekare
Simptomi predoziranja loperamid hidrohloridom (uključujući i relativno predoziranje zbog disfunkcije
jetre) mogu uključivati depresiju centralnog nervnog sistema poput stupora (ukočenosti), poremećaja
koordinacije, somnolencije (pospanosti), mioze (suženja zjenica), povišen mišićni tonus i respiratornu
depresiju (otežano disanje), kao i zatvor, ileus i zadržavanje mokraće. Djeca mogu biti osjetljivija na
učinke lijeka na centralni nervni sistem od odraslih. Liječenje ovisi o simptomima predoziranja i
kliničkog stanja.

Opioidni antagonist nalokson se također može koristiti eksperimentalno kao antidot pod medicinskim
nadzorom. Obzirom da učinak loperamida traje duže od učinka naloksona, može biti potrebno ponoviti
dozu naloksona. Bolesnika je potrebno pažljivo nadzirati najmanje 48 sati zbog moguće ponovne

pojave/pojave simptoma predoziranja. Može biti potrebno ispiranje želuca kako bi se uklonili ostaci
aktivnog sastojka.

Ako ste zaboravili uzeti Lopedium
Nemojte uzeti dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi drugi lijekovi i Lopedium može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju pojaviti
kod svakoga. Neželjena dejstva su podijeljena prema učestalosti pojave kako slijedi:
Vrlo česta: više od 1 u 10 bolesnika
Česta: 1 do 10 u 100 bolesnika
Manje česta: 1 do 10 u 1000 bolesnika
Rijetka: 1 do 10 u 10.000 bolesnika
Vrlo rijetka: manje od 1 u 10.000 bolesnika
Nepoznata: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Moguća neželjena dejstva

Podaci iz kliničkih ispitivanja

Najčešće prijavljena neželjena dejstva u kliničkim ispitivanjima bila su zatvor, flatulencija, glavobolja,
mučnina i vrtoglavica.

Sljedeća neželjena dejstva su zabilježena u kliničkim ispitivanjima prije i nakon stavljanja gotovog lijeka
u promet:

Česta:

zatvor, flatulencija, mučnina

glavobolja, vrtoglavica

Manje česta:

abdominalna bol i tegobe, suha usta

bolovi u gornjem dijelu abdomena, povraćanje

probavne smetnje

kožni osip

Rijetka:

nadutost

Sljedeća neželjena dejstva su zabilježena tokom postmarketinškog perioda: pospanost, reakcije
preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije (uključujući anafilaktički šok), anafilaktoidne reakcije, gubitak
svijesti, ukočenost, poremećaj svijesti, hipertenzija, mišićna ukrućenost, smetnje u koordinaciji,suženje
zjenica,crijevna opstrukcija (ileus, uključujući paralitički ileus), distenzija debelog crijeva (megakolon,
uključujući toksični megakolon), gorući jezik, kožni poremećaji praćeni stvaranjem mjehurića (uključujući
Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i eritema multiforme), oticanje kože ili
sluznice usljed nakupljanja tekućine u tkivu (angioedem), urtikarija, svrbež,zadržavanje mokraće,umor.

Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo obratite se ljekaru ili farmaceutu. To se odnosi i na neželjena
dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LOPEDIUM
Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.
Lijek se ne smije primjenjivati nakon datuma isteka roka trajanja, navedenog na kartonskom i blister
pakovanju. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako ukloniti
lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomažu u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Lopedium sadrži
Aktivni sastojak je loperamid hidrohlorid.
Jedna kapsula tvrda sadrži 2 mg loperamid hidrohlorida.

Ostali sastojci su:
laktoza hidrat, kukuruzni škrob, talk, magnezij stearat, želatina, željezo oksid crni (E 172), željezo oksid
žuti (E 172), titanium dioksid (E 171), patent plava (E 131).

Kako Lopedium izgleda i sadržaj pakovanja
Kapsula, tvrda: tijelo kapsule je sive, a kapa zelene boje.
Blister pakovanje sa 10 tvrdih kapsula u kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Naziv i adresa proizvođača
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka

Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Njemačka

Lek S.A.
Domaniewska Str. 50C, Varšava, Poljska

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-1-297/14 od 22.05.2015.